Bahan aktif: Octatropine methylbromide, Diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Titisan oral, larutan
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Titisan oral, larutan
Sisipan pakej Valpinax tersedia untuk saiz pek: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Titisan oral, larutan, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Titisan oral, larutan
- VALPINAX 20 mg + 2.5 mg Tablet bersalut filem, VALPINAX 40 mg + 2.5 mg Tablet bersalut filem
Mengapa Valpinax digunakan? Untuk apa itu?
VALPINAX mengandungi dua bahan aktif: octatropine methylbromide, yang bertindak pada otot licin saluran gastrointestinal dengan melakukan tindakan antispastik dan diazepam, bahan dengan tindakan relaksasi otot dan otot.
VALPINAX digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak, setelah berumur satu tahun, untuk merawat manifestasi spastik dan menyakitkan pada saluran gastrointestinal yang berkaitan dengan kegelisahan.
Kontraindikasi Apabila Valpinax tidak boleh digunakan
Jangan mengambil VALPINAX
- jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda menghidap glaukoma (penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan pada mata)
- jika anda mengalami hipertrofi prostat atau penyebab lain dari penyumbatan saluran kencing
- jika anda menderita myasthenia gravis (penyakit yang dicirikan oleh kelemahan otot)
- jika anda mengalami patologi obstruktif sistem gastrointestinal (ileus lumpuh, achalasia, stenosis pyloroduodenal)
- jika anda seorang pesakit tua atau lemah dengan atonia usus
- jika anda menghidap kolitis ulseratif yang teruk dan kolon mega beracun
- dalam keadaan ketidakstabilan kardiovaskular sekiranya berlaku pendarahan akut
- sekiranya anda mengalami kegagalan pernafasan yang teruk
- jika anda mengalami kekurangan hepatik yang teruk
- jika anda mengalami sindrom apnea tidur obstruktif (keadaan yang dicirikan oleh berhenti bernafas semasa tidur) -? semasa trimester pertama kehamilan
- jika anda menyusu.
Anak-anak
Jangan berikan ubat ini kepada anak anda jika mereka berumur kurang dari satu tahun kerana keselamatan dan keberkesanannya belum terbukti pada kumpulan usia ini.
Catatan: mungkin menggunakan VALPINAX pada anak-anak, mulai dari usia satu tahun, hanya dalam dos 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Titisan oral, larutan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Valpinax
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil VALPINAX.
Sila beritahu doktor anda mengenai keadaan atau penyakit lain yang anda alami. Doktor anda mungkin perlu mengambil kira perkara ini. Khususnya, beritahu doktor anda jika anda menderita:
- kolitis ulseratif
- penyakit hati atau buah pinggang
- hipertiroidisme
- penyakit jantung koronari, kegagalan jantung kongestif, aritmia jantung
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya anda mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah dan / atau alkohol. tekanan darah tinggi hipertrofi prostat non-obstruktif hinia hernia dengan esofagitis refluks.
PERHATIAN
- Diazepam yang terkandung dalam VALPINAX dapat menyebabkan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat. Risiko meningkat dengan dos yang tinggi dan jangka masa rawatan yang berpanjangan.
- Apabila anda menghentikan rawatan, terutamanya jika tiba-tiba, anda mungkin mengalami gejala yang sama yang memerlukan rawatan dengan ubat ini, tetapi dalam bentuk yang teruk (lihat Kemungkinan kesan sampingan). Adalah sangat mustahak anda mengikuti arahan doktor dengan tegas dan tidak menghentikan rawatan atau menukar dos anda tanpa terlebih dahulu berjumpa dengannya.
- Segera hubungi doktor jika anda mengalami gejala seperti kegelisahan, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku, perubahan mood atau gangguan tidur semasa rawatan dengan VALPINAX.
