Bahan aktif: Omeprazole
Omeprazole 10 mg kapsul keras tahan gastro
Omeprazole 20 mg kapsul keras tahan gastro
Mengapa Omeprazole digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Omeprazole DOC Generici mengandungi zat aktif omeprazole. Ia tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil 'proton pump inhibitor'. Ini berfungsi dengan mengurangkan jumlah asid yang dihasilkan oleh perut.
Omeprazole digunakan untuk merawat keadaan berikut:
Pada orang dewasa:
- 'Gastro-oesophageal reflux disease' (GERD). Penyakit ini berlaku apabila asid keluar dari perut dan masuk ke dalam 'esofagus (tiub yang menghubungkan kerongkong ke perut) menyebabkan sakit, radang dan pedih ulu hati.
- Ulser di bahagian atas usus (ulser duodenum) atau perut (ulser gastrik).
- Ulser yang dijangkiti bakteria yang disebut 'Helicobacter pylori.' Sekiranya anda menderita penyakit ini, doktor anda juga boleh menetapkan antibiotik untuk merawat jangkitan dan membiarkan ulser sembuh.
- Ulser disebabkan oleh ubat-ubatan yang disebut NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Omeprazole juga boleh digunakan untuk mencegah ulser terbentuk jika anda mengambil NSAID.
- Asid perut yang berlebihan disebabkan oleh pertumbuhan tisu di pankreas (sindrom Zollinger-Elliso
Pada kanak-kanak:
Kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun dan dengan berat badan lebih besar daripada atau sama dengan 10 kg
- 'Gastro-oesophageal reflux disease' (GERD). Penyakit ini berlaku apabila asid keluar dari perut dan masuk ke dalam 'esofagus (tiub yang menghubungkan kerongkong ke perut) menyebabkan sakit, radang dan pedih ulu hati.
- Gejala penyakit ini pada kanak-kanak juga boleh merangkumi isi perut kembali ke mulut (regurgitasi), sakit (muntah) dan kenaikan berat badan yang buruk.
Kanak-kanak berumur lebih dari 4 tahun dan remaja
- Ulser yang dijangkiti bakteria yang disebut 'Helicobacter pylori ". Sekiranya anak menderita penyakit ini, doktor juga boleh menetapkan antibiotik untuk merawat jangkitan dan membiarkan ulser sembuh.
Kontraindikasi Apabila Omeprazole - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Omeprazole
- jika anda alah kepada omeprazole atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini yang disenaraikan dalam bahagian 6
- jika anda alah kepada ubat-ubatan yang mengandungi perencat pam proton lain (mis. pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole)
- jika anda mengambil ubat yang mengandungi nelfinavir (digunakan untuk jangkitan HIV)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Omeprazole - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Omeprazole.
Omeprazole DOC Generici dapat menyembunyikan gejala penyakit lain. Oleh itu, jika anda mengalami gejala yang dinyatakan di bawah sebelum mengambil Omeprazole atau semasa anda mengambilnya, segera hubungi doktor anda:
- Masalah penurunan berat badan dan menelan yang tidak bermotivasi.
- Sakit perut atau senak.
- Muntah makanan atau darah.
- Warna gelap najis (kehadiran darah di dalam najis).
- Cirit-birit yang teruk atau berterusan, kerana omeprazole telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan cirit-birit berjangkit.
- Masalah hati yang teruk
- Sekiranya anda mengambil perencat pam proton seperti omeprazole, terutamanya selama lebih dari satu tahun, anda mungkin mempunyai risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang yang sedikit meningkat. Sekiranya anda mengalami osteoporosis atau mengambil kortikosteroid (yang boleh meningkatkan risiko osteoporosis) berjumpa doktor
Sekiranya anda telah lama mengambil Omeprazole (lebih dari 1 tahun) doktor anda akan menetapkan pemeriksaan berkala. Beritahu doktor anda jika anda melihat gejala baru dan tidak biasa.
Omeprazole boleh mengganggu beberapa ujian (kromogranin A). Untuk mengelakkan gangguan ini, Omeprazole mesti dihentikan sementara lima hari sebelum ujian.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Omeprazole - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ini penting kerana Omeprazole boleh mempengaruhi cara beberapa ubat berfungsi dan beberapa ubat boleh mempengaruhi cara Omeprazole berfungsi.
Jangan mengambil Omeprazole jika anda mengambil ubat yang mengandungi nelfinavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV).
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil satu atau lebih ubat berikut:
- Ketoconazole, itraconazole atau voriconazole (digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh kulat)
- Digoxin (digunakan untuk merawat masalah jantung)
- Diazepam (digunakan untuk merawat kegelisahan, mengendurkan otot atau epilepsi).
- Phenytoin (digunakan untuk epilepsi). Sekiranya anda mengambil fenitoin, doktor anda akan memantau anda pada awal dan akhir rawatan anda dengan Omeprazole.
- Ubat yang digunakan untuk menipiskan darah, seperti warfarin atau penyekat vitamin K. lain. Doktor anda akan memantau anda pada awal dan akhir rawatan anda dengan Omeprazole.
- Rifampicin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis)
- Atazanavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV)
- Tacrolimus (digunakan dalam pemindahan organ)
- Erlotinib (digunakan untuk merawat barah)
- Methotrexate (ubat kemoterapi yang digunakan dalam dos tinggi untuk merawat barah). Sekiranya anda mengambil dos methotrexate yang tinggi, doktor anda boleh menghentikan rawatan omeprazole anda buat sementara waktu
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (digunakan untuk merawat kemurungan ringan)
- Cilostazol (digunakan untuk merawat klaudikasi sekejap)
- Saquinavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV)
- Clopidogrel (digunakan untuk mencegah pembekuan darah (trombi))
Sekiranya doktor anda telah menetapkan antibiotik amoxicillin dan clarithromycin bersama dengan Omeprazole untuk rawatan bisul yang disebabkan oleh jangkitan Helicobacter pylori, sangat penting untuk anda memberitahu jika anda mengambil ubat lain.
Omeprazole DOC Generici dengan makanan dan minuman
Kapsul boleh diambil dengan makanan atau semasa perut kosong.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh mengambil Omeprazole pada masa ini.
Doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh mengambil Omeprazole jika anda menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Omeprazole tidak mungkin mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan alat atau mesin. Tindak balas ubat-ubatan buruk seperti pening dan gangguan penglihatan mungkin berlaku (lihat bahagian 4). Sekiranya anda menderita ini, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
Omeprazole DOC Generici mengandungi sukrosa.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Omeprazole - Dadah Generik: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak kapsul yang akan diambil dan berapa lama. Ini bergantung pada keadaan dan usia anda.
