Ismo - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Isosorbide-5-mononitrate

Tablet Ismo 20 mg

Sisip pakej Ismo tersedia untuk pek:
  • Tablet Ismo 20 mg
  • Ism? Tablet pelepasan berpanjangan Diffutab 40 mg

Petunjuk Mengapa Ismo digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Vasodilator

Petunjuk terapeutik

Terapi serangan dan penyelenggaraan kekurangan koronari, pencegahan serangan angina pectoris. Rawatan infark selepas jantung dan kekurangan miokard kronik juga berkaitan dengan kardiotonik dan diuretik. Oleh kerana profil farmakologinya, bahan ini tidak sesuai untuk kawalan episod stenokard akut.

Kontraindikasi Bila Ismo tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada nitrat organik secara amnya atau kepada mana-mana eksipien. Infark miokard akut, keadaan kejutan, keruntuhan kardiovaskular, semua kes dengan hipotensi yang ketara.

Sildenafil memperkuatkan kesan hipotensi nitrat dan, oleh itu, pemberian bersama dengan nitrat organik adalah kontraindikasi (lihat bahagian Interaksi).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ismo

Sekiranya hipotensi arteri hanya boleh diberikan di bawah pengawasan perubatan.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit glaukoma; kemungkinan penampilan habituasi pada persiapan dan kebiasaan bersilang dengan nitro-derivatif lain.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ismo

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Pemberian ubat hipotensi secara bersamaan dapat meningkatkan kesan Ismo terhadap tekanan darah, sementara minuman beralkohol dapat mengurangkan kereaktifan pesakit. Ubat ini boleh bertindak sebagai antagonis fisiologi norepinefrin, asetilkolin, histamin.

Pemberian bersama sildenafil memperkuatkan kesan hipotensi nitrat organik (lihat bahagian Kontraindikasi).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kemungkinan timbulnya ketagihan dadah atau pembiasaan silang dengan derivatif nitro lain.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan perubatan langsung.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini boleh mempengaruhi kemampuan pesakit untuk bertindak balas: mereka yang terlibat dalam memandu kenderaan atau menggunakan mesin yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan harus diberitahu mengenai hal ini.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ismo: Dos

Secara amnya kami mengesyorkan 1 tablet, 2-3 kali sehari. Dos ini dapat ditingkatkan secara progresif hingga 2 tablet, 2-3 kali sehari, bergantung pada tindak balas terapi.

Sekiranya terdapat kepekaan tertentu pada pesakit, mungkin untuk mengelakkan timbulnya sakit kepala atau hipotensi arteri dengan memulakan rawatan dengan setengah tablet (10 mg) pada waktu pagi dan petang. Ubat ini harus diberikan secara oral selepas makan atau sebelum tidur. Tablet tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan dengan banyak air.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Ismo terlalu banyak

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Ismo yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Tidak ada data overdosis yang diketahui. Sekiranya ini berlaku, disarankan untuk menyebabkan muntah dan / atau menggunakan lavage gastrik.

Periksa sama ada pesakit telah memakan ubat lain pada masa yang sama dan pantau parameter hemodinamik dalam apa jua keadaan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Ismo, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ismo

Seperti semua ubat, Ismo boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Pada dos yang ditetapkan, tiada kesan sampingan yang ketara. Seperti semua derivatif nitro, sakit kepala dengan intensiti dan tempoh yang berbeza-beza, vasodilasi kulit dengan kemerahan, episod pening dan asthenia mungkin berlaku. Hipotensi arteri ortostatik, manifestasi kulit, dermatitis pengelupasan.

Kadang-kadang terdapat kepekaan yang ketara terhadap kesan hipotensi derivatif nitro dengan penampilan walaupun pada dos terapeutik gejala yang menonjol seperti: mual, muntah, asthenia, pergolakan, pucat, berpeluh dan runtuh. Sekiranya terdapat satu atau lebih kesan sampingan yang dijelaskan di atas, doktor yang hadir mesti berunding. Gejala keruntuhan peredaran darah mungkin berlaku pada pesakit dengan ketidakupayaan peredaran darah. Ini dan gejala lain, seperti sakit kepala nitrat, sebahagian besarnya dapat dihindari dengan memulakan rawatan dengan setengah tablet pada waktu pagi dan setengah tablet pada waktu malam.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jangan simpan di atas 30 ° C.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

1 tablet mengandungi: bahan aktif: isosorbide-5-mononitrate 20 mg.

