NOVORAPID - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Novorapid - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Insulin (Insulin Aspart)

NovoRapid FlexPen 100 unit / ml larutan untuk suntikan dalam pena yang diisi sebelumnya

Sisipan pakej Novorapid tersedia untuk saiz pek:

NovoRapid FlexPen 100 unit / ml larutan untuk suntikan dalam pena yang diisi sebelumnya
NovoRapid Penfill 100 unit / ml larutan untuk suntikan dalam kartrij

Mengapa Novorapid digunakan? Untuk apa itu?

NovoRapid ditunjukkan untuk rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia 2 tahun dan seterusnya.

Kontraindikasi Apabila Novorapid tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Novorapid

Anda perlu berjumpa doktor sebelum pergi ke negara dengan zon waktu yang berbeza kerana ini mungkin bermaksud bahawa pesakit harus mengambil insulin dan makanan pada waktu yang berlainan.

Hiperglikemia

Dos yang tidak mencukupi atau penghentian rawatan boleh, terutama pada diabetes jenis 1, boleh menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetes. Gejala pertama hiperglikemia biasanya muncul secara beransur-ansur dalam beberapa jam atau hari. Ini termasuk dahaga, poliuria, mual, muntah, mengantuk, kulit kering dan merah, xerostomia, kehilangan selera makan dan nafas asetonemik Pada diabetes jenis 1, hiperglikemia yang tidak dirawat boleh menyebabkan ketoasidosis diabetes, yang mengancam nyawa.

Hipoglikemia

Kehilangan makanan atau aktiviti fizikal yang tidak dijangka dapat menyebabkan hipoglikemia.Hipoglikemia boleh berlaku sekiranya dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan insulin. Sekiranya terdapat hipoglikemia atau kecurigaan hipoglikemia, NovoRapid tidak boleh disuntik. Penyesuaian dos harus dipertimbangkan setelah penstabilan glukosa darah pesakit (lihat bahagian 4.8 dan 4.9).

Pesakit yang mengalami peningkatan yang nyata dalam kawalan glukosa darah, misalnya dengan rawatan insulin intensif, harus diberitahu bahawa mereka mungkin mengalami perubahan kemampuan mereka untuk merasakan gejala amaran hipoglikemia. Gejala penggera yang biasa mungkin tidak muncul sendiri. diabetes yang berpanjangan.

Akibat dari sifat farmakodinamik analog insulin bertindak cepat adalah bahawa dalam kes hipoglikemia, ia mungkin muncul lebih awal selepas suntikan daripada dengan insulin manusia yang larut.

Oleh kerana NovoRapid mesti diberikan dalam waktu makan, pertimbangan harus diberikan kepada kelajuan yang digunakan ubat sekiranya terdapat penyakit bersamaan atau rawatan farmakologi yang memperlambat penyerapan makanan.

Penyakit bersamaan, terutamanya jangkitan dan keadaan demam, biasanya meningkatkan keperluan pesakit untuk insulin. Penyakit bersamaan ginjal, hati atau mempengaruhi kelenjar adrenal, hipofisis atau tiroid mungkin memerlukan perubahan dalam dos insulin.

Apabila pesakit mengubah jenis ubat insulin yang digunakan, gejala awal hipoglikemia mungkin berubah atau kurang jelas daripada yang dialami semasa rawatan sebelumnya.

Pindahkan dari ubat insulin yang lain

Memindahkan pesakit ke jenis atau jenama insulin lain harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Perubahan kekuatan, jenama (pengeluar), jenis, asal usul (haiwan, insulin manusia atau analog insulin manusia) dan / atau kaedah pembuatan (DNA rekombinan atau insulin haiwan) mungkin memerlukan pengubahsuaian dos. Dipindahkan ke NovoRapid dari jenis insulin lain, di sana mungkin keperluan untuk meningkatkan jumlah suntikan setiap hari atau untuk mengubah dos dari yang digunakan dengan insulin yang mereka gunakan sebelumnya. atau selama beberapa minggu atau bulan pertama.

Tindak balas tapak suntikan

Seperti terapi insulin, reaksi di tempat suntikan mungkin berlaku termasuk rasa sakit, kemerahan, gatal-gatal, radang, lebam, bengkak dan gatal. Putaran berterusan tempat suntikan dalam kawasan yang sama mengurangkan atau mencegah reaksi ini. Reaksi biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Pada masa yang jarang berlaku, reaksi di tempat suntikan mungkin memerlukan penghentian NovoRapid.

Gabungan NovoRapid dengan pioglitazone

Kes kegagalan jantung telah dilaporkan semasa penggunaan pioglitazone dalam kombinasi dengan insulin, terutama pada pesakit dengan faktor risiko untuk mengembangkan kegagalan jantung. Ini harus diingat ketika mempertimbangkan rawatan dengan pioglitazone dan NovoRapid secara kombinasi. Rawatan kombinasi digunakan, pesakit harus dipantau untuk tanda dan gejala kegagalan jantung, kenaikan berat badan dan edema Pioglitazone harus dihentikan sekiranya gejala bertambah buruk.

Antibodi insulin

Pemberian insulin boleh menyebabkan pembentukan antibodi anti-insulin. Dalam kes yang jarang berlaku, kehadiran antibodi insulin seperti itu mungkin memerlukan penyesuaian dos insulin untuk memperbaiki kecenderungan hiperglikemia atau hipoglikemia.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Novorapid

Banyak ubat diketahui mempengaruhi metabolisme glukosa.