Dos yang disyorkan adalah
Dewasa:
Untuk merawat gejala GERD, seperti pedih ulu hati dan regurgitasi asid:
- Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa esofagus anda sedikit rosak, dos biasa adalah 20 mg sekali sehari selama 4 hingga 8 minggu. Doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 40 mg selama 8 minggu lagi jika esofagus belum sembuh sepenuhnya.
- Dos biasa setelah esofagus sembuh adalah 10 mg sekali sehari.
- Sekiranya esofagus tidak rosak, dos biasa adalah 10 mg sekali sehari.
Untuk rawatan bisul di bahagian atas usus (ulser duodenum):
- Dos biasa ialah 20 mg sekali sehari selama 2 minggu. Doktor anda boleh memanjangkan dos ini selama 2 minggu lagi jika ulser belum sembuh.
- Sekiranya ulser tidak sembuh sepenuhnya, dos boleh ditingkatkan menjadi 40 mg sekali sehari selama 4 minggu.
Untuk rawatan ulser perut (ulser gastrik):
- Dos biasa ialah 20 mg sekali sehari selama 4 minggu. Doktor anda boleh memanjangkan dos ini selama 4 minggu lagi jika ulser belum sembuh.
- Sekiranya ulser tidak sembuh sepenuhnya, dos boleh ditingkatkan hingga 40 mg sekali sehari selama 8 minggu.
Untuk mengelakkan ulser duodenum dan perut kembali:
- Dos biasa ialah 10 mg atau 20 mg sekali sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 40 mg sekali sehari.
Untuk rawatan ulser duodenum dan gastrik yang disebabkan oleh pengambilan NSAID (Dadah Anti-Radang Bukan Steroid):
- Dos biasa ialah 20 mg sekali sehari selama 4-8 minggu.
Untuk mengelakkan ulser duodenum dan perut terbentuk jika anda menggunakan NSAID:
- Dos biasa ialah 20 mg sekali sehari.
Untuk rawatan bisul yang disebabkan oleh jangkitan Helicobacter pylori dan untuk mencegah kemunculannya semula:
- Dos biasa ialah Omeprazole 20 mg dua kali sehari selama satu minggu.
- Doktor anda akan memberitahu anda untuk mengambil dua antibiotik termasuk amoksisilin, klaritromisin dan metronidazol.
Untuk merawat terlalu banyak asid di dalam perut yang disebabkan oleh pertumbuhan pankreas (sindrom Zollinger-Ellison):
- Dos biasa ialah 60 mg sehari.
- Doktor anda akan menyesuaikan dos mengikut keperluan anda dan juga akan menentukan berapa lama anda perlu mengambil ubat tersebut.
Gunakan pada kanak-kanak
Untuk merawat gejala GERD, seperti pedih ulu hati dan regurgitasi asid:
- Omeprazole DOC Generici boleh diambil oleh kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun dan beratnya melebihi 10 kg. Dos untuk kanak-kanak adalah berdasarkan berat badan anak dan doktor akan menentukan dos yang betul.
Untuk rawatan dan pencegahan berulang ulser yang disebabkan oleh jangkitan Helicobacter pylori:
- Omeprazole DOC Generici boleh diambil oleh kanak-kanak berumur lebih dari 4 tahun. Dos untuk kanak-kanak adalah berdasarkan berat badan anak dan doktor akan menentukan dos yang betul.
- Doktor anda juga akan menetapkan dua antibiotik yang disebut amoxicillin dan clarithromycin untuk anak anda.
Mengambil ubat ini
- Dianjurkan untuk mengambil kapsul pada waktu pagi.
- Kapsul boleh diambil dengan makanan atau semasa perut kosong.
- Kapsul harus ditelan keseluruhan dengan setengah gelas air. Kapsul tidak boleh dikunyah atau dihancurkan, kerana mengandung butiran yang dilapisi sedemikian rupa sehingga mencegah ubat itu dipecah oleh asid perut. Penting untuk tidak merosakkan butiran.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda atau anak menghadapi masalah menelan kapsul
Sekiranya anda atau anak menghadapi masalah menelan kapsul:
- Hancurkan kapsul dan larutkan dalam satu sudu air (tidak berkilau), jus buah berasid (mis. Epal, oren atau nanas) atau puri epal.
- Sentiasa goncangkan isinya sebelum diminum (campurannya tidak akan jernih), kemudian segera minum sediaannya atau dalam masa 30 minit.
- Untuk memastikan bahawa anda telah mengambil semua ubat, bilas gelas dengan baik dengan setengah gelas air dan minum isinya. Zarah pepejal mengandungi ubat - jangan mengunyah atau menghancurkannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Omeprazole - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Omeprazole daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Omeprazole daripada yang ditetapkan oleh doktor anda, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Omeprazole
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil sebaik sahaja anda mengingatnya. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Omeprazole - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang jarang berlaku tetapi serius, berhenti mengambil Omeprazole dan segera hubungi doktor anda:
- Mengi tiba-tiba, bengkak bibir, lidah dan tekak atau badan, ruam, pingsan atau sukar menelan (reaksi alahan teruk).
- Kemerahan kulit dengan lecet atau mengelupas. Lepuh yang teruk juga boleh berlaku dengan pendarahan bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin. Ini mungkin "sindrom Stevens-Johnson" atau "nekrolisis epidermis toksik".
- Kulit kuning, urin gelap dan keletihan boleh menjadi gejala masalah hati.
Kesan sampingan yang lain termasuk:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala.
- Kesan pada perut atau usus: cirit-birit, sakit perut, sembelit, angin (kembung perut).
- Rasa sakit (loya) atau sakit (muntah).
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Bengkak kaki dan pergelangan kaki.
- Tidur terganggu (insomnia).
- Pening, kesemutan, rasa mengantuk.
- Sensasi berputar (vertigo).
- Perubahan dalam ujian darah yang berkaitan dengan fungsi hati.
- Ruam, ruam dengan bengkak kulit (gatal-gatal) dan kulit gatal.
- Perasaan umum tidak sihat dan kekurangan tenaga
- Patah pergelangan tangan, pinggul atau tulang belakang
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- Perubahan komposisi darah, seperti pengurangan jumlah sel darah putih atau platelet. Ini boleh menyebabkan kelemahan dan lebam yang mudah, atau kemungkinan jangkitan boleh berlaku.
- Reaksi alergi, kadang-kadang sangat serius, termasuk pembengkakan bibir, lidah dan tekak, demam, berdehit.
- Tahap natrium rendah dalam darah. Ini boleh menyebabkan kelemahan, sakit (muntah) dan kekejangan.
- Rasa terkilan, keliru atau tertekan.
- Perubahan rasa.
- Masalah dengan penglihatan anda, seperti penglihatan kabur.
- Mengi tiba-tiba atau sesak nafas (bronkospasme).
- Mulut kering
- Keradangan di dalam mulut
- Jangkitan yang disebut "thrush" yang boleh mempengaruhi usus dan disebabkan oleh jamur.
