Bahan aktif: Ulipristal asetat
Tablet EllaOne 30 mg
Petunjuk Mengapa Ellaone digunakan? Untuk apa itu?
ellaOne adalah kontraseptif kecemasan
ellaOne adalah alat kontraseptif yang bertujuan untuk mencegah kehamilan selepas hubungan seksual tanpa perlindungan atau berikutan kegagalan kaedah kontraseptif. Cth:
- jika anda telah melakukan hubungan seks tanpa perlindungan;
- jika kondom anda atau pasangan anda rosak atau tergelincir, atau jika anda terlupa menggunakannya;
- jika anda belum mengambil pil kawalan kelahiran mengikut arahan.
Anda mesti mengambil ellaOne secepat mungkin setelah melakukan persetubuhan, dan dalam mana-mana dalam maksimum 5 hari (120 jam).
Sperma dapat bertahan hingga 5 hari di dalam badan setelah melakukan persetubuhan
ellaOne sesuai untuk mana-mana wanita yang mengandung anak, termasuk remaja.
Penggunaan ellaOne boleh dilakukan pada bila-bila masa semasa kitaran haid.
ellaOne tidak berfungsi sekiranya anda sudah hamil.
Sekiranya berlaku kelewatan haid, ada kemungkinan kehamilan. Sekiranya anda terlambat haid atau jika anda mempunyai gejala kehamilan (payudara berat, mual pagi), anda harus berjumpa doktor atau profesional kesihatan sebelum mengambil ellaOne.
Sekiranya anda melakukan hubungan seks tanpa perlindungan selepas mengambil ellaOne, ubat tidak akan mencegah kehamilan.
Hubungan seks yang tidak dilindungi pada bila-bila masa dalam kitaran anda boleh menyebabkan kehamilan.
ellaOne tidak boleh digunakan sebagai kontraseptif biasa
Sekiranya anda tidak menggunakan kaedah kawalan kelahiran secara berkala, berbincanglah dengan doktor atau profesional penjagaan kesihatan untuk memilih kaedah yang sesuai untuk anda.
Bagaimana ellaOne berfungsi
ellaOne mengandungi zat ulipristal asetat, yang berfungsi dengan mengubah aktiviti hormon progesteron semula jadi, yang diperlukan agar ovulasi dapat terjadi.Akibatnya, ellaOne berfungsi dengan melambatkan ovulasi. Kontraseptif kecemasan tidak berkesan dalam semua kes. Dari 100 wanita yang mengambil ellaOne, kira-kira 2 hamil.
ellaOne adalah alat kontraseptif yang digunakan untuk mencegah kehamilan. Sekiranya anda sudah hamil, ellaOne tidak akan menghentikan kehamilan yang ada.
Kontraseptif kecemasan tidak melindungi daripada jangkitan kelamin.
Hanya penggunaan kondom yang menjamin perlindungan daripada jangkitan kelamin. EllaOne tidak menawarkan perlindungan daripada jangkitan HIV atau penyakit kelamin lain (contohnya, Chlamydia, herpes genital, ketuat genital, gonorea, hepatitis B dan sifilis). Sekiranya anda bimbang tentang ini, sila hubungi profesional penjagaan kesihatan.
Di akhir risalah ini, anda akan mendapat lebih banyak maklumat mengenai kontrasepsi.
Kontraindikasi Bila Ellaone tidak boleh digunakan
Jangan ambil ellaOne
- Sekiranya anda alah kepada ulipristal asetat atau bahan-bahan lain dari ubat ini
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ellaone
Bercakap dengan ahli farmasi, doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda yang lain sebelum mengambil ellaOne
- jika haid anda lewat atau jika anda mempunyai gejala kehamilan (payudara berat, sakit pagi), kerana anda mungkin sudah hamil (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan");
- jika anda menghidap asma yang teruk;
- jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk.
Pada semua wanita, kontraseptif kecemasan harus diambil secepat mungkin setelah melakukan hubungan seks tanpa perlindungan. Menurut beberapa data, ellaOne mungkin kurang berkesan dengan peningkatan berat badan atau indeks jisim badan (BMI), tetapi data ini terbatas dan tidak dapat disimpulkan. Oleh itu, ellaOne disyorkan untuk semua wanita tanpa mengira berat badan atau BMI.
Sekiranya anda bimbang bahawa anda menghadapi masalah mengambil kontraseptif kecemasan, berbincanglah dengan profesional kesihatan.
