Bahan aktif: Vaksin meningitis
Meningitec, suntikan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Vaksin oligosakarida konjugasi meningokokus C serogroup C (diserap)
Petunjuk Mengapa Meningitec digunakan? Untuk apa itu?
Meningitec adalah vaksin meningokokus serogrup C.
Meningitec membantu melindungi anda / bayi anda dari penyakit seperti: meningitis dan septikemia (keracunan darah).
Meningitec adalah vaksin yang digunakan pada kanak-kanak dari usia dua bulan, remaja dan dewasa untuk membantu mencegah jangkitan yang disebabkan oleh bakteria yang disebut Neisseria meningitidis serogroup C. Vaksin ini tidak akan melindungi daripada serogroup Neisseria meningitidis lain atau dari bakteria dan virus lain, yang kadang-kadang menyebabkan meningitis dan septikemia (keracunan darah).
Vaksin berfungsi dengan menyebabkan tubuh menghasilkan perlindungannya sendiri (antibodi) terhadap bakteria ini.Bakteri serogroup C Neisseria meningitidis boleh menyebabkan jangkitan serius, kadang-kadang membawa maut seperti meningitis dan septikemia (keracunan darah).
Vaksin ini tidak mengandungi organisma hidup dan tidak boleh menyebabkan Meningitis C (penyakit meningokokus C).
Perlu diingat bahawa tidak ada vaksin yang dapat memberikan perlindungan seumur hidup untuk semua orang yang divaksinasi.
Kontraindikasi Semasa Meningitec tidak boleh digunakan
Meningitec tidak boleh diberikan:
- jika anda / anak anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif, atau bahan-bahan lain dari Meningitec;
- jika anda / anak anda telah menunjukkan tanda-tanda reaksi alahan terhadap vaksin lain yang mengandungi toksoid difteria atau protein difteria CRM197;
- jika anda / anak anda telah menunjukkan tanda-tanda reaksi alergi setelah diberi dos Meningitec sebelumnya;
- jika anda / anak anda mempunyai penyakit demam tinggi, vaksinasi biasanya ditangguhkan tetapi boleh dilakukan sekiranya demam dan penyakit ringan. Walau bagaimanapun, berbincanglah dengan doktor atau jururawat anda terlebih dahulu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Meningitec
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum vaksinasi:
- jika anda / anak anda mempunyai hemofilia atau masalah lain yang tidak membenarkan darah membeku dengan betul, atau jika anda / anak anda mengambil ubat yang tidak membenarkan darah membeku dengan betul.Sekiranya demikian, doktor anda mungkin memilih untuk mengambil langkah berjaga-jaga khas.
- jika anda / anak anda mempunyai sistem imun yang lemah, atau jika anda / anak anda baru-baru ini menjalani, atau sedang menjalani rawatan dengan radiasi, kortikosteroid, atau ubat lain yang dapat menurunkan pertahanan imun anda terhadap jangkitan. Meningitec masih boleh diberikan tetapi mungkin tidak dilindungi dengan cara yang betul kerana melindungi orang lain.
- jika anda / anak anda mempunyai penyakit buah pinggang yang dicirikan oleh kehadiran sejumlah besar protein dalam air kencing (disebut sindrom nefrotik). Terdapat laporan mengenai keadaan ini berulang setelah vaksinasi. Doktor anda akan memberitahu anda jika anda / anak anda masih boleh mengambil Meningitec, bergantung pada jenis masalah buah pinggang yang anda alami.
Walaupun Meningitec mengandungi protein (disebut CRM197) yang berasal dari bakteria penyebab difteri, ia tidak melindungi daripada penyakit difteria, jadi penting bagi anda / bayi anda menerima vaksin lain pada waktu yang tepat yang melindungi terhadap difteria. Doktor atau jururawat anda akan memberitahu anda mengenai perkara ini.
Meningitec terutamanya diberikan kepada bayi dari usia dua bulan, kanak-kanak dan orang dewasa muda. Belum ada maklumat mengenai pemberian Meningitec kepada orang yang berumur 65 tahun ke atas atau kepada bayi di bawah usia dua bulan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Meningitec
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda / anak anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, bahkan ubat yang diperoleh tanpa preskripsi atau baru-baru ini telah menerima vaksin lain.
Kecuali jika diarahkan oleh doktor atau jururawat anda, anda / anak anda harus terus mengambil ubat yang ditetapkan seperti biasa, sebelum dan selepas vaksinasi.
Meningitec dapat diberikan pada masa yang sama dengan vaksin lain yang digunakan untuk mengatasi satu atau lebih penyakit berikut:
- Polio (termasuk vaksin polio yang diberikan secara oral atau disuntik)
- Difteria
- Tetanus
- Batuk taring (batuk rejan)
- Haemophilus influenzae jenis b (dikenali sebagai vaksin Hib)
- Hepatitis B
- Campak, gondok dan rubela (campak Jerman)
- Penyakit pneumokokus (vaksin konjugat pneumokokus 7-valent, dan vaksin konjugat pneumokokus 13-valent).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum vaksinasi.
