Bahan aktif: Vaksin (hidup) anti-campak, anti-gondok, anti-rubella
Priorix, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Petunjuk Mengapa Priorix digunakan? Untuk apa itu?
Priorix adalah vaksin yang digunakan pada kanak-kanak berumur 9 bulan ke atas, remaja dan dewasa untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus campak, gondok dan rubella.
Bagaimana Priorix berfungsi
Apabila seseorang diberi vaksin dengan Priorix, sistem kekebalan tubuh mereka (sistem pertahanan semula jadi tubuh) mengembangkan antibodi yang melindungi mereka dari jangkitan oleh virus campak, gondok dan rubella.
Walaupun Priorix mengandungi virus hidup, virus tersebut terlalu lemah sehingga menyebabkan campak, gondok, atau rubella pada orang yang sihat.
Kontraindikasi Apabila Priorix tidak boleh digunakan
Priorix tidak boleh diberikan sekiranya:
- anda alah terhadap salah satu ramuan vaksin ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Tanda-tanda reaksi alergi mungkin termasuk ruam gatal, sesak nafas, dan pembengkakan muka atau lidah;
- anda pernah mengalami alahan terhadap neomycin (agen antibiotik). Dermatitis kontak yang diketahui (ruam yang muncul ketika kulit bersentuhan langsung dengan alergen seperti neomycin) tidak seharusnya menjadi masalah tetapi mesti dimaklumkan terlebih dahulu kepada doktor;
- anda mengalami "jangkitan teruk yang disertai dengan suhu badan yang tinggi. Dalam kes ini, vaksinasi akan ditangguhkan sehingga pemulihan. Jangkitan ringan seperti selesema bukanlah masalah, tetapi anda perlu memberitahu doktor terlebih dahulu;
- anda menghidap sebarang penyakit (seperti Human Immunodeficiency Virus (HIV) atau Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) atau sedang mengambil ubat-ubatan yang melemahkan sistem imun. Sama ada memberi anda vaksin atau tidak akan bergantung kepada tahap pertahanan imun anda;
- sedang mengandung. Selanjutnya, kehamilan harus dielakkan pada bulan pertama setelah vaksinasi.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Priorix
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi sebelum menerima Priorix sekiranya:
- anda mengalami gangguan sistem saraf pusat, riwayat sawan dengan demam tinggi atau riwayat kejang keluarga. Sekiranya demam tinggi berikutan vaksinasi, segera berjumpa doktor; anda mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap protein telur.
- anda mempunyai kesan sampingan yang lebih mudah dari lebam atau pendarahan lebih lama daripada biasa setelah vaksinasi terhadap campak, gondok atau rubela (lihat bahagian 4)
- anda mempunyai sistem kekebalan tubuh yang lemah (misalnya, disebabkan oleh "jangkitan HIV). Anda mesti dipantau dengan teliti kerana tindak balas terhadap vaksin mungkin tidak mencukupi untuk memastikan perlindungan terhadap penyakit (lihat bahagian 2" Priorix tidak boleh diberikan jika ").
Pengsan mungkin berlaku (terutama pada remaja) setelah, atau bahkan sebelumnya, setiap suntikan jarum. Oleh itu, beritahu doktor atau jururawat anda jika anda pengsan dengan suntikan sebelumnya.
Sekiranya anda telah diberi vaksin dalam masa 72 jam setelah bersentuhan dengan penderita campak, Priorix akan menawarkan tahap perlindungan terhadap penyakit ini.
Kanak-kanak di bawah umur 12 bulan
Kanak-kanak yang diberi vaksin pada tahun pertama kehidupan mereka mungkin tidak dilindungi sepenuhnya. Doktor anda akan menunjukkan sekiranya diperlukan dos tambahan vaksin.
Seperti semua vaksin, Priorix mungkin tidak melindungi sepenuhnya semua orang yang telah diberi vaksin.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Priorix
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain (atau vaksin lain).
