Bahan aktif: Cyproterone (cyproterone acetate), Ethinylestradiol
Tablet bersalut Diane 2 mg + 0.035 mg
Mengapa Diane digunakan? Untuk apa itu?
Penggunaan Diane dikhaskan untuk kes-kes di mana ia perlu untuk merawat penyakit yang bergantung pada androgen yang dijelaskan dalam indikasi. Walaupun kerana komposisinya, Diane juga mempunyai kesan kontraseptif, ia tidak boleh digunakan untuk tujuan ini. Oleh itu, setelah selesai menyelesaikan syarat-syarat yang mana ubat itu telah diresepkan adalah disyorkan agar Diane tidak digunakan lagi untuk tujuan kontraseptif sahaja. Semua maklumat mengenai COC diberikan dalam risalah pakej ini. Pesakit yang dirawat dengan Diane tidak boleh menggunakan kontraseptif hormon yang lain. Ini akan mendedahkan pesakit dengan dos hormon yang berlebihan tanpa memerlukan rawatan kontraseptif yang berkesan.
Diane digunakan untuk merawat keadaan kulit seperti jerawat, kulit yang sangat berminyak dan pertumbuhan rambut yang berlebihan pada wanita usia subur. Oleh kerana sifat kontraseptifnya, ubat hanya boleh diresepkan jika doktor menganggapnya sesuai. Rawatan dengan kontraseptif hormon (kelahiran pil kawalan).
Anda hanya boleh mengambil Diane jika penyakit kulit anda tidak bertambah baik dengan rawatan jerawat lain, termasuk terapi tempatan dan antibiotik.
Kontraindikasi Apabila Diane tidak boleh digunakan
Nota umum
Sebelum memulakan atau memulakan semula untuk mengambil Diane disarankan untuk melakukan pemeriksaan perubatan secara menyeluruh, juga disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala semasa menggunakan ubat tersebut. Kekerapan dan jenis lawatan akan ditentukan oleh doktor dan bertujuan khusus untuk kawalan tekanan darah, pemeriksaan payudara, perut dan ginekologi secara umum, termasuk ujian Pap dan ujian darah yang berkaitan.
Seperti semua pil perancang, Diane juga tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Diane ditetapkan untuk kegunaan peribadi dan tidak boleh disediakan untuk lebih daripada satu orang pada masa yang sama.
Jangan gunakan Diane
Beritahu doktor anda sebelum anda mula menggunakan Diane jika ada yang berikut berlaku untuk anda. Dalam kes ini, doktor anda mungkin menetapkan rawatan yang berbeza:
- jika anda menggunakan kontraseptif hormon yang lain;
- jika anda pernah (atau pernah mempunyai) bekuan darah di kaki (trombosis), di paru-paru (emboli paru) atau di bahagian badan yang lain;
- jika anda mempunyai (atau pernah di masa lalu) penyakit yang boleh menyebabkan serangan jantung pada masa akan datang (misalnya angina pectoris, yang menyebabkan sakit dada yang teruk) atau 'mini-stroke' (serangan iskemia sementara);
- jika anda pernah (atau pernah mengalami) serangan jantung atau strok;
- jika anda mempunyai penyakit yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri. Ini berlaku pada penyakit berikut:
o diabetes yang mempengaruhi saluran darah,
o tekanan darah yang sangat tinggi,
o kadar lemak (lipid) yang sangat tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda mempunyai masalah pembekuan darah (contohnya kekurangan Protein C);
- jika anda pernah (atau pernah mengalami) migrain disertai dengan gangguan penglihatan.
- jika anda alah kepada cyproterone acetate, ethinyl estradiol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda menderita gangguan kardiovaskular: penyakit arteri koronari, valvulopati, gangguan irama yang boleh menyebabkan trombi.
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda pernah atau pernah mengalami penyakit kuning (menguning kulit) atau penyakit hati yang teruk;
- sekiranya anda pernah atau pernah menghidap barah payudara atau kemaluan
- jika anda pernah atau pernah menghidap barah hati jinak atau ganas;
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal;
- jika anda atau mengesyaki bahawa anda hamil;
- jika anda menyusu (lihat 'Kehamilan dan penyusuan susu ibu').
- jika anda menghidap Herpes gestationis (penyakit kulit autoimun yang mempengaruhi wanita semasa kehamilan atau dalam tempoh selepas bersalin).
- jika anda mengalami kehilangan pendengaran dari otosklerosis semasa kehamilan;
- jika anda seorang wanita muda dan mempunyai kitaran haid yang belum stabil.
- jika anda mempunyai masalah mata vaskular
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan ubat tersebut, hentikan pengambilannya segera dan berjumpa doktor.
Diane tidak boleh digunakan pada manusia.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Diane
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Diane.
Keberkesanan Diane mungkin terjejas jika anda terlupa mengambil tablet atau jika anda muntah dan / atau cirit-birit (lihat "Cara menggunakan Diane"), atau jika anda mengambil ubat lain pada masa yang sama (lihat "Ubat lain dan Diane") .
Bila perlu menghubungi doktor anda
Berhenti mengambil tablet dan segera hubungi doktor anda sekiranya anda melihat ada tanda-tanda pembekuan. Gejalanya dijelaskan di bahagian "Pembekuan darah (trombosis)".
Sebab-sebab yang memerlukan segera menghentikan rawatan dengan Diane:
- permulaan pertama, atau memburuknya, migrain atau peningkatan kekerapan sakit kepala dengan intensiti yang tidak biasa;
- gangguan penglihatan atau pendengaran secara tiba-tiba atau gangguan persepsi lain;
- gejala awal tromboflebitis atau gejala tromboemboli (pembentukan gumpalan darah di saluran darah) (mis. sakit atau edema yang tidak biasa di anggota bawah, sakit yang menyakitkan ketika bernafas atau batuk yang tidak diketahui). Rasa sakit dan penyempitan di dada;
- enam minggu sebelum pembedahan besar (mis. perut, ortopedik) termasuk pembedahan anggota badan bawah dan terapi sklerosis variceal, dan selama keadaan tidak bergerak, seperti sekiranya berlaku kemalangan atau pembedahan. Rawatan dengan Diane dapat dilanjutkan dua minggu setelah pemulihan penuh di hospital. Sekiranya terdapat intervensi kecemasan, rawatan antitrombotik pencegahan akan ditunjukkan, seperti pemberian heparin subkutan;
- permulaan penyakit kuning (perubahan warna kekuningan pada kulit, selaput lendir dan putih mata), hepatitis, gatal umum;
- peningkatan sawan;
- peningkatan tekanan darah yang ketara;
- permulaan kemurungan teruk;
- sakit teruk di kawasan perut atas atau hati yang membesar;
- keadaan yang semakin teruk yang diketahui semakin teruk semasa penggunaan pil perancang atau semasa kehamilan;
- kehamilan adalah alasan untuk menghentikan segera rawatan, kerana sedikit peningkatan risiko kecacatan janin tidak dapat dikecualikan.
Sekiranya ada syarat-syarat yang disenaraikan di bawah, penggunaan Diane mungkin memerlukan pengawasan perubatan yang ketat. Oleh itu, anda harus memberi amaran kepada doktor anda mengenai sebarang keadaan berikut sebelum mula menggunakan Diane:
- asap;
- diabetes;
- berat badan berlebihan;
- hipertensi (tekanan darah tinggi);
- kecacatan injap jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- phlebitis dangkal (keradangan vena);
- urat varikos;
- sejarah trombosis, serangan jantung atau strok (walaupun di kalangan ahli keluarga terdekat);
- migrain (sakit kepala di satu sisi sahaja);
- kemurungan;
- epilepsi;
- sejarah kadar kolesterol dan trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah (termasuk pada ahli keluarga terdekat);
- ketulan payudara;
- sejarah keluarga (termasuk saudara terdekat) barah payudara;
- penyakit hati atau pundi hempedu;
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi Systemic Lupus Erythem atosus (SLE, penyakit yang menyerang kulit di seluruh badan);
- jika anda menghidapi Haemolytic Uremic Syndrome (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- porphyria (keabnormalan darah metabolik);
- jika anda pernah atau pernah mengalami chloasma (tompok pigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama pada wajah). Sekiranya demikian, elakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berpanjangan;
- jika anda mengalami pengekalan cecair
- sekiranya anda mengalami penurunan kadar folat
- jika anda menderita herpes gestationis (penyakit kulit autoimun yang mempengaruhi wanita semasa kehamilan atau dalam tempoh selepas bersalin);
- beberapa keadaan patologi yang dicirikan oleh ketahanan terhadap Protein C yang diaktifkan, hiperomosisteinemia, kekurangan antithrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), yang cenderung kepada permulaan trombosis vena atau arteri;
- Sydenham's chorea (gangguan sistem saraf pusat);
- kehilangan pendengaran dari otosklerosis;
- angioedema keturunan (penampilan pembengkakan kulit, selaput lendir dan organ dalaman).
