Bahan aktif: Bifonazole
Canesten Unidie 1% krim
Mengapa Canesten Unidie digunakan? Untuk apa itu?
Canesten Unidie adalah antikulat (antijamur), untuk penggunaan dermatologi spektrum luas; iaitu, ia bertindak secara tempatan, menghilangkan kulat kulit.
Canesten Unidie digunakan untuk merawat mycoses (jangkitan kulat) seperti: mycosis kaki dan tangan, onychomycosis (jangkitan kulat pada kuku); mycosis batang (batang badan) dan lipatan kulit; pityriasis versicolor, kandidiasis dangkal.
Apa itu pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor adalah "jangkitan kulat yang dicirikan oleh perubahan pigmentasi kulit, dengan bintik-bintik warna coklat muda yang tidak teratur, jelas dan rata jika pada kulit terang atau terang berbanding dengan kulit sihat di sekitar jika kulit gelap kerana ragi mengganggu pengeluaran melanin.
Apa itu kandidiasis dangkal?
Kandidiasis superfisial adalah "jangkitan kulat yang disebabkan oleh kulat yang disebut Candida yang mempengaruhi lapisan kulit dan selaput lendir.
Bercakap dengan doktor anda sekiranya anda merasa tidak sihat atau gejala anda semakin teruk.
Kontraindikasi Apabila Canesten Unidie tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Canesten Unidie
- jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Canesten Unidie
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Canesten Unidie:
- sekiranya simptom berterusan selepas rawatan.
- sekiranya berlaku hipersensitiviti (alergi) dengan antikulat lain yang termasuk dalam kategori yang sama (contohnya econazole, clotrimazole, miconazole), kerana dalam hal ini Canesten Unidie harus digunakan dengan berhati-hati.
Jangan gunakan untuk rawatan yang berpanjangan, tanpa terlebih dahulu berunding dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Elakkan terkena mata.
Jangan telan.
Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-cirinya.
Kanak-kanak dan remaja
Kanak-kanak: pada usia pediatrik, keselamatan dan keberkesanan ubat belum ditunjukkan; sehingga data yang mencukupi diperoleh, penggunaan produk dalam subjek tersebut tidak ditunjukkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Canesten Unidie
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Pesakit yang menggunakan Canesten Unidie bersamaan dengan warfarin (ubat untuk menipiskan darah), harus dipantau dengan tepat, kerana kesan penipisan dapat meningkat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Penggunaan bifonazol pada trimester pertama kehamilan harus dielakkan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada bifonazol diekskresikan dalam susu manusia. Penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan bifonazol.
Kesuburan
Kajian praklinikal tidak mendedahkan penurunan kesuburan lelaki atau wanita.
Memandu dan menggunakan mesin
Canesten Unidie tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Canesten Unidie mengandungi alkohol cetylstearyl
Canesten boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Canesten Unidie mengandungi sorbitan monostearate. Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Canesten Unidie mengandungi polysorbate 60. Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
Nota pendidikan kesihatan
Untuk mengelakkan mycoses dan jangkitan kulat berikutnya, adalah berguna untuk mengikuti beberapa peraturan kebersihan-kebersihan, seperti:
- di tempat awam seperti kolam renang, gimnasium, bilik hotel, dan lain-lain, elakkan berjalan kaki tanpa alas kaki;
- bagi mereka yang berlatih sukan, penting untuk menggunakan kasut yang bernafas dan selesa, yang solnya mesti ditukar atau dicuci secara berkala;
- hadkan penggunaan pakaian yang mengandungi serat sintetik;
- menghantar anjing dan kucing ke pemeriksaan veterinar sebelum menyambutnya ke persekitaran rumah;
- jika ahli keluarga menghidap mycosis, disarankan untuk memerhatikan langkah berjaga-jaga kebersihan tambahan, seperti menjaga pakaian terpisah dan mencucinya pada suhu tinggi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Canesten Unidie: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kecuali jika ditetapkan oleh doktor, Canesten Unidie harus disapu dalam jumlah yang kecil ke bahagian yang dijangkiti hanya sekali sehari, lebih baik pada waktu petang sebelum tidur.
Sebilangan kecil krim biasanya mencukupi untuk merawat permukaan yang hampir sama dengan tapak tangan.
Dianjurkan untuk tidak menghentikan terapi segera setelah hilangnya gejala dan / atau tanda-tanda jangkitan jamur, tetapi mematuhi rata-rata masa rawatan berikut, bergantung pada jenis jangkitan, sejauh mana dan lokasi jangkitan itu sendiri:
Mycosis kaki (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 minggu
Mikosis lipatan batang, tangan dan kulit (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 minggu
Pityriasis versicolor 2 minggu
Kandidiasis dangkal 2-4 minggu Canesten Unidie secara elektronik ditunjukkan untuk rawatan kawasan kulit yang tidak tertutup.
