RINOCLENIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Rinoclenil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)

Rinoclenil 100 mikrogram semburan hidung, penggantungan

Sisip pakej Rinoclenil tersedia untuk saiz pek:

Rinoclenil 100 mikrogram semburan hidung, penggantungan
Rinoclenil 50 mikrogram semburan hidung, penggantungan

Petunjuk Mengapa Rinoclenil digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Glukokortikoid dekongestan hidung untuk penggunaan topikal.

INDIKASI TERAPEUTIK

Profilaksis dan rawatan rhinitis alergi bermusim dan abadi dan rhinitis vasomotor.

Kontraindikasi Apabila Rinoclenil tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Jangkitan virus dan tuberkular tempatan.

Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Rinoclenil

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal boleh menimbulkan fenomena kepekaan dan kesan yang tidak diingini terhadap kesan sistemik klasik dari ubat kortison. Walau bagaimanapun, adalah perlu untuk menangguhkan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.

Pada pesakit pediatrik yang mendapat rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid hidung disarankan untuk memeriksa kenaikan ketinggian secara berkala.

Walaupun RINOCLENIL mengawal gejala rhinitis alergi dalam kebanyakan kes, rangsangan alergen yang tinggi secara tidak normal mungkin memerlukan terapi tambahan dalam beberapa kes, terutamanya untuk mengawal gejala okular.

Penggantian terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi topikal (RINOCLENIL) memerlukan berhati-hati, terutama jika ada alasan untuk mempercayai bahawa terdapat beberapa tahap gangguan fungsi adrenal.

Penting untuk mengambil dos ubat seperti yang diarahkan dalam risalah bungkusan atau seperti yang ditentukan oleh doktor anda. Hanya dos yang disyorkan oleh doktor anda yang harus digunakan; penggunaan dos yang lebih tinggi atau lebih rendah boleh menyebabkan gejala bertambah buruk.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rinoclenil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

RINOCLENIL tidak boleh digunakan selepas trauma atau pembedahan hidung (sehingga sembuh) dan sekiranya terdapat ulserasi hidung, kecuali jika ditetapkan oleh doktor anda.

Pada pesakit yang menerima kortikosteroid sistemik, produk harus diberikan di bawah pengawasan perubatan.

Jangan gunakan selama lebih dari sebulan tanpa berunding dengan doktor anda.

Penggunaan kortikosteroid topikal yang terlalu lama dapat menyebabkan penekanan sementara pada paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal, yang mengakibatkan kekurangan adrenal sekunder.

Jangkitan saluran hidung dan sinus paranasal mesti dirawat dengan tepat, namun ia tidak menjadi kontraindikasi khusus terhadap penggunaan RINOCLENIL.

Kesan sistemik (osteoporosis, ulser peptik, tanda-tanda kekurangan adrenal sekunder) mungkin berlaku pada subjek yang sangat sensitif, atau terdedah kerana terapi steroid sistemik baru-baru ini, atau jika dos beclomethasone secara hidung diambil melebihi yang disyorkan, kesan sistemik mungkin berlaku ( osteoporosis, ulser peptik, tanda-tanda kekurangan adrenal sekunder).

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Semasa mengandung dan menyusui, RINOCLENIL hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.

Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki anda hamil atau ingin merancang cuti bersalin.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

RINOCLENIL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Produk ini mengandungi benzalkonium klorida, perengsa yang boleh menyebabkan reaksi tempatan.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Rinoclenil: Posologi

RINOCLENIL hanya boleh diberikan melalui hidung.

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun:

Dua pam ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari.

Pada kanak-kanak, jika difikirkan sesuai, jadual pemberian dos yang terbahagi dapat dilakukan, membuat satu suntikan di setiap lubang hidung dua kali sehari.

Permulaan kesannya tidak segera dan untuk kebaikan terapi sepenuhnya, disarankan untuk menggunakan produk ini secara berkala selama beberapa hari.

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun:

Produk tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Arahan Penggunaan

Goncangkan botol dengan kuat sebelum setiap pentadbiran. Selanjutnya, sebelum memulakan terapi, disarankan untuk melepaskan penutup pelindung, cincin pelindung dan mengoperasikan pam dos beberapa kali untuk mengaktifkan mekanisme nebulis.

Teruskan penghantaran seperti berikut:

Lakukan pembersihan hidung secara menyeluruh.
Tanggalkan penutup pelindung.
Lepaskan cincin pelindung yang menyekat pam secara lateral.
Pegang botol seperti yang ditunjukkan dalam gambar.Untuk mengaktifkan mekanisme penyemburan, jalankan pam dos beberapa kali sehingga semburan yang kelihatan diperoleh.
Letakkan muncung hidung pada satu lubang hidung, tutup lubang hidung yang lain dengan jari anda. Tarik nafas dan tekan pangkal muncung hidung pada masa yang sama seperti yang ditunjukkan dalam gambar. Dengan cara ini satu dos bahan aktif yang diukur tepat dikeluarkan. Ulangi operasi yang sama pada "lubang hidung yang lain.
Selepas digunakan, ganti penutup pelindung dan cincin pelindung.