Sekiranya mana-mana keadaan di atas muncul untuk pertama kalinya, kembali atau bertambah buruk semasa menggunakan Diane, berjumpa dengan doktor anda.
Jangan mengambil sediaan hypericum (Hypericum perforatum) kerana keberkesanan ubat-ubatan yang mengandungi pil perancang boleh menurun (lihat "Ubat-ubatan lain dan Diane"). Penggunaan Diane dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian darah. Beritahu doktor yang memerintahkan ujian bahawa anda mengambil ubat ini.
Diane juga merupakan kontraseptif oral. Bersama doktor anda, anda harus mempertimbangkan semua aspek yang berkaitan dengan penggunaan kontraseptif hormon oral yang selamat.
Pembekuan darah (trombosis)
Mengambil Diane sedikit meningkatkan risiko pembekuan darah (trombosis). Kemungkinan pembekuan darah hanya sedikit meningkat jika anda mengambil Diane berbanding wanita yang tidak mengambil Diane atau pil lain. Kontraseptif: Trombosis tidak selalu sembuh dan dalam 1-2% kes boleh menyebabkan kematian.
Pembekuan darah dalam urat
Gumpalan darah pada vena (trombosis vena) dapat menyekat urat. Ini boleh berlaku pada urat kaki, paru-paru (emboli paru) atau organ lain.
Penggunaan pil kawalan kelahiran gabungan meningkatkan risiko wanita mengalami pembekuan darah berbanding wanita yang tidak mengambil pil kawalan kelahiran gabungan.Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan pil. Risiko ini lebih rendah daripada risiko terkena gumpalan darah semasa kehamilan.
Pada pengguna pil kawalan kelahiran gabungan, risiko pembekuan darah terbentuk di urat semakin meningkat:
- dengan peningkatan usia;
- jika anda merokok. Sangat digalakkan agar anda berhenti merokok jika anda menggunakan alat kontraseptif hormon seperti Diane, terutamanya jika anda berusia lebih dari 35 tahun;
- jika ahli keluarga anda mengalami gumpalan darah di kaki, paru-paru atau bahagian keluarga yang lain ketika mereka masih muda;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda perlu menjalani pembedahan, sekiranya anda terpaksa berada di tempat tidur dalam jangka masa yang lama kerana kemalangan atau penyakit atau jika anda mempunyai kaki dalam barisan pemain.
Dalam kes ini, adalah mustahak anda memberitahu doktor bahawa anda menggunakan Diane agar rawatan dapat dihentikan. Sekiranya perlu, doktor anda akan memberitahu anda untuk berhenti menggunakan Diane beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa anda mengurangkan pergerakan. Doktor anda juga akan memberitahu anda kapan anda boleh kembali menggunakan Diane setelah anda kembali berdiri.
Pembekuan darah di arteri "
Gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius.Contohnya, gumpalan di arteri di jantung boleh menyebabkan serangan jantung, sementara di otak boleh menyebabkan strok.
Penggunaan pil kawalan kelahiran gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di arteri. Risiko ini semakin meningkat:
- dengan peningkatan usia;
- jika anda merokok. Sangat digalakkan agar anda berhenti merokok jika anda menggunakan alat kontraseptif hormon seperti Diane, terutamanya jika anda berusia lebih dari 35 tahun;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- sekiranya ahli keluarga anda mengalami serangan jantung atau strok semasa anda masih muda;
- jika anda mempunyai tahap lemak (lipid) yang tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain;
- jika anda mempunyai masalah jantung (penyakit injap jantung, gangguan irama).
Kejadian tromboemboli arteri boleh mengancam nyawa atau boleh membawa akibat yang membawa maut.
Gejala pembekuan darah
- batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
- sakit teruk di dada, yang mungkin memancar ke lengan kiri;
- sesak nafas;
- sakit kepala yang tidak biasa, teruk atau berterusan, atau migrain yang semakin teruk;
- buta separa atau keseluruhan, atau penglihatan berganda;
- kesukaran atau ketidakupayaan untuk bercakap;
- perubahan mendadak dalam pendengaran, bau atau rasa;
- pening atau pingsan;
- kelemahan atau kebas di mana-mana bahagian badan;
- sakit teruk di bahagian perut;
- sakit teruk atau bengkak pada satu kaki.
Sekiranya anda mempunyai kombinasi faktor risiko atau menunjukkan tahap keparahan yang lebih besar untuk satu faktor risiko, kemungkinan terdapat risiko risiko trombosis lebih besar daripada risiko faktor kumulatif sederhana.
Diane tidak boleh diresepkan jika penilaian faedah / risiko negatif (lihat "Jangan gunakan Diane").
Ketumbuhan
Diagnosis kanser payudara sedikit lebih kerap berlaku pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral daripada wanita yang sesuai dengan usia yang tidak. Peningkatan sedikit dalam jumlah diagnosis kanser payudara secara beransur-ansur hilang selama sepuluh tahun setelah penghentian rawatan. Tidak diketahui apakah perbezaannya disebabkan oleh kombinasi estrogen-progestogen oral.
Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh diagnosis yang lebih awal, kerana wanita lebih sering dilihat, terhadap kesan biologi dari kombinasi estrogen-progestogen oral atau kedua-dua faktor tersebut. Kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang dirawat dengan kombinasi estrogen-progestogen oral cenderung kurang klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak menggunakannya.
Tumor hati jinak dan lebih jarang tumor hati malignan telah dilaporkan pada wanita yang dirawat dengan kombinasi estrogen-progestogen oral. Tumor ini boleh menyebabkan pendarahan dalaman. Segera berjumpa dengan doktor sekiranya berlaku sakit perut yang teruk. Tumor boleh mengancam nyawa atau boleh membawa hasil yang membawa maut.
Kanser leher rahim (serviks) telah dilaporkan lebih biasa pada wanita pada rawatan estrogen-progestogen oral jangka panjang. Ini mungkin tidak bergantung pada hubungan estrogen-progestogen oral, tetapi pada tingkah laku seksual dan faktor lain yang terlibat dalam perkembangan tumor secara umum.
Pemeriksaan berkala
Semasa menggunakan Diane, doktor anda akan meminta anda datang untuk pemeriksaan berkala.
Lihat doktor anda secepat mungkin:
- jika anda melihat ada perubahan dalam kesihatan anda, khususnya seperti yang dilaporkan dalam risalah ini (lihat juga "Jangan gunakan Diane" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga". Jangan lupa rujukan kepada ahli keluarga terdekat);
- jika anda merasakan ketulan di payudara anda;
- jika anda perlu menggunakan ubat lain (lihat juga "Ubat lain dan Diane");
- jika anda tidak bergerak atau perlu menjalani pembedahan (berjumpa doktor sekurang-kurangnya empat minggu sebelumnya);
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang teruk dan tidak biasa;
- jika anda terlupa mengambil tablet pada minggu pertama penggunaan dan melakukan hubungan seks dalam tujuh hari sebelum pelupa;
- jika anda tidak mempunyai tempoh selama dua kitaran berturut-turut atau jika anda mengesyaki kehamilan, jangan mulakan pek baru tanpa kebenaran doktor anda.
Kanak-kanak perempuan dan remaja
Diane ditunjukkan hanya selepas menarche (permulaan kitaran haid pertama).
Wanita yang lebih tua
Diane tidak ditunjukkan selepas menopaus (penghentian kitaran haid).
Wanita yang mengalami gangguan fungsi hati (hati)
Jangan gunakan Diane jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk. Lihat juga bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan".
Wanita yang mengalami gangguan fungsi buah pinggang
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai masalah buah pinggang.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Diane
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beberapa ubat dapat mengelakkan Diane berfungsi dengan berkesan. Ini termasuk:
- primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine (digunakan untuk merawat epilepsi). Ubat antiepileptik lain (oxcarbazepine, topiramate, felbamate) juga cenderung mengurangkan keberkesanan Diane.