- Masalah hati, termasuk penyakit kuning yang boleh menyebabkan kulit kuning, urin gelap, dan keletihan.
- Kehilangan rambut (alopecia).
- Ruam kulit apabila terdedah kepada cahaya matahari.
- Sakit sendi (arthralgia) atau sakit otot (myalgia).
- Masalah buah pinggang yang teruk (nefritis interstisial).
- Berpeluh bertambah
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Perubahan dalam jumlah sel darah, termasuk agranulositosis (kekurangan sel darah putih)
- Pencerobohan.
- Melihat, merasakan atau mendengar tentang kejadian yang tidak nyata (halusinasi).
- Masalah hati yang teruk hingga kegagalan hati dan radang otak.
- Muncul secara tiba-tiba ruam teruk atau melepuh dan mengelupas kulit. Kesan ini mungkin berkaitan dengan demam tinggi dan sakit sendi (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik)
- Kelemahan otot.
- Pembesaran dada pada lelaki.
Dalam kes yang sangat jarang, Omeprazole DOC Generici boleh mempengaruhi sel darah putih yang menyebabkan kekurangan imun. Sekiranya anda mengalami jangkitan dengan gejala seperti demam dengan kemerosotan kesihatan umum yang teruk atau demam dengan gejala jangkitan tempatan seperti sakit di leher, tekak atau mulut atau kesukaran membuang air kecil, anda harus berjumpa doktor secepat mungkin, untuk menolak kekurangan sel darah putih (agranulositosis) dengan menjalankan ujian darah. Penting bahawa dalam kes ini anda memberitahu doktor apa ubat yang anda ambil.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Keradangan usus (yang boleh menyebabkan cirit-birit)
- Sekiranya anda mengambil Omeprazole selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah anda mungkin akan turun. Tahap magnesium yang rendah dapat menampakkan diri dengan keletihan, kontraksi otot yang tidak disengajakan, disorientasi, kejang, pening, peningkatan kadar jantung. Sekiranya anda mempunyai simptom-simptom ini, segera berjumpa doktor. Tahap magnesium yang rendah juga boleh menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Doktor anda harus memutuskan sama ada memeriksa kadar magnesium darah anda secara berkala.
Jangan risau tentang senarai kesan sampingan yang mungkin berlaku. Anda mungkin tidak akan mengalami apa-apa.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "TAMAT:". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Lepuh OPA-Al-PVC / Al: Simpan di dalam bekas asal untuk melindungi dari kelembapan.
Botol HDPE: Pastikan botol ditutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Omeprazole Doc Generici:
- Bahan aktif adalah omeprazole: Omeprazole DOC Generici mengandungi 10 mg atau 20 mg omeprazole.
- Bahan-bahan lain adalah:
- Kandungan kapsul: sfera gula (terdiri daripada pati jagung dan sukrosa), natrium lauril sulfat, anhidrat disodium fosfat, manitol, hypromellose 6 cP, makrogol 6000, talc, polysorbate 80, titanium dioksida (E171) dan kopolimer asid metakrilik- etil akrilat (1 : 1).
- Komponen kapsul: gelatin. Kapsul 10 dan 20 mg juga mengandungi agen pewarna quinoline kuning dan titanium dioksida.
Seperti apa Omeprazole dan kandungan peknya:
Omeprazole DOC Generici 10 mg: kapsul kuning legap yang mengandungi mikrogranul sfera putih ke krim.
Omeprazole DOC Generici 20 mg: kapsul kuning legap yang mengandungi mikrogranul sfera putih ke krim.
Kapsul dibungkus dalam lepuh 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 dan 500 kapsul; dan dalam botol HDPE 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 dan 500 kapsul.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
OMEPRAZOLE DOC GENERICI HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Kapsul Omeprazole 10 mg: satu kapsul mengandungi 10 mg omeprazole.
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul: satu kapsul mengandungi 20 mg omeprazole.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap kapsul omeprazole 10 mg mengandungi 51 hingga 58 mg sukrosa.
Setiap 20 mg kapsul omeprazole mengandungi 102 hingga 116 mg sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul tahan gastrous keras
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul: kapsul kuning legap yang mengandungi mikrogranul sfera putih ke putih.
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul: kapsul kuning legap yang mengandungi mikrogranul sfera putih ke putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Omeprazole DOC Generici ditunjukkan dalam:
Dewasa
• Rawatan ulser duodenum
• Pencegahan berulang ulser duodenum
• Rawatan ulser gastrik
• Pencegahan berulang ulser gastrik
• Pembasmian Helicobacter pylori (H. pylori) pada ulser peptik, bersama dengan terapi antibiotik yang sesuai
• Rawatan ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID
• Pencegahan ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang berisiko
• Rawatan esofagitis refluks
• Pengurusan jangka panjang pesakit dengan esofagitis refluks yang sembuh
• Rawatan penyakit refluks gastroesofagus tanpa gejala
• Rawatan sindrom Zollinger-Ellison
Penggunaan pediatrik
Kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun dan berat badan ≥ 10 kg
• Rawatan esofagitis refluks
• Rawatan simptomatik pedih ulu hati dan regurgitasi asid pada penyakit gastroesophageal reflux
Kanak-kanak dan remaja berusia lebih dari 4 tahun
Rawatan ulser duodenum yang disebabkan oleh H. pylori, berkaitan dengan terapi antibiotik
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa
Rawatan ulser duodenum
Dos yang disyorkan pada pesakit dengan ulser duodenum aktif ialah Omeprazole 20 mg sekali sehari. Pada kebanyakan pesakit, penyembuhan ulser dicapai dalam dua minggu sejak memulakan rawatan. Sekiranya bisul yang belum sembuh sepenuhnya semasa rawatan pertama, penyembuhan biasanya dicapai semasa rawatan berpanjangan selama dua minggu lagi. Pada pesakit dengan ulser duodenum yang kurang responsif Omeprazole 40 mg sekali sehari disyorkan dan penyembuhan biasanya dicapai dalam masa empat minggu.
Pencegahan kambuh ulser duodenum
Untuk pencegahan ulser duodenum berulang pada pesakit negatif H. pylori atau semasa pembasmian H. pylori ini tidak mungkin, dos yang disyorkan ialah Omeprazole 20 mg sekali sehari. Pada sesetengah pesakit, dos 10 mg mungkin mencukupi. Sekiranya kegagalan terapi, dos dapat ditingkatkan hingga 40 mg.
