Bahan aktif: Betamethasone, Chloramphenicol
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% salap Oftalmik
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% Titisan mata, Penangguhan
Sisipan pakej Betabioptal tersedia untuk saiz pek: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% salep Oftalmik, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Titisan mata, Penangguhan
- BETABIOPTAL 0.13% + 0.25% Gel Oftalmik
Mengapa Betabioptal digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Penyediaan yang mengandungi steroid anti-radang dan antibiotik, chloramphenicol.
INDIKASI
Betabioptal ditunjukkan dalam jangkitan oftalmik bukan purulen dari kuman yang sensitif terhadap kloramfenikol apabila bermanfaat untuk mengaitkan tindakan anti-radang betametason. Khususnya: keradangan pada bahagian anterior mata, terutamanya selepas operasi; konjungtivitis bakteria dan alahan; iridocyclitis akut
Salap oftalmik bentuk farmasi sangat sesuai untuk penggunaan pada waktu malam atau ketika mata dilindungi oleh pembalut.
Kontraindikasi Apabila Betabioptal tidak boleh digunakan
a) Hipertensi intrakular; b) Herpes simplex akut dan kebanyakan penyakit virus kornea lain dalam fasa ulseratif akut, kecuali berkaitan dengan agen kemoterapi khusus untuk virus herpetic, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif walaupun pada fasa awal (ujian fluorescein positif). Dalam keratitis herpetic virus tidak digalakkan menggunakannya, yang hanya boleh dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi yang ketat; c) Tuberkulosis mata; d) Mycosis mata; e) Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blepharitis purulen dan herpetic yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid; f) Gaya.
Hipersensitiviti terhadap sebarang komponen penyediaan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Betabioptal
Pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Betabioptal
Pada wanita hamil atau menyusui, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor. Keselamatan terapi berasaskan steroid topikal yang intensif dan berpanjangan pada kehamilan belum dapat dipastikan sepenuhnya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Semasa rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nada okular dengan kerap.
Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan glaukoma, dengan kerosakan pada saraf optik, kecacatan medan visual dan penurunan ketajaman penglihatan, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau menyumbang kepada penstabilan jangkitan okular sekunder oleh patogen yang dilepaskan dari tisu okular.
Penggunaan Betabioptal tanpa gangguan selama lebih dari satu bulan, tanpa pengawasan pakar, tidak digalakkan.
Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera, pemantauan harus lebih berhati-hati, dengan mengingat kemungkinan tindakan negatif steroid (kes perforasi kornea telah dijelaskan).
Bertepatan dengan penggunaan topikal steroid dan antibiotik yang berpanjangan, kemungkinan pengembangan mikroorganisma tidak sensitif, termasuk kulat, adalah; jika ini berlaku atau tidak ada peningkatan klinikal yang dinyatakan dalam jangka masa yang munasabah, hentikan penggunaan sediaan dan berjumpa doktor.
Kes-kes jarang hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan berikutan penggunaan chloramphenicol topikal yang berpanjangan. Atas sebab ini, produk harus digunakan untuk jangka masa yang pendek, kecuali jika dinyatakan secara jelas oleh doktor.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Betabioptal: Posologi
Titis mata
1 atau 2 tetes dalam kantung konjungtiva, 3 hingga 6 kali sehari, mengikut preskripsi perubatan.
Salap
Sapukan dalam kantung konjungtiva, 3 hingga 6 kali sehari, mengikut preskripsi perubatan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Betabioptal
Penggunaan kloramfenikol yang berpanjangan dapat menimbulkan reaksi kepekaan (pedih ulu hati, edema angioneurotik, urtikaria, dermatitis vesikular dan makulopapular); jika gejala seperti itu terjadi, hentikan rawatan.
Bentuk farmaseutikal tetes mata mengandungi merthiolate sebagai pengawet dan, oleh itu, kemungkinan reaksi alahan mungkin berlaku.
Pesakit harus memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini yang berlaku semasa terapi dengan produk.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Titisan mata: Produk tidak boleh digunakan lebih dari 15 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
Salap: Produk tidak boleh digunakan melebihi 28 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
Jauhi dari kanak-kanak.
Periksa tarikh luput produk yang ditunjukkan pada bungkusan.
