Bahan aktif: Mebeverina (Mebeverine hydrochloride)
DUSPATAL 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan
Mengapa Duspatal digunakan? Untuk apa itu?
Makna Duspatal
DUSPATAL tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "antispasmodics" yang bertindak pada usus. Usus adalah organ otot berbentuk tubular yang panjang yang berfungsi untuk melancarkan dan mencerna makanan. Sekiranya kekejangan atau kontraksi usus terlalu banyak, rasa sakit dapat dirasakan. Ubat ini berfungsi dengan melegakan kekejangan dan kesakitan.
Untuk apa Duspatal digunakan
Duspatal digunakan untuk melegakan gejala sindrom iritasi usus. Gejala ini berbeza dari orang ke orang tetapi boleh merangkumi:
- kekejangan perut dan sakit
- perasaan kembung dan perut kembung
- cirit-birit, sembelit, atau gabungan kedua-duanya
- Saya membuat bola atau tali keras kecil
Kontraindikasi Apabila Duspatal tidak boleh digunakan
Sekiranya anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini
Sekiranya anda mengalami kegagalan hati yang teruk (jika hati anda tidak berfungsi dengan baik).
Sekiranya anda menderita ileus lumpuh (kekurangan motilitas usus) dan patologi obstruktif sistem gastrousus.
Sekiranya anda mempunyai kolitis ulseratif (keradangan kronik usus) dan megacolon toksik (pelebaran usus).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Duspatal
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Duspatal.
Gunakan dengan berhati-hati pada orang dengan kegagalan buah pinggang ringan hingga sederhana (jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik), kegagalan hati ringan hingga sederhana (jika hati anda tidak berfungsi dengan baik), fibrosis kistik (penyakit genetik yang mempengaruhi paru-paru dan pankreas).
Anak-anak
Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan kapsul DUSPATAL pada kanak-kanak di bawah 10 tahun, penggunaan produk tidak digalakkan pada kumpulan usia ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Duspatal
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan kecuali dengan alkohol. Kajian haiwan "in vitro" dan "in vivo" menunjukkan ketiadaan interaksi antara Duspatal dan etanol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Duspatal tidak digalakkan semasa mengandung. Doktor anda mungkin memberitahu anda untuk berhenti mengambil Duspatal atau mengambil ubat lain dan bukannya Duspatal.
Masa makan
Duspatal tidak boleh digunakan oleh ibu yang sedang menyusukan bayi. Doktor anda mungkin memberitahu anda untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menasihati anda untuk mengambil ubat lain jika anda ingin menyusu.
Kesuburan
Tidak ada data klinikal mengenai kesuburan lelaki atau wanita.
Memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Duspatal: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Mengambil ubat ini
- Telan kapsul keseluruhan dengan segelas air penuh. Jangan menghancurkan atau mengunyahnya.
- Cuba ambil kapsul pada masa yang sama setiap hari.
Berapa banyak ubat yang perlu diambil
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun
- Dos biasa adalah satu kapsul 200 mg dua kali sehari.
- Ambil satu kapsul pada waktu pagi dan satu kapsul pada waktu petang.
Jangan berikan kapsul Duspatal 200 mg kepada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Duspatal terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Duspatal daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Duspatal daripada yang sepatutnya, beritahu doktor anda atau segera ke hospital. Bawa pek ubat dan risalah ini bersama anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Duspatal
- Sekiranya anda terlupa mengambil dos, lewati dos yang tidak dijawab. Ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
- Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Duspatal
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan ubat ini:
Berhenti mengambil Duspatal dan berjumpa dengan doktor anda dengan segera jika anda melihat kesan sampingan serius berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
- Kesukaran bernafas, bengkak muka, leher, bibir, lidah atau tekak. Anda mungkin mengalami reaksi alergi (hipersensitiviti) yang teruk terhadap ubat tersebut.
Kesan sampingan lain termasuk:
- Anda mungkin mengalami sedikit reaksi alergi terhadap ubat: mis. ruam kulit, kulit gatal merah.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 30 ° C, jangan sejuk, jangan beku, simpan dalam bungkusan asal.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang Duspatal terkandung
Bahan aktifnya ialah mebeverine hydrochloride.
Bahan-bahan lain adalah:
- komponen yang membentuk butiran yang terdapat di dalam kapsul: magnesium stearate, kopolimer etil akrilat dan metil metakrilat, talc, hypromellose, kopolimer asid metakrilik dan etil akrilat (1: 1), triacetin.
- komponen cangkang kapsul adalah: gelatin, titanium dioksida.
- komponen dakwat percetakan kapsul: shellac (E904), propilena glikol, larutan ammonia pekat, kalium hidroksida, oksida besi hitam (E172).
