ALGINOR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Alginor - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Cimetropium bromida

Larutan ALGINOR 5 mg / ml untuk suntikan
Tablet ALGINOR 50 mg
ALGINOR Dewasa 50 mg / ml titisan oral, larutan
ALGINOR Kanak-kanak 10 mg / ml titisan oral, larutan

Petunjuk Mengapa Alginor digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antispastik, antikolinergik, prokinetik tergolong dalam kelas alkaloid semisintetik nighthade, sebatian ammonium kuarter

INDIKASI TERAPEUTIK

Kolon yang mudah tersinggung, manifestasi spastik dan menyakitkan dari saluran gastrousus. Premedikasi dalam diagnostik gastrointestinal dan endoskopi operasi. Dalam pediatrik: kolik perut, kekejangan pilorik, keadaan spastik gastrointestinal.

Kontraindikasi Apabila Alginor tidak boleh digunakan

Alginor harus digunakan dengan berhati-hati dalam penyakit sistem saraf autonomi, pada penyakit hati dan / atau buah pinggang, pada penyakit radang obstruktif kronik sistem pernafasan, pada hipertiroidisme, pada penyakit arteri koronari, pada kegagalan jantung kongestif, pada aritmia jantung, di hipertensi dan, terutamanya pada kanak-kanak, dengan adanya hiperpreksia.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Alginor

Khususnya, sekiranya terdapat sakit perut, sebelum meneruskan pemberian larutan Alginor untuk suntikan, pastikan bahawa gejala sakit tidak berasal dari infark miokard.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Alginor

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Pemberian bersama ubat lain yang dapat meningkatkan kesan antikolinergik Alginor harus dielakkan, seperti: antihistamin, fenotiazin, antidepresan trisiklik dan antikolinergik. Keberkesanan simetom bromida dapat dikurangkan atau dibatalkan oleh agen parasympathomimetic.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Perhatian khusus memerlukan penggunaan antikolinergik pada bayi, di mana ubat boleh menyebabkan refluks gastroesofagus dan gejala refleks pernafasan obstruktif serta, terutama pada dos tinggi atau pada subjek yang cenderung, tanda-tanda rangsangan pusat dengan pergolakan, gegaran, mudah marah dan, kadang-kadang , fenomena kejang.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Walaupun tidak teratogenik pada haiwan eksperimen, seperti semua ubat, Alginor harus digunakan selama kehamilan hanya jika diperlukan secara nyata di bawah pengawasan langsung doktor.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana produk tersebut boleh menyebabkan rasa mengantuk, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai hal ini. Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Tablet mengandungi laktosa dan titisan oral untuk kanak-kanak mengandungi sorbitol sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat. Penyelesaian untuk suntikan mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu ia bebas natrium.

Titisan oral untuk kanak-kanak mengandungi metil para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).

Titisan oral dewasa mengandungi 23.8 vol% etanol anhidrat.

Titisan oral untuk kanak-kanak mengandungi etanol anhidrat 14.5% vol.

Etanol yang terkandung dalam titisan oral boleh membahayakan alkoholik dan dalam kuantiti yang harus diambil kira pada wanita hamil atau menyusui, pada kanak-kanak dan dalam kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Alginor: Dos

Larutan ALGINOR 5 mg / ml untuk suntikan

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena atau untuk penggunaan intramuskular.

Suntikan ubat secara intravena secara perlahan.

Keadaan spastik kolik dan gastrointestinal hepatik: 1 ampul untuk penggunaan intravena atau untuk penggunaan intramuskular pada permulaan krisis spastik yang menyakitkan; suntikan boleh diulang sekiranya kesakitan berulang walaupun 3-4 kali sehari.
Persiapan untuk penyelidikan instrumental (hipotonik duodenografi, endoskopi gastro-duodenum, kolangiografi retrograde): 2 botol untuk penggunaan intravena dapat menyebabkan hipotonia duodenum dan pelepasan papilla Vater selama lebih dari 40 minit.

