Bahan aktif: Cetirizine
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, tablet bersalut filem
Mengapa Cetirizine - Dadah Generik digunakan? Untuk apa itu?
Bahan aktif dalam CETIRIZINE DOC Generici adalah cetirizine dihydrochloride.
CETIRIZINE DOC Generici adalah ubat anti-alergi.
Pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 6 tahun, CETIRIZINE DOC Generici ditunjukkan:
- untuk rawatan gejala hidung dan okular rhinitis alergi bermusim dan abadi.
- untuk rawatan urtikaria kronik (urtikaria idiopatik kronik).
Kontraindikasi Apabila Cetirizine - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil CETIRIZINE DOC Generici
- jika anda alah kepada cetirizine dihydrochloride atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6), derivatif hidroksizin atau piperizine (bahan aktif ubat lain yang berkait rapat).
- jika anda mempunyai penyakit buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang yang teruk dengan pelepasan kreatinin di bawah 10ml / min);
- Sekiranya anda mempunyai masalah keturunan intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa. Jangan mengambil ubat ini jika ini berlaku untuk anda.
Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil CETIRIZINE DOC Generici.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cetirizine - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil CETIRIZINE DOC Generici sekiranya:
- anda seorang pesakit dengan kekurangan buah pinggang, minta nasihat doktor anda; jika perlu, anda perlu mengambil dos yang lebih rendah. Dos baru akan ditentukan oleh doktor anda.
- jika anda menghadapi masalah membuang air kecil (misalnya jika anda mengalami kecederaan saraf tunjang atau prostat yang membesar) kerana cetirizine meningkatkan risiko tidak dapat membuang air kecil.
- jika anda seorang pesakit epilepsi atau pesakit yang berisiko mengalami sawan, anda harus meminta nasihat doktor.
Tidak ada interaksi potensi kesan yang relevan yang diperhatikan antara alkohol (untuk kadar darah 0,5 per seribu yang sesuai dengan segelas wain) dan cetirizine yang digunakan dalam dos normal. Walau bagaimanapun, seperti semua antihistamin, disarankan untuk mengelakkan pengambilan alkohol secara serentak. .
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cetirizine - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Memandangkan profil cetirizine, tidak ada interaksi dengan ubat lain yang diharapkan.
Penggunaan CETIRIZINE DOC Generici dengan alkohol
Jangan minum alkohol semasa anda mengambil CETIRIZINE DOC Generici.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Seperti ubat lain, penggunaan CETIRIZINE DOC Generici harus dielakkan semasa kehamilan.Penggunaan ubat secara tidak sengaja oleh wanita hamil tidak memberi kesan berbahaya pada janin, namun ubat tersebut harus dihentikan.
Anda tidak boleh mengambil CETIRIZINE DOC Generici semasa menyusu kerana cetirizine masuk ke dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun sehingga anda tahu bagaimana CETIRIZINE DOC Generici mempengaruhi anda. Rujuk doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici mengandungi gula susu (laktosa). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cetirizine - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa mengambil CETIRIZINE DOC Generici tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Pada kebanyakan pesakit, simptom lega 2 jam selepas pemberian tablet dan kesannya berterusan selama 24 jam.
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun:
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet sekali sehari.
Sekiranya mengantuk berlaku, tablet boleh diberikan pada waktu petang.
Gunakan pada kanak-kanak
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun:
5 mg dua kali sehari sebagai setengah tablet dua kali sehari.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang sederhana hingga teruk
Bagi pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana, dos yang disyorkan adalah 5 mg sekali sehari. Sekiranya anda merasakan kesan CETIRIZINE DOC Generici terlalu lemah atau terlalu kuat, sila beritahu doktor anda.
Tempoh rawatan
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk mengambil CETIRIZINE DOC Generici. Ini bergantung pada simptomnya
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Cetirizine - Generic Drug
Sekiranya anda mengambil lebih banyak CETIRIZINE DOC Generici daripada yang sepatutnya
- segera hubungi doktor anda atau segera ke hospital
- bawa pek ubat itu bersama anda.
Selepas overdosis, kesan yang tidak diingini yang dijelaskan di bawah mungkin muncul dengan peningkatan intensiti. Kejadian buruk seperti kekeliruan, cirit-birit, pening, keletihan, sakit kepala, malaise, dilatasi murid, gatal-gatal, kegelisahan, penenang, mengantuk, kegembiraan, irama jantung cepat yang tidak normal, gegaran dan pengekalan kencing telah dilaporkan.