Priorix dapat diberikan kepada anda pada masa yang sama dengan vaksinasi lain yang disyorkan seperti difteria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, polio oral atau tidak aktif, hepatitis A dan B, konjugat meningococcus serotype C, varicella dan pneumococcus 10-valent konjugat.
Suntikan harus diberikan di tempat suntikan yang berbeza. Doktor anda akan memberitahu anda mengenai perkara ini.
Sekiranya tidak diberikan secara serentak, disyorkan selang waktu sekurang-kurangnya satu bulan antara pemberian PRIORIX dan vaksin yang dilemahkan secara langsung.
Doktor anda mungkin melambatkan vaksinasi sekurang-kurangnya 3 bulan jika anda telah menerima transfusi darah atau antibodi manusia (imunoglobulin).
Sekiranya ujian tuberkulin dilakukan, ini harus dilakukan lebih awal, pada waktu yang sama atau 6 minggu setelah vaksinasi dengan Priorix.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Priorix tidak boleh diberikan kepada wanita hamil.
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menerima vaksin ini. Juga penting untuk mengelakkan hamil pada bulan pertama selepas vaksinasi. Selama ini anda mesti menggunakan alat kontraseptif yang berkesan untuk mengelakkan anda hamil.
Vaksinasi wanita hamil dengan Priorix secara tidak sengaja tidak boleh dijadikan alasan untuk penamatan kehamilan.
Priorix mengandungi sorbitol
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum menerima vaksin ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Priorix: Dos
Priorix diberikan secara subkutan atau ke dalam otot.
Priorix sesuai untuk kanak-kanak berumur 9 bulan dan lebih tua, remaja dan dewasa. Doktor anda akan menentukan masa dan jumlah suntikan yang akan anda berikan berdasarkan cadangan rasmi.
Vaksin tidak boleh diberikan secara intravena.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Priorix
Seperti semua ubat, vaksin ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang berlaku semasa ujian klinikal dengan Priorix adalah:
Sangat biasa (ini mungkin berlaku dalam lebih dari 1 dari 10 dos vaksin):
- kemerahan di tempat suntikan
- demam 38 ° C atau lebih tinggi
Biasa (ini boleh berlaku sehingga 1 dari 10 dos vaksin):
- Sakit dan bengkak di tempat suntikan
- demam di atas 39.5 ° C
- ruam (bintik)
- jangkitan saluran pernafasan
Tidak biasa (ini mungkin berlaku sehingga 1 dari 100 dos vaksin):
- jangkitan telinga tengah
- kelenjar getah bening bengkak (kelenjar di leher, ketiak atau pangkal paha)
- hilang selera makan
- rasa gementar
- tangisan yang tidak biasa
- ketidakupayaan untuk tidur (insomnia)
- kemerahan, kerengsaan dan mata berair (konjungtivitis)
- bronkitis
- batuk
- bengkak kelenjar parotid (kelenjar di pipi)
- cirit-birit
- Dia mencuba semula
Jarang (ini boleh berlaku sehingga 1 dari 1,000 dos vaksin):
- sawan disertai dengan demam tinggi
- reaksi alahan
Setelah memasarkan Priorix, reaksi buruk berikut telah dilaporkan pada beberapa kesempatan:
- sakit pada sendi dan otot
- pendarahan tepat atau tidak rata, atau lebam lebih kerap daripada biasa kerana penurunan platelet
- reaksi alahan secara tiba-tiba yang mengancam nyawa
- jangkitan atau keradangan otak, saraf tunjang dan saraf periferal yang mengakibatkan kesukaran berjalan sementara (ketidakstabilan) dan / atau kehilangan kawalan pergerakan badan sementara, keradangan beberapa saraf, mungkin dengan kesemutan atau kehilangan sensasi atau pergerakan normal (Guillain-Barré sindrom)
- penyempitan atau penyumbatan saluran darah
- eritema multiforme (gejalanya berwarna merah, sering gatal, bintik-bintik seperti campak yang bermula di anggota badan dan kadang-kadang muka dan seluruh badan)
- Gejala seperti campak dan gondok (termasuk pembengkakan testis yang sementara dan menyakitkan dan kelenjar bengkak di leher)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan vaksin ini dari jarak dan pandangan kanak-kanak.
