Inderal - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Propranolol (propranolol hidroklorida)

Tablet 40 mg INDERAL

Sisipan pakej dalaman tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet 40 mg INDERAL
  • Kapsul keras pelepasan berpanjangan 80 mg INDERAL

Mengapa Inderal digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Penyekat beta yang tidak terpilih dan tidak berkaitan.

INDIKASI TERAPEUTIK

  • Mengawal hipertensi arteri.
  • Rawatan angina pectoris.
  • Profilaksis pasca infark.
  • Mengawal kebanyakan bentuk aritmia jantung.
  • Profilaksis migrain.
  • Rawatan gegaran penting.
  • Mengawal kecemasan dan takikardia secara cemas.
  • Kelebihan dalam terapi krisis tirotoksikosis dan tirotoksik.
  • Rawatan kardiomiopati hipertrofik obstruktif.
  • Rawatan pheochromocytoma (berkaitan dengan ubat penghalang reseptor alfa).

Kontraindikasi Apabila Inderal tidak boleh digunakan

Inderal dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat asma bronkial atau bronkospasme, penyakit paru obstruktif kronik.

Seperti semua penyekat beta yang lain, Inderal tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan: hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien; bradikardia; kejutan kardiogenik; hipotensi; asidosis metabolik; berpuasa berpanjangan; gangguan teruk peredaran arteri periferal; kegagalan buah pinggang; Blok atrioventrikular darjah 2 dan 3; penyakit nod sinus; pheochromocytoma yang tidak dirawat (dengan penyekat alpha); kegagalan jantung; Angina Prinzmetal.

Inderal tidak boleh digabungkan dengan terapi verapamil dan diltiazem.

Inderal tidak boleh digunakan pada pasien yang cenderung hipoglikemia, misalnya setelah berpuasa lama atau pada pesakit dengan toleransi glukosa yang terganggu.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui; dikontraindikasikan pada usia pediatrik.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Inderal

Sebelum memulakan terapi, laporkan kepada doktor anda sekiranya:

  • pernah berlaku reaksi alahan (contohnya dari gigitan serangga);
  • anda mengandung atau ingin hamil atau menyusu;
  • anda mempunyai masalah kesihatan buah pinggang, hati atau tiroid lain, diabetes, gangguan peredaran darah, masalah jantung, kesukaran bernafas atau pergelangan kaki yang bengkak;
  • menghidap asma atau bronkitis;
  • menghidap penyakit jantung, termasuk kegagalan jantung atau sekatan jantung, atau mengalami angina Prinzmetal;
  • mengalami degupan jantung yang berkurang atau tidak teratur, dari tekanan darah yang sangat rendah, dari gangguan peredaran darah yang teruk;
  • anda mempunyai pheochromocytoma yang kini tidak dirawat dengan ubat lain;
  • berpuasa atau baru berpuasa;
  • anda sedang dirawat dengan verapamil atau diltiazem atau mengambil ubat lain (lihat bahagian "Interaksi").

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Inderal

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Oleh kerana berhati-hati diperlukan dalam penggunaan agen anestetik pada pesakit yang dirawat dengan Inderal, pakar bius harus diberitahu mengenai terapi tersebut jika pembedahan diperlukan.

Sekiranya anda mengambil clonidine untuk darah tinggi atau untuk mencegah migrain, rawatan clonidine atau Inderal tidak boleh dihentikan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.

Anda juga harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain; terutamanya jika anda dirawat dengan disopyramide, quinidine atau propafenone (untuk degupan jantung yang tidak teratur), chlorpromazine atau thioridazine (untuk masalah psikiatri tertentu), indomethacin atau ibuprofen (analgesik), ubat yang berasal dari ergot (untuk migrain), atau rizatriptan, atau anda dirawat untuk "hipertensi atau" angina (terutamanya clonidine, nifedipine, nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine, hydralazine), untuk kegagalan jantung (digoxin) atau untuk masalah gastrik (cimetidine), untuk asma (theophylline), untuk tuberkulosis (rifampicin) atau dengan ubat antikoagulan.

Juga beritahu doktor anda jika anda menggunakan dekongestan hidung atau ubat lain (yang mengandungi misalnya pseudoephedrine) untuk merawat selesema.