Sekiranya anda hamil walaupun mengambil ellaOne, penting untuk berjumpa dengan doktor anda. Lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan" untuk maklumat lebih lanjut.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ellaone
Kontraseptif lain dan ellaOne
Menggunakan ellaOne dapat mengurangkan keberkesanan penggunaan kontraseptif hormon secara berkala, seperti pil dan tompok. Sekiranya anda mengambil pil perancang, teruskan menggunakannya secara teratur setelah mengambil ellaOne, tetapi gunakan kondom setiap kali anda melakukan hubungan seks, sehingga tempoh berikutnya.
Jangan gunakan ellaOne bersama pil kontraseptif kecemasan lain yang mengandungi levonorgestrel. Mengambil kedua-dua ubat tersebut dapat mengurangkan keberkesanan ellaOne.
Ubat-ubatan lain dan ellaOne
Beritahu ahli farmasi, doktor atau profesional kesihatan anda yang lain jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ini amat penting jika anda mengambil ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah kerana ia boleh menjadikan ellaOne kurang berkesan:
- Phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine (digunakan dalam rawatan epilepsi)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapine (digunakan dalam rawatan jangkitan HIV)
- Rifampicin, rifabutin (digunakan dalam rawatan batuk kering)
- St John's wort (Hypericum perforatum) atau ubat-ubatan herba yang mengandunginya (digunakan untuk merawat kemurungan atau kegelisahan).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Kehamilan
Sebelum mengambil ellaOne, jika haid anda lewat, beritahu ahli farmasi, doktor atau profesional kesihatan anda yang lain, atau lakukan ujian kehamilan untuk memastikan anda belum hamil (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
ellaOne adalah alat kontraseptif yang digunakan untuk mencegah kehamilan. Sekiranya dia sudah hamil, dia tidak akan menghentikan kehamilan yang ada.
Sekiranya anda hamil walaupun mengambil ellaOne, tidak ada bukti bahawa ellaOne memberi kesan buruk terhadap kehamilan anda.Namun begitu, anda mesti berjumpa doktor. Seperti mana-mana kehamilan, doktor mungkin memutuskan untuk memeriksa bahawa kehamilan tidak berlaku di luar rahim (ektopik). Pemeriksaan ini sangat penting sekiranya berlaku sakit perut yang teruk (sakit perut) atau pendarahan, atau jika pada masa lalu anda pernah mengalami sudah menjalani kehamilan ektopik, pernah menjalani pembedahan tuba atau mengalami jangkitan genital yang "berpanjangan (kronik)".
Sekiranya anda hamil walaupun mengambil ellaOne, minta doktor memasukkan maklumat kehamilan anda dalam pendaftaran rasmi. Anda juga boleh melaporkan maklumat ini secara langsung di www.hra-pregnancy-registry.com. Maklumat anda akan tetap tanpa nama - tidak ada yang akan mengetahui bahawa maklumatnya adalah mengenai anda Berkongsi maklumat anda dapat membantu wanita lain pada masa akan datang untuk memahami keselamatan atau risiko ellaOne semasa kehamilan.
Masa makan
Sekiranya anda mengambil ellaOne semasa menyusu, jangan menyusui selama satu minggu setelah mengambil ellaOne. Dalam tempoh ini, disyorkan untuk mengepam susu untuk merangsang dan mengekalkan pengeluarannya, tetapi membuangnya. Kesan penyusuan pada minggu selepas ellaOne tidak diketahui.
Kesuburan
ellaOne tidak akan menjejaskan kesuburan anda seterusnya. Sekiranya anda melakukan hubungan seks tanpa perlindungan selepas mengambil ellaOne, ubat tidak akan mencegah kehamilan. Oleh itu, penting untuk menggunakan kondom sehingga tempoh anda yang seterusnya. Sekiranya anda ingin memulakan atau terus menggunakan kaedah kawalan kelahiran biasa setelah menggunakan ellaOne, anda boleh, tetapi anda juga mesti menggunakan kondom sehingga tempoh berikutnya.
Memandu dan menggunakan mesin
Beberapa wanita melaporkan pening, mengantuk, penglihatan kabur dan / atau kehilangan tumpuan setelah mengambil ellaOne (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan"). Sekiranya anda mengalami gejala ini, jangan memandu atau menggunakan mesin.
ellaOne mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor atau profesional kesihatan lain bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, sila maklumkan kepada ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ellaone: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diperintahkan oleh ahli farmasi, doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda yang lain. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan ahli farmasi atau doktor anda.