Rawatan ulser gastrik
Dos yang disyorkan ialah Omeprazole 20 mg sekali sehari. Pada kebanyakan pesakit, penyembuhan dicapai dalam empat minggu sejak memulakan rawatan. Dalam kes bisul yang belum sembuh sepenuhnya setelah rawatan pertama, penyembuhan biasanya dicapai selama rawatan yang berpanjangan selama empat minggu lagi. Pada pesakit dengan bisul, gastrik kurang baik responsif, penggunaan Omeprazole 40 mg sekali sehari adalah disyorkan, yang biasanya mengakibatkan penyembuhan dalam masa lapan minggu.
Pencegahan kambuh pada pesakit dengan ulser gastrik
Untuk pencegahan kambuh pada pesakit dengan ulser gastrik yang kurang responsif, dos yang disyorkan adalah Omeprazole 20 mg sekali sehari. Sekiranya diperlukan, dos boleh ditingkatkan menjadi Omeprazole 40 mg sekali sehari.
Pembasmian H. pylori pada ulser peptik
Untuk "pembasmian"H. pylori, Pemilihan antibiotik harus berdasarkan toleransi ubat individu pesakit dan terapi harus dilakukan mengikut corak ketahanan tempatan dan wilayah, garis panduan dan rawatan.
• Omeprazole 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1,000 mg, masing-masing dua kali sehari selama satu minggu, atau
• Omeprazole 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternatif 500 mg) + metronidazole 400 mg (atau 500 mg atau tinidazole 500 mg), masing-masing dua kali sehari selama satu minggu atau
• Omeprazole 40 mg sekali sehari dengan amoxicillin 500 mg dan metronidazole 400 mg (atau 500 mg atau tinidazole 500 mg), kedua-duanya tiga kali sehari selama satu minggu.
Untuk setiap rejimen rawatan, sekiranya pesakit masih positif H. pylori terapi boleh diulang.
Rawatan ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan pengambilan NSAID
Untuk rawatan ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan NSAID, dos yang disyorkan adalah Omeprazole 20 mg sekali sehari. Pada kebanyakan pesakit, penyembuhan dicapai dalam masa empat minggu sejak memulakan rawatan. Pada pesakit yang tidak sembuh sepenuhnya setelah rawatan pertama, penyembuhan biasanya dicapai dengan melanjutkan rawatan selama empat minggu lagi.
Pencegahan ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang berisiko
Untuk pencegahan ulser gastrik atau duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang berisiko (usia> 60 tahun, riwayat ulser gastrik dan duodenum, riwayat pendarahan gastrointestinal atas) dos yang disyorkan adalah Omeprazole 20 mg sekali sehari.
Rawatan esofagitis refluks
Dos yang disyorkan ialah Omeprazole 20 mg sekali sehari. Pada kebanyakan pesakit, penyembuhan dicapai dalam empat minggu sejak memulakan rawatan.Dalam kes bisul yang belum sembuh sepenuhnya setelah rawatan pertama, penyembuhan biasanya dicapai dengan memanjangkan rawatan selama empat minggu lagi.
Pada pesakit dengan esofagitis yang teruk, omeprazole 40 mg sekali sehari disyorkan untuk mencapai penyembuhan biasanya dalam masa lapan minggu.
Pengurusan jangka panjang pesakit dengan esofagitis refluks yang sembuh
Untuk pengurusan jangka panjang pesakit dengan esofagitis refluks yang disembuhkan, dos yang disyorkan adalah Omeprazole 10 mg sekali sehari.Sekiranya diperlukan, dos boleh ditingkatkan menjadi Omeprazole 20-40 mg sekali sehari.
Rawatan penyakit refluks gastroesofagus simptomatik
Dos yang disyorkan ialah Omeprazole 20 mg sehari. Pesakit dapat memberi tindak balas yang mencukupi terhadap dos harian 10 mg, oleh itu penyesuaian dos individu harus dipertimbangkan.
Sekiranya kawalan simptomatik tidak dicapai setelah empat minggu rawatan dengan Omeprazole 20 mg setiap hari, penyelidikan lebih lanjut disarankan.
Rawatan sindrom Zollinger-Ellison
Pada pesakit dengan sindrom Zollinger-Ellison, dos harus disesuaikan secara individu dan rawatan berterusan selama yang ditunjukkan secara klinikal. Dos permulaan yang disyorkan ialah Omeprazole 60 mg sehari. Semua pesakit dengan penyakit teruk yang tidak memberi respons yang baik terhadap terapi lain mengekalkan kawalan dan kawalan yang berkesan dalam lebih daripada 90% pesakit dengan tablet Omeprazole antara 20 mg dan 120 mg / hari. Dos harian melebihi 80 mg harus dibahagikan kepada dua pentadbiran harian.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun dan berat badan ≥ 10 kg
Rawatan esofagitis refluks
Rawatan simptomatik pedih ulu hati dan regurgitasi asid pada penyakit refluks gastroesophageal
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Esofagitis refluks: Tempoh rawatan adalah 4-8 minggu.
Rawatan simptomatik pedih ulu hati dan regurgitasi asid pada penyakit refluks gastroesophageal: Rawatan berlangsung 2-4 minggu. Sekiranya kawalan simptomatik tidak dicapai setelah 2-4 minggu, pesakit harus disiasat lebih lanjut.
Kanak-kanak dan remaja berusia lebih dari 4 tahun
Rawatan ulser duodenum yang disebabkan oleh H. pylori
Garis panduan rasmi tempatan, wilayah dan nasional mengenai ketahanan terhadap bakteria, tempoh rawatan (paling sering 7 hari, tetapi kadang-kadang hingga 14 hari) dan penggunaan antibiotik yang sesuai harus dipertimbangkan dalam memilih terapi kombinasi yang sesuai.
Rawatan mesti dijalankan di bawah pengawasan pakar.
Posologi yang disyorkan adalah seperti berikut:
Populasi khas
Fungsi buah pinggang terjejas
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (lihat bahagian 5.2).
Fungsi hati terjejas
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, dos harian 10-20 mg mungkin mencukupi (lihat bahagian 5.2).
Warga Emas (> 65 tahun)
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua (lihat bahagian 5.2).
Kaedah pentadbiran
Dianjurkan untuk mengambil kapsul Omeprazole DOC Generici pada waktu pagi, sebaiknya semasa perut kosong, ditelan keseluruhan dengan setengah gelas air.Kapsul tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.
Bagi pesakit yang mengalami kesukaran menelan dan untuk kanak-kanak yang boleh minum atau menelan makanan separa pepejal
Pesakit boleh membuka kapsul dan menelan isinya dengan setengah gelas air, atau dicampurkan dengan cecair yang sedikit berasid seperti jus buah atau puri epal atau air pegun. Pesakit harus diberitahu bahawa dalam kes ini penyebarannya harus ditelan segera (atau dalam masa 30 minit) dan bahawa ia harus selalu dicampurkan sebelum minum. Bilas bahagian bawah dengan setengah gelas air dan minum isinya.