Pengambilan minuman beralkohol semasa mengambil Inderal harus dielakkan.

Pada pesakit diabetes, Inderal kadang-kadang dapat mengubah tindak balas terhadap insulin atau rawatan antidiabetik yang lain. Gejala ini dapat dikurangkan oleh Inderal. Jarang sekali hipoglikemia dapat mencapai tahap seperti menimbulkan kejang atau koma.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Pengurangan kadar jantung mungkin berlaku semasa rawatan dengan Inderal. Kesan ini adalah perkara biasa, tetapi jika menjadi perhatian, disarankan untuk berjumpa dengan doktor anda.

Pesakit yang menderita gangguan vaskular perifer sederhana harus sedar bahawa gangguan gangguan mungkin berlaku semasa rawatan dengan Inderal.

Inderal kadang-kadang boleh menyebabkan hipoglikemia bahkan pada pesakit bukan diabetes seperti bayi, kanak-kanak, orang tua, pesakit yang menderita kegagalan hati kronik atau pesakit yang telah mengambil dos ubat yang terlalu tinggi.

Sekiranya dimasukkan ke hospital, maklumkan kepada kakitangan perubatan mengenai rawatan yang sedang dijalankan dan, khususnya, pakar bius sekiranya berlaku pembedahan.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Penggunaan produk tidak digalakkan semasa mengandung dan menyusu (lihat "Kontraindikasi").

Sebelum memulakan rawatan, maklumkan kepada doktor anda jika anda hamil atau ingin hamil.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Mengambil Inderal tidak mungkin mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pening dan keletihan kadang-kadang berlaku pada beberapa pesakit yang dirawat dengan Inderal; sekiranya terdapat gejala-gejala ini, disarankan untuk tidak melakukan aktiviti ini.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Seperti yang dilaporkan dalam komposisi, tablet mengandungi, antara lain, laktosa monohidrat, jadi sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.

Rawatan dengan Inderal tidak boleh dihentikan kecuali diarahkan oleh doktor anda. Gangguan mesti berlaku secara beransur-ansur.

Ubat ini hanya untuk kegunaan peribadi dan tidak boleh diambil oleh orang lain.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Inderal: Posologi

Anda mesti mengikuti arahan doktor anda mengenai dos, kaedah dan kekerapan pengambilan tablet. Dos harian yang ditunjukkan merujuk kepada orang dewasa dan mesti dibahagi sepanjang hari.

Hipertensi

Dos permulaan 40 mg dua kali sehari dapat ditingkatkan pada selang mingguan bergantung pada tindak balas klinikal. Biasanya dos biasa antara 160 dan 320 mg / hari. Untuk mendapatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut, ia dapat digabungkan dengan diuretik atau ubat antihipertensi lain.

Angina pectoris, kegelisahan, migrain, gegaran penting

Dos permulaan 40 mg dua atau tiga kali sehari dapat ditingkatkan dengan jumlah yang sama pada selang mingguan bergantung pada tindak balas pesakit. Respons yang mencukupi dalam kegelisahan, migrain dan gegaran penting biasanya dicapai dengan julat dos 80-160 mg / hari.

Secara amnya, dos 240 mg sehari tidak boleh melebihi angina.

Aritmia jantung, takikardia berdasarkan kegelisahan, kardiomiopati hipertrofik obstruktif dan tirotoksikosis

Dos 10-40 mg tiga atau empat kali sehari biasanya mencapai kesan terapeutik yang diinginkan.

Profilaksis pasca infark

Rawatan harus dimulakan antara hari ke-5 dan ke-21 selepas infark miokard. Mulakan dengan 1 tablet 40 mg 4 kali sehari selama 2 hingga 3 hari. Untuk meningkatkan kepatuhan, dos harian dapat diberikan dengan dua dos harian 80 mg. Pheochromocytoma (Untuk digunakan hanya dalam kombinasi dengan ubat penyekat alpha-adrenoreceptor). Sebelum pembedahan: disyorkan dos 60 mg / hari selama 3 hari. Dalam kes ganas yang tidak dapat dikendalikan: 30 mg / hari.