Seperti apa Duspatal dan kandungan peknya
Kapsul keras pelepasan berpanjangan Duspatal.
Kapsulnya adalah kapsul gelatin keras bersaiz No. 1, putih legap, dicetak dengan 245.
Kapsul dibekalkan dalam lepuh PVC / Aluminium yang mengandungi 20 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CAPSULES PENGELUARAN KERAS DUSPATAL 200 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul pelepasan berpanjangan, keras mengandungi 200 mg mebeverine hidroklorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras pelepasan berpanjangan.
Saiz kapsul gelatin keras n. 1, putih legap, dicetak dengan 245.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun
Kolon yang mudah marah.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun
Satu kapsul 200 mg dua kali sehari, satu pada waktu pagi dan satu pada waktu petang.
Sekiranya tidak ada data mengenai rawatan jangka panjang, doktor harus menilai menghentikan rawatan sebaik sahaja kesan yang diinginkan dicapai.
Kumpulan pesakit khas
Tidak ada kajian dos yang dilakukan pada orang tua, pada pesakit dengan gangguan ginjal dan / atau hati.
DUSPATAL harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk dan kekurangan hati yang ringan atau sederhana.
Kanak-kanak di bawah umur 10 tahun
Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan kapsul DUSPATAL pada kanak-kanak di bawah 10 tahun, penggunaan produk tidak digalakkan pada kumpulan usia ini.
Kaedah pentadbiran
Kapsul harus ditelan dengan jumlah air yang mencukupi (sekurang-kurangnya 100 ml) dan tidak boleh dikunyah kerana lapisan dimaksudkan untuk menyediakan mekanisme tindakan pelepasan yang berkelanjutan (lihat bahagian 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Kekurangan hepatik yang teruk. Ileus lumpuh.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Gunakan dengan berhati-hati pada orang dengan kekurangan buah pinggang ringan hingga sederhana, kekurangan hati ringan hingga sederhana, fibrosis kistik, patologi obstruktif saluran gastrointestinal, kolitis ulseratif dan megacolon toksik.
Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan kapsul DUSPATAL pada kanak-kanak di bawah 10 tahun, penggunaan produk tidak digalakkan pada kumpulan usia ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan kecuali dengan alkohol. Pendidikan "in vitro" Dan "in vivo" dilakukan pada haiwan menunjukkan tidak adanya interaksi antara Duspatal dan etanol.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada atau terhad data dari penggunaan mebeverine pada wanita hamil. Kajian pada haiwan tidak mencukupi untuk menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Duspatal tidak digalakkan semasa kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada mebeverine atau metabolitnya dirembeskan dalam susu manusia. Rembesan mebeverine dalam susu haiwan belum dikaji.
DUSPATAL tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Kesuburan
Tidak ada data klinikal mengenai kesuburan lelaki atau wanita; namun, kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya Duspatal (lihat bahagian 5.3)
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan selepas pemasaran.
Berdasarkan data yang ada, tidak mungkin membuat penilaian tepat mengenai frekuensi (frekuensi tidak diketahui).
Reaksi alergi terutamanya tetapi tidak secara eksklusif terhadap penyetempatan kulit telah diperhatikan.
Gangguan sistem imun:
Hipersensitiviti (tindak balas anafilaksis).
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Urtikaria, angioedema, edema muka, ruam.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, hipereksitabilitas sistem saraf pusat secara teorinya boleh berlaku.
Dalam kes overdosis mebeverine, gejala tidak ada atau ringan dan biasanya dapat dipulihkan dengan cepat. Gejala yang dilihat dari overdosis bersifat neurologi dan kardiovaskular.
Penawar tertentu tidak diketahui dan rawatan simptomatik disyorkan. Lavasi gastrik harus dipertimbangkan sekiranya terdapat banyak keracunan yang ditemui dalam masa kira-kira satu "jam.
Langkah pengurangan penyerapan tidak diperlukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat untuk gangguan usus berfungsi, antikolinergik sintetik, ester dengan kumpulan amino tersier.
Kod ATC: A03AA04
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik
Mebeverine adalah antispasmodik muskulotropik dengan tindakan langsung pada otot licin usus, di mana ia dapat mengatasi kekejangan tanpa mempengaruhi pergerakan usus yang normal.
Dalam kajian secara in vitro telah terbukti bahawa mebeverine bertindak secara langsung pada sel-sel serat otot licin dengan mengurangkan kebolehtelapan natrium dan secara tidak langsung kemasukan kalsium dan oleh itu pengecutan otot.Mebeverine juga secara tidak langsung dapat mengurangkan pelepasan kalium dari sel dengan mencegah hipotonia otot.
Mebeverine tidak mempunyai kesan antikolinergik.