Jangan gunakan ubat melebihi tarikh luput yang dinyatakan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Titisan mata, Penggantungan: simpan antara 2 ° hingga 8 ° C
Salap oftalmik: jangan simpan di atas 25 ° C
KOMPOSISI
Titis mata
100 ml mengandungi:
Prinsip aktif:
Betamethasone 0.2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Eksipien:
Polietilena glikol 300 5.0 g
Polietilena glikol 1500 0.5 g
Polietilena glikol 4000 0.5 g
Asid Borik 1.6 g
Natrium borat 0.1 g
Polyoxyethylene sorbitan monoleate 0.2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910 0.3 g
Natrium etil merkuri thiosalicylate 0,002 g
Air yang disucikan q.s.
Salap
100 g mengandungi:
Prinsip aktif:
Betamethasone 0.2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Eksipien:
Cetyl alkohol 3.0 g
Polietilena glikol 300 5.0 g
Polietilena glikol 1500 0.5 g
Polietilena glikol 4000 0.5 g
Minyak vaseline 16.0 g
Ester asid p-hydroxybenzoic 0,004 g Vaseline secukupnya
PAKEJ
Botol 5 ml dengan penitis.
Tiub 5 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BETABIOPTAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Titis mata
100 ml mengandungi:
Prinsip aktif:
Betamethasone 0.2 g
Kloramfenikol 0,5 g
Salap
100 g mengandungi:
Prinsip aktif:
Betamethasone 0.2 g
Kloramfenikol 0,5 g
03.0 BORANG FARMASI
Penggantungan oftalmik topikal.
Salap oftalmik topikal.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Betabioptal ditunjukkan dalam jangkitan ophthalmic bukan purulen dari kuman yang sensitif terhadap chloramphenicol apabila bermanfaat untuk mengaitkan tindakan anti-radang betamethasone. Khususnya: keradangan pada bahagian anterior mata, terutamanya selepas operasi; konjungtivitis bakteria dan alahan; iridocyclitis akut.
Salap oftalmik bentuk farmasi sangat sesuai digunakan pada waktu malam atau ketika mata dilindungi oleh pembalut.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Titisan mata: 1 atau 2 tetes dalam kantung konjungtiva, 3 hingga 6 kali sehari, menurut preskripsi perubatan.
Salap: Sapukan dalam kantung konjungtiva, 3 hingga 6 kali sehari, sesuai dengan preskripsi perubatan.
04.3 Kontraindikasi
a) Hipertensi intrakular; b) Herpes simplex akut dan kebanyakan penyakit virus kornea lain dalam fasa ulseratif akut, kecuali berkaitan dengan agen kemoterapi khusus untuk virus herpetic, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif walaupun pada fasa awal (ujian fluorescein positif). Dalam keratitis herpetic virus tidak digalakkan menggunakannya, yang hanya boleh dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi yang ketat; c) Tuberkulosis mata; d) Mycosis mata; e) Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blepharitis purulen dan herpetic yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid; f) Gaya.
Hipersensitiviti terhadap sebarang komponen penyediaan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Semasa rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nada okular dengan kerap. Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan glaukoma, dengan kerosakan pada saraf optik, kecacatan medan visual dan penurunan ketajaman penglihatan, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau menyumbang kepada penstabilan jangkitan okular sekunder oleh patogen yang dilepaskan dari tisu okular. Penggunaan Betabioptal tanpa gangguan selama lebih dari satu bulan, tanpa pengawasan pakar, tidak digalakkan.
Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea dan sklera, pemantauan harus lebih berhati-hati, dengan mengingat kemungkinan tindakan negatif steroid (kes perforasi kornea telah dijelaskan).
Bertepatan dengan penggunaan topikal steroid dan antibiotik yang berpanjangan, kemungkinan pengembangan mikroorganisma tidak sensitif, termasuk kulat, adalah; jika ini berlaku atau tidak ada peningkatan klinikal yang dinyatakan dalam jangka masa yang munasabah, hentikan penggunaan sediaan dan berjumpa doktor.
Kes-kes jarang hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan berikutan penggunaan chloramphenicol topikal yang berpanjangan. Atas sebab ini, produk harus digunakan untuk jangka masa yang pendek, kecuali jika dinyatakan secara jelas oleh doktor.
