Forsteo - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Teriparatide

FORSTEO 20 mikrogram / larutan 80 mikroliter untuk suntikan dalam pena yang diisi sebelumnya

Petunjuk Mengapa Forsteo digunakan? Untuk apa itu?

FORSTEO mengandungi bahan aktif teriparatide yang digunakan untuk membuat tulang lebih kuat dan mengurangkan risiko patah tulang dengan merangsang pembentukan semula tulang.

FORSTEO digunakan untuk merawat osteoporosis pada orang dewasa Osteoporosis adalah penyakit yang menyebabkan tulang menjadi kurus dan rapuh. Penyakit ini sangat biasa terjadi pada wanita setelah menopaus, tetapi ia juga boleh berlaku pada lelaki. Osteoporosis juga sering terjadi pada pasien yang dirawat dengan kortikosteroid.

Kontraindikasi Apabila Forsteo tidak boleh digunakan

Jangan ambil FORSTEO

  • Sekiranya anda alah kepada teriparatide atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
  • Sekiranya anda mempunyai tahap kalsium yang tinggi (hiperkalsemia sedia ada).
  • Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
  • Sekiranya anda pernah didiagnosis menghidap barah tulang atau barah lain yang merebak (metastasized) ke tulang.
  • Sekiranya anda mempunyai penyakit tulang yang lain. Sekiranya anda mempunyai penyakit tulang, sila beritahu doktor anda.
  • Sekiranya anda mempunyai tahap fosfatase alkali yang tinggi dalam darah anda, ini bermakna anda mungkin menghidap penyakit tulang Paget (penyakit dengan perubahan tulang yang tidak normal). Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor anda.
  • Sekiranya anda menjalani terapi radiasi yang melibatkan tulang anda.
  • Sekiranya anda hamil atau menyusu.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Forsteo

Forsteo boleh menyebabkan peningkatan jumlah kalsium dalam darah atau air kencing.

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum atau semasa mengambil FORSTEO:

  • jika anda selalu mengalami loya, muntah, sembelit, tenaga rendah atau kelemahan otot. Ini mungkin merupakan tanda bahawa terdapat terlalu banyak kalsium dalam darah.
  • jika anda mengalami batu karang atau jika anda pernah mengalami batu karang.
  • jika anda mempunyai masalah buah pinggang (gangguan buah pinggang sederhana).

Beberapa pesakit mengalami pening atau degupan jantung yang cepat setelah mengambil beberapa dos pertama. Semasa mengambil beberapa dos pertama, jika anda merasa pening, suntikkan FORSTEO di tempat di mana anda boleh duduk atau berbaring.

Tempoh rawatan yang disyorkan selama 24 bulan tidak boleh dilebihi.

FORSTEO tidak boleh digunakan pada orang dewasa yang sedang membesar.

Kanak-kanak dan remaja

FORSTEO bukan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja (di bawah 18 tahun).

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Forsteo

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, kerana ia kadang-kadang berinteraksi (mis. Digoxin / digitalis, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit jantung).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Jangan mengambil FORSTEO jika anda hamil atau menyusu. Sekiranya anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, anda mesti menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan semasa menggunakan FORSTEO. Sekiranya anda hamil, FORSTEO harus dihentikan. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Sebilangan pesakit mungkin merasa pening setelah menyuntik FORSTEO. Sekiranya anda merasa pening, jangan memandu atau mengendalikan mesin sehingga anda merasa lebih baik.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan FORSTEO

Produk ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) setiap dos. Ini bermaksud pada dasarnya "bebas natrium".

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Forsteo: Posologi

Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 20 mikrogram yang diberikan sekali sehari dengan suntikan di bawah kulit (suntikan subkutan) di paha atau perut. Untuk membantu anda ingat untuk mengambil ubat anda, anda menyuntikkannya pada waktu yang sama setiap hari.

Suntik FORSTEO setiap hari selama yang ditetapkan oleh doktor anda. Tempoh keseluruhan rawatan dengan FORSTEO tidak boleh melebihi 24 bulan. Anda tidak boleh menerima rawatan lebih dari 24 bulan seumur hidup anda.

FORSTEO boleh disuntik pada waktu makan.

Baca manual pengguna, yang disertakan dalam kadbod, untuk mendapatkan petunjuk mengenai cara menggunakan pen yang mengandungi FORSTEO.

Jarum suntikan tidak termasuk dalam bungkusan pen. Ia boleh menggunakan jarum pen suntikan Becton, Dickinson dan Syarikat berukuran 29 hingga 31 gauge (diameter 0,25 hingga 0,33mm) dan panjang 5, 8 dan 12,7mm.

