Bahan aktif: Ciprofloxacin, Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0.25 mg / ml titisan telinga, larutan
Mengapa Cexidal digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Otologi, kortikosteroid dan anti-infektif dalam kombinasi.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan tempatan otitis eksterna akut yang tersebar dari bakteria, sekiranya tiada perforasi membran timpani.
Kontraindikasi Apabila Cexidal tidak boleh digunakan
Cexidal tidak boleh digunakan dalam kes berikut:
- hipersensitiviti terhadap fluocinolone, ciprofloxacin atau quinolones lain atau kepada mana-mana eksipien.
- jangkitan virus saluran telinga luar, termasuk cacar air dan herpes simplex.
- kepada pesakit yang berumur di bawah tujuh tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cexidal
Ubat tidak boleh dimakan atau disuntik.
Rawatan harus dihentikan sekiranya terdapat gejala urtikaria atau tanda-tanda lain dari hipersensitiviti tempatan atau sistemik.
Keselamatan dan keberkesanan larutan tetes telinga Cexidal belum dipelajari dengan adanya membran timpani berlubang. Oleh itu, larutan titisan telinga Cexidal harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan perforasi yang diketahui atau disyaki atau di mana terdapat risiko berlubang. membran timpani.
Produk ubat tidak boleh digunakan bersamaan dengan ubat otologi lain.
Semasa menggunakan ubat, elakkan sentuhan antara penitis dan telinga atau jari untuk mengelakkan kemungkinan pencemaran.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cexidal
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Ciprofloxacin untuk penggunaan aurikular belum menjadi subjek kajian interaksi ubat tertentu.
Walau bagaimanapun, pemberian sistemik beberapa quinolones telah terbukti mengganggu metabolisme kafein, meningkatkan kesan antikoagulan warfarin dan turunannya, dan telah dikaitkan dengan peningkatan sementara dalam kreatinin serum pada pesakit yang secara bersamaan dirawat dengan siklosporin.
Selanjutnya, ciprofloxacin menghalang enzim CYP1A2 dan ini boleh menyebabkan peningkatan kepekatan serum zat-zat yang diberikan secara serentak dan dimetabolisme oleh enzim ini (contohnya theophylline, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine).
Oleh itu, pesakit yang mengambil bahan-bahan ini bersamaan dengan ciprofloxacin harus dipantau dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda klinikal overdosis, dan penentuan kepekatan serum, terutama theophylline, mungkin diperlukan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Fenomena fototoksisiti sederhana hingga teruk, yang ditunjukkan sebagai hiperaktif kulit apabila terdedah kepada sinar matahari, telah diperhatikan pada pesakit yang terdedah kepada cahaya matahari langsung ketika dirawat dengan beberapa ubat yang tergolong dalam kelas quinolone.
Pendedahan cahaya matahari yang berlebihan harus dielakkan.Jika berlaku fototoksisitas, hentikan terapi.
Dalam penggunaan telinga, pemantauan perubatan yang teliti diperlukan untuk segera menentukan perlunya langkah-langkah terapi alternatif.
Seperti semua ubat antibakteria, penggunaan ciprofloxacin yang berpanjangan dapat menimbulkan pertumbuhan mikroorganisma yang tidak sensitif, termasuk jamur. Setiap superinfeksi harus dirawat dengan terapi yang sesuai.
Reaksi hipersensitiviti serius (anafilaksis), kadang-kadang membawa maut, kadang-kadang selepas pentadbiran pertama, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima terapi quinolone sistemik.
Beberapa reaksi disertai dengan keruntuhan kardiovaskular, kehilangan kesedaran, kesemutan, edema faring atau muka, dispnea, gatal-gatal dan gatal-gatal. Hanya sebilangan pesakit yang mempunyai sejarah klinikal hipersensitiviti. Reaksi anafilaksis memerlukan rawatan kecemasan segera dengan adrenalin dan langkah-langkah resusitasi lain, termasuk oksigen, cairan intravena, antihistamin intravena, kortikosteroid, amina vasopresor, dan campur tangan untuk mengekalkan saluran udara paten.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi para-hydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pasien hamil, oleh karena itu ubat tersebut harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kes-kes keperluan mutlak, dan hanya jika manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko pada janin.