- rifampicin (digunakan untuk merawat batuk kering);
- l "ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin (antibiotik yang digunakan untuk rawatan penyakit berjangkit);
- ritonavir, nevirapine (digunakan untuk merawat jangkitan HIV dan hepatitis C); dalam kes ini, kenaikan atau penurunan estrogen dan progestogen mungkin berlaku
- modafinil dan flunarizine;
- produk yang mengandungi St. John's wort ("Hypericum perforatum"). Jangan mengambil persediaan yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) pada masa yang sama dengan alat kontraseptif oral, kerana ini boleh menyebabkan kehilangan keberkesanan kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan permulaan haid telah dilaporkan. Kesan ini boleh berterusan sekurang-kurangnya dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk berasaskan hypericum
Diane, seperti kombinasi estrogen-progestogen lain, boleh mengganggu tindakan ubat-ubatan lain seperti siklosporin (ubat imunosupresif) dan lamotrigine (ubat antiepileptik).
Sentiasa beritahu doktor yang memberi ubat kepada Diane mengenai ubat yang anda ambil, dan juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain yang anda gunakan Diane, supaya mereka dapat menentukan apakah dan berapa lama perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan .
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Jangan gunakan Diane semasa kehamilan diketahui atau disyaki.
Diane tidak dinasihatkan semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Diane mengandungi laktosa dan sukrosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Diane: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Mempunyai komposisi yang serupa dengan COC, Diane menghalang ovulasi dan oleh itu mencegah pembuahan. Oleh itu, dia tidak boleh menggunakan alat kontraseptif hormon lain kerana ini akan mendedahkannya kepada dos hormon berlebihan tanpa memerlukan rawatan kontraseptif yang berkesan. Atas sebab yang sama, jika anda mahu hamil anda tidak boleh mengambil Diane.
Diane harus diambil secara berkala kerana pengambilan yang tidak teratur boleh menyebabkan pendarahan antara haid dan kehilangan sifat kontraseptif.
Tablet harus diambil dengan sedikit cecair, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, mengikut urutan yang ditunjukkan pada bungkusan.
- Permulaan pek pertama
Mulailah mengambil Diane pada hari pertama haid anda dengan tablet yang ditandai dengan hari yang sepadan dalam seminggu; contohnya satu tablet bertanda hari Jumaat jika haid anda bermula pada hari Jumaat. Kemudian ikuti hari-hari mengikut urutan, mengambil satu tablet tanpa mengunyahnya, setiap hari pada waktu yang sama, lebih baik pada waktu petang, sehingga keletihan. Pek itu mengandungi dua puluh satu tablet.
Kursus rawatan seterusnya
Apabila semua dua puluh satu tablet habis, hentikan pengambilannya selama tujuh hari di mana haid anda harus bermula. Sambung rawatan pada hari kelapan, walaupun haid anda berterusan. Dengan cara ini, pek baru akan bermula pada hari yang sama dalam seminggu dengan yang sebelumnya.
Tempoh penggunaan
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama pengambilan Diane.
Tempoh rawatan bergantung kepada keparahan keadaan anda; rawatan biasanya harus diteruskan selama beberapa bulan.
Sekiranya berulang berulang selepas minggu atau bulan berhenti, berjumpa dengan doktor anda yang akan meneruskan rawatan dengan Diane. Sekiranya Diane disambung semula (setelah selang bebas pil selama 4 minggu atau lebih), peningkatan risiko tromboemboli vena harus dipertimbangkan (lihat juga "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Keadaan khas
- Beralih dari kontraseptif oral ke Diane
Mula mengambil Diane pada hari pertama haid anda yang berlaku selepas tablet kontraseptif oral sebelumnya dan kemudian ikuti arahan di atas.
- Mengambil Diane selepas melahirkan anak atau selepas pengguguran
Biasanya, selepas kelahiran atau pengguguran, Diane hanya boleh diresepkan setelah selesai kitaran haid normal pertama.
Sekiranya kesan kontraseptif segera dan boleh dipercayai diperlukan untuk alasan perubatan, rawatan dengan Diane boleh dimulakan pada hari kedua belas (tetapi tidak lebih awal daripada ketujuh) hari selepas kelahiran atau tidak lewat dari hari kelima setelah pengguguran.
Apabila kombinasi estrogen-progestogen oral diberikan dalam jangka waktu segera selepas kelahiran atau pengguguran, peningkatan risiko penyakit tromboemboli harus dipertimbangkan.
Sekiranya anda menyusu dan ingin mengambil Diane, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu.
- Tidak ada pendarahan penarikan (haid)
Sekiranya, dalam kes yang luar biasa, pendarahan penarikan tidak terjadi, kemungkinan kehamilan yang berterusan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil Diane, yang memerlukan gangguan rawatan segera.
- Langkah-langkah sekiranya berlaku pendarahan yang tidak teratur
Kadang-kadang sedikit pendarahan (spotting) atau pendarahan antara haid diperhatikan, terutamanya selama tiga bulan pertama penggunaan, yang biasanya berhenti secara spontan. Terus mengambil Diane walaupun berlaku pendarahan yang tidak teratur. Sekiranya pendarahan berlanjutan atau berulang, campur tangan perubatan disyorkan untuk menyingkirkan penyebab organik dan kemungkinan perlunya penyembuhan.
Ini juga berlaku untuk pendarahan kecil yang berulang pada selang waktu yang tidak teratur dalam beberapa kitaran berturut-turut atau berlaku untuk pertama kalinya setelah penggunaan Diane yang berpanjangan.
- Sekiranya muntah atau cirit-birit
Sekiranya muntah atau cirit-birit dalam masa 3 atau 4 jam selepas mengambil tablet, bahan aktif mungkin tidak diserap dengan secukupnya, menjadi hamil yang memerlukan gangguan rawatan segera.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Diane terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ubat daripada yang sepatutnya
Tidak ada laporan mengenai kesan sampingan yang serius ketika mengambil beberapa tablet pada masa yang sama. Dalam kes ini, mual, muntah atau pendarahan faraj mungkin berlaku
Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan / mengambil Diane yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Diane
Sekiranya anda lupa mengambil tablet Diane pada waktu biasa, anda mesti mengambilnya dalam dua belas jam berikutnya. Sekiranya lebih daripada 36 jam berlalu setelah mengambil tablet terakhir, harta kontraseptif Diane tidak lagi dijamin. pengambilan harian tetapi ambil langkah berjaga-jaga tambahan untuk sepanjang kitaran untuk mengelakkan daripada hamil yang memerlukan gangguan rawatan segera.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Diane
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk dan berterusan, atau jika anda mengubah keadaan kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Diane, sila beritahu doktor anda.
Kesan sampingan yang serius
Kesan sampingan serius berikut yang berkaitan dengan penggunaan kombinasi estrogen-progestogen, dan gejala yang berkaitan, dijelaskan dalam bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga": "Pembekuan darah (Thrombosis)" dan "Kanser":
- darah tinggi
- hipertrigliseridemia
- diabetes
- tumor hati (jinak dan malignan)
- masalah hati
- chloasma
- angioedema
- penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus, pembentukan batu empedu, porphyria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, syoreham chorea, herpes gestationis, kehilangan pendengaran otosklerosis, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, barah serviks.
Untuk maklumat lebih lanjut, baca bahagian ini dan segera berjumpa doktor.
Kesan sampingan yang lain
Pada wanita yang menggunakan estrogen-progestogen oral, seperti Diane, kesan sampingan berikut telah dilaporkan berdasarkan kekerapannya:
Kesan sampingan biasa (≥1 / 100): boleh memberi kesan kepada lebih daripada 1 dari 100 orang
loya, sakit perut, perubahan berat badan (berat badan meningkat) mood sakit kepala mengubah sakit payudara
Kesan sampingan yang tidak biasa (≥1 / 1000 dan
muntah, cirit-birit,
pengekalan cecair
hipertropi payudara (pembesaran payudara yang boleh membuat payudara menjadi kencang)
reaksi kulit, gatal-gatal
migrain (sakit kepala satu sisi)
penurunan keinginan seksual
Kesan sampingan yang jarang berlaku (
reaksi hipersensitiviti intoleransi kanta lekap (alergi)
perubahan berat badan (penurunan berat badan)
peningkatan keinginan seksual
rembesan faraj
rembesan payudara
eritema nodosum, eritema multiforme atau tromboemboli polimorfik
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod (lepuh, kadbod) selepas perkataan "TAMAT." Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Tarikh ini merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan gunakan ubat jika anda melihat perubahan warna atau keruntuhan tablet, atau jika terdapat tanda-tanda kemerosotan lain yang dapat dilihat.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
- Apa yang dikandung Diane
- Bahan aktifnya ialah: cyproterone acetate dan ethinyl estradiol. Setiap tablet bersalut mengandungi 2.0 mg cyproterone asetat dan 0.035 mg etinilestradiol.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa, pati jagung, povidone 25,000, talc, magnesium stearate, sukrosa, povidone 700,000, macrogol 6,000, calcium carbonate, glycerol 85%, ethylene glycol ester of montanic acid, titanium dioxide, yellow iron oxide.