Eksipien: laktosa anhidrat, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

50 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ismo boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL ISMO 20 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 tablet mengandungi: isosorbide-5-mononitrate 20 mg. Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Terapi serangan dan penyelenggaraan kekurangan koronari, pencegahan serangan angina pectoris. Rawatan infark selepas jantung dan kekurangan miokard kronik juga berkaitan dengan kardiotonik dan diuretik. Oleh kerana profil farmakologinya, bahan ini tidak sesuai untuk kawalan episod stenokard akut.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kecuali ditetapkan, dos berikut disyorkan untuk terapi berpanjangan:

20 mg 2-3 kali sehari. Berkat toleransi ubat yang baik, dosnya boleh dilipatgandakan tanpa risiko.

40 mg 2-3 kali sehari. Dos boleh disesuaikan oleh doktor yang hadir untuk kes individu. Sekiranya terdapat kepekaan tertentu pada pesakit, mungkin untuk mengelakkan timbulnya sakit kepala atau hipotensi arteri dengan memulakan rawatan dengan 10 mg pada waktu pagi dan petang.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap ubat, serangan jantung akut, kegagalan peredaran akut (kejutan, keruntuhan peredaran darah), hipotensi arteri yang teruk.

Sildenafil memperkuatkan kesan hipotensi nitrat dan, oleh itu, pemberian bersama dengan nitrat organik adalah kontraindikasi (lihat bahagian Interaksi).


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit glaukoma. Sekiranya hipotensi arteri hanya boleh diberikan di bawah pengawasan perubatan.

Kemungkinan penampilan habituasi pada persiapan dan kebiasaan bersilang dengan nitro-derivatif lain.

Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengambilan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan kesan hipotensi atau mempengaruhi kemampuan pesakit untuk bertindak balas. Sekiranya penggunaan agen antihipertensi secara serentak dengan dos bahan yang tinggi, peningkatan kesan hipotensi dapat dilihat. Ismo 20 dapat bertindak sebagai antagonis fisiologi norepinefrin, asetilkolin, histamin.

Pemberian bersama sildenafil memperkuatkan kesan hipotensi nitrat organik (lihat bahagian Kontraindikasi).


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan perubatan langsung.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ismo 20 dapat mempengaruhi daya tindak balas pesakit: mereka yang terlibat dalam memandu kereta atau menggunakan mesin yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan mesti diberitahu mengenai hal ini.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Pada dos yang ditetapkan, tidak terdapat kesan sampingan yang ketara.Seperti semua derivatif nitro, sakit kepala dengan intensiti dan tempoh yang berbeza-beza, vasodilasi kulit dengan kemerahan, episod pening dan asthenia mungkin berlaku. Hipotensi arteri ortostatik, manifestasi kulit, dermatitis pengelupasan.

Kadang-kadang terdapat kepekaan yang ketara terhadap kesan hipotensi derivatif nitro dengan penampilan walaupun pada dos terapeutik gejala yang menonjol seperti: mual, muntah, asthenia, pergolakan, pucat, berpeluh dan runtuh. Sekiranya terdapat satu atau lebih kesan sampingan yang dijelaskan di atas, doktor yang hadir mesti berunding. Gejala keruntuhan mungkin berlaku semasa pengambilan pertama pada pesakit dengan ketidakupayaan peredaran darah.


04.9 Overdosis

Tidak ada data overdosis yang diketahui. Sekiranya ini berlaku, disarankan untuk menyebabkan muntah dan / atau menggunakan lavage gastrik.

Periksa sama ada pesakit telah memakan ubat lain pada masa yang sama dan pantau parameter hemodinamik dalam apa jua keadaan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: vasodilator, kod ATC: C01DA14

Isosorbide-5-mononitrate adalah metabolit utama pada haiwan dan manusia isosorbide dinitrate, ubat yang banyak digunakan untuk rawatan kekurangan koronari. Dari sudut pandang farmakodinamik, isosorbide-5-mononitrate, serta bahan induk isosorbide dinitrate , ia mempunyai "tindakan santai langsung pada otot polos vaskular. Melalui tindakan" langsung pada dinding vena periferal terdapat vasodilasi vena, dengan penyitaan darah "penyatuan" seperti yang berlaku untuk pembuangan darah.

Aktiviti jantung juga secara tidak langsung meningkat: penurunan kembali vena ke jantung, penurunan pengisian ventrikel akhir-diastolik dan oleh itu penurunan tekanan ventrikel akhir-diastolik, yang mengakibatkan peningkatan fungsi pam dan pengurangan penggunaan oksigen.

Selanjutnya, anastomosis koronari mempunyai tahap pengisian yang lebih baik semasa fasa diastolik dan terdapat pengagihan semula aliran dan tahap subendokardial yang lebih baik, laman yang paling sensitif dari episod iskemia.

Semua "tindakan utama pada kapasiti vena (pengurangan pulangan vena dan oleh itu pramuat miokardium) ditambahkan "tindakan pada bahagian arteri peredaran yang, secara keseluruhan, didefinisikan sebagai penurunan selepas beban (beban selepas).