Sebagai alternatif, pesakit boleh melarutkan kapsul di dalam mulut dan menelan butiran yang terkandung dengan setengah gelas air. Granul tahan gastro tidak boleh dikunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, pengganti benzimidazol atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Omeprazole, seperti perencat pam proton lain (PPI), tidak boleh diberikan bersamaan dengan nelfinavir (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya terdapat gejala-gejala penggera (seperti penurunan berat badan yang tidak diingini, muntah berulang, disfagia, haematemesis atau melaena) dan apabila ulser gastrik disyaki atau ada, sifat ulser yang ganas mesti dikecualikan kerana tindak balas simptomatik terhadap terapi dapat menunda yang betul diagnosis.
Tidak disarankan pemberian bersama perencat pam atazanavir dan proton (lihat bahagian 4.5). Sekiranya kombinasi atazanavir dan inhibitor pam proton dinilai tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal yang teliti (contohnya viral load) disyorkan bersamaan dengan peningkatan dos atazanavir menjadi 400 mg dengan 100 mg ritonavir; dos omeprazole tidak boleh melebihi 20 mg.
Omeprazole, seperti semua ubat penekan asid, dapat mengurangkan penyerapan vitamin B12 (cyanocobalamin) akibat hipo- atau achlorhydria. Ini harus dipertimbangkan pada pesakit dengan rizab rendah atau faktor risiko penurunan penyerapan vitamin. B12 sekiranya lama -terapi terapi.
Omeprazole adalah perencat CYP2C19. Potensi interaksi dengan ubat yang dimetabolisme oleh CYP2C19 harus dipertimbangkan pada permulaan atau akhir rawatan dengan omeprazole. Interaksi antara clopidogrel dan omeprazole telah diperhatikan (lihat bahagian 4.5). Perkaitan klinikal interaksi ini tidak dapat dipastikan. Sebagai langkah berjaga-jaga, penggunaan clopidogrel dan omeprazole secara bersamaan harus diabaikan.
Hypomagnesemia
Inhibitor pam Proton (PPI) seperti omeprazole telah diperhatikan menyebabkan hipomagnesaemia teruk pada pesakit yang dirawat sekurang-kurangnya tiga bulan dan dalam banyak kes selama satu tahun. Gejala hipomagnesaemia yang serius termasuk keletihan, tetany, delirium, kejang, pening, dan aritmia ventrikel. Mereka pada mulanya dapat menampakkan diri secara tidak sengaja dan diabaikan. Hipomagnesemia bertambah baik pada kebanyakan pesakit setelah mengambil magnesium dan menghentikan penghambat pam proton.
Profesional penjagaan kesihatan harus mempertimbangkan untuk mengukur tahap magnesium sebelum memulakan rawatan PPI dan secara berkala semasa rawatan pada pesakit dengan terapi berpanjangan atau pada terapi dengan digoxin atau ubat-ubatan yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia (misalnya diuretik).
Inhibitor pam Proton, terutamanya apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang (> 1 tahun), boleh menyebabkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang yang sedikit meningkat, terutama pada pesakit tua atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. mencadangkan bahawa perencat pam proton dapat meningkatkan risiko patah keseluruhan secara keseluruhan sebanyak 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pesakit yang berisiko mengalami osteoporosis harus mendapat rawatan mengikut garis panduan amalan klinikal semasa dan mesti mengambil "mencukupi" jumlah vitamin D dan kalsium.
Gangguan dengan ujian makmal
Peningkatan tahap Chromogranin A (CgA) boleh mengganggu ujian tumor neuroendokrin. Untuk mengelakkan gangguan ini, rawatan omeprazole harus dihentikan buat sementara waktu sekurang-kurangnya 5 hari sebelum pengukuran CgA (lihat bahagian 5.1).
Rawatan dengan perencat pam proton boleh menyebabkan risiko jangkitan gastrointestinal yang sedikit meningkat Salmonella DanCampylobacter (lihat bahagian 5.1).
Seperti semua rawatan jangka panjang, terutama jika jangka masa rawatan lebih besar dari 1 tahun, pesakit harus dipantau secara berkala.
Sebilangan kanak-kanak dengan keadaan kronik mungkin memerlukan rawatan jangka panjang walaupun tidak digalakkan.
Produk ubat ini mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengaruh omeprazole pada farmakokinetik bahan aktif lain
Bahan aktif dengan penyerapan bergantung pada pH
Penyerapan bahan aktif yang bergantung pada pH gastrik dapat ditingkatkan atau diturunkan oleh penurunan keasidan intragastrik semasa rawatan dengan omeprazole.
Nelfinavir, atazanavir
Tahap plasma nelfinavir dan atazanavir menurun apabila omeprazole diberikan bersama.
Pentadbiran omeprazole dan nelfinavir bersamaan adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3). Pemberian bersama omeprazole (40 mg sekali sehari) mengurangkan purata pendedahan nelfinavir sekitar 40% dan mengurangkan pendedahan min metabolit aktif M8 secara farmakologi sekitar 75-90%. Interaksi juga mungkin melibatkan penghambatan CYP2C19.
Pemberian omeprazole dan atazanavir secara bersamaan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4). Pemberian bersama omeprazole (40 mg sekali sehari) dan atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg kepada sukarelawan yang sihat mengakibatkan penurunan pendedahan atazanavir sebanyak 75%. Peningkatan dos atazanavir kepada 400 mg tidak mengimbangi kesan omeprazole pada pendedahan atazanavir . Pemberian bersama omeprazole (20 mg sekali sehari) dan atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg kepada sukarelawan yang sihat mengakibatkan pengurangan pendedahan atazanavir sekitar 30% berbanding atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg sekali sehari.
Digoxin
Rawatan bersamaan dengan omeprazole (20 mg / hari) dan digoxin pada subjek yang sihat menghasilkan peningkatan 10% dalam ketersediaan bio digoxin. Ketoksikan Digoxin jarang dilaporkan. Walau bagaimanapun, berhati-hati dalam penggunaan omeprazole dosis tinggi pada pesakit tua. Oleh itu, pemantauan terapi digoxin harus ditingkatkan.
Clopidogrel
Dalam kajian klinikal silang, clopidogrel (300 mg dos diikuti 75 mg / hari) diberikan selama 5 hari sebagai monoterapi dan dengan omeprazole (80 mg diberikan bersama dengan clopidogrel). Pendedahan kepada metabolit aktif clopidogrel menurun sebanyak 46% (hari 1) dan 42% (hari ke-5) ketika clopidogrel dan omeprazole diberikan bersama. Apabila clopidogrel dan omeprazole ditadbir bersama terdapat penurunan 47% (24 jam) dan 30% (hari ke-5) penghambatan min agregasi platelet. Dalam kajian lain, menunjukkan bahawa pemberian clopidogrel dan omeprazole pada masa yang berlainan tidak menghalang interaksi mereka, yang nampaknya didorong oleh "tindakan penghambatan omeprazole pada CYP2C19. Data yang tidak konsisten dari kajian pemerhatian dan klinikal telah dilaporkan mengenai implikasi klinikal interaksi farmakokinetik / farmakodinamik ini dari segi peningkatan kejadian kardiovaskular utama.