Pemeriksaan
Sekiranya anda seorang olahragawan yang harus menjalankan kawalan doping, anda harus tahu bahawa VALPINAX dapat memberikan hasil yang positif.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Valpinax
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sebilangan ubat boleh mempengaruhi cara VALPINAX berfungsi, atau VALPINAX dapat mengurangkan keberkesanan ubat lain yang diambil pada masa yang sama.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- Ubat untuk merawat psikosis (mis. Haloperidol, chlorpromazine)
- Ubat untuk mengatasi kemurungan (mis. Clomipramine, imipramine dan desipramine)
- Ubat untuk rawatan kesakitan (Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) seperti ibuprofen, asid asetilsalisilat)
- Ubat untuk merawat kesakitan yang teruk (mis. Tramadol)
- Ubat untuk merawat kegelisahan (contohnya alprazolam, brotizolam)
- Ubat untuk merawat epilepsi (contohnya lamotrigine, phenytoin, phenobarbital)
- Ubat yang digunakan untuk mendorong anestesia
- Ubat untuk rawatan alahan
- Ubat untuk rawatan penyakit Parkinson (amantadine).
VALPINAX dengan makanan, minuman dan alkohol
Anda boleh mengambil VALPINAX dengan atau tanpa makanan. Anda mesti mengelakkan pengambilan alkohol semasa rawatan dengan VALPINAX kerana kesan ubat penenang boleh meningkat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Jangan mengambil VALPINAX pada trimester pertama kehamilan.
Doktor anda mungkin menetapkan ubat ini selepas bulan ketiga kehamilan hanya jika diperlukan dengan jelas. Walau bagaimanapun, anda harus sedar bahawa jika anda mengambil VALPINAX pada bulan-bulan terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, bayi anda mungkin mengalami beberapa gejala semasa kelahiran, seperti suhu badan yang terlalu rendah, hipotonia dan kemurungan pernafasan yang sederhana.
Juga, jika anda mengambil VALPINAX secara kronik selama beberapa bulan terakhir kehamilan bayi anda mungkin mengalami gejala ketergantungan dan penarikan fizikal selepas kelahiran.
Masa makan
Bahan aktif diazepam yang terkandung dalam ubat ini masuk ke dalam susu ibu, dengan risiko kesan pada bayi, oleh itu jangan mengambil VALPINAX jika anda menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
VALPINAX mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Oleh itu, keupayaan anda untuk memandu atau mengoperasikan mesin akan terganggu.
VALPINAX mengandungi etil alkohol
Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Valpinax: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml:
dos yang disyorkan ialah 25-30 tetes 3 kali sehari.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
dos yang disyorkan ialah 25-30 tetes 2 kali sehari.
Pesakit warga tua
Doktor anda akan menentukan dos yang sesuai dan mempertimbangkan pengurangan dos di atas.
Penggunaan pada kanak-kanak (berumur lebih dari satu tahun)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml:
dos yang disyorkan ialah 10-15 tetes 3 kali sehari.
Catatan: mungkin menggunakan VALPINAX pada anak-anak, mulai dari usia satu tahun, hanya dalam dos 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Titisan oral, larutan
Arahan Penggunaan
Untuk membuka botol, tekan penutup dan buka tutup pada masa yang sama.
Masukkan semula botol selepas digunakan.
Pastikan botol itu ditutup untuk kanak-kanak (jika anda membuka penutupnya tanpa menekannya mesti terdengar satu klik).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Valpinax
Sekiranya anda mengambil lebih banyak VALPINAX daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil lebih banyak VALPINAX daripada yang ditetapkan, segera hubungi doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat, walaupun anda tidak melihat tanda-tanda tidak sihat.
Beberapa gejala overdosis terdiri daripada pengekalan kencing, mulut kering, peningkatan degupan jantung, gangguan penglihatan sementara, kemerahan kulit, penghambatan pergerakan gastrointestinal, keadaan terangsang, mengantuk, kekeliruan, mengantuk, sukar bergerak, tekanan darah rendah tekanan darah, pernafasan , jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Sekiranya anda terlupa mengambil VALPINAX
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan dan teruskan rawatan seperti biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil VALPINAX
Jangan berhenti mengambil VALPINAX tanpa kebenaran doktor anda. Doktor anda akan mengurangkan dos secara beransur-ansur.