Bahan berikut boleh mengurangkan keperluan insulin pesakit: ubat antidiabetik oral, perencat monoamine oksidase (MAOI), penyekat beta, penghambat enzim penukaran angiotensin (perencat ACE), salisilat, steroid anabolik dan sulfonamida.

Bahan berikut boleh meningkatkan keperluan insulin pesakit: pil perancang, thiazides, glukokortikoid, hormon tiroid, ubat simpatomimetik, hormon pertumbuhan dan danazol.

Penyekat beta dapat menyembunyikan gejala hipoglikemia.

Octreotide dan lanreotide dapat meningkatkan dan mengurangkan keperluan insulin.

Alkohol dapat meningkatkan atau mengurangkan kesan penurunan glukosa darah pada insulin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan

NovoRapid (insulin aspart) boleh digunakan semasa kehamilan. Data dari dua ujian klinikal secara rawak (masing-masing 322 dan 27 kehamilan terdedah) menunjukkan tiada kesan insulin aspart yang tidak diingini pada kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir berbanding dengan insulin manusia (lihat bahagian 5.1).

Dianjurkan agar kawalan dan pemantauan glukosa darah wanita diabetes dipergiatkan semasa kehamilan (diabetes jenis 1, diabetes jenis 2 atau diabetes kehamilan) dan semasa merancang kehamilan. Keperluan insulin biasanya menurun pada trimester pertama dan meningkat selepas itu pada trimester kedua dan ketiga. Selepas bersalin, keperluan insulin biasanya cepat kembali ke nilai pra-kehamilan.

Masa makan

Tidak ada batasan untuk terapi NovoRapid semasa menyusu. Terapi insulin pada wanita yang menyusui tidak menimbulkan risiko kepada bayi. Walau bagaimanapun, dos NovoRapid mungkin perlu disesuaikan.

Kesuburan

Kajian pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan perbezaan antara insulin aspart dan insulin manusia berkaitan dengan kesuburan. 4.7

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Keupayaan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dapat dikurangkan akibat hipoglikemia. Fakta ini boleh menimbulkan risiko dalam situasi di mana kemahiran ini sangat penting (contohnya ketika memandu kenderaan atau mengendalikan mesin).

Pesakit harus diberitahu tentang perlunya mengambil langkah berjaga-jaga yang sewajarnya untuk mengelakkan berlakunya episod hipoglikemia semasa mereka memandu. Ini sangat penting bagi mereka yang mempunyai sedikit atau tidak ada kesedaran mengenai gejala amaran hipoglikemia atau yang sering mengalami episod hipoglikemia.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Novorapid: Dos

Dos

Potensi analog insulin, termasuk insulin aspart, dinyatakan dalam unit, sementara potensi insulin manusia dinyatakan dalam unit antarabangsa.

Dos NovoRapid berbeza dari pesakit ke pesakit dan harus ditentukan oleh doktor berdasarkan keperluan pesakit. Secara amnya ubat ini harus digunakan bersama dengan insulin perantara atau jangka panjang yang diberikan. Selain itu, NovoRapid boleh digunakan untuk infus insulin subkutan berterusan (CSII) dengan pam insulin atau boleh diberikan secara intravena oleh profesional penjagaan kesihatan. dan penyesuaian dos disyorkan.

Keperluan insulin individu pada orang dewasa dan kanak-kanak biasanya antara 0.5 dan 1.0 unit / kg / hari. Dalam rejimen basal-bolus, 50-70% dari keperluan ini dapat disediakan oleh NovoRapid dan selebihnya oleh insulin perantara atau jangka panjang.

Penyesuaian dos mungkin diperlukan apabila pesakit meningkatkan aktiviti fizikal, mengubah diet biasa atau semasa penyakit bersamaan.

Populasi khas

Orang tua (≥ 65 tahun)

NovoRapid boleh digunakan pada pesakit tua. Pada pesakit tua, pemantauan glukosa harus dipergiatkan dan dos insulin aspart disesuaikan secara individu.

Kekurangan buah pinggang dan hepatik

Insufisiensi ginjal atau hati dapat mengurangkan keperluan insulin pesakit. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik, pemantauan glukosa harus dipergiat dan dos insulin aspart disesuaikan secara individu.

Populasi kanak-kanak

NovoRapid boleh digunakan pada kanak-kanak berusia 2 tahun dan lebih tua dan remaja lebih suka larut insulin manusia apabila permulaan tindakan yang cepat dapat bermanfaat (lihat bahagian 5.1 dan 5.2). Contohnya, pada masa suntikan semasa makan.

Keselamatan dan keberkesanan NovoRapid pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun belum dapat dipastikan. Data tidak tersedia.

Pindahkan dari ubat insulin yang lain

Semasa memindahkan dari produk ubat insulin lain, mungkin diperlukan penyesuaian dos NovoRapid dan insulin basal. NovoRapid mula berfungsi lebih cepat dan mempunyai jangka masa tindakan yang lebih pendek daripada insulin manusia yang larut. Apabila larutan disuntikkan secara subkutan ke dinding perut, ia akan mula berfungsi dalam 10-20 minit selepas suntikan.Kesan maksimum berlaku antara 1 dan 3 jam selepas suntikan. Tempoh tindakan adalah antara 3 hingga 5 jam.