Anak-anak

Dalam beberapa keadaan Inderal boleh digunakan untuk merawat aritmia pada kanak-kanak (gangguan irama jantung). Dos harus disesuaikan oleh doktor mengikut umur dan berat badan anak.

Tablet harus diambil dengan sedikit air, lebih baik selalu pada masa yang sama.

Sekiranya anda terlepas dos kerana terlupa, ia harus diambil secepat mungkin.Dua dos tidak boleh diambil pada masa yang sama.

Peningkatan keadaan kesihatan tidak boleh menyebabkan gangguan rawatan, kecuali jika diminta oleh doktor.Gangguan rawatan mesti dilakukan secara beransur-ansur.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Inderal

Sekiranya pengambilan / pengambilan Inderal yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Inderal, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Inderal

Seperti semua ubat, Inderal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan Inderal:

Biasa (dalam 1% atau lebih pesakit tetapi kurang dari 10%): jari dan jari kaki yang sejuk; degupan jantung perlahan; mati rasa dan kekejangan jari diikuti dengan sensasi panas dan kesakitan (fenomena Raynaud); gangguan tidur / mimpi buruk; keletihan.

Tidak biasa (pada 0.1% atau lebih pesakit tetapi kurang dari 1%): cirit-birit; loya; Dia mencuba semula.

Jarang (pada 0.01% atau lebih pesakit tetapi kurang dari 0.1%): masalah pernafasan yang semakin teruk mungkin berlaku jika anda menghidap asma; berasa sesak nafas dan / atau pergelangan kaki bengkak jika anda mengalami kegagalan jantung; sekatan jantung yang boleh menyebabkan degupan jantung yang tidak normal, pening, keletihan atau pengsan; pening terutama ketika berdiri; memburukkan lagi peredaran darah, jika anda sudah mengalami masalah peredaran darah; keguguran rambut; perubahan mood; kekeliruan; psikosis dan halusinasi (gangguan mental); kesemutan tangan; penglihatan terganggu; mata kering; ruam kulit termasuk memburuknya psoriasis; lebam mudah (trombositopenia); bintik ungu pada kulit (purpura).

Sangat jarang berlaku (kurang dari 0.01% pesakit): kelemahan otot yang teruk (myasthenia gravis

Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat ditentukan dari data yang tersedia): Hipoglikemia dapat dilihat pada pesakit diabetes dan bukan diabetes termasuk neonatus, anak-anak, orang tua, pesakit dialisis atau pesakit yang menjalani terapi antidiabetes. Hipoglikemia juga dapat dilihat pada pesakit yang berpuasa atau pada pesakit dengan kegagalan hati kronik. Kejang yang berkaitan dengan hipoglikemia dapat diperhatikan.

Kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di atas tidak boleh menyebabkan penggera kerana tidak pasti ia akan muncul.

Perubahan mungkin berlaku pada beberapa sel darah atau komponen darah lain. Di samping itu, kesan yang tidak diingini seperti sakit kepala dan ruam eritematosa juga telah dilaporkan. Kadang-kadang, doktor anda mungkin meminta anda untuk memeriksa sama ada Inderal mempunyai kesan pada sel darah anda.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet mesti disimpan dalam bungkusannya sendiri.

Sekiranya terdapat gangguan rawatan yang diminta oleh doktor, ubat yang tinggal mesti dibuang ke dalam bekas yang sesuai di farmasi.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Buang produk yang sudah habis di dalam bekas yang sesuai di farmasi.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Setiap tablet mengandungi: prinsip aktif: propranolol hidroklorida 40 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat, gelatin, asid stearat, magnesium stearat

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet.

Tablet 40 mg INDERAL - 30 tablet

Tablet 40 mg INDERAL - 50 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Inderal boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

INDERAL 40 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi: prinsip aktif: propranolol hidroklorida 40 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

- Mengawal hipertensi arteri.

- Rawatan angina pectoris.

- Profilaksis pasca infark.

- Mengawal kebanyakan bentuk aritmia jantung.

- Profilaksis migrain.

- Rawatan gegaran penting.

- Mengawal kecemasan dan takikardia secara cemas.

- Kelebihan dalam terapi krisis tirotoksikosis dan tirotoksik.

- Rawatan kardiomiopati hipertrofik obstruktif.