Sekiranya anda terlupa mengambil CETIRIZINE DOC Generici
- jika anda terlupa mengambil dos ubat ini, ambil dos tersebut pada hari anda mengingatnya,
- jangan mengambil dos berganda pada hari yang sama untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil CETIRIZINE DOC Generici
Anda tidak boleh menghentikan rawatan dengan CETIRIZINE DOC Generici tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Gejala anda mungkin berulang dengan keparahan yang sama jika anda berhenti mengambil CETIRIZINE DOC Generici.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cetirizine - Generic Drug
Seperti semua ubat, CETIRIZINE DOC Generici boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan ubat ini:
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang):
- keletihan
- mulut kering, loya, cirit-birit
- mengantuk
- faringitis, rinitis
- sakit kepala
- pening
Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dari 100 orang)
- sakit perut
- asthenia (keletihan yang melampau), malaise
- paraesthesia (kepekaan kulit yang tidak normal)
- kegelisahan
- gatal, ruam
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1000 orang)
- takikardia (degupan jantung cepat)
- edema (bengkak)
- reaksi alahan
- fungsi hati yang tidak normal
- kenaikan berat badan
- sawan, gangguan pergerakan
- pencerobohan, kekeliruan, kemurungan, halusinasi, insomnia
- urtikaria
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 orang)
- gangguan penginapan, penglihatan kabur, oculogyration (mata dengan pergerakan bulat yang tidak terkawal)
- reaksi alahan yang teruk
- tic
- pengeluaran air kencing yang tidak normal
- letusan ubat tetap
- trombositopenia (tahap platelet rendah)
- sinkop, gegaran, jijik (gangguan rasa)
- diskinesia
- dystonia
- edema angioneurotik
Tidak diketahui berapa banyak orang yang mungkin mengalami kesan sampingan berikut:
- hilang ingatan
- peningkatan selera makan
- idea bunuh diri
- vertigo
- pengekalan kencing
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod atau lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tidak ada syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi CETIRIZINE DOC Generici
- Bahan aktif adalah cetirizine dihydrochloride.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, crospovidone, siloid anhidrat koloid, magnesium stearat, hypromellose, macrogol stearate, propylene glycol, titanium dioxide (E171)
Seperti apa CETIRIZINE DOC Generici dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem CETIRIZINE DOC Generici adalah: putih atau hampir putih, biconvex, bujur dengan garis skor di satu sisi. Tablet ditulis "C" di satu sisi, "J" dan "E" di sisi lain skor.
Tablet boleh didapati dalam pek: 7, 10, 20, 30, 50, 90 dan 100 tablet bersalut filem
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Eksipien: satu tablet bersalut filem mengandungi 117 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem biconvex putih hingga putih dan elips, 5,7 x 11,1 mm. Garis skor di satu sisi. Tablet ditulis "C" di satu sisi, "J" dan "E" di sisi lain skor.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Orang dewasa dan pesakit kanak-kanak dari usia 6 tahun:
- cetirizine ditunjukkan untuk rawatan gejala hidung dan okular rhinitis alergi
bermusim dan tahunan;
- cetirizine ditunjukkan untuk rawatan simptomatik urtikaria idiopatik kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun:
5 mg dua kali sehari (setengah tablet dua kali sehari).
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun:
10 mg sekali sehari (1 tablet).
Tablet harus diambil dengan segelas cecair.
Pesakit warga tua:
Berdasarkan data yang ada pada subjek tua dengan fungsi ginjal normal, tidak perlu pengurangan dos.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang sederhana hingga teruk:
Tidak ada data yang tersedia yang mendokumentasikan nisbah keberkesanan / keselamatan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Oleh kerana cetirizine diekskresikan secara ginjal (lihat bahagian 5.2), dalam kes di mana rawatan alternatif tidak dapat digunakan, selang waktu antara dos harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Lihat jadual berikut dan sesuaikan dos seperti yang ditunjukkan. Untuk menggunakan jadual dos ini, perlu ada anggaran pelepasan kreatinin pesakit (CLcr) dalam ml / min. CLcr (ml / min) dapat diperoleh dari nilai kreatinin serum (mg / dl) dengan menggunakan formula berikut:
Penyesuaian dos untuk orang dewasa dengan fungsi buah pinggang yang terganggu
Pada pesakit kanak-kanak dengan kekurangan buah pinggang, dos harus disesuaikan secara individu dengan mengambil kira pelepasan ginjal, usia dan berat badan pesakit.
Pesakit dengan kekurangan hati: Pesakit dengan kekurangan hati tidak memerlukan penyesuaian dos.