Biasanya, Meningitec tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau menyusui melainkan jika doktor menganggap bahawa wanita hamil atau menyusui perlu diberi vaksin secepat mungkin.
Memandu dan menggunakan mesin
Setelah menerima Meningitec, rasa mengantuk, pening dan kesan sampingan lain mungkin berlaku yang boleh mengganggu kemampuan memandu dan menggunakan mesin (lihat kemungkinan kesan sampingan). Jangan memandu atau mengendalikan mesin sehingga anda mengetahui kesan Meningitec pada anda.
Meningitec mengandungi natrium klorida
Salah satu ramuan Meningitec adalah natrium klorida. Vaksin ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos 0.5 ml, jadi pada dasarnya "bebas natrium"
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Meningitec: Dos
Meningitec akan diberikan oleh doktor atau jururawat.
Doktor atau jururawat anda akan memastikan bahawa vaksin disuntik dengan betul ke dalam otot (tidak ada di dalam atau di dekat saraf atau saluran darah atau terlalu dalam di bawah kulit) dan bahawa Meningitec tidak dicampur dengan vaksin lain dalam jarum suntikan yang sama. Vaksin adalah suntikan 0,5 ml dan biasanya diberikan ke otot paha pada bayi dan otot bahu pada kanak-kanak, remaja dan orang dewasa yang lebih tua. Meningitec tidak boleh disuntik ke kawasan pantat.
Untuk bayi berusia antara 2 dan 12 bulan, dua dos Meningitec harus diberikan, dengan selang waktu sekurang-kurangnya 2 bulan antara dos.
Untuk mengekalkan perlindungan, dosis penggalak harus diberikan setelah kursus dua dosis di neonatus selesai. Doktor anda akan memberitahu anda bila anak anda harus menerima dos ini.
Bagi orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 bulan yang sebelumnya tidak diimunisasi dengan Meningitec, dos tunggal (0.5 ml) disyorkan.
Apabila Meningitec akan diberikan pada masa yang sama dengan vaksin suntikan lain, Meningitec akan diberikan sebagai suntikan yang terpisah di tempat suntikan yang berbeza.
Sekiranya anda terlupa berjumpa doktor
Sekiranya anda terlupa berjumpa doktor pada tarikh yang dijadualkan, minta nasihat doktor atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Meningitec
Overdosis sangat tidak mungkin kerana vaksin diberikan dalam jarum suntikan pra-pengisian satu dos dan diberikan oleh doktor atau jururawat.
Terdapat sedikit laporan mengenai pemberian terlalu banyak dos, terlalu banyak vaksin, atau dos yang diberikan terlalu dekat. Dalam kebanyakan kes tidak ada kesan sampingan, sementara beberapa kali terdapat kesan sampingan yang serupa dengan yang dialami setelah penggunaan Meningitec secara rutin dan tepat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Meningitec
Seperti semua vaksin, Meningitec boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi alergi yang serius selalu menjadi kemungkinan yang sangat jarang berlaku selepas pemberian vaksin. Reaksi ini boleh merangkumi:
- bengkak pada muka, lidah atau faring
- kesukaran menelan
- bengkak pada kulit (gatal-gatal) dan kesukaran bernafas
- tekanan darah rendah yang menyebabkan keruntuhan dan kejutan
Apabila tanda-tanda atau simptom ini muncul, biasanya timbul dengan cepat setelah suntikan, ketika orang yang bersamanya masih berada di klinik atau pejabat doktor. Sekiranya ada gejala ini berlaku setelah meninggalkan tempat suntikan, anda harus menghubungi doktor anda SEGERA.
Sangat jarang, kemerahan kulit yang teruk mungkin berlaku, meliputi sebahagian besar badan dan menyebabkan melepuh dan mengelupas. Bahagian dalam mulut dan mata juga mungkin terjejas. Reaksi alergi lain yang kurang teruk termasuk ruam kulit yang mungkin merah dan berbutir, gatal, dan kemudian rasa tidak selesa yang boleh menyebabkan gejala seperti demam atau bengkak sendi.
Vaksin ini tidak boleh menyebabkan meningitis C (penyakit meningokokus C). Sekiranya anda atau anak anda mengalami sakit leher, kekejangan leher atau rasa tidak selesa (fotofobia), mengantuk atau kebingungan, atau mengalami lebam (lebam) merah atau ungu yang tidak hilang dengan tekanan, anda harus menghubungi doktor anda atau bilik kecemasan setempat untuk menolak sebab-sebab lain.