Cara mengambil tablet ellaOne
- Ambil satu tablet dari mulut secepat mungkin dan dalam kes apa pun selambat-lambatnya 5 hari (120 jam) selepas hubungan seks tanpa perlindungan atau kegagalan kontraseptif. Jangan tunggu untuk mengambil tablet.
- Penggunaan ellaOne boleh dilakukan pada bila-bila masa semasa kitaran haid.
- ellaOne boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, sebelum, semasa atau selepas makan.
Sekiranya anda muntah selepas mengambil ellaOne
Sekiranya anda muntah (muntah) dalam masa 3 jam setelah mengambil tablet, ambil yang lain secepat mungkin.
Sekiranya anda mempunyai hubungan seksual yang lain setelah mengambil ellaOne
Sekiranya anda melakukan hubungan seks tanpa perlindungan selepas mengambil ellaOne, ubat tidak akan mencegah kehamilan. Selepas mengambil ellaOne dan sehingga tempoh berikutnya, anda harus selalu menggunakan kondom untuk setiap hubungan seksual.
Sekiranya tempoh seterusnya anda lewat selepas mengambil ellaOne
Selepas mengambil ellaOne adalah normal untuk jangka masa berikutnya anda ditangguhkan beberapa hari. Walau bagaimanapun, jika anda tidak mempunyai tempoh selepas lebih dari 7 hari atau jika pendarahan anda ringan atau berat yang luar biasa atau jika anda mengalami gejala seperti sakit perut (sakit perut), sakit payudara, muntah atau loya, anda mungkin hamil. Dia perlu segera menjalani ujian kehamilan. Sekiranya anda hamil, anda mesti berjumpa doktor (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ellaone
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ellaOne daripada yang sepatutnya
Tiada kesan berbahaya yang dilaporkan semasa mengambil dos ubat ini lebih tinggi daripada yang disyorkan. Walau bagaimanapun, minta nasihat ahli farmasi, doktor atau profesional kesihatan anda yang lain.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada ahli farmasi, doktor atau profesional kesihatan anda yang lain.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ellaone
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beberapa gejala, seperti sakit payudara dan sakit perut (sakit perut), muntah dan malaise (loya) juga merupakan tanda kehamilan yang mungkin. Sekiranya anda melewatkan tempoh dan mengalami gejala ini setelah mengambil ellaOne, anda mesti menjalani ujian kehamilan (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan").
Kesan sampingan yang biasa (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- loya, sakit perut (sakit perut) atau rasa tidak selesa, muntah
- haid yang menyakitkan, sakit pelvis, sakit payudara
- sakit kepala, pening, perubahan mood
- sakit otot, sakit belakang, keletihan
Kesan sampingan yang tidak biasa (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- cirit-birit, pedih ulu hati, kembung perut, mulut kering
- pendarahan faraj yang tidak biasa atau tidak teratur, tempoh yang berat / berpanjangan, PMS, kerengsaan atau keputihan, penurunan atau peningkatan libido
- kilat panas
- perubahan selera makan, gangguan emosi, kegelisahan, kegelisahan, kesukaran untuk tidur, mengantuk, migrain, gangguan visual
- pengaruh
- jerawat, luka kulit, gatal-gatal
- demam, menggigil, malaise
Kesan sampingan yang jarang berlaku (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- sakit kemaluan atau gatal-gatal, sakit semasa persetubuhan, kista ovari pecah, haid yang luar biasa rendah
- kehilangan tumpuan, pening, gegaran, disorientasi, pingsan
- sensasi okular yang tidak normal, kemerahan mata, kepekaan terhadap cahaya
- tekak kering, gangguan rasa
- gatal-gatal (ruam gatal), berasa dahaga
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan ahli farmasi, doktor atau profesional kesihatan anda yang lain. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "Tamat." Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari kelembapan. Simpan lepuh di kadbod luar untuk melindungi dari cahaya.
Ubat-ubatan tidak boleh dibuang. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi ellaOne
- Bahan aktifnya adalah ulipristal asetat. Satu tablet mengandungi 30 miligram ulipristal asetat.
- Bahan-bahan lain adalah laktosa, povidone K30, natrium croscarmellose, magnesium stearat.