Ketidaksesuaian

Penyelesaian yang diperoleh daripada pencampuran Alginor dalam botol dan diazepam dalam botol mesti digunakan selewat-lewatnya 15 minit dari pembentukannya. Setelah 30 minit, sebenarnya, pembentukan endapan dalam bentuk kristal seperti jarum kuning dapat diperhatikan. Tidak ada perubahan kimia bahan aktif yang dapat dikesan setelah penyusunan larutan.

Tablet ALGINOR 50 mg

1 tablet 2-3 kali sehari adalah dos yang mencukupi pada kebanyakan pesakit. Dalam kes yang lebih teruk atau menurut pertimbangan doktor, dos boleh dinaikkan hingga 2 tablet 3 kali sehari.

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml titisan oral, larutan

20 titis 3 kali sehari, kecuali jika dinyatakan sebaliknya. Dalam kes yang lebih teruk atau menurut pertimbangan doktor, dosnya dapat ditingkatkan hingga 40 tetes 3 kali sehari.

ALGINOR Kanak-kanak 10 mg / ml titisan oral, larutan

Dos yang disyorkan ialah 3-5 tetes per kg berat badan 4-6 kali sehari melainkan ditetapkan. Pada kanak-kanak dengan berat lebih dari 15-20 kg adalah mungkin untuk menggunakan 2-3 tablet 2-3 kali sehari.

Arahan Penggunaan

Botol

Vial pra-potong tidak diperlukan fail

Turun

Untuk membuka, tekan dan buka kunci pada masa yang sama

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Alginor

Sekiranya mabuk akut akibat overdosis, teruskan pemberian physostigmine salicylate (1-2 mg i.m.) dan gunakan langkah kecemasan konvensional untuk mengawal gejala.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Alginor

Seperti semua ubat, Alginor boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Terutama dalam pentadbiran parenteral, rasa kering dari mulut dapat diperhatikan. Gangguan dalam penginapan visual dan rasa degup jantung dengan takikardia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat pada dos yang lebih tinggi.

Gangguan dalam kencing, peningkatan tekanan intraokular, sakit kepala, pening, pembilasan muka, euforia dan mengantuk, asthenia, sembelit, mual, reaksi kulit alergi juga mungkin berlaku.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

Larutan ALGINOR 5 mg / ml untuk suntikan

Satu ampul mengandungi: bahan aktif: cymeter bromide 5 mg;

Eksipien: natrium klorida, air untuk suntikan ALGINOR 50 mg tablet Satu tablet mengandungi: bahan aktif: 50 mg simeter bromida; Eksipien: laktosa, pati jagung, magnesium stearat

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml titisan oral, larutan

100 ml larutan mengandungi: bahan aktif: cymeter bromide 5 g; Setiap titisan mempunyai kandungan bahan aktif kira-kira 2.5 mg.

Eksipien: asid sitrik, sodium sitrat tribasic, sodium saccharinate, ammonium glycyrrhizinate, propylene glycol, ethyl alkohol, pewarna E 104 dan E 131, perasa pudina, air yang disucikan.

ALGINOR Kanak-kanak 10 mg / ml titisan oral, larutan

100 ml larutan mengandungi: bahan aktif: 1 g simetri bromida; Setiap titisan mempunyai kandungan bahan aktif kira-kira 0.4 mg.

Eksipien: asid sitrik, sodium sitrat tribasic, sodium saccharinate, ammonium glycyrrhizinate, metil para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, ethyl alkohol, air yang disucikan, larutan sorbitol 70%.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Larutan ALGINOR 5 mg / ml untuk suntikan - 6 ampul 1 ml

Tablet ALGINOR 50 mg - 20 tablet

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml titisan oral, larutan

ALGINOR Kanak-kanak 10 mg / ml titisan oral, larutan

Botol polietilena dengan penitis 30 ml. Botol dengan penutup keselamatan untuk kanak-kanak.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Alginor boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ALGINOR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Larutan ALGINOR 5 mg / ml untuk suntikan

Satu ampul mengandungi: bahan aktif: cymeter bromide 5 mg;

Eksipien: natrium klorida

Tablet ALGINOR 50 mg

Satu tablet mengandungi: bahan aktif: 50 mg simeter bromida;

Eksipien: laktosa

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml titisan oral, larutan

100 ml larutan mengandungi: bahan aktif: cymeter bromide 5 g;

Setiap titisan mempunyai kandungan bahan aktif kira-kira 2.5 mg.