Sekiranya sebelum ini anda diberitahu oleh doktor bahawa anda / anak anda mempunyai sindrom nefrotik (penyakit ginjal yang boleh mengakibatkan pembengkakan, terutama di sekitar muka atau mata, protein dalam air kencing yang memberikan penampilan berbuih, dan / atau kenaikan berat badan) kemungkinan besar keadaan ini akan berulang dalam beberapa bulan selepas vaksinasi. Beritahu doktor anda jika anda melihat simptom yang serupa selepas vaksinasi.
Kekerapan kesan sampingan yang dijelaskan dalam bahagian ini adalah seperti berikut:
Sangat biasa: kesan sampingan yang boleh mempengaruhi lebih daripada satu daripada sepuluh orang yang diberi vaksin.
Biasa: kesan sampingan yang mungkin berlaku pada kurang dari satu dari sepuluh orang dan lebih daripada satu dari seratus orang yang diberi vaksin.
Sangat jarang berlaku: kesan sampingan yang mungkin berlaku pada kurang dari satu dari sepuluh ribu orang yang diberi vaksin.
Kesan sampingan yang sangat biasa termasuk:
Di semua peringkat umur - bengkak dan sakit atau sakit di tempat suntikan.
Pada bayi dan balita - kehilangan selera makan, mudah marah, mengantuk atau gangguan kitaran tidur, malaise, cirit-birit.
Pada orang dewasa - sakit kepala.
Pada kanak-kanak prasekolah - demam.
Kesan sampingan yang biasa termasuk:
Di semua peringkat umur - demam (sangat biasa pada kanak-kanak prasekolah), tetapi demam ini jarang berlaku.
Pada bayi dan kanak-kanak kecil - menangis.
Pada kanak-kanak berumur 3 hingga 6 tahun - mengantuk, sakit kepala, mudah marah.
Pada orang dewasa - sakit otot, mengantuk.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (di semua kumpulan umur kecuali yang disebutkan di atas):
Kelenjar bengkak, pening, kelemahan, mati rasa, pin dan jarum atau pin dan jarum, merasa tidak sihat atau tidak sihat, lebam (lebam) atau pendarahan kulit, kambuh penyakit buah pinggang tertentu di mana sejumlah besar protein terdapat dalam air kencing.
Nada otot yang berkurang (kelembutan) jarang dilihat, kadang-kadang dengan perhatian atau tindak balas yang dikurangkan dari anak dan penampilan kulit yang pucat atau sianotik.
Kejang (sawan) dilaporkan sangat jarang setelah vaksinasi dengan Meningitec termasuk beberapa kejang pada orang yang sebelumnya mengalami sawan. Pada remaja dan orang dewasa, beberapa kejang yang dilaporkan mungkin pingsan. Pada bayi dan anak-anak yang lebih muda, sawan biasanya dikaitkan dengan demam dan kemungkinan besar adalah kejang demam.
Sebilangan besar orang pulih dengan cepat selepas penyitaan.
Pada bayi yang dilahirkan sangat awal (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), jeda antara nafas yang lebih lama daripada biasa mungkin berlaku selama 2-3 hari selepas vaksinasi.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan vaksin ini dari jarak dan pandangan kanak-kanak.
Jangan gunakan Meningitec selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas perkataan "EXP".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan. Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C).
Jangan beku.
Simpan di dalam bekas asal untuk melindunginya dari cahaya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Meningitec
Bahan aktif dalam setiap dos 0.5ml adalah:
10 mikrogram Serogroup C meningokokus oligosakarida *
* disambungkan ke protein pembawa CRM197 dan diserap pada aluminium fosfat (0.125 mg).
Bahan-bahan lain yang digunakan adalah natrium klorida dan air untuk suntikan.
Penerangan tentang rupa Meningitec dan kandungan peknya
Meningitec adalah suntikan untuk suntikan dan dibekalkan dalam jarum suntikan 0,5 ml dosis tunggal, dalam paket 1 dan 10 jarum suntik (dengan atau tanpa jarum).
Setelah goncang, vaksin muncul sebagai suspensi putih homogen.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Tarikh akhir "> Maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan
Maklumat berikut ditujukan hanya untuk profesional perubatan atau kesihatan:
Arahan penggunaan, pengendalian dan pelupusan
Selepas penyimpanan, endapan putih dan supernatan yang jelas dapat diperhatikan. Sebelum diberikan, vaksin harus digoncang dengan baik untuk mendapatkan suspensi putih homogen dan harus diperiksa secara visual untuk sebarang zarah asing dan / atau perubahan dalam penampilan fizikal. Sekiranya ini berlaku, buang vaksin. Setiap produk. Bahan yang tidak digunakan atau bahan buangan mesti ditangani sesuai dengan peraturan tempatan.
Meningitec TIDAK DAPAT DILULUSKAN DI BAWAH SEBARANG KES MENGIKUT ROUTE INTRAVENOUS.