Pesakit dengan kekurangan hati dan buah pinggang: Diselaraskan penyesuaian dos (lihat pesakit di atas dengan kekurangan buah pinggang sederhana hingga teruk).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, terhadap hidroksizin atau turunan piperizine.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk dengan pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil tablet bersalut filem cetirizine.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada dos terapeutik, tidak ada bukti interaksi yang signifikan secara klinikal dengan alkohol (untuk tahap alkohol darah 0,5 g / l). Walau bagaimanapun, berhati-hati sekiranya berlaku pengambilan alkohol.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan faktor predisposisi untuk menahan kencing (mis. Kecederaan saraf tunjang, hiperplasia prostat) kerana cetirizine dapat meningkatkan risiko pengekalan kencing.
Perhatian disarankan pada pesakit epilepsi dan pesakit yang berisiko mengalami sawan.
Oleh kerana ujian alergi kulit dihambat oleh antihistamin, maka perlu menunggu tempoh pencucian (3 hari) sebelum melaksanakannya.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan formulasi tablet bersalut filem tidak digalakkan pada anak di bawah usia 6 tahun kerana formulasi ini tidak memungkinkan penyesuaian dos yang sesuai.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana profil farmakokinetik, farmakodinamik dan toleransi cetirizine, tidak ada interaksi yang diharapkan dengan antihistamin ini. Sesungguhnya, interaksi farmakodinamik dan farmakokinetik yang signifikan tidak dilaporkan dalam kajian interaksi antara ubat-ubatan, khususnya dengan pseudoephedrine atau theophylline (400 mg / hari).
Tahap penyerapan cetirizine tidak dikurangkan oleh makanan, walaupun kadar penyerapannya menurun.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah kepada rawatan cetirizine sangat jarang berlaku. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Resep kepada wanita hamil harus dilakukan dengan berhati-hati.
Masa makan
Cetirizine diekskresikan dalam susu ibu pada kepekatan yang mewakili 25% hingga 90% dari jumlah yang diukur dalam plasma, bergantung pada selang waktu selepas pemberian. Oleh itu, perlu berhati-hati semasa menetapkan cetirizine kepada wanita yang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pengukuran objektif untuk memandu, waktu untuk tidur dan prestasi pada barisan pemasangan tidak menunjukkan kesan yang relevan secara klinikal pada dos 10 mg yang disyorkan.
Pesakit yang ingin memandu kenderaan, terlibat dalam aktiviti yang berpotensi berbahaya atau mengendalikan mesin tidak boleh melebihi dos yang disyorkan dan mengambil kira tindak balas individu terhadap produk ubat tersebut.
Pada pesakit yang sensitif, pengambilan cetirizine bersama alkohol atau bahan-bahan kemurungan CNS yang lain boleh menyebabkan "penurunan kewaspadaan" dan prestasi yang merosot.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kajian klinikal menunjukkan bahawa cetirizine pada dos yang disyorkan mempunyai kesan CNS kecil yang tidak diingini, termasuk rasa mengantuk, keletihan, pening dan sakit kepala. Dalam beberapa kes, rangsangan CNS paradoks telah dilaporkan.
Walaupun cetirizine adalah perencat selektif reseptor H1 periferal dan relatif bebas daripada aktiviti antikolinergik, jarang terdapat laporan mengenai kesukaran dalam mikurisasi, gangguan akomodasi mata dan mulut kering.
Terdapat laporan mengenai fungsi hati yang tidak normal dengan enzim hati yang tinggi disertai dengan peningkatan bilirubin. Sebilangan besar masalah ini diselesaikan berikutan pemberhentian rawatan cetirizine dihydrochloride.
Ujian klinikal
Dalam konteks ujian klinikal double-blind terkawal di mana cetirizine dibandingkan dengan plasebo atau antihistamin lain pada dos yang disyorkan (10 mg setiap hari untuk cetirizine), yang mana data keselamatan kuantitatif tersedia, mereka dirawat dengan cetirizine plus 3200 subjek.
Berdasarkan data ini, kejadian buruk berikut dengan kejadian 1.0% atau lebih tinggi dengan cetirizine 10 mg dilaporkan dalam ujian terkawal plasebo:
Walaupun secara statistik kejadian somnolensi lebih sering terjadi pada cetirizine daripada dengan plasebo, pada kebanyakan kes adalah ringan hingga sederhana. Kajian lanjutan di mana bukti objektif dilakukan menunjukkan bahawa aktiviti harian biasa tidak terganggu pada dos harian yang disyorkan pada usia muda sukarelawan yang sihat.