Canesten Unidie hanya untuk kegunaan luaran dan tidak boleh dimasukkan ke dalam mulut atau ditelan.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
penggunaan produk dalam mata pelajaran tersebut tidak ditunjukkan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Canesten Unidie
Sekiranya anda menggunakan Canesten Unidie lebih banyak daripada yang sepatutnya
Sekiranya berlaku pengambilan Canesten Unidie secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Tiada kes overdosis yang diketahui.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Canesten Unidie
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Teruskan terapi mengikut dos yang disyorkan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Canesten Unidie
Tiada kesan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Canesten Unidie
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini berikut timbul dari laporan spontan, oleh itu tidak selalu mungkin untuk menentukan kekerapannya
Sakit dan bengkak di tempat pentadbiran, alergi dan dermatitis kontak, ruam) gatal-gatal, gatal-gatal yang melepuh dan sensasi terbakar, pengelupasan (kulit kering) kerengsaan atau kegatalan kulit eksim,
Kesan sampingan ini biasanya mereda setelah menghentikan rawatan
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
Sebagai penyediaan pelbagai dos, pembukaan berulang bekas boleh mendedahkan ubat kepada pencemaran mikroba, percambahan dan / atau kemerosotan kimia-fizikal; oleh itu ubat tidak boleh digunakan lagi setelah 16 bulan dari pembukaan pertama.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Jangan gunakan produk ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang terkandung di dalam Canesten Unidie
Bahan aktifnya adalah-bisphonazole. Bahan-bahan lain ialah: sorbitan monostearate, polysorbate 60, spermaceti, cetylstearyl alcohol, octyldodecanol, benzyl alkohol, air yang disucikan.
Apa rupa Canesten Unidie dan kandungan peknya
Canesten Unidie hadir dalam bentuk krim. Kandungan bungkusan adalah tiub 30 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CANESTEN UNIDIE 1% CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1% krim
100 g krim mengandungi:
prinsip aktif:
bifonazol 1 g.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: cetylstearyl alkohol, sorbitan monostearate, polysorbate 60.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan dermatomycosis yang disebabkan oleh dermatophytes, saccharomycetes, kulat patogen lain: mycosis kaki dan tangan, mycosis batang (tinea corporis), mycosis lipatan kulit (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, kandidiasis superfisial.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk pemulihan sepenuhnya, penggunaan Canesten Unidie yang terkawal dan berpanjangan cukup penting.
Walau bagaimanapun, disarankan untuk tidak menghentikan terapi segera setelah hilangnya manifestasi keradangan akut dan gejala subjektif, tetapi mematuhi rata-rata masa rawatan berikut, bergantung pada jenis jangkitan, sejauh mana dan lokasi jangkitan itu sendiri:
Kaedah pentadbiran
Kecuali ditentukan lain, Canesten Unidie harus disapu dalam jumlah yang sedikit ke bahagian yang dijangkiti dengan urutan ringan sekali sehari, lebih baik pada waktu petang sebelum tidur.
Sebilangan kecil krim biasanya mencukupi untuk merawat permukaan yang hampir sama dengan tapak tangan.
Populasi kanak-kanak
Pada kanak-kanak, keselamatan dan keberkesanan Canesten Unidie belum ditunjukkan; sehingga data yang mencukupi diperoleh, penggunaan produk pada individu tersebut tidak ditunjukkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan yang menampakkan diri dengan kemerahan dan gatal; dalam kes ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Perkara yang sama akan dilakukan sekiranya berlaku pengembangan mikroorganisma tahan.
Pesakit dengan reaksi hipersensitiviti yang diketahui terhadap antijamur imidazol lain (mis. Econazole, clotrimazole, miconazole) harus menggunakan produk ubat yang mengandungi bifonazol dengan berhati-hati.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Data yang tersedia menunjukkan kemungkinan interaksi antara bifonazol topikal dan warfarin dengan peningkatan masa prothrombin.
Sekiranya Canesten Unidie digunakan pada pesakit yang dirawat warfarin, mereka harus dipantau dengan tepat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data keselamatan praklinikal dan data farmakokinetik manusia tidak memberikan petunjuk mengenai kesan pada ibu dan anak ketika menggunakan bifonazol semasa kehamilan (lihat bahagian 5.3).
Sebaiknya elakkan penggunaan bifonazol pada trimester pertama kehamilan.
Masa makan
Perkumuhan ke dalam susu telah dikaji pada haiwan. Data farmakodinamik / toksikologi yang terdapat pada haiwan telah menunjukkan bahawa bifonazol dan metabolitnya masuk ke dalam susu ibu (lihat bahagian 5.3).
Tidak diketahui sama ada bifonazol diekskresikan dalam susu manusia.
Penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan bifonazol.
Kesuburan
Kajian praklinikal tidak menunjukkan penurunan kesuburan lelaki atau wanita (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Canesten Unidie tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk berikut berasal dari laporan spontan pasca pemasaran dan tidak mungkin untuk menentukan kekerapannya.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Kesakitan di tapak pentadbiran, edema periferal (di laman pentadbiran).
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Dermatitis kontak, dermatitis alergi, eritema, pruritus, ruam, gatal-gatal, lepuh, pengelupasan kulit, eksim, kulit kering, kerengsaan kulit, maserasi kulit, sensasi terbakar.