Penerangan mengenai rupa ellaOne dan kandungan peknya
ellaOne ialah tablet bulat melengkung putih atau putih dengan kod "? ll?" timbul di kedua-dua belah pihak.
ellaOne terdapat dalam kotak kadbod yang mengandungi lepuh dengan 1 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABLET ELLAONE 30 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 30 mg ulipristal asetat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
setiap tablet mengandungi 237 mg laktosa (sebagai monohidrat).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet putih hingga putih, bulat, melengkung dengan kod "diatimbul di kedua-dua belah pihak.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif kecemasan diambil dalam masa 120 jam (5 hari) dari hubungan seksual tanpa perlindungan atau kegagalan kaedah kontraseptif lain.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Rawatannya terdiri daripada satu tablet untuk diminum secepat mungkin dan dalam keadaan apa pun selewat-lewatnya 120 jam (5 hari) dari hubungan seksual tanpa perlindungan atau kegagalan kaedah kontraseptif yang lain.
ellaOne boleh diambil pada bila-bila masa semasa kitaran haid.
Sekiranya muntah berlaku dalam masa 3 jam dari pengambilan ellaOne, tablet kedua harus diambil.
Sekiranya terdapat haid yang tertunda atau terdapat tanda-tanda kehamilan, keberadaan kehamilan mesti diketepikan sebelum pemberian ellaOne.
Populasi khas
Kegagalan buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos.
Kekurangan hepatik
Sekiranya tidak ada kajian khusus, tidak mungkin untuk membuat cadangan alternatif mengenai dos ellaOne.
Kekurangan hepatik yang teruk
Sekiranya tidak ada kajian khusus, penggunaan ellaOne tidak digalakkan.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada petunjuk untuk penggunaan khusus ellaOne pada kanak-kanak pra-remaja dalam indikasi kontrasepsi kecemasan.
Remaja: ellaOne sesuai untuk mana-mana wanita yang mengandung anak, termasuk remaja. Tidak ada perbezaan keselamatan atau keberkesanan yang diperhatikan dibandingkan dengan wanita dewasa yang berumur sekurang-kurangnya 18 tahun (lihat bahagian 5.1).
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Tablet boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
ellaOne ditujukan untuk penggunaan sekali-sekala sahaja. ellaOne tidak boleh menggantikan penggunaan kaedah kawalan kelahiran biasa. Walau apa pun, wanita harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi biasa.
ellaOne tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam kehamilan dan tidak boleh diambil oleh wanita yang hamil atau disyaki.Namun, ellaOne tidak menghentikan kehamilan yang ada (lihat bahagian 4.6).
ellaOne tidak menghalang kehamilan dalam semua kes.
Sekiranya anda terlambat lebih dari 7 hari pada permulaan tempoh seterusnya, jika jangkaan pendarahan anda tidak normal atau jika ada gejala yang menunjukkan kehamilan atau jika anda ragu-ragu, ujian kehamilan harus dilakukan. Seperti mana-mana kehamilan, kemungkinan kehamilan ektopik mesti dipertimbangkan. Penting untuk mengetahui bahawa kehadiran pendarahan rahim tidak mengecualikan kemungkinan kehamilan ektopik. Wanita yang hamil selepas mengambil ellaOne harus menghubungi doktor mereka (lihat bahagian 4.2).
ellaOne menghalang atau melambatkan ovulasi (lihat bahagian 5.1). Sekiranya ovulasi sudah berlaku, ellaOne tidak lagi berkesan. Oleh kerana tidak mungkin untuk meramalkan masa ovulasi, ellaOne harus diambil secepat mungkin setelah melakukan hubungan seks tanpa perlindungan.
Tidak ada data mengenai keberkesanan ellaOne yang diambil lebih dari 120 jam (5 hari) setelah hubungan seks tanpa perlindungan.
Data yang terhad dan tidak meyakinkan menunjukkan bahawa ellaOne mungkin kurang berkesan dengan peningkatan berat badan atau indeks jisim badan (BMI) (lihat bahagian 5.1). Pada semua wanita, kontraseptif kecemasan harus diambil secepat mungkin setelah melakukan hubungan tanpa perlindungan, tanpa mengira berat badan atau BMI.
Selepas mengambil ellaOne, haid mungkin berlaku beberapa hari lebih awal atau lebih lambat daripada yang dijangkakan. Pada kira-kira 7% wanita, haid berlaku lebih dari 7 hari lebih awal daripada yang dijangkakan.Pada 18.5% wanita terdapat kelewatan lebih dari 7 hari, sementara pada 4% pesakit penundaan melebihi 20 hari.