Reaksi buruk dengan kejadian 1.0% atau lebih tinggi pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 12 tahun dalam ujian klinikal terkawal plasebo adalah:
Pengalaman pasca pemasaran
Reaksi buruk berikut yang dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran harus ditambahkan pada kejadian buruk yang dialami dalam ujian klinikal, yang disenaraikan dalam perenggan sebelumnya.
Kesan yang tidak diingini dijelaskan mengikut kelas organ sistem MedDRA dan anggaran frekuensi berdasarkan pengalaman selepas pemasaran.
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: trombositopenia.
Gangguan sistem imun
Jarang: hipersensitiviti;
sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Tidak diketahui: Selera makan meningkat.
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: pergolakan;
jarang berlaku: pencerobohan, kekeliruan, kemurungan, halusinasi, insomnia;
sangat jarang berlaku: tics;
tidak diketahui: ideasi bunuh diri.
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: paraesthesia;
jarang berlaku: sawan, gangguan pergerakan;
sangat jarang berlaku: dysgeusia, dyskinesia, dystonia, syncope, tremor;
tidak diketahui: amnesia, gangguan ingatan.
Gangguan mata
Sangat jarang berlaku: gangguan tempat tinggal, penglihatan kabur, oculogyration.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak diketahui: vertigo.
Patologi jantung:
Jarang: takikardia.
Gangguan saluran gastrousus:
Tidak biasa: cirit-birit.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: fungsi hati terganggu (peningkatan transaminase, alkali fosfatase, γ-GT dan bilirubin).
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Tidak biasa: pruritus, ruam;
jarang berlaku: urtikaria;
sangat jarang berlaku: edema angioneurotik, letusan ubat tetap.
Gangguan ginjal dan kencing:
Sangat jarang berlaku: disuria, enuresis;
tidak diketahui: pengekalan kencing.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Tidak biasa: asthenia, malaise;
jarang berlaku: edema.
Ujian diagnostik:
Jarang: kenaikan berat badan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
ke) Gejala
Gejala yang diperhatikan berikutan overdosis cetirizine terutamanya berkaitan dengan kesan CNS atau dengan kesan yang mungkin menunjukkan "aktiviti antikolinergik."
Mengikuti dos sekurang-kurangnya 5 kali daripada dos harian yang disyorkan, kejadian buruk berikut telah dilaporkan: kekeliruan, cirit-birit, pening, keletihan, sakit kepala, malaise, mydriasis, pruritus, kegelisahan, penenang, mengantuk, kegembiraan, takikardia, gegaran dan kencing pengekalan.
b) Rawatan
Penawar khusus untuk cetirizine tidak diketahui.
Sekiranya berlebihan, disyorkan rawatan simptomatik atau sokongan. Selepas pengambilan baru-baru ini, disyorkan lavage gastrik.
Cetirizine tidak dikeluarkan secara berkesan melalui dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: derivatif piperazine. Kod ATC: R06A E07.
Mekanisme tindakan
Cetirizine, metabolit hidroksizin pada manusia, adalah antagonis kuat dan selektif pada reseptor H1 periferal. Kajian pengikatan reseptor secara in vitro mereka tidak menunjukkan pertalian yang boleh diukur untuk reseptor lain daripada H1.
Kesan farmakodinamik
Sebagai tambahan kepada kesan anti-H1, cetirizine mempunyai aktiviti anti-alergi: pada dos 10 mg sekali atau dua kali sehari, ia menghalang fasa pengambilan eosinofil lewat, pada kulit dan konjungtiva subjek atopik yang terdedah kepada alergen.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Kajian pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa cetirizine, pada dosis 5 dan 10 mg, sangat menghalang reaksi wheal dan eritematosa yang disebabkan oleh kepekatan histamin yang sangat tinggi pada kulit, tetapi hubungannya dengan keberkesanannya tidak terbukti.
Populasi kanak-kanak
Dalam kajian 35 hari pada kanak-kanak berusia 5 hingga 12 tahun, tidak ada bukti toleransi terhadap kesan antihistamin (penindasan wheals dan eritema) cetirizine. Setelah penghentian rawatan dos berulang dengan cetirizine, kulit pulih kereaktifan normalnya kepada histamin dalam masa 3 hari.
Dalam kajian yang dikendalikan plasebo selama 6 minggu pada 186 pesakit dengan rhinitis alergi dan bersamaan dengan asma ringan hingga sederhana, cetirizine pada dos 10 mg sekali sehari meningkatkan gejala rhinitis tanpa menjejaskan fungsi paru-paru. Kajian ini menyokong keselamatan pentadbiran cetirizine pada pesakit alergi dengan asma ringan atau sederhana.