Penerangan mengenai penampilan dan isi pakej Diane
Lepuh dengan 21 tablet bersalut.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DIANE 2 MG + 0,035 MG COATED TABLET
Product Produk ubat ini perlu dilakukan pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalpastian maklumat keselamatan baru dengan cepat. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki. Lihat bahagian 4.8 untuk cara melaporkan reaksi buruk.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
21 tablet bersalut
Setiap tablet bersalut mengandungi: 2.0 mg cyproterone asetat dan 0.035 mg etinilestradiol. Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jerawat sederhana hingga teruk yang berkaitan dengan kepekaan androgen (dengan atau tanpa seborrhea) dan / atau hirsutisme pada wanita usia subur.
Untuk rawatan jerawat, Diane hanya boleh digunakan setelah terapi topikal atau rawatan antibiotik sistemik gagal.
Oleh kerana Diane juga merupakan kontraseptif hormon, ia tidak boleh digunakan bersama dengan kontraseptif hormon lain (lihat bahagian 4.3).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
Dos
Mempunyai komposisi yang serupa dengan pil perancang gabungan, Diane menghalang ovulasi dan oleh itu mencegah pembuahan. Oleh itu, pesakit yang dirawat dengan Diane tidak boleh menggunakan kontraseptif hormon lain kerana ini akan mendedahkan pesakit kepada dos hormon berlebihan tanpa memerlukan. tujuan rawatan kontraseptif yang berkesan.
Atas sebab yang sama, wanita yang ingin merancang kehamilan tidak boleh mengambil Diane.
Diane mesti diambil secara berkala untuk mencapai kesan terapi yang diingini dan perlindungan kontraseptif. Rejimen dos Diane adalah serupa dengan kebanyakan pil perancang gabungan. Oleh itu, peraturan yang sama mesti dipatuhi untuk pentadbiran. Oral, yang diambil dengan betul, mempunyai kadar kegagalan kira-kira 1% setahun.Pengambilan Diane yang tidak teratur boleh menyebabkan pendarahan antara haid dan boleh menjejaskan kebolehpercayaan terapi dan kontraseptif.
Sebelum memulakan Diane, pemeriksaan perubatan dan ginekologi umum yang lengkap (termasuk smear payudara dan Papanicolau) dan sejarah keluarga harus dinilai dengan teliti.
Sekiranya ada ahli keluarga yang menghidap penyakit tromboemboli (seperti trombosis urat dalam, strok, infark miokard) pada usia muda, gangguan pendarahan harus dikesampingkan.
Menolak keadaan kehamilan.
Tablet harus diambil dengan sedikit cecair, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, mengikut urutan yang ditunjukkan pada bungkusan.
• Kitaran pertama
Mengambil tablet dari pek pertama Diane harus bermula pada hari pertama haid anda, iaitu hari pertama haid anda.
Rawatan akan diteruskan dengan pengambilan 1 tablet dalam setiap 21 hari berikutnya, diikuti dengan selang waktu tanpa rawatan selama 7 hari, di mana pendarahan penarikan akan berlaku.
• Kitaran seterusnya
Pengambilan tablet dari pek seterusnya akan disambung semula selepas selang tujuh hari, pada hari yang sama dalam minggu di mana pek pertama dimulakan.
• Beralih dari kontraseptif oral ke Diane
Tablet pertama Diane harus diambil pada hari pertama pendarahan yang berlaku setelah mengambil tablet terakhir dari pil perancang pesakit sebelumnya.
• Pekerjaan yang tidak tetap
Sekiranya pesakit lupa mengambil tablet Diane pada waktu biasa, dia harus mengambilnya dalam dua belas jam berikutnya. Sekiranya lebih dari 36 jam berlalu sejak mengambil tablet terakhir, perlindungan kontraseptif tidak lagi dijamin. Pengambilan harian biasa, tetapi ambil langkah berjaga-jaga tambahan untuk sepanjang kitaran untuk mengelakkan daripada hamil yang memerlukan penghentian rawatan segera.
• Penggunaan post-partum dan post-abortum
Biasanya, selepas kelahiran atau pengguguran, Diane hanya boleh diresepkan setelah selesai kitaran haid normal pertama.
Sekiranya alasan perubatan juga memerlukan kesan kontraseptif yang segera dan boleh dipercayai, rawatan dengan Diane boleh dimulakan pada hari kedua belas (tetapi tidak lebih awal daripada ketujuh) hari selepas kelahiran atau tidak lewat dari hari kelima setelah pengguguran.
Apabila kontraseptif oral diberikan dalam jangka waktu segera selepas kelahiran atau pengguguran, peningkatan risiko penyakit tromboemboli harus dipertimbangkan.
• Tidak ada pendarahan penarikan
Sekiranya, dalam kes yang luar biasa, pendarahan penarikan tidak terjadi, kemungkinan kehamilan yang berterusan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil Diane, yang memerlukan gangguan rawatan segera.
• Langkah-langkah sekiranya berlaku pendarahan yang tidak teratur
Kadang-kadang sedikit pendarahan (spotting) atau pendarahan antara haid diperhatikan, terutamanya selama tiga bulan pertama penggunaan, yang biasanya berhenti secara spontan. Oleh itu, wanita tersebut boleh terus mengambil Diane walaupun berlaku pendarahan yang tidak teratur. Sekiranya pendarahan berlanjutan atau berulang, campur tangan diagnostik disyorkan untuk mengecualikan penyebab organik dan kemungkinan adanya rawatan kuret.
Ini juga berlaku untuk pendarahan kecil yang berulang pada selang waktu yang tidak teratur dalam beberapa kitaran berturut-turut atau berlaku untuk pertama kalinya setelah penggunaan Diane yang berpanjangan.
• Gangguan saluran gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrointestinal yang teruk, penyerapan mungkin tidak lengkap. Sekiranya muntah atau cirit-birit berlaku dalam tiga hingga empat jam dari pengambilan tablet, keberkesanan kontraseptif dapat menurun, seolah-olah tablet telah terlewat, jadi teruskan pengambilan tablet. , tetapi ambil langkah berjaga-jaga tambahan untuk sisa kitaran, untuk mengelakkan kehamilan yang memerlukan penghentian rawatan segera (lihat juga bahagian 4.4 "Pengurangan atau kehilangan keberkesanan"). Sekiranya gangguan gastrointestinal berterusan, kaedah kontraseptif lain harus dipertimbangkan.
Tempoh penggunaan
Tempoh penggunaan bergantung pada keparahan gambaran klinikal dan tindak balas terhadap rawatan, dan rawatan biasanya harus dilanjutkan selama beberapa bulan.
Jerawat dan seborrhea biasanya bertindak balas lebih cepat daripada hirsutisme.
Sekiranya gejala berulang selepas minggu atau bulan penghentian, rawatan dengan Diane harus dimulakan semula.
Masa yang diperlukan untuk menghilangkan gejala adalah sekurang-kurangnya tiga bulan. Keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai secara berkala oleh doktor.
Sekiranya Diane disambung semula (mengikuti selang bebas pil selama 4 minggu atau lebih), peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) harus dipertimbangkan. Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.
Maklumat tambahan untuk kategori pesakit tertentu
Populasi kanak-kanak
Diane ditunjukkan hanya selepas menarche.
Populasi geriatrik
Tidak relevan. Diane tidak ditunjukkan selepas menopaus.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Diane dikontraindikasikan pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk. Lihat juga bahagian 4.3.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Diane belum dikaji secara khusus pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
04.3 Kontraindikasi
Persediaan estrogen-progestogen tidak boleh digunakan sekiranya terdapat keadaan yang disenaraikan di bawah.
