Bahan aktif: Levomepromazine
Tablet bersalut filem NOZINAN 25 mg
Tablet bersalut filem NOZINAN 100 mg
Mengapa Nozinan digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Psikoleptik antipsikotik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Dalam rawatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Dalam psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain dll). Dalam sindrom mental organik disertai dengan kecelaruan. Dalam muntah dan cegukan yang tidak dapat dilakukan. Dalam rawatan kesakitan yang teruk biasanya berkaitan dengan analgesik narkotik.
Kontraindikasi Apabila Nozinan tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau komponen lain dari ubat ini; keadaan koma, terutamanya yang disebabkan oleh bahan dengan tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, candu, dll.); pesakit dengan kerosakan otak subkortikal yang disyaki atau dikenali; keadaan kemurungan yang teruk; discrasias darah; penyakit hati dan buah pinggang. Produk tidak ditunjukkan pada masa bayi. Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak dirawat. Penyusuan susu ibu. Risiko kesan berbahaya pada janin berikutan pemberian Levomepromazine tidak dikecualikan; jangan berikan pada trimester pertama kehamilan atau semasa penyusuan, melampaui tempoh ini produk harus digunakan hanya apabila dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan perubatan langsung (lihat Amaran khas).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nozinan
Seperti semua neuroleptik, pesakit yang dirawat dengan levomepromazine harus disimpan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Oleh kerana sifat farmakologinya, produk harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua, pada subjek dengan penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru akut dan kronik, glaukoma, hipertrofi prostat, penyakit stenosis lain dari saluran pencernaan dan saluran kencing dan penyakit Parkinson. , jangan gunakan adrenalin, yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah.
Dosis yang berpanjangan membawa kepada peningkatan tahap prolaktin plasma dengan kemungkinan kesan pada organ sasaran. Oleh itu, produk yang mengandungi fenotiazin mesti digunakan dengan berhati-hati pada wanita yang menghidap barah payudara. Semasa terapi, terutamanya jika berpanjangan atau pada dos yang tinggi, selalu perlu diingat kemungkinan kesan sampingan yang mempengaruhi sistem CNS, hati, sumsum tulang, mata dan kardiovaskular dan oleh itu perlu dilakukan pemeriksaan klinikal berkala. Dan makmal .
Khususnya, kerana perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan derivatif fenotiazin, disarankan untuk melakukan pengiraan darah secara berkala semasa terapi kronik dengan NOZINAN, serta pemeriksaan fungsi ginjal dan hepatik berulang. Pesakit yang dirawat dengan dosis tinggi levomepromazine dan yang harus menjalani campur tangan pembedahan memerlukan dos anestetik yang lebih rendah dan ubat penekan sistem saraf pusat. Risiko hipotensi postural, terutama pada orang yang berusia lebih dari 50 tahun.
Kesan pada jumlah darah mesti diikuti terutama antara minggu keempat dan kedua belas. Walau bagaimanapun, permulaan discrasia boleh berlaku secara tiba-tiba dan oleh itu permulaan manifestasi keradangan yang mempengaruhi saluran udara dan saluran udara atas mesti segera diikuti dengan pemeriksaan haematologi yang sesuai.
Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lain; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memudahkan bermulanya serangan epilepsi. Levomepromazine boleh menurunkan ambang kejang (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini) dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit epilepsi. Terapi harus dihentikan sekiranya kejang epilepsi berlaku. Pesakit yang dirawat dengan fenotiazin mesti mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan, jika perlu, gunakan krim pelindung khas.
Gunakan dengan berhati-hati pada subjek yang terdedah kepada suhu yang sangat tinggi atau rendah kerana fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.
Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Fenotiazin neuroleptik dapat meningkatkan pemanjangan selang QT sehingga meningkatkan risiko mengembangkan aritmia ventrikel yang teruk pada torsades de pointes, keadaan yang berpotensi membawa maut (kematian mendadak). atau memperoleh pemanjangan QT (misalnya disebabkan oleh ubat). Sekiranya keadaan klinis mengizinkan, pemantauan perubatan dan makmal harus dilakukan untuk mengesampingkan kemungkinan faktor risiko sebelum memulakan terapi dengan ubat neuroleptik dan, seperti yang diperlukan, termasuk semasa terapi (lihat juga Kesan yang Tidak Diingini) ).
Hiperglikemia atau intoleransi glukosa telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan NOZINAN.
Pada pesakit dengan diagnosis diatebe mellitus yang disahkan atau dengan faktor risiko perkembangan diabetes, yang memulakan terapi dengan NOZINAN, kadar glukosa darah harus dipantau dengan tepat selama rawatan (lihat Kesan yang tidak diingini).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nozinan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.
Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Memandangkan sifat asasnya, fenotiazin boleh mengganggu banyak kumpulan ubat. Antara berikut:
Bahan yang menekan CNS: barbiturat, anxiolytics, hipnotik, anestetik, antihistamin, analgesik opiat. Sekiranya terdapat kombinasi, hindari dos yang tinggi dan awasi pesakit dengan teliti untuk mengelakkan penenang berlebihan atau kemurungan pusat.
Antikonvulsan: kerana kesan fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dos masing-masing ubat sekiranya bersekutu mesti ditentukan dengan tepat kerana mungkin, antara lain, bahawa fenotiazin mengurangkan metabolisme fenilhydantoin, menonjolkan ketoksikannya, dan barbiturat, seperti pemicu enzimatik lain pada tahap mikrosomal, mungkin menonjol metabolisme fenotiazin.
