Kestine - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Ebastine

Tablet bersalut filem KESTINE 10 mg

Sisip pakej Kestine tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet bersalut filem KESTINE 10 mg
  • Tablet bersalut filem KESTINE 20 mg
  • KESTINE 10 mg lyophilisate oral
  • KESTINE 20 mg lyophilisate oral
  • Sirap KESTINE 1 mg / ml

Mengapa Kestine digunakan? Untuk apa itu?

Antihistamin untuk penggunaan sistemik.

Ebastine ditunjukkan dalam rawatan simptomatik:

  • Rinitis alergi (bermusim atau tahunan) berkaitan atau tidak dengan konjungtivitis alergi.
  • Urtikaria

Kontraindikasi Apabila Kestine tidak boleh digunakan

Jangan mengambil tablet bersalut Kestine 10 mg

  • jika anda alah kepada ebastine atau ramuan lain dari ubat ini
  • Kekurangan hepatik yang teruk.
  • Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
  • Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kestine

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil tablet bersalut Kestine 10 mg.

Berhati-hatilah dalam penggunaan ebastine pada pesakit dengan risiko jantung yang diketahui, seperti mereka yang mempunyai sindrom QT yang berpanjangan, hipokalaemia, yang dirawat dengan ubat-ubatan yang mendorong peningkatan selang QT atau yang menghalang sistem enzim CYP3A4 seperti antijamur azole, seperti ketoconazole dan itraconazole, dan antibiotik macrolide seperti eritromisin (lihat bahagian "Mengambil ubat lain").

Berhati-hatilah jika anda dirawat dengan ubat anti-tuberkulosis seperti rifampicin (lihat bahagian "Mengambil ubat lain").

Ebastine harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan ginjal atau kekurangan hati ringan atau sederhana (lihat bahagian "Cara mengambil tablet bersalut Kestine 10 mg").

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kestine

Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Interaksi ebastine dalam kombinasi dengan ketoconazole atau eritromisin (keduanya diketahui dapat memanjangkan selang QTc elektrokardiogram) telah dinilai.Dengan kombinasi ini, interaksi telah diperhatikan mengakibatkan peningkatan tahap plasma ebastine tetapi pemanjangan selang QTc hanya sekitar 10 msec lebih besar daripada yang dilihat dengan ketoconazole atau eritromisin sahaja.

Interaksi farmakokinetik telah diperhatikan apabila ebastine diambil bersamaan dengan rifampisin; interaksi ini boleh mengakibatkan kepekatan plasma yang lebih rendah dan pengurangan kesan antihistamin.

Tidak ada interaksi ebastine dengan theophylline, warfarin, cimetidine, diazepam atau alkohol yang dilaporkan.

Mengambil ebastine dengan makanan tidak mengganggu kesan klinikalnya.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesuburan pada manusia.

Kehamilan

Hanya data terhad yang terdapat pada penggunaan ebastine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap ketoksikan pembiakan. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan ebastine semasa kehamilan.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada ebastine diekskresikan dalam susu manusia. Sebagai langkah pencegahan, elakkan penggunaan ebastine semasa menyusu

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ebastine, pada dos yang disarankan, tidak menghasilkan kesan negatif terhadap pemanduan dan penggunaan mesin.Namun demikian, disarankan untuk memeriksa reaksi individu terhadap penggunaan ebastine sebelum menjalankan aktiviti yang kompleks: mengantuk dan pening mungkin berlaku. Baca bahagian "Kemungkinan kesan sampingan".

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet bersalut Kestine 10 mg mengandungi laktosa. Sekiranya doktor anda telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Kestine: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Rujuk doktor atau ahli farmasi anda sekiranya anda tidak pasti.

Penggunaan tablet bersalut Kestine 10 mg dikhaskan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun.

  • Rinitis alahan:

Pada dos 10 mg sekali sehari, ebastine berkesan untuk menghilangkan gejala rhinitis alergi; pada pesakit dengan gejala yang lebih teruk, termasuk rhinitis alergi abadi, 1 dos tunggal 20 mg sekali sehari mungkin lebih tinggi.