• Kehamilan yang diketahui atau disyaki.
• Masa makan.
• Wanita muda yang kitaran haidnya belum stabil.
• Sejarah peribadi atau keluarga penyakit tromboemboli vena idiopatik (VTE), apabila sejarah keluarga merujuk kepada VTE pada adik beradik atau ibu bapa yang masih muda.
• Proses emboli trombotik atau vena sedang berjalan.
• Proses trombotik atau emboli arteri semasa atau sebelumnya.
• Risiko trombosis vena dan arteri yang tinggi (lihat 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
• Gangguan kardiovaskular: hipertensi, penyakit jantung koronari, valvulopati, gangguan irama yang boleh menyebabkan trombus.
• Anemia sel sabit.
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus.
• Diabetes mellitus yang rumit oleh mikro atau makroangiopati.
• Patologi asal vaskular.
• Gangguan metabolisme lipid.
• Gangguan fungsi hati yang teruk, hingga indeks fungsi hati kembali normal, penyakit kuning atau gatal yang teruk dalam sejarah kehamilan, sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor.
• Tumor hati semasa atau sebelumnya (jinak atau malignan).
• Penyakit displastik payudara dipastikan dengan pemeriksaan perubatan pakar.
• Keganasan yang bergantung atau disyaki bergantung pada organ kemaluan atau payudara.
• Pendarahan faraj yang tidak diketahui.
• Herpes gestationis pada anamnesis.
• Pemburukan otosklerosis semasa kehamilan.
• Hipersensitiviti terhadap komponen Diane.
• Penggunaan kontraseptif hormon yang lain (lihat bahagian 4.1)
• Kehadiran atau sejarah trombosis vena (trombosis urat dalam, embolisme paru)
• Kehadiran atau sejarah trombosis arteri (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris dan serangan iskemia sementara)
• Kehadiran atau sejarah positif kemalangan serebrovaskular
• Kehadiran faktor risiko yang teruk atau berganda untuk trombosis vena atau arteri (lihat bahagian 4.4), seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
• Kecenderungan keturunan atau diperolehi untuk trombosis vena atau arteri, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (protein diaktifkan C, APC), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, hyperhomocysteinemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan seperti lupus)
Sekiranya salah satu daripada keadaan ini muncul untuk pertama kalinya semasa menggunakan Diane, pengambilannya harus dihentikan segera.
Diane tidak boleh digunakan pada manusia.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Diane terdiri daripada progestin cyproterone acetate dan estrogen ethinyl estradiol dan diberikan selama 21 hari kitaran haid. Komposisinya serupa dengan gabungan pil perancang. Pengalaman klinikal dan epidemiologi dengan kombinasi estrogen / progestogen seperti Diane didasarkan pada kontraseptif oral gabungan. Oleh itu, amaran berikut yang berkaitan dengan penggunaan pil perancang gabungan juga berlaku untuk Diane.
Tempoh penggunaan
Masa yang diperlukan untuk menghilangkan gejala adalah sekurang-kurangnya tiga bulan. Keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai secara berkala oleh doktor (lihat bahagian 4.2).
Amaran:
Merokok meningkatkan risiko kesan sampingan kardiovaskular yang serius yang berkaitan dengan penggunaan COC atau Diane. Risiko ini meningkat seiring dengan usia dan dengan jumlah rokok yang dihisap (lima belas atau lebih rokok sehari), dan lebih ketara pada wanita berusia lebih dari 35 tahun Wanita yang menggunakan COC atau Diane sangat dinasihatkan untuk tidak merokok.
Pemeriksaan kesihatan
Sebelum memulakan atau memulakan semula pentadbiran Diane, sejarah perubatan yang lengkap harus diambil dan pemeriksaan perubatan harus dilakukan, berdasarkan petunjuk di bawah "Kontraindikasi" (bahagian 4.3) dan "Amaran" dan harus diulang secara berkala. Pemeriksaan perubatan berkala penting kerana beberapa kontraindikasi (contohnya serangan iskemia sementara, dll.) Atau faktor risiko (misalnya "sejarah keluarga trombosis vena atau arteri) mungkin muncul untuk pertama kalinya semasa menggunakan Diane. Kekerapan dan jenis lawatan ini harus disesuaikan secara individu kepada pesakit, tetapi secara amnya harus memberi perhatian khusus kepada tekanan darah, payudara, organ perut dan pelvis, termasuk sitologi serviks dan ujian makmal yang berkaitan.
Wanita harus diberi amaran bahawa persediaan seperti Diane tidak melindungi dari jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang disenaraikan di bawah, faedah menggunakan Diane harus dipertimbangkan berdasarkan kes demi kes terhadap kemungkinan risiko dan dibincangkan dengan wanita itu sebelum dia memutuskan untuk mula mengambil Diane. Sekiranya keadaan memburuk, memburukkan lagi atau muncul dari mana-mana keadaan atau faktor risiko yang disebutkan, wanita itu harus menghubungi doktornya. Doktor kemudian harus memutuskan sama ada penggunaan Diane harus dihentikan.
Gangguan peredaran darah
• Penggunaan Diane membawa peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan dengan tidak menggunakannya.Rawatan lain setelah selang pengambilan sekurang-kurangnya satu bulan. Tromboemboli vena boleh membawa maut pada 1-2% kes.
• Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa kejadian VTE adalah 1.5 hingga 2 kali lebih tinggi pada pengguna Diane berbanding pengguna pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel dan mungkin serupa dengan risiko yang berkaitan dengan kontraseptif oral gabungan yang mengandungi desogestrel / gestodene. / Drosperinone.
• Kumpulan pengguna Diane cenderung merangkumi pesakit yang berisiko meningkat untuk kejadian kardiovaskular yang diwarisi, seperti sindrom ovarium polikistik.
• Kajian epidemiologi juga menunjukkan "hubungan" antara penggunaan kontraseptif hormon dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, serangan iskemia sementara).
• Dalam kes yang sangat jarang berlaku, trombosis yang mempengaruhi saluran darah lain telah dilaporkan pada pengguna kontraseptif hormon, misalnya. urat dan arteri hepatik, mesenterik, ginjal, serebrum atau retina.
• Gejala trombosis vena atau arteri atau kemalangan serebrovaskular mungkin termasuk: sakit unilateral dan / atau pembengkakan pada anggota bawah yang tidak biasa; sakit tiba-tiba dan sengit di dada, dengan atau tanpa penyinaran ke lengan kiri; dyspnea tiba-tiba; timbulnya batuk secara tiba-tiba ; sakit kepala yang tidak biasa, teruk dan berpanjangan; kehilangan sebahagian atau keseluruhan penglihatan secara tiba-tiba; diplopia; dysarthria atau aphasia; vertigo; runtuh dengan atau tanpa sawan; kelemahan tiba-tiba atau mati rasa yang sangat ketara pada satu sisi atau bahagian badan; gangguan motorik; perut akut.
• Risiko kejadian tromboemboli vena meningkat dengan:
- semakin meningkat usia;
- merokok (risikonya semakin meningkat pada perokok berat dan dengan meningkatnya usia, terutama pada wanita berusia lebih dari 35 tahun. Wanita yang berumur 35 tahun ke atas harus dinasihatkan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan Diane);
- sejarah keluarga yang positif (iaitu tromboembolisme vena sebelumnya pada saudara / saudari atau ibu bapa pada usia yang agak muda). Sekiranya terdapat kecenderungan keturunan yang disyaki, wanita harus berjumpa pakar sebelum memutuskan penggunaan kontraseptif hormon;
- imobilisasi yang berpanjangan, pembedahan besar, sebarang pembedahan pada anggota bawah atau trauma utama. Dalam situasi seperti ini, disarankan untuk menghentikan penggunaannya (dalam kasus pembedahan elektif, sekurang-kurangnya empat minggu sebelumnya) dan tidak menyambungnya sebelum dua minggu berlalu setelah mobilisasi lengkap. Rawatan antitrombotik harus dipertimbangkan jika penggunaan "Diane belum dihentikan.
