Gestodiol - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Ethinylestradiol, Gestodene

Tablet bersalut GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram
Tablet bersalut GESTOSIOL 30 mikrogram / 75 mikrogram

Petunjuk Mengapa Gestodiol digunakan? Untuk apa itu?

  • GESTODIOL adalah pil kontraseptif yang digunakan untuk mencegah pembuahan.
  • Setiap tablet mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeza, yang disebut etinil estradiol dan gestodene.
  • Ubat kawalan kelahiran seperti GESTODIOL yang mengandungi dua hormon disebut pil "kombinasi".

Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil GESTODIOL

Sebelum anda mula menggunakan GESTODIOL, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah (trombosis) di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian "Pembekuan darah").

Sebelum anda mula mengambil GESTODIOL, doktor anda akan mengemukakan soalan mengenai sejarah perubatan dan sejarah keluarga anda. Doktor anda juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin juga melakukan pemeriksaan lain.

Risalah ini menerangkan keadaan di mana anda mesti berhenti mengambil GESTODIOL atau di mana kebolehpercayaan GESTODIOL mungkin terganggu. Dalam situasi seperti itu, anda tidak melakukan hubungan seks atau melakukan pencegahan kontraseptif bukan hormon tambahan, misalnya kondom atau kaedah penghalang yang lain. Jangan gunakan irama dan kaedah suhu basal.Kaedah ini tidak boleh dipercayai kerana GESTODIOL mengubah perubahan kitaran haid yang berkaitan dengan suhu badan dan lendir serviks.

GESTODIOL seperti alat kontraseptif hormon lain, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau jangkitan seksual lain.

Kontraindikasi Apabila Gestodiol tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Gestodiol jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.

  • jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
  • jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
  • jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bahagian" Pembekuan darah (trombosis dan emboli) ");
  • jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
  • jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
  • jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:

- diabetes yang teruk dengan kerosakan saluran darah

- tekanan darah yang sangat tinggi

- kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah

- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia

  • jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
  • jika anda mempunyai (atau pernah) mengalami "radang pankreas (pankreatitis)
  • jika anda pernah atau pernah menderita penyakit hati dan fungsi hati anda belum normal
  • jika anda pernah atau pernah menghidap barah hati
  • jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik (kegagalan buah pinggang)
  • jika anda pernah (atau pernah) atau disyaki menghidap barah payudara atau barah pada organ kemaluan
  • sekiranya berlaku pendarahan faraj yang tidak diketahui asal
  • jika anda alah kepada etinil estradiol atau gestodene atau mana-mana ramuan ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Ini dapat dikenali dengan gatal, ruam atau bengkak.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gestodiol

Bilakah anda mesti berjumpa doktor?

Hubungi doktor dengan segera

  • jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").

Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".

Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda.

Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan GESTODIOL anda harus memberitahu doktor anda.

Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa mengambil GESTODIOL atau alat kontraseptif hormon gabungan yang lain, kerana anda mungkin perlu diperiksa secara berkala oleh doktor anda. Sekiranya ada yang berikut berlaku pada anda, beritahu doktor anda sebelum memulakan pengambilan GESTODIOL.

  • jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
  • jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
  • jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
  • jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
  • jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
  • jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
  • jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil GESTODIOL;
  • jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
  • jika anda mempunyai vena varikos.
  • jika saudara terdekat telah (atau pernah menderita) barah payudara atau telah didiagnosis menghidap barah payudara;
  • jika anda menghidap penyakit yang mempengaruhi hati atau pundi hempedu;
  • jika anda menghidap diabetes;
  • jika anda mengalami kemurungan;
  • jika anda menghidap epilepsi (lihat juga "Ubat-ubatan lain dan GESTODIOL");
  • jika anda mempunyai penyakit yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau semasa penggunaan hormon seks sebelumnya, seperti gangguan pendengaran, porphyria (penyakit darah), herpes kehamilan (ruam kulit yang melepuh yang berlaku semasa kehamilan), Sydenham's chorea (gangguan saraf yang ditandai dengan tiba-tiba pergerakan badan);
  • jika anda menderita (atau pernah menderita) dari chloasma (keperangan, terutama wajah, yang disebut "bintik kehamilan"). Sekiranya ini menyusahkan anda, elakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet;
  • jika anda menderita angioedema keturunan (reaksi alergi teruk), produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema. Sekiranya anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dalam kombinasi dengan kesukaran bernafas, segera hubungi doktor anda.

Gestodiol dan trombosis PAKAIAN DARAH

Menggunakan kontraseptif hormon gabungan seperti GESTODIOL meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.

Gumpalan darah dapat berkembang

  • pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
  • di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).

Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.

Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan GESTODIOL adalah rendah.

CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH

Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.

Adakah anda mempunyai tanda-tanda ini? Apa yang mungkin anda alami?
  • bengkak di satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
  • sakit atau kelembutan di kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
  • peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena;
  • perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, kemerahan atau kebiruan;
Trombosis urat dalam
  • sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
  • batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
  • sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
  • sakit kepala atau pening yang teruk;
  • degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
  • sakit teruk di perut
Sekiranya anda tidak pasti, beritahu doktor anda kerana beberapa gejala ini, seperti batuk atau sesak nafas, mungkin disalah anggap sebagai keadaan yang lebih ringan seperti "jangkitan pernafasan (contohnya" selesema biasa "). Embolisme pulmonari Gejala yang paling kerap berlaku pada satu mata:
  • kehilangan penglihatan segera atau
  • pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
Trombosis urat retina (gumpalan darah di mata)
  • sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat;
  • sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
  • rasa kenyang, senak atau tercekik;
  • ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
  • berpeluh, loya, muntah atau pening;
  • kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
  • degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
Serangan jantung
  • mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
  • kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
  • kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
  • kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
  • migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
  • kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala strok kadang-kadang boleh singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi anda masih perlu berjumpa doktor dengan segera kerana anda mungkin berisiko mengalami strok yang lain. Pukulan
  • pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
  • sakit perut yang teruk (perut akut)
Pembekuan darah yang menyekat saluran darah lain

PAKAIAN DARAH DALAM VEIN

Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?

  • Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
  • Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
  • Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
  • Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).

Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?

Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih. Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan. Apabila anda berhenti mengambil GESTODIOL, risiko terkena gumpalan darah kembali normal dalam beberapa minggu.

Apakah risiko terkena bekuan darah?

Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.

Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan GESTODIOL adalah rendah.

  • Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
  • Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
  • Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi gestodene, seperti GESTODIOL, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
  • Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Wanita yang tidak menggunakan pil / patch / cincin hormon gabungan dan yang tidak hamil Risiko terkena bekuan darah dalam setahun Kira-kira 2 daripada 10,000 wanita Wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate Lebih kurang 5-7 daripada 10,000 wanita Wanita yang menggunakan GESTODIOL Lebih kurang 9-12 daripada 10,000 wanita

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat

Risiko terkena bekuan darah dengan GESTODIOL adalah rendah tetapi beberapa keadaan meningkatkan risikonya. Risiko lebih besar:

  • jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
  • jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
  • jika anda akan menjalani operasi atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil GESTODIOL beberapa minggu sebelum pembedahan atau jika anda tidak lagi mengambil GESTODIOL, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
  • seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
  • jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.

Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini

Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.

Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa GESTODIOL perlu dihentikan.

Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan GESTODIOL, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.

PAKAIAN DARAH DALAM SENI

Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"

Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri

Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan GESTODIOL sangat rendah tetapi boleh meningkat:

  • dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
  • jika anda merokok. Semasa menggunakan pil perancang gabungan seperti GESTODIOL anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
  • jika anda berlebihan berat badan;
  • jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
  • jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
  • jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
  • jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
  • jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
  • jika anda menghidap diabetes

Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.

Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan GESTODIOL, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.

Gestodiol dan barah

Kanser payudara telah dilihat sedikit lebih kerap pada wanita yang mengambil pil gabungan tetapi tidak diketahui apakah ia disebabkan oleh rawatan. Sebagai contoh, terdapat peningkatan kejadian barah payudara pada wanita pada alat kontraseptif gabungan kerana mereka lebih kerap diperiksa oleh doktor mereka. Perkembangan barah payudara secara beransur-ansur berkurang setelah menghentikan penggunaan kontraseptif hormon. Penting untuk menjalani pemeriksaan payudara secara berkala dan berjumpa doktor sekiranya anda merasa tidak sihat.

Di antara pengguna pil, tumor hati jinak dan bahkan lebih sedikit lagi, tumor hati malignan telah dilaporkan dalam kes yang jarang berlaku. Berunding dengan doktor anda sekiranya anda merasakan sakit yang teruk di perut anda.

Pendarahan intra-haid

Pada bulan-bulan pertama pengambilan GESTODIOL anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak dijangka (di luar minggu penangguhan). Sekiranya pendarahan ini berterusan selama beberapa bulan atau jika ia bermula selepas beberapa bulan, doktor anda perlu menyiasat penyebabnya.

Apa yang perlu dilakukan sekiranya tiada pendarahan berlaku pada minggu cuti

Sekiranya anda telah mengambil semua tablet dengan betul, tidak muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat mungkin anda hamil.

Sekiranya pendarahan yang dijangkakan tidak berlaku dua kali berturut-turut, anda mungkin hamil. Segera berjumpa doktor. Jangan mulakan pek seterusnya sehingga anda pasti tidak hamil.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gestodiol

Sentiasa beritahu doktor anda yang menetapkan GESTODIOL mengenai ubat atau produk herba yang sudah anda ambil. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) bahawa anda mengambil GESTODIOL. Mereka boleh memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan untuk kawalan kelahiran (mis. Kondom) dan jika demikian, berapa lama.

  • Sebilangan ubat boleh menjejaskan keberkesanan kontraseptif GESTODIOL atau menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Ini termasuk ubat-ubatan untuk rawatan epilepsi (misalnya hidantoin, topiramate, felbamate, lamotrigine, primidone, phenytoin, barbiturat, karbamazepine, oxcarbamazepine) dan tuberkulosis (mis. Rifampicominatory) agen (siklosporin), untuk rawatan jangkitan HIV (ritonavir) atau penyakit berjangkit lain (griseofulvin, ampicillin, tetracyclines) dan persediaan herba St. John's wort (St. John's wort).
  • Sekiranya anda ingin menggunakan sediaan herba yang mengandungi St. John's wort (St. John's wort) pada masa yang sama dengan rawatan dengan GESTODIOL, anda harus terlebih dahulu berjumpa dengan doktor anda.
  • GESTODIOL boleh mempengaruhi keberkesanan ubat lain, contohnya ubat yang mengandungi agen imunomodulasi siklosporin) atau lamotrigine ubat antiepileptik (yang boleh menyebabkan peningkatan kekerapan kejang).

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain

Ujian makmal

Sekiranya anda memerlukan ujian darah, beritahu doktor atau kakitangan makmal bahawa anda mengambil pil tersebut. Ini kerana kontraseptif oral boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil, anda tidak boleh mengambil GESTODIOL. Sekiranya anda hamil semasa mengambil GESTODIOL anda mesti berhenti mengambilnya dengan segera dan berjumpa doktor.

Masa makan

Secara amnya, tidak digalakkan mengambil GESTODIOL semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa anda menyusu, sila hubungi doktor anda.

Rujuk doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada maklumat yang menunjukkan bahawa penggunaan GESTODIOL mempunyai pengaruh terhadap kemampuan memandu dan mengendalikan mesin.

Gestodiol mengandungi laktosa dan sukrosa Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Gestodiol: Posologi

Ambil satu tablet GESTODIOL setiap hari, bersama dengan sedikit air jika diperlukan. Tablet boleh diambil dengan atau tanpa makanan tetapi harus diambil sekitar waktu yang sama setiap hari.

Lepuh mengandungi 21 tablet. Di sebelah setiap tablet dicetak pada hari dalam seminggu. Contohnya, jika anda memulakan bungkusan pada hari Rabu, ambil tablet di sebelahnya bertanda "WED". Ikuti arah anak panah pada lepuh sehingga anda mengambil semua 21 tablet.

Oleh itu, jangan mengambil tablet selama 7 hari. Selama 7 hari bebas tablet ini (atau dikenali sebagai minggu rehat atau jeda) anda akan mengalami kehilangan darah. Apa yang disebut "pendarahan penarikan" biasanya bermula pada hari kedua atau ketiga minggu jurang.

Pada hari kelapan setelah tablet GESTODIOL terakhir (iaitu selepas selang 7 hari) anda memulakan pek baru, walaupun pendarahan belum berhenti. Ini menunjukkan bahawa anda mesti memulakan pek berikutnya pada hari yang sama dalam seminggu. Dan bahawa pendarahan penarikan mesti berlaku selama ini.

Sekiranya anda mengambil GESTODIOL dengan cara ini, perlindungan kontraseptif akan tetap aktif walaupun selama 7 hari ketika anda tidak mengambil tablet.

Bilakah pek lepuh pertama boleh dimulakan?

  • Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya.

Mula mengambil GESTODIOL pada hari pertama haid anda (yang merupakan hari pertama haid anda).

Sekiranya anda mengambil GESTODIOL pada hari pertama haid anda, perlindungan kontraseptif akan segera aktif. Anda juga boleh mula mengambilnya pada hari kelima kedua kitaran anda, tetapi dalam kes ini, anda perlu mengambil langkah perlindungan tambahan (contohnya menggunakan kondom) selama 7 hari pertama.

  • Menukar dari pil kontraseptif gabungan yang lain atau cincin atau tompok faraj kontraseptif gabungan

Anda boleh memulakan GESTODIOL sehari selepas berakhirnya tempoh penarikan pil sebelumnya (atau selepas tablet pil yang tidak aktif terakhir). Apabila menukar dari cincin atau tampalan vagina kontraseptif gabungan, anda mesti mengikuti arahan doktor anda.

  • Mengubah dari penyediaan progestogen sahaja (minipill progestogen, suntikan, implan, atau IUD yang melepaskan progestogen).