Eksipien: etanol

ALGINOR Kanak-kanak 10 mg / ml titisan oral, larutan

100 ml larutan mengandungi: bahan aktif: 1 g simetri bromida;

Setiap titisan mempunyai kandungan bahan aktif kira-kira 0.4 mg.

Eksipien: metil para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, ethanol, sorbitol

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan - tablet - titisan oral, larutan

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kolon yang mudah marah, manifestasi spastik-menyakitkan saluran gastrointestinal. Premedikasi dalam diagnostik gastrointestinal dan endoskopi operasi.

Dalam pediatrik: kolik perut, kekejangan pilorik, keadaan spastik gastrousus.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Larutan ALGINOR 5 mg / ml untuk suntikan

Penyelesaian untuk penggunaan intravena dan untuk penggunaan intramuskular

Suntikan ubat secara intravena secara perlahan.

Keadaan spastik kolik hepatik dan gastrousus : 1 botol untuk penggunaan intravena dan untuk penggunaan intramuskular pada permulaan krisis spastik yang menyakitkan; suntikan boleh diulang sekiranya kesakitan berulang walaupun 3-4 kali sehari.

Persediaan untuk penyiasatan instrumental : (duodenografi hipotonik, endoskopi gastroduodenal, kolangiografi retrograde): 2 botol untuk penggunaan intravena mampu mendorong hipotonia duodenum dan pelepasan papilla Vater selama lebih dari 40 minit.

Tablet ALGINOR 50 mg

1 tablet 2-3 kali sehari adalah dos yang mencukupi pada kebanyakan pesakit. Dalam kes yang lebih teruk atau menurut pertimbangan doktor, dos boleh dinaikkan hingga 2 tablet 3 kali sehari.

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml titisan oral, larutan

20 titis 3 kali sehari, kecuali jika dinyatakan sebaliknya. Dalam kes yang lebih teruk atau menurut pertimbangan doktor, dosnya dapat ditingkatkan hingga 40 tetes 3 kali sehari.

ALGINOR Kanak-kanak 10 mg / ml titisan oral, larutan

Dos yang disyorkan adalah 3-5 tetes per kg berat badan 4-6 kali sehari melainkan ditetapkan. Pada kanak-kanak dengan berat lebih dari 15-20 kg adalah mungkin untuk menggunakan ½ tablet 2-3 kali sehari.

04.3 Kontraindikasi

Alginor dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, hipertrofi prostat, glaukoma, retensi urin atau sindrom penyumbatan usus (pyloric stenosis), ileus lumpuh, kolitis ulseratif, megacolon, refluks oesophagitis, myasthenia grav.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Khususnya, sekiranya terdapat sakit perut, sebelum meneruskan pemberian larutan Alginor untuk suntikan, pastikan bahawa gejala sakit tidak berasal dari infark miokard.

Perhatian khusus memerlukan penggunaan antikolinergik pada bayi, di mana ubat boleh menyebabkan refluks gastroesofagus dan gejala refleks pernafasan obstruktif dan, lebih-lebih lagi, terutama pada dos yang tinggi atau pada subjek yang cenderung, tanda-tanda rangsangan pusat dengan pergolakan, gegaran, mudah marah dan, kadang-kadang , fenomena kejang.

Pada masa ini nampaknya mungkin untuk mengecualikan adanya fenomena ketagihan dan ketergantungan.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Penyelesaian untuk suntikan mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu ia bebas natrium.

Tablet mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Titisan oral untuk kanak-kanak mengandungi metil para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda) dan sorbitol oleh itu pesakit yang mempunyai masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Titisan oral dewasa mengandungi 23.8 vol% etanol anhidrat.