  • Urtikaria:

Dos dewasa adalah 10 mg sekali sehari. Ebastine boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan atau sederhana, disyorkan untuk tidak melebihi dos harian 10 mg.

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum dipelajari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Kestine terlalu banyak

Dalam kajian yang dilakukan dengan dosis tinggi, sehingga 100 mg diberikan sekali sehari, tidak ada tanda atau gejala yang signifikan secara klinis.

Tidak ada penawar khusus untuk ebastine. Lavage gastrik, pemantauan fungsi penting, termasuk ECG, dan rawatan simptomatik akhirnya perlu dilakukan.

Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan Kestine yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa mengambil tablet bersalut Kestine 10 mg

Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Tanya doktor atau ahli farmasi anda jika anda memerlukan lebih banyak maklumat mengenai cara menggunakan ubat ini.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kestine

Seperti semua ubat, Kestine boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dalam kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran.

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)

  • sakit kepala

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

  • mengantuk
  • mulut kering

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

  • reaksi hipersensitiviti (seperti anafilaksis dan angioedema)
  • kegelisahan, insomnia
  • pening, pengurangan deria sentuhan, pengurangan atau perubahan deria rasa
  • berdebar-debar, takikardia
  • muntah, sakit perut, loya, masalah pencernaan
  • masalah hati, ujian fungsi hati yang tidak normal (peningkatan transaminase, gamma-GT, alkali fosfatase dan bilirubin)
  • urtikaria, ruam, dermatitis
  • gangguan haid
  • edema, asthenia

Melaporkan kesan sampingan.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan yang tidak diingini, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ini ubat

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej. Tarikh ini merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Lindungi dari cahaya.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput adalah berkaitan dengan hari terakhir dalam sebulan.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Kandungan pek dan maklumat lain

Apa yang mengandungi tablet bersalut Kestine 10 mg

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: ebastine 10 mg.

Bahan-bahan lain (eksipien) adalah:

Inti: selulosa mikrokristal, laktosa, pati jagung pregelatinised, natrium croscarmellose, magnesium stearat.

Salutan: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide.

Penerangan mengenai penampilan dan kandungan bungkusan

Tablet bersalut filem. Kadbod 5, 10, 15, 20 dan 30 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Kestine boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL KESTINE DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet bersalut filem Kestine 10 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Ebastine 10mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: Laktosa 88.5 mg

Tablet bersalut filem Kestine 20 mg

Satu tablet mengandungi: Bahan aktif: Ebastine 20mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui: Laktosa 177 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Ebastine ditunjukkan dalam rawatan simptomatik:

Rinitis alergi (bermusim atau tahunan) berkaitan atau tidak dengan konjungtivitis alergi.

Urtikaria (petunjuk dibenarkan untuk Kestine 10 mg sahaja)

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet bersalut filem Kestine 10 mg

Rinitis alahan:

Pada dos 10 mg sekali sehari, ebastine berkesan untuk menghilangkan gejala rhinitis alergi; pada pesakit dengan gejala yang lebih teruk, termasuk rhinitis alergi abadi, 1 dos tunggal 20 mg sekali sehari mungkin lebih tinggi.

Urtikaria:

Dos dewasa adalah 10 mg sekali sehari.

Penduduk perincian

Pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan atau sederhana, disyorkan untuk tidak melebihi dos harian 10 mg.

Penduduk pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum dipelajari.

Tablet bersalut filem Kestine 20 mg

Rinitis alahan:

Pada dos 20 mg sekali sehari, ebastine berkesan untuk menghilangkan gejala rhinitis alergi yang teruk. Dosis tunggal 10 mg sekali sehari disyorkan pada pesakit dengan gejala yang kurang teruk.

Penduduk perincian

Pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan atau sederhana, disyorkan untuk tidak melebihi dos harian 10 mg.

Penduduk pediatrik

Penggunaan tablet Kestine 20 mg dikhaskan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun.