Jangan gunakan vaksin ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas tarikh tamat.
Simpan dan bawa sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Selepas pembentukan semula, vaksin harus diberikan dengan segera. Sekiranya ini tidak mungkin, ia mesti disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C) dan digunakan dalam masa 8 jam dari penggabungan semula.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Priorix
- Bahan aktifnya adalah: virus yang dilemahkan secara langsung untuk campak, gondok dan rubela.
- Bahan-bahan lain adalah: Serbuk: asid amino, laktosa (anhidrat), manitol, sorbitol.
- Pelarut: air untuk suntikan
Penerangan mengenai penampilan Priorix dan kandungan pakej
Priorix disajikan sebagai serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan (serbuk dalam botol 1 dos dan pelarut dalam jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya (0,5 ml)) dengan atau tanpa jarum dalam ukuran pek berikut:
- dengan 1 jarum berasingan: pek 20 atau 40
- dengan 2 jarum berasingan: pek 1, 10, 25 atau 100
- tanpa jarum: pek 1, 10, 20, 25, 40 atau 100
Priorix dibekalkan sebagai serbuk putih hingga sedikit merah jambu dan pelarut tanpa warna jernih (air untuk suntikan) untuk penggabungan semula vaksin.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PRIORIX POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION DALAM PRE-FILLED SYRINGE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Selepas pembentukan semula, 1 dos (0.5 ml) mengandungi:
virus campak yang dilemahkan secara langsung (strain Schwarz) tidak kurang daripada 103.0 CCID50 3
virus mumps yang dilemahkan secara langsung (strain RIT 4385, berasal dari strain Jeryl Lynn) tidak kurang dari 103.7 CCID50 3
virus rubella yang dilemahkan secara langsung (strain Wistar RA 27/3) tidak kurang daripada 103.0 CCID50 3
1 dihasilkan dalam sel embrio ayam
2 dihasilkan dalam sel diploid manusia (MRC-5)
3 Menjangkiti Dosis 50% dari Kultur Sel
Vaksin ini mengandungi kesan neomycin. Lihat bahagian 4.3.
Penerima dengan kesan yang diketahui:
Vaksin mengandungi 9 mg sorbitol, lihat bahagian 4.4.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya.
Komponen anti-campak, anti-gondok dan anti-rubella yang dioleskan adalah serbuk putih hingga merah jambu.
Pelarut adalah larutan yang jelas dan tidak berwarna.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
PRIORIX ditunjukkan untuk imunisasi aktif kanak-kanak dari usia 9 bulan ke atas, remaja dan dewasa terhadap campak, gondok dan rubela.
Untuk penggunaan pada kanak-kanak berumur antara 9 dan 12 bulan, lihat bahagian 4.2, 4.4 dan 5.1.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Penggunaan PRIORIX mesti berdasarkan kepada cadangan rasmi.
Subjek dari usia 12 bulan dan seterusnya
Dosnya ialah 0.5 ml. Dos kedua harus diberikan sesuai dengan cadangan rasmi.
PRIORIX boleh digunakan pada individu yang sebelumnya telah divaksinasi dengan vaksin monovalen atau gabungan lain untuk campak, gondok dan rubela.
Kanak-kanak berumur antara 9 hingga 12 bulan
Bayi pada tahun pertama kehidupan mereka mungkin tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap komponen vaksin. Sekiranya keadaan epidemiologi memerlukan vaksinasi kanak-kanak pada tahun pertama kehidupan mereka (contohnya: wabak atau perjalanan ke kawasan endemik), dos kedua PRIORIX harus diberikan pada tahun kedua kehidupan, lebih baik dalam masa tiga bulan setelah dos pertama. Dalam keadaan apa pun, selang dos tidak boleh kurang dari empat minggu (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Kanak-kanak lebih muda dari 9 bulan
Keselamatan dan keberkesanan PRIORIX pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 9 bulan belum terbukti.
