Bahan aktif: Phloroglucine, Trimethoxybenzene
Tablet Spasmex 80 mg + 80 mg
Spasmex 150 mg + 150 mg suppositori
Sisipan pakej Spasmex tersedia untuk saiz pek: - Tablet Spasmex 80 mg + 80 mg, suppositori Spasmex 150 mg + 150 mg
- Penyelesaian Spasmex 40 mg / 4 ml untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Spasmex digunakan? Untuk apa itu?
Spasmex mengandungi bahan aktif phloroglucin dan 1,3,5 trimethoxybenzene.
Spasmex adalah ubat yang ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan kontraksi sakit dan saluran empedu yang menyakitkan dan tiba-tiba (di mana hempedu, bahan yang terlibat dalam beberapa proses pencernaan, mengalir), yang berlaku dengan kekejangan di perut bawah.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Spasmex tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Spasmex
- jika anda alah kepada phloroglucin, 1,3,5 trimethoxybenzene atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Spasmex
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Spasmex.
Pada masa ini, tidak ada amaran atau langkah berjaga-jaga khusus yang dilaporkan untuk Spasmex.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan kerana keselamatan dan keberkesanan belum terbukti.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang / hepatik
Tidak ada data mengenai penggunaan Spasmex
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Spasmex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil kelas ubat-ubatan yang disebut ubat penahan sakit utama, ubat-ubatan yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit seperti morfin dan turunannya. Sebenarnya, ubat-ubatan ini boleh menyebabkan kemunculan kontraksi yang menyakitkan dan tiba-tiba.
Tablet Spasmex mengandungi laktosa dan sukrosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Suppositori Spasmex mengandungi natrium sulfit anhidrat
Jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk dan bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesukaran bernafas teruk kerana pengurangan saluran udara).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Ambil ubat ini hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Masa makan
Tidak ada data yang diketahui mengenai penggunaan Spasmex semasa menyusui. Oleh itu elakkan penggunaan Spasmex semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin.
Spasmex tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Spasmex: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet
Dos yang disyorkan adalah 6 tablet sehari.
Supositoria
Dos yang disyorkan adalah 3 suppositori sehari.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang / hepatik
Tidak ada data mengenai penggunaan Spasmex
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan kerana keselamatan dan keberkesanan belum terbukti.
Suka
Tablet
Tablet mesti diminum.
Supositoria
Supositoria mesti diambil secara rektum.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Spasmex
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Spasmex daripada yang sepatutnya
Tidak ada kes penggunaan overdosis yang dilaporkan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Spasmex
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Spasmex
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Spasmex
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Selepas pentadbiran Spasmex, kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berdasarkan kekerapan:
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- reaksi kulit alahan
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan tablet Spasmex jika anda melihat bintik-bintik pada tablet atau jika warnanya tidak rata.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Spasmex
Tablet
- bahan aktifnya ialah: phloroglucin dihydrate 102,850 mg (sama dengan phloroglucin anhydrous 80 mg) dan 1,3,5 trimethoxybenzene 80 mg
- ramuan lain adalah: laktosa, sukrosa (lihat bahagian 2 "Tablet Spasmex mengandungi laktosa dan sukrosa"), magnesium stearat, talc.
Supositoria
- bahan aktifnya ialah: phloroglucinine dihydrate 193 mg (sama dengan phloroglucine anhydrous 150 mg) dan 1,3,5 trimethoxybenzene 150 mg
- bahan-bahan lain adalah: natrium sulfit anhidrat (lihat bahagian 2 "Suppositori Spasmex mengandungi natrium sulfit anhidrat"), gliserida semisintetik padat.
Seperti apa Spasmex dan kandungan peknya
Tablet
Spasmex dalam tablet dibungkus dalam pek lepuh 20 tablet.
Supositoria
Spasmex dalam suppositori dibungkus dalam pek lepuh 6 suppositori.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SPASMEX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif
1,3,5 Trihydroxybenzene dihydrate (phloroglucin dihydrate) 102,850 mg (sama dengan phloroglucin anhidrat 80 mg); l, 3.5 Trimethoxybenzene 80 mg.