Meningitec diberikan dengan suntikan intramuskular; lebih baik di kawasan anterolateral paha pada bayi, dan di otot deltoid pada kanak-kanak, remaja dan orang dewasa yang lebih tua. Meningitec tidak boleh disuntik ke kawasan pantat.
Suntikan ke dalam atau dekat saraf atau saluran darah harus dielakkan.
Vaksin tidak boleh diberikan secara intradermal, subkutan atau intravena.
Sekiranya banyak vaksin diberikan, tempat suntikan yang berbeza harus dikenal pasti. Vaksin ini tidak boleh dicampurkan dengan vaksin lain dalam picagari yang sama.
Seperti semua vaksin suntikan, rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai harus selalu tersedia sekiranya berlaku kejadian anafilaksis / anafilaktoid yang jarang berlaku setelah pemberian vaksin.
Sekiranya petechiae dan / atau purpura berlaku selepas vaksinasi, etiologi mereka harus diselidiki dengan teliti. Kedua-dua penyebab berjangkit dan tidak berjangkit mesti dipertimbangkan.
Tidak ada data mengenai keberlanjutan vaksin dalam mengawal wabak.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
MENINGITEC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu hidangan (0.5 ml) mengandungi:
Neisseria meningitidis(regangan C11)
Serogroup C oligosakarida 10 mcg
Bersambung dengan protein pembawa CRM197 dari Corynebacterium diphteriae
lebih kurang 15 mcg
Diserap pada aluminium fosfat 0.125 mg Al3 +
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Suspensi untuk suntikan, dalam picagari yang sudah diisi sebelumnya. Setelah goncang, vaksin muncul sebagai suspensi putih homogen.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Imunisasi aktif kanak-kanak dari usia 2 bulan, remaja dan dewasa untuk pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis serograf C.
Penggunaan Meningitec harus ditentukan berdasarkan cadangan rasmi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Tidak ada data mengenai penggunaan vaksin meningokokus konjugasi serogrup C yang berlainan dalam siri primer atau untuk dosis penggalak. Sekiranya boleh, vaksin yang sama harus digunakan sepanjang tempoh vaksinasi.
Imunisasi primer
Bayi hingga 12 bulan: 2 dos, masing-masing 0,5 ml, dos pertama diberikan tidak lebih awal dari usia 2 bulan dan dengan selang waktu sekurang-kurangnya 2 bulan antara dos.
Kanak-kanak berumur lebih dari 12 bulan, remaja dan dewasa: dos tunggal 0.5 ml.
Waktu pemberian dos harus sesuai dengan cadangan rasmi.
Dos penggalak
Dianjurkan agar dosis penggalak diberikan setelah selesai siri imunisasi primer pada bayi baru lahir. Masa dos ini harus sesuai dengan cadangan rasmi yang tersedia. Maklumat mengenai tindak balas terhadap dosis penggalak dan pemberian bersama dengan vaksin kanak-kanak lain diberikan dalam bahagian 5.1 dan 4.5, masing-masing.
Keperluan untuk dosis penggalak pada individu yang diberi vaksin dosis tunggal (iaitu, individu yang berumur 12 bulan ke atas pada masa vaksinasi pertama) belum dapat dipastikan.
Kaedah pentadbiran
Meningitec diberikan dengan suntikan intramuskular; lebih baik di kawasan anterolateral paha pada bayi, dan di otot deltoid pada kanak-kanak, remaja dan orang dewasa yang lebih tua. Meningitec tidak boleh disuntik ke kawasan pantat.
Suntikan ke dalam atau dekat saraf atau saluran darah harus dielakkan.
Vaksin tidak boleh diberikan secara intravena (lihat bahagian 4.4). Keselamatan dan imunogenik pemberian intradermal atau subkutan belum dinilai.
Sekiranya banyak vaksin diberikan, tempat suntikan yang berbeza harus dikenal pasti (lihat bahagian 4.5). Vaksin ini tidak boleh dicampurkan dengan vaksin lain dalam picagari yang sama.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Hipersensitiviti terhadap sebarang vaksin yang mengandungi protein toksin difteria atau protein toksin difteria tidak beracun.
Hipersensitiviti berikutan pentadbiran Meningitec sebelumnya.
Seperti vaksin lain, pemberian Meningitec harus ditunda pada orang dengan penyakit demam akut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Seperti semua vaksin suntikan, rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai harus selalu tersedia sekiranya terdapat reaksi anaphylactoid / anaphylactic yang jarang berlaku berikutan pemberian vaksin (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini).
Seperti suntikan intramuskular, vaksin harus diberikan dengan berhati-hati kepada individu dengan trombositopenia atau jenis gangguan pembekuan atau mereka yang menerima terapi antikoagulasi.