Kaedah pentadbiran
PRIORIX ditunjukkan untuk pentadbiran subkutan, walaupun ia juga boleh diberikan melalui suntikan intramuskular (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Vaksin sebaiknya diberikan secara subkutan pada pesakit dengan trombositopenia atau gangguan pembekuan (lihat bahagian 4.4).
Untuk arahan mengenai penggantian semula produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau neomycin. Sejarah dermatitis kontak neomisin bukanlah suatu kontraindikasi. Untuk reaksi hipersensitiviti terhadap protein telur, lihat bahagian 4.4.
Kekurangan imunodefisiensi humoral atau selular (primer atau diperolehi), misalnya kekurangan imunodefisiensi gabungan, agammaglobulinaemia dan AIDS atau jangkitan HIV simptomatik, atau peratusan khusus sel CD4 + T pada bayi yang berumur kurang dari 12 bulan: CD4 +
Kehamilan. Selanjutnya, kehamilan harus dielakkan pada bulan pertama setelah vaksinasi (lihat bahagian 4.6).
Seperti vaksin lain, pemberian PRIORIX harus ditunda pada subjek yang menderita penyakit demam teruk akut. Kehadiran jangkitan kecil, seperti selesema, tidak boleh menangguhkan vaksinasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti semua vaksin suntikan, rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai harus selalu tersedia sekiranya berlaku kejadian anafilaksis yang jarang berlaku setelah pemberian vaksin.
Alkohol dan agen pembasmi kuman lain harus dibiarkan menguap dari kulit sebelum menyuntikkan vaksin kerana mereka dapat mematikan virus yang dilemahkan yang terdapat dalam vaksin.
Bayi pada tahun pertama kehidupan mereka mungkin tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap komponen vaksin kerana kemungkinan gangguan dengan antibodi ibu (lihat bahagian 4.2 dan 5.1).
Berhati-hati harus diberikan semasa memberikan PRIORIX kepada individu dengan penyakit sistem saraf pusat (CNS), kerentanan terhadap kejang demam atau dengan riwayat keluarga kejang. Vaksin dengan sejarah kejang demam harus dipantau dengan sangat teliti.
Komponen vaksin campak dan gondok dihasilkan dalam kultur sel ayam embrio dan oleh itu mungkin mengandungi jejak protein telur. Orang yang mempunyai sejarah anafilaksis, anafilaktoid atau reaksi segera lain (contohnya urtikaria umum, pembengkakan mulut dan tekak, kesukaran dalam pernafasan, hipotensi atau kejutan) selepas pengambilan telur mungkin berisiko tinggi untuk reaksi hipersensitiviti jenis segera setelah vaksinasi, walaupun jenis reaksi ini terbukti sangat jarang berlaku. Individu yang pernah mengalami reaksi anafilaksis setelah pengambilan telur harus diberi vaksin dengan sangat berhati-hati, dengan rawatan yang mencukupi untuk anafilaksis di tangan sekiranya reaksi seperti itu berlaku.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh divaksin dengan PRIORIX kerana mengandungi sorbitol.
Perlindungan terhad terhadap campak dapat dicapai melalui vaksinasi hingga 72 jam setelah terkena demam campak.
Sinkop (pengsan) mungkin berlaku berikutan, atau bahkan sebelumnya, sebarang vaksinasi terutama pada remaja sebagai tindak balas psikogenik terhadap suntikan jarum. Ia mungkin disertai oleh pelbagai tanda-tanda neurologi seperti gangguan penglihatan sementara, paraesthesia dan pergerakan tonik-klonik anggota badan. fasa pemulihan Penting untuk prosedur yang mencukupi untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan.
Seperti mana-mana vaksin, tindak balas imun pelindung mungkin tidak berlaku dalam semua vaksin.
PRIORIX TIDAK HARUS DIPEROLEHI OLEH ROUTE INTRAVASKULAR DI BAWAH SETIAP KEADAAN.