Kedua-dua mekanisme ini bertanggungjawab untuk "kesan antianginal isosorbide-5-mononitrate dan juga untuk kesan yang baik dalam kegagalan jantung. Pelebaran koronari terutama berkaitan dengan cabang besar arteri koronari, sehingga tidak ada yang dijangkau"mencuri kesan"tetapi lebih kepada pengagihan semula bekalan darah miokard yang lebih baik dengan pilihan untuk kawasan iskemia.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Isosorbide-5-mononitrate diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrointestinal selepas pemberian oral tanpa menunjukkan, tidak seperti isosorbide dinitrate, apa-apa kesan hantaran pertama hepatik. Ketersediaan bio oral adalah 100%, seperti yang ditunjukkan oleh tahap darah, yang menunjukkan nilai yang setanding selepas pemberian oral dan intravena. Isi padu sebanding dengan air badan; puncak plasma antara 1 dan 1 ½ jam, waktu hayat, kira-kira 5 jam, 8 kali lebih tinggi daripada isosorbida dinitrate. Oleh itu, ia adalah nitrat yang bertindak panjang.Isosorbide-5-mononitrate disingkirkan terutamanya dalam air kencing sebagai glukuronat.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan subakut

anjing os 14 hari: 50, 150, 450 mg / kg / hari.

Pada dua dos pertama tidak ada fenomena toksik. Pada dos yang lebih tinggi, tanda-tanda ketoksikan diperhatikan: ataksia, keruntuhan, penghambatan aktiviti motorik, takikardia.

Ketoksikan kronik

anjing os 52 minggu: 30-90-270 (405 mg / kg / hari).

Tidak ada fenomena ketoksikan yang diperhatikan dengan dos terendah. Dos toksik minimum dianggarkan sekitar 90 mg / kg / hari.

tikus os 78 minggu: 30-90-270 (405 mg / kg / hari).

Dos rendah dan sederhana boleh diterima dengan baik. Dos 270 mg / kg / hari boleh diterima dengan baik. Pada dos 405 mg / kg / hari kesan toksik ringan pertama dijumpai bermula pada minggu ke-27. Dos toksik minimum dianggarkan sekitar 405 mg / kg / hari.

Teratogenesis dan ketoksikan janin

os tikus dari hari ke-6 hingga ke-15 kehamilan: 90-270, 540 mg / kg / hari.

Dos toksik minimum untuk janin: melebihi 540 mg / kg / hari. Dos toksik minimum untuk ibu di bawah 540 mg / kg / hari.

os arnab dari hari ke-6 hingga ke-18 kehamilan: 270, 810, 2430 mg / kg / hari. Hasil merujuk kepada ibu: tidak ada perubahan pada dos rendah; pada penurunan dos antara berat badan; dos yang lebih tinggi berada dalam julat kematian.

Hasil merujuk pada janin: pada 270 dan 810 mg / kg / hari tidak ada pengaruh terhadap perkembangan pra-kelahiran.

Satu janin mati pada dos terendah, 4 kematian secara spontan pada 810 mg / kg / hari, 3 kematian dalam kawalan.

Ketoksikan peri- dan selepas kelahiran

os tikus dari hari ke-16 kehamilan hingga hari ke-21 laktasi: 90, 270, 540 mg / kg / hari. Dos yang lebih rendah boleh diterima dengan baik. Pada dos tertinggi terdapat tanda-tanda ketoksikan walaupun tempoh kehamilan adalah normal dan kelahirannya secara spontan.

Pengaruh terhadap kesuburan dan fungsi pembiakan

os tikus: 40, 120, 360 mg / kg / hari.

Dos toksik minimum untuk haiwan induk, janinnya dan haiwan muda mesti dicari

120 dan 360 mg / kg / hari.

Aktiviti mutagenik

Uji in vitro Ames pada salmonella typhimurium. Tidak ada kesan mutagenik yang diperhatikan.

Ujian penyimpangan kromosom in vivo pada hamster Cina. Dos yang digunakan: 430.17 dan 860.33 mg / kg / hari. Tidak ada kesan mutagenik yang diperhatikan.

Ujian induksi pertukaran kromatid saudari in vitro pada hamster Cina. Dos yang digunakan 430.17 dan 860.33 mg / kg / hari. Tidak ada kesan mutagenik yang diperhatikan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa anhidrat, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.


06.3 Tempoh sah

3 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 30 ° C.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet dibungkus dalam lepuh PVC / Al legap. Lepuh dimasukkan, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod litograf.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Jerman

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

50 tablet AIC n ° 025764010

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan: Jun 2005

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

November 2010

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  daging Kebajikan yoga