- kegemukan (indeks jisim badan melebihi 30 kg / m2);
• Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular meningkat dengan:
- meningkat usia;
- merokok (risikonya semakin meningkat pada perokok berat dan dengan meningkatnya usia, terutama pada wanita berusia lebih dari 35 tahun. Wanita yang berumur 35 tahun ke atas harus dinasihatkan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan Diane);
- dislipoproteinemia;
- kegemukan (indeks jisim badan melebihi 30 kg / m2);
- darah tinggi;
- migrain;
- penyakit injap jantung;
- fibrilasi atrium;
- sejarah keluarga yang positif (trombosis arteri sebelumnya pada saudara / saudari atau ibu bapa pada usia yang agak muda). Sekiranya terdapat kecenderungan keturunan yang disyaki, wanita itu mesti berjumpa dengan pakar sebelum memutuskan untuk menggunakan kontraseptif hormon.
• Keadaan perubatan lain yang dikaitkan dengan kejadian peredaran darah yang merugikan termasuk diabetes mellitus, lupus erythematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronik (misalnya penyakit Crohn atau kolitis ulseratif) dan anemia sel sabit.
• Peningkatan risiko tromboemboli pada nifas mesti diambil kira (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
• Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain (yang mungkin disebabkan oleh kejadian serebrovaskular) semasa penggunaan Diane mungkin menjadi alasan untuk segera menghentikan penggunaannya.
Pengguna Diane harus diberi arahan khusus untuk menghubungi doktor mereka sekiranya terdapat kemungkinan gejala trombosis. Sekiranya terdapat trombosis yang disyaki atau disahkan, penggunaan Diane harus dihentikan. Kontrasepsi yang mencukupi mesti dimulakan kerana teratogenisiti terapi antikoagulan (coumarins).
Kejadian tromboemboli arteri boleh mengancam nyawa atau boleh membawa akibat yang membawa maut.
Pada wanita yang memiliki kombinasi faktor risiko atau yang menunjukkan keparahan yang lebih besar untuk faktor risiko tunggal, potensi peningkatan risiko trombosis yang sinergis harus dipertimbangkan.
Risiko yang meningkat ini mungkin lebih besar daripada risiko faktor kumulatif sederhana.
Diane tidak boleh diresepkan jika penilaian faedah / risiko negatif (lihat "Kontraindikasi).
Ketumbuhan
Karsinoma organ pembiakan dan payudara
Peningkatan risiko barah serviks telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral untuk jangka masa yang lama; namun, masih belum ada konsensus tentang sejauh mana penemuan ini disebabkan oleh kesan yang membingungkan, disebabkan oleh tingkah laku seksual dan faktor-faktor lain, seperti virus papilloma manusia (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral mempunyai risiko relatif sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk didiagnosis dengan barah payudara. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun setelah penghentian rawatan. Oleh kerana barah payudara adalah kejadian yang jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis kanser payudara yang lebih tinggi pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil kombinasi estrogen-progestogen oral adalah rendah berbanding dengan risiko barah payudara yang dihidapinya selama keseluruhan wanita kehidupan. Kajian-kajian ini tidak menunjukkan bukti hubungan kausal. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral, kesan biologi yang sama atau gabungan kedua-dua faktor tersebut. Pengguna kombinasi estrogen-progestogen oral, cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral.
Neoplasia hepatik
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan "pendarahan intra-abdomen yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral mesti mengalami sakit perut bahagian atas, hepatomegali, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-abdomen, diagnosis pembezaan mesti mengambil kira kemungkinan bahawa itu adalah tumor hati.
Kanser boleh mengancam nyawa atau boleh membawa maut.
Syarat-syarat lain
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan dengan Diane sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal.Kembali penyakit kuning kolestatik yang telah berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan seks seks sebelumnya memerlukan penghentian Diane.
Penyakit pundi hempedu
Kajian terdahulu telah melaporkan peningkatan risiko pembedahan pundi hempedu pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen dan estrogen oral. Walau bagaimanapun, kajian yang lebih baru menunjukkan bahawa risiko relatif terkena penyakit pundi hempedu pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral mungkin minimum.
Kecederaan mata
Kes trombosis retina telah dilaporkan semasa penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral. Sekiranya terdapat kehilangan penglihatan separa atau lengkap yang tidak dapat dijelaskan, maka permulaan proptosis atau diplopia, papillema atau lesi vaskular retina, Diane harus dihentikan dan penyebabnya mesti disiasat dengan segera.
Sakit kepala
Permulaan atau peningkatan migrain atau perkembangan sakit kepala dengan ciri baru yang berulang, berterusan dan teruk adalah situasi yang memerlukan penghentian Diane dan penilaian penyebabnya.
Kesan pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Walaupun kombinasi estrogen-progestogen oral boleh mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pesakit diabetes yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen.Namun semasa mengambil pesakit diabetes Diane mesti diikuti dengan teliti.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga dengan keadaan ini mungkin berisiko tinggi mengalami pankreatitis ketika mengambil kombinasi estrogen-progestogen oral.
Tahap folat
Tahap folat serum dapat dikurangkan dengan terapi kombinasi estrogen-progestogen oral. Ini boleh menjadi kepentingan klinikal jika wanita itu hamil sejurus selepas pemberhentian Diane.
Pengekalan cecair
Gabungan estrogen-progestogen oral harus diresepkan dengan berhati-hati kepada wanita yang keadaan perubatannya mungkin diperburuk oleh pengekalan cecair.
Tekanan darah tinggi
Penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral dikontraindikasikan pada wanita dengan riwayat hipertensi atau dengan penyakit hipertensi atau penyakit buah pinggang (lihat bahagian 4.3). Sekiranya wanita hipertensi memilih untuk menggunakan Diane, mereka harus dipantau dengan teliti dan jika terdapat peningkatan tekanan darah yang ketara, Diane harus dihentikan.
Walaupun kenaikan tekanan darah kecil telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral, peningkatan yang relevan secara klinikal jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan estrogen-progestogen oral dan hipertensi belum terjalin. Walau bagaimanapun, jika berlaku hipertensi secara klinikal semasa penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral, sebagai langkah berjaga-jaga doktor harus menghentikan penggunaan produk dan merawat hipertensi. Sekiranya sesuai, penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah diperoleh setelah terapi antihipertensi.
Patologi usus
Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan bersamaan dengan penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral.
Gangguan sfera emosi
Wanita yang mengalami kemurungan secara signifikan semasa mengambil kombinasi estrogen-progestogen oral harus menghentikan rawatan untuk menentukan apakah gejala ini berkaitan dengan ubat-ubatan. Wanita dengan riwayat kemurungan harus dipantau dan rawatan dihentikan jika mengalami kemurungan yang teruk.
Pendarahan tidak teratur
Pendarahan tidak teratur (pendarahan bintik atau terobosan) mungkin berlaku semasa mengambil kombinasi oral estrogen-progestogen, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian sebarang pendarahan faraj tidak teratur hanya bermakna setelah fasa penyelesaian. Kira-kira tiga kursus rawatan.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah-langkah diagnostik yang sesuai, yang mungkin termasuk kuretase, harus dilaksanakan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama selang waktu bebas dari perawatan. Jika Diane telah diambil seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin dia hamil, diambil dengan betul atau jika dua pendarahan penarikan belum terjadi, kehamilan harus diatur keluar sebelum terus mengambil Diane.
Chloasma kadang-kadang berlaku semasa mengambil kombinasi estrogen-progestogen oral, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum; pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet.
Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan semasa kehamilan dan semasa mengambil kombinasi estrogen-progestogen oral, namun tidak ada bukti konklusif mengenai hubungan antara keadaan ini dan hubungan estrogen-progestogen oral: penyakit kuning dan / atau gatal kolestatik, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uraemik-hemolitik, korea Sydenham, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
Angioedema
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Pengurangan atau kehilangan keberkesanan
Keberkesanan kombinasi estrogen-progestogen oral boleh berkurang sekiranya terlupa mengambil tablet (bahagian 4.2) atau sekiranya muntah dan / atau cirit-birit (bahagian 4.2), atau sekiranya penggunaan produk ubat lain bersamaan (bahagian 4.5).
Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kombinasi estrogen-progestogen oral., Digoxin, theophylline, carbamazine phenobarbital, phenytoin (lihat bahagian 4.5 "Interaksi").
