DOMAR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Domar - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Pinazepam

Kapsul DOMAR® 2.5mg
Kapsul DOMAR® 5mg
Kapsul DOMAR® 10mg

Petunjuk Mengapa Domar digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK - Anxiolytic.

INDIKASI TERAPEUTIK - Kegelisahan; ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia. .

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.

Kontraindikasi Apabila Domar tidak boleh digunakan

Myasthenia gravis. Hipersensitiviti yang diketahui terhadap ubat. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Domar

Toleransi: Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis DOMAR® mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan: Penggunaan DOMAR® dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, ketegangan yang melampau, gelisah, kebingungan dan mudah marah. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia dan kegelisahan pulih: sindrom sementara boleh berlaku apabila penghentian rawatan di mana gejala yang menyebabkan rawatan dengan DOMAR® berulang dalam bentuk yang memburuk. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, bertambah buruk. Mungkin disertai oleh reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan, atau gangguan tidur Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan dos secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan: Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan untuk kecemasan. Insomnia dan lapan hingga dua belas minggu pada kes kecemasan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Memanjangkan terapi melebihi tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna bagi doktor yang merawat untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif. Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga dapat mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.

Oleh kerana pinazepam adalah benzodiapezine dengan jangka masa tindakan yang panjang, pertukaran tiba-tiba dari DOMAR tidak disarankan. Peralihan tiba-tiba dari DOMAR® ke ubat benzodiapezine lain dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin berlaku.

Amnesia: DOMAR® boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).

Reaksi psikiatri dan paradoks: Fenomena seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku mungkin berlaku semasa rawatan. Dalam kes sedemikian, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Kumpulan pesakit tertentu: DOMAR® tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat posologi). Begitu juga, dos yang lebih rendah disyorkan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.DOMAR® tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. DOMAR® tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. DOMAR® tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat dipicu dalam merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu). ® harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

DOMAR® mengandungi laktosa: sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat. jaga sebelum mengambil ubat.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Domar

Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini mempengaruhi peningkatan apabila ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Perkaitan dengan depresan CNS: Kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / sedatif, antidepresan, antidepresan antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Sekiranya analgesik, terdapat peningkatan antihistamin antiepileptik, anestetik dan sedatif. Sekiranya analgesik, euforia psikik mungkin meningkat.

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti DOMAR®.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

PREGNANCY AND BREASTFEEDING Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia mesti menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia perlu menghubungi doktornya, atau jika dia ingin hamil., Dan jika kamu mengesyaki anda hamil, mengenai pemberhentian ubat.

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka masa yang lebih lama, ubat harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan pada tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, pada bayi baru lahir seperti hipotermia mungkin berlaku, semasa bersalin pada dos tinggi, kesan pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat mungkin berlaku.

Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu yang mengambil benzodiazepin secara kronik semasa peringkat kehamilan. Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu yang mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin mempunyai kehamilan yang lebih lanjut boleh mengalami ketergantungan fizikal dan mungkin menunjukkan tahap perkembangannya. simptom penarikan dalam tempoh selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diresepkan kepada ibu yang menyusui dan diekskresikan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diresepkan kepada ibu yang menyusui.

KESAN TERHADAP KEMAMPUAN MEMANDU ATAU MENGGUNAKAN MESIN - Sedasi, "amnesia", gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat interaksi).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Domar: Posologi

Dos DOMAR® mesti ditentukan oleh doktor yang hadir kerana ia sangat berubah-ubah bergantung kepada ciri-ciri subjek yang dirawat; rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah dan dos maksimum tidak boleh dilampaui.

Sebelum memulakan rawatan dengan DOMAR®, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan dos atau kekerapan dos jika perlu dan untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.

Pada orang tua, terutamanya jika lemah, dos permulaan harus dikurangkan menjadi 2.5 mg; penurunan dos permulaan juga disarankan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati. Pada pendapat doktor yang merawat dan berdasarkan tindak balas individu, doktor yang merawat kemudiannya boleh digunakan dan, berdasarkan tindak balas individu, posologi yang berbeza kemudiannya dapat digunakan.

Pada kanak-kanak, penggunaan benzodiazepin tidak dianjurkan; namun, jika dianggap perlu menggunakannya, dos harian harus ditentukan oleh doktor yang merawat, dengan mempertimbangkan berat dan usia subjek.