Sekiranya anda berhenti mengambil VALPINAX, terutamanya jika tiba-tiba, anda mungkin mengalami gejala penarikan. Risiko lebih tinggi apabila VALPINAX telah digunakan untuk jangka masa yang panjang atau apabila dosnya dikurangkan terlalu cepat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Valpinax
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit):
- mengantuk
- pening
- kelonggaran otot, keletihan, kelemahan otot
- ubat penenang yang berlebihan
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):
- sembelit
- kekurangan koordinasi otot (ataxia)
- perubahan dalam libido
- kekeliruan, kemurungan, keadaan paradoks kegelisahan dan kegembiraan
- penglihatan berganda (diplopia)
- gangguan pertuturan (disarthria)
- ruam
- gegaran
- tekanan darah rendah
- inkontinensia atau pengekalan kencing
- penyakit kuning, keadaan yang dicirikan oleh menguning kulit atau putih mata.
Bahan aktif diazepam yang terdapat dalam ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan berikut:
- amnesia
- kemurungan dan reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, mudah marah, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada orang tua.
- pergantungan dadah fizikal dan / atau psikik. Penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan seperti sakit kepala, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan (lihat Amaran dan Langkah berjaga-jaga). Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangka hayat setelah pertama kali membuka botol adalah 30 hari.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi VALPINAX
- Bahan aktifnya adalah octatropine methylbromide dan diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Satu botol 30 ml mengandungi 0,6 g oktatropin metilbromida dan 0,075 g diazepam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Satu botol 30 ml mengandungi 1,2 g oktatropin metilbromida dan 0,075 g diazepam.
- Bahan-bahan lain adalah natrium sakarin, propilena glikol, etil alkohol.
Penerangan tentang rupa VALPINAX dan kandungan peknya
VALPINAX adalah larutan tanpa warna yang jelas yang terdapat dalam botol kaca gelap 30 ml yang dilengkapi dengan penitis dan penutup dengan penutup tahan anak.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
VALPINAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem Valpinax 20 mg + 2.5 mg:
Setiap tablet mengandungi:
bahan aktif: octatropine methylbromide 20 mg + diazepam 2.5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Oral Drops, Penyelesaian:
Sebotol 30ml mengandungi:
bahan aktif: octatropine methylbromide g 0,6 + diazepam g 0,075.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Titisan lisan, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan manifestasi spastik-menyakitkan, dengan komponen cemas, saluran gastrousus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa:
25-30 tetes 3 kali sehari atau 2-3 tablet sehari.
Kanak-kanak (berumur lebih dari satu tahun):
10-15 titis 3 kali sehari.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oral Drops, Penyelesaian tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 1 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Jangan berikan tablet kepada kanak-kanak.
Warga emas:
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
- Glaukoma.
- Hipertrofi prostat atau penyebab lain dari uropati obstruktif.
- Myasthenia gravis.
- ileus lumpuh dan patologi obstruktif sistem gastrointestinal (seperti achalasia, stenosis pyloroduodenal).
- Atony usus pada pesakit tua atau lemah.
- Kolitis ulseratif yang teruk dan megacolon toksik. Keadaan ketidakstabilan kardiovaskular dalam pendarahan akut.
- Kekurangan pernafasan yang teruk.
- Kekurangan hepatik yang teruk.
- Sindrom apnea tidur yang obstruktif.
- Trimester pertama kehamilan dan penyusuan (lihat 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit yang dirawat dengan diazepam atau produk yang mengandunginya, serta ubat psikotropik lain, harus menahan diri dari minum minuman beralkohol ketika berada di bawah pengaruh ubat, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan.
Subjek yang terdedah, jika dirawat dengan diazepam pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama, boleh menyebabkan ketagihan, seperti yang berlaku dengan ubat psikotropik lain. Ini boleh mengakibatkan sindrom penarikan dengan gejala psiko-fizikal setelah pemberhentian rawatan.