Pengalihan boleh berlaku setiap kali dari suntikan, pada hari suntikan berikutnya harus diberikan, dari minipill progestogen sahaja, dan dari implan atau IUD pada hari yang sama dengan penyingkirannya. Walau bagaimanapun, dalam semua kes ini, anda perlu mengambil langkah perlindungan tambahan (mis. Menggunakan kondom) selama 7 hari pertama pengambilan tablet.

  • Selepas pengguguran

Ikut arahan doktor anda.

  • Selepas kelahiran

Selepas kelahiran, anda boleh mula mengambil GESTODIOL antara hari kedua puluh satu hingga dua puluh delapan. Sekiranya anda mula mengambilnya selepas hari ke-28, anda perlu menggunakan kaedah penghalang yang disebut (contohnya kondom) semasa 7 hari pertama rawatan dengan GESTODIOL.

Sekiranya, setelah mempunyai bayi, anda melakukan hubungan seks sebelum (semula) memulakan GESTODIOL, anda mesti memastikan bahawa anda tidak hamil atau menunggu sehingga tempoh seterusnya.

Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti bila hendak memulakannya.

  • Sekiranya anda menyusu dan ingin (kembali) mula mengambil GESTODIOL setelah melahirkan.

GESTODIOL tidak boleh diambil semasa menyusu. Baca bahagian "Menyusui".

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Gestodiol

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Gestodiol daripada yang sepatutnya

Tidak ada laporan mengenai kesan berbahaya yang serius apabila mengambil terlalu banyak tablet GESTODIOL.

Sekiranya anda mengambil beberapa tablet sekaligus, gejala seperti loya atau muntah mungkin berlaku. Pendarahan faraj mungkin berlaku pada gadis-gadis muda.

Sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak tablet GESTODIOL atau jika anda mendapati bahawa kanak-kanak telah menelan beberapa tablet, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Gestodiol

  • Sekiranya anda terlambat mengambil tablet 12 jam, tidak ada pengurangan perlindungan kontraseptif. Ambil tablet sebaik sahaja anda ingat dan ambil tablet berikut pada waktu biasa.
  • Sekiranya kelewatan pengambilan tablet terlupa lebih dari 12 jam, perlindungan kontraseptif mungkin terganggu. Semakin banyak tablet yang hilang, semakin besar risiko perlindungan kontraseptif terganggu.

Risiko perlindungan kontraseptif yang tidak lengkap lebih besar jika anda terlupa tablet pada awal dan akhir pek lepuh. Oleh itu, disarankan agar anda mengikuti peraturan yang dinyatakan di bawah (lihat juga rajah di bawah):

  • Lebih daripada satu tablet dilupakan dalam pek lepuh ini

Hubungi doktor anda.

  • Satu tablet dilupakan pada minggu pertama

Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus minum tablet pada waktu biasa dan gunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari ke depan, seperti kondom. Sekiranya anda telah melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum kealpaan atau jika anda terlupa untuk memulakan pek baru selepas tempoh penarikan, anda harus sedar bahawa terdapat risiko kehamilan. Dalam kes ini, hubungi doktor anda.

  • Satu tablet dilupakan pada minggu kedua

Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan dan oleh itu anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan.

Satu tablet dilupakan pada minggu ke-3

Anda boleh memilih antara dua kemungkinan:

1. Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Daripada berhenti mengambil tablet dalam selang pengeluaran yang dijadualkan, teruskan ke pek berikutnya dengan segera. Kemungkinan besar haid (pendarahan penarikan) anda akan berlaku pada akhir pek kedua tetapi anda mungkin masih mengalami pendarahan terobosan atau pendarahan terobosan semasa mengambil tablet dalam pek kedua.kemas kedua.

2. Anda juga boleh memutuskan untuk berhenti mengambil tablet dalam bungkusan dan memulakan tempoh pengeluaran secara langsung (jangan lupa tuliskan hari anda lupa mengambil tablet anda). Sekiranya anda ingin memulakan pek baru pada hari permulaan yang dijadualkan pastikan bahawa tempoh penggantungan bertahan kurang dari 7 hari.

Sekiranya anda mengikuti salah satu cadangan ini, perlindungan kontraseptif tidak akan terganggu.

  • Sekiranya anda terlupa mengambil lebih dari satu tablet dalam bungkusan dan tidak berlaku pendarahan pada tempoh penarikan pertama, anda mungkin hamil. Hubungi doktor anda sebelum beralih ke pek seterusnya.

Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit teruk

Sekiranya muntah dan / atau cirit-birit yang teruk berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, terdapat risiko bahawa bahan aktif dalam pil tidak akan diserap sepenuhnya oleh badan. Situasinya serupa dengan lupa minum pil Setelah muntah atau cirit-birit, ambil tablet tambahan dari jalur simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, ambil dalam masa 12 jam dari waktu yang biasa anda minum pil. Sekiranya ini tidak mungkin atau 12 jam berlalu, ikuti arahan. arahan yang diberikan dalam perenggan "Sekiranya anda terlupa mengambil GESTODIOL".

Kelewatan haid: apa yang perlu anda ketahui

Walaupun tidak disarankan, mungkin untuk menunda haid (pendarahan penarikan).Ini dicapai dengan menukar terus ke pek baru GESTODIOL daripada berhenti mengambil tablet selama 7 hari biasa, selepas pek pertama. Pendarahan antara haid (titisan atau bintik darah) atau pendarahan penarikan mungkin berlaku semasa mengambil tablet. pek Pada akhir selang pengeluaran 7 hari biasa, teruskan dengan pek seterusnya.

Minta nasihat doktor anda sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda.

Ubah pada hari anda memulakan haid: apa yang perlu anda ketahui

Sekiranya anda mengambil tablet seperti yang diarahkan, pendarahan haid / penarikan anda akan bermula pada minggu ketika anda tidak mengambil tablet. Sekiranya anda perlu mengubah hari ini, anda boleh melakukannya dengan memendekkan selang pengeluaran (tetapi tidak memanjangkannya!) Contohnya, jika selang pengeluaran anda bermula pada hari Jumaat dan anda ingin memindahkannya ke hari Selasa (3 hari lebih awal) anda mesti memulakan pek baru 3 hari lebih cepat daripada biasa Sekiranya anda memendekkan tempoh pengeluaran anda (contohnya, 3 hari atau kurang) anda mungkin tidak mengalami pendarahan, tetapi anda mungkin mengalami pendarahan terobosan (titisan atau noda darah) atau pendarahan penarikan.

Sekiranya anda tidak pasti bagaimana untuk meneruskannya, minta nasihat doktor.

Sekiranya anda mahu menghentikan Gestodiol

Anda boleh berhenti mengambil GESTODIOL apabila anda mahu. Sekiranya anda tidak mahu hamil, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang boleh dipercayai.

Sekiranya anda tidak pasti mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gestodiol

Seperti semua ubat, GESTODIOL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh GESTODIOL, sila beritahu doktor anda.

Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza daripada "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan GESTODIOL ".