Pengambilan ulipristal asetat bersamaan dengan alat kontraseptif kecemasan yang mengandungi levonorgestrel tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Kontraseptif selepas mengambil ellaOne
ellaOne adalah alat kontraseptif kecemasan yang mengurangkan risiko kehamilan selepas hubungan tanpa perlindungan, tetapi tidak memberikan perlindungan kontraseptif dalam hubungan berikutnya, jadi setelah penggunaan kontraseptif kecemasan adalah perlu untuk menasihati wanita untuk menggunakan kaedah penghalang yang boleh dipercayai sehingga tempoh berikutnya.
Walaupun penggunaan kontraseptif hormon biasa tidak dikontraindikasikan semasa mengambil ellaOne, ia boleh mengurangkan keberkesanan kontraseptifnya (lihat bahagian 4.5). Akibatnya, jika pesakit ingin memulakan atau meneruskan penggunaan ellaOne. Kontraseptif hormon dapat melakukan ini setelah mengambil ellaOne, bagaimanapun, wanita harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi yang boleh dipercayai sehingga haid berikutnya bermula.
Populasi tertentu
Penggunaan bersamaan ellaOne dengan ubat yang mendorong CYP3A4 tidak digalakkan kerana interaksi mereka (contohnya rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, efavirenz, fosphenytoin, nevirapine, oxcarbazepine, primidone, rifabutin, St. John's wort /Hypericum perforatumdan penggunaan ritonavir jangka panjang).
Penggunaan ellaOne pada wanita dengan asma teruk yang dirawat dengan glukokortikoid oral tidak digalakkan.
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Berpotensi ubat lain mengganggu ulipristal asetat
Ulipristal asetat dimetabolisme oleh CYP3A4 secara in vitro.
- Pencetus CYP3A4
Menurut hasil dalam vivo, pemberian ulipristal asetat dengan penginduksi CYP3A4 yang kuat seperti rifampicin mengurangkan Cmax dan AUC ulipristal asetat dengan ketara sekurang-kurangnya 90% dan menurunkan separuh hayat ulipristal asetat sebanyak 2.2 kali ganda, dengan pengurangan pendedahan yang sama terhadap ulipristal asetat mengenai 10 kali. Penggunaan serentak ellaOne dengan induktor CYP3A4 (contohnya rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, efavirenz, fosphenytoin, nevirapine, oxcarbazepine, primidone, rifabutin, St. John's wort /Hypericum perforatumOleh itu, mengurangkan kepekatan plasma ulipristal asetat, dengan kemungkinan pengurangan keberkesanan ellaOne, dan oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
- Perencat CYP3A4
Keputusan dalam vivo menunjukkan bahawa pemberian ulipristal asetat bersamaan dengan perencat kuat dan perencat sederhana CYP3A4 meningkatkan Cmax dan AUC ulipristal asetat masing-masing maksimum 2 dan 5.9 kali ganda. Kesan perencat CYP3A4 tidak mungkin membawa akibat klinikal.
Ritonavir perencat CYP3A4 juga mungkin memiliki efek mendorong pada CYP3A4 jika digunakan untuk jangka waktu yang lama. Dalam kes sedemikian, ritonavir dapat mengurangkan kepekatan plasma ulipristal asetat. Oleh itu, penggunaan produk ubat ini tidak disarankan (lihat perenggan 4.4). Induksi enzim hilang dengan perlahan dan kesannya terhadap kepekatan plasma ulipristal asetat mungkin berlaku walaupun wanita tersebut telah berhenti mengambil penginduksi enzim selama 2-3 minggu.
Ubat yang mempengaruhi pH gastrik
Pemberian bersamaan ulipristal asetat (tablet 10 mg) bersama dengan perencat pam proton esomeprazole (20 mg setiap hari selama 6 hari) mengakibatkan penurunan min dalam Cmax sekitar 65%, kelewatan Tmax (dari median 0,75 jam hingga 1,0 jam ) dan peningkatan kawasan min di bawah keluk (AUC) sebanyak 13%. Perkaitan klinikal interaksi ini untuk pemberian dos tunggal ulipristal asetat kerana kontraseptif kecemasan tidak diketahui.
Berpotensi ulipristal asetat mengganggu produk ubat lain
Kontraseptif hormon
Oleh kerana ulipristal asetat mengikat dengan pertalian besar dengan reseptor progesteron, ia boleh mengganggu tindakan ubat-ubatan yang mengandung progestogen.
- Tindakan kontraseptif gabungan hormon dan kontraseptif progestogen sahaja dapat dikurangkan.