Thrombositopenia
Terdapat laporan memburuk dan berulang trombositopenia pada subjek dengan trombositopenia setelah pemberian vaksinasi dosis pertama dengan vaksin virus campak, gondok dan rubela. Trombositopenia yang berkaitan dengan MMR jarang berlaku dan secara amnya membatasi diri. Pada pesakit dengan trombositopenia yang berterusan atau dengan riwayat trombositopenia setelah vaksinasi dengan campak, gondok dan rubela, keseimbangan manfaat-risiko pentadbiran PRIORIX harus dipertimbangkan dengan teliti. Pesakit ini harus diberi vaksin dengan berhati-hati dan lebih disukai secara subkutan.
Pesakit yang tidak berkompromi
Vaksinasi boleh dipertimbangkan pada pesakit dengan kekurangan imuniti terpilih di mana faedahnya melebihi risiko (mis. Pesakit dengan HIV tanpa gejala, kekurangan subkelas IgG, neutropenia kongenital, penyakit granulomatosa kronik, dan gangguan kekurangan pelengkap).
Pesakit imunokompromi yang tidak mempunyai kontraindikasi untuk vaksinasi ini (lihat bahagian 4.3) mungkin tidak bertindak balas serta pesakit yang tidak kompeten; Oleh itu, sebilangan pesakit ini mungkin terkena demam campak, gondok atau rubela semasa bersentuhan, walaupun diberikan vaksin yang betul.
Penularan
Penyebaran virus campak dan gondok dari vaksin ke kontak yang rentan tidak pernah didokumentasikan. Ekskresi faring virus campak dan virus rubela diketahui berlaku kira-kira 7-28 hari selepas vaksinasi dengan perkumuhan puncak sekitar hari 11. Namun, tidak ada bukti penularan virus vaksin ini diekskresikan ke kontak yang mudah tersebar. penghantaran susu dan transplasental telah didokumentasikan tanpa bukti penyakit klinikal.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
PRIORIX boleh diberikan secara serentak (tetapi di tempat suntikan berasingan) dengan mana-mana vaksin monovalen atau kombinasi berikut [termasuk vaksin heksavalen (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vaksin difteria-tetanus-akselular pertussis (DTPa), vaksin Haemophilus influenzae jenis b (Hib), vaksin polio yang tidak aktif (IPV), vaksin hepatitis B (HBV), vaksin hepatitis A (HAV), vaksin konotat C meningokokus (MenC), vaksin varicella zoster (VZV), vaksin polio oral (OPV) dan vaksin konjugat Pneumokokus 10-valent sesuai dengan cadangan rasmi.
Sekiranya tidak diberikan secara serentak, selang waktu sekurang-kurangnya satu bulan dianjurkan antara pemberian PRIORIX dan vaksin yang dilemahkan secara langsung.
Tidak ada data untuk menyokong penggunaan PRIORIX dengan vaksin lain.
Sekiranya ujian tuberkulin diperlukan, maka harus dilakukan sebelum atau pada saat yang sama dengan vaksinasi, kerana vaksin campak, gondok dan rubela gabungan telah dilaporkan menyebabkan kemurungan sementara terhadap kepekaan kulit terhadap tuberkulin. Oleh kerana kekurangan reaksi ini dapat berlangsung maksimal 6 minggu, maka ujian tuberkulin tidak boleh dilakukan dalam periode ini setelah vaksinasi untuk menghindari hasil negatif yang salah.
Pada individu yang telah menerima gammaglobulin manusia atau pemindahan darah, vaksinasi harus ditangguhkan selama tiga bulan atau lebih (hingga 11 bulan) bergantung pada dos globulin manusia yang diberikan, kerana kemungkinan kegagalan vaksin disebabkan oleh antibodi terhadap campak, gondok dan rubella, diperoleh secara pasif.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
PRIORIX belum dinilai dalam kajian kesuburan.
Kehamilan
Wanita hamil tidak boleh diberi vaksin dengan Priorix.
Namun, tidak ada bahaya janin yang didokumentasikan berikutan pemberian vaksin campak, gondok atau rubela kepada wanita hamil.