- Rawatan pheochromocytoma (berkaitan dengan ubat penghalang reseptor alpha).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Oleh kerana masa paruh ubat boleh meningkat pada pesakit dengan gangguan hati atau ginjal yang signifikan, perhatian khusus harus diambil dalam memilih dos permulaan ketika memulakan rawatan.

Dewasa

Hipertensi

Dos permulaan 40 mg dua kali sehari dapat ditingkatkan pada selang mingguan bergantung pada tindak balas klinikal. Biasanya dos biasa antara 160 dan 320 mg / hari. Untuk mendapatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut, ia dapat digabungkan dengan diuretik atau ubat antihipertensi lain.

Angina pectoris, kegelisahan, migrain, gegaran penting

Dos permulaan 40 mg dua atau tiga kali sehari dapat ditingkatkan dengan jumlah yang sama pada selang mingguan bergantung pada tindak balas pesakit. Respons yang mencukupi dalam kegelisahan, migrain dan gegaran penting biasanya dicapai dengan julat dos 80-160 mg / hari.

Secara amnya, dos 240 mg sehari tidak boleh melebihi angina.

Aritmia jantung, takikardia berdasarkan kegelisahan, kardiomiopati hipertrofik obstruktif dan tirotoksikosis

Dos 10-40 mg tiga atau empat kali sehari biasanya mencapai kesan terapeutik yang diinginkan.

Profilaksis pasca infark

Rawatan harus dimulakan antara hari ke-5 dan ke-21 selepas infark miokard. Mulakan dengan 1 tablet 40 mg 4 kali sehari selama 2 hingga 3 hari. Untuk meningkatkan kepatuhan, dos harian boleh diberikan dengan dua dos harian sebanyak 80 mg.

Pheochromocytoma

(Digunakan secara eksklusif dalam kombinasi dengan ubat penghalang alpha-adrenoceptor). Sebelum pembedahan: disyorkan dos 60 mg / hari selama 3 hari. Dalam kes ganas yang tidak dapat dikendalikan: 30 mg / hari.

Warga emas

Bukti korelasi antara tahap plasma dan usia tidak konsisten. Walau bagaimanapun, pada orang tua, dos optimum harus ditentukan secara individu berdasarkan penemuan klinikal.

Anak-anak

Aritmia

Dos mesti ditentukan secara individu dan jadual berikut hanya panduan:

Kanak-kanak dan remaja :

0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 kali sehari, disesuaikan mengikut tindak balas. Dos maksimum 1 mg / kg 4 kali sehari, jumlah dos harian tidak boleh melebihi 160 mg sehari.

04.3 Kontraindikasi

Inderal dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat asma bronkial atau bronkospasme, penyakit paru obstruktif kronik.

Seperti semua penyekat beta lain, Inderal tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan: hipersensitiviti individu terhadap bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien; bradikardia; kejutan kardiogenik; hipotensi; asidosis metabolik; berpuasa berpanjangan; gangguan teruk peredaran arteri periferal; kegagalan buah pinggang; Blok atrioventrikular darjah 2 dan 3; penyakit nod sinus; pheochromocytoma yang tidak dirawat (dengan penyekat alpha); kegagalan jantung tidak dikawal dengan terapi yang mencukupi; Angina Prinzmetal.

Inderal tidak boleh digabungkan dengan terapi verapamil dan diltiazem.

Inderal tidak boleh digunakan pada pasien yang cenderung hipoglikemia, misalnya setelah berpuasa lama atau pada pesakit dengan toleransi glukosa yang terganggu.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6); dikontraindikasikan pada usia pediatrik.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Walaupun Inderal dikontraindikasikan pada kegagalan jantung (lihat bahagian 4.3), ia dapat diberikan kepada pesakit dengan gagal jantung selama dikendalikan dengan terapi yang memadai dan, dengan berhati-hati, kepada pasien dengan cadangan jantung yang lemah.

Seperti yang telah ditunjukkan dalam bahagian 4.3, Inderal tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan peredaran arteri periferal yang parah dan dapat memperburuk gangguan vaskular perifer kecil.

Perhatian khusus dalam pemberian Inderal harus diberikan kepada pesakit dengan blok atrioventricular darjah 1, kerana kesan negatifnya pada waktu konduksi.