Anda mesti menyuntikkan FORSTEO dalam masa yang singkat setelah mengambil pen dari peti sejuk seperti yang dijelaskan dalam manual pengguna. Setelah digunakan, segera kembalikan pen ke peti sejuk.Gunakan jarum baru untuk setiap suntikan dan buang setiap kali selepas digunakan. Jangan sekali-kali menyimpan pen anda dengan jarum yang dimasukkan. Jangan sekali-kali berkongsi pen FORSTEO anda dengan orang lain.

Doktor anda mungkin menasihati anda untuk mengambil FORSTEO dengan kalsium dan vitamin D. Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak kalsium dan vitamin D yang harus diambil setiap hari.

FORSTEO boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Forsteo

Sekiranya anda mengambil lebih banyak FORSTEO daripada yang sepatutnya

Sekiranya, secara tidak sengaja, anda telah mengambil lebih banyak FORSTEO daripada yang sepatutnya, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan overdosis yang mungkin dijangka termasuk loya, muntah, pening dan sakit kepala.

Sekiranya anda terlupa atau tidak dapat mengambil FORSTEO ketika anda biasa melakukannya, ambil pada siang hari secepat mungkin. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Jangan mengambil lebih daripada satu suntikan pada hari yang sama. Jangan cuba menebus dos yang tidak dijawab.

Sekiranya anda berhenti mengambil FORSTEO

Sekiranya anda mempertimbangkan untuk menghentikan rawatan FORSTEO, sila bincangkan perkara ini dengan doktor anda. Doktor anda akan menasihati anda dan memutuskan berapa lama FORSTEO harus dirawat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Forsteo

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan yang paling biasa adalah sakit pada anggota badan (kekerapan sangat biasa, boleh mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) dan perasaan mual, sakit kepala dan pening (kekerapan adalah perkara biasa).

Sekiranya anda merasa pening selepas suntikan, anda harus duduk atau berbaring sehingga anda merasa lebih baik. Sekiranya anda tidak berasa lebih baik, anda harus menghubungi doktor sebelum meneruskan rawatan. Kes pengsan telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan. Penggunaan teriparatide.

Sekiranya anda mengalami ketidakselesaan seperti kemerahan kulit, sakit, bengkak, gatal-gatal, hematoma setempat yang kecil atau pendarahan minimum di sekitar kawasan suntikan (kekerapan adalah perkara biasa), ini akan hilang dalam beberapa hari atau minggu. Jika tidak, beritahu doktor anda secepat mungkin.

Sebilangan pesakit mengalami reaksi alergi dalam waktu yang singkat setelah suntikan, termasuk sesak nafas, bengkak muka, ruam dan sakit dada (kekerapan jarang berlaku). Dalam kes yang jarang berlaku, reaksi alergi yang serius dan berpotensi mengancam nyawa mungkin berlaku termasuk anafilaksis.

Kesan sampingan lain termasuk:

Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang

  • peningkatan kadar kolesterol darah
  • kemurungan
  • sakit saraf pada kaki
  • perasaan lemah
  • degupan jantung yang tidak teratur
  • sesak nafas
  • peningkatan berpeluh
  • kekejangan otot
  • kehilangan tenaga
  • penat
  • sakit dada
  • penurunan tekanan darah
  • pedih ulu hati (sensasi menyakitkan atau terbakar tepat di bawah tulang dada)
  • secara amnya berasa tidak sihat (muntah)
  • kehadiran saluran herniated yang membawa makanan ke dalam perut
  • penurunan hemoglobin atau jumlah sel darah merah (anemia)

Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang

  • peningkatan kadar jantung
  • bunyi jantung yang tidak normal
  • mengi
  • buasir
  • kehilangan atau kebocoran air kencing yang tidak disengajakan
  • peningkatan keperluan untuk menghilangkan cecair
  • kenaikan berat badan
  • Batu karang
  • sakit pada otot dan sakit pada sendi. Sebilangan pesakit mengalami kekejangan teruk atau sakit belakang yang memerlukan rawatan di hospital.
  • peningkatan kadar kalsium darah
  • peningkatan kadar asid urik dalam darah
  • peningkatan enzim yang disebut alkali fosfatase

Jarang: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang

  • pengurangan fungsi buah pinggang, termasuk gangguan buah pinggang
  • bengkak, terutamanya di tangan, kaki dan kaki

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V * Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan pen selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

FORSTEO mesti sentiasa disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C hingga 8 ° C).

Anda boleh menggunakan FORSTEO hingga 28 hari selepas suntikan pertama, selama itu pen disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan membekukan FORSTEO. Elakkan meletakkan pena berhampiran ruang ais di dalam peti sejuk untuk mengelakkan pembekuan. Jangan gunakan FORSTEO jika sudah atau telah dibekukan.

Selepas 28 hari, setiap pen harus dibuang dengan betul, walaupun tidak kosong sepenuhnya.

