SELG - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Selg - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Makrogol, garam kalsium, garam kalium

JUAL serbuk untuk larutan oral

Petunjuk Mengapa Selg digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Pencahar dengan tindakan osmotik - Macrogol, Associations.

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan sembelit.

Kontraindikasi Bila Selg tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien;
Perforasi gastrointestinal atau risiko perforasi gastrousus;
Penyakit radang usus yang teruk (seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn) atau megacolon toksik yang berkaitan dengan stenosis simptomatik;
Ileus atau kecurigaan penyumbatan usus, bentuk oklusi eksklusif atau stenotik usus, stasis gastrik;
Sakit perut dari asal yang tidak diketahui, kolitis akut, mual, muntah, penonjolan ketara atau pengurangan peristalsis, pendarahan rektum (kehadiran satu atau lebih tanda dan gejala ini memerlukan perhatian perubatan yang mencukupi untuk mengecualikan kehadiran keadaan patologi yang mereka kontraindikasi penggunaan julap (lihat perkara sebelumnya);
Keadaan dehidrasi yang teruk;
Kanak-kanak di bawah umur 8 tahun dan berat kurang dari 20 kg;

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Selg

Ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit kardiopatik atau buah pinggang, pada pesakit dengan refleks menelan dan status mental yang lemah, kerana risiko aspirasi regurgitasi. Jangan gunakan ubat jika terdapat keraguan lesi yang menghalang lumen usus dan / atau jika terdapat sakit perut, mual dan / atau muntah. Penggunaan julap berulang boleh menyebabkan ketagihan atau kerosakan pelbagai jenis. Penggunaan julap yang berpanjangan untuk rawatan sembelit tidak digalakkan. Rawatan sembelit dengan mana-mana produk ubat harus dianggap sebagai tambahan kepada gaya hidup yang sesuai dan diet yang sihat, misalnya, peningkatan cecair dan serat sayur-sayuran dalam pemakanan dan aktiviti fizikal yang sesuai dan pendidikan semula motilitas usus. Pada subjek tua atau di keadaan kesihatan yang buruk, preskripsi mesti didahului dengan penilaian yang teliti mengenai nisbah risiko / manfaat. Sekiranya cirit-birit, langkah berjaga-jaga khusus harus diambil pada pesakit yang cenderung mengalami gangguan keseimbangan hidroelektrolitik (contohnya orang tua, pesakit dengan fungsi ginjal atau hati yang lemah atau pesakit yang dirawat diuretik) dan pemeriksaan gambar elektrolit pesakit harus dilakukan.

Kes reaksi hipersensitiviti (ruam, urtikaria, edema) dengan produk perubatan yang mengandungi makrogol (polietilena glikol) jarang sekali dilaporkan. Kes kejutan anaphylactic yang luar biasa telah dilaporkan.

SELG tidak mengandungi sejumlah besar gula atau poliol, ia juga boleh diresepkan kepada pesakit diabetes atau subjek dengan diet bebas galaktosa.

Pada kanak-kanak, ubat itu hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda. Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.

Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar disebabkan oleh perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Selg

Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan. Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil SELG. Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalaemia.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain. Dalam kes yang paling serius, kemungkinan timbulnya dehidrasi atau hipokalaemia (penurunan kalium dalam darah) yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.

Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (pencahar perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).

Kehamilan dan penyusuan.

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Selg: Posologi

Dewasa, remaja dan kanak-kanak (berumur lebih dari 8 tahun dan berat lebih daripada 20 kg)

Mulakan rawatan dengan dua sachet bipartit setiap hari, satu pada waktu pagi dengan perut kosong dan satu pada waktu petang sebelum tidur. Setelah hasil satu evakuasi per hari diperoleh, dos dapat dikurangkan menjadi satu sachet sehari, bahkan dalam dua pemberian setengah sachet setiap satu atau satu sachet setiap hari. Kesan pencahar SELG berlaku 24 hingga 48 jam selepas pentadbiran

. Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan. Tempoh rawatan terhad kepada tiga bulan; dalam keadaan apa pun, pesakit mesti mematuhi preskripsi doktor. Pada kanak-kanak, rawatan tidak boleh melebihi 3 bulan, kerana data klinikal tidak tersedia mengenai penggunaan produk untuk jangka waktu lebih lama dari 3 bulan. Pengaturan motilitas usus yang disebabkan oleh rawatan harus dijaga dengan gaya hidup dan langkah-langkah diet.