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor, untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Oleh kerana kereaktifan yang sangat berubah terhadap ubat psikotropik, penggunaan dan posologi diazepam dan produk yang mengandunginya mesti berdasarkan kriteria yang berhati-hati pada pesakit tua, pesakit yang lemah, pada mereka yang mengalami perubahan organik serebrum (terutamanya aterosklerotik) atau kekurangan kardio peredaran darah.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan:
- penyakit hati atau buah pinggang;
- kolitis ulseratif: dos yang besar dapat menekan motilitas usus hingga menghasilkan ileus lumpuh dan penggunaan ubat ini dapat memicu atau memperburuk komplikasi megacolon toksik;
- hipertiroidisme, penyakit jantung koronari, kegagalan jantung kongestif, aritmia jantung, hipertensi dan hipertrofi prostat bukan obstruktif;
- hernia hiatal dengan esofagitis refluks.
Secara amnya, dengan penggunaan sebatian yang mengandungi benzodiazepin perlu diambil kira berikutan amaran dan langkah berjaga-jaga:
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah dan alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan.
Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: de-realisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang.
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan
Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara boleh berlaku yang gejalanya, yang menyebabkan rawatan dengan benzodiazepin, berulang dalam bentuk yang semakin teruk. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan, atau gangguan tidur.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin dan tempoh penarikan secara beransur-ansur harus diberikan.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit, ketika perawatan dimulakan, bahawa tempohnya terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.
Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku semasa rawatan dengan Valpinax, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi sedemikian lebih kerap berlaku pada orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
Pesakit tua dan lemah perlu mengambil dos yang dikurangkan.
Penyalahgunaan alkohol dan dadah
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah dan alkohol.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Dikaitkan dengan ubat aktif berpusat, seperti neuroleptik, antidepresan, hipnotik, analgesik, anxiolytics / penenang, antiepileptik, analgesik narkotik, anestetik, antihistamin, Valpinax dapat memperkuatkan tindakan penenang mereka. Perkaitan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan dari bahagian. doktor anda untuk mengelakkan kesan sampingan daripada interaksi.
Perkaitan dengan analgesik narkotik: kesan euforia dapat meningkat dengan peningkatan ketergantungan akibat psikik.
Kombinasi dengan ubat-ubatan yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450): kesan penghambatan pada enzim hati dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin.
Kesan sediaan yang mengandungi antikolinergik ditonjolkan dengan pemberian serentak bahan yang tergolong dalam kumpulan terapi yang berbeza tetapi dengan tindakan antikolinergik seperti antihistamin, butyrophenones, phenothiazines, antidepresan trisiklik dan amantadine, yang oleh itu tidak boleh diambil pada masa yang sama.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif yang disebabkan oleh benzodiazepin dapat ditingkatkan ketika ubat diambil bersamaan dengan alkohol.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan.
Dalam jangka masa yang lebih lama, produk mesti diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya untuk menangguhkan rawatan baik jika dia ingin hamil dan jika disyaki mengandung. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil kombinasi ubat yang mengandungi benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
VALPINAX mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini dikelaskan seperti berikut:
Sangat biasa:> 1/10
Perbandaran:> 1/100,
Tidak biasa:> 1 / 1,000,
Jarang:> 1 / 10,000,
Sangat jarang:
Perubahan sistem gastrousus
Sangat jarang berlaku: sembelit
Perubahan sistem saraf
Tidak biasa: mengantuk, pening;
Sangat jarang berlaku: ataksia, perubahan libido, pening
Perubahan psikiatri:
Sangat jarang berlaku: kekeliruan, kemurungan, keadaan kegelisahan dan kegembiraan yang paradoks
Fungsi visual
Sangat jarang berlaku: diplopia
Perubahan sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung
Tidak biasa: kelonggaran otot, keletihan, kelemahan otot.