  • Kesan sampingan biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Sakit kepala, kegelisahan, toleransi yang lemah terhadap kanta lekap, gangguan penglihatan, mual, jerawat, migrain, kenaikan berat badan, pengekalan cecair, pendarahan dan pendarahan antara haid kadang-kadang boleh berlaku dalam beberapa bulan pertama, dan kemudian hilang sebaik sahaja tubuh disesuaikan dengan GESTODIOL . Hubungi doktor anda sekiranya gejala ini berterusan, bertambah buruk atau berulang. Ketiadaan atau pengurangan haid, ulserasi payudara, kehilangan minat seks, keadaan tertekan, mudah marah.

  • Kesan sampingan tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Lebihan lipid dalam darah, muntah, darah tinggi.

  • Kesan sampingan jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):

Pembekuan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:

- pada kaki atau kaki (DVT), paru-paru (PE), serangan jantung, strok. simptom strok mini atau strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA); gumpalan darah di hati, perut / usus, ginjal atau mata.

Peluang mengembangkan bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).

Gangguan hati, gangguan kulit dan tisu subkutan (lupus erythematosus,), gangguan telinga tengah, batu empedu, gangguan pigmentasi. Ini boleh berlaku walaupun anda telah mengambil GESTODIOL selama berbulan-bulan. Kesannya dapat dikurangkan dengan mengelakkan pendedahan kepada diri sendiri. di bawah cahaya matahari. Keputihan berubah.

  • Kesan sampingan sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):

Gangguan motor, penyakit pankreas.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Gestodiol selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh dan kadbod selepas TAMAT.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Apa yang mengandungi Gestodiol

  • Prinsip aktif:

Tablet bersalut GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram:

Setiap tablet mengandungi 20 mikrogram ethinylestradiol dan 75 mikrogram gestodene

Tablet bersalut GESTODIOL 30 mikrogram / 75 mikrogram:

Setiap tablet mengandungi 30 mikrogram ethinylestradiol dan 75 mikrogram gestodene

  • Eksipien adalah:

Inti tablet:

Magnesium stearate, povidone K-25, pati jagung, laktosa monohidrat

Lapisan tablet:

Povidone K-90, macrogol 6000, talc, kalsium karbonat, sukrosa, lilin lignit

Penerangan tentang rupa Gestodiol dan kandungan peknya

GESTODIOL boleh didapati dalam bentuk tablet bersalut gula biconvex berwarna putih, bulat, tanpa kesan pada kedua-dua belah pihak.

Pil tersebut dibekalkan dalam paket lepuh yang mengandungi 21 tablet. Pek lepuh dibekalkan dalam kotak kadbod. Setiap kadbod mengandungi 1, 3 atau 6 pek lepuh.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Gestodiol terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

GESTODIOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif:

Tablet bersalut GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg: setiap tablet mengandungi

20 mcg Etinilestradiol dan 75 mcg Gestodene

Tablet bersalut GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg: setiap tablet mengandungi

30 mcg Etinilestradiol dan 75 mcg Gestodene

Eksipien:

Tablet bersalut GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg mengandungi 38 mg laktosa monohidrat dan 20 mg sukrosa

Tablet bersalut GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg mengandungi 38 mg laktosa monohidrat dan 20 mg sukrosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut: Tablet bersalut gula biconvex putih, bulat, tanpa kesan pada kedua-dua belah pihak.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kontraseptif oral.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Cara pengambilan GESTODIOL.

Tablet harus diambil dalam urutan yang ditunjukkan pada bungkus pada waktu yang hampir sama setiap hari. Satu tablet sehari selama 21 hari. Setiap pek berikutnya harus dimulakan selepas selang 7 hari tanpa tablet: dalam jangka waktu ini "pendarahan penarikan akan berlaku." Pendarahan ini biasanya bermula pada hari kedua atau ketiga setelah mengambil tablet terakhir dan boleh berterusan walaupun pek seterusnya dimulakan.

Cara mula mengambil GESTODIOL.

Sekiranya tidak ada rawatan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya.

Tablet pertama harus diambil pada hari pertama kitaran semula jadi wanita (iaitu hari pertama kitaran haidnya). Adalah mungkin untuk mula mengambil pil dari hari kedua hingga hari kelima tetapi dalam kes ini juga disarankan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang selama tujuh hari pertama pengambilan tablet selama kitaran pertama.

Sekiranya beralih dari "pil kontraseptif oral gabungan lain.

Wanita itu harus mula mengambil GESTODIOL sehari selepas tablet aktif kontraseptif sebelumnya - tetapi tidak lewat dari hari setelah menyelesaikan tempoh bebas pil biasa atau mengambil plasebo seperti yang ditetapkan oleh ubat kontraseptif sebelumnya.

Semasa menukar dari pil perancang progestogen (pil progesteron sahaja (pil mini, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS).

Wanita itu boleh beralih dari pil progesteron sahaja (POP) pada bila-bila masa dalam tempohnya. Tablet pertama harus diambil sehari setelah mengambil tablet dalam pek POP. Sekiranya implan atau IUS, pengambilan GESTODIOL mesti bermula pada hari yang sama di mana implan dikeluarkan. Sekiranya suntikan, GESTODIOL harus dimulakan pada hari suntikan berikutnya harus diberikan. Dalam semua kes ini disarankan agar wanita itu juga menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi selama tujuh hari pertama pengambilan pil.

Selepas pengguguran trimester pertama.

Wanita itu boleh mula mengambil pil dengan segera. Sekiranya anda mengikuti arahan ini, tidak ada langkah kontraseptif tambahan yang diperlukan.

Selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua.

Untuk penggunaan pada wanita menyusui, lihat bahagian 4.6. Dianjurkan agar wanita itu mula mengambil tablet pada hari ke-21 - 28 setelah melahirkan, jika tidak menyusu, atau setelah pengguguran trimester kedua. Bermula kemudian, wanita itu juga harus dinasihatkan untuk juga gunakan pil pencegah kehamilan selama tujuh hari pertama pengambilan pil tersebut. Sekiranya persetubuhan berlaku dalam masa yang sama, kehamilan mesti diketepikan sebelum memulakan pil atau wanita mesti menunggu haid pertamanya muncul.

Gagal mengambil tablet .

Kegagalan mengambil tablet dalam masa 12 jam dari waktu biasa tidak mempengaruhi perlindungan kontraseptif. Wanita harus mengambil tablet sebaik sahaja dia ingat dan terus mengambil sisa tablet seperti biasa. Kegagalan mengambil tablet lebih dari 12 jam dari masa biasa boleh mengurangkan perlindungan kontraseptif. Dua peraturan berikut dapat membantu dalam menguruskan tidak mengambil tablet.

1. pengambilan tablet tidak boleh dihentikan lebih lama daripada 7 hari.

2. memerlukan 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan untuk mencapai penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-pituitari-gonadal.

Oleh itu, nasihat berikut dapat diberikan dalam amalan harian:

Minggu 1. Wanita itu harus mengambil tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya, walaupun ini bermakna dia harus mengambil 2 tablet pada masa yang sama. Selepas itu dia harus terus mengambil tablet pada waktu biasa. Pada masa yang sama dia mesti menggunakan kaedah penghalang, contohnya kondom., untuk 7 hari ke depan. Sekiranya dalam 7 hari sebelumnya wanita itu melakukan hubungan seksual, dia mesti mempertimbangkan kemungkinan hamil. tablet tidak diambil, semakin besar risiko menjadi hamil.