Lithium: walaupun jarang, hubungan dengan fenotiazin mengakibatkan ensefalopati akut. Sekiranya demam yang tidak dapat ditentukan bersamaan dengan kesan sampingan yang bersifat ekstrapiramidal, pemberian litium dan NOZINAN harus dihentikan.
Antihipertensi: interaksi dengan ubat antihipertensi menyebabkan peningkatan kesan hipotensi; namun fenotiazin boleh menyaingi kesan guanethidine dan ubat serupa.
Antikolinergik: berhati-hati memerlukan perkaitan dengan fenotiazin dan ubat-ubatan parasympatolitik yang dapat menggemari penampilan kesan sampingan ciri. Antikolinergik dapat mengurangkan tindakan antipsikotik NOZINAN.
Dadah dengan aktiviti leukopenisasi: kerana kesan kemurungan sinergis pada krisis darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan thiouracyl dan ubat-ubatan lain yang berpotensi untuk myelotoxic.
Metrizamide: bahan ini meningkatkan risiko kejang akibat fenotiazin. Oleh itu, adalah mustahak untuk menangguhkan terapi sekurang-kurangnya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan pentadbirannya tidak boleh disambung semula sebelum 24 jam dari pelaksanaannya.
Alkohol: tidak dianjurkan untuk minum alkohol semasa terapi kerana dapat memudahkan kesan sampingan fenotiazin.
Lisuride, Pergolide dan Levodopa: kesan bahan-bahan ini secara khusus ditentang oleh fenotiazin; ini diambil kira pada subjek dengan penyakit Parkinson.
Antasid: elakkan pengambilan produk bersama dengan antasid atau bahan lain yang dapat mengurangkan penyerapan fenotiazin. Interaksi dengan ujian makmal: metabolit urin fenotiazin dapat memberikan warna gelap pada air kencing dan memberikan tindak balas positif palsu terhadap ujian amilase, urobilinogen, uroporphyrin, porphobilinogen dan asid 5-hidroksi-indolasetik.Ujian kehamilan positif palsu telah dilaporkan pada wanita yang menerima fenotiazin.
Antidiabetes: kerana levomepromazine boleh menyebabkan hiperglikemia dos hipoglikemia oral atau insulin mesti ditentukan dengan teliti.
Antiarrhythmics: neuroleptik boleh menyebabkan perubahan pada E.C.G. seperti pemanjangan selang Q.T, oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil bahan seperti antiarrhythmics yang mempunyai kesan yang serupa.
Antidepresan: gabungan fenotiazin dan antidepresan trisiklik menonjolkan kesan antimuscarinic.
Deferoxamine: Pentadbiran deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan keadaan ini juga berlaku dengan levomepromazine, kerana ia menunjukkan banyak aktiviti farmakologi prochlorperazine.
Metabolisme sitokrom P450 2D6: Levomepromazine dan metabolit bukan hidroksilasinya dilaporkan sebagai penghambat sitokrom P450 2D6. Pemberian levomepromazine secara bersamaan dengan ubat-ubatan yang terutama dimetabolisme oleh sitokrom P450 2D6 boleh mengakibatkan peningkatan tahap ubat-ubatan ini dalam plasma.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tanya doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; melampaui tempoh ini produk tidak digalakkan dan hanya boleh diambil apabila dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung doktor. Pada manusia, risiko teratogenik levomepromazine belum dinilai.
Beberapa kajian prospektif epidemiologi yang dilakukan dengan fenotiazin lain telah didapati bertentangan dengan risiko teratogenik. Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Nozinan, semasa trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan, degupan jantung yang perlahan atau cepat, kembung, sembelit dan sukar makan. Sekiranya anak anda menunjukkan sebarang gejala ini, hubungi doktor anda.
Masa makan
Levomepromazine diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Risiko untuk anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi NOZINAN dengan mengambil kira faedah menyusui anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Kesuburan
Nozinan tidak digalakkan untuk wanita berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat kontraseptif.
Pada lelaki, kerana interaksi dengan reseptor dopamin, levomepromazine boleh menyebabkan hiperprolaktinaemia, yang mungkin berkaitan dengan gangguan kesuburan pada wanita. Beberapa kajian menunjukkan bahawa rawatan levomepromazine dikaitkan dengan gangguan kesuburan lelaki.
Perhatian khusus memerlukan penggunaan bahan ini pada kanak-kanak, terutamanya semasa penyakit berjangkit atau dalam kes pembedahan atau vaksinasi, kerana dalam keadaan seperti itu, kejadian reaksi ekstrapiramidal lebih tinggi didapati.
Kesan antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis ubat lain atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis penyakit bersamaan, terutamanya saluran pencernaan atau CNS seperti penyumbatan usus, tumor otak, sindrom Reye. Oleh sebab ini bahan ini mesti digunakan dengan berhati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dos toksik, dapat menyebabkan muntah.
Oleh kerana risiko diskinesia tertunda berterusan telah berkorelasi dengan jangka waktu terapi, rawatan kronik dengan neuroleptik harus disediakan untuk pesakit dengan keadaan yang merespon ubat dan yang tidak mungkin terapi alternatif yang sesuai. Dos dan tempoh rawatan harus minimum untuk mendapatkan tindak balas klinikal yang memuaskan. Sekiranya tanda atau gejala diskinesia tardive muncul (lihat Kesan yang Tidak Diingini) semasa terapi, hentikan pemberian.
Secara amnya, fenotiazin tidak menghasilkan pergantungan psikik. Namun, akibat gangguan tiba-tiba, mual, muntah, pening, gegaran, kegelisahan motor mungkin muncul. Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan kemurungan psikik atau selama fasa manik psikosis siklik kerana kemungkinan perubahan mood yang cepat terhadap kemurungan.
Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik.
Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Rawatan NMS merangkumi dengan segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.
Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Nozinan harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan faktor risiko strok.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana fenotiazin menyebabkan ubat penenang dan mengantuk, ini mesti diambil kira pada mereka yang memandu kenderaan atau mesin lain atau yang melakukan kerja berbahaya.
Pesakit tua dengan demensia:
Peningkatan risiko kematian pada pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik. Data dari dua kajian pemerhatian yang besar menunjukkan bahawa orang tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik mengalami peningkatan risiko kematian yang sederhana dibandingkan dengan mereka yang tidak dirawat. Tidak ada data yang mencukupi untuk memberikan anggaran yang tepat mengenai ukuran risiko dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui. Nozinan tidak diluluskan untuk rawatan gangguan tingkah laku yang berkaitan dengan demensia.
Tromboemboli vena
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan NOZINAN dan langkah pencegahan diambil.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan ubat
Ubat ini mengandungi laktosa, jadi jika doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
NOZINAN mengandungi pati gandum. Ubat ini boleh diberikan kepada penderita penyakit seliak.
Orang yang mempunyai alergi gandum (selain penyakit seliak) tidak boleh mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Nozinan: Dos
Dosnya berbeza mengikut petunjuk dan objektif yang hendak dicapai; secara amnya disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos yang rendah dan secara beransur-ansur mencapai posologi yang optimum. Dos harian awal yang disyorkan adalah 25 mg hingga tiga kali sehari, untuk ditingkatkan secara beransur-ansur menurut penilaian klinikal hingga maksimum 300 mg sehari. Dos yang lebih tinggi hanya boleh diresepkan dalam kes yang luar biasa dan untuk jangka masa yang pendek dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang ditunjukkan di atas dan menerapkan penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / manfaat pada populasi pesakit ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Nozinan
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan NOZINAN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan NOZINAN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Peningkatan kesan yang tidak diingini: mewujudkan terapi antiparkinsonian, penenang otot dan / atau antihistamin yang sesuai.
Sekiranya tidak ada penawar tertentu, lavage gastrik mesti dilakukan: sekiranya hipotensi teruk, letakkan pesakit dalam keadaan terlentang dengan kepala miring ke bawah dan berikan pembesar plasma dengan berhati-hati; mungkin phenylephrine atau noradrenalin dengan infus vena yang perlahan dan dengan berhati-hati, kerana NOZINAN dapat mengubah tindak balas normal. Jangan sekali-kali menggunakan adrenalin.
Menjalankan rawatan simptomatik kemurungan sistem saraf seperti dalam kes keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan rawatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia. Hemodialisis tidak berkesan. Apabila suhu badan turun ke tahap yang sangat rendah, aritmia jantung mungkin muncul. Pengawasan khusus mesti dilakukan untuk mengawal fenomena distensi usus dan pundi kencing.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Nozinan
Seperti semua ubat, NOZINAN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, ubat penenang dan mengantuk mungkin berlaku, terutama pada minggu-minggu pertama terapi, yang kebanyakannya hilang dengan rawatan berterusan atau dengan pengurangan dos yang sesuai. Kesan tingkah laku lain yang berlaku dengan frekuensi yang berbeza-beza adalah insomnia, kegelisahan, kegelisahan, euforia, pergolakan psikomotor, kemurungan mood atau memburukkan lagi gejala psikotik, keadaan kekeliruan, kecelaruan. Kemunculan kemungkinan mulut kering, mydriasis, gangguan penglihatan, sembelit, sembelit dan bahkan ileus lumpuh, pengekalan kencing, dan tanda-tanda penurunan aktiviti parasimpatis disebabkan oleh aktiviti antikolinergik fenotiazin.
Kejang dan perubahan suhu badan juga mungkin berlaku. Peningkatan suhu badan yang ketara dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh sikap tidak bertoleransi terhadap produk; dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan terapi. Untuk kemurungan pusat batuk, penyerapan ingestis boleh berlaku. Reaksi jenis extrapyramidal adalah biasa semasa rawatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh dystonia otot, akathisia, sindrom pseudo-parkinsonian dan dyskinesias yang berterusan. Dystonias dan akathisia lebih kerap berlaku pada kanak-kanak, sementara tanda-tanda parkinsonisme berlaku pada orang tua, terutamanya jika mereka mengalami lesi otak organik. Dystonia merangkumi kekejangan otot leher dan otot hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis oculogyric, trismus, penonjolan kekejangan lidah dan karpal. Reaksi ini muncul sangat awal dan hilang dalam 24-48 jam setelah menghentikan terapi.
Sangat jarang, dystonia boleh menyebabkan laringospasme yang berkaitan dengan sianosis dan asfiksia.
Akathisia dicirikan oleh kegelisahan motorik dan kadang-kadang oleh insomnia. Lebih kerap berlaku pada hari-hari pertama terapi, ia juga dapat muncul lewat. Gangguan sering mundur secara spontan; jika tidak, ia dapat dikawal dengan baik dengan mengurangkan dos atau dengan mengaitkan antikolinergik antiparkinsonia. -parkinsonian (akinesia, ketegaran, gegaran ketika rehat, dan lain-lain) kebanyakannya sensitif terhadap ubat-ubatan tertentu; dalam kes berterusan mungkin diperlukan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan.
Dkinkinia berterusan yang berterusan berlaku kebanyakannya semasa terapi jangka panjang dan dengan dos yang tinggi, bahkan dalam tempoh selepas pemberhentian ubat.
Orang tua dan wanita lebih kerap terkena.