Meningitec hanya akan melindungi daripada Neisseria meningitidis serogroup C dan mungkin tidak sepenuhnya mencegah penyakit meningokokus serogroup C. Tidak akan melindungi daripada kumpulan lain dari Neisseria meningitidis atau mikroorganisma lain yang menyebabkan meningitis atau septikemia. Sekiranya berlaku petechiae dan / atau purpura setelah vaksinasi (lihat bahagian 4.8), etiologi mereka harus diselidiki dengan teliti. Kedua-dua penyebab berjangkit dan tidak berjangkit mesti dipertimbangkan.
Walaupun gejala meningisme seperti sakit leher / kekakuan atau fotofobia telah dilaporkan, tidak ada bukti bahawa vaksin tersebut menyebabkan meningitis kumpulan C. Meningokokus. Walau bagaimanapun, seseorang harus selalu waspada terhadap kemungkinan meningitis terjadi pada masa yang sama.
Sebelum pembentukan program imunisasi berskala besar, risiko penyakit mesti dipertimbangkan Neisseria meningitidis serogroup C pada populasi tertentu dan faedah yang diperoleh daripada "imunisasi".
Tidak ada data mengenai kesahihan vaksin dalam mengawal "wabak."
Keselamatan dan imunogenik pada bayi yang berumur kurang dari 2 bulan belum terbukti (lihat bahagian 5.1 - Sifat farmakodinamik).
Terdapat data terhad mengenai keselamatan dan imunogenik vaksin pada populasi orang dewasa, dan tidak ada data untuk orang dewasa yang berumur 65 tahun ke atas (lihat bahagian 5.1).
Terdapat data terhad mengenai penggunaan Meningitec dalam subjek kekurangan imun.
Pada individu dengan tindak balas imun yang terganggu (sama ada disebabkan oleh terapi imunosupresif, kecacatan genetik, jangkitan virus imunodefisiensi manusia (HIV), atau penyebab lain), jangkaan tindak balas imun terhadap vaksin meningokokus konjugasi serogroup mungkin tidak diperoleh. tahap perlindungan terhadap jangkitan tidak diketahui, kerana ini juga bergantung pada apakah vaksin telah menentukan tindak balas dengan ingatan imunologi.
Pada individu dengan kekurangan pelengkap dan individu dengan asplenia fungsional atau anatomi, tindak balas imun terhadap vaksin konjugasi meningokokus serogrup C boleh dicetuskan; oleh itu tahap perlindungan yang akan diperoleh tidak diketahui.
Apabila siri imunisasi utama dilakukan pada bayi yang sangat pramatang (lahir pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal), potensi risiko apnea dan keperluan untuk memantau pernafasan selama 48-72 jam setelah vaksinasi harus dipertimbangkan. Dan terutama bagi bayi dengan sejarah kegagalan pernafasan sebelumnya. Oleh kerana manfaat vaksinasi pada kumpulan bayi ini tinggi, vaksinasi tidak boleh ditahan atau ditunda.
Imunisasi dengan vaksin ini tidak menggantikan vaksinasi difteria biasa.
Meningitec tidak boleh diberikan secara intravena.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Meningitec tidak boleh dicampurkan dengan vaksin lain dalam picagari yang sama. Sekiranya lebih daripada satu vaksin diberikan, tempat suntikan yang terpisah harus digunakan.
Dalam kajian klinikal, pemberian bersama Meningitec (tetapi menggunakan tempat suntikan berbeza untuk setiap vaksin yang disuntikkan) dengan vaksin berikut tidak mengurangkan tindak balas imunologi antigen lain: vaksin anti-Polio oral (OPV); Vaksin polio tidak aktif (IPV); Vaksin Hepatitis B (HBV); Vaksin Tetanus dan Difteri sahaja (T atau D), dalam kombinasi (DT atau dT), atau dalam kombinasi dengan vaksin pertusis sel sel atau sel (DTwP atau DTaP); vaksin konjugasi untuk "Haemophilus influenzae jenis B (Hib sendiri atau bersama dengan antigen lain) atau gabungan vaksin rubella-measles-mumps (MMR).
Dalam menjalankan kajian, variasi kecil dalam kepekatan geometri kepekatan antibodi (GMC) atau titers (GMT) diperhatikan; namun, kepentingan klinikal pemerhatian tersebut, jika ada, belum dapat dipastikan.
Data yang menyokong pemberian Meningitec bersama dengan vaksin pertusis akselular (iaitu DtaP) atau vaksin polio tidak aktif (IPV) berasal dari kajian di mana subjek menerima Meningitec atau serogroup C meningokokus konjugasi yang sama seperti di Meningitec yang digabungkan dengan vaksin konjugat pneumokokus eksperimental, dan dari kajian pentadbiran bersamaan dengan vaksin gabungan pediatrik (DTaP-HBV-IPV / Hib).