Walaupun risiko teoritis tidak dapat dikecualikan, tidak ada kes sindrom rubella kongenital yang dilaporkan pada lebih dari 3.500 wanita rentan yang, pada masa pemberian vaksin yang mengandung rubella, tidak disedari pada tahap awal kehamilan. Oleh itu, vaksinasi wanita hamil yang tidak disengaja dengan vaksin campak, gondok dan rubella tidak boleh dijadikan alasan untuk menghentikan kehamilan.
Kehamilan harus dielakkan pada bulan pertama setelah vaksinasi. Oleh itu, perlu memberi nasihat kepada wanita yang berniat hamil untuk menangguhkannya.
Penyusuan susu ibu
Terdapat pengalaman terhad dengan PRIORIX semasa menyusu. Kajian menunjukkan bahawa wanita menyusui selepas bersalin yang divaksin dengan vaksin rubella yang dilemahkan secara langsung dapat mengeluarkan virus ke dalam susu ibu dan menyebarkannya kepada bayi yang disusui tanpa bukti penyakit simptomatik. Hanya jika bayi disahkan atau disyaki kekurangan imun, risiko dan faedah vaksinasi ibu harus ditimbang (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
PRIORIX tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Profil keselamatan yang ditunjukkan di bawah ini berdasarkan pada kira-kira 12,000 subjek yang diberi vaksin dengan PRIORIX dalam kajian klinikal.
Reaksi buruk yang mungkin berlaku berikutan penggunaan vaksin campak, gondok dan rubela gabungan sesuai dengan yang diperhatikan selepas pemberian vaksin monovalen tunggal atau gabungan.
Dalam ujian klinikal terkawal, tanda dan gejala dipantau secara aktif dalam jangka masa 42 hari susulan. Vaksin diminta untuk melaporkan sebarang kejadian klinikal yang berlaku dalam tempoh kajian.
Reaksi buruk yang paling biasa selepas pemberian PRIORIX adalah kemerahan di tempat suntikan dan demam ≥38 ° C (rektum) atau ≥37.5 ° C (axillary / oral).
Senarai tindak balas buruk
Reaksi buruk yang dilaporkan disenaraikan mengikut frekuensi berikut:
Sangat biasa: (≥1 / 10)
Biasa: (≥1 / 100 hingga
Tidak biasa: (≥1 / 1,000 hingga
Jarang: (≥1 / 10,000 hingga
Data dari kajian klinikal
Jangkitan dan jangkitan:
Biasa: jangkitan saluran pernafasan atas
Tidak biasa: otitis media
Gangguan sistem darah dan limfa:
Tidak biasa: limfadenopati
Gangguan sistem imun:
Jarang: reaksi alahan
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Tidak biasa: anoreksia
Gangguan psikiatri:
Tidak biasa: kegelisahan, tangisan luar biasa, insomnia
Gangguan sistem saraf:
Jarang: sawan demam
Gangguan mata:
Tidak biasa: konjungtivitis
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
Tidak biasa: bronkitis, batuk
Gangguan gastrousus:
Tidak biasa: pembengkakan kelenjar parotid, cirit-birit, muntah
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Biasa: ruam kulit
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Sangat biasa: kemerahan di tempat suntikan, demam ≥38 ° C (rektum) atau ≥37.5 ° C (axillary / oral)
Biasa: sakit dan bengkak di tempat suntikan, demam> 39.5 ° C (rektum) atau> 39 ° C (axillary / oral)
Secara umum, kategori kekerapan untuk reaksi buruk adalah serupa untuk dos vaksin pertama dan kedua. Satu-satunya pengecualian adalah sakit di tempat suntikan yang 'Biasa' selepas dos vaksin pertama dan 'Sangat biasa' setelah dos vaksin kedua.
Data dari pengawasan pasca pemasaran
Reaksi buruk berikut telah dikenal pasti pada masa yang jarang berlaku semasa pengawasan pasca pemasaran. Oleh kerana mereka dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak diketahui, tidak ada anggaran sebenar frekuensi yang dapat diberikan.