Sekiranya tersekat dispenser, basuh dengan berhati-hati dengan air suam, tanpa campur tangan di lubang dengan benda runcing.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Rinoclenil

Pemberian sejumlah besar beclomethasone dipropionate dalam jangka masa yang pendek boleh mengakibatkan penekanan fungsi hipotalamus-pituitari-adrenal. Dalam kes ini, dos RINOCLENIL harus dikurangkan dengan segera kepada dos yang disyorkan.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan RINOCLENIL secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA DALAM SETIAP GANDA MENGENAI PENGGUNAAN RINOCLENIL, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rinoclenil

Seperti semua ubat, RINOCLENIL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan sistemik sangat tidak mungkin disebabkan oleh dos yang rendah yang digunakan.

Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid intranasal, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama.

Ini termasuk kerencatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja.

Walau bagaimanapun, berhati-hati mesti digunakan dalam penggunaan produk yang berpanjangan, menjaga pesakit agar tetap terkawal agar dapat segera mendedahkan kemungkinan kesan sistemik (osteoporosis, ulser peptik, tanda-tanda kekurangan adrenal sekunder). Seperti persiapan hidung yang lain, sensasi terbakar mungkin berlaku secara tempatan, kerengsaan, kekeringan dan mimisan yang jarang berlaku.

Kes jarang berlaku perforasi septum hidung berikutan aplikasi kortikosteroid hidung. Kes-kes jarang peningkatan tekanan intraokular atau glaukoma telah dikaitkan dengan formulasi hidung beclomethasone dipropionate. Sekiranya terdapat jangkitan, buat terapi yang sesuai.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

KOMPOSISI

100 ml penggantungan mengandungi:

Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 77 mg.
Eksipien: Polysorbate 20, microcrystalline cellulose dan sodium carboxymethylcellulose, benzalkonium chloride, phenylethyl alkohol, dextrose (glukosa) monohydrate, air yang disucikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Semburan hidung, penggantungan. Kandungan bungkusannya adalah 1 botol 30 ml yang mengandungi 200 biji 100 mikrogram beclomethasone dipropionate.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Rinoclenil terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

RHINOCLENIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

100 ml penggantungan mengandungi:

Bahan aktif: beclomethasone dipropionate 77 mg.

Setiap puff memberikan 100 mcg beclomethasone dipropionate.

Penerima:

Benzalkonium klorida 27 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Semburan hidung, penggantungan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Profilaksis dan rawatan rhinitis alergi bermusim dan abadi dan rhinitis vasomotor.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Rinoclenil hanya boleh diberikan melalui hidung.

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun:

dua pam ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari.

Pada kanak-kanak, jika difikirkan sesuai, jadual pemberian dos yang terbahagi dapat dilakukan, membuat satu suntikan di setiap lubang hidung dua kali sehari.

Permulaan kesannya tidak segera dan untuk faedah terapi yang lengkap, disarankan untuk menggunakan produk secara berkala dan selama beberapa hari.

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun:

produk tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Arahan Penggunaan

Teruskan dengan pengeluaran seperti berikut:

1) Lakukan pembersihan hidung secara menyeluruh.

2) Tanggalkan penutup pelindung.

3) Samping melepas cincin pelindung yang menyekat pam.

4) Pegang botol di antara jari anda. Untuk mengaktifkan mekanisme penyemburan, jalankan pam dos beberapa kali sehingga semburan yang kelihatan diperoleh.

5) Letakkan muncung hidung pada satu lubang hidung, tutup lubang hidung yang lain dengan jari. Tarik nafas dan tekan pangkal muncung hidung pada masa yang sama. Dengan cara ini satu dos bahan aktif dikeluarkan tepat. Ulangi operasi yang sama di sisi lain.

6) Setelah digunakan, ganti penutup pelindung dan cincin pelindung.

Sekiranya tersekat dispenser, basuh dengan berhati-hati dengan air suam, tanpa campur tangan di lubang dengan benda runcing.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Jangkitan virus dan tuberkular tempatan.

Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid intranasal, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Walau apa pun, rawatan mesti ditangguhkan dan terapi yang sesuai dijalankan. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral dan mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persediaan kortikosteroid yang berbeza. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).

Dianjurkan pemantauan berkala terhadap ketinggian anak-anak yang menerima rawatan kortikosteroid intranasal yang berpanjangan (lihat bahagian 4.8).

Pada pesakit pediatrik yang mendapat rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid hidung disarankan untuk memeriksa kenaikan ketinggian secara berkala.

Walaupun RINOCLENIL mengawal gejala rhinitis alergi dalam kebanyakan kes, rangsangan alergen yang tinggi secara tidak normal mungkin memerlukan dalam beberapa kes "terapi tambahan yang sesuai khususnya untuk mengawal gejala okular."