Pemantauan glukosa darah secara ketat dianjurkan selama dan dalam beberapa minggu pertama setelah pemindahan (lihat bahagian 4.4).

Kaedah pentadbiran

NovoRapid adalah analog insulin yang bertindak pantas.

NovoRapid diberikan secara subkutan melalui suntikan ke dinding perut, paha, lengan atas, kawasan deltoid atau punggung. Tapak suntikan mesti dipusingkan dalam kawasan yang sama untuk mengurangkan risiko lipodystriphy. Pemberian subkutan di dinding perut memastikan penyerapan lebih cepat berbanding dengan tempat suntikan yang lain. Berbanding dengan insulin manusia yang larut, semakin pantas tindakan NovoRapid dikekalkan dari tempat suntikan. Tempoh tindakan berbeza mengikut dos, tempat suntikan, aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal.

Kerana tindakannya yang lebih cepat, NovoRapid umumnya harus diberikan segera sebelum makan. Apabila diperlukan, ia boleh diberikan segera setelah makan.

Pentadbiran dengan FlexPen:

NovoRapid FlexPen adalah pena pra-isi yang direka untuk digunakan dengan jarum pakai NovoFine atau NovoTwist hingga 8 mm. FlexPen melepaskan 1 hingga 60 unit dalam kenaikan 1 unit.

Pakej NovoRapid FlexPen berkod warna dan mengandungi risalah pakej dengan arahan terperinci untuk digunakan.

Infusi insulin subkutan berterusan (CSII)

NovoRapid boleh digunakan untuk CSII dengan pam yang sesuai untuk infus insulin. CSII harus dihantar di dinding perut. Tempat infusi harus diputar.

Apabila NovoRapid digunakan dengan pam insulin, ia tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat insulin yang lain.

Pesakit yang menjalani CSII harus mendapat arahan lengkap mengenai penggunaan pam insulin dan penggunaan reservoir dan tiub yang betul untuk pam (lihat bahagian 6.6). Set infusi (tiub dan kanula) mesti diubah mengikut arahan yang disertakan bersama set infusi.

Pesakit yang mengambil NovoRapid untuk CSII mesti mempunyai kaedah penghantaran insulin yang lain untuk digunakan sekiranya berlaku kegagalan pam.

Penggunaan intravena

Sekiranya perlu, NovoRapid boleh diberikan secara intravena oleh profesional penjagaan kesihatan.

Untuk penggunaan intravena, NovoRapid 100 unit / ml sistem infusi pada kepekatan insulin aspart 0,05 unit / ml hingga 1,0 unit / ml dalam 0,9% natrium klorida, larutan infus natrium klorida 5% dekstrosa atau 10% dekstrosa, pada 40 mmol / l kalium klorida , stabil pada suhu bilik selama 24 jam menggunakan beg infusi polipropilena.

Walaupun stabil dari masa ke masa, sebilangan insulin pada awalnya akan diserap oleh bahan beg infusi. Glukosa darah harus dipantau selama infus insulin.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Novorapid

Tidak mustahil untuk menentukan tahap overdosis khusus untuk insulin, namun, hipoglikemia dapat berkembang secara berperingkat jika dos yang terlalu tinggi dibandingkan dengan keperluan pesakit telah diberikan:

Episod hipoglikemik ringan dapat dirawat dengan pemberian glukosa atau produk bergula secara oral. Oleh itu, pesakit diabetes disarankan untuk selalu membawa produk bergula bersama mereka
Episod hipoglikemia yang teruk, di mana pesakit kehilangan kesedaran, boleh dirawat dengan glukagon (0,5 hingga 1 mg) yang diberikan secara intramuskular atau subkutan oleh orang yang berpengalaman atau dengan glukosa yang diberikan secara intravena oleh profesional penjagaan kesihatan. Juga berikan glukosa intravena jika pesakit tidak bertindak balas terhadap glukagon dalam 10-15 minit. Apabila pesakit kembali sedar, penggunaan karbohidrat oral dianjurkan untuk dielakkan

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Novorapid

Ringkasan profil keselamatan

Reaksi buruk yang diamati pada pesakit yang menerima NovoRapid terutama disebabkan oleh kesan farmakologi insulin.

Hipoglisemia adalah tindak balas buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan. Kekerapan hipoglikemia berbeza dengan populasi pesakit, rejimen dos dan kawalan tahap glukosa darah (lihat bahagian 4.8 Penerangan mengenai reaksi buruk yang dipilih).

Refraksi terganggu, reaksi edema dan tempat suntikan (sakit, kemerahan, gatal-gatal, radang, lebam, bengkak dan gatal-gatal di tempat suntikan) mungkin berlaku semasa memulakan rawatan insulin. Reaksi ini biasanya bersifat sementara. Peningkatan pesat dalam kawalan glukosa darah boleh dikaitkan dengan neuropati yang menyakitkan akut yang biasanya dapat diterbalikkan. Intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan mendadak dalam kawalan glikemik mungkin dikaitkan dengan peningkatan retinopati diabetes sementara, sementara peningkatan jangka panjang dalam kawalan glisemik menurunkan risiko perkembangan retinopati diabetes.