Inderal dapat menyekat / mengubah tanda dan gejala hipoglikemia (terutamanya takikardia). Inderal juga boleh menyebabkan hipoglikemia pada pesakit bukan diabetes seperti bayi, kanak-kanak dan pesakit tua, pesakit yang menjalani hemodialisis atau pesakit yang mengalami kegagalan hati kronik atau pesakit yang mengalami overdosis ubat telah diberikan. Dalam kes terpencil, hipoglikemia teruk dengan kejang dan / atau koma yang disebabkan oleh Inderal berlaku. Perhatian harus diambil dengan penggunaan terapi Inderal dan hipoglikemik pada pesakit diabetes. Inderal boleh memanjangkan tindak balas hipoglikemik terhadap insulin.

Inderal dapat menutupi tanda-tanda tirotoksikosis.

Pengurangan degupan jantung adalah "tindakan farmakologi yang disebabkan oleh" Inderal. Pengurangan dos harus dipertimbangkan dalam kes-kes yang jarang berlaku di mana gejala yang disebabkan oleh penurunan kadar denyutan jantung yang berlebihan.

Penting untuk tidak menghentikan rawatan secara tiba-tiba dengan Inderal terutama pada pesakit dengan penyakit jantung iskemia. Inderal boleh diganti dengan beta-blocker lain yang setara kekuatannya atau penarikannya harus dilakukan secara beransur-ansur.

Pada pesakit yang dirawat dengan Inderal dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap pelbagai alergen, kemerosotan reaksi alergi mungkin berlaku sekiranya terdapat rangsangan berulang oleh alergen.

Pesakit ini mungkin tidak memberi respons yang mencukupi terhadap dos adrenalin yang biasa digunakan dalam rawatan reaksi alergi.

Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan sirosis dekompensasi.

Pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal, perlu berhati-hati ketika memulakan rawatan dan memilih dos permulaan.

Pada pesakit dengan hipertensi portal, fungsi hati mungkin merosot dan ensefalopati hepatik dapat berkembang. Terdapat laporan peningkatan risiko mengembangkan ensefalopati hepatik semasa rawatan dengan propranolol.

Ubat ini mengandungi laktosa, oleh itu ia tidak sesuai untuk orang yang mengalami kekurangan laktase, galaktosemia atau sindrom penyerapan glukosa / galaktosa.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Inderal mengubah takikardia yang disebabkan oleh hipoglikemia.

Perhatian khusus dalam pemberian Inderal harus diberikan kepada pesakit diabetes, terutama jika dirawat dengan agen hipoglikemik. Inderal boleh memanjangkan tindak balas hipoglikemik terhadap insulin (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Pemberian rizatriptan dan propranolol secara serentak boleh menyebabkan peningkatan AUC dan Cmax rizatriptan sebanyak 70-80%, penghambatan monoamine oksidase-A. Sekiranya kedua-dua ubat digunakan, dos rizatriptan yang disyorkan adalah 5 mg, maksimum 3 dos dalam 24 jam.

Perhatian khusus memerlukan pemberian Inderal kepada pesakit yang dirawat dengan ubat antiaritmia kelas I, seperti disopyramide.

Ubat glikosida-digitalis yang berkaitan dengan beta-blocker boleh menyebabkan peningkatan masa pengaliran atrioventricular.

Penggunaan serentak beta-blocker dan penyekat saluran kalsium dengan kesan inotropik negatif (contohnya verapamil, diltiazem) boleh menyebabkan berlebihan kesan ini, terutamanya pada pesakit dengan kegagalan ventrikel dan / atau kelainan konduksi sino-atrium dan atrium.-ventrikel; ini boleh menyebabkan hipotensi, bradikardia dan kegagalan jantung yang teruk. Penyekat saluran kalsium atau beta blocker tidak boleh diberikan secara intravena sebelum sekurang-kurangnya 48 jam berlalu setelah penamatan kedua-dua terapi tersebut, sebelum memulakan terapi dengan Inderal.

Penggunaan bersamaan antagonis kalsium dihydropyridine (contohnya nifedipine) boleh meningkatkan risiko hipotensi dan kegagalan jantung mungkin berlaku pada pesakit dengan kegagalan jantung laten.