Jauhi dari kanak-kanak.
DROP MATA: Produk tidak boleh digunakan lebih dari 15 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
MINYAK: Produk tidak boleh digunakan lebih dari 28 hari setelah pertama kali membuka bekas.
Pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Mereka tidak dikenali.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil atau menyusui, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Keselamatan terapi berasaskan steroid topikal yang intensif dan berpanjangan pada kehamilan belum dapat dipastikan sepenuhnya.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada siapa.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penggunaan kloramfenikol yang berpanjangan dapat menimbulkan reaksi kepekaan (pedih ulu hati, edema angioneurotik, urtikaria, dermatitis vesikular dan makulopapular); jika gejala seperti itu berlaku, hentikan rawatan. Bentuk ubat titisan mata mengandungi merthiolate (sebatian organomercurial) sebagai pengawet dan, oleh itu, reaksi pemekaan mungkin berlaku (lihat bahagian 5.2).
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Ciri farmakologi produk dapat disimpulkan dari sifat bahan aktif individu.
Betamethasone: kortikosteroid dengan aktiviti anti-radang 8 kali lebih tinggi daripada prednisolon.
Ini menentukan penyingkiran cepat komponen keradangan, sama ada menentukan patologi atau bersamaan dengan bentuk yang dijangkiti. Keupayaan yang ada untuk mengganggu nada okular umumnya tidak terserlah apabila diberikan melalui kaedah okular topikal untuk jangka masa pendek (kurang dari sebulan), seperti yang diperlukan dalam patologi di mana Betabioptal digunakan.
Chloramphenicol: antibiotik dengan spektrum tindakan yang luas. Ia bertindak pada kuman gram-positif dan gram-negatif, dengan aktiviti bakteriostatik. Ia mempunyai daya tahan bakteria yang berkurang. Ia mempunyai ketoksikan rendah apabila diberikan secara topikal dan dapat diterima dengan baik oleh tisu-tisu mata. mata.
Ujian ketoksikan akut yang dilakukan pada tikus dan tikus menggunakan formulasi lama (lebih kompleks kerana ia juga merangkumi nitrofurazone dan tetrizoline hidroklorida) memberikan nilai LD50 per os lebih besar daripada 40 ml / kg.
Ujian toleransi dan ketoksikan umum yang dilakukan pada arnab albino tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan antara kawalan yang dilakukan pada haiwan yang dirawat dengan titisan mata atau salap Betabioptal dan yang dirawat dengan plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Titis mata
Polietilena glikol 300: 5.0 g
Polietilena glikol 1540: 0.5 g
Polietilena glikol 4000: 0.5 g
Asid Borik: 1.6 g
Natrium borat: 0.1 g
Polyoxyethylene sorbitan monoleate: 0.2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910: 0.3 g
Natrium etil merkuri tiosalisilat: 0,002 g
Air yang disucikan q.s.
Salap
Cetyl alkohol: 3.0 g
Polietilena glikol 300: 5.0 g
Polietilena glikol 1540: 0.5 g
Polietilena glikol 4000: 0.5 g
Minyak garis dasar: 16.0 g
Ester asid p-hydroxybenzoic: 0.004 g
Vaseline secukup rasa
06.2 Ketidaksesuaian
Mereka tidak dikenali.
06.3 Tempoh sah
Titisan mata: 18 bulan.
Salap: 24 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Titisan mata hendaklah disimpan antara 2 ° hingga 8 ° C.
Salap tidak boleh disimpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Titis mata:
Botol plastik 5 ml lengkap dengan penitis dan penutup dengan penutup skru. Botol dan penitis dalam polietilena berketumpatan rendah, penutup dalam polipropilena.
Salap:
Tiub aluminium 5 g dilapisi dalaman dengan epoksi dan resin melamin lengkap dengan penutup muncung dan skru. Cerat dan penutup dibuat dari campuran polietilena berketumpatan tinggi (20%) dan polietilena berketumpatan rendah (80%).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
THEA FARMA S.p.A.
Melalui Giotto, 36 "." 20145 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Titis mata:
A.I.C. n ° 020305049
Salap:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 1966
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2012
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