Mereka menampakkan diri dengan pergerakan lidah, bibir dan muka yang tidak disengajakan, lebih jarang pada bahagian ekstrem dan biasanya didahului oleh pergerakan lidah vermikular yang halus. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang mana terapi khusus tidak diketahui. Pengurangan dos neuroleptik secara berkala jika mungkin secara klinikal dapat membantu mengenali permulaan diskinesia tardive lebih awal.
Tardive dystonia: Tardive dystonia yang tidak berkaitan dengan tardive dyskinesia mungkin berlaku sangat jarang. Ia dicirikan oleh pergerakan korea atau pergerakan distonik dengan permulaan yang tertunda, sering berterusan dan berpotensi menjadi tidak dapat dipulihkan.
Gangguan jantung: levomepromazine, lebih mudah daripada fenotiazin lain, menyebabkan hipotensi, takikardia, pening, manifestasi sinkopal. Kesan hipotensi dapat menyebabkan masalah tertentu pada orang dengan kekurangan mitral dan penyakit jantung. Perubahan jejak elektrokardiografi adalah mungkin.
Kes pemanjangan selang QT jarang sekali dilaporkan.
Kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan Nozinan seperti dengan ubat lain dari kelas yang sama.
Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.
Aritmia jantung boleh berlaku seperti: aritmia atrium, blok A-V, takikardia ventrikel, mungkin berkaitan dengan dos.
Gangguan vaskular: Frekuensi tidak diketahui: Tromboembolisme vena, termasuk embolisme paru, kadang-kadang membawa maut, dan trombosis urat dalam (lihat bahagian Amaran Khas).
Gangguan sistem darah dan limfa: Kesan pada jumlah darah agak jarang berlaku, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: reaksi hipersensitiviti (umum atau sentuhan) dan kepekaan fotosensitiv adalah mungkin, yang kebanyakannya diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis pengelupasan. Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di kawasan yang terdedah pada foto.
Sistem endokrin dan kesan terhadap metabolisme: fenotiazin boleh menyebabkan hiperprolaktinemia, pengurangan estrogen, progesteron dan gonadotropin hipofisis. Akibatnya, pembesaran dan kelembutan payudara, penyusuan yang tidak normal, amenorea boleh muncul pada wanita dan ginekomastia dan pengurangan jumlah testis pada lelaki, mati pucuk. Kesan lain yang mungkin berlaku adalah peningkatan berat badan, edema periferal. Priapisme jarang dilaporkan.
Intoleransi glukosa, hiperglikemia (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan) dan glukosuria.Hyponatremia, sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).
Reaksi hipersensitiviti: sebagai tambahan kepada reaksi kulit dan hematologi, penyakit kuning kolestatik boleh berlaku dengan frekuensi yang berbeza-beza, secara klinikal serupa dengan hepatitis berjangkit dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminasemia, peningkatan fosfatase alkali dan eosinofilia. Sekiranya tanda-tanda atau gejala terapi penderitaan hati harus dihentikan segera Reaksi hipersensitiviti lain ditunjukkan oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom seperti lupus eritematosus sistemik.
Gangguan mata: jika berlaku terapi yang berpanjangan, kemunculan kornea dan lensa bahan zarah yang belum ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pesakit menyebabkan gangguan penglihatan. Retinopati pigmen. Dos dan tempoh terapi Dianjurkan bahawa pesakit yang menjalani rawatan dos tinggi atau jangka panjang dipantau secara berkala.
Gangguan hepatobiliari Kerosakan hati hepatoselular, kolestatik dan campuran.
Lain-lain: Enterokolitis nekrotik, yang boleh membawa maut, jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima levomepromazine. Terdapat kes terpencil kematian mendadak yang mungkin berasal dari jantung pada pesakit yang menerima fenotiazin neuroleptik. serta kes kematian mendadak dari sebab yang tidak diketahui.
Sindrom Malignan Neuroleptik (lihat Amaran khas).
Kerosakan buah pinggang.
Seperti semua fenotiazin, "pneumonia senyap" boleh berkembang pada pesakit yang menjalani rawatan berpanjangan dengan levomepromazine.
Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal Kekerapan tidak diketahui: sindrom penarikan neonatal, gejala extrapyramidal (lihat bahagian Amaran Khas - Kehamilan).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Tablet bersalut filem NOZINAN 25 mg
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: levomepromazine maleate 33.8 mg
sama dengan asas levomepromazine 25 mg
Penerima:
Teras: pati gandum; laktosa monohidrat; magnesium stearat; silika terhidrat koloid; dextrin.
Salutan: hypromellose; makrogoli; titanium dioksida; besi oksida kuning.
Tablet bersalut filem NOZINAN 100 mg
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: levomepromazine maleate 135 mg
sama dengan asas levomepromazine 100 mg
Penerima:
Teras: pati gandum; laktosa monohidrat; magnesium stearat; silika terhidrat koloid; dextrin.
Salutan: hypromellose; makrogoli; titanium dioksida, besi oksida kuning.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem
- 20 tablet 25 mg
- 20 tablet 100 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NOZINAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem NOZINAN 25 mg
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif: levomepromazine maleate 34 mg sama dengan levomepromazine base 25 mg.
Penerima:
Laktosa 60 mg
Minyak kastor 0.6 mg
Tablet bersalut filem NOZINAN 100 mg
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif: levomepromazine maleate 136 mg sama dengan levomepromazine base 100 mg.