Oleh kerana terdapat sangat terhad maklumat mengenai perkumuhan Cexidal yang dimasukkan ke dalam telinga ke dalam susu ibu, produk hanya boleh diberikan semasa menyusui jika manfaatnya dianggap melebihi risiko yang mungkin terjadi.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Memandangkan cara pentadbiran dan berdasarkan data klinikal yang ada, dianggap tidak mungkin produk ubat tersebut berpengaruh terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cexidal: Dosage
Sapukan 4-6 tetes ke saluran telinga setiap 8 jam. Tempoh rawatan mestilah 7-8 hari.
Arahan Penggunaan
Untuk penggunaan produk yang betul, botol harus dipanaskan sedikit di tangan sebelum digunakan. Ini mengurangkan sensasi sejuk yang disebabkan oleh penggunaan ubat di telinga. Pada masa pentadbiran, condongkan kepala ke sisi dan biarkan dalam kedudukan ini selama kira-kira 30 saat untuk membantu titisan mengalir ke saluran telinga luaran. Sekiranya saluran telinga sangat sempit, aliran keluar ke gendang telinga dapat difasilitasi dengan terlebih dahulu menekan bahagian bawah saluran dengan jari dan kemudian menarik aurikel ke atas sehingga membiarkan udara keluar dari saluran yang akan digantikan oleh cairan .
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cexidal
Tidak ada data mengenai dos berlebihan. Sekiranya produk ditelan secara tidak sengaja, rawatan harus merangkumi lavage gastrik atau pengosongan gastrik dengan muntah yang disebabkan, pemberian arang aktif dan antasid magnesium dan kalsium.
Sekiranya pengambilan Cexidal yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG MENGGUNAKAN CEXIDAL, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cexidal
Seperti semua ubat, Cexidal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam ujian klinikal dengan kejadian 0,3 persen (tidak biasa) adalah tinnitus, sakit kepala, gatal-gatal tempatan dan hiperestesia pada masa permohonan.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada ubat yang belum dibuka dan disimpan dengan betul.
Setelah dibuka, gunakan ubat dalam masa 1 bulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Setiap ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate 3.49 mg (sama dengan Ciprofloxacin (INN) 3 mg) dan Fluocinolone acetonide (INN) 0.25 mg
Eksipien: Methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, povidone, diethylene glycol monoethylether, Glycereth-26 (terdiri daripada gliserin dan etilena oksida), asid hidroklorik dan air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Telinga jatuh dalam larutan. Sebotol 10 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0.25 MG / ML GELAP AWAL, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap ml larutan mengandungi:
Ciprofloxacin hidroklorida monohidrat 3.49 mg
(sama dengan Ciprofloxacin) 3 mg
Fluocinolone asetonida 0.25 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Titisan telinga, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan tempatan otitis eksterna akut yang tersebar dari bakteria, sekiranya tiada perforasi membran timpani.
Pertimbangkan garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Sapukan 4-6 tetes ke saluran telinga setiap 8 jam. Tempoh rawatan mestilah 7-8 hari.
Jangan merawat kanak-kanak di bawah umur tujuh tahun.
Arahan Penggunaan
Untuk penggunaan produk yang betul, botol harus dipanaskan sedikit di tangan sebelum digunakan. Ini mengurangkan sensasi sejuk yang disebabkan oleh penggunaan ubat di telinga. Pada masa pentadbiran, condongkan kepala ke sisi dan biarkan dalam kedudukan ini selama kira-kira 30 saat untuk membantu titisan mengalir ke saluran telinga luaran. Sekiranya saluran telinga sangat sempit, aliran keluar ke gendang telinga dapat difasilitasi dengan terlebih dahulu menekan bahagian bawah saluran dengan jari dan kemudian menarik aurikel ke atas sehingga membiarkan udara keluar dari saluran yang akan digantikan oleh cairan .
04.3 Kontraindikasi -
Cexidal tidak boleh digunakan dalam kes berikut:
* hipersensitiviti terhadap fluocinolone, ciprofloxacin atau quinolones lain atau kepada mana-mana eksipien.