Penggunaan bersamaan ubat simpatomimetik, seperti adrenalin, dapat mengatasi kesan beta-blocker. Pemberian parenteral persediaan yang mengandung adrenalin kepada pesakit yang dirawat dengan beta-blocker harus dilakukan dengan berhati-hati kerana, dalam kes yang jarang berlaku, ia terjadi vasokonstriksi, darah tinggi dan bradikardia.

Pentadbiran Inderal semasa infus lidokain boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma lidokain sekitar 30%.

Pesakit yang sudah dirawat dengan Inderal cenderung mempunyai kadar lidokain yang lebih tinggi daripada kumpulan kawalan. Penggunaan serentak harus dielakkan.

Penggunaan serentak cimetidine atau hydralazine meningkatkan tahap propranolol dalam plasma, sementara pengambilan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan atau menurunkannya.

Penyekat beta dapat memperburuk kenaikan tekanan darah yang tajam yang dapat terjadi setelah penghentian clonidine. Sekiranya Inderal diberikan bersamaan dengan clonidine, beta-blocker mesti dihentikan beberapa hari sebelum menghentikan terapi clonidine. Sekiranya terapi beta-blocker adalah untuk menggantikan terapi clonidine, permulaan terapi beta-blocker harus dilakukan beberapa hari setelah menghentikan terapi clonidine.

Perhatian khusus harus diambil jika ergotamin, dihydroergotamine atau sebatian yang berkaitan diberikan bersama dengan Inderal, kerana reaksi vasospastik telah terjadi pada beberapa pesakit.

Penggunaan serentak prostaglandin synthetase inhibitor (seperti ibuprofen dan indomethacin) boleh mengurangkan kesan hipotensi Inderal.

Inderal dan chlorpromazine, diberikan secara serentak, dapat menyebabkan peningkatan kadar plasma kedua-dua ubat tersebut. Kesan ini boleh menyebabkan tindak balas antipsikotik berlebihan terhadap chlorpromazine dan peningkatan kesan antihipertensi Inderal.

Hati-hati harus diberikan dalam penggunaan agen anestetik pada pesakit yang dirawat dengan Inderal.Penurut anestetik harus diberitahu mengenai terapi tersebut dan, dalam kes ini, agen anestetik dengan aktiviti inotropik negatif minimum harus dipilih.

Penggunaan beta-blocker dengan agen anestetik boleh mengakibatkan pengurangan takikardia refleks dan meningkatkan risiko hipotensi. Penggunaan agen anestetik yang menyebabkan kemurungan miokardium harus dielakkan.

Kajian farmakokinetik menunjukkan bahawa ubat berikut boleh berinteraksi dengan propranolol kerana kesan pada sistem enzim hati yang memetabolismekan propranolol: quinidine, propafenone, rifampicin, theophylline, warfarin, thioridazine, dan penyekat saluran kalsium dihydropyridine seperti nifedipine, nisoldipine, nicipine, dan lacidipine; kerana kepekatan plasma kedua-dua Inderal dan ubat lain dapat diubah, penyesuaian dos mungkin diperlukan bergantung pada penilaian klinikal (lihat juga bahagian mengenai terapi bersamaan dengan penyekat saluran kalsium dihydropyridine di atas).

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Seperti semua ubat lain, produk ini boleh digunakan selama kehamilan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Dengan Inderal tidak ada bukti teratogenik.

Walau bagaimanapun, penyekat beta mengurangkan perfusi plasenta, yang boleh menyebabkan kematian janin intrauterin dan kelahiran yang belum matang dan pramatang. Di samping itu, reaksi buruk mungkin berlaku (terutamanya hipoglikemia dan bradikardia pada bayi baru lahir dan bradikardia pada janin). Terdapat peningkatan risiko komplikasi jantung dan paru-paru pada bayi baru lahir dalam tempoh selepas bersalin.

Masa makan

Sebilangan besar penyekat beta, terutamanya lipofilik, masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah yang berbeza-beza. Oleh itu, tidak disyorkan untuk menyusui semasa memberi ubat ini.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Inderal tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Namun, harus diperhatikan bahawa pening atau keletihan kadang-kadang berlaku.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Inderal umumnya boleh diterima dengan baik. Dalam kajian klinikal, kejadian yang tidak diingini yang dilaporkan umumnya disebabkan oleh tindakan farmakologi propranolol.