Bahan aktif lain
Penyerapan posaconazole, erlotinib, ketoconazole dan itraconazole dikurangkan dengan ketara dan oleh itu keberkesanan klinikal dapat dikompromikan. Penggunaan posaconazole dan erlotinib secara bersamaan harus dielakkan.
Bahan aktif dimetabolisme oleh CYP2C19
Omeprazole adalah perencat sederhana enzim metabolisme utamanya, CYP2C19. Oleh itu, metabolisme bahan aktif bersamaan yang dimetabolisme oleh CYP2C19 dapat menurun dan pendedahan sistemik terhadap bahan-bahan ini meningkat. Contoh ubat tersebut adalah antagonis R-warfarin dan vitamin K lain, cilostazol, diazepam dan fenitoin.
Cilostazol
Omeprazole, yang diberikan pada dos 40 mg kepada sukarelawan yang sihat dalam kajian silang, meningkatkan Cmax dan AUC cilostazol masing-masing sebanyak 18% dan 26%, dan salah satu metabolit aktifnya masing-masing sebanyak 29% dan 69%. .
Phenytoin
Pemantauan kepekatan plasma phenytoin dianjurkan selama dua minggu pertama setelah memulakan rawatan omeprazole dan, jika diperlukan penyesuaian dos phenytoin, pemantauan dan penyesuaian dos selanjutnya disarankan ketika mengakhiri perawatan. Dengan omeprazole.
Mekanisme tidak diketahui
Saquinavir
Pemberian omeprazole dan saquinavir / ritonavir secara bersamaan mengakibatkan peningkatan kadar saquinavir plasma hingga sekitar 70% dengan toleransi yang baik pada pesakit positif HIV.
Tacrolimus
Pemberian omeprazole secara bersamaan telah dilaporkan dapat meningkatkan kadar tacrolimus dalam serum. peningkatan pemantauan kepekatan tacrolimus dan fungsi ginjal (pelepasan kreatinin) diperlukan dan, jika perlu, dos tacrolimus harus disesuaikan.
Methotrexate
Apabila diberikan dengan perencat pam proton, kadar metotreksat telah dilaporkan meningkat pada beberapa pesakit. Sekiranya pemberian methotrexate dosis tinggi, pemberhentian sementara omeprazole dapat dipertimbangkan.
Pengaruh bahan aktif lain pada farmakokinetik omeprazole
Perencat CYP2C19 dan / atau CYP3A4
Oleh kerana omeprazole dimetabolisme oleh CYP2C19 dan CYP3A4, bahan aktif yang menghalang CYP2C19 atau CYP3A4 (seperti clarithromycin dan voriconazole) dapat meningkatkan kadar omeprazole dalam serum, menurunkan kadar metabolisme.Pemberian bersama voriconazole menghasilkan pendedahan omeprazole yang berlipat kali ganda. Oleh kerana pemberian omeprazole dosis tinggi dapat diterima dengan baik, tidak perlu penyesuaian dos omeprazole secara amnya. Walau bagaimanapun, penyesuaian dos harus dilakukan. Dipertimbangkan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. dan dalam kes rawatan jangka panjang.
Pengaruh CYP2C19 dan / atau CYP3A4
Bahan aktif yang menyebabkan CYP2C19 atau CYP3A4 atau kedua-duanya (seperti rifampicin dan St. John's wort) boleh menyebabkan penurunan kadar omeprazole dalam serum, meningkatkan kadar metabolisme.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Hasil tiga kajian epidemiologi prospektif (lebih daripada 1000 hasil pesakit terdedah) menunjukkan tidak ada kesan omeprazole yang tidak diingini terhadap kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Omeprazole boleh digunakan semasa kehamilan.
Masa makan
Omeprazole diekskresikan dalam susu ibu tetapi tidak mungkin memberi kesan kepada bayi ketika diberikan dalam dos terapi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Omeprazole tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Reaksi ubat yang teruk seperti pening dan gangguan penglihatan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8). Pesakit tidak boleh memandu atau mengoperasikan mesin jika mereka menderita.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling biasa (1-10% pesakit) adalah sakit kepala, sakit perut, sembelit, cirit-birit, kembung perut, mual / muntah.
Reaksi buruk berikut, dikenal pasti atau disyaki, telah dikenal pasti semasa ujian klinikal dengan omeprazole dan selepas pemasaran. Tidak ada hubungan dengan dosis ubat yang diberikan. Kesan yang tidak diingini dikelaskan mengikut frekuensi dan Sistem Pengelasan Organ (SOC). Kategori frekuensi ditakrifkan menggunakan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100 hingga
Populasi kanak-kanak
Keselamatan omeprazole dinilai pada 310 kanak-kanak berumur 0 hingga 16 tahun dengan penyakit yang berkaitan dengan asid. Data jangka panjang terhad terdapat pada 46 kanak-kanak yang menerima terapi pemeliharaan omeprazole sehingga 749 hari dalam kajian klinikal pada esofagitis erosif yang teruk. Profil kejadian buruk pada amnya sama seperti pada orang dewasa. Pada jangka pendek dan jangka panjang rawatan Tidak ada data jangka panjang mengenai kesan rawatan omeprazole pada akil baligh dan pertumbuhan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Maklumat terhad tersedia mengenai overdosis dengan omeprazole pada manusia. Dosis hingga 560 mg telah dilaporkan dalam literatur dan kadang-kadang terdapat laporan mengenai dos oral tunggal hingga 2400 mg omeprazole (120 kali daripada dos klinikal yang biasanya disyorkan). muntah, pening, sakit perut, cirit-birit dan sakit kepala telah dilaporkan, dan apatis, kemurungan dan kekeliruan juga telah diperhatikan dalam satu kes.
Gejala yang berkaitan dengan overdosis omeprazole yang dijelaskan telah sementara dan tidak ada akibat serius yang dilaporkan. Kadar penghapusan tidak berubah dengan peningkatan dos (kinetik urutan pertama). Rawatan, jika perlu, adalah tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: perencat pam proton, kod ATC: A02B C 01
Mekanisme tindakan
Omeprazole, campuran racemik dua enantiomer aktif, mengurangkan rembesan asid gastrik dengan mekanisme tindakan yang sangat khusus. Omeprazole adalah perencat tertentu pam proton pada tahap sel parietal gastrik. Ia bertindak dengan cepat dan mendorong kawalan yang boleh dibalikkan terhadap penghambatan rembesan asid gastrik dengan sekali sehari.