Kaedah pentadbiran

Ebastine boleh diambil dengan atau tanpa makanan

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Kekurangan hepatik yang teruk

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Berhati-hatilah dalam penggunaan ebastine pada pesakit dengan risiko jantung yang diketahui, seperti mereka yang mempunyai sindrom selang QT yang berpanjangan, hipokalaemia, yang dirawat dengan ubat-ubatan yang mendorong peningkatan selang QT atau yang menghalang sistem enzim CYP3A4, seperti azole antifungals seperti ketoconazole dan itraconazole dan antibiotik macrolide seperti eritromisin (lihat bahagian 4.5).

Oleh kerana terdapat interaksi farmakokinetik dengan agen antikulat seperti rifampicin (lihat bahagian 4.5), penjagaan harus diambil semasa memberi ubat ebastine dengan ubat dalam kumpulan ini.

Ebastine harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan ginjal atau kekurangan hati ringan atau sederhana (lihat bahagian 4.2 dan 5.2).

Produk ubat ini mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp Lactase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi ebastine dalam kombinasi dengan ketoconazole atau eritromisin (kedua-duanya diketahui memanjangkan selang QTc) telah dinilai. Dengan kombinasi ini, interaksi telah diperhatikan mengakibatkan peningkatan tahap plasma ebastine tetapi pemanjangan selang QTc hanya sekitar 10 msec lebih besar daripada yang dilihat dengan ketoconazole atau eritromisin sahaja.

Interaksi farmakokinetik telah diperhatikan apabila ebastine diambil bersamaan dengan rifampisin; interaksi ini boleh mengakibatkan kepekatan plasma yang lebih rendah dan pengurangan kesan antihistamin.

Tidak ada interaksi ebastine dengan theophylline, warfarin, cimetidine, diazepam atau alkohol yang dilaporkan.

Apabila ebastine diberikan dengan makanan, peningkatan kadar plasma 1.5 hingga 2 kali ganda dan AUC metabolit asid aktif utama ebastine diperhatikan. Peningkatan ini tidak mengubah nilai Tmax. Mengambil ebastine dengan makanan tidak mengganggu kesan klinikalnya.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesuburan pada manusia semasa rawatan dengan ebastine.

Kehamilan

Hanya data terhad yang terdapat pada penggunaan ebastine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap ketoksikan pembiakan. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan ebastine semasa kehamilan.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada ebastine diekskresikan dalam susu manusia. Pengikatan protein tinggi ebastine dan karebastin metabolit utamanya (> 97%) menunjukkan bahawa tidak boleh mengeluarkan ubat dalam susu manusia. Sebagai langkah pencegahan, elakkan penggunaan ebastine semasa menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Fungsi psikomotor telah dikaji secara meluas pada manusia dan tidak ada kesan yang dijumpai. Ebastine pada dos terapeutik yang disyorkan tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pada pesakit sensitif yang bereaksi luar biasa terhadap ebastine, lebih baik menilai reaksi individu sebelum pesakit memandu atau menggunakan mesin: mengantuk atau pening mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Dari analisis data mengenai 5,708 pesakit yang dirawat dengan ebastine dalam pelbagai ujian klinikal berbanding plasebo, didapati bahawa reaksi buruk yang paling kerap adalah mulut kering dan mengantuk.

Reaksi buruk yang dilaporkan oleh kanak-kanak (n = 460) dalam kajian klinikal adalah serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa.

Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dilaporkan dalam kajian klinikal dan pasca pemasaran mengikut konvensyen: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 hingga

PERKESO Sangat biasa (1/10) Biasa (1/100 a Jarang (1 / 1., 000 a Gangguan sistem imun reaksi hipersensitiviti (seperti anafilaksis dan angioedema) Gangguan psikiatri kegelisahan, insomnia Gangguan sistem saraf sakit kepala mengantuk pening, disestesia, hypoesthesia, dysgeusia Patologi jantung berdebar-debar, takikardia Gangguan saluran gastrousus mulut kering muntah, sakit perut, loya, dispepsia Gangguan hepatobiliari hepatitis, kolestasis, kelainan ujian fungsi hati (peningkatan transaminase, gamma-GT, alkali fosfatase dan bilirubin) Gangguan tisu kulit dan subkutan urtikaria, ruam, dermatitis Patologi sistem pembiakan dan payudara gangguan haid Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran edema, asthenia

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Overdosis

Dalam kajian yang dilakukan dengan dosis tinggi, sehingga 100 mg diberikan sekali sehari, tidak ada tanda atau gejala yang signifikan secara klinis.

Tidak ada penawar khusus untuk ebastine. Lavage gastrik, pemantauan fungsi penting, termasuk ECG, dan rawatan simptomatik akhirnya perlu dilakukan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Antihistamin untuk penggunaan sistemik Kod

ATC: R06AX22

Hasil praklinikal

Ebastine menghasilkan penghambatan yang cepat dan tahan lama terhadap kesan yang disebabkan oleh histamin dan mempunyai pertalian yang kuat untuk reseptor H1. Selepas pemberian oral, ebastine dan metabolitnya tidak melintasi penghalang otak darah. Ciri ini berkaitan dengan kesan sedatif rendah yang diperhatikan. kajian eksperimental mengenai tindakan ebastine pada sistem saraf pusat.

In vitro dan in vivo, ebastine telah terbukti sebagai antagonis yang kuat, tahan lama dan sangat selektif reseptor histamin H1, bebas dari tindakan CNS yang tidak diingini dan kesan antikolinergik.

Hasil klinikal

Ujian edema kulit menunjukkan kesan anti-histamin yang signifikan secara statistik dan klinikal yang muncul selepas 1 jam dan berlangsung selama lebih dari 48 jam.

Setelah pemberhentian rawatan ebastine selama 5 hari rawatan, aktiviti anti-histamin berterusan selama lebih dari 72 jam.Kegiatan ini berkorelasi dengan tahap plasma metabolit asid aktif karebastin.

Selepas pemberian berulang kali, penghambatan reseptor periferal tetap berada pada tahap yang tetap, tanpa tachyphylaxis. Hasil ini menunjukkan bahawa ebastine pada dos sekurang-kurangnya 10 mg menghasilkan penghambatan reseptor H1 periferal yang cepat, kuat dan tahan lama yang sesuai untuk histamin. Dengan sekali pentadbiran harian.

Sedasi dikaji menggunakan ujian ubat-EEG, prestasi kognitif, koordinasi visual-motor, dan anggaran subjektif. Tidak ada peningkatan sedasi yang ketara pada dos yang disyorkan. Hasil ini setuju dengan kajian klinikal double-blind: kejadian sedasi sebanding dengan kumpulan ebastine atau plasebo. Kesan jantung ebastine telah disiasat dalam pelbagai kajian klinikal. Pada dos yang disyorkan, tidak ada kesan jantung yang diperhatikan, termasuk pemanjangan selang QT. Pada subjek yang tidak mempunyai faktor risiko tambahan, pada dos berulang hingga 100 mg setiap hari atau dos tunggal 500 mg, peningkatan sederhana pada kadar denyutan jantung beberapa denyut per minit mengakibatkan pemendekan selang QT, tetapi tidak ada perubahan ketara dalam QTc.

Urtikaria idiopatik kronik telah dikaji sebagai model klinikal untuk semua bentuk urtikaria kerana, dalam semua bentuk, patofisiologi serupa tanpa mengira etiologi dan kerana, dalam perspektif, lebih mudah merekrut pesakit kronik. Ini adalah faktor penyebab dalam semua bentuk urtikaria, sesuai dengan apa yang dilaporkan dalam panduan klinikal, ebastine diyakini berkesan dalam memperbaiki gejala pada semua jenis urtikaria dan tidak hanya pada idiopatik kronik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ebastine cepat diserap dan mengalami metabolisme lulus pertama yang meluas selepas pemberian oral.