Minggu ke-2. Wanita itu harus mengambil tablet terakhir yang terlewat sebaik sahaja dia ingat, walaupun ini bermakna dia harus mengambil 2 tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet pada waktu biasa. Sekiranya tablet telah diambil dengan betul untuk 7 hari sebelum terlupa, tidak ada langkah pencegahan kontrasepsi tambahan yang perlu diambil, jika tidak, atau jika terdapat lebih banyak tablet yang hilang, wanita itu masih harus menggunakan kaedah penghalang, misalnya kondom, selama 7 hari ke depan.

Minggu ke-3. Ketika tempoh penarikan semakin dekat, risiko perlindungan kontraseptif berkurang lebih besar.Namun, mungkin untuk mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif dengan menyesuaikan pengambilan tablet. Oleh itu, tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan dengan mematuhi salah satu daripada dua pilihan berikut, kecuali tablet telah diambil dengan betul selama 7 hari sebelum lupa. Jika tidak, disarankan untuk menasihati wanita itu untuk mengikuti pilihan pertama dari dua pilihan dan menggunakan kaedah penghalang pada masa yang sama, mis. kondom, selama 7 hari akan datang.

1.Wanita itu harus mengambil tablet terakhir yang terlepas secepat mungkin, walaupun ini bermakna dia harus mengambil 2 tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet pada waktu biasa. Dia akan memulakan pek baru sebaik sahaja mengambil tablet terakhir pek. gunakan; dalam kes ini tidak akan ada tempoh penggantungan antara pek. Menstruasi tidak mungkin berlaku sehingga paket kedua tablet selesai, namun anda mungkin melihat pendarahan terobosan atau pendarahan terobosan semasa mengambil tablet.

2. Wanita itu mungkin dinasihatkan untuk berhenti mengambil tablet dari bungkusan semasa. Dalam hal ini dia akan mempunyai tempoh penarikan sehingga 7 hari, termasuk hari-hari tablet itu terlewat, selepas itu wanita itu akan memulakan pek baru Jika , setelah wanita itu terlupa mengambil tablet, dia tidak haid pada selang waktu bebas tablet yang biasa, kemungkinan wanita itu hamil harus dipertimbangkan.

Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah / cirit-birit.

Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, tablet mungkin tidak diserap sepenuhnya. Dalam kes ini, ikuti arahan di atas mengenai tablet terlupa. Kecuali cirit-birit sangat teruk, ia tidak mempengaruhi penyerapan COC, jadi tidak ada kaedah kontrasepsi tambahan yang diperlukan. Sekiranya cirit-birit yang teruk berterusan selama 2 hari atau lebih, ikuti prosedur untuk pil terlupa. Sekiranya wanita itu tidak mahu menukarnya pengambilan tablet biasa, dia harus mengambil tablet tambahan dari pek lain.

Cara menukar atau menangguhkan haid anda.

Untuk melambatkan haid, wanita tersebut harus terus mengambil GESTODIOL dengan menukar dari satu pek lepuh ke pek yang lain, tanpa tempoh penarikan. Menstruasi boleh ditangguhkan selama yang diinginkan tetapi tidak melebihi akhir pek kedua. Apabila haid ditangguhkan, episod pendarahan penarikan atau pendarahan antara haid mungkin berlaku. Pengambilan GESTODIOL mesti disambung secara berkala pada akhir selang waktu biasa di mana tidak ada tablet yang diambil. Untuk memindahkan tempoh menjadi satu hari dalam seminggu yang berbeza dari yang diharapkan dengan tablet semasa, wanita tersebut dapat dinasihatkan untuk memendekkan yang berikutnya selang bebas tablet sebanyak hari yang anda mahukan. Semakin pendek selang ini, semakin besar risiko tidak mengalami pendarahan haid tetapi pendarahan dan pendarahan terobosan semasa mengambil tablet dari pek seterusnya (ini juga berlaku apabila anda menunda haid anda).


04.3 Kontraindikasi

Kontraseptif oral gabungan (COCs) tidak boleh digunakan sekiranya terdapat syarat-syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya keadaan seperti itu berlaku buat pertama kalinya semasa penggunaan COC, penggunaannya mesti segera ditangguhkan.

• Penyakit tromboemboli vena pada fasa aktif atau dalam anamnesis (trombosis urat dalam,

embolisme pulmonari).

• Tromboemboli arteri aktif atau sejarah (infark miokard, penyakit serebrovaskular) atau gejala prodromal (angina pectoris dan serangan iskemia sementara) (lihat bahagian 4.4).

• Kecenderungan keturunan atau diperolehi untuk trombosis vena atau arteri seperti kekurangan antitrombin, kekurangan protein C, kekurangan protein S, ketahanan terhadap protein aktif C (APC), antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), hiperomosisteinemia.

• Faktor risiko berganda atau besar untuk trombosis arteri (lihat bahagian 4.4).

• Hipertensi yang teruk.

• Diabetes yang rumit oleh mikro atau makroangiopati.

• Dislipoproteinemia yang teruk.

• Keganasan bergantung pada hormon yang diketahui atau disyaki (contohnya mempengaruhi organ genital atau payudara).

• Penyakit hati yang teruk atau dalam sejarah sehingga nilai fungsi hati kembali normal.

• Serentak atau sejarah tumor hati jinak atau malignan.

• Pendarahan faraj yang tidak diketahui.

• Migrain dengan gejala neurologi fokus.

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penilaian dan pemeriksaan sebelum permulaan COC. Sebelum memulakan atau menyambung semula rawatan COC, doktor harus mengkaji sejarah perubatan peribadi dan keluarga pesakit dan mengecualikan kehamilan. Berdasarkan kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat "Amaran" dalam bahagian ini) adalah perlu untuk mengukur tekanan darah dan membuat pesakit menjalani pemeriksaan fizikal, jika ditunjukkan secara klinikal. Wanita itu diminta untuk membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti petunjuk yang diberikan Kekerapan dan sifat pemeriksaan berkala selanjutnya- peningkatan harus berdasarkan garis panduan amalan yang telah ditetapkan dan disesuaikan dengan individu wanita.

Amaran. Secara umum. Nasihatkan wanita bahawa alat kontraseptif hormon tidak melindungi terhadap HIV (AIDS) atau jangkitan kelamin lain. Sekiranya ada faktor risiko yang disebutkan di bawah, nyatakan faedah menggunakan COC berdasarkan kes demi kes dengan kemungkinan risiko bagi masing-masing. wanita individu dan bincangkan perkara ini dengan wanita itu sebelum memulakan COC. Sekiranya terdapat kemerosotan, pemburukan atau perkembangan mana-mana keadaan atau faktor risiko ini, wanita itu harus menghubungi doktornya. Doktor anda akan memutuskan sama ada untuk berhenti mengambil COC.