Penerima:
Laktosa 111.5 mg
Minyak kastor 1.2 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dalam rawatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Dalam psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain dll). Dalam sindrom mental organik disertai dengan kecelaruan. Dalam muntah dan cegukan yang tidak dapat dilakukan. Dalam rawatan kesakitan yang teruk biasanya berkaitan dengan analgesik narkotik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dosnya berbeza mengikut petunjuk dan objektif yang hendak dicapai; secara amnya disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos yang rendah dan secara beransur-ansur mencapai posologi yang optimum. Dos harian awal yang disyorkan adalah 25 mg hingga tiga kali sehari, untuk ditingkatkan secara beransur-ansur menurut penilaian klinikal hingga maksimum 300 mg sehari. Dos yang lebih tinggi hanya boleh diresepkan dalam kes yang luar biasa dan untuk jangka masa yang pendek dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas dan menerapkan penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / manfaat pada populasi pesakit ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien; keadaan koma, terutamanya yang disebabkan oleh bahan dengan tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, candu, dll.); pesakit dengan kerosakan otak subkortikal yang disyaki atau dikenali; keadaan kemurungan yang teruk; discrasias darah; penyakit hati dan buah pinggang. Produk tidak ditunjukkan pada masa bayi. Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak dirawat. Penyusuan susu ibu. Risiko kesan berbahaya pada janin berikutan pemberian Levomepromazine tidak dikecualikan; jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan atau semasa menyusui, melebihi tempoh ini produk harus digunakan hanya apabila dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan perubatan langsung (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Perhatian khusus memerlukan penggunaan bahan ini pada kanak-kanak, terutamanya semasa penyakit berjangkit atau dalam kes pembedahan atau vaksinasi, kerana dalam keadaan seperti itu, kejadian reaksi ekstrapiramidal lebih tinggi didapati.
Kesan antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis ubat lain atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis penyakit bersamaan, terutamanya saluran pencernaan atau CNS seperti penyumbatan usus, tumor otak, sindrom Reye. Oleh sebab ini bahan ini mesti digunakan dengan berhati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dos toksik, dapat menyebabkan muntah.
Oleh kerana risiko diskinesia tertunda berterusan telah berkorelasi dengan jangka waktu terapi, rawatan kronik dengan neuroleptik harus disediakan untuk pesakit dengan keadaan yang merespon ubat dan yang tidak mungkin terapi alternatif yang sesuai. Dos dan tempoh rawatan harus minimum untuk mendapatkan tindak balas klinikal yang memuaskan. Sekiranya tanda atau gejala diskinesia tardive (lihat bahagian 4.8) muncul semasa terapi, hentikan pemberian.
Secara amnya, fenotiazin tidak menghasilkan pergantungan psikik. Namun, akibat gangguan tiba-tiba, mual, muntah, pening, gegaran, kegelisahan motor mungkin muncul. Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan kemurungan psikik atau selama fasa manik psikosis siklik kerana kemungkinan perubahan mood yang cepat terhadap kemurungan.
Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Rawatan NMS merangkumi dengan segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.
Semasa terapi, beritahu doktor anda jika anda hamil; juga perlu untuk berkonsultasi jika anda ingin meneruskan penyusuan susu ibu atau hamil. Pada pesakit yang menyusu, perlu memutuskan sama ada berhenti menyusui bayi dan memulakan rawatan atau sebaliknya, teruskan penyusuan susu ibu dengan mengelakkan pentadbiran ubat.
Seperti semua neuroleptik, pesakit yang dirawat dengan Levomepromazine harus disimpan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Oleh kerana sifat farmakologinya, produk harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua, pada subjek dengan penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru akut dan kronik, glaukoma, hipertrofi prostat, penyakit stenosis saluran pencernaan dan saluran kencing dan penyakit Parkinson yang lain. jangan gunakan adrenalin, yang boleh menyebabkan penurunan tekanan darah.
Dosis yang berpanjangan membawa kepada peningkatan tahap prolaktin plasma dengan kemungkinan kesan pada organ sasaran. Oleh itu, produk yang mengandungi fenotiazin mesti digunakan dengan berhati-hati pada wanita yang menghidap barah payudara. Semasa terapi, terutamanya jika berpanjangan atau pada dos yang tinggi, selalu perlu diingat kemungkinan kesan sampingan yang mempengaruhi sistem CNS, hati, sumsum tulang, mata dan kardiovaskular dan oleh itu perlu dilakukan pemeriksaan klinikal berkala. Dan makmal .
Khususnya, kerana perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan derivatif fenotiazin, disarankan untuk melakukan pengiraan darah secara berkala semasa terapi kronik dengan NOZINAN, serta pemeriksaan fungsi ginjal dan hepatik berulang.
Pesakit yang dirawat dengan dosis tinggi Levomepromazine dan yang mesti menjalani campur tangan pembedahan memerlukan dos anestetik yang lebih rendah dan ubat penekan sistem saraf pusat.
Risiko hipotensi postural, terutama pada orang yang berusia lebih dari 50 tahun.
Kesan pada jumlah darah mesti diikuti terutama antara minggu keempat dan kedua belas. Walau bagaimanapun, permulaan discrasia boleh berlaku secara tiba-tiba dan oleh itu permulaan manifestasi keradangan yang mempengaruhi saluran udara dan saluran udara atas mesti segera diikuti dengan pemeriksaan haematologi yang sesuai.
Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lain; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memudahkan bermulanya serangan epilepsi. Levomepromazine dapat menurunkan ambang kejang (lihat bahagian 4.8) dan harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit epilepsi. Terapi harus dihentikan sekiranya kejang epilepsi berlaku.Pesakit yang dirawat dengan fenotiazin mesti mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan, jika perlu, gunakan krim pelindung khas. Gunakan dengan berhati-hati pada subjek yang terdedah kepada suhu yang sangat tinggi atau rendah kerana fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.
Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Fenotiazin neuroleptik dapat meningkatkan pemanjangan selang QT sehingga meningkatkan risiko mengembangkan aritmia ventrikel yang teruk pada torsades de pointes, keadaan yang berpotensi membawa maut (kematian mendadak). atau berpanjangan (misalnya disebabkan oleh ubat) pemanjangan QT. Sekiranya keadaan klinis memungkinkan, pemantauan perubatan dan makmal harus dilakukan untuk mengesampingkan kemungkinan faktor risiko sebelum memulakan terapi dengan ubat neuroleptik dan, seperti yang diperlukan, termasuk semasa terapi (lihat juga bahagian 4.8 ).
Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. NOZINAN harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
Hiperglikemia atau intoleransi glukosa telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan NOZINAN.
Pada pesakit dengan diagnosis diabetes mellitus yang disahkan atau dengan faktor risiko perkembangan diabetes yang memulakan terapi dengan NOZINAN, kadar glukosa darah harus dipantau dengan tepat selama perawatan (lihat bahagian 4.8).
Pesakit tua dengan demensia:
Peningkatan risiko kematian pada pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik.
Data dari dua kajian pemerhatian yang besar menunjukkan bahawa orang tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik mengalami peningkatan risiko kematian yang sederhana dibandingkan dengan mereka yang tidak dirawat. Data tidak mencukupi untuk memberikan anggaran yang tepat mengenai ukuran risiko dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.
Nozinan tidak diluluskan untuk rawatan gangguan tingkah laku demensia.
Tromboemboli vena
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik.
Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan Nozinan dan langkah pencegahan diambil.
NOZINAN mengandungi laktosa oleh itu pesakit yang mempunyai masalah intoleransi galaktosa yang diwarisi, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
NOZINAN mengandungi minyak jarak, yang boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.
Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Memandangkan sifat asasnya, fenotiazin boleh mengganggu banyak kumpulan ubat. Antara berikut:
Bahan yang menekan CNS: barbiturat, kecemasan, hipnotik, anestetik, antihistamin, analgesik opioid. Sekiranya terdapat kombinasi, hindari dos yang tinggi dan awasi pesakit dengan teliti untuk mengelakkan penenang berlebihan atau kemurungan pusat.
AntikonvulsanKerana kesan fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dos masing-masing ubat sekiranya bersekutu mesti ditentukan dengan tepat kerana mungkin, antara lain, bahawa fenotiazin mengurangkan metabolisme fenilhydantoin, menonjolkan ketoksikannya, dan barbiturat, seperti pemicu enzimatik lain pada tahap mikrosomal, mungkin menonjol metabolisme fenotiazin.
Litium: walaupun jarang, hubungan dengan fenotiazin mengakibatkan ensefalopati akut.
Sekiranya demam yang tidak dapat ditentukan bersamaan dengan kesan sampingan yang bersifat ekstrapiramidal, pemberian litium dan NOZINAN harus dihentikan.
Antihipertensi: interaksi dengan ubat antihipertensi menyebabkan peningkatan kesan hipotensi; namun fenotiazin boleh menyaingi kesan guanethidine dan ubat serupa.
Antikolinergik: berhati-hati memerlukan perkaitan dengan ubat fenotiazin dan ubat parasympatolitik yang dapat menggemari penampilan kesan sampingan ciri. Antikolinergik dapat mengurangkan tindakan antipsikotik NOZINAN.
Dadah dengan aktiviti leukopenizing: untuk kesan kemurungan sinergis pada krisis darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan thiouracyl dan ubat-ubatan lain yang berpotensi untuk myelotoxic.
Metrizamide: bahan ini meningkatkan risiko kejang yang disebabkan oleh fenotiazin. Oleh itu, adalah mustahak untuk menangguhkan terapi sekurang-kurangnya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan pentadbirannya tidak boleh disambung semula sebelum 24 jam dari pelaksanaannya.
AlkoholPengambilan alkohol semasa terapi tidak digalakkan kerana boleh memudahkan kesan sampingan fenotiazin.
Lisuride, Pergolide dan Levodopa: kesan bahan-bahan ini secara khusus ditentang oleh fenotiazin; ini diambil kira pada subjek dengan penyakit Parkinson.
Antasid: elakkan pengambilan produk bersama dengan antasid atau bahan lain yang dapat mengurangkan penyerapan fenotiazin.
Interaksi dengan ujian makmal: metabolit urat fenotiazin dapat memberikan warna gelap pada air kencing dan memberikan tindak balas positif palsu terhadap ujian amilase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogens dan 5-hydroxy-indolacetic acid. Pada wanita yang dirawat dengan fenotiazin, mereka adalah ujian kehamilan positif palsu yang telah dilakukan dilapor.
Antidiabetik: kerana Levomepromazine boleh menyebabkan hiperglikemia dos agen hipoglikemik oral atau insulin mesti ditentukan dengan teliti.
Antiarrhythmics: neuroleptik boleh menyebabkan perubahan pada E.C.G. seperti pemanjangan selang Q.T, oleh itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil bahan seperti antiarrhythmics yang mempunyai kesan yang serupa.
Antidepresan: gabungan fenotiazin dan antidepresan trisiklik menonjolkan kesan antimuscarinic.
Deferoxamine: pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan keadaan ini juga berlaku dengan levomepromazine, kerana ia menunjukkan banyak aktiviti farmakologi prochlorperazine.