FORSTEO mengandungi penyelesaian yang tidak berwarna dan jelas. Jangan gunakan FORSTEO jika anda melihat zarah pepejal atau jika larutan kelihatan keruh atau berwarna.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang terkandung di dalam FORSTEO

  • Bahan aktifnya adalah teriparatide. Setiap mililiter larutan untuk suntikan mengandungi 250 mikrogram teriparatide.
  • Bahan-bahan lain adalah asid asetik glasial, natrium asetat (anhidrat), manitol, metacresol dan air untuk suntikan. Selain itu, larutan asid hidroklorik dan / atau larutan natrium hidroksida mungkin telah ditambahkan untuk penyesuaian pH.

Penerangan mengenai penampilan FORSTEO dan kandungan peknya

FORSTEO adalah penyelesaian yang tidak berwarna dan jelas. FORSTEO dibekalkan dalam kartrij yang terdapat dalam pena yang diisi sebelumnya. Setiap pen mengandungi 2.4 mL larutan yang mencukupi untuk 28 dos. Pena tersedia dalam kes yang mengandungi satu atau tiga pen. Tidak semua saiz pek mungkin ada.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Forsteo terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FORSTEO 20 mcg / 80 MICROLITERS SOLUTION FOR INJECTION DALAM PRE-FILLED PEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap dos 80 mikroliter mengandungi 20 mcg teriparatide *.

Satu pen 2,4 mL yang diisi sebelumnya mengandungi 600 mcg teriparatide (sepadan dengan kepekatan 250 mcg per mililiter).

* Teriparatide, rhPTH (1-34), dihasilkan di E. coli menggunakan teknologi DNA rekombinan, sama dengan urutan asid amino 34 N-terminal hormon paratiroid manusia endogen.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian suntikan.

Penyelesaian yang tidak berwarna dan jelas.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

FORSTEO ditunjukkan pada orang dewasa.

Rawatan osteoporosis pada wanita dan lelaki pascamenopause pada risiko peningkatan patah tulang (lihat bahagian 5.1). Pada wanita pascamenopause, penurunan yang signifikan dalam kejadian patah tulang belakang dan bukan vertebra telah ditunjukkan, tetapi bukan pada fraktur femoral.

Rawatan osteoporosis disebabkan oleh terapi glukokortikoid sistemik yang berpanjangan pada wanita dan lelaki yang berisiko tinggi mengalami patah tulang (lihat bahagian 5.1).


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dos FORSTEO yang disyorkan adalah 20 mikrogram yang diberikan sekali sehari.

Tempoh maksimum maksimum rawatan FORSTEO adalah 24 bulan (lihat bahagian 4.4). Rawatan FORSTEO selama 24 bulan tidak boleh diulang sepanjang hayat pesakit.

Pengambilan suplemen dengan kalsium dan vitamin D disarankan pada pesakit yang pengambilan makanan dari zat ini tidak mencukupi.

Setelah tamatnya terapi FORSTEO, pesakit dapat meneruskan terapi lain untuk osteoporosis.

Populasi khas

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk, FORSTEO tidak boleh digunakan (lihat bahagian 4.3). Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana, FORSTEO harus digunakan dengan berhati-hati. Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan, tidak perlu berhati-hati.

Pesakit dengan gangguan hepatik

Tidak ada data yang tersedia pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 5.3). Oleh itu, FORSTEO harus digunakan dengan berhati-hati.

Populasi kanak-kanak dan orang dewasa muda dengan epifisis yang tidak ditutup

Keselamatan dan keberkesanan FORSTEO pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum terbukti. FORSTEO tidak boleh digunakan pada pesakit kanak-kanak (di bawah 18 tahun), atau pada orang dewasa muda dengan epifisis yang tidak ditutup.

Pesakit warga tua

Tidak perlu penyesuaian dos berdasarkan usia (lihat bahagian 5.2).

Kaedah pentadbiran

FORSTEO harus diberikan sekali sehari dengan suntikan subkutan di paha atau perut.

Pesakit harus diarahkan untuk mengikuti teknik suntikan yang sesuai (lihat bahagian 6.6). Manual Pengguna juga tersedia untuk memberi petunjuk kepada pesakit mengenai penggunaan pen yang betul.


04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

• Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).

• Hiperkalsemia yang sedia ada.

• Kekurangan buah pinggang yang teruk.

• Penyakit tulang metabolik (termasuk hiperparatiroidisme dan penyakit tulang Paget)

selain daripada osteoporosis primer dan osteoporosis yang disebabkan oleh glukokortikoid.

• Peningkatan fosfatase alkali yang tidak wajar.

• Terapi radiasi kerangka sebelumnya dari sumber luaran atau sumber dalaman (implan).