Dalam pelbagai kajian dengan vaksin yang berlainan, serentak pemberian konjugat meningokokus serogroup C dengan kombinasi yang mengandungi komponen pertusis aselular (dengan atau tanpa virus polio yang tidak aktif, antigen permukaan hepatitis B atau Hib terkonjugasi) telah terbukti larut menjadi titisan antibodi (GMT) antibodi bakteria serum (SBA) lebih rendah daripada bila diberikan secara berasingan atau ketika diberikan bersama dengan vaksin pertusis sel keseluruhan. Perkadaran yang mencapai tahap SBA sekurang-kurangnya 1: 8 atau 1: 128 tidak terjejas. Pada masa ini, mereka tidak diketahui. Kemungkinan implikasi pemerhatian ini terhadap jangka masa perlindungan.
Dalam kajian klinikal membandingkan pemberian Meningitec yang berasingan dengan bersamaan (dua dos pada usia 2 dan 6 bulan dan dosis penggalak pada usia "kira-kira 12 bulan") dan Prevenar (vaksin pneumokokus hepta-valent; tiga dos pada 2, 3.5 dan Usia 6 bulan dan dosis penggalak pada usia kira-kira 12 bulan) tidak ada bukti gangguan imun antara dua vaksin konjugasi yang dijumpai selepas dos siri primer atau setelah penarikan semula dos.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan vaksin menigokokus konjugasi serogroup C pada wanita hamil. Kajian pada hewan tidak mencukupi sehubungan dengan kesan pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran dan pasca kelahiran (lihat perenggan 5.3-Data keselamatan praklinikal) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Walau bagaimanapun, mengingat keparahan penyakit meningokokus serogrup C, apabila risiko pendedahan ditentukan dengan jelas, kehamilan tidak boleh menghalang vaksinasi.
Masa makan
Keseimbangan risiko-manfaat mesti dipertimbangkan sebelum keputusan untuk memberi vaksin semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kesan terhadap keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Sebilangan kesan yang disebutkan dalam bahagian 4.8 (Kesan yang tidak diingini), seperti pening dan mengantuk, boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Catatan: Keterangan frekuensi di bawah ditakrifkan seperti berikut: Sangat biasa (≥10%); Biasa (≥1% e
Reaksi buruk terbukti dalam kajian klinikal
Reaksi buruk yang dilaporkan pada kumpulan pesakit dari semua peringkat umur disenaraikan di bawah.
Reaksi buruk dikumpulkan dari hari vaksinasi dan selama tiga hari berikutnya. Sebilangan besar reaksi membatasi diri dan diselesaikan dalam tempoh susulan.
Pada semua kumpulan umur, reaksi di tempat suntikan (termasuk eritema, bengkak dan nyeri / sakit) sangat biasa. Walau bagaimanapun, reaksi ini secara amnya tidak signifikan secara klinikal. Di tempat yang dikaji, eritema atau pembengkakan sekurang-kurangnya 3 cm dan sakit yang mengganggu pergerakan selama lebih dari 48 jam jarang terjadi. Semasa ujian klinikal, kesakitan di tempat suntikan dilaporkan pada 70% orang dewasa.
Demam sekurang-kurangnya 38.0 ° C adalah biasa pada bayi dan balita dan sangat biasa pada kanak-kanak pra-sekolah, tetapi biasanya tidak melebihi 39.1 ° C, terutama pada kumpulan usia yang lebih tua.
Tangisan biasa terjadi pada bayi dan balita setelah vaksinasi, sementara mengantuk, gangguan tidur, anoreksia, cirit-birit dan muntah sangat biasa. Kerengsaan sangat sering terjadi pada bayi dan balita dan biasa pada kanak-kanak berumur antara 3,5 hingga 6. Tidak ada bukti bahawa gejala ini berkaitan dengan Meningitec daripada diberikan vaksin secara bersamaan, terutama DTP.
Dalam ujian klinikal yang memeriksa jadual dos tiga dos (2, 3 dan 4 bulan atau 2, 4 dan 6 bulan) pada neonatus, kekerapan kejadian buruk tidak meningkat dengan dos berikutnya kecuali demam ≥38 ° C. Namun, harus dipertimbangkan bahawa dalam kajian ini bayi diberi vaksin lain yang dirancang bersamaan dengan Meningitec.
Myalgia adalah perkara biasa pada orang dewasa. Somnolence sering dilaporkan pada kanak-kanak berumur antara 3,5 hingga 6 tahun dan pada orang dewasa. Sakit kepala sering berlaku pada kanak-kanak berusia antara 3,5 hingga 6 tahun dan sangat biasa pada orang dewasa.
Reaksi buruk yang berlaku pada semua peringkat umur ditunjukkan di bawah.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Sangat biasa: reaksi tempat suntikan (mis. eritema, bengkak, sakit / nyeri)
Biasa: demam ≥38 ° C
Reaksi lain yang dilihat pada bayi (tahun pertama kehidupan) dan balita (tahun kedua kehidupan) disenaraikan di bawah.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Sangat biasa: anoreksia
Gangguan psikiatri:
Sangat biasa: mudah marah
Biasa: menangis
Gangguan sistem saraf:
Sangat biasa: mengantuk, gangguan tidur
Gangguan gastrousus:
Sangat biasa: muntah, cirit-birit.
