Bahan aktif: Ceftriaxone
FIDATO 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
AMANAH 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
AMANAH 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
AMANAH 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
AMANAH 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
Mengapa Fidato digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibiotik; beta-lactam antibakteria untuk penggunaan sistemik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Penggunaan elektif dan spesifik dalam jangkitan bakteria serius yang dipastikan atau dianggap berasal dari "sukar" Gram-negatif atau dari flora campuran dengan kehadiran Gram-negatif tahan terhadap antibiotik yang paling biasa. Khususnya, produk ditunjukkan, pada jangkitan yang disebutkan di atas, pada pesakit yang ditentang dan / atau mengalami imunosupresi. Profilaksis jangkitan pembedahan.
Kontraindikasi Apabila Dipercayai tidak boleh digunakan
FIDATO dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap antibiotik beta-laktam.
Hipersensitiviti terhadap sefalosporin atau mana-mana eksipien. Pada pesakit yang hipersensitif terhadap penisilin kemungkinan reaksi alergi silang harus dipertimbangkan.
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Bayi hiperbilirubinemik dan bayi prematur tidak boleh dirawat dengan ceftriaxone. Kajian in vitro menunjukkan bahawa ceftriaxone dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatnya ke albumin plasma dan ensefalopati bilirubin mungkin berkembang pada pesakit ini.
Rawatan dengan kalsium, kerana risiko pemendakan garam kalsium-ceftriaxone pada kelahiran jangka panjang.
Ceftriaxone juga dikontraindikasikan dalam:
- bayi pramatang sehingga usia yang diperbetulkan iaitu 41 minggu (minggu kehamilan + minggu kehidupan);
- bayi jangka panjang (berumur hingga 28 hari): - dengan penyakit kuning atau adanya hipoalbuminemia atau asidosis kerana ini adalah keadaan di mana bilirubin mungkin terganggu - jika mereka memerlukan (atau dianggap memerlukan) rawatan IV. dengan kalsium atau dengan infus yang mengandungi kalsium kerana risiko pemendakan ceftriaxone dengan kalsium (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan, Kesan sampingan dan Dosis, kaedah dan masa pemberian).
Apabila lidocaine digunakan sebagai pengencer, kontraindikasi yang berkaitan dengan lidocaine harus dikecualikan sebelum suntikan ceftriaxone intramuskular.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fidato
Seperti cephalosporins lain, kejutan anaphylactic tidak dapat dikecualikan, walaupun terdapat riwayat pesakit yang tepat.
Setiap gram FIDATO mengandungi 3,6 x mmol natrium. Untuk dipertimbangkan pada pesakit dengan diet rendah natrium. Cirit-birit berkaitan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua agen antibakteria, termasuk FIDATO, dan boleh berkisar dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan agen antibakteria mengubah flora normal. Sukar, menyebabkan pertumbuhan C. difficile yang berlebihan C. difficile menghasilkan toksin A dan B, yang menyumbang kepada pengembangan CDAD. Strain C. difficile yang menghasilkan hipertoksin menyebabkan peningkatan morbiditi dan kematian kerana jangkitan ini boleh menjadi terapi antimikroba tahan api dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan penggunaan antibiotik. Sejarah perubatan yang menyeluruh diperlukan, kerana kes CDAD telah dilaporkan berlaku lebih dari dua bulan setelah pemberian agen antibakteria.
Sekiranya CDAD disyaki atau disahkan, mungkin perlu menghentikan penggunaan antibiotik yang tidak bertentangan dengan C. difficile. Bergantung pada petunjuk klinikal, pengurusan cecair dan elektrolit yang mencukupi, suplemen protein, harus dilakukan. dan penilaian pembedahan. Seperti agen antibakteria lain, superinfeksi dengan mikroorganisma yang tidak sensitif mungkin berlaku. Bayangan ditemui pada imbasan ultrasound pundi hempedu yang disalah anggap sebagai batu empedu, biasanya berikutan pemberian dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan. Walau bagaimanapun, bayangan ini adalah endapan kalsium-ceftriaxone, yang hilang setelah penamatan atau penghentian terapi FIDATO. Penemuan ini jarang dikaitkan dengan gejala. Dalam kes simptomatik, pengurusan konservatif bukan pembedahan disyorkan. Dalam kes simptomatik, penghentian rawatan dengan FIDATO harus mengikut budi bicara doktor.
Kes-kes reaksi maut dengan kalsium-ceftriaxone mendakan di paru-paru dan ginjal pada bayi yang baru lahir prematur dan bayi baru lahir kurang dari 1 bulan telah dilaporkan. Sekurang-kurangnya seorang daripada mereka telah menerima ceftriaxone dan kalsium pada masa yang berlainan dan melalui saluran intravena yang berbeza. Di antara data saintifik yang ada, tidak ada laporan mengenai pemendakan intravaskular yang disahkan pada pesakit selain neonatus yang dirawat dengan larutan ceftriaxone dan kalsium atau produk lain yang mengandungi kalsium. Kajian in vitro menunjukkan bahawa neonatus mempunyai peningkatan risiko pemendakan kalsium ceftriaxone berbanding dengan kumpulan umur yang lain.
Pada pesakit dari usia berapa pun, FIDATO tidak boleh dicampur atau diberikan secara serentak dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, walaupun melalui saluran infus yang berlainan atau di tempat infusi yang berlainan.
Walau bagaimanapun, pada pesakit berusia lebih dari 28 hari, larutan ceftriaxone dan kalsium dapat diberikan secara berurutan, satu demi satu, dengan syarat garis infus digunakan di tempat yang berlainan atau jika, antara infus, garis infus diganti atau dicuci dengan sempurna dengan larutan garam fisiologi untuk mengelakkan pemendakan. Pada pesakit yang memerlukan infus berterusan dengan penyelesaian NPT yang mengandung kalsium, profesional penjagaan kesihatan boleh mempertimbangkan untuk menggunakan rawatan antibakteria alternatif yang tidak membawa risiko pemendakan yang serupa. Sekiranya penggunaan ceftriaxone dianggap perlu pada pesakit yang memerlukan penyusuan berterusan, penyelesaian untuk TNP dan ceftriaxone dapat diberikan pada masa yang sama, dengan syarat melalui saluran infus yang berlainan dan di lokasi yang berlainan. Sebagai alternatif, infusi larutan TNP dapat dihentikan. untuk tempoh infusi ceftriaxone, memerhatikan langkah berjaga-jaga untuk membersihkan saluran infus antara satu pentadbiran dan yang lain (lihat bahagian Kontraindikasi, Kesan yang tidak diingini dan Dosis, kaedah dan masa pentadbiran). Kes pankreatitis, mungkin disebabkan oleh penyumbatan saluran empedu, jarang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan FIDATO. Sebilangan besar pesakit mempunyai faktor risiko stasis bilier dan enapcemar bilier, misalnya, sebelum terapi utama, penyakit teruk dan pemakanan parenteral total. Peranan pencetus atau bersamaan pemendakan empedu yang berkaitan dengan FIDATO tidak dapat dikecualikan. Dalam kes kekurangan buah pinggang dan hati yang teruk, dos harus dikurangkan mengikut cadangan yang diberikan. Keselamatan dan keberkesanan FIDATO pada bayi, bayi dan kanak-kanak telah ditentukan untuk dos yang dijelaskan di bahagian Dos dan Pentadbiran. Kajian klinikal menunjukkan bahawa ceftriaxone, seperti beberapa cephalosporins lain, dapat menghilangkan bilirubin dari albumin serum. FIDATO tidak boleh digunakan pada bayi (terutama bayi prematur) yang berisiko terkena ensefalopati bilirubin. Semasa rawatan berpanjangan, jumlah darah yang lengkap harus dilakukan secara berkala. Sekiranya lidocaine digunakan sebagai pengencer, larutan ceftriaxone hanya boleh diberikan melalui suntikan intramuskular.