Kemungkinan kesan sampingan berikut telah dilaporkan disenaraikan oleh sistem organ:


Perbandaran (1-9.9%) Am: keletihan, dan / atau asthenia (sering sementara). Kardiovaskular: bradikardia, sensasi sejuk di hujung kaki, fenomena Raynaud. Sistem saraf pusat: gangguan tidur, mimpi buruk. Tidak biasa (0.1-0.9%) Gastrousus: gangguan gastrousus seperti loya, muntah, cirit-birit. Jarang (0.01-0.09%) Am: pening. Hematologi: trombositopenia. Kardiovaskular: kemerosotan fungsi jantung, memburuknya blok jantung, hipotensi postural yang mungkin berkaitan dengan sinkop, memburuknya klaudikasi sekejap-sekejap. Sistem saraf pusat: halusinasi, psikosis, perubahan mood, kekeliruan. Kulit: purpura, alopecia, reaksi kulit jenis psoriatik, memburuknya psoriasis, ruam kulit. Neurologi: paraesthesia. Mata: mata kering, gangguan penglihatan. Pernafasan: Bronkospasme, kadang-kadang dengan hasil yang membawa maut, mungkin berlaku pada pesakit dengan asma bronkial atau riwayat masalah asma (lihat bahagian 4.3). Sangat jarang ( Laporan: Peningkatan antibodi antinuklear diperhatikan, namun relevan klinisnya tidak jelas. Sistem saraf: kes sindrom terpencil yang serupa dengan myasthenia gravis atau pemburukan myasthenia gravis telah dilaporkan. Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Sistem endokrin: Hipoglikemia telah dilaporkan pada neonatus, anak-anak, orang tua, pesakit dialisis, pesakit yang menjalani terapi antidiabetik bersamaan, pesakit yang menjalani puasa berpanjangan dan pesakit dengan kekurangan hati kronik (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 4.5). Kejang yang berkaitan dengan hipoglikemia.

Kesan yang tidak diingini berikut juga telah dilaporkan: sakit kepala, granulositopenia dan letusan eritematosa.

Sekiranya, menurut penilaian klinikal, kualiti hidup pesakit terjejas secara negatif oleh adanya kesan yang tidak diingini yang disenaraikan di atas, penghentian rawatan harus dipertimbangkan.

Penghentian terapi beta-blocker harus beransur-ansur. Dalam kes intoleransi yang jarang berlaku, ditunjukkan oleh bradikardia dan hipotensi atau berlakunya trombositopenia, purpura, granulocytopenia, letusan eritematosa dan bronkospasme, ubat harus dihentikan dan, jika perlu, rawatan untuk overdosis harus dimulakan.

04.9 Overdosis

Gejala overdosis boleh muncul sebagai bradikardia, hipotensi, kegagalan jantung akut dan bronkospasme.

Langkah-langkah sokongan umum harus merangkumi: pengawasan perubatan dekat, kemasukan ke hospital di unit rawatan rapi, lavage gastrik, penggunaan arang aktif dan pencahar untuk mencegah penyerapan ubat yang masih ada di saluran gastrointestinal, penggunaan pengganti plasma atau plasma untuk merawat hipotensi dan terkejut.

Bradikardia yang teruk dapat diperbaiki dengan 1-2 mg atropin yang diberikan secara intravena dan / atau dengan alat pacu jantung. Sekiranya perlu, ini dapat diikuti dengan dos glukagon bolus intravena 10 mg, yang dapat diulang atau diikuti oleh 1-10 mg / jam glukagon intravena sebagai fungsi tindak balas. Sekiranya tidak ada tindak balas terhadap glukagon atau jika tidak tersedia, perangsang beta-adrenoceptor seperti dobutamine digunakan, pada dos 2,5 - 10 mcg / kg / min dengan infus intravena.

Dobutamine, kerana kesan inotropiknya yang positif, juga dapat digunakan untuk mengobati hipotensi dan kegagalan jantung akut. Dos ini cenderung tidak mencukupi untuk mengatasi kesan jantung yang disebabkan oleh beta-blockade sekiranya berlaku overdosis yang besar. Dos Dobutamine kemudian harus ditingkatkan sesuai keperluan untuk mencapai tindak balas yang diinginkan berdasarkan keadaan klinikal pesakit.