* jangkitan virus saluran telinga luar, termasuk cacar air dan herpes simplex.
* kepada pesakit yang berumur di bawah tujuh tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Ubat tidak boleh dimakan atau disuntik.
Rawatan harus dihentikan sekiranya terdapat gejala urtikaria atau tanda-tanda lain dari hipersensitiviti tempatan atau sistemik.
Keselamatan dan keberkesanan larutan tetes telinga Cexidal belum dipelajari dengan adanya membran timpani berlubang. Oleh itu, larutan titisan telinga Cexidal harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan perforasi yang diketahui atau disyaki atau di mana terdapat risiko berlubang. membran timpani.
Semasa menggunakan ubat, elakkan sentuhan antara penitis dan telinga atau jari untuk mengelakkan kemungkinan pencemaran.
Ubat ini tidak boleh diambil bersamaan dengan ubat otologi lain.
Fenomena fototoksisiti sederhana hingga teruk, yang ditunjukkan sebagai hiperaktif kulit apabila terdedah kepada sinar matahari, telah diperhatikan pada pesakit yang terdedah kepada cahaya matahari langsung ketika dirawat dengan beberapa ubat yang tergolong dalam kelas quinolone.
Pendedahan cahaya matahari yang berlebihan harus dielakkan.Jika berlaku fototoksisitas, hentikan terapi.
Dalam penggunaan telinga, pemantauan perubatan yang teliti diperlukan untuk segera menentukan perlunya langkah-langkah terapi alternatif.
Seperti semua ubat antibakteria, penggunaan ciprofloxacin yang berpanjangan dapat menimbulkan pertumbuhan mikroorganisma yang tidak sensitif, termasuk jamur. Setiap superinfeksi harus dirawat dengan terapi yang sesuai.
Reaksi hipersensitiviti serius (anafilaksis), kadang-kadang membawa maut, kadang-kadang selepas pemberian pertama, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima terapi quinolone sistemik.
Beberapa reaksi disertai dengan keruntuhan kardiovaskular, kehilangan kesedaran, kesemutan, edema faring atau muka, dispnea, gatal-gatal dan gatal-gatal. Hanya sebilangan pesakit yang mempunyai sejarah klinikal hipersensitiviti. Reaksi anafilaksis memerlukan rawatan kecemasan segera dengan adrenalin dan langkah-langkah resusitasi lain, termasuk oksigen, cairan intravena, antihistamin intravena, kortikosteroid, amina vasopresor, dan campur tangan untuk mengekalkan saluran udara paten.
Ubat ini mengandungi para-hydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Ciprofloxacin untuk penggunaan aurikular belum menjadi subjek kajian interaksi ubat tertentu. Walau bagaimanapun, pemberian sistemik beberapa quinolones telah terbukti mengganggu metabolisme kafein, meningkatkan kesan antikoagulan warfarin dan turunannya, dan telah dikaitkan dengan peningkatan sementara dalam kreatinin serum pada pesakit yang secara bersamaan dirawat dengan siklosporin.
Selanjutnya, ciprofloxacin menghalang enzim CYP1A2 dan ini boleh menyebabkan peningkatan kepekatan serum zat-zat yang diberikan secara serentak dan dimetabolisme oleh enzim ini (contohnya theophylline, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine).
Oleh itu, pesakit yang mengambil bahan ini bersamaan dengan ciprofloxacin harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda klinikal overdosis, dan penentuan kepekatan serum, terutama theophylline, mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pasien hamil, oleh karena itu ubat tersebut harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kes-kes keperluan mutlak, dan hanya jika manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko pada janin.
Oleh kerana terdapat sangat terhad maklumat mengenai perkumuhan Cexidal yang dimasukkan ke dalam telinga ke dalam susu ibu, produk tersebut hanya boleh diberikan semasa menyusui jika manfaatnya dianggap melebihi risiko yang mungkin terjadi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada bukti klinikal yang tersedia dalam hal ini. Walau bagaimanapun, mengingat cara pentadbiran dan keadaan penggunaannya, dianggap tidak mungkin produk ubat tersebut berpengaruh terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam ujian klinikal dengan kejadian 0,3 persen (tidak biasa) adalah tinnitus, sakit kepala, gatal-gatal tempatan dan hiperestesia pada masa permohonan.