Sebelum memulakan terapi dengan FIDATO, penyelidikan yang teliti harus dilakukan untuk mengetahui sama ada pesakit pada masa lalu mengalami fenomena hipersensitiviti terhadap cephalosporins, penisilin dan ubat lain. Produk harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang alergi terhadap penisilin kerana mereka dijelaskan kes hipersensitiviti silang antara penisilin dan sefalosporin. Oleh kerana tidak matang fungsi organik, bayi pramatang tidak boleh dirawat dengan dos FIDATO lebih tinggi daripada 50 mg / kg / hari. Seperti antibiotik lain, penggunaan yang berpanjangan dapat memihak kepada pengembangan bakteria tahan dan jika terjadi superinfeksi, tindakan yang paling tepat harus diambil. Reaksi hipersensitiviti akut mungkin memerlukan penggunaan adrenalin dan tindakan kecemasan yang lain.Persediaan yang mengandungi lidocaine tidak boleh diberikan secara intravena dan kepada pesakit yang alah kepada anestetik tempatan ini. Sekiranya terdapat tanda-tanda jangkitan, organisma yang bertanggungjawab harus diasingkan dan terapi yang sesuai, berdasarkan ujian kerentanan, harus digunakan.
Analisis terhadap sampel yang dikumpulkan sebelum permulaan terapi harus dilakukan untuk menentukan kerentanan organisma yang bertanggungjawab terhadap ceftriaxone. Walau bagaimanapun, terapi dengan FIDATO boleh dimulakan sementara menunggu keputusan analisis ini; dan rawatan tetap harus, jika perlu, kemudian diubah suai mengikut hasil analisis.
Sebelum menggunakan FIDATO bersama dengan antibiotik lain, arahan penggunaan ubat lain harus dibaca dengan teliti untuk mengetahui sebarang kontraindikasi, amaran, langkah berjaga-jaga dan reaksi yang tidak diingini. Fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti. Kolitis pseudomembran telah dilaporkan berikut "penggunaan cephalosporins (atau antibiotik spektrum luas lain); Penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit setelah penggunaan antibiotik.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fidato
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pemberian FIDATO dos tinggi secara serentak dengan diuretik aktiviti tinggi (contohnya furosemide) pada dos tinggi tidak menunjukkan sehingga kini gangguan fungsi buah pinggang. Tidak ada bukti bahawa FIDATO meningkatkan ketoksikan ginjal aminoglikosida. Pengambilan alkohol berikutan pemberian FIDATO tidak memberikan kesan yang serupa dengan disulfiram; ceftriaxone, sebenarnya, tidak mengandungi kumpulan N-methylthiotetrazole yang dipercayai bertanggungjawab terhadap kemungkinan intoleransi terhadap alkohol dan manifestasi hemoragik yang berlaku dengan cephalosporins lain. Penghapusan FIDATO tidak diubah oleh probenecid. Kesan antagonis diperhatikan dalam kajian in vitro dengan kombinasi chloramphenicol dan ceftriaxone. Sinergi tindakan antara FIDATO dan aminoglikosida terhadap banyak kuman Gram-negatif telah ditunjukkan dalam keadaan eksperimen. Peningkatan aktiviti persatuan ini, walaupun tidak selalu dapat diramalkan, harus dipertimbangkan dalam semua jangkitan serius tersebut, tahan terhadap rawatan lain, disebabkan oleh organisma seperti Pseudomonas aeruginosa. Kerana ketidaksesuaian fizikal, kedua-dua ubat mesti diberikan secara berasingan mengikut dos yang disyorkan.
AMANAH tidak boleh ditambahkan pada larutan yang mengandungi kalsium seperti larutan Hartmann dan Ringer. Jangan gunakan pelarut yang mengandung kalsium, seperti Ringer Solution atau Hartmann's Solution, untuk membina semula botol TRUSTED atau untuk mencairkan lagi botol yang dibina semula untuk pentadbiran IV, kerana dapat membentuk endapan. Pemendakan kalsium-ceftriaxone juga boleh berlaku apabila FIDATO dicampurkan dengan larutan yang mengandungi kalsium dalam garis pentadbiran IV yang sama. FIDATO tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, termasuk infus yang mengandung kalsium berterusan, seperti yang digunakan untuk pemakanan parenteral melalui garis-Y.
Walau bagaimanapun, pada pesakit bukan neonatal, larutan FIDATO dan kalsium boleh diberikan secara berurutan, satu demi satu, selagi garis-garisnya dibilas dengan cairan yang sesuai antara infus. Kajian in vitro dilakukan. Dengan plasma dewasa dan plasma neonat dari tali pusat telah menunjukkan bahawa neonatus mempunyai peningkatan risiko pemendakan kalsium-ceftriaxone. Berdasarkan laporan literatur, ceftriaxone tidak sesuai dengan amsacrine, vancomycin, fluconazole dan aminoglycosides. kes pada pesakit yang dirawat dengan FIDATO, ujian Coombs dapat menghasilkan positif palsu. FIDATO, seperti antibiotik lain, boleh menyebabkan positif palsu dalam ujian galaktosemia. Begitu juga kaedah bukan enzim untuk menentukan glukosa dalam air kencing dapat menghasilkan hasil positif palsu. oleh sebab ini, penentuan tahap glukosa dalam air kencing semasa terapi dengan FIDATO mesti dilakukan secara enzimatik. Ceftriaxone boleh menjejaskan keberkesanan kontraseptif oral hormon. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (bukan hormon) semasa rawatan dan pada bulan selepas rawatan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
AMANAH dihilangkan sekitar 56% melalui air kencing dan 44% selebihnya melalui hempedu dalam bentuk aktif mikrobiologi. Pada najisnya terdapat terutamanya dalam bentuk tidak aktif. Sekiranya fungsi ginjal terganggu, ia dihilangkan pada tahap yang lebih tinggi melalui saluran empedu, dengan najis. Oleh kerana dalam keadaan ini, waktu paruh hanya sedikit meningkat, dalam kebanyakan kes, tidak perlu mengurangkan dos FIDATO, dengan syarat fungsi hati normal. Hanya sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang sangat teruk (pelepasan kreatinin 10 ml / min) dos penyelenggaraan ≤ setiap 24 jam harus dikurangkan menjadi separuh daripada dos biasa. Seperti cephalosporins lain, telah terbukti bahawa ceftriaxone sebahagiannya boleh mengganggu laman pengikat bilirubin dengan albumin plasma. Cephalosporins generasi ketiga, seperti beta-laktamin lain, dapat menyebabkan ketahanan mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisme oportunis. Terutamanya Enterobacteriaceae dan Pseudomonas , pada subjek yang mengalami imunosupresi dan mungkin, dengan menggabungkan lebih banyak beta-laktamin. Seperti terapi antibiotik, sekiranya berlaku rawatan yang berpanjangan, pemeriksaan rutin darah perlu dilakukan. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, pada pesakit yang dirawat dengan dos tinggi, "Ultrasound pundi hempedu menunjukkan penemuan yang dapat ditafsirkan sebagai penebalan empedu. Keadaan ini segera merosot setelah gangguan atau penamatan terapi. Walaupun penemuan ini bersifat simptomatik, rawatan konservatif semata-mata disyorkan. Ujian Coombs Positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Ceftriaxone melintasi penghalang plasenta. Keselamatannya semasa kehamilan manusia belum dapat dipastikan. Kajian pembiakan haiwan tidak menunjukkan bukti embryotoxicity, phototoxicity atau teratogenicity, atau kesan buruk terhadap kesuburan lelaki, kelahiran atau perkembangan perinatal dan selepas kelahiran.