Jadual tindak balas buruk

Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah adalah berdasarkan data klinikal dan dikelaskan mengikut kekerapan dan Kelas Organ Sistem MedDRA. Kategori frekuensi ditakrifkan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 e

Gangguan sistem imun Tidak biasa - Urtikaria, ruam, letusan Sangat jarang berlaku - Reaksi anafilaksis * Gangguan metabolisme dan pemakanan Sangat biasa - Hipoglikemia * Gangguan sistem saraf Jarang - Neuropati periferal (neuropati yang menyakitkan) Gangguan mata Tidak biasa - pembiasan terganggu Tidak biasa - Retinopati diabetes Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa - Lipodistrofi * Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak biasa - Tindak balas tapak suntikan Tidak biasa - Edema

* lihat bahagian 4.8 Penerangan mengenai reaksi buruk terpilih.

Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih

Reaksi anaphylactic:

Kejadian reaksi hipersensitiviti umum (termasuk ruam kulit umum, pruritus, berpeluh, gangguan gastrointestinal, edema angioneurotik, kesukaran bernafas, berdebar-debar dan hipotensi) sangat jarang berlaku tetapi berpotensi mengancam nyawa.

Hipoglikemia:

Hipoglikemia adalah reaksi buruk yang paling sering dilaporkan. Ia boleh berlaku jika dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan insulin. Hipoglisemia yang teruk boleh menyebabkan kehilangan kesedaran dan / atau kejang dan boleh menyebabkan kerosakan otak sementara atau kematian kekal atau bahkan mati. Gejala hipoglikemia biasanya timbul secara tiba-tiba. Ini mungkin termasuk keringat sejuk, kulit pucat sejuk, keletihan, kegelisahan atau gegaran, kegelisahan, keletihan atau kelemahan, kekeliruan, kesukaran menumpukan perhatian, mengantuk, kelaparan berlebihan, gangguan penglihatan, sakit kepala, mual dan berdebar-debar.

Semasa ujian klinikal, frekuensi hipoglikemia berbeza dengan populasi pesakit, rejimen dos, dan kawalan glisemik. Dalam ujian klinikal, jumlah hipoglikemia tidak berbeza antara pesakit yang dirawat dengan insulin aspart berbanding dengan insulin.

Lipodistrofi:

Lipodystrophy (termasuk lipohypertrophy, lipoatrophy) boleh berlaku di tempat suntikan. Putaran berterusan tempat suntikan di kawasan suntikan tertentu mengurangkan risiko terkena reaksi ini.

Populasi kanak-kanak

Berdasarkan data pasca pemasaran dan dari ujian klinikal, kekerapan, jenis dan keparahan reaksi buruk yang diamati pada populasi pediatrik menunjukkan tidak ada perbezaan dengan pengalaman yang lebih luas pada populasi umum.

Populasi khas lain

Berdasarkan data pasca pemasaran dan dari ujian klinikal, kekerapan, jenis dan keparahan reaksi buruk yang diamati pada pesakit tua dan pada pesakit dengan gangguan ginjal atau hati menunjukkan tidak ada perbezaan dengan pengalaman yang lebih luas dalam populasi.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan yang tercantum dalam "Lampiran V

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tempoh sah

Sebelum dibuka: 30 bulan.

Setelah pertama kali dibuka atau dibawa sebagai ganti: produk harus disimpan selama maksimum 4 minggu. Simpan di bawah 30 ° C.

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Sebelum dibuka: Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.

Selepas pembukaan pertama atau semasa dibawa sebagai ganti: Simpan di bawah 30 ° C. Jangan sejukkan. Jangan beku.

Letakkan penutup pada FlexPen untuk melindunginya dari cahaya.

Untuk keadaan penyimpanan produk ubat, lihat bahagian 6.3.

Langkah berjaga-jaga khas untuk pembuangan dan pengendalian

Jarum dan NovoRapid FlexPen tidak boleh dikongsi dengan orang lain. Pena tidak perlu diisi semula.

Jangan gunakan ubat ini jika larutan tidak jelas, tidak berwarna dan berair.

NovoRapid yang telah dibekukan tidak boleh digunakan.

Pesakit harus dinasihatkan untuk membuang jarum selepas setiap suntikan.

NovoRapid dapat digunakan dalam pompa insulin (CSII) seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2. Tiub yang permukaan dalamannya terbuat dari polietilena atau poliolefin telah dinilai dan didapati sesuai dengan penggunaan pam insulin.

Sekiranya berlaku kecemasan pada pengguna NovoRapid biasa (kemasukan ke hospital atau kerosakan pen), NovoRapid dapat ditarik dari FlexPen dengan jarum suntik insulin 100 U.

Segala ubat dan sampah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml larutan mengandungi 100 unit insulin aspart * (bersamaan dengan 3,5 mg), 1 pen pra-isi mengandungi 3 ml bersamaan 300 unit.

* Insulin aspart dihasilkan oleh Saccharomyces cerevisiae dengan teknologi DNA rekombinan.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

Senarai eksipien

Glycerol Phenol Metacresol Zink klorida Disodium fosfat dihidrat Natrium klorida Asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH) Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH) Air untuk suntikan 6.2

Ketidaksesuaian

Bahan yang ditambahkan ke NovoRapid dapat menyebabkan penurunan insulin aspart, misalnya produk ubat-ubatan yang mengandung thiol atau sulfit.

BORANG FARMASI

Penyelesaian suntikan.

Penyelesaiannya jelas, tidak berwarna dan berair.