• Pesakit dengan keganasan rangka atau metastasis tulang harus dikeluarkan dari rawatan dengan teriparatide.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kalsemia dan kalsuria

Pada pesakit dengan kadar kalsium normal, peningkatan kepekatan kalsium serum sementara dan ringan telah diperhatikan setelah suntikan teriparatide. Selepas setiap dos teriparatide, kepekatan kalsium serum memuncak antara 4 dan 6 jam dan kemudian kembali ke awal dalam masa 16 hingga 24 jam. Oleh itu, jika sampel darah diambil untuk pengukuran kalsium, ini harus dilakukan sekurang-kurangnya 16 jam selepas suntikan FORSTEO terbaru. Pemantauan kalsium rutin tidak diperlukan semasa terapi.

FORSTEO boleh menyebabkan peningkatan kecil dalam penghapusan kalsium dalam air kencing, tetapi kejadian hiperkalsiuria tidak berbeza dengan yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan plasebo dalam ujian klinikal.

Urolithiasis

FORSTEO belum dikaji pada pesakit dengan urolithiasis aktif. FORSTEO harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan urolitiasis aktif atau baru-baru ini kerana ia berpotensi memperburuk keadaan ini.

Hipotensi ortostatik

Dalam ujian klinikal jangka pendek dengan FORSTEO, episod hipotensi sementara ortostatik terpencil telah diperhatikan. Kejadian ini secara amnya bermula dalam 4 jam dari dos dan diselesaikan secara spontan dalam beberapa minit hingga beberapa jam. Dalam kes hipotensi ortostatik sementara, ini berlaku setelah pentadbiran pertama, dikurangkan dengan membuat subjek mengambil posisi berbohong dan tidak menghalang berlanjutannya rawatan.

Kerosakan buah pinggang

Perhatian harus diperhatikan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang sederhana.

Penduduk dewasa yang lebih muda

Pada populasi orang dewasa yang lebih muda, termasuk wanita pramenopause, pengalaman terhad (lihat bahagian 5.1). Dalam kumpulan populasi ini, rawatan hanya boleh dimulakan jika manfaatnya jelas melebihi risiko.

Wanita berpotensi melahirkan anak harus menggunakan alat kontrasepsi yang berkesan semasa menggunakan FORSTEO. Sekiranya kehamilan berlaku, penggunaan FORSTEO harus dihentikan.

Tempoh rawatan

Kajian pada tikus dengan pemberian teriparatide jangka panjang menunjukkan kejadian osteosarcoma yang lebih tinggi (lihat bahagian 5.3). Sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, tempoh rawatan yang disyorkan selama 24 bulan tidak boleh dilebihi.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Dalam kajian 15 subjek sihat yang diberikan digoxin setiap hari sehingga keadaan stabil dicapai, satu dos FORSTEO tidak mengubah kesan jantung digoxin. Walau bagaimanapun, laporan kes sporadis menunjukkan bahawa hiperkalsemia dapat menyebabkan pesakit mengalami keracunan digitalis. Oleh kerana FORSTEO menyebabkan peningkatan kalsium sementara, FORSTEO harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menggunakan digitalis.

FORSTEO telah dinilai dalam kajian interaksi farmakodinamik dengan hidroklorotiazid. Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.

Pentadbiran bersama raloxifene atau terapi penggantian hormon dengan FORSTEO tidak mengubah kesan FORSTEO pada serum atau kalsium kencing atau kejadian klinikal yang buruk.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Wanita usia subur / Kontraseptif pada wanita

Wanita berpotensi melahirkan anak harus menggunakan alat kontrasepsi yang berkesan semasa menggunakan FORSTEO. Sekiranya kehamilan berlaku, penggunaan FORSTEO harus dihentikan.

Kehamilan

Penggunaan FORSTEO dikontraindikasikan semasa kehamilan (lihat bahagian 4.3).

Masa makan

Penggunaan FORSTEO dikontraindikasikan semasa penyusuan. Tidak diketahui sama ada teriparatide diekskresikan dalam susu manusia.

Kesuburan

Kajian pada arnab menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Kesan teriparatide pada perkembangan janin manusia belum dikaji. Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

FORSTEO tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Secara sementara, hipotensi ortostatik atau pening telah diperhatikan pada sesetengah pesakit. Pesakit ini harus menahan diri dari memandu atau menggunakan mesin sehingga gejala hilang.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Ringkasan profil keselamatan

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan FORSTEO adalah mual, sakit pada anggota badan, sakit kepala dan pening.

Jadual tindak balas buruk

Dalam ujian klinikal dengan teriparatide, 82.8% pesakit yang dirawat FORSTEO dan 84.5% pesakit yang dirawat plasebo melaporkan sekurang-kurangnya 1 kejadian buruk.