Reaksi lain yang dilaporkan pada kumpulan usia yang lebih tua, termasuk orang dewasa (berumur 4 hingga 60 tahun):
Gangguan psikiatri:
Biasa: mudah marah (kanak-kanak berumur antara 3.5 hingga 6 tahun)
Gangguan sistem saraf:
Sangat biasa: sakit kepala (dewasa)
Biasa: mengantuk, sakit kepala (kanak-kanak berumur antara 3.5 hingga 6 tahun)
Gangguan muskuloskeletal, tisu penghubung dan tulang:
Biasa: myalgia (orang dewasa)
Reaksi buruk yang dilaporkan oleh farmakovigilance selepas pemasaran (untuk semua kumpulan umur)
Frekuensi ini berdasarkan data peratusan dari laporan spontan dan dihitung menggunakan jumlah laporan dan jumlah dos yang diedarkan.
Gangguan sistem darah dan limfa:
Sangat jarang: limfadenopati
Gangguan sistem imun:
Sangat jarang: reaksi anaphylactic / anaphylactoid termasuk kejutan, reaksi hipersensitiviti termasuk bronkospasme, edema muka dan angioedema.
Gangguan sistem saraf:
Sangat jarang: pening, pingsan, sawan (kejang) termasuk kejang demam dan kejang pada pesakit dengan gangguan epilepsi yang sudah ada, hypoesthesia / paraesthesia dan hypotonia (termasuk episod hipotonik-hyporesponsiveness [HHE])
Terdapat episod kejang yang sangat jarang berlaku setelah vaksinasi Meningitec; pesakit biasanya pulih dengan cepat. Sebilangan sawan yang dilaporkan mungkin pingsan. Kadar kejang yang dilaporkan berada di bawah kadar yang biasa diperhatikan untuk kes epilepsi pada kanak-kanak. Pada bayi, sawan biasanya dikaitkan dengan demam dan mungkin kejang demam.
Terdapat laporan spontan yang sangat jarang berlaku mengenai episod hiporesponiviti hipotonik (HHE), suatu keadaan yang dicirikan oleh hipotonia dan tindak balas yang berkurang, yang berkaitan dengan pucat atau sianosis, dalam hubungan temporal dengan pemberian vaksin konjugasi meningokokus kumpulan C. bersamaan dengan vaksin lain, yang kebanyakannya adalah vaksin pertusis.
Gangguan gastrousus:
Sangat jarang: muntah, loya, sakit perut
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat jarang: ruam, urtikaria, pruritus, multiforme eritema, sindrom Stevens-Johnson
Gangguan muskuloskeletal, tisu penghubung dan tulang:
Sangat jarang: arthralgia
Gangguan ginjal dan kencing:
Kes-kes kambuh sindrom nefrotik telah dilaporkan berkaitan dengan vaksin meningokokus konjugat kumpulan C.
Petechiae dan / atau purpura dilaporkan sangat jarang berlaku setelah imunisasi (lihat juga bahagian 4.4).
Apnea pada bayi yang sangat pramatang (gest 28 minggu kehamilan) (lihat bahagian 4.4).
04.9 Overdosis -
Kes overdosis telah dilaporkan dengan Meningitec, termasuk kes pemberian dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan untuk satu sesi, kes dos berikutnya diberikan lebih cepat daripada yang disarankan, dan kes di mana jumlah dos melebihi. Majoriti individu tidak mengalami sebarang gejala. Secara amnya, reaksi buruk yang dilaporkan dengan overdosis juga telah dilaporkan dengan pemberian Meningitec dos tunggal yang disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Vaksin meningokokus; Kod ATC: J07AH07
Imunogenik
Tidak ada kajian keberkesanan prospektif yang dilakukan.
Untuk vaksin konjugat meningokokus jenis C, korelasi serologi untuk perlindungan belum dapat ditentukan secara pasti. Ini sedang dikaji.
Penentuan aktiviti bakterisida serum (SBA) yang disebut dalam teks di bawah, menggunakan serum arnab sebagai sumber pelengkap.
Vaksinasi primer pada bayi baru lahir
Pada bayi, dua dos memberikan titer antibodi (menggunakan pelengkap anak anjing arnab) SBA ≥ 1: 8 pada 98-99.5% bayi, seperti ditunjukkan dalam jadual di bawah. Jadual vaksinasi dua dos pada bayi yang baru lahir menyebabkan tindak balas anamnestic terhadap dos penggalak yang diberikan pada usia 12 bulan.