Jangkitan dan jangkitan:
Meningitis, sindrom campak, sindrom mumps (termasuk orchitis, epididymitis, dan beguk).
Gangguan sistem darah dan limfa:
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Gangguan sistem imun:
Reaksi anafilaksis
Gangguan sistem saraf:
Encephalitis * cerebellitis, gejala seperti cerebellitis (termasuk gangguan berjalan sementara dan ataksia sementara), sindrom Guillain Barré, myelitis melintang, neuritis periferal
Patologi vaskular
Vaskulitis
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Erythema multiforme
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
Arthralgia, artritis
* Encephalitis telah dilaporkan dengan frekuensi kurang dari 1 dalam setiap 10 juta dos. Risiko ensefalitis berikutan pemberian vaksin jauh di bawah risiko ensefalitis yang disebabkan oleh penyakit semula jadi (campak: 1 dalam 1000-2000 kes; beguk: 2- 4 dari 1000 kes; rubela: kira-kira 1 dari 6000 kes).
Pentadbiran intravaskular yang tidak disengajakan boleh mengakibatkan reaksi teruk atau kejutan. Langkah-langkah segera bergantung kepada keparahan reaksi (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kes overdosis (hingga dua kali dos yang disyorkan) telah dilaporkan selama pengawasan pasca pemasaran. Tidak ada reaksi buruk yang berlaku berkaitan dengan overdosis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: vaksin virus, kod ATC: J07BD52
Tindak balas imun pada bayi berumur 12 bulan ke atas
Dalam kajian klinikal pada kanak-kanak berusia 12 bulan hingga 2 tahun PRIORIX didapati sangat imunogenik.
Vaksinasi dengan satu dos PRIORIX mendorong antibodi terhadap campak pada 98,1%, terhadap penyakit gondok pada 94,4% dan terhadap rubella pada 100% vaksin seronegatif sebelumnya.
Dua tahun selepas vaksinasi primer, kadar serokonversi 93.4% untuk campak, 94.4% untuk gondok dan 100% untuk rubela.
Walaupun tidak ada data mengenai keberkesanan perlindungan PRIORIX yang tersedia, imunogenisitas diterima sebagai petunjuk keberkesanan perlindungan. Walau bagaimanapun, beberapa kajian pemerhatian melaporkan bahawa keberkesanan terhadap gondok mungkin lebih rendah daripada kadar serokonversi yang diamati untuk gondok.
Tindak balas imun pada bayi berusia 9-10 bulan
Satu kajian klinikal mendaftarkan 300 anak yang sihat antara usia 9 dan 10 bulan pada masa dos vaksin pertama. Dari jumlah tersebut, 147 subjek menerima PRIORIX dan VARILRIX secara serentak.
Kadar serokonversi untuk campak, gondok dan rubela masing-masing adalah 92.6%, 91.5% dan 100%. Kadar serokonversi yang dilaporkan mengikuti dos kedua yang diberikan 3 bulan selepas dos pertama adalah 100% untuk campak, 99.2% untuk gondong dan 100% untuk rubella. Oleh itu, untuk memberikan tindak balas imun yang optimum, dos kedua PRIORIX harus diberikan dalam masa tiga bulan.
Remaja dan orang dewasa
Keselamatan dan imunogenik PRIORIX pada remaja dan orang dewasa belum dikaji secara khusus dalam kajian klinikal.