Sangat jarang berlaku: dysarthria
Perubahan kulit dan tisu subkutan:
Sangat jarang berlaku: ruam pada kulit
Perubahan yang bersifat umum:
Tidak biasa: ubat penenang yang berlebihan
Sangat jarang berlaku: gegaran
Perubahan kardiovaskular:
Sangat jarang berlaku: hipotensi;
Gangguan ginjal dan kencing:
Sangat jarang berlaku: inkontinensia atau pengekalan kencing
Perubahan sistem hepatobiliari:
Sangat jarang berlaku: penyakit kuning
Banyak kesan sampingan yang tidak biasa berlaku apabila dosnya tidak disesuaikan dengan keperluan individu.
Dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku, biasanya setelah overdosis relatif, gejala yang lebih relevan dapat dilihat yang hilang secara spontan dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dos.
Kesan lain dari benzodiazepin adalah:
Amnesia:
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik. Kesan amnesik boleh dikaitkan dengan perubahan tingkah laku (lihat 4.4).
Kemurungan:
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan kombinasi ubat yang mengandungi benzodiazepin.
Gabungan farmakologi yang mengandungi benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada orang tua.
Pergantungan:
Penggunaan kombinasi farmakologi yang mengandungi benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat 4.4).
Pergantungan psikik boleh berlaku.
04.9 Overdosis
Simptomologi: Overdosis benzodiazepin biasanya berlaku dengan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Sekiranya terdapat overdosis methylbromide oktatropin, kesan antikolinergik seperti pengekalan kencing, mulut kering, takikardia, kebas ringan dan gangguan penglihatan sementara, kemerahan kulit, penghambatan pergerakan gastrointestinal, dan gangguan yang lebih teruk seperti keadaan rangsangan, peredaran darah gangguan mungkin berlaku dan pernafasan, koma.
Rawatan: Sekiranya berlaku overdosis oral, lavage gastrik, dengan perlindungan saluran udara, disyorkan jika pesakit tidak sedarkan diri. Terapi, sebagai tambahan kepada langkah-langkah biasa untuk menyokong fungsi penting, terdiri daripada pemberian antagonis benzodiazepin, flumazenil, dan parasympathomimetics tertentu, misalnya physostigmine atau neostigmine 0,5-2,5 mg secara intravena atau intramuskular. untuk pengekalan kencing Sekiranya perlu, rawatan sokongan yang sewajarnya harus dilakukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antispasmodik dalam kombinasi dengan psikoleptik.
Kod ATC: A03CB49.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ottratropin metilbromida yang diberikan secara oral kurang diserap kerana duodenum adalah saluran gastrointestinal di mana penyerapan utama berlaku. Diazepam diserap dengan cepat; kepekatan plasma puncak dicapai dalam kira-kira satu jam. Octratropin methylbromide diekskresikan dengan cepat melalui saluran empedu dan saluran kencing. Ia tidak terkumpul walaupun selepas pentadbiran berulang. Diazepam mempunyai jangka hayat lebih kurang 72 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data pra-klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, karsinogenisiti dan toksikologi pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem: laktosa, pati pregelatinisasi, talc, magnesium stearat, hypromellose.
Titisan oral: natrium sakarin, propilena glikol, etil alkohol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Tablet: 5 tahun.
Tetes: 3 tahun.
Tetes: Jangka hayat setelah membuka botol pertama kali ialah 30 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem: kotak 30 tablet dalam pek lepuh dalam PVC ditambah dengan aluminium.
Titisan oral, larutan: 1 botol dalam gelas gelap neutral 30 ml dengan penitis dan penutup tahan anak.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Titisan lisan, larutan: untuk membuka, tekan pada penutup dan buka tutup. Tutup setelah digunakan. Botol ditutup untuk kanak-kanak jika anda terdengar bunyi klik ketika anda melepaskan penutup tanpa menekannya.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
CRINOS S.p.A. - Melalui Pavia, 6 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem: A.I.C. n. 021168012
Titisan lisan, larutan: A.I.C. n. 021168048
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mac 1971 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA November 2007
.jpg)