- Penggunaan serentak ulipristal asetat dan kaedah kontraseptif kecemasan yang mengandungi levonorgestrel tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Data itu secara in vitro menunjukkan bahawa ulipristal asetat dan metabolit aktifnya tidak secara signifikan menghalang CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4 pada kepekatan yang berkaitan secara klinikal. Selepas pemberian satu dos, induksi CYP1A2 dan CYP3A4 oleh ulipristal asetat atau metabolit aktifnya tidak mungkin berlaku. Oleh itu, pemberian ulipristal asetat tidak mungkin mengubah pelepasan produk ubat yang dimetabolisme oleh enzim ini.
Substrat P-gp (P-glikoprotein)
Data itu secara in vitro menunjukkan bahawa ulipristal asetat mungkin merupakan perencat P-gp pada kepekatan yang berkaitan secara klinikal. Keputusan dalam vivo dengan substrat P-gp fexofenadine tidak memberikan hasil yang pasti. Kesan substrat P-gp tidak mungkin membawa akibat klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
ellaOne tidak dimaksudkan untuk digunakan selama kehamilan dan tidak boleh diambil oleh wanita yang sebenarnya atau disyaki hamil (lihat bahagian 4.2).
ellaOne tidak menghentikan kehamilan yang ada.
Kehamilan kadang-kadang berlaku selepas pengambilan ellaOne. Walaupun tidak ada potensi teratogenik, hasil yang diperoleh pada spesies haiwan tidak mencukupi untuk penilaian ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Data terhad mengenai pendedahan kehamilan manusia kepada ellaOne tidak menunjukkan kebimbangan keselamatan , tetapi penting bahawa setiap kehamilan wanita yang telah mengambil ellaOne dilaporkan di www.hra- kehamilan-registry.com. Tujuan log web ini adalah untuk mengumpulkan maklumat keselamatan dari wanita yang telah mengambil ellaOne semasa hamil atau yang telah hamil setelah mengambil ellaOne. Semua data pesakit yang dikumpulkan akan tetap tidak dikenali.
Masa makan
Ulipristal asetat diekskresikan dalam susu ibu (lihat bahagian 5.2). Kesannya pada bayi baru lahir / bayi belum dikaji. Risiko untuk anak yang disusui tidak dapat dikecualikan. Penyusuan susu ibu tidak digalakkan selama satu minggu selepas pengambilan ellaOne. Dalam tempoh ini, ibu disyorkan untuk mengambil susu dari payudara dan membuangnya ke teruskan pengeluaran susu.
Kesuburan
Pengembalian yang cepat untuk kesuburan diharapkan selepas rawatan dengan ellaOne sebagai kontraseptif kecemasan. Oleh itu, wanita harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang yang boleh dipercayai untuk semua hubungan seksual berikutnya sehingga haid berikutnya.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
ellaOne mungkin mempunyai pengaruh yang kecil atau sederhana terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin: pening ringan hingga sederhana adalah perkara biasa setelah mengambil ubat; mengantuk dan penglihatan kabur adalah episod yang tidak biasa; gangguan jarang dilaporkan. Pesakit harus diberitahu bahawa dia tidak boleh memandu atau mengoperasikan mesin jika dia mengalami gejala seperti itu (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah sakit kepala, mual, sakit perut dan senggugut.
Keselamatan ulipristal asetat dinilai pada 4.718 wanita semasa program pengembangan klinikal.
Jadual tindak balas buruk
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang dicatatkan dalam program fasa III pada 2,637 wanita.
Tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah dikelaskan mengikut kekerapan dan mengikut kelas organ sistem. Dalam setiap kelas frekuensi, tindak balas buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan frekuensi.
Jadual menyenaraikan reaksi buruk mengikut kelas dan sistem organ sistem: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥ 1/100 hingga
* Gejala yang juga berkaitan dengan kehamilan yang tidak didiagnosis (atau komplikasi yang berkaitan)
Remaja: Profil keselamatan yang diperhatikan pada wanita di bawah 18 tahun dalam kajian dan pengalaman selepas pemasaran adalah serupa dengan yang diamati pada wanita dewasa semasa program fasa III (bahagian 4.2).
Pasca pemasaran: Reaksi buruk yang dilaporkan secara spontan dalam fasa pasca pemasaran serupa dan frekuensi dengan profil keselamatan yang dijelaskan semasa program fasa III.
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Majoriti wanita (74.6%) dalam kajian fasa III mengalami haid setelah tarikh yang dijangkakan atau dalam ± 7 hari, sementara pada 6.8% daripadanya, haid muncul lebih dari 7 hari lebih awal dari yang dijangkakan dan pada 18, 5% melaporkan kelewatan melebihi 7 hari pada tarikh permulaan haid yang dijangkakan. Kelewatannya lebih besar daripada 20 hari pada 4% wanita.
