Bahan aktif: Dexamethasone, Chloramphenicol
CLORADEX 0.2% + 0.5% titisan mata, penggantungan
Mengapa Cloradex digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Gabungan kortikosteroid dan antimikroba.
Petunjuk terapeutik
Jangkitan oftalmik bukan purulen dari kuman yang sensitif terhadap kloramfenikol apabila bermanfaat untuk mengaitkan tindakan anti-radang dexamethasone khususnya: konjungtivitis bakteria dan alergi, keratitis, keradangan pada bahagian anterior mata, terutamanya selepas operasi.
Kontraindikasi Apabila Cloradex tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
- Hipertensi intrakular;
- Penyakit virus herpes simplex akut dan kornea akut pada fasa ulseratif akut, kecuali hubungan dengan agen kemoterapi khusus untuk virus herpetic dan konjungtivitis dengan keratitis ulseratif walaupun pada fasa awal (ujian fluorescein positif). Dalam keratitis herpetic virus tidak digalakkan menggunakannya, yang hanya boleh dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi yang ketat;
- Tuberkulosis mata;
- Mycosis mata;
- Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blepharitis purulen dan herpetic yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid;
- Gaya.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cloradex
Pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cloradex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada interaksi dan ketidaksesuaian tertentu dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Semasa rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nada okular dengan kerap; Penggunaan yang berpanjangan boleh menimbulkan kesan yang tidak diingini, seperti glaukoma, dengan kerosakan pada saraf optik, pengurangan ketajaman dan medan visual, dan pembentukan katarak subkapsular posterior, atau dapat memicu timbulnya jangkitan virus atau bakteria okular.
Tambahan pula, penggunaan steroid yang berpanjangan dari masa ke masa dapat mendorong perkembangan jangkitan virus, bakteria dan kulat pada kornea. Tidak dianjurkan untuk menggunakan ubat ini untuk jangka masa lebih lama dari sebulan tanpa pengawasan perubatan.
Terapi steroid dalam rawatan stromal herpes simplex memerlukan perhatian yang tinggi dan pemantauan yang ketat dan diperlukan tindak lanjut pakar yang kerap.
Oleh kerana kes-kes perforasi kornea telah dijelaskan dengan penggunaan steroid, pemantauan yang teliti harus dilakukan pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera.
Keselamatan terapi steroid topikal yang intensif atau berpanjangan semasa kehamilan belum dapat dipastikan sepenuhnya.
Penggunaan antibiotik topikal yang berpanjangan boleh menyebabkan perkembangan mikroorganisma tahan; jika ini berlaku atau peningkatan klinikal tidak diperhatikan selepas 7-10 hari, doktor harus berunding.
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik.
Kes-kes jarang hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan berikutan penggunaan chloramphenicol topikal yang berpanjangan. Atas sebab ini, produk harus digunakan untuk jangka masa pendek, kecuali jika dinyatakan secara jelas oleh doktor.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Pada wanita hamil atau menyusui, disarankan untuk menguruskan produk hanya dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor, hanya jika manfaat yang diharapkan untuk ibu dianggap lebih besar daripada risiko janin. Terapi intensif dan berpanjangan berdasarkan steroid topikal semasa kehamilan tidak diketengahkan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Cloradex tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Pek 5 ml mengandungi thiomersal: ia boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cloradex: Posologi
1 atau 2 tetes dalam kantung konjungtiva, 3 hingga 5 kali sehari, mengikut preskripsi perubatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Cloradex terlalu banyak
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Cloradex yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA DALAM SETIAP GANDA TENTANG MENGGUNAKAN CLORADEX, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cloradex
Seperti semua ubat, CLORADEX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kadang-kadang, rasa terbakar, kerengsaan dan fenomena hipersensitiviti individu dari pelbagai jenis boleh berlaku secara tempatan terhadap komponen produk, yang memerlukan gangguan rawatan dan pengambilan langkah-langkah terapi yang mencukupi.
Kesan yang tidak diingini dari penyerapan sistemik bahan aktif tidak mungkin. Perlu diingat, terutamanya untuk rawatan yang berpanjangan dari masa ke masa pada dos tinggi, risiko hipoplasia sumsum tulang disebabkan oleh kloramfenikol dan berlakunya kesan yang tidak diingini untuk jumlah steroid yang tinggi.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Goncang sebelum menggunakan.
Simpan di dalam peti sejuk.
Botol 5 ml: produk tidak boleh digunakan lebih dari 15 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
Bekas dos tunggal 0.4 ml: produk tidak mengandungi bahan pengawet. Setelah membuka bekas, produk mesti diberikan dan bekas dos tunggal mesti dibuang walaupun hanya digunakan sebahagiannya.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN DARI Jangkauan dan Penglihatan Anak-Anak.