Sifat dan kandungan bekas

3 ml larutan dalam kartrij (kaca tipe I) dengan pelocok (bromobutyl) dan penyumbat getah (bromobutyl / polyisoprene) yang terkandung dalam pen polipropilena pra-isi, pakai sekali pakai, multidosis.

Pek berisi 1 (dengan atau tanpa jarum), 5 (tanpa jarum) dan 10 (tanpa jarum) pen yang diisi sebelumnya. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Novorapid boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI DALAM PEN PEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml larutan mengandungi 100 U insulin aspart * (bersamaan dengan 3.5 mg), 1 pen pra-isi mengandungi 3 ml bersamaan 300 U.

* Aspart insulin yang dihasilkan oleh Saccharomyces cerevisiae dengan teknologi DNA rekombinan.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: 100 U NovoRapid mengandungi kira-kira 30 mcmol natrium, iaitu NovoRapid mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) setiap dos dan oleh itu dianggap pada dasarnya "bebas natrium".

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan dalam pena yang diisi sebelumnya. FlexPen.

Penyelesaiannya jelas, tidak berwarna dan berair.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia 2 tahun ke atas

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Potensi analog insulin, termasuk insulin aspart, dinyatakan dalam unit (U), sementara potensi insulin manusia dinyatakan dalam unit antarabangsa (IU).

Keperluan insulin individu pada orang dewasa dan kanak-kanak umumnya antara 0.5 dan 1.0 U / kg / hari. Dalam rejimen basal-bolus, 50-70% dari keperluan ini dapat disediakan oleh NovoRapid dan selebihnya oleh insulin perantara atau jangka panjang.

Penyesuaian dos mungkin diperlukan apabila pesakit meningkatkan aktiviti fizikal, mengubah diet biasa atau semasa penyakit bersamaan.

Populasi khas

Warga emas (≥ 65 tahun)

NovoRapid boleh digunakan pada pesakit tua.

Seperti semua produk ubat insulin, pemantauan glukosa harus dipergiatkan pada pesakit tua dan dos insulin aspart disesuaikan secara individu.

Kekurangan buah pinggang dan hepatik

Kekurangan ginjal atau hepatik dapat mengurangkan keperluan insulin pesakit.

Seperti semua produk ubat insulin, pemantauan glukosa harus diperkuat dan dos aspart insulin disesuaikan secara individu pada pesakit dengan gangguan ginjal atau hati.

Populasi kanak-kanak

Tidak ada kajian yang dilakukan dengan NovoRapid pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.

Dalam kumpulan usia ini NovoRapid hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Pindahkan dari ubat insulin yang lain

Semasa memindahkan dari produk ubat insulin lain, mungkin diperlukan penyesuaian dos NovoRapid dan insulin basal. NovoRapid mula berfungsi lebih cepat dan mempunyai jangka masa tindakan yang lebih pendek daripada insulin manusia yang larut. Apabila larutan disuntikkan secara subkutan ke dinding perut, ia akan mula bertindak dalam 10-20 minit selepas suntikan. Kesan maksimum dilihat antara 1 hingga 3 jam selepas suntikan. Tempoh tindakan adalah antara 3 jam dan 5 jam.

Pemantauan glukosa darah secara ketat dianjurkan selama dan dalam beberapa minggu pertama setelah pemindahan (lihat bahagian 4.4).

Kaedah pentadbiran

NovoRapid adalah analog insulin yang bertindak pantas.

NovoRapid diberikan secara subkutan melalui suntikan ke dinding perut, paha, lengan atas, kawasan deltoid atau punggung. Tempat suntikan harus selalu diputar di kawasan yang sama untuk mengurangkan risiko lipodystrophy. Seperti semua ubat insulin, pemberian subkutan ke dinding perut memastikan penyerapan lebih cepat daripada tempat suntikan yang lain.

Berbanding dengan insulin manusia yang larut, kelajuan tindakan NovoRapid yang lebih cepat dikekalkan tanpa mengira tempat suntikan. Seperti semua produk ubat insulin, jangka masa tindakan berbeza mengikut dos, tempat suntikan, aliran darah, suhu dan tahap fizikal aktiviti.

Pentadbiran dengan FlexPen

NovoRapid FlexPen adalah pena pra-isi yang direka untuk digunakan dengan jarum pakai NovoFine atau NovoTwist hingga 8 mm. FlexPen melepaskan 1 hingga 60 unit dalam kenaikan 1 unit.

Pakej NovoRapid FlexPen berkod warna dan mengandungi risalah pakej dengan arahan terperinci untuk digunakan.

Infusi insulin subkutan berterusan (CSII)

NovoRapid boleh digunakan untuk CSII dengan pam yang sesuai untuk infus insulin. CSII harus dihantar di dinding perut. Tempat infusi harus diputar.

Apabila NovoRapid digunakan dengan pam insulin, ia tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat insulin yang lain.

Pesakit yang mengambil NovoRapid untuk CSII mesti mempunyai kaedah penghantaran insulin yang lain untuk digunakan sekiranya berlaku kegagalan pam.

Penggunaan intravena

Sekiranya perlu, NovoRapid boleh diberikan secara intravena oleh profesional penjagaan kesihatan.