1. Gangguan peredaran darah. Penggunaan mana-mana CHC meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding dengan penggunaan tidak. Risiko berlebihan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama seorang wanita menggunakan CHC untuk pertama kalinya. Risiko yang meningkat lebih rendah daripada risiko VTE yang berkaitan dengan kehamilan, yang dianggarkan 60 dalam setiap 100,000 kehamilan. VTE membawa maut pada 1 hingga 2% kes. Dalam beberapa kajian epidemiologi telah didapati bahawa pada wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi etinilestradiol, kebanyakannya pada dos 30 mikrogram, dan progestin seperti gestodene risiko VTE meningkat berbanding wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan yang mengandungi kurang dari 50 mcg etinilestradiol dan progestin levonorgestrel. Untuk COC yang mengandungi 30 mikrogram etinilestradiol dalam kombinasi dengan desogestrel atau gestodene dibandingkan dengan COC yang mengandungi kurang dari 50 mikrogram etinilestradiol dan levonorgestrel, risiko relatif keseluruhan VTE dianggarkan berkisar antara 1.5 hingga 2.0. Dalam kes pil kontraseptif gabungan yang mengandungi levonorgestrel dengan etilinestradiol kurang dari 50 mcg, kejadian VTE adalah sekitar 20 kes per 100.000 tahun penggunaan wanita. Bagi GESTODIOL, kejadiannya berbeza dari 30 hingga 40 kes setiap 100.000 tahun. - wanita pemakai, iaitu masing-masing 10-20 kes tambahan

100,000 wanita-tahun penggunaan. Kesan risiko relatif terhadap jumlah kes tambahan

ini adalah yang paling tinggi pada wanita pada tahun pertama penggunaan COC apabila risiko VTE dengan semua COC adalah paling tinggi. Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada saluran darah lain, seperti hepatik, mesenterik, ginjal atau pada vena dan arteri retina pada pengguna kontraseptif oral. Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan kejadian tersebut berkaitan dengan penggunaan COC. Risiko mengembangkan tromboemboli vena meningkat:

• dengan usia yang semakin meningkat;

• sekiranya berlaku sejarah keluarga yang positif (misalnya tromboemboli vena yang melibatkan saudara atau saudara darah dan orang yang relatif muda). Sekiranya terdapat kecenderungan keturunan yang disyaki, wanita itu harus dirujuk kepada pakar sebelum diberi kontraseptif oral;

• sekiranya berlaku kegemukan (indeks jisim badan melebihi 30 kg / m2);

• imobilisasi yang berpanjangan, pembedahan besar, pembedahan kaki atau trauma utama. Dalam kes ini, disyorkan untuk menghentikan rawatan dengan kontraseptif oral (sekiranya operasi pembedahan dijadualkan sekurang-kurangnya 4 minggu sebelumnya) dan tidak boleh diambil sehingga 2 minggu setelah ambulasi lengkap;

• tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam tromboembolisme vena. Secara amnya penggunaan COC adalah

dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard akut (AMI) atau strok, risiko ini sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (mis. merokok, tekanan darah tinggi dan usia) (lihat juga di bawah). Kejadian ini jarang berlaku. Risiko kejadian tromboemboli meningkat dengan:

• usia meningkat;

• merokok (dengan perokok berat dan dengan usia yang semakin meningkat, risiko meningkat lebih jauh, terutama bagi wanita berusia lebih dari 35 tahun);

• dislipoproteinemia;

• kegemukan (indeks jisim badan lebih besar daripada 30 kg / m2);

• darah tinggi;

• penyakit injap jantung;

• fibrilasi atrium;

• sejarah keluarga yang positif (contohnya trombosis arteri yang melibatkan saudara atau saudara dari usia yang agak muda). Sekiranya kecenderungan keturunan disyaki, wanita itu harus dirujuk kepada pakar sebelum diberi kontraseptif oral.

Gejala trombosis vena dan arteri boleh merangkumi:

• kesakitan unilateral dan / atau bengkak pada satu kaki;

• sakit dada yang teruk secara tiba-tiba, yang mungkin atau mungkin tidak sampai ke lengan kiri;

• sesak nafas secara tiba-tiba;

• batuk secara tiba-tiba;

• sakit kepala yang tidak biasa, teruk, berpanjangan;

• kehilangan penglihatan separa atau lengkap secara tiba-tiba;

• diplopia;

• kesukaran bercakap atau afasia;

• pening;

• runtuh disertai atau tidak oleh kejang fokus;

• kelemahan atau kebas yang sangat ketara pada satu sisi atau bahagian badan;

• gangguan motor;

• Perut "akut".

Peningkatan risiko tromboemboli vena semasa nifas harus dipertimbangkan. Keadaan perubatan lain yang berkaitan dengan gangguan vaskular adalah: diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit usus radang kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif) dan anemia sel sabit. peningkatan frekuensi dan keparahan migrain (yang mungkin merupakan prodromal dalam kes penyakit serebrovaskular) semasa penggunaan kontraseptif oral harus mempertimbangkan penghentian segera kontraseptif oral. Parameter biokimia yang menunjukkan kecenderungan keturunan atau diperolehi untuk trombosis vena atau arteri termasuk: penentangan terhadap protein C yang diaktifkan (APC), mutasi faktor V Leiden, hiperomosisteinemia, kekurangan antithrombin-III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus). Semasa menilai nisbah risiko / faedah, doktor harus ingat bahawa rawatan keadaan yang mencukupi dapat mengurangkan risiko trombosis yang berkaitan dan risiko yang berkaitan dengan kehamilan lebih besar daripada yang berkaitan dengan penggunaan COC.

2. Tumor: Kanser serviks. Dalam beberapa kajian epidemiologi peningkatan risiko kanser rahim serviks telah dilaporkan pada pengguna COC jangka panjang tetapi belum jelas sejauh mana penemuan ini dapat dipengaruhi oleh kesan buruk dari tingkah laku seksual dan faktor lain seperti papillomavirus manusia. (HPV).

Kanser payudara. Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi melaporkan risiko relatif tinggi (RR = 1,24) diagnosis kanser payudara di kalangan wanita yang kini menggunakan COC. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian penggunaan COC. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis barah payudara yang lebih tinggi di kalangan pengguna semasa dan perkembangan COC baru-baru ini terhad berkaitan dengan risiko keseluruhan payudara kanser. Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti kausalitas. Trend risiko yang lebih tinggi yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada pengguna COC, kesan biologi COC atau gabungan kedua-duanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang telah menggunakan COC cenderung kurang maju secara klinikal daripada kanser yang terdapat di kalangan wanita yang tidak pernah mengambil COC.

Tumor hati. Tumor hati jinak dan ganas telah dilaporkan di kalangan pengguna COC. Dalam kes terpencil, tumor ini telah menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Oleh itu, pertimbangkan kemungkinan barah hati dalam diagnosis pembezaan apabila pengguna COC mengalami sakit perut atas yang teruk, pembesaran hati (hepatomegali), atau tanda-tanda pendarahan intra-perut.