Reaksi buruk yang berkaitan dengan penggunaan teriparatide dalam ujian klinikal untuk osteoporosis dan pasca pemasaran dirangkum dalam jadual di bawah. Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi tindak balas buruk: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 dan

Gangguan sistem darah dan limfa biasa: Anemia Gangguan sistem imun Jarang: Anafilaksis Gangguan metabolisme dan pemakanan biasa: Hiperkolesterolemia Tidak biasa: Hiperkalsemia lebih besar daripada 2,76 mmol / L, hiperuricaemia Jarang: Hiperkalsemia lebih besar daripada 3,25 mmol / L Gangguan psikiatri biasa: Kemurungan Gangguan sistem saraf biasa: Pening, sakit kepala, sciatica, sinkop Gangguan telinga dan labirin biasa: Vertigo Patologi jantung biasa: Palpitasi Tidak biasa: Takikardia Patologi vaskular biasa: Hipotensi Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum biasa: Dyspnea Tidak biasa: Emfisema Gangguan saluran gastrousus biasa: Mual, muntah, hernia hiatal, penyakit refluks gastroesofagus Tidak biasa: Buasir Gangguan tisu kulit dan subkutan biasa: Berpeluh meningkat Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Sangat biasa: Sakit di anggota badan biasa: Kekejangan otot Tidak biasa: Myalgia, arthralgia, sakit kram / belakang * Gangguan ginjal dan kencing Tidak biasa: Inkontinensia urin, poliuria, dorongan untuk memulakan mitriksi, nefrolithiasis Jarang: gangguan fungsi / kegagalan buah pinggang Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa: Keletihan, sakit dada, asthenia, kejadian tapak suntikan ringan dan sementara, termasuk sakit, edema, eritema, lebam setempat, gatal-gatal dan pendarahan minimum di tempat suntikan Tidak biasa: Eritema tapak suntikan, reaksi tapak suntikan Jarang: Kemungkinan kejadian alahan dalam masa yang singkat selepas suntikan: dyspnoea akut, edema mulut / muka, urtikaria umum, sakit dada, edema (terutamanya periferal) Ujian diagnostik Tidak biasa: Peningkatan berat badan, murmur jantung, fosfatase alkali meningkat

* Kes kekejangan atau sakit belakang yang teruk telah dilaporkan dalam beberapa minit selepas suntikan.

Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih

Dalam ujian klinikal reaksi berikut dilaporkan dengan perbezaan frekuensi ≥ 1% berbanding plasebo: vertigo, mual, sakit anggota badan, pening, kemurungan, dispnea.

FORSTEO meningkatkan kepekatan asid urik dalam serum. Dalam ujian klinikal, 2.8% pesakit yang dirawat FORSTEO mempunyai kepekatan asid urik serum melebihi had normal berbanding 0.7% pesakit yang dirawat plasebo. Walau bagaimanapun, hiperuricaemia tidak menyebabkan peningkatan kes gout, arthralgia, atau urolithiasis.

Dalam kajian klinikal yang besar, antibodi yang bertindak balas secara silang dengan teriparatide didapati pada 2.8% wanita yang menerima FORSTEO. Biasanya, antibodi pada mulanya dikesan setelah 12 bulan rawatan dan menurun setelah pemberhentian terapi. Tidak ada bukti reaksi hipersensitiviti, reaksi alergi, kesan pada tahap kalsium atau kesan terhadap tindak balas ketumpatan mineral tulang (Ketumpatan Mineral Tulang, BMD).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional.


04.9 Overdosis

Tanda dan gejala

FORSTEO diberikan dalam dos tunggal hingga 100 mcg dan dalam dos berulang hingga 60 mcg / hari selama 6 minggu.

Kesan overdosis yang mungkin dijangkakan termasuk hiperkalsemia tertunda dan risiko hipotensi ortostatik. Mual, muntah, pening dan sakit kepala juga mungkin berlaku.

Pengalaman overdosis berdasarkan laporan spontan pasca pemasaran Di antara laporan spontan pasca pemasaran, terdapat kes kesalahan ubat di mana seluruh kandungan pen teriparatide (hingga 800 mcg) diberikan sebagai satu dos. Kejadian sementara yang dilaporkan termasuk loya, kelemahan / kelesuan dan hipotensi. kes, tidak berlaku kejadian buruk berikutan overdosis Tidak ada kematian yang berkaitan dengan overdosis dilaporkan.

Rawatan overdosis

Tidak ada penawar khusus untuk FORSTEO. Rawatan overdosis yang disyaki harus termasuk penghentian sementara FORSTEO, pemantauan kalsium, dan pelaksanaan langkah-langkah sokongan yang sesuai, seperti penghidratan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Kalsium-homeostatik, hormon paratiroid dan analognya, kod ATC: H05 AA02.

Mekanisme tindakan

Hormon paratiroid endogen (PTH) dengan 84 asid amino adalah pengatur utama metabolisme kalsium dan fosfat pada tulang dan buah pinggang.FORSTEO (rhPTH (1-34)) adalah serpihan aktif (1-34) hormon endoskopi manusia. Tindakan fisiologi PTH merangkumi rangsangan osteogenesis oleh kesan langsung pada sel yang bertanggungjawab untuk pembentukan tulang (osteoblas) secara tidak langsung meningkatkan penyerapan kalsium usus dan meningkatkan penyerapan semula kalsium tiub dan penghapusan fosfat ginjal.