Sebab-sebab yang memerlukan segera menghentikan rawatan dengan Diane:
1. Permulaan, atau pemburukan migrain pertama kali atau peningkatan kekerapan sakit kepala dengan intensiti yang tidak biasa;
2. gangguan penglihatan atau pendengaran secara tiba-tiba atau gangguan persepsi lain;
3. gejala awal trombophlebitis atau simptom tromboemboli (contohnya, sakit luar biasa atau edema pada anggota bawah, sakit menyengat ketika bernafas atau batuk yang tidak diketahui). Rasa sakit dan penyempitan di dada;
4. enam minggu sebelum pembedahan besar (misalnya perut, ortopedik) termasuk pembedahan anggota badan bawah dan terapi sklerosis variceal, dan selama keadaan tidak bergerak, seperti sekiranya berlaku kemalangan atau pembedahan. Rawatan dengan Diane dapat dilanjutkan dua minggu setelah pemulihan penuh di hospital. Sekiranya terdapat intervensi kecemasan, profilaksis antitrombotik seperti heparin subkutan akan ditunjukkan;
5. permulaan penyakit kuning, hepatitis, gatal umum;
6. peningkatan kejang epilepsi;
7. peningkatan tekanan darah yang ketara;
8. permulaan kemurungan teruk;
9. sakit teruk di bahagian atas perut atau hati yang membesar;
10. memburukkan lagi keadaan yang diketahui semakin teruk semasa penggunaan pil perancang atau semasa kehamilan;
11. Kehamilan adalah alasan untuk menghentikan segera rawatan, kerana beberapa kajian menunjukkan bahawa kontraseptif oral yang diambil pada awal kehamilan sedikit sebanyak dapat meningkatkan risiko kecacatan janin. Percubaan lain belum menunjukkan risiko ini. Walau bagaimanapun, kemungkinan ini tidak dapat dikecualikan, bahkan sekiranya risikonya tentu sangat rendah.
Produk ubat mengandungi laktosa dan oleh itu tidak sesuai untuk individu dengan kekurangan laktase, galaktosemia atau sindrom penyerapan glukosa / galaktosa.
Oleh itu, produk ubat yang mengandungi sukrosa tidak sesuai untuk individu yang mengalami kekurangan sukrase-isomaltase, intoleransi fruktosa atau sindrom penyerapan glukosa / galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi mungkin berlaku dengan produk ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosom yang boleh menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks dan yang boleh menyebabkan pendarahan terobosan atau mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral.
Wanita yang menjalani rawatan dengan satu atau lebih ubat yang termasuk dalam kelas yang disebutkan di atas mesti menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang buat sementara waktu selama keseluruhan pengambilan ubat tersebut dan selama 28 hari setelah menghentikan terapi.
Sekiranya pemberian ubat bersamaan berterusan setelah satu bungkus Diane selesai, pek kontraseptif seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet yang biasa.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Bahan yang meningkatkan pelepasan Diane (penurunan keberkesanan Diane kerana induksi enzim) misalnya.:
Phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandungi St. John's wort).
Bahan dengan kesan berubah pada pelepasan Diane, misalnya:
Apabila diberikan dengan Diane, banyak perencat protease HIV / HCV dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida dapat meningkatkan atau menurunkan kepekatan plasma estrogen dan progestogen. Perubahan mungkin berkaitan secara klinikal dalam beberapa kes.
Persediaan berdasarkan Hypericum perforatum tidak boleh diberikan secara serentak dengan pil perancang, kerana ini boleh menyebabkan kehilangan keberkesanan kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan penyambungan semula kitaran haid telah dilaporkan. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dari sediaan berasaskan Hypericum perforatum. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum.
Gabungan estrogen-progestin seperti Diane boleh mengganggu metabolisme ubat lain. Oleh itu, kepekatan plasma atau tisu mereka dapat dipengaruhi, baik oleh peningkatan (mis. Siklosporin) atau penurunan (mis. Lamotrigine).
Rujuk arahan ubat bersamaan.
Ujian makmal
Penggunaan Diane boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal termasuk parameter biokimia hati, tiroid, adrenal dan fungsi ginjal, tahap protein pengangkutan plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa, pembekuan dan Variasi fibrinolisis umumnya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.
Kakitangan makmal harus dimaklumkan mengenai penggunaan Diane apabila ujian makmal diperlukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Mengambil Diane dikontraindikasikan semasa kehamilan.
Sekiranya anda hamil semasa mengambil Diane, hentikan pengambilannya dengan segera.
Kehamilan
Penggunaan Diane dikontraindikasikan semasa penyusuan. Cyproterone asetat masuk ke dalam susu ibu. Kira-kira 0.2% dos ibu diserap oleh bayi melalui susu, sepadan dengan dos sekitar 1 mcg / kg. Semasa menyusu, 0.02% dos etilinestradiol ibu dapat dipindahkan bersama susu ke bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin yang diperhatikan pada pengguna Diane.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang telah dilaporkan pada pengguna COC tetapi yang tidak disahkan atau disangkal oleh persatuan adalah:
Terdapat peningkatan risiko tromboemboli untuk semua wanita yang mengambil Diane (lihat bahagian 4.4).
Kejadian serius berikut yang dibincangkan dalam bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan Diane:
• patologi tromboemboli vena
• patologi tromboemboli arteri
Kesan sampingan yang serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC dan dibincangkan dalam bahagian 4.4:
• kemalangan tromboemboli arteri
• kemalangan tromboemboli vena
• kemalangan serebrovaskular
• darah tinggi
• hipertrigliseridemia
• perubahan toleransi glukosa atau kesan terhadap ketahanan insulin periferal
• tumor hati (jinak dan malignan)
• perubahan fungsi hati
• chloasma
• pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memburukkan lagi gejala angioedema
• penampilan atau kemerosotan keadaan di mana tidak ada bukti konklusif hubungan dengan penggunaan COC: penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom hemolitik-uremik, Sydenham's chorea, herpes gestationis, otosclerosis kehilangan pendengaran, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, barah serviks.
Kekerapan diagnosis kanser payudara meningkat sedikit pada pengguna kontraseptif oral. Oleh kerana barah payudara adalah kejadian yang jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah kes adalah rendah jika dibandingkan dengan risiko barah payudara seumur hidup seorang wanita. Tidak diketahui sama ada terdapat barah payudara. Hubungan kausal dengan COCs Untuk maklumat lebih lanjut , lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan buruk yang serius dari overdosis yang dilaporkan.
Namun, dalam keadaan ini, gejala seperti mual, muntah dan, pada gadis-gadis muda, sedikit pendarahan faraj mungkin berlaku.
Tidak ada penawar dan rawatan apa-apa mestilah tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antiandrogen dan estrogen, kod ATC: G03HB01.
Cyproterone asetat yang terkandung di Diane menghalang tindakan androgen yang juga dihasilkan oleh organisma wanita.Oleh itu, adalah mungkin untuk merawat patologi yang etiologi berasal dari peningkatan pengeluaran androgen dan dari kepekaan tertentu terhadap hormon ini.
Semasa mengambil Diane terdapat pengurangan peningkatan fungsi kelenjar sebum yang memainkan peranan penting dalam etiologi jerawat dan seborrhea. Ini membawa - biasanya selepas terapi selama 3-4 bulan - kepada pengurangan manifestasi jerawat. Kehadiran minyak yang berlebihan pada rambut dan kulit biasanya hilang dengan lebih cepat.Rawatan dengan Diane ditunjukkan pada wanita usia reproduktif yang menunjukkan bentuk hirsutisme yang ringan dan khususnya sedikit peningkatan pada rambut wajah; namun hasil ini terbukti memerlukan banyak bulan pengambilan.
Cyproterone asetat, sebagai tambahan kepada aktiviti antiandrogenik yang dijelaskan, menunjukkan aktiviti progestin yang ketara. Oleh itu, pemberian cyproterone asetat sahaja akan menyebabkan berlakunya penyelewengan kitaran yang dapat dihindari oleh perkaitannya dengan etinil estradiol di Diane. Ini dicapai dengan pengambilan kitaran mengikut arahan. Tindakan kontraseptif Diane didasarkan pada interaksi mekanisme pusat dan periferal, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan pada lendir serviks.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cyproterone asetat
Selepas pemberian oral, cyproterone diserap sepenuhnya.