3. Syarat-syarat lain. Wanita dengan hipertrigliseridaemia, atau riwayat keluarga, mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis semasa menggunakan CHC. Sekiranya terdapat gangguan fungsi hati yang akut atau kronik, GESTODIOL perlu dihentikan sehingga penanda fungsi hati dipulihkan ke nilai normal. Hormon steroid mungkin kurang dimetabolisme pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu. Walaupun mereka telah dilaporkan menjadi kecil. Peningkatan tekanan darah pada banyak wanita yang mengambil COC, peningkatan yang signifikan secara klinikal jarang terjadi. Sekiranya "hipertensi klinikal berterusan berkembang semasa mengambil pil kontraseptif gabungan," hipertensi klinikal berterusan harus dihentikan dan kontraseptif hormon gabungan harus dirawat. " "Penggunaan kontraseptif oral gabungan dapat dilanjutkan jika mungkin untuk mendapatkan nilai normotensif melalui terapi. Jika dokter menganggapnya sesuai, penggunaan pil dapat disambung kembali ketika nilai tekanan darah kembali normal mengikuti terapi antihip. rtensif.Baik dengan kehamilan dan penggunaan COC, keadaan berikut mungkin muncul atau bertambah buruk. Walau bagaimanapun, bukti hubungan dengan penggunaan COC tidak konklusif: penyakit kuning dan / atau gatal yang berkaitan dengan kolestasis; penyakit batu empedu perkembangan; porfiria; sistemik lupus erythematosus; sindrom uremik hemolitik; Sydenham's chorea; herpes gestationis; kehilangan pendengaran kerana otosklerosis. COCs mungkin mempunyai kesan terhadap ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa. Oleh itu, pesakit diabetes harus dipantau dengan teliti semasa menggunakan COC. GESTODIOL mengandungi laktosa dan sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa atau dengan intoleransi fruktosa yang jarang berlaku tidak boleh mengambil produk ubat ini. kemurungan, epilepsi (lihat bahagian 4.5 Interaksi), penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan COC. Chloasma mungkin berlaku, terutama pada pengguna dengan sejarah chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa mengambil COC. Persediaan herba yang mengandungi St. John's wort atau St. John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh diambil pada waktu yang sama dengan GESTODIOL kerana risiko penurunan kepekatan plasma dan kesan klinikal GESTODIOL (lihat bahagian 4.5).

Berkurangnya keberkesanan. Keberkesanan alat kontraseptif oral dapat dikurangkan jika tablet dilupakan, sekiranya terdapat cirit-birit atau muntah yang teruk (lihat bahagian 4.2) atau dalam kes penggunaan produk ubat lain (lihat bahagian 4.5).

Kitaran tidak teratur. Seperti semua pil kontraseptif gabungan, kehilangan darah yang tidak teratur (pendarahan terobosan atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Atas sebab ini, pendapat perubatan mengenai kehilangan darah yang tidak teratur hanya akan berguna setelah jangka waktu penyesuaian kira-kira tiga kitaran. Sekiranya pendarahan berterusan, pertimbangan harus diberikan untuk menggunakan CHC dengan kandungan hormon yang lebih tinggi. Sekiranya pendarahan berlaku. Periksa selepas kitaran biasa sebelumnya penyebab bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah diagnostik yang mencukupi diambil untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Kadang-kadang mungkin tidak ada pendarahan penarikan pada selang waktu pengambilan tablet. Sekiranya tablet telah diambil mengikut arahan di bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. Walau bagaimanapun, jika tablet belum diambil mengikut arahan ini sebelum pendarahan penarikan pertama yang dilewati, atau jika wanita itu kehilangan dua pendarahan penarikan berturut-turut, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil COC.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi dengan produk ubat yang membawa kepada pelepasan hormon seks yang tinggi boleh menyebabkan pendarahan dan kegagalan kontrasepsi oral. Kesan ini ditunjukkan dalam kes hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin, dan disyaki dalam kes okscarbazepine, topiramate, griseofulvin, felbamate dan ritonavir. Mekanisme interaksi ini sepertinya berdasarkan sifat enzim hati yang mendorong produk perubatan ini. Secara umum, induksi enzim maksimum tidak berlaku dalam 2-3 minggu pertama setelah memulakan rawatan, tetapi kesannya dapat dikekalkan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah menghentikan terapi. Terdapat juga laporan mengenai kontrasepsi yang tidak berjaya dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin Mekanisme kesan ini belum dijelaskan. Wanita yang menjalani rawatan jangka pendek dengan mana-mana kumpulan ubat di atas atau dengan ubat-ubatan individu, harus sementara menggunakan kaedah penghalang selain pil kawalan kelahiran, yang harus dilakukan sebagai selagi ubat ini diambil pada masa yang sama dengan pil dan juga selama tujuh hari setelah menghentikannya. Wanita yang mengambil rifampicin harus menggunakan kaedah penghalang pada masa yang sama dengan pil perancang semasa mengambil rifampisin serta dalam 28 hari selepas penggantungan Sekiranya pentadbiran c secara berterusan ubat melebihi jumlah pil kontraseptif dalam bungkusan, wanita harus memulakan pek berikutnya, tanpa memerhatikan selang penarikan biasa. Bagi wanita yang menjalani terapi jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, kaedah kontrasepsi lain harus dipertimbangkan. Pesakit yang mengambil GESTODIOL tidak boleh menggunakan sediaan / produk ubat alternatif yang mengandungi serentak Hypericum perforatum (St. John's wort atau St. John's wort) kerana ia boleh menyebabkan kehilangan kesan kontraseptif. Pendarahan dan kehamilan yang tidak diingini telah dilaporkan. L "Hypericum perforatum (St. John's wort atau St. John's wort) meningkat, oleh induksi enzim, jumlah enzim yang memetabolismekan produk ubat. Kesan induksi enzim boleh bertahan sekurang-kurangnya 1-2 minggu setelah pemberhentian rawatan dengan Hypericum. Kesan COC pada Dadah Lain: COC boleh mengganggu metabolisme ubat lain. Ini boleh mengakibatkan peningkatan (mis. Siklosporin) atau penurunan (lamotrigine) dalam kepekatan plasma dan tisu.

Ujian makmal.

Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein (pengangkutan) plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter karbohidrat metabolisme dan parameter pembekuan dan fibrinolisis. Variasi umumnya berada dalam had nilai makmal normal.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

GESTODIOL dikontraindikasikan semasa kehamilan. Sekiranya anda hamil semasa mengambil GESTODIOL, segera hentikan rawatan. Kajian epidemiologi yang luas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kongenital pada kanak-kanak yang dilahirkan oleh wanita yang telah mengambil COC sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik berikutan penggunaan COC secara tidak sengaja semasa kehamilan. dipengaruhi oleh steroid kontraseptif kerana ia dapat mengurangkan jumlah dan mengubah komposisi susu ibu. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, penggunaan steroid kontraseptif pada amnya tidak digalakkan pada ibu yang menyusui sehingga akhir penyapihan susu ibu sepenuhnya.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

GESTODIOL tidak, jika ada, mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Kejadian buruk yang paling kerap dilaporkan (> 1/10) adalah pendarahan yang tidak teratur, mual, kenaikan berat badan, nyeri payudara dan sakit kepala. Mereka biasanya berlaku pada permulaan terapi dan bersifat sementara.