Bronkospasme biasanya boleh dirawat dengan bronkodilator agonis beta-2, seperti salbutamol. Dosis besar bronkodilator agonis beta-2 mungkin diperlukan untuk mengatasi penyekat beta yang dihasilkan oleh propranolol dan dos harus ditetrasi mengikut tindak balas klinikal; Kedua-dua pentadbiran intravena dan penyedutan harus dipertimbangkan. Penggunaan aminophylline intravena dan / atau ipratropium (diberikan oleh nebuliser) harus dipertimbangkan.Penggunaan glukagon (1 atau 2 mg intravena) menghasilkan kesan bronkodilator pada pesakit asma. Dalam kes yang teruk, mungkin diperlukan pemberian oksigen atau menggunakan pengudaraan buatan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: penyekat beta, tidak selektif, tidak berkaitan.

Kod ATC: C07AA05.

Propranolol adalah antagonis kompetitif kedua-dua beta-1 dan beta-2 adrenoceptor. Ia tidak menunjukkan aktiviti agonis pada tahap beta-adrenoceptors, tetapi menunjukkan aktiviti penstabilan membran pada kepekatan yang lebih tinggi daripada 1-3 mg / liter; namun tahap ini jarang dicapai semasa rawatan oral.

Pada manusia, sekatan reseptor beta-adrenergik yang kompetitif ditunjukkan oleh pergeseran selari ke kanan dalam kurva kadar denyutan-jantung sebagai tindak balas kepada agonis beta seperti isoprenalin.

Propranolol, seperti beta-blocker lain, mempunyai kesan inotropik negatif dan oleh itu dikontraindikasikan dalam kegagalan jantung yang tidak terkawal.

Propranolol adalah campuran racemik dan bentuk aktifnya adalah S (-) isomer propranolol. Dengan pengecualian penukaran tiroksin menjadi triiodothyronine, tidak mungkin sifat tambahan yang dimiliki oleh R (+) propranolol, berbanding dengan campuran racemik, akan menimbulkan kesan terapi yang berbeza.

Propranolol berkesan dan boleh diterima dengan baik oleh kebanyakan etnik, walaupun tindak balas yang lebih rendah mungkin berlaku pada pesakit kulit hitam.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian intravena, separuh hayat plasma propranolol adalah kira-kira 2 jam; dalam darah nisbah metabolit dengan sebatian induk lebih rendah daripada yang diperoleh selepas pemberian oral.

Khususnya, selepas pemberian intravena tiada jejak 4-hydroxypropranolol dikesan.

Propranolol diserap sepenuhnya oleh pemberian oral dengan puncak plasma setelah 1-2 jam pada pesakit yang berpuasa. Sehingga 90% daripada dos yang diberikan secara oral dimetabolisme oleh hati dengan waktu paruh penghapusan 3-6 jam.

Propranolol diedarkan secara meluas dan cepat di organ dan tisu, dengan tahap yang lebih tinggi di paru-paru, hati, ginjal, otak, jantung; mempunyai pengikatan yang tinggi terhadap protein plasma (80-95%).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Pengalaman klinikal yang luas telah diperoleh dengan propranolol.

Berbagai maklumat mengenai pemerintahannya dilaporkan dalam perenggan khusus.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat, gelatin, asid stearat, magnesium stearat.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak ada keserasian yang diketahui.

06.3 Tempoh sah

Dalam pembungkusan yang utuh: 5 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Blister PVC dilekatkan pada sokongan aluminium legap.

Tablet Inderal 40 mg - 30 tablet.

Tablet Inderal 40 mg - 50 tablet.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tidak ada pencegahan khas yang diperlukan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

AstraZeneca S.p.A.

Volta Palace, Via F. Sforza - Basiglio (MI)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Tablet Inderal 40 mg - 30 tablet A.I.C .: 020854028

Tablet Inderal 40 mg - 50 tablet A.I.C .: 020854030

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

April 1967 / Jun 2005

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Penentuan Disember 2011

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  ketagihan makanan Pembedahan kosmetik pengawetan makanan