Sebilangan kecil wanita (8.7%) melaporkan pendarahan antara haid selama purata 2.4 hari. Dalam kebanyakan kes (88.2%) pendarahan digambarkan sebagai bercak. Daripada wanita yang mengambil ellaOne dalam kajian fasa III, hanya 0.4% yang melaporkan pendarahan antara haid.
Dalam kajian fasa III, 82 wanita mendaftar lebih dari sekali dan oleh itu menerima lebih daripada satu dos ellaOne (73 wanita mendaftar dua kali dan 9 wanita mendaftar tiga kali). Tidak ada perbezaan yang dinyatakan dalam keselamatan subjek ini dari segi kejadian dan keparahan kejadian buruk, perubahan dalam tempoh atau jumlah haid, atau kejadian pendarahan antara haid.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Terdapat sedikit pengalaman berlebihan dengan ulipristal asetat. Dosis tunggal ubat hingga 200 mg diberikan kepada wanita tanpa masalah keselamatan. Dosis tinggi ini dapat diterima dengan baik, tetapi wanita mengalami kitaran haid yang lebih pendek (pendarahan rahim berlaku 2-3 beberapa hari lebih awal dari yang dijangkakan) dan pada beberapa di antaranya jangka waktu pendarahan berpanjangan, walaupun tidak dalam jumlah yang berlebihan (bercak) Tidak ada penawar dan rawatan berikutnya semestinya bersifat simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: hormon seks dan pengatur sistem genital, kontraseptif kecemasan.
Kod ATC: G03AD02.
Ulipristal asetat adalah modulator reseptor progesteron selektif sintetik aktif yang bertindak secara mengikat dengan pertalian tinggi dengan reseptor progesteron manusia. Ketika digunakan untuk kontrasepsi darurat, mekanisme tindakan adalah untuk menghambat atau menunda ovulasi dengan menekan peningkatan hormon luteinizing (LH). Data farmakodinamik menunjukkan bahawa, walaupun diambil tepat sebelum waktu ia diramalkan ovulasi (ketika LH sudah mulai meningkat), ulipristal asetat dapat menangguhkan pecah folikel sekurang-kurangnya 5 hari dalam 78.6% kes (p
1: Brache et al, Kontraseptif 2013
§: didefinisikan sebagai kehadiran folikel dominan utuh lima hari selepas rawatan pada fasa folikular akhir
*: berbanding dengan levonorgestrel
NS: tidak signifikan secara statistik
†: berbanding dengan plasebo
Ulipristal asetat juga menunjukkan pertalian yang baik untuk reseptor glukokortikoid, dan kesan antiglucocorticoid telah direkodkan pada haiwan. dalam vivo. Walau bagaimanapun, kesan seperti itu belum pernah diperhatikan pada manusia, walaupun setelah diberikan berulang kali, pada dos harian 10 mg.Ulipristal asetat menunjukkan pertalian minimum untuk reseptor androgen dan tidak ada pertalian untuk reseptor estrogen atau mineralokortikoid manusia.
Hasil dari dua ujian klinikal bebas, rawak, terkawal (lihat Jadual) wanita yang melakukan kontraseptif kecemasan antara 0 dan 72 jam setelah hubungan tanpa perlindungan atau kegagalan alat kontraseptif lain menunjukkan bahawa keberkesanan ulipristal asetat tidak kalah dengan levonorgestrel. Apabila data dari dua kajian digabungkan secara meta-analitik, risiko kehamilan dikurangkan dengan ketara dengan ulipristal asetat berbanding dengan levonorgestrel (p = 0.046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
Dua kajian memberikan data mengenai keberkesanan ellaOne yang diberikan sehingga 120 jam setelah hubungan tanpa perlindungan. Dalam kajian klinikal label terbuka terhadap wanita yang hadir untuk kontrasepsi kecemasan dan diberi ulipristal asetat antara 48 dan 120 jam setelah hubungan seksual tanpa perlindungan, kadar kehamilan 2.1% diperhatikan (26/1241). Sebagai tambahan, kajian perbandingan kedua yang disebutkan di atas juga memberikan data mengenai 100 wanita yang dirawat dengan ulipristal asetat 72 hingga 120 jam setelah hubungan seksual tanpa perlindungan, di mana tidak ada kehamilan yang dijumpai.