Kesan farmakodinamik

FORSTEO adalah bahan penambah tulang untuk rawatan osteoporosis. Kesan FORSTEO pada kerangka bergantung kepada jenis pendedahan sistemik. Pentadbiran FORSTEO sekali sehari meningkatkan penambahan tulang baru pada permukaan trabekular dan kortikal badan. Tulang oleh rangsangan keutamaan aktiviti osteoblastik berbanding dengan aktiviti osteoklas.

Keberkesanan klinikal

Faktor-faktor risiko

Faktor risiko bebas, seperti BMD rendah, usia, kewujudan patah tulang sebelumnya, sejarah keluarga patah tulang belakang femoral proksimal, pergantian tulang tinggi dan indeks jisim badan rendah harus dipertimbangkan untuk mengenal pasti wanita dan lelaki yang berisiko tinggi mengalami patah tulang osteoporotik yang boleh mendapat manfaat daripada rawatan.

Wanita pramenopause dengan osteoporosis yang disebabkan oleh glukokortikoid harus dipertimbangkan berisiko tinggi mengalami patah tulang jika mereka mempunyai fraktur lazim atau gabungan faktor risiko yang menyebabkan mereka berisiko patah tulang (mis., Kepadatan tulang rendah [mis., Skor-T ≤ -2 ], terapi glukokortikoid dosis tinggi yang berpanjangan [contohnya, ≥ 7.5 mg / hari selama sekurang-kurangnya 6 bulan], yang ditandai dengan aktiviti penyakit yang mendasari, tahap steroid seks yang rendah).

Osteoporosis pascamenopause

The kajian utama termasuk 1.637 wanita pascamenopause (dengan usia rata-rata 69.5 tahun). Pada awal, 90% pesakit mempunyai satu atau lebih patah tulang belakang dan, rata-rata, BMD vertebra adalah 0,82 g / cm2 (bersamaan dengan skor-T = -2,6). Setiap hari semua pesakit menerima 1,000 mg kalsium dan sekurang-kurangnya 400 IU vitamin D. Hasil selepas tempoh rawatan dengan FORSTEO hingga 24 bulan (min: 19 bulan) menunjukkan penurunan patah tulang secara statistik (Jadual 1). Untuk mengelakkan satu atau lebih patah tulang belakang baru, 11 wanita terpaksa dirawat selama 19 bulan.

Jadual 1

Kejadian patah pada wanita pascamenopause Placebo (N = 544) (%) FORSTEO (N = 541) (%) Risiko relatif (95% CI) berbanding plasebo Fraktur vertebra baru (≥ 1) a 14,3 5.0b 0,35 (0,22; 0,55) Pelbagai patah tulang belakang (≥ 2) a 4,9 1.1b 0,23 (0,09; 0,60) Fraktur kerapuhan bukan vertebra c 5,5 2.6d 0,47 (0,25; 0,87) Fraktur kerapuhan bukan vertebra di kawasan utama (hujung femoral proksimal, jari-jari, humerus, tulang rusuk, dan pelvis) 3,9 1.5d 0,38 (0,17; 0,86)

Singkatan: N = bilangan pesakit secara rawak yang ditugaskan untuk setiap kumpulan rawatan;

CI = Selang Keyakinan.

a Kejadian patah tulang belakang dinilai pada 448 pesakit yang dirawat dengan plasebo dan pada 444 pesakit yang dirawat dengan FORSTEO, yang mengalami sinar-X tulang belakang pada awal dan seterusnya

bp ≤ 0.001 berbanding dengan plasebo

c Tidak ada bukti penurunan yang signifikan dalam kejadian patah tulang femur

dp ≤ 0.025 berbanding dengan plasebo

Selepas tempoh rawatan (min) 19 bulan, kepadatan mineral tulang (BMD) meningkat di tulang belakang lumbar dan seluruh tulang paha masing-masing sebanyak 9% dan 4%, berbanding dengan plasebo (p

Keberkesanan fraktur pasca rawatan: Setelah menjalani rawatan dengan FORSTEO, 1.262 wanita pascamenopause dari kajian penting telah mendaftar dalam kajian susulan selepas rawatan. Objektif utama kajian ini adalah untuk mengumpulkan data mengenai keselamatan FORSTEO.Dalam tempoh pemerhatian ini, rawatan lain untuk osteoporosis dibenarkan dan penilaian tambahan patah tulang belakang dilakukan.

Selama rata-rata 18 bulan setelah pemberhentian rawatan FORSTEO, terdapat penurunan 41% (p = 0,004) dibandingkan dengan plasebo dalam jumlah pesakit dengan minimum satu patah tulang belakang baru.