Pada primata, tidak ada ketoksikan embrio atau teratogenik. Kepekatan ceftriaxone rendah dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, perlu berhati-hati semasa memberikan FIDATO kepada wanita yang menyusui. Pada wanita hamil, semasa menyusui dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kerana AMANAH kadang-kadang menyebabkan pening, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terganggu.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fidato: Dos
Pengencer yang mengandungi kalsium (misalnya larutan Ringer's atau Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun semula botol ceftriaxone atau untuk mencairkan lagi botol yang dibentuk untuk pentadbiran IV, kerana bentuk endapan dapat terbentuk. Pemendakan ceftriaxone dengan kalsium juga boleh berlaku apabila ceftriaxone dicampurkan dengan larutan yang mengandung kalsium dalam garis pentadbiran IV yang sama. Oleh itu, larutan ceftriaxone dan kalsium tidak boleh dicampur bersama atau diberikan secara serentak (lihat Kontraindikasi, Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan dan Kesan yang tidak diingini).
Jadual dos am
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: dos yang disyorkan adalah 1g FIDATO sekali sehari (setiap 24 jam). Dalam kes yang teruk atau jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif, dos boleh mencapai 4 g yang diberikan dalam satu larutan.
Bayi baru lahir (sehingga 2 minggu): dos harian adalah 20-50 mg / kg berat badan setelah diberikan; kerana ketidakmatangan sistem enzimatiknya, ia tidak boleh melebihi 50 mg / kg (lihat bahagian "Amaran khas").
Kanak-kanak (dari 3 minggu hingga 12 tahun): dos harian boleh berbeza antara 20 dan 80 mg / kg. Untuk dos intravena sama dengan atau lebih besar daripada 50 mg / kg, disyorkan untuk menggunakan perfusi sekurang-kurangnya 30 minit. Untuk kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg dos dewasa harus digunakan.
Warga tua: rejimen dos untuk orang dewasa tidak memerlukan pengubahsuaian pada pesakit tua. Tempoh terapi bergantung pada perjalanan jangkitan. Seperti semua terapi berasaskan antibiotik, secara amnya pemberian FIDATO harus diteruskan sekurang-kurangnya 48-72 jam setelah kerosakan atau setelah demonstrasi pembasmian bakteria lengkap.
Profilaksis jangkitan pembedahan
Untuk pencegahan jangkitan pasca operasi, 1 g atau 1-2 g iv dalam satu dos akan diberikan, berkaitan dengan jenis dan risiko pencemaran intervensi, satu jam sebelum intervensi.
Dos dalam keadaan tertentu
Kekurangan ginjal: pada subjek dengan pelepasan kreatinin melebihi 10 ml / min, posologi tetap tidak berubah. Sekiranya pelepasan kreatinin 10 ml / min atau kurang, maksimum 2 g sekali sehari dapat diberikan.
Kekurangan hepatik: posologi normal.
Kekurangan buah pinggang dan hati yang berkaitan: periksa kepekatan plasma ceftriaxone.
Bayi pramatang: dos maksimum 50 mg / kg sekali sehari.
KAEDAH PENTADBIRAN
Dari sudut pandang mikrobiologi produk harus digunakan segera setelah penggabungan semula. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, keadaan dan penggunaan penyimpanan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna. Kestabilan kimia dan fizikal produk ubat setelah penggantian telah ditunjukkan selama 24 jam antara + 2 ° C hingga + 8 ° C dan selama 6 jam untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C. Mereka boleh berubah warna dari kuning pucat hingga ambar bergantung pada kepekatan dan tempoh penyimpanan; ciri ini tidak mempengaruhi keberkesanan atau toleransi ubat.
Penyelesaian untuk penggunaan intramuskular
Untuk mempraktikkan suntikan intramuskular, larutkan FIDATO im dengan pelarut khas (larutan lidokain 1%) iaitu 2 ml untuk FIDATO 250 mg dan 500 mg, dan 3,5 ml untuk FIDATO 1 g: suntikan larutan secara mendalam sehingga diperolehi di pantat, bergantian punggung dalam suntikan berikutnya. Penyelesaian lidocaine tidak boleh diberikan secara intravena.
Penyelesaian untuk penggunaan intravena
Untuk menjalankan suntikan IV, larutkan FIDATO dengan pelarut khas (air untuk suntikan) iaitu 10 ml per FIDATO 1 g, dan suntikan terus ke urat dalam 2-4 minit.
Penyelesaian untuk infusi
Untuk menjalankan perfusi intravena, larutkan FIDATO pada kadar 2 g dalam 40 ml cecair perfusi bebas kalsium (larutan fisiologi, larutan glukosa 5% atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan glukosa dextran 6%,). Penyerapan akan berlangsung sekurang-kurangnya 30 minit. Penyelesaian FIDATO tidak boleh dicampurkan dalam larutan yang mengandungi ubat antimikroba lain atau dengan larutan pencair selain daripada yang disenaraikan di atas kerana kemungkinan ketidaksesuaian.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Fidato yang berlebihan
Sekiranya berlaku overdosis, mual, muntah dan cirit-birit mungkin berlaku. Kepekatan ceftriaxone tidak dapat dikurangkan dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Tidak ada penawar khusus. Rawatan adalah tanpa gejala. Sekiranya pengambilan FIDATO yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DENGAN MENGGUNAKAN AMANAH, TANYA DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fidato
Seperti semua ubat, FIDATO boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan biasanya ringan dan jangka masa pendek.
Kesan sampingan sistemik
Gangguan saluran pencernaan (kira-kira 2% kes): najis longgar atau cirit-birit, mual, muntah, stomatitis dan glossitis, jarang menebal hempedu.
Perubahan hematologi (kira-kira 2%): eosinofilia, leukopenia, granulositopenia, anemia hemolitik, trombositopenia. Kekerapan tidak diketahui: Tidak ada kes agranulositosis (<500 / mm3) yang dilaporkan, yang kebanyakannya selepas 10 hari rawatan dan setelah jumlah dos 20 g atau lebih. Reaksi kulit (kira-kira 1%): ruam, dermatitis alergi, gatal-gatal, urtikaria, edema. Kekerapan tidak diketahui: Kes-kes reaksi buruk kulit yang teruk (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell / nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan.