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Insomnia: Dos permulaan yang disyorkan ialah 2.5-5 mg, diambil sebelum tidur. Pada orang tua, terutamanya jika lemah, dos permulaan tidak boleh melebihi 2.5 mg; pengurangan dos permulaan juga disarankan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati. Pada pendapat doktor yang merawat dan berdasarkan tindak balas individu, posologi yang berbeza boleh digunakan kemudian. seterusnya dos yang berbeza.

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk periode penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Domar

Seperti benzodiazepin lain, overdosis DOMAR® tidak boleh mengancam nyawa, kecuali terdapat pengambilan depresan CNS yang lain (termasuk alkohol). Dalam rawatan overdosis sebarang ubat, kemungkinan bahan lain mungkin telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.Mengikut dos berlebihan DOMAR®, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit itu pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.

Overdosis benzodiazepin biasanya berlaku dengan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala sistem saraf pusat berbeza dari mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk mengantuk, kekeliruan mental dan kelesuan. Dalam kes yang lebih teruk, gejala mungkin termasuk mengantuk , kekeliruan mental dan kelesuan. parah, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat merangkumi ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian. "FIumazenil" mungkin berguna sebagai penawar.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Domar

Mengantuk, tidur siang tiba-tiba, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini biasanya berlaku pada permulaan otot, ataksia, penglihatan berganda.Fenomena ini biasanya berlaku pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.

Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan darah dan reaksi kulit. gastrousus, perubahan Iibido dan reaksi yang mempengaruhi kulit.

Amnesia: Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, tetapi risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas).

Kemurungan: Semasa penggunaan DOMAR Semasa penggunaan DOMAR® keadaan depresi dapat dilindungi, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi.

DOMAR® boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, ia boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan: Penggunaan DOMAR® (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penangguhan terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas).Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin adalah mungkin.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tarikh luput yang ditunjukkan pada bungkusan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

AMARAN - Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. pembungkusan.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap kapsul: 2.5 mg 5 mg 10 mg

mengandungi:

PRINSIP AKTIF:

pinazepam 2.5 mg 5 mg 10 mg

KECUALI 2.5 mg cps: laktosa, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), gelatin.

PENGECUALIAN cps 5 mg dan 10 mg: laktosa, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), gelatin,

PENGECUALIAN cps 5 mg dan 10 mg: laktosa, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), gelatin, indigo carmine (E 132), besi oksida kuning (E 172). indigo carmine (E 132), besi oksida kuning (E 172).

BENTUK FARMASI - BENTUK FARMASI - Kapsul untuk penggunaan oral.

Kapsul untuk penggunaan oral. Kotak 25 kapsul 2.5 mg - Kotak 25 kapsul 5 mg - Kotak 25 kapsul 10 mg - Kotak 25 kapsul 5 mg - Kotak 25 kapsul 10 mg - Kotak 25 kapsul 10 mg.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Domar boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DOMAR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap kapsul 2.5 mg 5 mg 10 mg mengandungi:

Prinsip aktif:

Pinazepam 2.5 mg 5 mg 10 mg

Eksipien cps 2.5 mg:

Laktosa, magnesium stearat. Konstituen shell: titanium dioksida (E 171), gelatin.

Eksipien cps 5 mg dan 10 mg:

Laktosa, magnesium stearat. Konstituen shell: titanium dioksida (E 171), gelatin, indigo carmine (E 132), besi oksida kuning (E 172).

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul gelatin keras untuk penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Keresahan; Insomnia.

DOMAR ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan atau menjadikan subjek tidak selesa.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos DOMAR mesti diputuskan oleh doktor yang hadir kerana sangat berubah mengikut ciri subjek yang dirawat; rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah dan dos maksimum tidak boleh dilampaui.

Sebelum memulakan rawatan dengan DOMAR, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan dos atau kekerapan dos jika perlu dan untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.

Kebimbangan: Dos permulaan yang disyorkan adalah 5 mg, dibahagikan kepada dua pentadbiran yang berjarak 12 jam. Keterukan kes dan kebolehubahan tindak balas individu mungkin mengesyorkan, menurut pendapat doktor yang merawat, untuk meneruskan terapi dengan posologi yang berbeza-beza antara 5 dan 20 mg sehari. Pada orang tua, terutamanya jika lemah, dos permulaan harus dikurangkan menjadi 2.5 mg; pengurangan dos permulaan juga disarankan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati. Pada pendapat doktor yang merawat dan berdasarkan tindak balas individu, posologi yang berbeza kemudiannya dapat digunakan.