Kesan sampingan ini dapat dibalikkan setelah pemberhentian rawatan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
• Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: derivatif imidazol dan triazol.
Kod ATC: DO1AC10.
Bifonazole menghalang biosintesis ergosterol pada dua tahap yang berbeza, membezakan dirinya dari kedua derivatif azole dan antifungal lain yang hanya bertindak pada satu tahap. Inhibisi sintesis ergosterol membawa kepada kerosakan struktur dan fungsi pada membran sitoplasma kulat.
Canesten Unidie melakukan tindakannya terhadap jangkitan yang disebabkan oleh dermatofit, saccharomyces (ragi), jamur dan kulat patogen lain, seperti Malassezia furfur.
Nilai MIC untuk jenis kulat yang disebutkan adalah dalam lingkungan di bawah 0,062-4 (-16) mcg / ml substrat. Bifonazole menunjukkan aktiviti fungisida terhadap dermatofit, khususnya Tricophyton spp. Kesan kulat lengkap telah dicapai pada kepekatan sekitar 5 mcg / ml dan setelah pendedahan 6 jam. Pada ragi, misalnya Candida, pada kepekatan 1-4 mcg / ml, tindakan bifonazol terutamanya fungistatik, semasa kepekatan 20 mcg / ml ia adalah racun kulat.
Varian ketahanan utama spesies kulat rentan sangat jarang berlaku.
Penyelidikan ini tidak memberikan bukti untuk pengembangan ketahanan sekunder pada spesies rentan primer.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bifonazole menembusi lapisan kulit yang dijangkiti dengan baik.
6 jam selepas pentadbiran kepekatan dalam pelbagai lapisan kulit mencapai dari 1000 mcg / cm3 pada lapisan luar epidermis (stratum corneum) hingga 5 mcg / cm3 pada lapisan papillary. Semua kepekatan yang ditentukan adalah dalam julat aktiviti antijamur secara in vitro.
Waktu tinggal di kulit, diukur dengan tindakan perlindungan terhadap jangkitan pada babi guinea, adalah 48-72 jam.
Kajian farmakokinetik setelah penggunaan topikal pada kulit manusia yang utuh menunjukkan bahawa hanya sebilangan kecil bifonazol yang diserap (0,6-0,8% daripada dos); kepekatan tahap serum yang dihasilkan selalu berada di bawah had pengesanan (iaitu
Bifonazole melintasi penghalang plasenta pada tikus.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal berdasarkan kajian ketoksikan dan genotoksisiti dos tunggal konvensional.
Kesan induksi enzim hepatik telah diperhatikan dengan dos melebihi 50mg / kg sehingga 13 minggu); dos berulang sama atau lebih besar daripada 3 mg / kg telah menentukan tanda-tanda penderitaan yang jelas pada tahap pelbagai organ dan, khususnya, degenerasi adiposa hepatik.
Walau bagaimanapun, tahap pendedahan lebih tinggi daripada pendedahan maksimum yang berkaitan dengan penggunaan klinikal.
Bifonazole tidak menunjukkan kesan mutagenik dalam ujian berikut: "Salmonella / mikrosom", "ujian Micronucleus" dan "mematikan dominan".
Kajian pada arnab dilakukan untuk menilai toleransi kulit. Selepas penggunaan krim bifonazol topikal subakut (sepadan dengan 3mg / kg Bifonazol) selama 3 minggu, kesan perengsa ringan (bengkak) diperhatikan. Dalam ujian kerengsaan primer, toleransi kulit mukosa dan okular adalah baik.
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan bifonazol.
Tiada kerosakan pada kesuburan lelaki dan wanita (pada tikus) pada dos oral melebihi 40mg / kg.
Dalam kajian toksikologi pembiakan pada arnab, dos oral 30 mg / kg berat badan dan dos yang lebih tinggi memberikan hasil embrio dan fetotoksik termasuk kematian. Pada tikus, bifonazol pada dos oral hingga 100 mg / kg bukan embriooksik tetapi melambatkan perkembangan rangka janin, mungkin sebagai kesan sampingan dari ketoksikan ibu (pengurangan berat badan).
Memandangkan penyerapan bahan aktif yang rendah melalui kulit, hasil ini tidak banyak relevan untuk penggunaan klinikal.
Kajian pada tikus menunjukkan bahawa bifonazol melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
1% krim:
sorbitan monostearat;
polysorbate 60;
spermaceti;
alkohol cetylstearyl;
oktyldodecanol;
alkohol benzil;
air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
Sebagai penyediaan pelbagai dos, pembukaan berulang bekas boleh mendedahkan ubat kepada pencemaran mikroba, percambahan dan / atau kemerosotan kimia-fizikal; oleh itu ubat tidak boleh digunakan lagi setelah 16 bulan dari pembukaan pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium dilindungi secara dalaman dengan resin epoksi.
Krim: tiub 30 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Elakkan terkena mata.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada: Februari 2015