04.9 Overdosis -
Tidak ada data mengenai overdosis yang tersedia. Sekiranya produk ditelan secara tidak sengaja, rawatan harus merangkumi lavage gastrik atau pengosongan gastrik dengan muntah yang disebabkan, pemberian arang aktif dan antasid magnesium dan kalsium.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kategori produk ubat: gabungan otologi, kortikosteroid dan anti-infeksi.
Kod ATC: S02CA03.
Fluocinolone adalah kortikosteroid dengan sifat anti-radang dan analgesik. Ciprofloxacin adalah antibiotik sintetik yang tergolong dalam kumpulan fluocinolones. Aktiviti bakterisida yang kuat dinyatakan melalui penghambatan DNA-gyrase bakteria yang menghalang sintesis DNA.
MIC yang menentukan kepekaan, kepekaan antara atau ketahanan mikroorganisma ialah S ≤ 1 mg / l dan R> 2 mg / l.
Permulaan ketahanan bakteria oleh mikroorganisma tertentu boleh berbeza-beza mengikut kawasan geografi dan iklim. Data tempatan mengenai ketahanan bakteria harus tersedia, terutama jika terdapat wabak berjangkit yang serius. Maklumat ini, bagaimanapun, hanya menunjukkan untuk mengira kebarangkalian kepekaan mikro- organisma kepada antibiotik.
Jadual berikut menunjukkan kes kekerapan ketahanan bakteria yang diketahui di Kesatuan Eropah.
* Membuktikan keberkesanan klinikal untuk spesies yang rentan dan petunjuk klinikal yang disetujui.
** Kekerapan daya tahan terhadap metisilin, yang biasanya diperhatikan di hospital, adalah antara 30% dan 50%. Nilai ini merujuk kepada ciprofloxacin yang diberikan secara oral. Kepekatan yang dicapai in situ melalui persiapan dengan tindakan topikal-tempatan mereka jauh lebih tinggi daripada yang diperoleh secara sistematik. Beberapa aspek kinetik kepekatan in situ, keadaan kimia-fizikal yang dapat mengubah aktiviti antibiotik dan kestabilannya in situ ubat tersebut masih perlu disahkan.
Bakteria atipikal
In vitro, ciprofloxacin berkesan terhadap beberapa spesies Mycobacteria: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum dan pada tahap yang lebih rendah terhadap Micobacterium kansasii dan pada tahap yang lebih rendah berbanding Micobacterium avium.
Perintang silang
Kewujudan rintangan silang antara ciprofloxacin dan fluoquinolones lain telah ditunjukkan secara in-vitro. Berdasarkan mekanisme tindakan tertentu, tidak ada rintangan silang antara ciprofloxacin dan antibiotik milik kelas lain.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Pentadbiran otologi
Berdasarkan data yang tersedia mengenai pemberian oral, dengan andaian penyerapan sepenuhnya ubat yang diberikan secara tempatan, puncak keadaan stabil sekitar 3 ng / ml ciprofloxacin dapat dikira. Oleh kerana ambang pengesanan analitik kira-kira 5 ng / ml, kajian farmakokinetik tidak dapat dilakukan dengan produk ini.
Tidak terdapat kepekatan ciprofloxacin dalam darah 12 kanak-kanak dengan otitis eksterna akut yang dirawat secara topikal dengan larutan ciprofloxacin 0.3%.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ototoksisiti ciprofloxacin telah dikaji pada haiwan melalui pentadbiran tempatan topikal di telinga dan melalui laluan intra-peritoneal. Histologi telinga dalam.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, povidone, diethylene glycol monoethyl ether, Glycereth-26 (terdiri daripada gliserin dan etilena oksida), asid hidroklorik dan air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
Selepas membuka bekas pertama kali: 1 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol polietilena berketumpatan rendah 10 ml legap, ditutup dengan penutup penitis polietilena berketumpatan tinggi.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tidak relevan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Melalui Pontina 5, Km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Cexidal 3 mg + 0.25 mg titisan telinga, larutan - 1 botol 10 ml AIC: 037231053
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
26 Julai 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Februari 2014
