Bahan aktif: Otilonium bromida, Diazepam
Tablet bersalut SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg
Sisipan pakej Spasmomen Somatic tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg
- Tablet bersalut SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg
Mengapa Spasmomen Somatik digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antispasmodik berkaitan dengan psikoleptik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Manifestasi spastik-menyakitkan, dengan komponen cemas, saluran gastrousus.
Kontraindikasi Apabila Spasmomen Somatik tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam tempoh kehamilan dan penyusuan selanjutnya, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, penyumbatan usus atau sindrom pengekalan kencing. Myasthenia gravis.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Somatic Spasmomen
Oleh kerana kereaktifan individu yang sangat berubah-ubah terhadap ubat psikotropik, dos Somatic Spasmomen harus ditetapkan dalam had yang berhati-hati pada pesakit tua atau yang lemah. Pesakit yang menjalani rawatan dengan Somatic Spasmomen, dan juga ubat psikotropik lain, harus menahan diri dari minum minuman beralkohol ketika berada di bawah kesan ubat, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan.
Penggunaan benzodiazepin pada awal kanak-kanak tidak digalakkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Somatic Spasmomen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Berkaitan dengan ubat aktif berpusat seperti neuroleptik, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestetik, Spasmomen Somatik dapat memperkuatkan tindakan penenang mereka.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor, untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Subjek yang terdedah, jika dirawat dengan benzodiazepin pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama, boleh menyebabkan ketagihan seperti yang berlaku dengan ubat lain dengan aktiviti hipnotik, penenang dan ataraxic. Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam "tempoh kehamilan lebih lanjut dan semasa menyusui", ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar apabila, menurut pendapat doktor, kemungkinan manfaat melebihi risiko yang mungkin timbul. Ubat ini mengandungi sukrosa oleh itu jika doktor telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dia sebelum mengambil ubat ini.
Ubat ini mengandungi metil parahydroxybenzoate oleh itu boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Mengikut kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, Somatic Spasmomen, seperti ubat lain dengan jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan untuk bertindak balas (misalnya. Dalam sikap memandu kenderaan, dalam tingkah laku lalu lintas jalan raya, ketika beroperasi pada mesin yang memerlukan perhatian khusus).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Spasmomen Somatik: Posologi
1-2 tablet, 2-3 kali sehari, sebaiknya selepas makan, menurut penilaian doktor. Walau bagaimanapun, posologi mesti dipandu oleh ciri-ciri pergaulan dan bukan oleh komponen individu. Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang ditunjukkan di atas.
Tempoh rawatan
Menurut preskripsi perubatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Spasmomen Somatik
Pada haiwan, otilonium bromida telah terbukti bebas dari ketoksikan. Akibatnya, juga pada manusia tidak seharusnya timbul masalah tertentu kerana dos berlebihan.
Manifestasi overdosis diazepam termasuk mengantuk, kekeliruan, koma, refleks berkurang. Pernafasan, nadi, tekanan darah harus diperiksa walaupun secara amnya kesan ini minimum sekiranya berlaku overdosis. Langkah-langkah sokongan umum harus digunakan bersamaan dengan lavage gastrik segera.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Spasmomen Somatico yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Somatic Spasmomen
Seperti semua ubat, Spasmomen Somatico boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Gangguan sistem saraf
Mengantuk, pening. Jarang: ataksia dan sakit kepala.
Gangguan saluran gastrousus
Jarang: loya, muntah, cirit-birit, sembelit, sakit perut
Patologi jantung
Jarang: berdebar-debar.
Gangguan visual, hipotensi, pruritus, mulut kering, ruam, air liur, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, kes granulositopenia, perubahan tahap transaminase darah, fosfatase, bilirubin.
Gangguan psikiatri
Jarang: kekeliruan, mudah marah.
Kesan sampingan ini lebih kerap berlaku pada pesakit tua atau lemah.
Sekiranya ini adalah tanda-tanda berlebihan dos, ia hilang secara spontan dalam beberapa hari atau selepas penyesuaian dos.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.
Jangan bersurai di persekitaran selepas digunakan
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Spasmomen Somatik
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: otilonium bromida 20 mg, diazepam 2 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristal, pati pregelatinisasi, magnesium stearat, benzoin, titanium dioksida, talc, silika mendakan, polivinil pirolidon, klorofil, natrium karboksimetilselulosa, lilin carnauba, metil p-hydroxybenzoate, sukrosa.
Penerangan mengenai penampilan Spasmomen Somatik dan kandungan peknya
Tablet bersalut, 30 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABLET COATED SPOMMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif: otylonium bromida 20,000 mg, diazepam 2,000 mg.