Kesan sampingan lain yang jarang berlaku: sakit kepala, pening dan pening, simptomatik garam kalsium ceftriaxone di pundi hempedu, peningkatan enzim hati, glikosuria, hematuria, oliguria, peningkatan kreatinin serum, mikosis genital, demam, menggigil, dan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, misalnya bronkospasme. Kejadian anaphylactic shock sangat jarang berlaku dan memerlukan penanggulangan segera seperti pemberian adrenalin intravena diikuti dengan glukokortikoid. Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan atau produk yang mengandungi kalsium, walaupun melalui saluran infus yang berbeza. Jarang, serius, dan dalam beberapa kes membawa maut, reaksi buruk telah dilaporkan pada neonatus pramatang dan jangka panjang (usia <28 hari) yang dirawat dengan ceftriaxone dan kalsium intravena.
Di paru-paru dan buah pinggang, pemendakan garam kalsium ceftriaxone telah diperhatikan selepas kematian.Risiko pemendakan tinggi pada bayi neonatus disebabkan oleh penurunan jumlah plasma mereka dan jangka hayat ceftriaxone yang lebih lama berbanding dengan orang dewasa (lihat Kontraindikasi dan Amaran Khas).
Superinfeksi yang disebabkan oleh mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap ceftriaxone (candida, kulat atau mikroorganisma tahan lain) boleh berkembang. Kesan sampingan yang jarang berlaku yang disebabkan oleh jangkitan Clostridium difficile semasa rawatan dengan FIDATO adalah kolitis pseudomembran. Oleh itu, pada pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan penggunaan agen bakteria, kemungkinan mengembangkan penyakit ini harus dipertimbangkan. Kes pemendakan ginjal yang sangat jarang dilaporkan, terutama pada kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun yang diberi rawatan dengan dos harian yang tinggi (mis. 80 mg / kg / hari) atau dengan jumlah dos yang lebih besar daripada ≥ 10 gram dan yang mempunyai faktor risiko tinggi (misalnya sekatan cecair, kurungan tempat tidur, dll.). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pesakit yang mengalami dehidrasi atau tidak bergerak. Kejadian ini boleh berlaku secara simtomatik atau tidak simptomatik, boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang dan anuria dan boleh diterbalikkan apabila penamatan FIDATO.
Pemendakan garam kalsium ceftriaxone di pundi hempedu telah diperhatikan, terutamanya pada pesakit yang dirawat dengan dos melebihi standard yang disyorkan. Pada kanak-kanak, kajian prospektif menunjukkan kejadian curah hujan yang berubah-ubah dengan pemberian intravena, yang dalam beberapa kajian lebih besar daripada 30%. Kejadian ini kelihatan lebih rendah dengan infusi perlahan (20-30 minit). Kesan ini umumnya tidak simptomatik, tetapi dalam kes-kes yang jarang berlaku, pemendakan disertai dengan gejala klinikal, seperti sakit, mual dan muntah. Dalam kes ini, rawatan simptomatik disyorkan.Pendakan pada amnya dapat diterbalikkan setelah penghentian ceftriaxone.
Kes pankreatitis terpencil telah dilaporkan.
Gangguan pendarahan telah dilaporkan sebagai kesan sampingan yang sangat jarang berlaku.
Kesan sampingan tempatan
Dalam kes yang jarang berlaku, selepas i.v. tindak balas phlebitic berlaku. Ini dapat dikurangkan dengan memberi suntikan perlahan (2-4 minit).
Suntikan intramuskular tanpa larutan lidocaine menyakitkan.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
Pengaruh pada ujian diagnostik
Ujian Coombs jarang menghasilkan hasil positif palsu pada pesakit yang dirawat dengan FIDATO. Seperti antibiotik lain, FIDATO dapat menghasilkan positif palsu dalam ujian galaktosemia.
Begitu juga, kaedah bukan enzim untuk penentuan glukosa dalam air kencing dapat menghasilkan hasil positif palsu. Atas sebab ini, penentuan kadar glukosa dalam air kencing semasa terapi FIDATO mesti dilakukan secara enzimatik.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Untuk penyelesaian yang disusun semula, lihat "Kaedah pentadbiran".
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
FIDATO 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sebotol serbuk mengandungi: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg; satu botol pelarut mengandungi: 1% larutan lidokain berair.
AMANAH 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg; satu botol pelarut mengandungi: 1% larutan lidokain berair.
AMANAH 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sebotol serbuk mengandungi: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1g; satu botol pelarut mengandungi: 1% larutan lidokain berair.
AMANAH 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
Sebotol serbuk mengandungi: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1g; satu ampul pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
AMANAH 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
Satu botol mengandungi: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 2.386 g sama dengan ceftriaxone 2 g.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
FIDATO 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular: 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular: 1 botol serbuk + 1 botol 2 ml pelarut.
AMANAH 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.5 ml.
AMANAH 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena: 1 botol serbuk + 1 botol 10 ml pelarut.
AMANAH 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi: 1 botol serbuk.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KEPERCAYAAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
FIDATO 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
• sebotol serbuk mengandungi:
prinsip aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg
AMANAH 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
• sebotol serbuk mengandungi:
prinsip aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg
AMANAH 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
• sebotol serbuk mengandungi:
prinsip aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g
AMANAH 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
• sebotol serbuk mengandungi:
prinsip aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g
AMANAH 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
• satu botol mengandungi:
prinsip aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 2.386 g sama dengan ceftriaxone 2 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Serbuk untuk larutan untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan elektif dan spesifik dalam jangkitan bakteria serius yang dipastikan atau dianggap berasal dari "sukar" Gram-negatif atau dari flora campuran dengan kehadiran Gram-negatif tahan terhadap antibiotik yang paling biasa.
Khususnya, produk ditunjukkan, pada jangkitan yang disebutkan di atas, pada pesakit yang ditentang dan / atau mengalami imunosupresi. Profilaksis jangkitan pembedahan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pengencer yang mengandungi kalsium (misalnya larutan Ringer's atau Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun semula botol ceftriaxone atau untuk mencairkan lagi botol yang disusun semula untuk pentadbiran iv, kerana bentuk endapan dapat terbentuk. Pemendakan ceftriaxone dengan kalsium juga boleh berlaku apabila ceftriaxone dicampurkan dengan larutan yang mengandung kalsium dalam garis pentadbiran IV yang sama.
Oleh itu, larutan ceftriaxone dan kalsium tidak boleh dicampur bersama atau diberikan secara serentak (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 6.2).
Jadual dos am
Dewasa dan kanak-kanak lebih dari 12 tahun
Dos yang disyorkan adalah 1g FIDATO sekali sehari (setiap 24 jam). Dalam kes yang teruk atau jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif, dos boleh mencapai 4 g yang diberikan dalam satu larutan.
Bayi (sehingga 2 minggu)
Dos harian adalah 20-50 mg / kg berat badan setelah diberikan; kerana ketidakmatangan sistem enzimatiknya, sistem ini tidak boleh melebihi 50 mg / kg (lihat bahagian 4.4).
Kanak-kanak (3 minggu hingga 12 tahun)
Dos harian boleh berbeza antara 20 dan 80 mg / kg. Untuk dos intravena sama dengan atau lebih besar daripada 50 mg / kg, disyorkan untuk menggunakan perfusi sekurang-kurangnya 30 minit.
Untuk kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg dos dewasa harus digunakan.
Warga emas
Rejimen dos orang dewasa tidak memerlukan pengubahsuaian pada pesakit tua.