Dos harian harus disesuaikan mengikut kesan klinikal yang diperoleh dan boleh berbeza dari 1 sachet setiap hari (terutama pada kanak-kanak) hingga 2 sachet sehari.

Kaedah pentadbiran

Larutkan kandungan satu sachet dalam 250 ml air paip.

Dos berkurang dari setengah sachet dilarutkan dalam segelas air.

Jangan masukkan bahan lain ke dalam larutan yang disusun semula.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Selg

Overdosis menyebabkan cirit-birit dan sakit perut yang hilang apabila penghentian rawatan sementara atau pengurangan dos

Kehilangan cecair yang berlebihan kerana cirit-birit atau muntah mungkin memerlukan langkah pembetulan untuk gangguan elektrolit. Langkah-langkah konservatif biasanya mencukupi; banyak cecair harus diberikan, terutama jus buah. Lihat juga "Amaran khas" mengenai penyalahgunaan pencahar. Kes-kes aspirasi paru telah dilaporkan bersamaan dengan pemberian nasogastrik tiub polietilena glikol dan elektrolit dalam jumlah besar. Kanak-kanak cacat saraf yang menderita disfungsi oromotor sangat berisiko mendapat aspirasi paru.

Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan SELG yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda ragu-ragu mengenai penggunaan SELG, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Selg

Seperti semua ubat, SELG boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Dosis yang terlalu tinggi boleh menyebabkan cirit-birit yang hilang dalam 24-48 jam setelah menghentikan rawatan. Selepas itu, terapi dapat dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.

Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Penduduk dewasa

Kesan sampingan yang disenaraikan dalam jadual di bawah telah dilaporkan semasa ujian klinikal (melibatkan 600 pesakit dewasa) dan selepas pemasaran ubat. Secara amnya, reaksi buruk yang dilaporkan adalah intensiti ringan dan sementara dan terutama terdapat pada saluran gastrointestinal.

Gangguan saluran gastrousus biasa Sakit perut dan / atau perut buncit Cirit-birit Mual Tidak biasa Muntah Mendesak untuk membuang air besar Inkontinensia feses Kerengsaan rektum Jarang Cirit-birit yang teruk Pendarahan rektum atau melaena Gangguan metabolisme dan pemakanan Tidak diketahui Ketidakseimbangan elektrolit (hiponatremia, hipokalaemia) dan / atau dehidrasi, terutamanya pada orang tua Gangguan sistem imun Sangat jarang Reaksi hipersensitiviti (gatal, ruam, edema wajah, edema Quinke, gatal-gatal, kejutan anafilaksis, bengkak tangan, bengkak atau gatal bibir atau tekak, kesukaran bernafas)

Kesan yang tidak diingini yang lebih kerap diperhatikan adalah: rasa kenyang epigastrik. Tidak ada perubahan ketara yang dilaporkan dalam kajian terkawal mengenai parameter objektif (berat badan) biokimia vital (tekanan darah) (hematokrit, hemoglobin, sodiumemia, kalium, kloremia, bikarbonat dan pCO2) Terdapat laporan mengenai aritmia jantung hipo-hiperkinetik mungkin disebabkan oleh perubahan nada vagal atau simpatik berikutan jarak lumen, transit dipercepat, kerap buang air besar.

Populasi pediatrik:

Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual di bawah dilaporkan dalam ujian klinikal yang melibatkan 147 kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 15 tahun dan selepas pemasaran ubat. Bagi populasi orang dewasa, reaksi buruk yang dilaporkan biasanya berintensiti ringan dan sementara dan terutama melibatkan saluran gastrointestinal.

Gangguan saluran gastrousus biasa Cirit-birit sakit perut * Tidak biasa Muntah Bengkak perut Mual Gangguan sistem imun Tidak diketahui Reaksi hipersensitiviti

* Cirit-birit boleh menyebabkan kesakitan dan kerengsaan pada tahap perianal

Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Langkah berjaga-jaga penyimpanan

Simpan ubat dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari kelembapan. Larutan yang disusun semula harus disimpan pada suhu 2-8 ° C (di dalam peti sejuk) dan digunakan dalam masa 48 jam dari persiapan. Penyelesaian yang tinggal harus dibuang.

JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Setiap sachet bipartit 17.5 g mengandungi:

Prinsip aktif:

makrogol 4000 14,580 g

natrium sulfat anhidrat 1.422 g

natrium bikarbonat 0.422 g

natrium klorida 0.365 g

kalium klorida 0.185 g

Eksipien: sodium cyclamate, acesulfame K, sodium saccharin, mandarin flavour, maltodextrin.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Serbuk untuk larutan oral. Kotak 16 sachet 17.5 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Selg terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

JUAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Selg 1000 - Beg 70 g mengandungi:

Komponen aktif: polietilena glikol (PEG) 4000 58.32 g, natrium sulfat anhidrat 5.69 g, natrium bikarbonat 1.69 g, natrium klorida 1.46 g, kalium klorida 0.74 g.

Selg 250 - Satu sachet bipartit 17.5 g mengandungi:

Komponen aktif: polietilena glikol (PEG) 4000 14.580 g, natrium sulfat anhidrat 1.422 g, natrium bikarbonat 0.422 g, natrium klorida 0.365 g, kalium klorida 0.185 g.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk untuk pentadbiran lisan dalam bentuk larutan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

Ciri-ciri farmakologi membenarkan penggunaannya dalam situasi klinikal di mana pencucian usus dilakukan dengan cepat sebagai persediaan untuk pembedahan perut atau penyelidikan instrumental (radiologi dan endoskopi). Pada dos yang dikurangkan dengan tepat, Selg juga dapat digunakan sebagai osmotik pencahar, untuk rawatan sembelit kolon berfungsi. Dengan merujuk kepada pembedahan perut, kemampuan untuk mendapatkan pembersihan usus yang mencukupi dengan pengurangan flora bakteria luminal dan tanpa pembentukan campuran gas yang berpotensi meletup menjadikan Selg sebagai alternatif yang sah untuk persiapan tradisional. kajian menunjukkan bahawa penyelesaiannya memungkinkan untuk mendapatkan persiapan yang mencukupi dalam peratusan pesakit (dari 80% hingga 100%) jauh lebih tinggi daripada perbandingan dan dengan keselamatan penggunaan dan toleransi setanding dengan julap tradisional dan lebih tinggi pada alt mencuci semula larutan, mengandungi agen osmotik yang berbeza (contohnya manitol).

Dalam penyediaan enema barium, dalam kajian terkawal, Selg secara substansial dapat dibandingkan, dari segi keberkesanannya, dengan penyediaan tradisional, tetapi lebih mudah dan cepat digunakan dan dapat diterima dengan baik oleh pesakit.

Aplikasi Selg dalam rawatan sembelit secara berkala juga menarik.

04.1 Petunjuk terapeutik

Selg ditunjukkan dalam kes di mana perlu dilakukan pembersihan usus sepenuhnya sebelum melakukan penyelidikan diagnostik atau pembedahan pada kolorektal.Dengan pengurangan dos, persiapan ditunjukkan sebagai rawatan sembelit fungsional sekali-sekala.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

A- Mencuci usus

Dewasa

Dos yang disyorkan ialah 4 liter (4 sachet 70 g setiap satu dilarutkan dalam 1 liter air atau 16 sachet 17.50 g setiap satu dilarutkan dalam 250 ml air) untuk diambil, dalam satu dos, pada waktu petang sebelum pemeriksaan, atau dibahagi menjadi dua dos, 2 liter petang sebelum peperiksaan dan 2 liter pagi peperiksaan.

Kadar penggunaannya adalah 250 ml setiap 15 minit, sehingga habis 4 liter. Sebaiknya setiap dos tunggal ditelan dengan cepat. Pemindahan pertama biasanya berlaku kira-kira 90 minit selepas permulaan pentadbiran. Anda harus terus minum sehingga aliran keluar rektum jelas. Penyediaannya harus dimakan setelah berpuasa selama 3-4 jam. Walau bagaimanapun, makanan pejal tidak boleh dimakan dari 2 jam sebelum pengambilan sehingga ujian dilakukan. Pengambilan air adalah percuma.