Peratusan mata pelajaran yang mencapai titer SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Lihat bahagian 4.5
# diukur 2 bulan selepas dos kedua
MnCC = Vaksin meningokokus konjugasi Kumpulan C (yang merupakan bahan aktif Meningitec)
DTwP = vaksin pertusis keseluruhan sel dengan toksoid difteria dan tetanus
OPV = Vaksin Viral Polio Mulut
DTaP-IPV / Hib = komponen akselular pertusis, difteria dan toksoid tetanus, polivirus tidak aktif dan konjugat Hib (protein pengangkutan toksoid tetanus)
DTaP-HBV-IPV / Hib = seperti di atas, ditambah antigen permukaan hepatitis B rekombinan dalam formulasi heksavalen
9v-PnC-MnCC = vaksin konjugat pneumokokus 9-valent penyelidikan (tidak didaftarkan) yang diformulasikan dengan vaksin konjugat meningokokus serogroup C (yang merupakan bahan aktif Meningitec)
23vPnPS = Vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent.
Imunogenik dos tunggal tunggal pada bayi
91% daripada 75 bayi berusia 13 bulan mengembangkan titisan SBA ≥1 / 8 dan 89% daripada 75 subjek ini menunjukkan peningkatan empat kali ganda dalam titer pra-antibodi mereka setelah menerima satu dos Meningitec. - vaksinasi.
Imunogenik dos tunggal utama pada orang dewasa
Semua 15 orang dewasa berusia antara 18-60 tahun yang menerima satu dos Meningitec mengembangkan titisan SBA ≥1 / 8 dan peningkatan titer antibodi empat kali ganda.
Tidak ada data pada orang dewasa yang berumur 65 tahun ke atas.
Pemantauan pasca pemasaran berikutan kempen imunisasi di England
Anggaran mengenai keberkesanan vaksin, berasal dari program imunisasi rutin yang dilakukan di England (yang menggunakan kuantiti yang berlainan dari tiga vaksin meningokokus konjugasi kumpulan C), yang merangkumi tempoh antara pelancaran di pasaran dan akhir tahun 1999 dan Mac 2004 , menunjukkan perlunya dosis penggalak setelah selesai siri primer (tiga dos diberikan pada 2, 3, dan 4 bulan).
Dalam satu tahun selepas tamatnya siri primer, keberkesanan vaksin dalam kumpulan kanak-kanak dianggarkan berjumlah 93% (95% CI: 67, 99).Namun, lebih dari setahun setelah selesainya siri utama, ada bukti yang jelas mengenai penurunan perlindungan. Anggaran keberkesanan berdasarkan sebilangan kecil kes menunjukkan, hingga saat ini, bahawa mungkin ada penurunan perlindungan bahkan pada bayi yang divaksinasi dengan satu dos primer.
Keberkesanan dalam kumpulan usia yang lain (hingga 18 tahun), untuk subjek yang sudah divaksin dengan satu dos, kekal sekitar 90% atau lebih, dalam jangka masa satu tahun atau lebih setelah vaksinasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penilaian sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Tikus betina diimunisasi secara intramuskular dengan vaksin meningokokus konjugasi serogroup C pada dua kali dos klinikal, baik sebelum mengawan dan semasa tempoh kehamilan. Autopsi makroskopik organ dalaman dilakukan pada setiap tikus. Semua tikus selamat dari kelahiran semula jadi dan pembedahan caesar. tanda-tanda terdapat pada tikus mana pun dan tidak ada parameter yang dipertimbangkan diubah oleh pemberian vaksin, baik pada tikus dewasa atau pada janin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium klorida, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku. Buang vaksin jika sudah dibekukan.
Simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Suspensi 0,5 ml dalam jarum suntikan yang sudah diisi (kaca tipe I) dengan penyumbat pelocok (getah butil kelabu tanpa getah) dan penutup hujung (getah butil kelabu tanpa getah). Pek 1 dan 10 picagari yang diisi dengan atau tanpa jarum.
Tidak semua bungkusan boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Selepas penyimpanan, endapan putih dan supernatan yang jelas dapat diperhatikan. Sebelum diberikan, vaksin mesti digoncang dengan baik untuk mendapatkan suspensi putih homogen dan mesti diperiksa secara visual untuk sebarang zarah asing dan / atau perubahan penampilan fizikal.
Sekiranya ini berlaku, buang vaksin. Sebarang produk atau bahan buangan yang tidak digunakan mesti ditangani sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Melalui Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Pek 1 jarum suntikan yang sudah diisi tanpa jarum AIC 035438047 / M
Pek 10 jarum suntikan yang sudah diisi tanpa jarum AIC 035438050 / M
Pek 1 jarum suntikan yang sudah diisi dengan jarum AIC 035438062 / M
Pek 10 jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya dengan jarum AIC 035438074 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
15 Januari 2008
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Ogos 2009