Tempoh terapi bergantung pada perjalanan jangkitan.
Seperti semua terapi berasaskan antibiotik, secara umum, pemberian FIDATO harus diteruskan sekurang-kurangnya 48-72 jam setelah kerosakan atau setelah demonstrasi pembasmian bakteria lengkap.
Profilaksis jangkitan pembedahan
Untuk pencegahan jangkitan pasca operasi, 1 g atau 1-2 g iv dalam satu dos akan diberikan, berkaitan dengan jenis dan risiko pencemaran intervensi, satu jam sebelum intervensi.
Dos dalam keadaan tertentu
Kegagalan buah pinggang
Pada subjek dengan pelepasan kreatinin melebihi 10 ml / min, posologi tetap tidak berubah. Sekiranya pelepasan kreatinin 10 ml / min atau kurang, maksimum 2 g sekali sehari dapat diberikan.
Kekurangan hepatik
Dos biasa.
Kekurangan buah pinggang dan hepatik yang berkaitan
Periksa kepekatan plasma ceftriaxone.
Pramatang
Dos maksimum 50 mg / kg sekali sehari
Kaedah pentadbiran
Dari sudut pandang mikrobiologi produk harus digunakan segera setelah penggabungan semula. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, keadaan dan penggunaan penyimpanan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna. Kestabilan kimia dan fizikal produk ubat setelah penggantian telah ditunjukkan selama 24 jam antara + 2 ° C hingga + 8 ° C dan selama 6 jam untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Mereka boleh berubah warna dari kuning pucat hingga ambar bergantung pada kepekatan dan tempoh penyimpanan; ciri ini tidak mempengaruhi keberkesanan atau toleransi ubat.
Penyelesaian untuk penggunaan intramuskular
Untuk mempraktikkan suntikan intramuskular, larutkan FIDATO im dengan pelarut yang sesuai (larutan lidokain 1%) iaitu 2 ml untuk FIDATO 250 mg dan 500 mg, dan 3,5 ml untuk FIDATO 1 g: suntikan larutan secara mendalam sehingga diperoleh di pantat, bergantian punggung dalam suntikan berikutnya.
Penyelesaian lidocaine tidak boleh diberikan secara intravena.
Penyelesaian untuk penggunaan intravena
Untuk menjalankan suntikan IV, larutkan FIDATO dengan pelarut yang sesuai (air untuk suntikan) iaitu 10 ml per FIDATO 1 g, dan suntikan terus ke urat dalam 2-4 minit.
Penyelesaian untuk infusi
Untuk menjalankan perfusi intravena, larutkan FIDATO pada kadar 2 g dalam 40 ml cecair perfusi bebas kalsium ion (larutan fisiologi, larutan glukosa 5% atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan glukosa dextran 6%).
Penyerapan akan berlangsung sekurang-kurangnya 30 minit.
Penyelesaian FIDATO tidak boleh dicampurkan dalam larutan yang mengandungi ubat antimikroba lain atau dengan larutan pencair selain daripada yang disenaraikan di atas kerana kemungkinan ketidaksesuaian.
04.3 Kontraindikasi
FIDATO dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap antibiotik beta-laktam. Hipersensitiviti terhadap sefalosporin atau mana-mana eksipien. Pada pesakit yang sensitif terhadap penisilin, kemungkinan reaksi alergi silang harus dipertimbangkan.
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Bayi hiperbilirubinemik dan bayi prematur tidak boleh dirawat dengan ceftriaxone. Pendidikan secara in vitro telah menunjukkan bahawa ceftriaxone dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatnya ke albumin plasma dan ensefalopati bilirubin mungkin berkembang pada pesakit ini.
Rawatan dengan kalsium, kerana risiko pemendakan garam kalsium-ceftriaxone pada bayi jangka panjang (lihat bahagian 4.4, 4.5 dan 4.8).
Ceftriaxone juga dikontraindikasikan dalam:
• bayi pramatang sehingga usia yang diperbaiki 41 minggu (minggu kehamilan + minggu kehidupan);
• bayi jangka panjang (berumur sehingga 28 hari):
- dengan penyakit kuning atau adanya hipoalbuminemia atau asidosis kerana ini adalah keadaan di mana bilirubin dapat diubah
- jika mereka meminta (atau dianggap memerlukan) i.v. dengan kalsium atau dengan infus yang mengandungi kalsium kerana risiko pemendakan ceftriaxone dengan kalsium (lihat bahagian 4.4, 4.8 dan 6.2).
Semasa menggunakan lidocaine sebagai pelarut, kontraindikasi harus dikesampingkan sebelum melakukan suntikan ceftriaxone intramuskular.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti cephalosporins lain, kejutan anaphylactic tidak dapat dikecualikan, walaupun terdapat riwayat pesakit yang tepat.
Setiap gram FIDATO mengandungi 3,6x mmol sodium. Untuk dipertimbangkan pada pesakit dengan diet rendah natrium.
Cirit-birit yang berkaitan dengan Cirit-birit telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua agen antibakteria, termasuk AMANAH Clostridium difficile (CDAD), keparahannya boleh bervariasi dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan agen antibakteria mengubah flora normal usus besar, menyebabkan pertumbuhan berlebihan C. sukar.
C. sukar menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada pengembangan CDAD. Ketegangan dari C. sukar pengeluar hipertoksin menyebabkan peningkatan morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini mungkin tahan terhadap terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang mengalami cirit-birit setelah penggunaan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti diperlukan, kerana kes CDAD dilaporkan terjadi lebih dari dua bulan setelah pemberian agen antibakteria.
Sekiranya CDAD disyaki atau disahkan, mungkin perlu berhenti menggunakan antibiotik yang tidak bertentangan langsung dengan C. sukar. Bergantung pada petunjuk klinikal, pengurusan cecair dan elektrolit yang mencukupi, suplemen protein, rawatan antibiotik C. sukar dan penilaian pembedahan.
Seperti agen antibakteria lain, superinfeksi dengan mikroorganisma yang tidak sensitif mungkin berlaku.
Bayangan ditemui pada imbasan ultrasound pundi hempedu yang disalah anggap sebagai batu empedu, biasanya berikutan pemberian dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan. Walau bagaimanapun, bayangan ini adalah endapan kalsium-ceftriaxone, yang hilang setelah penamatan atau penghentian terapi FIDATO. Penemuan ini jarang dikaitkan dengan gejala. Dalam kes simptomatik, pengurusan konservatif bukan pembedahan disyorkan. Dalam kes simptomatik, penghentian rawatan dengan FIDATO harus mengikut budi bicara doktor.
AMANAH dihilangkan sekitar 56% melalui air kencing dan 44% selebihnya melalui hempedu dalam bentuk aktif mikrobiologi. Pada najisnya terdapat terutamanya dalam bentuk tidak aktif. Sekiranya fungsi ginjal terganggu, ia dihilangkan pada tahap yang lebih tinggi melalui saluran empedu, dengan najis. Oleh kerana dalam keadaan ini, waktu paruh hanya sedikit meningkat, dalam kebanyakan kes, tidak perlu mengurangkan dos FIDATO, dengan syarat fungsi hati normal. Hanya sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang sangat teruk (pelepasan kreatinin ≤ 10 ml / min) dos penyelenggaraan setiap 24 jam harus dikurangkan menjadi separuh daripada dos biasa.