Pengambilan Diane menyebabkan tahap serum maksimum 15 ng cyproterone asetat / ml selepas 1.6 jam.Kemudian tahap serum dikurangkan dalam dua fasa yang dicirikan oleh waktu hayat 0.8 jam dan 2.3 hari. Jumlah pelepasan cyproterone asetat dari serum dianggarkan 3.6 ml / min / kg. Cyproterone asetat dimetabolisme oleh pelbagai jalur metabolik termasuk hidroksilasi dan konjugasi.Metabolit utama dalam plasma manusia adalah turunan beta-hidroksi 15.
Sebahagian diekskresikan tidak berubah dengan hempedu. Sebilangan besar dos diekskresikan sebagai metabolit kencing dan empedu dengan nisbah 3: 7. Ekskresi hempedu dan ginjal berlaku dengan jangka hayat 1.9 hari. Metabolit dibersihkan dari plasma dengan kadar yang sama (separuh hayat 1.7 hari). Cyproterone asetat hampir sepenuhnya terikat pada albumin plasma. Kira-kira 3.5-4.0% dari jumlah tahap ubat dalam bentuk bebas. Oleh kerana pengikatan protein tidak spesifik, perubahan tahap SHBG tidak mempengaruhi farmakokinetik cyproterone asetat.
Akibat daripada jangka hayat yang panjang dari fasa pelupusan terminal dari plasma (serum) dan pengambilan harian, cyproterone asetat berkumpul semasa menjalani terapi. Nilai rata-rata tahap ubat serum maksimum meningkat dari 15 ng / ml (hari 1) pada 21 ng / mL dan 24 ng / mL pada akhir kitaran terapi 1 dan 3, masing-masing.
Kawasan di bawah graf kepekatan / masa meningkat sebanyak 2.2 kali (pada akhir kitaran pertama) dan 2.4 kali (pada akhir kitaran ketiga). Keadaan keseimbangan dicapai setelah kira-kira 10 hari. Semasa tempoh rawatan jangka panjang, cyproterone asetat berkumpul sepanjang kitaran rawatan dengan faktor 2. Ketersediaan bio mutlak cyproterone asetat hampir keseluruhan (88% daripada dos).
Ketersediaan bio relatif cyproterone asetat dari Diane adalah 109% jika dibandingkan dengan suspensi berair mikrokristalin.
Merokok tidak mempengaruhi farmakokinetik cyproterone asetat atau etinilestradiol.
Etinilestradiol
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan lengkap. Setelah pengambilan Diane, tahap maksimum serum ubat adalah sekitar 80 pg / ml selepas 1.7 jam. Selepas itu, tahap etilinestradiol dalam serum menurun mengikut dua fasa yang dicirikan oleh "separuh hayat 1-2 jam dan kira-kira 20 jam.
Oleh kerana keterbatasan prosedur analisis, indeks ini hanya dapat dikira dengan memberikan dos yang lebih tinggi. Volume pengedaran yang jelas kira-kira 5 l / kg dan kadar pelepasan metabolisme plasma kira-kira 5 ml / min / kg ditentukan untuk etinilestradiol. Etinilestradiol mengikat dengan sangat tetapi tidak secara khusus dengan albumin. Kira-kira 2% ubat yang beredar terdapat di Semasa penyerapan dan proses hepatik lulus pertama, etinilestradiol dimetabolismekan dengan pemboleh ubah bioavailabiliti yang berkurang selepas pemberian oral.
Ubat ini tidak dikeluarkan dalam bentuk yang tidak berubah. Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam air kencing dan empedu pada nisbah 4: 6, dengan jangka hayat kira-kira satu hari.
Berdasarkan separuh hayat fasa pengedaran terminal dari pengambilan serum dan harian, tahap keseimbangan serum dicapai selepas 3-4 hari dan kira-kira 30-40% lebih tinggi jika dibandingkan dengan tahap yang dihasilkan daripada satu dos.
Ketersediaan bio relatif (disebut suspensi mikrokristal berair) etinil estradiol dari Diane hampir keseluruhan.
Ketersediaan sistemik etinilestradiol dapat dipengaruhi oleh kedua-dua arah oleh ubat lain. Walau bagaimanapun, tidak ada interaksi dengan dos vitamin C. yang tinggi. Semasa penggunaan berterusan, etinilestradiol mendorong sintesis hepatik SHBG dan CBG. Tahap induksi SHBG bergantung pada struktur kimia dan dos progestogen yang berkaitan.
Semasa mengambil Diane, kepekatan serum SHBG meningkat dari kira-kira 100 nmol / l hingga 300 nmol / l dan kepekatan serum CBG meningkat dari kira-kira 50 mcg / ml hingga 95 mcg / ml.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan haiwan untuk penilaian risiko manusia dilakukan pada setiap komponen penyediaan dan perkaitannya.
Tidak ada kajian eksperimen yang dilakukan pada haiwan mengenai kesan sensitif etinilestradiol dan cyproterone asetat.
Etinilestradiol
Profil toksikologi etinilestradiol sangat terkenal. Tidak ada data praklinikal yang berkaitan dengan penyedia yang dapat memberikan maklumat keselamatan yang belum dilaporkan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini.
Cyproterone asetat
• Ketoksikan sistemik
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang.
• Embryotoxicity / teratogenesis
Kajian embryotoxicity atau teratogenesis yang dilakukan menggunakan kombinasi kedua-dua bahan aktif tersebut tidak menunjukkan adanya tindakan teratogenik umum berikutan rawatan semasa organogenesis sebelum perkembangan organ genital luaran.
Pentadbiran cyproterone asetat semasa fasa sensitif hormon pembezaan organ genital (selepas kira-kira hari ke-45 kehamilan) boleh menyebabkan tanda-tanda feminisasi pada janin lelaki berikutan dos yang tinggi. Pemerhatian pada bayi lelaki yang baru lahir yang terdedah pada rahim terhadap cyproterone asetat tidak menunjukkan tanda-tanda feminisasi, namun kehamilan adalah suatu kontraindikasi terhadap penggunaan Diane.
Walaupun kajian secara in vitro dan dalam vivo menunjukkan kesan genotoksik cyproterone asetat pada hepatosit tikus, kajian mengenai kesan mutagenik tidak menunjukkan potensi mutagenik. Mengingat keadaan pengetahuan semasa, penemuan ini tidak menunjukkan potensi mutagenik yang relevan pada manusia.
• Genotoksisiti dan karsinogenesis
Kajian genotoksisiti kesahan yang diakui dilakukan pada cyproterone asetat memberikan hasil yang negatif. Ujian lebih lanjut mengenai hepatosit tikus dan monyet, dan juga pada hepatosit manusia yang baru terisolasi, telah menunjukkan bahawa cyproterone asetat dapat membentuk bahan tambahan dengan DNA dan meningkatkan aktiviti pembaikan DNA, sementara tahap penambahan DNA pada sel hati anjing sangat rendah .
Pembentukan penambahan DNA ini berlaku berikutan pendedahan yang juga dapat dicapai pada posologi yang disarankan pada masa ini. Akibat in vivo rawatan cyproterone asetat adalah "peningkatan kejadian lesi hepatik fokus, mungkin pra-neoplastik, di mana enzim sel pada tikus betina diubah, dan peningkatan kadar mutasi pada tikus transgenik yang mengandung gen bakteria. Sebagai sasaran untuk mutasi.
Perkaitan klinikal pemerhatian ini tidak dapat dipastikan. Pengalaman klinikal setakat ini tidak menyokong "peningkatan kejadian tumor hati pada manusia". Kajian mengenai karsinogenisiti cyproterone asetat pada tikus tidak menunjukkan potensi karsinogenik tertentu. Pada masa yang sama, mesti diingat bahawa steroid seks dapat mendorong pertumbuhan dari beberapa tisu dan tumor yang bergantung pada hormon Secara keseluruhan, data yang tersedia tidak menunjukkan keberatan terhadap penggunaan Diane pada manusia jika digunakan sesuai dengan ketentuan untuk indikasi yang dimaksudkan dan pada dosis yang disarankan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, pati jagung, povidone 25,000, talc, magnesium stearate, sukrosa, povidone 700,000, macrogol 6,000, calcium carbonate, glycerol 85%, ethylene glycol ester of montanic acid, titanium dioxide, yellow iron oxide.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Lima tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Blister termoform, terdiri daripada filem polivinil klorida dan kerajang aluminium yang dilekatkan dengan pengedap panas.
Pek kalendar yang mengandungi 21 tablet bersalut.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 023777030
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
27.07.1987 / 01 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11/2014