Dalam kajian label terbuka, 503 wanita pascamenopause dengan osteoporosis teruk dan patah kerapuhan dalam 3 tahun sebelumnya (83% telah menerima terapi osteoporosis sebelumnya) dirawat dengan FORSTEO hingga 24 bulan. Pada 24 bulan, l "Pertambahan rata-rata dari garis dasar dalam BMD pada tulang belakang lumbal, tulang paha, dan leher femoral masing-masing adalah 10.5%, 2.6%, dan 3.9%. Dari 18 hingga 24 bulan, peningkatan min BMD pada tulang belakang lumbar, keseluruhan femur, dan leher femoral masing-masing adalah 1.4%, 1.2%, dan 1.6%.

Osteoporosis lelaki

437 pesakit lelaki (usia rata-rata 58.7 tahun) dengan osteoporosis hipogonadal (ditentukan oleh tahap testosteron percuma pagi rendah atau tinggi FSH atau LH) atau idiopatik dimasukkan dalam percubaan klinikal. Skor T-BMD garis pusat min tulang belakang dan leher femoral masing-masing adalah -2.2 dan -2.1. Pada awal, 35% pesakit mengalami patah tulang belakang dan 59% menderita patah tulang belakang.

Semua pesakit menerima 1,000 mg kalsium dan sekurang-kurangnya 400 IU vitamin D. Setiap hari. BMD tulang belakang lumbar meningkat dengan ketara dalam masa 3 bulan. Selepas 12 bulan, BMD telah meningkat di tulang belakang lumbar dan seluruh tulang paha masing-masing sebanyak 5% dan 1%, berbanding plasebo.

Osteoporosis yang disebabkan oleh glukokortikoid

Keberkesanan FORSTEO pada lelaki dan wanita (N = 428) yang menerima terapi glukokortikoid sistemik yang berpanjangan (bersamaan dengan 5 atau lebih mg prednison selama sekurang-kurangnya 3 bulan) ditunjukkan pada 18 bulan awal kajian yang berlangsung dengan jumlah 36 bulan, dua kali ganda -kompar buta, rawak, dan aktif dikendalikan (alendronate 10 mg / hari). Pada awal, 28% pesakit mempunyai satu atau lebih patah tulang belakang yang disahkan secara radiografi. Semua pesakit menerima 1,000 mg setiap hari. kalsium dan 800 IU vitamin D.

Kajian ini merangkumi wanita pascamenopause (N = 277), wanita pramenopause (N = 67), dan lelaki (N = 83). Pada peringkat awal, wanita pascamenopause mempunyai usia rata-rata 61 tahun, BMD tulang belakang lumbal dengan skor T-rata -2,7, bermaksud dos prednison setara 7.5 mg / hari, dan 34% mempunyai satu atau lebih patah tulang vertebra yang disahkan secara radiografi; premenopausal wanita mempunyai usia rata-rata 37 tahun, BMD tulang belakang lumbar dengan skor T-rata -2.5, rata-rata satu dos

prednison bersamaan 10 mg / hari, dan 9% mempunyai satu atau lebih patah tulang vertebra yang disahkan secara radiografi; lelaki mempunyai usia rata-rata 57 tahun, BMD tulang belakang lumbal dengan skor T-rata -2,2, bermaksud dos prednison setara 10 mg / hari, dan 24% mempunyai satu atau lebih patah tulang vertebra yang disahkan secara radiografi.

69% pesakit menyelesaikan 18 bulan fasa awal. Pada akhir 18 bulan, FORSTEO telah meningkatkan BMD tulang belakang lumbar (7.2%) secara signifikan berbanding alendronate (3.4%) (p

Antara 18 dan 24 bulan pada pesakit yang dirawat dengan teriparatide, BMD meningkat masing-masing sebanyak 1,7%, 0,9% dan 0 di tulang belakang lumbar, seluruh tulang paha dan leher femoral., 4%.

Pada 36 bulan, analisis radiografi tulang belakang terhadap 169 pesakit yang dirawat alendronate dan 173 pesakit yang dirawat dengan FORSTEO menunjukkan bahawa 13 pesakit dalam kumpulan yang dirawat alendronate (7,7%) telah mengalami patah tulang belakang baru dibandingkan dengan 3 pesakit dalam kumpulan FORSTEO (1,7 %) (p = 0.01). Selain itu, 15 daripada 214 pesakit dalam kumpulan alendronate (7.0%) mengalami patah tulang bukan vertebra berbanding dengan 16 daripada 214 pesakit dalam kumpulan alendronate. FORSTEO (7.5%) (p = 0.84) .

Pada wanita pramenopause, peningkatan BMD dari awal hingga akhir semasa pemerhatian selama 18 bulan jauh lebih besar pada kumpulan FORSTEO berbanding kumpulan tulang belakang lumbar (4.2% berbanding dengan alendronate). - 1.9%; p

05.2 "Sifat farmakokinetik

Pembahagian

Isipadu taburan kira-kira 1.7 L / kg. Waktu hayat FORSTEO kira-kira 1 jam apabila diberikan secara subkutan, mencerminkan masa yang diperlukan untuk penyerapan dari tempat suntikan.