Penyelesaiannya lebih menyenangkan jika disejukkan setelah melarutkan serbuk dengan air pada suhu bilik.

Umur pediatrik (Kanak-kanak dengan berat lebih daripada 20 kg)

Pada kanak-kanak dan remaja, dos yang disyorkan adalah 25-40 ml / kg / jam sehingga aliran keluar rektum yang jelas diperoleh.

Selg biasanya diambil secara oral, tetapi boleh diberikan oleh tiub nasogastrik sebagai infus berterusan.

B- Tindakan pencahar

Mulakan rawatan dengan dua sachet sehari, satu pada waktu pagi dengan perut kosong dan satu pada waktu petang sebelum tidur. Setelah hasil satu evakuasi per hari diperoleh, dos dapat dikurangkan menjadi satu sachet sehari, bahkan dalam dua pemberian setengah sachet setiap satu atau satu sachet setiap hari.

Kesan pencahar dari penyediaan berlaku dari 24 hingga 48 jam selepas pentadbiran. Tempoh rawatan adalah terhad kepada tiga bulan, bagaimanapun pesakit mesti mengikuti preskripsi doktor.

Larutkan kandungan satu sachet dalam 250 ml air paip. Dos berkurang dari setengah sachet dilarutkan dalam segelas air.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap salah satu komponen produk. Bentuk usus atau stenotik usus, stasis gastrik, ileus dinamik, perforasi gastrointestinal, kolitis akut, megacolon toksik. Kanak-kanak dengan berat sehingga 20 kg.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Jangan masukkan bahan lain ke dalam larutan yang disusun semula.

Selg harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit kardiopatik atau nefropati, pada pesakit dengan gangguan refleks menelan dan status mental, kerana risiko aspirasi regurgitasi. Jangan gunakan Selg dengan keraguan lesi yang menghalang lumen usus dan / atau jika terdapat sakit perut, mual dan / atau muntah. Penggunaan julap berulang boleh menimbulkan ketagihan atau kerosakan pelbagai jenis.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Selg dapat mengubah bio ketersediaan ubat lain yang diberikan secara serentak melalui mulut.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kekurangan maklumat yang boleh dipercayai mengenai ketoksikan janin dan kesan pada kesuburan menunjukkan penilaian risiko-manfaat yang teliti.

Selg harus diberikan semasa kehamilan hanya dalam kes keperluan sebenar dan mungkin pada dos yang disyorkan paling rendah.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada siapa.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Pentadbiran Selg dikaitkan dengan kejadian gangguan subjektif yang berbeza-beza, namun hampir tidak relevan dari sudut pandang klinikal. Yang paling ketara adalah: loya, rasa kenyang epigastrik dan pembengkakan perut; kurang kerap: kekejangan perut, muntah dan kerengsaan rektum. Tidak ada perubahan yang signifikan yang dilaporkan dalam kajian terkawal mengenai parameter biokimia objektif (berat badan) vital (tekanan darah) (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremia, bikarbonat dan pCO2). Terdapat laporan mengenai aritmia jantung hipo-hiperkinetik mungkin disebabkan oleh perubahan nada vagal atau simpatik berikutan jarak lumen, transit dipercepat, kerap buang air besar.