Laluan pentadbiran intramuskular
Dalam kajian klinikal, sebilangan kecil subjek menerima PRIORIX secara intramuskular. Kadar serokonversi terhadap ketiga komponen tersebut dapat dibandingkan dengan yang diperhatikan selepas pemberian subkutan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penilaian sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan konvensional.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Habuk:
Asid amino
Laktosa (anhidrat)
Mannitol
Sorbitol
Pelarut:
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Vaksin harus disuntik sejurus selepas penggantiannya. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, ia harus disimpan pada suhu 2 ° C - 8 ° C dan digunakan dalam masa 8 jam dari penggabungan semula.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dan bawa sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Untuk keadaan penyimpanan selepas penggabungan semula vaksin, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Serbuk dalam botol (kaca jenis I) dengan penyumbat getah
0.5 ml larutan dalam jarum suntikan yang sudah diisi (kaca tipe I) dengan pelocok getah, dengan atau tanpa jarum dalam ukuran pek berikut:
• dengan jarum berasingan: pek 20 atau 40
• dengan 2 jarum berasingan: pek 1, 10, 25 atau 100
• tanpa jarum: pek 1, 10, 20, 25, 40 atau 100.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Pelarut dan vaksin yang disusun semula harus diperiksa secara visual untuk zarah asing dan / atau perubahan penampilan fizikal sebelum pemberian. Sekiranya perkara di atas diperhatikan, buang pelarut atau vaksin yang disusun semula.
Vaksin mesti dibuat semula dengan menambahkan keseluruhan kandungan pelarut pra-isi pelarut ke dalam botol yang mengandungi serbuk.
Untuk memasukkan jarum ke dalam jarum suntik, lihat gambar di bawah ini.Namun, jarum suntik yang dibekalkan dengan Priorix mungkin sedikit berbeza (tanpa benang) daripada jarum suntik yang dijelaskan dalam gambar.
Dalam kes ini, jarum mesti dimasukkan tanpa skru.
1. Sambil memegang tong jarum suntik di satu tangan (elakkan memegang pelocok jarum suntik), lepaskan penutup jarum suntik dengan memutarnya berlawanan arah jarum jam.
2. Untuk menyambungkan jarum ke jarum suntik, putar jarum pada jarum suntik mengikut arah jarum jam sehingga berhenti (lihat ilustrasi).
3. Tanggalkan pelindung jarum, yang kadang-kadang agak sukar.
Masukkan pelarut ke serbuk. Setelah menambahkan pelarut ke serbuk, campuran harus diaduk dengan baik sehingga serbuk larut sepenuhnya dalam pelarut.
Oleh kerana sedikit perubahan pada pHnya, warna vaksin yang disusun semula dapat bervariasi dari peach ringan hingga pink fuchsia tanpa mengurangi potensi vaksin.
Tarik keseluruhan isi botol dan berikannya.
Jarum baru mesti digunakan untuk memberikan vaksin.
Sentuhan dengan pembasmi kuman harus dielakkan (lihat bahagian 4.4).
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itali)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Pembungkusan:
"Serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 1 Serbuk botol + 1 jarum suntikan yang diisi sebelumnya 0.5 ml A.I.C. 034199048
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 10 botol serbuk + 10 jarum suntikan yang sudah diisi 0.5 ml A.I.C. 034199051
"Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 20 botol serbuk + 20 jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya 0.5 ml A.I.C. 034199063
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 1 Botol serbuk + 1 0,5 ml picagari pra-pengisi pelarut dengan 2 A.I.C. 034199075
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam picagari pra-isi" Serbuk 10 botol + 10 jarum suntikan pelarut sebanyak 0.5 ml dengan 20 A.I.C. 034199087
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam picagari pra-isi" Serbuk 20 botol + 20 jarum suntikan pelarut 0,5 ml dengan 20 A.I.C. 034199099
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam picagari pra-isi" Serbuk 25 botol + 25 jarum suntikan pelarut 0,5 ml tanpa A.I.C. 034199164
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" Serbuk 40 botol + 40 jarum suntikan pelarut 0.5 ml tanpa A.I.C. 034199176
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" Serbuk 100 botol + 100 jarum suntikan pelarut sebanyak 0.5 ml tanpa A.I.C. 034199188
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam picagari pra-isi" Serbuk 25 botol + 25 jarum suntikan pelarut 0,5 ml dengan 50 A.I.C. 034199190
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" Serbuk 100 botol + 100 jarum suntikan pelarut sebanyak 0.5 ml dengan 200 A.I.C. 034199202
"Serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dalam picagari pra-isi" Serbuk 40 botol + 40 jarum suntikan pelarut 0,5 ml dengan 40 A.I.C. 034199214
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
22 Disember 1998 / Jun 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2015