Untuk penggunaan intravena, sistem infus NovoRapid 100 U / mL pada kepekatan insulin aspart 0,05 U / mL hingga 1,0 U / mL dalam 0,9% natrium klorida, larutan infus natrium klorida 5% dekstrosa atau 10% dekstrosa, pada 40 mmol / l kalium klorida , stabil pada suhu bilik selama 24 jam menggunakan beg infusi polipropilena.

Walaupun stabil dari masa ke masa, sebilangan insulin pada awalnya akan diserap oleh bahan beg infusi. Glukosa darah harus dipantau selama infus insulin.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Anda perlu berjumpa doktor sebelum pergi ke negara dengan zon waktu yang berbeza kerana ini mungkin bermaksud pesakit harus mengambil insulin dan makan pada waktu yang berlainan.

Hiperglikemia

Dos yang tidak mencukupi atau penghentian rawatan boleh, terutama pada diabetes jenis 1, boleh menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetes.

Gejala pertama hiperglikemia biasanya muncul secara beransur-ansur dalam beberapa jam atau hari. Ini termasuk dahaga, poliuria, mual, muntah, mengantuk, kulit kering dan memerah, xerostomia, hilang selera makan dan nafas asetonemik. Pada diabetes jenis 1, hiperglikemia yang tidak dirawat boleh menyebabkan ketoasidosis diabetes, yang mengancam nyawa.

Hipoglikemia

Kehilangan makanan atau aktiviti fizikal yang tidak dijangka dapat menyebabkan hipoglikemia.

Hipoglisemia boleh berlaku jika dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan insulin. Sekiranya disyaki hipoglikemia atau hipoglikemia, NovoRapid tidak boleh disuntik. Setelah stabil glukosa darah pesakit, penyesuaian dos harus dipertimbangkan (lihat perenggan 4.8 dan 4.9).

Akibat dari sifat farmakodinamik analog insulin bertindak cepat adalah bahawa dalam kes hipoglikemia, ia mungkin muncul lebih awal selepas suntikan daripada dengan insulin manusia yang larut.

Apabila pesakit mengubah jenis ubat insulin yang digunakan, gejala awal hipoglikemia mungkin berubah atau kurang jelas daripada yang dialami semasa rawatan sebelumnya.

Pindahkan dari ubat insulin yang lain

Tindak balas tapak suntikan

Seperti terapi insulin, reaksi di tempat suntikan mungkin berlaku termasuk rasa sakit, kemerahan, gatal-gatal, radang, lebam, bengkak dan gatal. Putaran berterusan tapak suntikan dalam kawasan yang sama dapat membantu mengurangkan atau mencegah reaksi ini. Reaksi biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Pada masa yang jarang berlaku, reaksi di tempat suntikan mungkin memerlukan penghentian NovoRapid.

Gabungan NovoRapid dengan pioglitazone

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Banyak ubat diketahui mempengaruhi metabolisme glukosa.

Bahan berikut dapat mengurangkan keperluan insulin pesakit:

ubat antidiabetik oral, perencat monoamine oksidase (MAOI), penyekat beta, penghambat enzim penukaran angiotensin (penghambat ACE), salisilat, steroid anabolik dan sulfonamida.

Bahan berikut boleh meningkatkan keperluan insulin pesakit: pil perancang, thiazides, glukokortikoid, hormon tiroid, ubat simpatomimetik, hormon pertumbuhan dan danazol.

Penyekat beta dapat menyembunyikan gejala hipoglikemia.

Octreotide dan lanreotide dapat meningkatkan dan mengurangkan keperluan insulin.

Alkohol dapat meningkatkan atau mengurangkan kesan penurunan glukosa darah pada insulin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Masa makan

Tidak ada batasan untuk terapi NovoRapid semasa menyusu. Terapi insulin pada wanita yang menyusui tidak menimbulkan risiko kepada bayi. Walau bagaimanapun, dos NovoRapid mungkin perlu disesuaikan.

Kesuburan

Kajian pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan perbezaan antara insulin aspart dan insulin manusia berkaitan dengan kesuburan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

ke. Ringkasan profil keselamatan

Reaksi buruk yang diamati pada pesakit yang menerima NovoRapid terutama disebabkan oleh kesan farmakologi insulin.

Hipoglikemia adalah reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan. Kekerapan hipoglikemia berbeza mengikut populasi pesakit, rejimen dos dan kawalan tahap glukosa darah, lihat bahagian c di bawah.

b. Jadual tindak balas buruk

* lihat perenggan c

c. Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih

Reaksi anafilaksis

Hipoglikemia

Lipodistrofi

Lipodystrophy (termasuk lipohypertrophy, lipoatrophy) boleh berlaku di tempat suntikan. Putaran berterusan tempat suntikan di kawasan suntikan tertentu dapat membantu mengurangkan risiko terkena reaksi ini.

d. Populasi kanak-kanak

Dan. Populasi khas lain

Berdasarkan data pasca pemasaran dan dari ujian klinikal, kekerapan, jenis dan keparahan reaksi buruk yang diamati pada pesakit tua dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati menunjukkan tidak ada perbezaan dengan pengalaman yang lebih luas pada populasi umum.