Metabolisme sitokrom P450 2D6: Levomepromazine dan metabolit bukan hidroksilasinya dilaporkan sebagai penghambat sitokrom P450 2D6. Pemberian levomepromazine secara bersamaan dengan ubat-ubatan yang terutama dimetabolisme oleh sitokrom P450 2D6 boleh mengakibatkan peningkatan tahap ubat-ubatan ini dalam plasma.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan atau semasa penyusuan (baca bahagian 4.3 dengan teliti): selepas tempoh ini, produk hanya boleh digunakan apabila dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung doktor.
Apabila digunakan sebagai antiemetik, produk harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kes-kes gejala yang jelas yang tidak mungkin campur tangan alternatif dan bukan pada kes emesis gravidarum yang kerap dan sederhana dan bahkan lebih sedikit untuk tujuan pencegahannya.
Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Nozinan semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan mengenai pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, rasa mengantuk, gangguan pernafasan, bradikardia, takikardia, gangguan pengambilan makanan, meconium ileus, kelewatan mekonium tertunda, kembung perut. Oleh itu, neonatus harus dipantau dengan teliti dengan cara untuk merancang yang tepat rawatan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana fenotiazin menyebabkan penenang dan mengantuk, ini mesti diambil kira pada mereka yang memandu kenderaan atau mesin lain atau yang melakukan kerja berbahaya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, penenang dan rasa mengantuk mungkin berlaku, terutama pada minggu-minggu pertama terapi, yang kebanyakannya hilang dengan rawatan berterusan atau dengan pengurangan dos yang sesuai. Kesan tingkah laku lain yang berlaku dengan frekuensi yang berbeza-beza adalah insomnia, kegelisahan, kegelisahan, euforia , pergolakan psikomotor, kemurungan mood atau memburukkan lagi gejala psikotik, keadaan kekeliruan, kecelaruan. Kemunculan kemungkinan mulut kering, mydriasis, gangguan penglihatan, sembelit, sembelit dan bahkan ileus lumpuh, pengekalan kencing, dan tanda-tanda penurunan aktiviti parasimpatis disebabkan oleh aktiviti antikolinergik fenotiazin. Kejang dan perubahan suhu badan juga mungkin berlaku. Peningkatan suhu badan yang ketara dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh sikap tidak bertoleransi terhadap produk; dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan terapi. Untuk kemurungan pusat batuk, penyerapan ingestis boleh berlaku. Reaksi jenis extrapyramidal adalah biasa semasa rawatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh dystonia otot, akathisia, sindrom pseudo-parkinsonian dan dyskinesias yang berterusan. Dystonias dan akathisia lebih kerap berlaku pada kanak-kanak, sementara tanda-tanda parkinsonisme berlaku pada orang tua, terutamanya jika mereka mengalami lesi otak organik. Dystonia merangkumi kekejangan otot leher dan otot hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis oculogyric, trismus, penonjolan kekejangan lidah dan karpal. Reaksi ini muncul sangat awal dan hilang dalam 24-48 jam setelah menghentikan terapi. Sangat jarang, dystonia boleh menyebabkan laringospasme yang berkaitan dengan sianosis dan asfiksia.
Akathisia dicirikan oleh kegelisahan motorik dan kadang-kadang oleh insomnia. Lebih kerap berlaku pada hari-hari pertama terapi, ia juga dapat muncul lewat. Gangguan sering mundur secara spontan; jika tidak, ia dapat dikawal dengan baik dengan mengurangkan dos atau dengan menggabungkan antikolinergik anti-parkinsonia Sindrom pseudo-parkinsonian (akinesia, ketegaran, gegaran ketika berehat, dan lain-lain) kebanyakannya sensitif terhadap ubat-ubatan tertentu; dalam kes berterusan mungkin perlu mengurangkan dos atau menangguhkan rawatan.
Dkinkinia berterusan yang berterusan berlaku kebanyakannya semasa terapi jangka panjang dan dengan dos yang tinggi, bahkan dalam tempoh selepas pemberhentian ubat.
Orang tua dan wanita lebih kerap terkena.
Mereka menampakkan diri dengan pergerakan lidah, bibir dan wajah yang berirama, lebih jarang pada bahagian ekstrem dan biasanya didahului oleh pergerakan lidah vermikular yang halus. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang mana terapi khusus tidak diketahui. Pengurangan dos neuroleptik secara berkala jika mungkin secara klinikal dapat membantu mengenali permulaan diskinesia tardive lebih awal.
Tardive dystonia: Tardive dystonia yang tidak berkaitan dengan tardive dyskinesia mungkin berlaku sangat jarang. Ia dicirikan oleh pergerakan korea atau pergerakan distonik dengan permulaan yang tertunda, sering berterusan dan berpotensi menjadi tidak dapat dipulihkan.
Patologi jantung: Levomepromazine, lebih mudah daripada fenotiazin lain, menyebabkan hipotensi, takikardia, pening, manifestasi sinkopal. Kesan hipotensi dapat menyebabkan masalah tertentu pada orang dengan kekurangan mitral dan penyakit jantung. Perubahan jejak elektrokardiografi adalah mungkin.
Kes pemanjangan selang QT jarang sekali dilaporkan.
Kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan Nozinan seperti dengan ubat lain dari kelas yang sama.
Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.
Aritmia jantung boleh berlaku seperti: aritmia atrium, blok A-V, takikardia ventrikel, mungkin berkaitan dengan dos.
Patologi vaskular:
Kekerapan tidak diketahui:
Tromboemboli vena, termasuk embolisme paru, kadang-kadang membawa maut, dan trombosis urat dalam (lihat bahagian 4.4).
Gangguan sistem darah dan limfaKesan pada jumlah darah agak jarang berlaku, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi hipersensitiviti (umum atau kontak) dan fotosensitiviti adalah mungkin, yang kebanyakannya diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis pengelupasan. Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di kawasan yang terdedah pada foto.