04.9 Overdosis

Komponen Selg tidak dimetabolisme. Penyerapan komponen larutan adalah minimum.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Perumusan Selg (ELS-PEG) sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyerapan penyerapan air dan natrium oleh usus kecil, dan untuk mengekalkan kandungan isoosmotik intraluminal dalam lingkungan ekstraselular untuk mencegah pertukaran hidroelektrolitik selanjutnya di seluruh usus saluran. Oleh itu, hasilnya adalah masuknya usus besar, dalam waktu yang agak singkat, dari jumlah cecair seperti untuk memenuhi kapasiti penyerapan usus (dari 2 hingga 4 liter pada subjek normal) dan menentukan peningkatan progresif dalam kandungan air najis sehingga memperoleh, dengan dos yang sesuai, aliran keluar rektum cair dan jelas. Kesan ini berpunca daripada tindakan gabungan terutamanya dua molekul: natrium sulfat dan polietilena glikol (PEG). Ion sulfat kurang dapat diserap dan mampu mengurangkan penyerapan natrium (dan kedua air) secara drastik melalui dua mekanisme: 1) perencatan pam Na-Cl neutral dengan penggantian ion Cl; 2) induksi potensi transmucosal negatif pada sisi luminal yang seterusnya mengurangkan penyerapan natrium. Kesan ion sulfat ditingkatkan dengan penambahan zat terlarut polietilena glikol (PEG) yang tidak lembap dan tidak dapat diserap dengan berat molekul antara 3250 dan 4000 yang dengan tindakan bergantung kepada dos, mencegah, dengan mekanisme osmotik, penyerapan air dan oleh itu pengecutan isipadu intraluminal. Walaupun ukuran makromolekul PEG 4000 secara teoritis dapat diserap sebahagian dari saluran gastrointestinal, pada masa ini terdapat bukti yang meyakinkan bahawa kejadian ini tidak berkaitan secara klinikal. Ujian farmakokinetik yang dilakukan melalui pemulihan fecal (atau dalam aliran darah ileal pada pesakit ileostomised) PEG 4000 yang diberikan melalui mulut, menunjukkan perkumuhan antara 96% hingga 100%. Pengesahan lebih lanjut mengenai hasil ini berasal dari dos kencing PEG yang memungkinkan untuk menonjolkan, dalam subjek yang sihat, penyerapan sistemik Selg antara 0,06% hingga maksimum 2,5%.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Kinetik tidak dipengaruhi oleh kehadiran fenomena keradangan pada mukosa usus. Sebenarnya, telah diperhatikan bahawa, pada pesakit dengan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, penyerapan sistemik Selg hanya meningkat dari 0,06% hingga 0,09%.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam kajian toksikologi haiwan telah didokumentasikan, setelah pemberian oral akut PEG 4000, LD50 masing-masing 59 dan 76 g / kg pada tikus dan arnab dengan kemunculan lesi ginjal dan hepatik, pada tikus, dengan dos 20 g / kg , jauh lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia: 2-3 g / kg. Dalam kajian farmakologi lain jenis dos-tindak balas dengan dos PEG antara 500 hingga 8000 mg / kg secara lisan, mereka didokumentasikan pada tikus dalam 2 minggu selepas pentadbiran , hanya gegaran ringan dan cirit-birit dan kes sawan yang jarang berlaku, tetapi tidak ada kematian.

Pada manusia, kesan PEG terhadap morfologi mukosa usus, khususnya kolik, dinilai. Pada pesakit dengan penyakit radang usus, perbezaan yang signifikan secara statistik didokumentasikan untuk Selg, berbanding dengan pencahar tradisional mengenai pemeliharaan "permukaan epitel dan sel goblet mukosa kolon.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Selg 1000 - Beg 70 g mengandungi: sodium cyclamate, acesulfame, sodium saccharin, perasa semula jadi, maltodextrin.

Selg 250 - Sebungkus 17,5 g bipartit mengandungi: sodium siklamat, acesulfame, sodium saccharin, perasa semula jadi, maltodextrin.

06.2 Ketidaksesuaian

Tiada.

06.3 Tempoh sah

5 tahun (lihat tarikh luput pada pakej luar).

Selepas penggabungan semula larutan, berikan yang sama dalam masa 48 jam. Penyelesaian yang disusun semula hendaklah disimpan dalam keadaan sejuk.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Selg stabil dalam bungkusan asal pada suhu bilik.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Sifat bekas

Kotak kadbod yang mengandungi: 4 beg atau 16 beg bipartit kedap panas yang digabungkan: kertas / aluminium / poliena, risalah bungkusan.

Pembungkusan dan harga relatif

Kotak 4 sachet 70 g untuk penyediaan 1 liter larutan untuk setiap sachet.

Kotak 16 sachet Bipartit 17.5 g untuk penyediaan 250 ml larutan untuk setiap sachet; dos setengah sachet yang dikurangkan harus dilarutkan dalam segelas air.