Maklumat lain
Komposisi
Cloradex 0.2% + 0.5% titisan mata, penggantungan - sebotol 5 ml
1 ml larutan mengandungi 2.0 mg dexamethasone dan 5.0 mg chloramphenicol.
Eksipien: Polietilena glikol 300, polietilena glikol 1500, polietilena glikol 4000, asid borat Natrium borat, poliosietilena sorbitan monoleat, hidroksipropilmethylcellulose 2910, natrium etilmercury thiosalicylate, air yang disucikan.
Cloradex 0.2% + 0.5% titisan mata, penggantungan - 0.4 ml bekas dos tunggal
1 ml larutan mengandungi 2.0 mg dexamethasone dan 5.0 mg chloramphenicol.
Eksipien: Polyethylene glycol 300, Polyethylene glycol 1500, Polyethylene glycol 4000, Asid Borik, Natrium borat, Polyoxyethylene sorbitan monoleate, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Air yang disucikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Titisan mata, penggantungan.
Pek 1 botol 5 ml dan 20 bekas dos tunggal 0.4 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CLORADEX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandungi:
prinsip aktif:
• dexamethasone 2.0 mg
• chloramphenicol 5.0 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penggantungan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan oftalmik bukan purulen dari kuman yang sensitif terhadap kloramfenikol apabila bermanfaat untuk mengaitkan tindakan anti-radang dexamethasone khususnya: konjungtivitis bakteria dan alergi, keratitis, keradangan pada bahagian anterior mata, terutamanya selepas operasi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
1 atau 2 tetes dalam kantung konjungtiva, 3 hingga 5 kali sehari, mengikut preskripsi perubatan.
04.3 Kontraindikasi
Ubat ini dikontraindikasikan sekiranya:
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien;
• hipertensi okular;
• Penyakit herpes simplex dan virus akut kornea pada fasa ulseratif akut, kecuali hubungan dengan agen kemoterapi khusus untuk virus herpetic dan konjungtivitis dengan keratitis ulseratif walaupun pada fasa awal (ujian fluorescein positif). Oleh kerana keratitis herpetic virus, penggunaannya tidak digalakkan dan hanya dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi yang ketat;
• tuberkulosis mata;
• mycosis mata;
• ophthalmias purulen akut, konjungtivitis purulen dan blepharitis purulen dan herpetic yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid;
• gaya.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Semasa rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nada okular dengan kerap. Penggunaan yang berpanjangan dapat menimbulkan kesan yang tidak diingini, seperti glaukoma, dengan kerosakan pada saraf optik, pengurangan ketajaman dan medan visual, dan pembentukan katarak subkapsular posterior, atau dapat memicu timbulnya jangkitan okular yang berasal dari virus atau bakteria .
Tambahan pula, penggunaan steroid yang berpanjangan dari masa ke masa dapat mendorong perkembangan jangkitan virus, bakteria dan kulat pada kornea.
Penggunaan antibiotik topikal yang berpanjangan boleh menyebabkan perkembangan mikroorganisma tahan; jika ini berlaku atau peningkatan klinikal tidak diperhatikan setelah 7/10 hari, doktor harus berunding.
Terapi steroid dalam rawatan stromal herpes simplex memerlukan perhatian yang tinggi dan pemantauan yang ketat dan diperlukan tindak lanjut pakar yang kerap.
Oleh kerana kes-kes perforasi kornea telah dijelaskan dengan penggunaan steroid, pemantauan yang teliti harus dilakukan pada penyakit yang menimbulkan penipisan kornea atau sklera.
Keselamatan terapi steroid topikal intensif atau berpanjangan semasa kehamilan belum sepenuhnya ditentukan (lihat bahagian 4.6).
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik.
Kes hipoplasia sumsum tulang yang jarang berlaku telah dijelaskan berikutan penggunaan kloramfenikol yang berpanjangan untuk penggunaan topikal. Atas sebab ini, produk ini harus digunakan untuk jangka masa yang pendek, kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor.
Pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Pek 5 ml mengandungi thiomersal: ia boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil atau menyusui, disarankan untuk menguruskan produk hanya dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor, hanya jika manfaat yang diharapkan untuk ibu dianggap lebih besar daripada risiko janin. Terapi intensif dan berpanjangan berdasarkan steroid topikal pada kehamilan belum sepenuhnya terbukti.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Cloradex tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kadang-kadang, rasa terbakar, kerengsaan dan fenomena hipersensitiviti individu dari pelbagai jenis boleh berlaku secara tempatan terhadap komponen produk, yang memerlukan gangguan rawatan dan pengambilan langkah-langkah terapi yang mencukupi.