Ebastine hampir sepenuhnya berubah menjadi metabolit asid aktif secara farmakologi, karebastin.

Selepas dos tunggal 10 mg secara lisan, puncak metabolit plasma diperhatikan selepas 2.6 - 4 jam dan mencapai tahap antara 80 hingga 100 ng / ml. Waktu paruh metabolit asid adalah 15-19 jam dan 66% ubat dikeluarkan dalam air kencing terutamanya dalam bentuk metabolit konjugasi. Selepas pemberian berulang 10 mg sekali sehari, keadaan keseimbangan dicapai dalam 3 - 5 hari dengan puncak plasma antara 130 dan 160 ng / ml.

Selepas satu dos oral 20 mg, puncak plasma ebastine (nilai purata 2.8 ng / ml) dicapai dalam 1-3 jam. Puncak plasma karebastin metabolik mencapai nilai rata-rata 157 ng / ml.

Pendidikan secara in vitro pada mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa ebastine dimetabolisme menjadi karebastin terutama melalui sistem enzim CYP3A4. Pemberian bersama ebastine dan ketoconazole atau eritromisin (kedua-dua perencat CYP3A4) kepada sukarelawan yang sihat dikaitkan dengan peningkatan kepekatan plasma ebastine dan carebastine (lihat bahagian 4.5).

Kedua-dua ebastine dan carebastine lebih daripada 97% terikat protein.

Tidak ada perubahan farmakokinetik yang signifikan secara statistik pada subjek usia tua berbanding dengan sukarelawan dewasa muda.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, waktu paruh penghapusan karebastin meningkat menjadi 23 - 26 jam. Begitu juga pada pesakit dengan kekurangan hati, separuh hayat meningkat menjadi 27 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan kesan toksik yang signifikan berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

- Teras: Selulosa mikrokristalin, Laktosa, pati jagung Pregelatinised, natrium Croscarmellose, Magnesium stearate.

- Salutan: Hypromellose, Macrogol 6000, Titanium dioksida.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui.

06.3 Tempoh sah

Tablet bersalut filem Kestine 10 mg: 3 tahun

Tablet bersalut filem Kestine 20 mg: 3 tahun

Tempoh sah yang ditunjukkan merujuk kepada produk dalam kemasan yang utuh, disimpan dengan betul.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet bersalut filem Kestine 10 mg

Lindungi dari cahaya.

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C

Tablet bersalut filem Kestine 20 mg

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet bersalut filem Kestine 10 mg

Lepuh PVC / Aluminium.

Kotak 30 tablet 10 mg -

Tablet bersalut filem Kestine 20 mg

Lepuh PVC / Aluminium.

Kotak 20 tablet 20 mg -

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

ALMIRALL SpA

Melalui Messina, 38 Torre C

20154 Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Tablet bersalut KESTINE 10 mg, 30 tablet AIC N ° 034930014

Tablet bersalut KESTINE 10 mg, 5 tablet AIC N ° 034930040

Tablet bersalut KESTINE 10 mg, 10 tablet AIC N ° 034930053

Tablet bersalut KESTINE 10 mg, 15 tablet AIC N ° 034930065

Tablet bersalut KESTINE 10 mg, 20 tablet AIC N ° 034930077

Tablet bersalut KESTINE 20 mg, 5 tablet AIC N ° 034930091

Tablet bersalut KESTINE 20 mg, 10 tablet AIC N ° 034930103

Tablet bersalut KESTINE 20 mg, 15 tablet AIC N ° 034930089

Tablet bersalut KESTINE 20 mg, 20 tablet AIC N ° 034930026

Tablet bersalut KESTINE 20 mg, 30 tablet AIC N ° 034930038

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tablet bersalut filem Kestine 10 mg: Disember 2001 - Pembaharuan 2006

Tablet bersalut filem Kestine 20 mg: Jun 2003 - Pembaharuan 2006

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  diet-untuk-penurunan berat badan kesihatan saluran kencing kuiz