Data terhad dan tidak meyakinkan dari ujian klinikal menunjukkan kemungkinan kecenderungan penurunan keberkesanan kontraseptif ulipristal asetat pada wanita dengan berat badan tinggi atau BMI (lihat bahagian 4.4). Meta-analisis empat kajian klinikal mengenai ulipristal asetat yang dikemukakan oleh wanita yang kemudian mengecualikan melakukan hubungan seks yang lebih tidak dilindungi.
Kajian pemerhatian pasca pemasaran yang menilai keberkesanan dan keselamatan ellaOne pada remaja berusia 17 tahun dan lebih muda tidak menunjukkan perbezaan profil keselamatan dan keberkesanannya berbanding wanita dewasa berusia 18 tahun atau lebih.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian oral tunggal dos 30 mg, ulipristal asetat cepat diserap, dengan kepekatan plasma puncak 176 ± 89 ng / ml kira-kira 1 jam (0.5-2.0 jam) selepas pemberian, dan AUC0-∞ 556 ± 260 ng .h / ml.
Pentadbiran ulipristal asetat disertai dengan sarapan tinggi lemak mengakibatkan penurunan Cmax min sekitar 45%, penundaan Tmax (median 0,75 hingga 3 jam) dan peningkatan nilai min AUC0- ∞ sama dengan 25%, berbanding dengan pentadbiran dalam keadaan berpuasa. Hasil serupa diperoleh untuk metabolit aktif mono-demetilasi.
Pembahagian
Ulipristal asetat mengikat kuat (> 98%) kepada protein plasma, termasuk albumin, glikoprotein alpha-1- asid dan lipoprotein berketumpatan tinggi.
Ulipristal asetat adalah sebatian lipofilik dan diedarkan dalam susu ibu dengan "perkumuhan purata harian 13.35 mcg [0-24 jam], 2.16 mcg [24-48 jam], 1.06 mcg [48-72 jam]], 0.58 mcg [ 72-96 jam] dan 0.31 mcg [96-120 jam].
Data itu secara in vitro menunjukkan bahawa ulipristal asetat boleh menjadi penghambat pengangkut BCRP (protein ketahanan kanser payudara) di dalam usus. Kesan ulipristal asetat pada BCRP tidak mungkin membawa akibat klinikal.
Ulipristal asetat bukan substrat OATP1B1 atau OATP1B3.
Biotransformasi / penghapusan
Ulipristal asetat secara meluas dimetabolisme menjadi derivatif mono-demetilasi, di-demetilasi dan hidroksilasi. Metabolit mono-demetil aktif secara farmakologi. Data diperoleh secara in vitro menunjukkan bahawa enzim yang terlibat terutamanya adalah CYP3A4 dan, pada tahap yang lebih rendah, CYP1A2 dan CYP2A6. Separuh hayat akhir ulipristal asetat dalam plasma selepas pemberian dos 30 mg tunggal dianggarkan pada 32.4 ± 6.3 jam, dengan pelepasan oral rata-rata (CL / F) 76.8 ± 64.0 L / h.
Populasi khas
Kajian farmakokinetik ulipristal asetat belum dilakukan pada subjek wanita dengan fungsi buah pinggang atau hati yang terganggu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang dan genotoksisitas. Sebilangan besar hasil yang diperoleh dalam kajian ketoksikan umum berkaitan dengan mekanisme tindakan ulipristal asetat. Sebagai modulator progesteron dan glukokortikoid reseptor, menunjukkan aktiviti antiprogesteron pada pendedahan yang serupa dengan tahap terapi.
Data dari kajian ketoksikan pembiakan terhad kerana tidak adanya pengukuran pendedahan dalam kajian yang sama. Ulipristal asetat mempunyai kesan embrio pada tikus, arnab (pada dos berulang melebihi 1 mg / kg) dan monyet. Tidak ada data keselamatan untuk embrio manusia dengan dos berulang ini. Pada dos yang cukup rendah untuk mengekalkan kehamilan pada spesies haiwan, tidak ada kesan teratogenik yang diamati.
Kajian karsinogenisiti (pada tikus dan tikus) menunjukkan bahawa ulipristal asetat bukan karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat
Povidone K30
Natrium Croscarmellose
Magnesium stearat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah suhu 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari kelembapan. Simpan lepuh di kadbod luar untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PE / PVDC / aluminium yang mengandungi 1 tablet. Pakej mengandungi lepuh dengan satu tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paris Perancis
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/09/522/001
039366012
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 15 Mei 2009
Tarikh pembaharuan terkini: 20 Mei 2014