Kesan yang tidak diingini dari penyerapan sistemik bahan aktif tidak mungkin.
Perlu diingat, terutamanya untuk rawatan yang berpanjangan dari masa ke masa pada dos tinggi, risiko hipoplasia sumsum tulang disebabkan oleh kloramfenikol dan berlakunya kesan yang tidak diingini untuk jumlah steroid yang tinggi.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid dan antimikroba dalam kombinasi
Kod ATC: S01CA01
Sifat farmakodinamik dapat disimpulkan dari sifat bahan aktif individu:
Dexamethasone
Kortikosteron dengan aktiviti anti-radang 25 kali lebih tinggi daripada hidrokortison.
Ia menentukan penyingkiran cepat komponen keradangan, sama ada menentukan patologi atau berlaku bersamaan dengan jangkitan. Keupayaan yang ada untuk mengganggu nada intraokular biasanya berlaku ketika diberikan oleh laluan oftalmik untuk jangka waktu pendek (kurang dari sebulan), seperti yang diperlukan oleh petunjuk terapi ubat Cloradex.
Kloramfenikol
Antibiotik spektrum luas. Berfungsi pada kuman gram-negatif dan gram-positif, dengan aktiviti bakteriostatik. Ia mempunyai ketahanan bakteria yang rendah. Ia mempunyai ketoksikan yang rendah apabila diberikan melalui jalan oftalmik dan dapat diterima dengan baik oleh tisu mata.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik kortikosteroid untuk rawatan proses keradangan okular diketahui dan didokumentasikan secara meluas. Begitu juga, sifat farmakokinetik kloramfenikol terkenal, menjadi agen antibakteria yang biasa digunakan dalam oftalmologi. Cloradex diberikan terus ke dalam kantung konjungtiva. Telah diketahui bahawa, selepas pentadbiran oftalmik, kloramfenikol dan dasametason diserap dalam kornea dan menembusi humor berair.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian ketoksikan akut yang dilakukan oleh pemberian oral pada tikus dan tikus, yang berkaitan dengan formulasi Chloramphenicol dibuat lebih kompleks kerana adanya nitrofurazone dan phenylephrine hidroklorida, memberikan nilai LD50 berikut:
• 1.15 (1.02 - 1.29) pada tetikus
• 7.56 (6.45 - 8.64) pada tikus
Ujian toleransi dan ketoksikan umum yang dilakukan pada arnab albino tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan antara nilai yang dikesan pada haiwan yang dirawat dengan produk dan yang dirawat dengan plasebo.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sebotol 5 ml
Polyethylene glycol 300, Polyethylene glycol 1500, Polyethylene glycol 4000, Asid Borik Natrium borat, Polyoxyethylene sorbitan monoleate, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Sodium ethylmercury thiosalicylate, Air yang disucikan.
Bekas dos tunggal 0.4 ml
Polyethylene glycol 300, Polyethylene glycol 1500, Polyethylene glycol 4000, Asid Borik, Natrium borat, Polyoxyethylene sorbitan monoleate, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Sebotol 5 ml: 18 bulan.
Kesahan selepas pembukaan pertama: 15 hari
Bekas dos tunggal 0.4 ml: 2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk.
Simpan produk dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sebotol 5 ml
Botol polietilena berketumpatan rendah dilengkapi penitis polietilena berketumpatan rendah dan penutup polipropilena dengan penutup skru.
Bekas dos tunggal 0.4 ml
Bekas polietilena berketumpatan rendah satu dos dipasang dalam jalur 5 unit.
Pek 20 bekas satu dos.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Bekas dos tunggal 0.4 ml
Sebelum digunakan, pastikan bekas dos tunggal masih utuh.
Tanggalkan bekas dos tunggal dari jalur dan buka dengan memutar bahagian atas tanpa menarik.
Jangan biarkan hujung bekas bersentuhan dengan mata atau permukaan lain.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Melalui Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Cloradex 0.2% + 0.5% titisan mata, penggantungan - sebotol 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0.2% + 0.5% titisan mata, penggantungan - 0.4 ml bekas dos tunggal - AIC n. 018155061
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Cloradex 0.2% + 0.5% titisan mata, penggantungan - botol 5 ml: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0.2% + 0.5% titisan mata, penggantungan - 0.4 ml bekas dos tunggal: 09/09/2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
09/09/2009