Pengelasan sistem organik Biasa (dari = 1/100 hingga Tidak biasa (dari = 1/1000 hingga Jarang (dari = 1/10000 hingga Sangat jarang ( Gangguan sistem saraf Sakit kepala, gementar Gangguan mata Kerengsaan mata ketika memakai kanta lekap, gangguan penglihatan Gangguan telinga dan labirin Otosklerosis Gangguan saluran gastrousus Loya Dia mencuba semula Cholelithiasis Pankreatitis Gangguan tisu kulit dan subkutan Jerawat Chloasma Gangguan metabolisme dan pemakanan Hiperlipidemia Patologi vaskular Migrain Hipertensi Tromboemboli vena, kejadian tromboemboli arteri Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Penambahan berat badan, pengekalan air Gangguan sistem imun Lupus erythematosus Penyakit sistem pembiakan dan payudara Pendarahan tidak teratur, amenorea, hipomenorea, kelembutan payudara Keputihan berubah Gangguan psikiatri Perubahan dalam Libido, kemurungan, mudah marah

Kesan sampingan yang serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang mengambil COC, lihat bahagian 4.3 dan 4.4.

• Tromboembolisme vena, iaitu trombosis urat dalam pada kaki atau pelvis dan emboli paru.

• Kejadian tromboemboli arteri.

• Tumor hati.

• Patologi tisu kulit dan subkutan: chloasma. Kekerapan diagnosis kanser payudara di kalangan wanita yang mengambil COC sedikit lebih tinggi. Kanser payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun. Jumlah yang lebih tinggi adalah terhad berkaitan dengan risiko keseluruhan barah payudara. Hubungan kausal dengan COC tidak diketahui. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3 dan 4.4.


04.9 Overdosis

Tidak ada kesan sampingan yang serius yang dilaporkan berikutan overdosis. Gejala yang boleh berlaku berikutan dos berlebihan adalah: loya, muntah dan pendarahan vagina. Tidak ada penawar, dan rawatan mesti tanpa gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: kontraseptif hormon untuk penggunaan sistemik.

Kod ATC: G03AA10.

Kesan kontraseptif pil kawalan kelahiran didasarkan pada interaksi pelbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan pada endometrium. Sifat negatif (digambarkan dalam bahagian 4.8 Amaran, Kesan Tidak Diingini), dapat membantu dalam memilih kaedah yang harus diguna pakai untuk kawalan kelahiran.Kitar haid lebih teratur dan haid itu sendiri sering kurang menyakitkan dan pendarahan lebih ringan. penampilan boleh menyebabkan penurunan kes kekurangan zat besi.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Gestodene.

Penyerapan.

Selepas pemberian oral, gestodene diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Selepas pemberian satu dos, kepekatan serum maksimum 4 ng / ml dicapai setelah kira-kira satu "jam. Ketersediaan bio sekitar 99%.

Pembahagian.

Gestodene terikat pada albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 1-2% dari keseluruhan gestodene serum didapati sebagai steroid percuma, sementara 50-70% secara khusus terikat pada SHBG. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol mempengaruhi penyebaran protein serum dengan peningkatan seterusnya dalam pecahan terikat SHBG dan penurunan dalam pecahan terikat albumin. Isipadu pengedaran gestodene yang ketara adalah 0,7 l / kg.

Metabolisme.

Gestodene dimetabolisme sepenuhnya melalui saluran metabolisme steroid yang diketahui. Tahap pelepasan metabolisme dari serum adalah 0.8 ml / min / kg. Tidak ada interaksi yang berlaku semasa gestodene diambil bersama dengan etinil estradiol.

Penghapusan.

Tahap serum gestodene menurun secara biphasic. Fasa penghapusan terminal dicirikan oleh "paruh 12-15 jam. Gestodene tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolitnya diekskresikan dalam air kencing dan hempedu dalam nisbah 6: 4." Separuh hayat perkumuhan metabolit sama dengan kira-kira 1 hari.

Keadaan stabil.

Farmakokinetik gestodene dipengaruhi oleh tahap SHBG serum yang meningkat tiga kali ganda dengan etinilestradiol. Selepas dos harian, tahap gestodene serum meningkat kira-kira empat kali ganda nilai dos tunggal dan mencapai keadaan stabil pada separuh kedua perjalanan rawatan.

Etinilestradiol.

Penyerapan.

Selepas pemberian oral, etinilestradiol diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tahap plasma puncak, sama dengan kira-kira 80 pg / ml, dicapai dalam 1-2 jam. Ketersediaan bio mutlak, selepas konjugasi sistimik dan metabolisme lulus pertama, berada pada "kira-kira 60% .

Pembahagian.

Semasa menyusui 0.02% dos harian ibu berlalu

dalam susu. Etinil estradiol sebahagian besarnya tetapi tidak terikat secara khusus dengan albumin (kira-kira 98.5%) dan menyebabkan peningkatan kepekatan SHBG dalam serum. Sebilangan besar pengedaran kira-kira 5 l / kg telah ditentukan. Metabolisme. Etinilestradiol dikenakan konjugasi sistimik pada tahap kedua mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolik utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi pelbagai metabolit hidroksilasi dan metilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan disambungkan dengan glukuronida dan sulfat. Tahap pelepasan metabolik kira-kira 5 ml / min / kg.

Penghapusan.

Tahap serum ethinylestradiol menurun secara biphasic, dengan fasa penghapusan terminal dengan jangka hayat kira-kira 24 jam. Etinilestradiol yang tidak berubah tidak diekskresikan, tetapi metabolitnya diekskresikan dalam nisbah urin: hempedu 4: 6. Separuh hayat perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.

S.tkeadaan sedia.

Kepekatan keadaan stabil dicapai selepas 3-4 hari dan tahap etilinestradiol serum 30-40% lebih tinggi daripada pengambilan tunggal.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Ethinylestradiol dan gestodene tidak genotoksik. Kajian karsinogenisiti dengan etinilestradiol sahaja atau bersama dengan pelbagai progestogen tidak menunjukkan bahaya karsinogenik pada wanita yang menggunakan ubat sebagai kontraseptif seperti yang ditunjukkan. Namun, harus diingat bahawa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan beberapa tisu dan tumor yang bergantung pada hormon. Kajian ketoksikan pembiakan mengenai kesuburan, perkembangan janin atau prestasi pembiakan yang dilakukan dengan etinilestradiol sahaja atau dalam kombinasi dengan progestogen tidak memberikan petunjuk adanya risiko kesan buruk pada manusia akibat penggunaan sediaan seperti yang disyorkan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Inti tablet: magnesium stearat, povidone k-25, pati jagung, laktosa monohidrat.

Lapisan tablet: povidone k-90, macrogol 6000, talc, calcium carbonate, sukrosa, lignite wax.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.


06.3 Tempoh sah

Tiga tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 30 ° C.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh: PVC / Aluminium. Pembungkusan: 1 X 21 tablet; 3 X 21 tablet; 6 X 21 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Farmitalia s.r.l

Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Tablet bersalut GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014

Tablet bersalut GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026

Tablet bersalut GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038

Tablet bersalut GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040

Tablet bersalut GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053

Tablet bersalut GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

2 Oktober 2007

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Mac 2010

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  tekanan darah farmakognosis karnitin