Seperti cephalosporins lain, telah terbukti bahawa ceftriaxone sebahagiannya mengganggu laman pengikat bilirubin dengan albumin plasma. Cefalosporin generasi ketiga, seperti beta-laktamin lain, dapat menyebabkan ketahanan mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisma oportunis. Terutamanya Enterobacteriaceae dan Pseudomonas , dalam subjek imunosupresi dan mungkin, dengan mengaitkan lebih banyak beta-laktamin antara satu sama lain.
Seperti terapi antibiotik, pemeriksaan berkala jumlah darah harus dilakukan untuk perawatan yang berpanjangan.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, pada pesakit yang dirawat dengan dosis tinggi, ultrasound pundi hempedu telah menunjukkan penemuan yang dapat ditafsirkan sebagai penebalan empedu.Keadaan ini segera mundur setelah gangguan atau penamatan terapi. Walaupun penemuan ini bersifat simptomatik, rawatan konservatif semata-mata disyorkan.
Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
Sebelum memulakan terapi dengan FIDATO, penyelidikan menyeluruh harus dilakukan untuk mengetahui sama ada pesakit pada masa lalu telah menunjukkan fenomena hipersensitiviti terhadap cephalosporins, penisilin dan ubat lain.
Produk harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang alergi terhadap penisilin kerana kes hipersensitiviti silang antara penisilin dan sefalosporin telah dijelaskan. Oleh kerana fungsi organik yang tidak matang, bayi pramatang tidak boleh dirawat dengan dos FIDATO lebih tinggi daripada 50 mg / kg / hari.
Bagi antibiotik lain, penggunaan yang berpanjangan dapat memihak kepada pengembangan bakteria tahan dan jika terjadi superinfeksi, perlu dilakukan tindakan yang paling tepat.
Reaksi hipersensitiviti akut mungkin memerlukan penggunaan adrenalin dan tindakan kecemasan yang lain. Persediaan yang mengandungi lidocaine tidak boleh diberikan secara intravena dan kepada pesakit yang alergi terhadap anestetik tempatan ini. Sekiranya terdapat tanda-tanda jangkitan, organisma yang bertanggungjawab harus diasingkan. Dan terapi yang sesuai, berdasarkan pada ujian kepekaan, harus diterima pakai.
Analisis terhadap sampel yang dikumpulkan sebelum permulaan terapi harus dilakukan untuk menentukan kerentanan organisma yang bertanggungjawab terhadap ceftriaxone. Walau bagaimanapun, terapi dengan FIDATO dapat dimulakan sementara menunggu hasil analisis ini; dan rawatan tetap harus, jika perlu, kemudian diubah suai Sebelum menggunakan FIDATO dalam kombinasi dengan antibiotik lain, arahan penggunaan ubat lain harus dibaca dengan teliti untuk mengetahui sebarang kontraindikasi, amaran, langkah berjaga-jaga dan tindak balas yang tidak diingini.
Fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti.
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan setelah penggunaan cephalosporins (atau antibiotik spektrum luas lainnya); penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit setelah penggunaan antibiotik.
Interaksi dengan produk yang mengandungi kalsium
Kes-kes reaksi maut dengan kalsium-ceftriaxone mendakan di paru-paru dan ginjal pada bayi yang baru lahir prematur dan bayi baru lahir kurang dari 1 bulan telah dilaporkan. Sekurang-kurangnya seorang daripada mereka telah menerima ceftriaxone dan kalsium pada masa yang berlainan dan melalui saluran intravena yang berbeza. Di antara data saintifik yang ada, tidak ada laporan mengenai pemendakan intravaskular yang disahkan pada pesakit selain neonatus yang dirawat dengan larutan ceftriaxone dan kalsium atau produk lain yang mengandungi kalsium. Pengajian secara in vitro telah menunjukkan bahawa neonatus mempunyai peningkatan risiko pemendakan kalsium-ceftriaxone berbanding dengan kumpulan umur yang lain.
Pada pesakit dari usia berapa pun, FIDATO tidak boleh dicampur atau diberikan secara serentak dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, walaupun melalui saluran infus yang berlainan atau di tempat infusi yang berlainan. Walau bagaimanapun, pada pesakit berusia lebih dari 28 hari, larutan ceftriaxone dan kalsium dapat diberikan secara berurutan, satu demi satu, dengan syarat garis infus digunakan di tempat yang berlainan atau jika, antara infus, garis Infusi diganti atau dibilas secara menyeluruh dengan garam fisiologi untuk mengelakkan pemendakan. Pada pesakit yang memerlukan infusi berterusan dengan larutan TPN yang mengandung kalsium, profesional penjagaan kesihatan boleh mempertimbangkan untuk menggunakan rawatan antibakteria alternatif, yang tidak membawa risiko pemendakan yang serupa. Sekiranya penggunaan ceftriaxone dianggap perlu pada pesakit yang memerlukan makan berterusan , penyelesaian untuk TPN dan ceftriaxone dapat diberikan secara serentak, dengan syarat melalui saluran infus yang berlainan dan di lokasi yang berbeza. Sebagai alternatif, kemasukan larutan TPN dapat dihentikan untuk tempoh infusi ceftriaxone, dengan memperhatikan ketentuan untuk melancarkan garis infusi antara setiap pentadbiran (lihat bahagian 4.3, 4.8, 5.2 dan 6.2).
Kes pankreatitis, mungkin disebabkan oleh penyumbatan saluran empedu, jarang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan FIDATO. Sebilangan besar pesakit mempunyai faktor risiko stasis bilier dan enapcemar bilier, misalnya, sebelum terapi utama, penyakit teruk, dan total pemakanan parenteral. Peranan pencetus atau bersamaan pemendakan empedu yang berkaitan dengan FIDATO tidak dapat dikecualikan.
Dalam kes kekurangan buah pinggang dan hati yang teruk, dos harus dikurangkan mengikut cadangan yang diberikan.
Keselamatan dan keberkesanan FIDATO pada bayi baru lahir, bayi dan anak-anak telah ditentukan untuk dos yang dijelaskan dalam perenggan Dos dan pentadbiran. Kajian klinikal menunjukkan bahawa iceftriaxone, seperti cephalosporins lain, dapat menghilangkan bilirubin dari albumin serum.
FIDATO tidak boleh digunakan pada bayi (terutama bayi prematur) yang berisiko terkena ensefalopati bilirubin.
Semasa rawatan berpanjangan, jumlah darah yang lengkap harus dilakukan secara berkala.
Sekiranya lidocaine digunakan sebagai pengencer, larutan ceftriaxone hanya boleh diberikan melalui suntikan intramuskular.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian FIDATO dos tinggi secara serentak dengan diuretik aktiviti tinggi (contohnya furosemide) pada dos tinggi tidak menunjukkan sehingga kini gangguan fungsi buah pinggang. Tidak ada bukti bahawa FIDATO meningkatkan ketoksikan ginjal aminoglikosida. Pengambilan alkohol berikutan pemberian FIDATO tidak memberikan kesan yang serupa dengan disulfiram; ceftriaxone, sebenarnya, tidak mengandungi kumpulan N-methylthiotetrazole yang dipercayai bertanggungjawab terhadap kemungkinan intoleransi terhadap alkohol dan manifestasi hemoragik yang berlaku dengan cephalosporins lain. Penghapusan FIDATO tidak diubah oleh probenecid.