04.9 Overdosis

• Episod hipoglikemia ringan dapat diatasi dengan pemberian glukosa atau produk bergula secara oral. Oleh itu, pesakit diabetes disarankan untuk selalu membawa produk bergula bersama mereka

• Episod hipoglikemia yang teruk, di mana pesakit kehilangan kesedaran, dapat dirawat dengan glukagon (0,5 hingga 1 mg) yang diberikan secara intramuskular atau subkutan oleh orang yang berpengalaman atau dengan glukosa yang diberikan secara intravena oleh profesional penjagaan kesihatan. Juga berikan glukosa intravena jika pesakit tidak bertindak balas terhadap glukagon dalam 10-15 minit. Apabila pesakit kembali sedar, penggunaan karbohidrat oral dianjurkan untuk mengelakkan kambuh.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Ubat yang digunakan untuk diabetes. Insulin dan analog untuk suntikan bertindak pantas: Kod ATC: A10AB05.

Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik

Kesan hipoglikemik insulin aspart disebabkan oleh pengambilan glukosa yang difasilitasi berikutan pengikatan insulin kepada reseptor pada sel otot dan lemak dan penghambatan serentak pembebasan glukosa dari hati.

NovoRapid beraksi lebih cepat daripada insulin manusia yang larut dan menghasilkan kepekatan glukosa yang lebih rendah, berdasarkan penilaian yang dibuat dalam empat jam pertama setelah makan. NovoRapid mempunyai jangka waktu tindakan yang lebih pendek daripada insulin manusia yang larut setelah makan. "Suntikan subkutan.

Apabila disuntik secara subkutan, NovoRapid akan mula berfungsi dalam 10-20 minit selepas suntikan. Kesan maksimum berlaku antara 1 hingga 3 jam selepas suntikan. Tempoh tindakan adalah antara 3 dan 5 jam.

Keberkesanan klinikal

Ujian klinikal pada pesakit diabetes jenis 1 menunjukkan tahap glukosa darah yang lebih rendah selepas makan dengan NovoRapid daripada insulin manusia larut (Gambar I). Dalam dua percubaan label terbuka jangka panjang yang dilakukan masing-masing pada 1070 dan 1070. 884 pesakit dengan jenis 1 diabetes, NovoRapid menunjukkan penurunan hemoglobin glikosilasi dengan peratusan 0.12 [95% CI 0.03; 0.22] dan 0.15 [95% C.I. 0.05; 0.26] berbanding dengan insulin manusia: ini adalah perbezaan kepentingan klinikal yang meragukan.

Ujian klinikal pada pesakit diabetes jenis 1 menunjukkan risiko hipoglikemia nokturnal dengan insulin aspart lebih rendah daripada insulin manusia larut. Risiko hipoglikemia siang hari tidak meningkat dengan ketara.

Populasi khas

Warga Emas (≥ 65 tahun)

Kajian farmakokinetik dan farmakodinamik rawak, double-blind, cross-over yang membandingkan insulin aspart dan insulin manusia dilakukan pada pesakit tua dengan diabetes jenis 2 (19 pesakit berusia 65 hingga 83 tahun, usia rata-rata 70 tahun). Perbezaan relatif sifat farmakodinamik (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) antara insulin aspart dan insulin manusia pada orang tua adalah serupa dengan yang diperhatikan pada subjek sihat dan pada subjek yang lebih muda dengan diabetes.

Populasi kanak-kanak

Satu kajian klinikal dilakukan yang membandingkan insulin manusia larut sebelum makan dengan aspart insulin selepas makan pada kanak-kanak kecil (20 pesakit berusia 2 hingga kurang dari 6 tahun, dikaji selama 12 minggu, empat di antaranya kurang dari 4 tahun) dan satu dos kajian farmakodinamik / farmakokinetik pada kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun). Profil farmakodinamik insulin aspart pada kanak-kanak serupa dengan yang diamati pada orang dewasa.

Kehamilan

Kajian klinikal yang membandingkan keselamatan dan keberkesanan insulin aspart dan insulin manusia dalam rawatan wanita hamil dengan diabetes jenis 1 (322 kehamilan terdedah (insulin aspart: 157; insulin manusia: 165) menunjukkan tidak adanya kesan yang tidak diingini dengan insulin aspart pada kehamilan atau pada kesihatan janin / bayi baru lahir.

Selain itu, data dari percubaan klinikal termasuk 27 wanita dengan diabetes kehamilan yang secara rawak untuk rawatan dengan insulin aspart berbanding insulin manusia (insulin aspart: 14; insulin manusia: 13) menunjukkan profil keselamatan yang serupa antara rawatan.

Pada kepekatan yang sama (molariti) insulin aspart sama kuat untuk larut insulin manusia.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan, pengedaran dan penghapusan

Dalam NovoRapid, penggantian prolin asid amino dengan asid aspartik pada kedudukan B28 mengurangkan kecenderungan untuk membentuk heksamer seperti yang berlaku dengan insulin manusia yang larut.Oleh itu, NovoRapid diserap lebih cepat dari lapisan subkutan daripada insulin manusia yang larut.

Masa untuk kepekatan maksimum, rata-rata, sama dengan separuh daripada insulin manusia yang larut. Rata-rata, pada pesakit diabetes jenis 1. kepekatan plasma maksimum 492 ± 256 pmol / l telah mencapai 40 (jarak interkuartil: 30-40) beberapa minit selepas pemberian subkutan dos 0.15 U / kg berat badan.Kembali insulin ke kepekatan awal berlaku kira-kira 4 atau 6 jam selepas pemberian dos. Kadar penyerapan sedikit lebih perlahan pada pesakit diabetes jenis 2, mengakibatkan Cmax lebih rendah (352 ± 240 pmol / L) dan kelewatan tmax (60 (jarak interkuartil: 50-90) minit). Kebolehubahan intra-individu dalam masa hingga kepekatan maksimum jauh lebih rendah dengan NovoRapid daripada dengan insulin manusia yang larut, sementara kebolehubahan intra-individu dalam Cmax dengan NovoRapid lebih besar.