Eksipien: metil p-hydroxybenzoate, sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Manifestasi spastik-menyakitkan, dengan komponen cemas, saluran gastrousus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
1-2 almond manis, 2-3 kali sehari, sebaiknya selepas makan, menurut penilaian doktor. Walau bagaimanapun, posologi mesti dipandu oleh ciri-ciri pergaulan dan bukan oleh komponen individu. Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Subjek dengan glaukoma; hipertropi prostat, penyumbatan usus atau sindrom pengekalan kencing.
Myasthenia gravis.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Subjek yang terdedah, jika dirawat dengan benzodiazepin pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama, boleh menyebabkan ketagihan seperti yang berlaku dengan ubat lain dengan aktiviti hipnotik, penenang dan ataraxic. Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.
Oleh kerana kereaktifan individu yang sangat berubah-ubah terhadap ubat psikotropik, dos Somatic Spasmomen harus ditetapkan dalam had yang berhati-hati pada pesakit tua atau yang lemah. Pesakit yang menjalani rawatan dengan Somatic Spasmomen, dan juga ubat psikotropik lain, harus menahan diri dari minum minuman beralkohol ketika berada di bawah pengaruh ubat tersebut, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan.
Penggunaan benzodiazepin pada awal kanak-kanak tidak digalakkan.
Jangan tinggalkan ubat-ubatan dalam jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini mengandungi sukrosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil produk ubat ini.
Ubat ini mengandungi metil parahydroxybenzoate oleh itu boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Berkaitan dengan ubat aktif berpusat seperti neuroleptik, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestetik, Spasmomen Somatik dapat memperkuatkan tindakan penenang mereka.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Pada masa kehamilan lebih lanjut dan semasa menyusui, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan secara nyata apabila, menurut pendapat doktor, kemungkinan manfaat melebihi risiko yang mungkin terjadi (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Mengikut kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, Somatic Spasmomen, seperti ubat lain dengan jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan untuk bertindak balas (misalnya. Dalam sikap memandu kenderaan, dalam tingkah laku lalu lintas jalan raya, ketika beroperasi pada mesin yang memerlukan perhatian khusus).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan sistem saraf
Mengantuk, pening. Jarang: ataksia dan sakit kepala.
Gangguan saluran gastrousus
Jarang: loya, muntah, cirit-birit, sembelit, sakit perut
Patologi jantung
Jarang: berdebar-debar.
Gangguan visual, hipotensi, pruritus, mulut kering, ruam, air liur, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, kes granulositopenia, perubahan tahap transaminase darah, fosfatase, bilirubin.
Gangguan psikiatri
Jarang: kekeliruan, mudah marah.
Kesan sampingan ini lebih kerap berlaku pada pesakit tua atau lemah.
Sekiranya ini adalah tanda-tanda berlebihan dos, ia hilang secara spontan dalam beberapa hari atau selepas penyesuaian dos.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pada haiwan, otilonium bromida telah terbukti bebas dari ketoksikan. Akibatnya, pada manusia juga, tidak ada masalah tertentu yang timbul akibat overdosis. Manifestasi overdosis diazepam termasuk mengantuk, kekeliruan, koma, refleks berkurang. Pernafasan, nadi, tekanan darah harus dipantau walaupun secara amnya kesan ini minimum sekiranya tindakan sokongan Umum berlebihan harus digunakan bersamaan dengan lavage gastrik segera.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Otilonium bromida, yang dihasilkan oleh penyelidikan Menarini, mempunyai tindakan spasmolitik yang kuat pada otot licin sistem pencernaan. Data eksperimen menunjukkan bahawa selepas pemberian oral penyerapannya sangat lemah; sebahagian besar jumlah yang diserap dihilangkan melalui saluran empedu. Diazepam, turunan benzodiazepin dengan tindakan cemiolitik, diberikan secara oral pada dos 2 mg, cepat diserap sehingga mencapai puncak darah pada jam ke 2. Otilonium bromida yang diberikan secara serentak tidak mengganggu penyerapan diazepam. LD50 oral Spasmomen Somatik adalah 3445 kali lebih tinggi daripada DTS dan 575 kali lebih tinggi daripada DTD; dalam pentadbiran kronik ubat didapati baik ditoleransi walaupun untuk dos beberapa kali lebih tinggi daripada dos terapi manusia. Dalam dos 10 kali lebih tinggi daripada DTD, ubat ini tidak mempunyai kesan teratogenik atau kesan negatif terhadap fungsi pembiakan.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap tablet mengandungi:
Eksipien: selulosa mikrokristal, pati pra-pelatinisasi, silika mendapan, magnesium stearat.
Salutan: benzoin, titanium dioksida, talc, silika mendakan, polyvinylpyrrolidone, chlorophyll (E 140), sodium carboxymethylcellulose, carnauba wax, methyl p-hydroxybenzoate, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Sehingga kini mereka tidak dikenali.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod yang mengandungi 30 tablet yang dibungkus dalam lepuh.
Tiada arahan khas.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 024350011.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
31 Mac 1981/31 Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Januari 2014
.jpg)