Penggantian terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi topikal (Rinoclenil) memerlukan berhati-hati, terutama jika ada alasan untuk mempercayai bahawa terdapat beberapa tahap gangguan fungsi adrenal.

Kesan sistemik (osteoporosis, ulser peptik, tanda-tanda kekurangan adrenal sekunder) mungkin berlaku pada individu yang sangat sensitif atau cenderung kerana terapi baru dengan steroid sistemik, atau jika dos beclomethasone secara hidung diambil melebihi yang disyorkan.

Rinoclenil tidak boleh digunakan selepas trauma atau pembedahan hidung (sehingga sembuh) dan sekiranya terdapat ulserasi hidung, kecuali jika ditetapkan oleh doktor anda.

Pada pesakit yang menerima kortikosteroid sistemik, produk harus diberikan di bawah pengawasan perubatan.

Jangan gunakan selama lebih dari sebulan tanpa berunding dengan doktor anda.

Penggunaan kortikosteroid topikal yang terlalu lama dapat menyebabkan penekanan sementara pada paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal, yang mengakibatkan kekurangan adrenal sekunder.

Jangkitan saluran hidung dan sinus paranasal mesti dirawat dengan tepat, namun itu bukan kontraindikasi khusus terhadap penggunaan Rinoclenil.

Amaran yang berkaitan dengan eksipien

Produk ini mengandungi benzalkonium klorida, perengsa yang boleh menyebabkan reaksi tempatan.

Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam Rinoclenil, terutama bila digunakan dalam jangka waktu yang lama, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Sekiranya reaksi seperti itu (kesesakan hidung berterusan) disyaki, ubat hidung bebas BAC harus digunakan jika mungkin. Sekiranya ubat hidung seperti BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.

Ia boleh menyebabkan bronkospasme.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Tidak diketahui.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

Data tidak mencukupi untuk membuktikan keselamatan beclomethasone dipropionate pada kehamilan manusia.

Pemberian ubat semasa kehamilan hanya boleh dipertimbangkan sekiranya faedah yang dapat diramalkan kepada ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin timbul pada janin.

Dalam kajian pembiakan haiwan, hanya setelah pendedahan sistemik yang tinggi, kesan yang tidak diingini khas dari kortikosteroid kuat diperhatikan; pengambilan hidung memastikan pendedahan sistemik yang minimum.

Masa makan

Tidak ada kajian khusus yang berkaitan dengan perjalanan beclomethasone dipropionate ke dalam susu ibu.

Adalah wajar untuk menganggap bahawa beclomethasone dipropionate dirembeskan dalam susu tetapi, pada dos yang digunakan secara hidung, tahap yang signifikan dalam susu ibu tidak mungkin. Walau bagaimanapun, penggunaan beclomethasone dipropionate semasa penyusuan memerlukan penilaian yang teliti oleh doktor mengenai nisbah risiko-manfaat untuk ibu dan bayi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Rinoclenil tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kesan sampingan sistemik sangat tidak mungkin disebabkan oleh dos yang rendah yang digunakan.

Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid intranasal, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama.

Ini termasuk kerencatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja.

Sekiranya terdapat jangkitan, buat terapi yang sesuai.

04.9 Overdosis -

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: dekongestan hidung untuk penggunaan topikal - kortikosteroid.

Kod ATC: R01AD01.

Beclometasone dipropionate (BDP), bahan aktif Rinoclenil, adalah kortikosteroid topikal, yang dicirikan oleh "aktiviti anti-radang dan vasokonstriktif yang kuat pada membran mukus saluran hidung.

BDP adalah pro-ubat dengan pertalian yang lemah untuk reseptor glukokortikoid. Ia dihidrolisiskan oleh esterase menjadi metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate (B-17-MP), yang mempunyai "aktiviti anti-radang topikal yang tinggi."

05.2 "Sifat farmakokinetik -

BDP yang diberikan secara hidung disimpan terutamanya di lubang hidung, dan oleh itu dicirikan oleh aktiviti topikal yang tinggi yang tidak dikaitkan dengan kesan sistemik yang ketara.

Selepas penyedutan, sebahagian daripada dos yang diberikan ditelan dan dikeluarkan dari najis. Fraksi yang diserap ke dalam peredaran dimetabolisme oleh hati untuk monopropionat dan beclomethasone alkohol dan kemudian dikeluarkan dalam bentuk metabolit tidak aktif dalam hempedu dan air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Tidak ada maklumat, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi doktor yang belum pernah dilaporkan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk, kecuali yang dilaporkan di bawah mengenai benzalkonium klorida.

Data praklinikal menunjukkan bahawa benzalkonium klorida mampu menghasilkan kesan toksik, kepekatan dan masa pada silia getaran epitel mukosa hidung, termasuk imobilitas yang tidak dapat dipulihkan dan boleh menyebabkan perubahan histopatologi mukosa hidung.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Polysorbate 20, selulosa mikrokristal dan natrium karboksimetil selulosa, benzalkonium klorida, feniletil alkohol, dekstrosa (glukosa) monohidrat, air yang disucikan.