Populasi khas

Warga Emas (≥ 65 tahun)

Perbezaan relatif sifat farmakokinetik antara insulin aspart dan insulin manusia larut pada subjek tua (65-83 tahun, usia rata-rata 70 tahun) dengan diabetes jenis 2 serupa dengan yang diamati pada subjek yang sihat dan pada subjek yang lebih muda dengan diabetes. Penurunan kadar penyerapan diperhatikan pada subjek tua, dengan tmax tertunda 82 (jarak antara kuartil: 60-120 minit), sementara Cmax serupa dengan yang dilihat pada subjek yang lebih muda dengan diabetes jenis 2 dan sedikit lebih rendah daripada yang diperhatikan pada subjek dengan diabetes jenis 1.

Kekurangan hepatik

Kajian farmakokinetik dos tunggal insulin aspart dilakukan pada 24 subjek dengan fungsi hati mulai dari normal hingga terganggu teruk. Pada subjek dengan kekurangan hati, kadar penyerapan menurun dan lebih banyak berubah, dengan tmax yang tertunda, dari kira-kira 50 min pada subjek dengan fungsi hati normal hingga 85 min pada subjek dengan disfungsi hepatik sederhana dan teruk. Nilai AUC, Cmax dan CL / F serupa pada subjek dengan fungsi hati yang terganggu berbanding dengan subjek dengan fungsi hepatik normal.

Kegagalan buah pinggang

Satu kajian farmakokinetik insulin aspart dos tunggal dilakukan pada 18 subjek dengan fungsi ginjal dari normal hingga terjejas teruk. Tidak ada kesan yang jelas dari nilai pelepasan kreatinin pada insulin aspart AUC, Cmax, CL / F dan tmax. Data pada subjek dengan gangguan ginjal sederhana dan teruk adalah terhad. Subjek dengan gangguan ginjal yang tidak dipelajari tidak dipelajari. Memerlukan dialisis rawatan.

Populasi kanak-kanak

Sifat farmakokinetik dan farmakodinamik NovoRapid dikaji pada kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan diabetes jenis I. Insulin aspart cepat diserap pada kedua-dua kumpulan umur dengan tmax yang serupa dengan orang dewasa. , kumpulan umur menunjukkan Cmax yang berbeza, menekankan pentingnya individualisasi dos NovoRapid.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan dan perkembangan.

Dalam ujian secara in vitro, termasuk mengikat ke laman reseptor insulin dan IGF-1 dan kesan pada pertumbuhan sel, tingkah laku insulin aspart sangat serupa dengan insulin manusia. Kajian juga menunjukkan bahawa pemisahan reseptor pengikatan reseptor insulin aspart setara dengan insulin manusia. Kajian ketoksikan akut dengan insulin aspart pada satu bulan dan 12 bulan tidak memberikan data ketoksikan yang berkaitan secara klinikal.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Gliserol

Fenol

Metacresol

Zink klorida

Disodium fosfat dihidrat

Natrium klorida

Asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH)

Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)

Air untuk suntikan

06.2 Ketidaksesuaian

Bahan yang ditambahkan ke NovoRapid boleh menyebabkan kemerosotan insulin aspart, misalnya produk ubat-ubatan yang mengandungi thiol atau sulfit.

Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) dan cairan infus seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2.

06.3 Tempoh sah

Sebelum dibuka: 30 bulan.

Setelah pertama kali dibuka atau dibawa sebagai ganti: produk harus disimpan selama maksimum 4 minggu. Simpan di bawah 30 ° C.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Sebelum dibuka: Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.

Selepas pembukaan pertama atau semasa dibawa sebagai ganti: Simpan di bawah 30 ° C. Jangan sejukkan. Jangan beku.

Letakkan penutup pada FlexPen untuk melindunginya dari cahaya.

Untuk keadaan penyimpanan produk ubat, lihat bahagian 6.3.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Larutan 3 ml dalam kartrij (kaca tipe I) dengan pelocok (getah bromobutil) dan penyumbat (bromobutil / poliisoprena) yang terkandung dalam pen polipropilena pra-isi, pakai sekali pakai, multidosis.

Pek berisi 1 (dengan atau tanpa jarum), 5 (tanpa jarum) dan 10 (tanpa jarum) pen yang diisi sebelumnya.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Jarum dan NovoRapid FlexPen tidak boleh dikongsi dengan orang lain. Pena tidak perlu diisi semula.

Jangan gunakan ubat ini jika larutan tidak jelas, tidak berwarna dan berair.

NovoRapid yang telah dibekukan tidak boleh digunakan.

Pesakit harus dinasihatkan untuk membuang jarum selepas setiap suntikan.

Sekiranya berlaku kecemasan pada pengguna NovoRapid biasa (kemasukan ke hospital atau kerosakan pen), NovoRapid dapat ditarik dari FlexPen dengan jarum suntik insulin 100 U.

Segala ubat dan sampah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.