Biotransformasi

Tidak ada kajian metabolisme dan penghapusan yang dilakukan dengan FORSTEO tetapi metabolisme hormon paratiroid periferi dipercayai berlaku terutamanya pada hati dan ginjal.

Penghapusan

FORSTEO dihilangkan dengan pelepasan hepatik dan ekstra-hepatik (kira-kira 62 L / jam pada wanita dan

94 L / jam pada lelaki).

Pesakit warga tua

Tidak ada perbezaan dalam farmakokinetik FORSTEO sehubungan dengan usia (antara 31 hingga 85 tahun). Tidak perlu penyesuaian dos berdasarkan usia.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Teriparatide tidak genotoksik dalam siri ujian standard, dan juga tidak menghasilkan kesan teratogenik pada tikus, tikus atau arnab. Tiada kesan besar yang diamati pada tikus hamil dan tikus yang diberi teriparatide pada dos harian 30 hingga 1,000 mcg / kg.Walau bagaimanapun, pada arnab hamil yang diberikan dos harian 3 hingga 100 mcg / kg terdapat penyerapan janin dan penurunan keturunan. Ketoksikan embrio yang diperhatikan pada arnab mungkin berkaitan dengan kepekaan mereka yang lebih besar terhadap kesan PTH pada kalsium terionisasi darah berbanding dengan tikus.

Tikus yang dirawat dengan suntikan harian untuk jangka masa yang hampir sama dengan jangka hayatnya mempunyai penggantian tulang bergantung kepada dos yang berlebihan dan peningkatan kejadian osteosarcoma kemungkinan besar disebabkan oleh mekanisme epigenetik. Teriparatide tidak meningkatkan kejadian keganasan jenis lain pada tikus. Oleh kerana perbezaan fisiologi tulang antara tikus dan manusia, kepentingan klinikal penemuan ini cenderung kecil. Tidak ada tumor tulang yang diperhatikan pada monyet ovariektomi yang dirawat 18 bulan atau dalam tempoh susulan 3 tahun setelah penghentian rawatan. Di samping itu, tidak ada osteosarcoma yang diperhatikan dalam ujian klinikal atau semasa kajian susulan selepas rawatan.

Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa aliran darah hepatik yang berkurang dengan ketara mengurangkan pendedahan PTH ke sistem pembelahan utama (sel Kupffer hati) dan, akibatnya, pelepasan PTH (1-84).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Asid asetik glasier

Natrium asetat (anhidrat)

Mannitol

Metacresol

Asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH)

Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)

Air untuk suntikan


06.2 Ketidaksesuaian

Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.


06.3 Tempoh sah

2 tahun.

Kestabilan kimia, fizikal dan mikrobiologi produk yang digunakan telah ditunjukkan selama 28 hari pada suhu antara 2 ° C hingga 8 ° C. Selepas penggunaan pertama, produk boleh disimpan hingga 28 hari pada suhu antara 2 ° C hingga 8 ° C. Kaedah dan masa penyimpanan produk yang digunakan adalah tanggungjawab pengguna.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Sentiasa simpan di dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C). Sejurus selepas digunakan, pen harus dikembalikan ke peti sejuk.Jangan membeku.

Jangan simpan alat suntikan dengan jarum terpasang.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

2.4 mL larutan dalam kartrij (kaca silikon Jenis I), dengan pelocok (getah halobutil), penutup cakera (laminasi getah poliisoprena / bromobutil) / aluminium yang dipasang dalam alat pen.

FORSTEO boleh didapati dalam pek 1 dan 3 pen. Setiap pen mengandungi 28 dos

20 mcg (untuk 80 mikroliter).

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

FORSTEO dibekalkan dengan pen yang sudah diisi sebelumnya. Setiap pen digunakan untuk satu pesakit sahaja. Jarum steril baru harus digunakan untuk setiap suntikan. Setiap pakej FORSTEO dibekalkan dengan manual pengguna yang menjelaskan sepenuhnya cara menggunakan pen. Jarum tidak termasuk dalam bungkusan. Peranti boleh digunakan dengan jarum suntikan untuk pen insulin. Selepas setiap suntikan, pen FORSTEO harus diletakkan di dalam peti sejuk.

FORSTEO tidak boleh digunakan jika larutan kelihatan keruh, berwarna atau mengandungi zarah. Rujuk juga manual pengguna untuk arahan mengenai cara menggunakan pen.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Belanda.

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

EU / 1/03/247 / 001-002

035926017

035926029

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 10 Jun 2003. Tarikh pembaharuan terkini: 10 Jun 2013.

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

D.CCE April 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  pemanis sendi diagnosis-penyakit