Di sebuah studio secara in vitro kesan antagonis telah diperhatikan dengan kombinasi chloramphenicol dan ceftriaxone.
Ini telah ditunjukkan dalam keadaan eksperimen sinergisme tindakan antara FIDATO dan aminoglikosida terhadap banyak kuman negatif Gram. Peningkatan aktiviti persatuan ini, walaupun tidak selalu dapat diramalkan, harus dipertimbangkan dalam semua jangkitan serius, tahan terhadap yang lain. rawatan, kerana organisma seperti Pseudomonas aeruginosa. Kerana ketidaksesuaian fizikal, kedua-dua ubat mesti diberikan secara berasingan mengikut dos yang disyorkan.
FIDATO tidak boleh ditambahkan pada larutan yang mengandungi kalsium, seperti larutan Hartmann dan Ringer (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 4.8).
Jangan gunakan pelarut yang mengandung kalsium, seperti Ringer Solution atau Hartmann's Solution, untuk menyusun semula botol FIDATO atau untuk mencairkan lagi botol yang disusun semula untuk pentadbiran i.v, kerana terbentuk endapan. Pemendakan kalsium-ceftriaxone juga boleh berlaku apabila FIDATO dicampurkan dengan larutan yang mengandungi kalsium dalam garis pentadbiran IV yang sama. FIDATO tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, termasuk infus yang mengandung kalsium berterusan, seperti yang digunakan untuk pemakanan parenteral melalui garis Y. Walau bagaimanapun, pada pesakit selain neonatus, larutan FIDATO dan kalsium boleh diberikan secara berurutan, satu demi satu, dengan syarat garisan dibilas dengan cairan yang serasi antara satu "infus" dan yang berikutnya. secara in vitro dilakukan dengan plasma dewasa dan plasma neonatal dari tali pusat telah menunjukkan bahawa neonatus mempunyai peningkatan risiko pemendakan kalsium-ceftriaxone.
Berdasarkan laporan literatur, ceftriaxone tidak sesuai dengan amsacrine, vancomycin, fluconazole dan aminoglycosides.
Dalam kes yang jarang berlaku, ujian Coombs boleh menghasilkan positif palsu pada pesakit yang dirawat dengan FIDATO.
AMANAH, seperti antibiotik lain, boleh menyebabkan positif palsu dalam ujian galaktosemia.
Begitu juga, kaedah bukan enzim untuk penentuan glukosa dalam air kencing dapat menghasilkan hasil positif palsu. Atas sebab ini, penentuan kadar glukosa dalam air kencing semasa terapi FIDATO mesti dilakukan secara enzimatik.
Ceftriaxone boleh menjejaskan keberkesanan kontraseptif oral hormon. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (bukan hormon) semasa rawatan dan pada bulan selepas rawatan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ceftriaxone melintasi penghalang plasenta. Keselamatannya semasa kehamilan manusia belum dapat dipastikan. Kajian pembiakan haiwan tidak menunjukkan bukti embryotoxicity, ketoksikan janin atau teratogenisitas, atau kesan buruk terhadap kesuburan lelaki, kelahiran atau perkembangan perinatal dan selepas kelahiran. Pada primata, tidak ada ketoksikan embrio atau teratogenik.
Kepekatan ceftriaxone rendah dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, perlu berhati-hati semasa memberikan FIDATO kepada wanita yang menyusui.
Pada wanita hamil, semasa menyusui dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kerana AMANAH kadang-kadang menyebabkan pening, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan biasanya ringan dan jangka masa pendek.
Kesan sampingan sistemik
Gangguan saluran pencernaan (kira-kira 2% kes): najis longgar atau cirit-birit, mual, muntah, stomatitis dan glossitis, jarang menebal hempedu.
Perubahan hematologi (kira-kira 2%): eosinofilia, leukopenia, granulositopenia, anemia hemolitik, trombositopenia. Kekerapan tidak diketahui: Kes agranulositosis telah dilaporkan, kebanyakannya berlaku selepas 10 hari rawatan dan selepas jumlah dos 20g atau lebih.
Reaksi kulit (kira-kira 1%): ruam, dermatitis alergi, gatal-gatal, urtikaria, edema. Kekerapan tidak diketahui: Kes-kes reaksi buruk kulit yang teruk (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell / nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku: sakit kepala, pening dan pening, penurunan simptom garam kalsium-ceftriaxone di pundi hempedu, peningkatan enzim hati, glikosuria, hematuria, oliguria, peningkatan kreatinin serum, mikosis genital, demam, menggigil dan reaksi anaphylactic atau anaphylactoid, misalnya bronkospasme.
Kejadian anaphylactic shock sangat jarang berlaku dan memerlukan penanggulangan segera seperti pemberian adrenalin intravena diikuti dengan glukokortikoid.
Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan atau produk yang mengandungi kalsium, walaupun melalui saluran infus yang berbeza.
Jarang, serius, dan dalam beberapa kes membawa maut, reaksi buruk telah dilaporkan pada kelahiran pramatang dan bayi jangka panjang (usia intravena. Paru-paru dan buah pinggang telah diperhatikan. bedah siasat pemendakan garam kalsium-ceftriaxone.
Risiko pemendakan tinggi pada neonatus disebabkan oleh penurunan jumlah plasma mereka dan jangka hayat ceftriaxone yang lebih lama berbanding dengan orang dewasa (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.2).
Superinfeksi yang disebabkan oleh mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap ceftriaxone (candida, kulat atau mikroorganisma tahan lain) boleh berkembang. Kesan sampingan yang jarang berlaku disebabkan oleh jangkitan dengan Clostridium difficile yang dirawat dengan FIDATO adalah kolitis pesudomembran. Oleh itu, pada pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan penggunaan agen antibakteria, perlu mempertimbangkan kemungkinan mengembangkan patologi ini.
Kes-kes pemendakan ginjal yang sangat jarang dilaporkan, terutama pada kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun yang telah dirawat dengan dos harian yang tinggi (mis. ≥ 80 mg / kg / hari) atau dengan jumlah dos yang lebih besar daripada 10 gram dan mereka yang berisiko tinggi faktor (seperti sekatan cecair, kurungan tempat tidur, dll.). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pesakit yang mengalami dehidrasi atau tidak bergerak. Kejadian ini boleh berlaku secara simtomatik atau tidak simptomatik, boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang dan anuria dan boleh diterbalikkan apabila penamatan FIDATO.
Pemendakan garam kalsium ceftriaxone di pundi hempedu telah diperhatikan, terutamanya pada pesakit yang dirawat dengan dos melebihi standard yang disyorkan. Pada kanak-kanak, kajian prospektif menunjukkan kejadian curah hujan yang berubah-ubah dengan pemberian intravena, yang dalam beberapa kajian lebih besar daripada 30%. Kejadian ini kelihatan lebih rendah dengan infusi perlahan (20-30 minit). Kesan ini umumnya tidak simptomatik, tetapi dalam kes-kes yang jarang berlaku, pemendakan disertai dengan gejala klinikal, seperti sakit, mual dan muntah. Dalam kes ini, rawatan simptomatik disyorkan.Pendakan pada amnya dapat diterbalikkan setelah penghentian ceftriaxone.
Kes pankreatitis terpencil telah dilaporkan.