Sistem endokrin dan kesan pada metabolisme: fenotiazin boleh menyebabkan hiperprolaktinemia, pengurangan estrogen, progesteron dan gonadotropin hipofisis. Akibatnya, pembesaran dan kelembutan payudara, penyusuan yang tidak normal, amenorea mungkin muncul pada wanita dan ginekomastia dan pengurangan jumlah testis pada lelaki, mati pucuk. Kesan lain yang mungkin berlaku adalah peningkatan berat badan, edema periferal.Priapisme jarang sekali dilaporkan.
Intoleransi glukosa, hiperglikemia (lihat bahagian 4.4) dan glukosuria.
Hyponatremia, sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).
Reaksi hipersensitiviti: selain penyakit kulit dan hematologi, penyakit kuning kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis serupa dengan hepatitis berjangkit dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminasemia, peningkatan fosfatase alkali dan eosinofilia. Sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala tekanan hati, terapi harus segera dihentikan. Reaksi hipersensitiviti lain ditunjukkan oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom seperti lupus eritematosus sistemik.
Gangguan mata: dalam kes terapi yang berpanjangan, kemunculan kornea dan lensa bahan zarah yang tidak ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pesakit menyebabkan gangguan penglihatan. Retinopati pigmen. Oleh kerana kerosakan pada mata nampaknya berkaitan dengan dos dan tempoh terapi, disarankan agar pesakit yang menjalani rawatan dos tinggi atau jangka panjang harus dipantau secara berkala.
Gangguan hepatobiliari
Kerosakan hati hepatoselular, kolestatik dan campuran.
Yang lain:
Enterokolitis nekrotik, yang boleh membawa maut, jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima levomepromazine.
Terdapat kes terpencil kematian mendadak yang mungkin berasal dari jantung pada pesakit yang menerima fenotiazin neuroleptik. serta kes kematian mendadak dari sebab yang tidak diketahui.
Sindrom Malignan Neuroleptik (lihat bahagian 4.4).
Kerosakan buah pinggang.
Seperti semua fenotiazin, "pneumonia senyap" boleh berkembang pada pesakit yang menjalani rawatan berpanjangan dengan levomepromazine.
Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal
Kekerapan tidak diketahui: sindrom penarikan neonatal, gejala extrapyramidal (lihat bahagian 4.6).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Peningkatan kesan yang tidak diingini: mewujudkan terapi antiparkinsonian, penenang otot dan / atau antihistamin yang sesuai.
Sekiranya tidak ada penawar tertentu, lavage gastrik mesti dilakukan: sekiranya hipotensi teruk, letakkan pesakit dalam keadaan terlentang dengan kepala miring ke bawah dan berikan pembesar plasma dengan berhati-hati; mungkin phenylephrine atau noradrenalin dengan infus vena yang perlahan dan dengan berhati-hati, kerana NOZINAN dapat mengubah tindak balas normal. Jangan sekali-kali menggunakan adrenalin.
Menjalankan rawatan simptomatik kemurungan sistem saraf seperti dalam kes keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan rawatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia. Hemodialisis tidak berkesan. Apabila suhu badan turun ke tahap yang sangat rendah, aritmia jantung mungkin muncul. Pengawasan khusus mesti dilakukan untuk mengawal fenomena distensi usus dan pundi kencing.
Kejang.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: psikoleptik, antipsikotik.
Kod A.T.C: N05AA02.
Nozinan mengandung sebagai bahan aktif levomepromazine, neuroleptik fenotiazin, yang mempunyai beberapa aktiviti farmakologi tertentu. Ia menentang penghantaran sinaptik dopaminergik; ia mempunyai tindakan penyekat alpha-adrenergik yang kuat dan sifat antikolinergik dan adrenergik, yang terakhir dengan mengurangkan pemulihan amina simpatik-mimetik pada tahap membran neuron presinaptik. Diberikan kepada manusia dan haiwan, fenotiazin menunjukkan kesan yang jelas terhadap tingkah laku, aktiviti motorik, tidur dan refleks terkondisi.
Mekanisme yang tepat di mana fenotiazin menjalankan kesan antipsikotiknya tidak diketahui. Walau bagaimanapun, sifat farmakologi menjelaskan dengan baik kesan sistem saraf ekstrapiramidal, kardiovaskular, endokrin dan autonomi yang biasanya menyertai penggunaan terapi ubat ini.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kepekatan serum maksimum dicapai rata-rata 1-3 jam selepas pemberian oral dan 30-90 minit selepas suntikan intramuskular.
Penghapusan
Separuh hayat levomepromazine mempunyai kebolehubahan individu yang luas (dari 15 hingga 78 jam).
Metabolit levomepromazine adalah derivatif sulfo-teroksidasi dan turunan demetilasi aktif.
Produk dihilangkan melalui saluran kencing dan najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal mempunyai sedikit kaitan klinikal berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan bahan aktif yang terdapat dalam produk ubat pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Nukleus:
tepung jagung; laktosa; selulosa mikrokristalin (AVICEL); magnesium stearat; silika koloid anhidrat (AEROSIL).
Salutan:
zein; minyak kastor; titanium dioksida.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Untuk melindungi ubat daripada cahaya, simpan lepuh di kadbod luar.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet dalam pek lepuh tertutup panas aluminium / PVC:
- Kotak 20 tablet 25 mg
- Kotak 20 tablet 100 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
NOZINAN 25 mg tablet bersalut filem AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 mg tablet bersalut filem AIC n °. 015228024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
AIFA menentukan bulan Jun 2014