Populasi kanak-kanak
Ujian klinikal dengan formulasi tablet atau kapsul hanya dilakukan pada orang dewasa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kapsul yang diberikan secara lisan melepaskan mikrosfera gastro-tahan ke dalam perut.
Mikrosfera berdasarkan mebeverine hidroklorida mencapai usus di mana terdapat pelepasan prinsip aktif yang berpanjangan.
Mebeverine diserap sepenuhnya ke dalam saluran usus selepas pemberian oral kapsul.
Formulasi pelepasan yang diperpanjang memungkinkan untuk jadual dos 2 kapsul sehari.
Pembahagian
Tidak ada pengumpulan yang diperhatikan selepas pentadbiran berulang.
Biotransformasi
Mebeverine hidroklorida terutama dimetabolisme semasa melalui dinding usus dan di hati oleh esterase yang terutamanya memecahkan ikatan ester menjadi asid veratrik dan alkohol mebeverin.
Metabolit utama dalam plasma adalah DMCA (asid karboksilat demetilasi).
Separuh hayat penghapusan DMCA dalam keadaan tetap adalah 5.77 jam. Selepas beberapa dos (200 mg dua kali sehari), Cmax DMCA adalah 1400 ng / mL.
Ketersediaan bio relatif kapsul pelepasan berpanjangan nampaknya optimum dengan nisbah min melebihi 90%.
Penghapusan
Mebeverine tidak diekskresikan seperti itu, tetapi dimetabolisme sepenuhnya; metabolit diekskresikan hampir sepenuhnya. Asid Veratric diekskresikan dalam air kencing, alkohol mebeverin juga diekskresikan dalam air kencing, sebahagiannya sebagai asid karboksilik (MAC) dan sebahagiannya sebagai asid karboksilat demilasi (DMCA).
Populasi kanak-kanak
Tidak ada kajian farmakokinetik yang dilakukan pada anak-anak dengan formulasi mebeverine.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Semasa perkembangan, mebeverine telah dikaji dalam banyak spesies haiwan dalam ujian ketoksikan akut, subakut dan kronik dan dalam kajian pembiakan.
Dalam ujian ketoksikan dos oral tunggal dan berulang, kesan sistem saraf pusat dengan kegembiraan tingkah laku (terutamanya gegaran dan kejang) diperhatikan pada tikus, arnab dan anjing. Kejang dilaporkan pada anjing pada dos yang setara dengan 2 kali ganda dos maksimum manusia 400 mg sehari. Ketoksikan pembiakan mebeverine belum dapat disiasat dengan cukup dalam kajian haiwan. Tidak ada indikasi kekuatan teratogenik pada tikus. Dan pada arnab untuk dos. sehingga 100 mg / kg sehari dalam satu pentadbiran. Walau bagaimanapun, kesan embrioksik (penurunan pertumbuhan, kematian embrio) dicatat pada tikus pada 50 mg / kg dua kali sehari. Kesan ini tidak dilihat pada arnab.
Dalam kajian kesuburan oral pada tikus betina dan lelaki, tidak ada kesan yang diamati pada generasi F0 dan tiga F1 hingga dos 50 ng / kg sehari.
Dalam kedua-dua spesies itu tidak dijumpai kesan teratogenik.
Dalam ujian "in vitro" Dan "in vivo" pada genotoksisitas, mebeverine didapati tidak mempunyai kesan genotoksik. Kajian karsinogenisiti belum dilakukan kerana tidak ada kecurigaan terhadap potensi karsinogenik.
Dalam satu kajian yang dilakukan untuk menyiasat potensi kesan mebeverine dan asam mebeverinik pada tahap mikrosom hati manusia pada sistem sitokrom CYP2E1 yang memetabolisme etanol, baik mebeverine maupun asid mebeverinic menghalang CYP2E1.
Kesan mebeverine dan etanol terhadap koordinasi motor pada tikus telah disiasat. Hasil kajian menunjukkan bahawa dos hingga 6 kali dos maksimum terapi mebeverine mempengaruhi koordinasi motor dalam kehadiran dan ketiadaan etanol. Mebeverine tidak meningkatkan kesan etanol.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kandungan kapsul (butiran): Magnesium stearate, kopolimer etil akrilat dan metil metakrilat, talc, hypromellose, kopolimer asid metakrilik dan etil akrilat (1: 1), triacetin.
Cangkang kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171).
Dakwat percetakan kapsul: shellac (E904), propilena glikol, larutan ammonia pekat, kalium hidroksida, oksida besi hitam (E172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C, jangan sejukkan, jangan beku, simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
PVC dan aluminium lepuh, 20 kotak kapsul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Belanda.
Pemegang lesen untuk dijual di Itali:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 021377039.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 19/06/1981.
Pembaharuan: 31/05/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA 14 Mei 2013