Omeprazole adalah asas yang lemah dan tertumpu dan ditukar menjadi bentuk aktif di persekitaran yang sangat berasid dari kanalis intraselular di dalam sel parietal, di mana ia menghalang pam proton H + K + -ATPase. Tindakan ini pada tahap terakhir proses pembentukan asid gastrik bergantung pada dos dan menyebabkan penghambatan rembesan asid yang sangat berkesan, baik dari basal dan yang dirangsang, tanpa mengira rangsangan yang digunakan.
Kesan farmakodinamik
Semua kesan farmakodinamik yang diperhatikan adalah disebabkan oleh aktiviti omeprazole pada rembesan asid.
Kesan pada rembesan asid gastrik
Pemberian oral omeprazole sekali sehari memungkinkan penghambatan rembesan asid gastrik siang dan malam yang cepat dan berkesan, yang mencapai tahap maksimum dalam 4 hari pertama rawatan. Pada pesakit yang menderita ulser duodenum, pemberian 20 mg omeprazole mengekalkan penurunan purata 80% keasidan intragastrik selama 24 jam; 24 jam selepas pemberian omeprazole, puncak rembesan asid, setelah rangsangan dengan pentagastrin, secara purata dikurangkan sekitar 70%.
Pemberian oral omeprazole 20 mg mengekalkan pH intragastrik pada ≥3 selama 17 jam selama 24 jam pada pesakit dengan ulser duodenum.
Akibat daripada pengurangan rembesan asid dan keasidan intragastrik, omeprazole bergantung kepada dos mengurangkan / menormalkan pendedahan asid esofagus pada pesakit dengan penyakit refluks gastroesofagus.
Penghambatan rembesan asid berkaitan dengan kepekatan plasma / kurva masa (AUC) omeprazole dan bukan dengan kepekatan plasma sebenarnya pada waktu tertentu.
Tiada tachyphylaxis yang diperhatikan semasa rawatan dengan omeprazole.
Kesan pada H. pylori
H. pylori ia dikaitkan dengan penyakit asid peptik yang merangkumi penyakit ulser duodenum dan penyakit ulser gastrik. H. pylori ia dianggap sebagai penyebab utama perkembangan gastritis. H. pylori bersama-sama dengan rembesan asid gastrik mereka mewakili faktor yang paling penting untuk perkembangan penyakit ulser peptik. H. pylori ia adalah faktor utama perkembangan gastritis atropik yang dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena tumor gastrik.
"Pembasmian"H. pylori dengan omeprazole dan antimikroba dikaitkan dengan "kadar parut yang tinggi dan pengampunan ulser peptik dalam jangka panjang.
Dua terapi yang dikaji menunjukkan keberkesanan yang lebih rendah daripada terapi tiga kali ganda. Walau bagaimanapun, mereka boleh diambil kira sekiranya hipersensitiviti diketahui menghalang penggunaan gabungan tiga kali ganda.
Kesan lain yang berkaitan dengan perencatan asid
Semasa rawatan jangka panjang, peningkatan penampilan sista kelenjar gastrik telah diperhatikan, yang menunjukkan akibat fisiologi akibat penghambatan rembesan asid yang ketara. Pembentukan ini bersifat semula jadi dan boleh diterbalikkan.
Penurunan keasidan gastrik dari mana-mana asal, termasuk yang disebabkan oleh perencat pam proton, meningkatkan beban bakteria gastrik yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal. Rawatan dengan ubat penurun asid boleh menyebabkan risiko jangkitan gastrointestinal yang sedikit meningkat Salmonella Dan Campylobacter.
Semasa rawatan dengan produk ubat antisecretori, gastrin serum meningkat sebagai tindak balas terhadap penurunan rembesan asid. CgA juga meningkat kerana penurunan keasidan gastrik. Peningkatan tahap CgA boleh mengganggu ujian tumor neuroendokrin. Literatur menunjukkan bahawa rawatan penghambat pam proton harus dihentikan sekurang-kurangnya 5 hari sebelum pengukuran CgA. Sekiranya tahap CgA dan gastrin tidak normal setelah 5 hari, pengukuran harus diulang 14 hari setelah menghentikan rawatan omeprazole.
Populasi kanak-kanak
Dalam kajian yang tidak terkawal dengan kanak-kanak (usia 1 hingga 16 tahun) dengan esofagitis refluks yang teruk, omeprazole pada dos 0,7 hingga 1,4 mg / kg meningkatkan tahap esofagitis pada 90% kes dan mengurangkan gejala refluks dengan ketara. Dalam kajian single-blind, kanak-kanak berumur 0-24 bulan dengan oesophagitis refluks yang didiagnosis secara klinikal dirawat dengan omeprazole 0,5, 1,0 atau 1,5 mg / kg. Kekerapan episod muntah / regurgitasi menurun sebanyak 50% selepas 8 minggu rawatan, tanpa mengira dos.
Pembasmian H. pylori pada kanak-kanak
Percubaan klinikal double-blind dan rawak (kajian Héliot) membuktikan bahawa omeprazole dalam kombinasi dengan dua antibiotik (amoxicillin dan clarithromycin) berkesan dan selamat dalam rawatan H. pylori pada kanak-kanak berumur 4 tahun ke atas dengan gastritis: kadar pembasmian sebanyak H. pylori: 74.2% (23/31 pesakit) dengan omeprazole + amoxicillin + clarithromycin berbanding 9.4% (3/32 pesakit) dengan amoxicillin + clarithromycin. Walau bagaimanapun, tidak ada faedah klinikal yang ditunjukkan mengenai gejala dispeptik. Kajian ini tidak menyokong maklumat untuk kanak-kanak di bawah umur 4 tahun.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Omeprazole sensitif terhadap persekitaran berasid, dan oleh itu diberikan secara lisan dalam bentuk butiran tahan gastro yang terkandung dalam kapsul. Penyerapan omeprazole cepat, dengan tahap plasma maksimum dapat dilihat kira-kira 1-2 jam selepas pemberian dos. Penyerapan omeprazole berlaku di usus kecil dan biasanya diselesaikan dalam masa 3-6 jam. Pengambilan makanan secara bersamaan tidak mempengaruhi ketersediaan bio ubat. Ketersediaan sistemik (bioavailabiliti) selepas dos oral omeprazole sekali adalah kira-kira 40%. Setelah dos harian berulang, bioavailabiliti meningkat kepada kira-kira 60%.
Pembahagian
Jumlah taburan yang jelas pada subjek sihat adalah kira-kira 0.3 l / kg berat badan. 97% omeprazole terikat dengan protein plasma.