Dalam kajian terkawal plasebo, cetirizine, yang diberikan pada dos 60 mg harian yang tinggi selama tujuh hari, tidak menyebabkan pemanjangan selang QT yang signifikan secara statistik.
Cetirizine, pada dos yang disyorkan, terbukti dapat meningkatkan kualiti hidup pesakit dengan rhinitis alergi bermusim dan abadi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kepekatan plasma dalam keadaan stabil kira-kira 300 ng / mL dan dicapai dalam masa 1.0 ± 0.5 jam.Tidak ada pengumpulan berikutan dos harian 10 mg cetirizine selama 10 hari.
Pembahagian
Parameter pengedaran farmakokinetik, seperti puncak plasma (Cmax) dan kawasan di bawah kurva (AUC), tidak biasa pada sukarelawan yang sihat.
Tahap penyerapan cetirizine tidak dikurangkan oleh makanan, walaupun kadar penyerapannya berkurang.
Isipadu pengedaran jelas ialah 0.50 l / kg.
Biotransformasi
Pengikatan protein plasma cetirizine adalah 93 ± 0.3%. Cetirizine tidak mengubah pengikatan warfarin dengan protein plasma.
Penghapusan
Cetirizine tidak mengalami metabolisme pas pertama yang luas. Kira-kira dua pertiga daripada dos diekskresikan tidak berubah dalam air kencing. Waktu paruh akhir kira-kira 10 jam.
Lineariti
Cetirizine menunjukkan kinetik linear antara 5 mg dan 60 mg.
Populasi khas
Warga emas: Pada 16 orang tua yang mengikuti dos oral tunggal sebanyak 10 mg, waktu paruh meningkat sekitar 50% dan pelepasan menurun sebanyak 40% berbanding dengan subjek normal. fungsi buah pinggang.
Kanak-kanak dan bayi: separuh hayat cetirizine adalah kira-kira 6 jam pada kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun, 5 jam pada kanak-kanak berusia 2 hingga 6 tahun dan dikurangkan menjadi 3.1 jam pada kanak-kanak berusia 6 hingga 24 bulan.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: farmakokinetik ubat pada pesakit dengan kekurangan ginjal ringan (pelepasan kreatinin lebih besar dari 40 ml / min) serupa dengan sukarelawan yang sihat. Pesakit dengan gangguan ginjal sederhana mempunyai paruh lebih tinggi 3 kali ganda dan penurunan pelepasan 70% berbanding sukarelawan yang sihat.
Pesakit yang menjalani hemodialisis (pelepasan kreatinin kurang dari 7 ml / min), diberi dos oral tunggal 10 mg cetirizine, mengalami kenaikan tiga kali ganda pada separuh hayat dan penurunan 70% pelepasan. Pelepasan subjek normal. Cetirizine dihilangkan dalam jumlah yang rendah dengan hemodialisis. Penyesuaian dos diperlukan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk (lihat bahagian 4.2).
Pesakit dengan kekurangan hepatik: Pesakit dengan penyakit hati kronik (hepatoselular, kolestatik dan sirosis bilier) yang menerima dos tunggal 10 atau 20 mg cetirizine mengalami kenaikan separuh hayat 50% bersamaan dengan penurunan pelepasan sebanyak 40% berbanding dengan subjek yang sihat.
Penyesuaian dos diperlukan pada pesakit dengan kekurangan hati hanya jika dikaitkan dengan kekurangan buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet
Selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, crospovidone, koloid anhidrat silika, magnesium stearat.
Salutan
Hypromellose, macrogol stearate, propylene glycol, titanium dioxide (E 171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh Al / Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 atau 100 tablet bersalut filem.
Botol tablet HDPE dengan penutup LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 atau 100 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet bersalut filem, 7 tablet dalam lepuh Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet bersalut filem, 10 tablet dalam lepuh Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet bersalut filem, 20 tablet dalam lepuh Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet bersalut filem, 30 tablet dalam lepuh Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet bersalut filem, 50 tablet dalam lepuh Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet bersalut filem, 90 tablet dalam Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet bersalut filem, 100 tablet dalam lepuh Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici tablet bersalut filem 10 mg, 10 tablet dalam bekas HDPE AIC No. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici tablet bersalut filem 10 mg, 20 tablet dalam bekas HDPE AIC No. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici tablet bersalut filem 10 mg, 30 tablet dalam bekas HDPE AIC No. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici tablet bersalut filem 10 mg, 50 tablet dalam bekas HDPE AIC No. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tablet bersalut filem, 90 tablet dalam HDPE AIC bekas no. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici tablet bersalut filem 10 mg, 100 tablet dalam bekas HDPE AIC No. 038009130
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Oktober 2007.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Ogos 2014.