Titisan oral untuk kanak-kanak mengandungi etanol anhidrat 14.5% vol.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Sebaiknya elakkan penggunaan ubat lain secara serentak yang dapat memperkuatkan kesan antikolinergik Alginor, seperti: antihistamin, fenotiazin, antidepresan trisiklik dan antikolinergik. Keberkesanan simetom bromida dapat dikurangkan atau dibatalkan oleh agen parasympathomimetic.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun ia tidak teratogenik pada haiwan eksperimen, Alginor, seperti semua ubat, harus digunakan selama kehamilan hanya jika diperlukan secara nyata di bawah pengawasan langsung doktor.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

Terutama selepas pentadbiran parenteral, rasa kering dari mulut kering dapat diperhatikan; gangguan tempat tinggal visual dan rasa degup jantung dengan takikardia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat pada dos yang lebih tinggi.

Gangguan dalam kencing, peningkatan tekanan intraokular, sakit kepala, pening, pembilasan muka, euforia dan mengantuk, asthenia, sembelit, mual, reaksi kulit alergi juga mungkin berlaku.

04.9 Overdosis

Sekiranya mabuk akut akibat overdosis, teruskan pemberian physostigmine salicylate (1-2 mg i.m.) dan gunakan langkah kecemasan konvensional untuk mengawal gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Ubat untuk gangguan fungsi usus, alkaloid belladonna separa sintetik, sebatian ammonium kuarter.

Kod ATC: A03BB05

Cymeter bromide adalah spasmolytic yang melakukan tindakannya dengan menyekat reseptor muscarinic otot licin viseral. Untuk tindakan antimuscarinic ditambahkan aktiviti myolytic langsung yang dapat meningkatkan kesan farmakologinya.

05.2 Sifat farmakokinetik

Tingkah laku farmakokinetik cymeter bromide telah dikaji pada pelbagai spesies haiwan (tikus, anjing) dan pada manusia.

Farmakokinetik pada haiwan

Ubat ini diserap dengan baik ke dalam peredaran umum baik selepas pemberian intramuskular dan rektum. Walau bagaimanapun, seperti semua sebatian amonium kuarter, penyerapan oral adalah terhad. 36% daripada dos yang diberikan dalam gelung tikus anestetik diserap selepas 3 jam. Setelah diserap, simetri bromida disebarkan ke usus dan di hati, iaitu , di daerah tindakan terapi. Sebatian tersebut dihilangkan terutamanya tidak berubah pada hempedu dan air kencing.

Farmakokinetik pada lelaki

Ubat (10 mg) yang diberikan secara intravena setelah pengedaran tisu yang sangat cepat dan luas, dihilangkan dengan waktu paruh sekitar 1.5 jam.

Ubat ini dikeluarkan, baik selepas pemberian intravena dan intramuskular, dalam bentuk air kencing yang tidak berubah sekitar 50%.

Selepas pemberian oral 200 mg cymeter bromide, tahap plasma ubat yang tidak berubah sudah dapat dikesan setelah 30 minit dan mencapai kepekatan maksimum (20-30 ng • ml-1) kira-kira 1.5 - 2 jam selepas pemberian. Setelah kepekatan puncak dicapai, tahap plasma menurun dengan jangka hayat sekitar 2 jam. Namun, seperti sebatian amonium kuarter lain, ketersediaan bio oral kelihatan terhad.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan akut yang dilakukan pada tikus dan tikus menjelang pagi, i.v. dan os, menunjukkan bahawa molekul ditoleransi dengan baik untuk semua laluan pentadbiran (LD50 melalui laluan iv: 22.0 mg / kg pada tikus dan 31.5 mg / kg pada tikus; LD50 melalui laluan im 311.0 mg / kg pada tikus dan 720.0 mg / kg pada tikus; LD50 per os: 3000 mg / kg pada tikus dan 3000 mg / kg pada tikus).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Larutan ALGINOR 5 mg / ml untuk suntikan

natrium klorida, air untuk suntikan

Tablet ALGINOR 50 mg

laktosa, pati jagung, magnesium stearat

ALGINOR Dewasa 50 mg / ml titisan oral, larutan

asid sitrik, natrium sitrat, natrium sakarinat, ammonium glisirhizinat, propilena glikol, etanol, warna E 104 dan E 131, perasa pudina, air yang disucikan.

ALGINOR Kanak-kanak 10 mg / ml titisan oral, larutan

asid sitrik, natrium sitrat tribasik, natrium sakarinat, ammonium glisirhizinat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etanol, air yang disucikan, larutan sorbitol 70%