Biotransformasi
Omeprazole dimetabolisme sepenuhnya oleh sistem sitokrom P450 (CYP). Sebilangan besar metabolisme omeprazole bergantung pada isoform CYP2C19 yang dinyatakan secara polimorfik yang bertanggungjawab untuk pembentukan hidroksiomeprazol yang merupakan metabolit plasma utama. Selebihnya bergantung kepada isoform spesifik lain, CYP3A4, yang bertanggungjawab untuk pembentukan sulfon omeprazole. Akibat pertalian tinggi omeprazole untuk CYP2C19, terdapat potensi perencatan kompetitif dan interaksi metabolik ubat-ubatan antara omeprazole dan substrat lain CYP2C19. Walau bagaimanapun, kerana pertaliannya yang rendah untuk CYP3A4, omeprazole tidak mempunyai keupayaan untuk menghalang metabolisme substrat CYP3A4. Selanjutnya, omeprazole tidak mempunyai kesan penghambatan pada enzim CYP utama.
Kira-kira 3% populasi Kaukasia dan 15-20% penduduk Asia mempunyai kekurangan fungsi enzim CYP2C19, sehingga disebut sebagai metabolisme yang lemah. Pada individu ini, metabolisme omeprazole mungkin lebih banyak dikatalisis oleh CYP3A4. Setelah diulang dos 20 mg omeprazole sekali sehari, AUC rata-rata adalah 5 hingga 10 kali lebih tinggi pada metabolisme yang lemah daripada pada subjek dengan enzim CYP2C19 berfungsi (metaboliser yang luas). Kepekatan plasma maksimum adalah 3 hingga 5 kali lebih tinggi. Hasil ini tidak mempunyai implikasi terhadap posologi omeprazole.
Penghapusan
Paruh penghapusan plasma omeprazole biasanya kurang dari satu jam selepas dos tunggal dan berulang sekali sehari. Omeprazole dibersihkan sepenuhnya dari plasma antara dos, dan oleh itu tidak ada kecenderungan untuk terkumpul semasa pemberian sekali sehari.Kira-kira 80% dos oral omeprazole diekskresikan dalam air kencing sebagai metabolit, selebihnya pada najis berasal terutamanya dari rembesan empedu.
AUC omeprazole meningkat selepas pemberian berulang. Peningkatan ini bergantung pada dos dan mengakibatkan hubungan dos-AUC non-linear setelah pemberian berulang. Ketergantungan pada masa dan dos disebabkan oleh penurunan metabolisme lulus pertama dan pelepasan sistemik. Mungkin disebabkan oleh penghambatan enzim CYP2C19 oleh omeprazole dan / atau metabolitnya (misalnya sulphone).
Tiada kesan metabolit terhadap rembesan asid gastrik.
Populasi khas
Fungsi hati terjejas
Pada pesakit dengan disfungsi hepatik, metabolisme omeprazole terganggu, mengakibatkan peningkatan AUC. Tidak ada kecenderungan untuk terkumpul ketika omeprazole diberikan sekali sehari.
Fungsi buah pinggang terjejas
Farmakokinetik omeprazole, termasuk ketersediaan bio sistemik dan kadar penghapusan, tidak diubah pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal.
Warga emas
Kadar metabolisme omeprazole sedikit berkurang pada subjek tua (75-79 tahun).
Populasi kanak-kanak
Semasa rawatan kanak-kanak dari usia 1 tahun pada dos yang disyorkan, kepekatan plasma yang setanding dengan yang dialami oleh orang dewasa diperhatikan. Pada kanak-kanak berumur kurang dari 6 bulan, pelepasan omeprazole dikurangkan kerana keupayaan metabolisme omeprazole yang buruk.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Hiperplasia sel ECL gastrik dan karsinoid telah dikesan dalam percubaan pada tikus yang dirawat seumur hidup dengan omeprazole. Perubahan ini adalah hasil daripada hipergastrinemia tinggi yang disebabkan oleh penghambatan asid. Pemerhatian yang serupa diperolehi setelah menjalani rawatan dengan antagonis H2, inhibitor pam proton dan setelah reseksi sebahagian fundus. Oleh itu, perubahan ini tidak disebabkan oleh kesan langsung dari satu bahan aktif tunggal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kandungan kapsul:
Bola gula (terbuat dari pati jagung dan sukrosa)
Natrium lauril sulfat
Disodium fosfat anhidrat
Mannitol
Hypromellose 6 cP
Macrogol 6000
Perbincangan
Polysorbate 80
Titanium dioksida (E171)
Kopolimer Asid Metakrilik-Etil Akrilat (1: 1)
Badan kapsul:
Jeli
Quinoline kuning (E104)
Titanium dioksida (E171)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Lepuh OPA-Al-PVC / Al: Simpan di dalam bekas asal untuk melindungi dari kelembapan.
Botol HDPE: Pastikan botol ditutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / aluminium:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 dan 500 kapsul
Botol HDPE dengan gel silika desiccant yang terdapat dalam penutup polipropilena:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 dan 500 kapsul
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DOC Generici Srl
Melalui Turati 40
20121 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 7 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082018
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 14 kapsul dalam Al / Al lepuh - AIC 038082020
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 15 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082032
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 28 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082044
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 30 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082057
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 50 kapsul dalam Al / Al lepuh - AIC 038082069
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 56 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082071
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 60 kapsul dalam Al / Al lepuh - AIC 038082083
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 90 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082095
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 98 kapsul dalam lepuh Al / Al - AIC 038082107
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 100 kapsul dalam blister Al / Al - AIC 038082119
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 140 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082121
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 280 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082133
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 500 kapsul dalam Al / Al lepuh - AIC 038082145
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 5 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082158
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 7 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082160
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 14 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082172
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 15 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082184
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 28 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082196
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 30 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082208
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 50 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082210
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 56 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082222
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 60 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082234
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 90 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082246
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 100 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082259
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsul keras tahan gastro - 500 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082261
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 7 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082273
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 14 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082285
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 15 kapsul dalam blister Al / Al - AIC 038082297
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 28 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082309
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 30 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082311
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 50 kapsul dalam Al / Al lepuh - AIC 038082323
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 56 kapsul dalam blister Al / Al - AIC 038082335
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 60 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082347
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 90 kapsul dalam blister Al / Al - AIC 038082350
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 98 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082362
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 100 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082374
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 140 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082386
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 280 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082398
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 500 kapsul dalam Al / Al blister - AIC 038082400
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul tahan gastro keras - 5 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082412
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 7 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082424
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 14 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082436
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul tahan gastro keras - 15 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082448
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul tahan gastro keras - 28 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082451
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul tahan gastro keras - 30 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082463
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul tahan gastro keras - 50 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082475
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul keras tahan gastro - 56 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082487
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul tahan gastro keras - 60 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082499
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul tahan gastro keras - 90 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082501
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul tahan gastro keras - 100 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082513
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsul tahan gastro keras - 500 kapsul dalam botol HDPE - AIC 038082525
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Oktober 2007
Pembaharuan: April 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2014