Pada kanak-kanak, penggunaan benzodiazepin tidak dianjurkan; namun, jika dianggap perlu menggunakannya, dos harian mesti ditentukan oleh doktor yang merawat, dengan mempertimbangkan berat dan usia subjek.

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

04.3 Kontraindikasi

Myasthenia gravis. Hipersensitiviti yang diketahui terhadap ubat. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Toleransi: Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik DOMAR mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Ketergantungan: Penggunaan DOMAR dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit otot, ketegangan yang melampau, gelisah, kekeliruan dan mudah marah. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia dan kegelisahan yang pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan DOMAR berulang dalam bentuk yang memburuk mungkin berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan, atau gangguan. risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, dicadangkan penurunan secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan: Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh rehat. Penghentian secara beransur-ansur. terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna bagi doktor yang merawat untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.

Oleh kerana pinazepam adalah benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, pertukaran DOMAR secara tiba-tiba ke ubat benzodiazepin lain dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin berlaku.

Amnesia: DOMAR boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).

Reaksi psikiatri dan paradoks: Fenomena seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku mungkin berlaku semasa rawatan. Dalam kes sedemikian, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Kumpulan pesakit tertentu: DOMAR tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat posologi). Begitu juga, satu dos lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.DOMAR tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. DOMAR tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. DOMAR tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu). DOMAR harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Peningkatan euforia psikik.

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti DOMAR.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka masa yang lebih lama, ubat mesti diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk diberikan semasa tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.

Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik pada peringkat akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin muncul hingga tahap tertentu untuk mengembangkan gejala penarikan dalam tempoh selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diresepkan kepada ibu yang sedang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat interaksi).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Mengantuk, tidur siang tiba-tiba, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini biasanya berlaku pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.

Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Amnesia: Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapi tetapi risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas).

Depresi: Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa menggunakan DOMAR.

DONAR boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Ketergantungan: "Penggunaan DOMAR (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas). Pergantungan psikik mungkin berlaku. E" Kemungkinan penyalahgunaan benzodiazepin.

04.9 Overdosis

Seperti benzodiazepin lain, overdosis DOMAR tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.

Berikutan DOMAR yang berlebihan, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.

Overdosis benzodiazepin biasanya berlaku dengan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Pinazepam adalah benzodiazepin dengan ciri umum yang serupa dengan diazepam. Ia bertindak terutamanya, pada tahap sistem saraf pusat, pada reseptor yang diaktifkan secara langsung oleh asid gamma-amino butyric (GABA), menyebabkan penenang, penurunan keadaan kegelisahan, relaksasi otot hingga kesan hipnosis.

Taburan reseptor benzodiazepin di otak agak banyak terdapat: laman reseptor terdapat pada membran neuron korteks, limbik, cerebellum, hippocampus dan saraf tunjang.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Benzodiazepin diserap dengan cepat dan sepenuhnya selepas pemberian oral: kepekatan plasma puncak berlaku selepas 30-120 minit. Benzodiazepin umumnya mempunyai pekali pengedaran lipid / air yang tinggi, mengikat dalam peratusan yang tinggi dengan protein plasma, kemudian dimetabolismekan oleh pengoksidaan mikro dan hidroksilasi. Pinazepam melintasi penghalang plasenta dan dihilangkan dalam susu ibu.

Pinazepam dianggap sebagai benzodiazepin yang bertindak panjang (jangka hayat 10-15 jam); ia dimetabolismekan dengan pembentukan dua derivatif aktif secara bergantian: demethyldiazepam (yang mempunyai jangka hayat rata-rata lebih dari 70 jam, bergantung pada fenotip hidroksilasi ) dan oxazepam (yang mempunyai separuh hayat 8 jam dan dihilangkan oleh glukuronidasi di hati). Separuh hayat pinazepam berpanjangan pada neonatus, orang tua dan pada pesakit dengan kekurangan hepatik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian praklinikal menunjukkan margin keselamatan yang tinggi dalam penggunaan pinazepam.

LD50 pada tikus adalah 5819 mg / kg secara lisan dan 622 mg / kg melalui laluan intraperitoneal; pada tikus masing-masing 1302 mg / kg dan 670 mg / kg.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Cps 2.5 mg: Laktosa; magnesium stearat. Komponen cangkang: titanium dioksida (E 171); gelatin.

Cps 5 mg dan 10 mg: Laktosa; magnesium stearate. Komponen shell: titanium dioksida (E 171); gelatin; indigo carmine (E 132); besi oksida kuning (E 172).