Gangguan pendarahan telah dilaporkan sebagai kesan sampingan yang sangat jarang berlaku.
Kesan sampingan tempatan
Dalam kes yang jarang berlaku, selepas i.v. tindak balas phlebitic berlaku. Ini dapat dikurangkan dengan memberi suntikan perlahan (2-4 minit).
Suntikan intramuskular tanpa penyelesaian lidocaine menyakitkan.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
Pengaruh pada ujian diagnostik
Pada pesakit yang dirawat dengan FIDATO, ujian Coombs jarang menghasilkan hasil positif palsu. Seperti antibiotik lain, AMANAH, ia boleh menghasilkan keputusan positif palsu dalam ujian galaktosemia.
Begitu juga, kaedah bukan enzim untuk penentuan glukosa dalam air kencing dapat menghasilkan hasil positif palsu. Atas sebab ini, penentuan kadar glukosa dalam air kencing semasa terapi FIDATO mesti dilakukan secara enzimatik.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, mual, muntah, cirit-birit mungkin berlaku. Kepekatan ceftriaxone tidak dapat dikurangkan dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Tidak ada penawar khusus. Rawatan adalah tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik
Kod ATC: J01DD04
Ceftriaxone melakukan tindakan antibakteria dengan menyekat enzim bakteria tertentu (PBP) yang bertanggungjawab untuk sintesis dinding sel.
Ceftriaxone berlaku dalam bentuk kristal kekuningan, mudah larut dalam air, agak larut dalam metanol dan larut dalam etanol; pH larutan 12% berbeza antara 6.0 dan 8.0. Nilai pKa adalah antara 2.0 dan 4.5.
Pek 1 g mengandungi 82.91 mg sodium.
Ceftriaxone adalah antibiotik yang berasal dari asid cephalosporanic, yang dicirikan oleh residu metoksiminik yang memberikannya kestabilan terhadap beta-laktamase bakteria, dan juga oleh fungsi triazin yang bertanggungjawab terhadap sifat farmakokinetiknya. Ia mempunyai spektrum tindakan yang sangat luas secara in vitro. Pada Gram + dan Gram - aerob, dan dikurniakan dengan aktiviti bakteria yang dinyatakan pada kepekatan yang lebih rendah daripada 0.1 mcg / ml untuk bakteria yang paling sensitif.
Dalam penggunaan klinikal, ini hanya ditunjukkan pada jangkitan serius (lihat bahagian 4.2) kerana kuman negatif Gram berikut: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone juga menunjukkan aktiviti yang baik terhadap bakteria anaerob. Dalam jangka hayat yang panjang, ia memungkinkan untuk mendapatkan, dengan sekali pentadbiran harian, kepekatan antibiotik lebih tinggi daripada kepekatan minimum perencatan.
Ujian kepekaan in vitro
Kepekaan terhadap AMANAH terhadap patogen Gram-positif dan Gram-negatif dapat dinilai sama ada dengan ujian penyebaran dengan cakera, atau dengan kaedah pencairan dalam media kultur biasa. Walau bagaimanapun, disyorkan untuk menggunakan cakera yang mengandungi ceftriaxone, kerana beberapa jenis bakteria sensitif ketika dinilai dengan cakera ceftriaxone tertentu, tahan apabila dinilai dengan cakera standard untuk kelas cephalosporin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Disuntik melalui i.m. atau e.v. ceftriaxone cepat menyebar dari plasma ke tisu, mencapai puncak plasma sekitar 150 mcg / ml setelah 1 g i.v. dan pada 100 mcg / ml selepas 1 g pagi Waktu paruh adalah 6-11 jam dalam plasma dan 10-11 jam dalam tisu.
Ceftriaxone mudah meresap ke dalam cecair atau tisu berikut: mukosa telinga tengah, cecair telinga tengah pada kanak-kanak, mukosa hidung, amandel, rembesan paru-paru dan bronkus, cairan pleura, cairan ascitic, cecair sinovial, tisu tulang spongy dan padat, tisu periprosthetic cairan di tulang tisu, otot rangka, miokardium, perikardium, tisu adiposa, dinding empedu dan pundi hempedu, ginjal kortikal dan medula, urin, prostat, rahim, ovari, tiub, vagina.
Ia juga menembusi penghalang otak darah, mencapai pelbagai kepekatan CMI untuk bakteria yang paling sering diasingkan dari CSF pesakit dengan meninges yang meradang. Kepekatan purata pengedaran Ceftriaxone berikutan dos parenteral tunggal di kawasan ini ditunjukkan dalam Jadual 1.
Jadual 1
Ubat ini tidak dimetabolisme di dalam badan dan oleh itu dihilangkan dalam bentuk aktif oleh ginjal dan hati masing-masing sekitar 56% dan 44%. Penghapusan ginjal ceftriaxone berlaku oleh penapisan glomerular, sementara rembesan tiub sepertinya tidak mempunyai kaitan. Pada najisnya terdapat terutamanya dalam bentuk tidak aktif.
Farmakokinetik dalam situasi klinikal tertentu
Pada minggu pertama kehidupan, 80% dos dikeluarkan dalam air kencing; pada bulan pertama, nilai ini jatuh ke tahap yang serupa dengan orang dewasa. Pada bayi yang berumur kurang dari 8 hari, min separuh hayat penghapusan adalah biasanya dua atau tiga kali lebih lama daripada orang dewasa muda.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi menunjukkan LD 1840-3000 mg / kg (selepas pentadbiran iv) pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:
botol pelarut mengandungi lidokain hidroklorida
Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intravena:
botol pelarut mengandungi air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Penyelesaian yang mengandungi ceftriaxone tidak boleh dicampurkan atau ditambahkan kepada agen lain. Khususnya, pengencer yang mengandungi kalsium (misalnya larutan Ringer atau larutan Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun semula botol ceftriaxone atau untuk mencairkan lagi botol yang disusun semula untuk pentadbiran i.v., apabila endapan dapat terbentuk. Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan yang mengandungi kalsium (lihat bahagian 4.2, 4.3, 4.4 dan 4.8).
06.3 Tempoh sah
Tamat tempoh pakej yang belum dibuka disimpan dengan betul: 3 tahun.
Dari sudut pandang mikrobiologi produk harus digunakan segera setelah penggabungan semula. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, keadaan dan penggunaan penyimpanan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna. Kestabilan kimia dan fizikal produk ubat setelah penggantian telah ditunjukkan selama 24 jam antara + 2 ° C hingga + 8 ° C dan selama 6 jam untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca (ditambah botol kaca apa pun untuk pencairan semula) dengan penyumbat getah yang dapat ditembus, dipasang dengan cincin logam, dan penutup plastik. Botol itu dilampirkan dalam kotak kadbod berserta risalah bungkusan.
TRUST 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
• 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
• 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml
AMANAH 1 g / 3,5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
• 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.5 ml
AMANAH 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena:
• 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 10 ml
TRUST 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infus:
• 1 botol serbuk
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Produk dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Melalui Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FIDATO 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular: 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular: 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut - AIC n. 035867023
AMANAH 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular: 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut - AIC n. 035867035
AMANAH 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena: 1 botol serbuk + 1 ampul pelarut - AIC n. 035867047
AMANAH 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi: 1 botol serbuk - AIC n. 035867050
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
30/07/2004
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 27 Mei 2010