Setiap supositoria mengandungi:
Prinsip aktif
1,3,5 Trihydroxybenzene dihydrate (phloroglucin dihydrate) 193 mg (sama dengan phloroglucin anhidrat 150 mg); 1,3,5 Trimethoxybenzene 150 mg.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet, suppositori.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Manifestasi spastik-menyakitkan saluran kencing dan saluran empedu.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dalam urologi dan hepatologi: 6 tablet sehari atau 3 supositoria sehari.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang / hepatik
Tidak ada data mengenai penggunaan Spasmex
Populasi kanak-kanak
Tidak ada kajian yang dilakukan mengenai penggunaan tablet Spasmex dan supositoria Spasmex pada populasi ini
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran khas
Elakkan mengaitkan Spasmex dengan ubat penghilang rasa sakit utama seperti morfin atau turunannya, kerana kesan spamogeniknya.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Sejauh ini belum ada laporan mengenai perkara ini.
Tablet Spasmex mengandungi laktosa dan oleh itu tidak sesuai untuk individu dengan kekurangan laktase, galaktosemia atau sindrom penyerapan glukosa / galaktosa.
Tablet Spasmex mengandungi sukrosa oleh itu tidak sesuai untuk pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Elakkan mengaitkan Spasmex dengan ubat penghilang rasa sakit utama seperti morfin atau turunannya, kerana kesan spamogeniknya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian yang dilakukan pada haiwan tidak pernah menunjukkan kesan teratogenik phloroglucinol. Sekiranya tidak terdapat kesan teratogenik pada haiwan, maka tidak mungkin terdapat sebarang kecacatan pada manusia. Sebenarnya, setakat ini, bahan yang bertanggungjawab terhadap malformasi pada manusia didapati teratogenik pada haiwan semasa kajian dilakukan untuk tujuan ini. Penggunaan klinikal phloroglucinol yang agak meluas belum lagi menunjukkan risiko kecacatan. Sebaiknya gunakan Phloroglucinol sekiranya mengandung hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan.
Masa makan
Sekiranya tidak ada data khusus, disarankan untuk menghindari penggunaan Spasmex semasa menyusu
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Bahan tersebut tidak mengganggu kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kes reaksi alahan kulit yang jarang berlaku.
04.9 Overdosis
Tidak ada sindrom overdosis yang diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat lain untuk gangguan usus berfungsi - pelbagai kombinasi.
Kod ATC: A03AX99.
Spasmex menjalankan aktiviti spasmolitiknya melalui penghambatan catechol-homethyl-transferase tisu yang mengganggu katabolisme katekolamin dengan peningkatan nada simpatik. Telah ditunjukkan bahawa phloroglucin dan turunan metilnya, trimethoxybenzene, tidak menyebabkan pengubahsuaian nada fisiologi otot licin, sementara mereka bertindak secara elektronik pada serat otot licin dalam keadaan kekejangan. Aktiviti antispastik yang kuat dilakukan pada sfingter Oddi seperti yang telah ditunjukkan pada anjing kolesistektomi yang dirawat dengan BaCl2.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pemberian phloroglucin berlabel tritium (3H-T.H.B.) Dibolehkan menunjukkan separuh hayat plasma selama 15 minit pada haiwan.
Kepekatan ubat menurun dengan cepat sehingga jam ke-4. Ubat ini secara konsentrat berkonsentrasi di buah pinggang, hati dan usus.
Tidak ada radioaktiviti yang dapat dikesan 24 jam selepas pentadbiran.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data haiwan eksperimen tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan konvensional, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet: laktosa; magnesium stearat; sukrosa; talc.
Supositoria: gliserida semisintetik pepejal, natrium sulfit anhidrat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak dijumpai.
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan yang utuh: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet dalam lepuh termoform. Kotak 20 tablet.
Supositoria dalam kerang PVC legap. Kotak 6 suppositori.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SCHARPER S.p.A. - Melalui Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet: AIC n.020851046
Supositoria: AIC n. 020851022
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet: 14 Mei 1992 / Mei 2010
Supositoria: 28 Julai 1967 / Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 6 Februari 2007