BACTROBAN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Bactroban - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Mupirocin (garam kalsium Mupirocin)

Krim Bactroban 2%

Sisipan pakej Bactroban tersedia untuk saiz pek:

Krim Bactroban 2%
Salap BACTROBAN 2%

Mengapa Bactroban digunakan? Untuk apa itu?

Krim Bactroban 2% (disebut Bactroban dalam risalah ini) mengandungi ubat yang disebut garam kalsium mupirocin.

Bactroban adalah krim antibiotik.

Ia digunakan untuk:

merawat jangkitan kulit dari luka kecil, luka atau lecet yang dijahit
membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan kulit yang disebut Staphylococcus aureus dan Streptococcus pyogenes

Kontraindikasi Apabila Bactroban tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Bactroban:

jika anda alah (hipersensitif) terhadap garam kalsium mupirocin, mupirocin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
sekiranya pesakit berumur kurang dari 1 tahun.

Sekiranya anda tidak pasti apakah ini berlaku untuk anda, jangan gunakan ubat ini. Bercakap dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Bactroban.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Bactroban

Bactroban boleh menyebabkan reaksi kulit atau alahan yang teruk. Lihat "Syarat yang perlu diperhatikan" di bahagian 4.

Sekiranya Bactroban digunakan untuk jangka masa yang panjang, kandidiasis (jangkitan fungus) dapat berkembang.

Pada kulit ini kelihatan seperti bintik-bintik merah terang yang boleh menjadi sangat gatal. Kadang-kadang pustula kecil mungkin muncul di bahagian tengah. Sekiranya ini berlaku, beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Jauhkan krim dari mata.

Sekiranya anda tidak sengaja mendapat krim di mata anda, basuh dengan bersih menggunakan air.

Terdapat penyediaan mupirocin yang berbeza yang digunakan untuk mencegah atau merawat jangkitan di dalam hidung.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Bactroban

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. Sekiranya puting yang cedera harus dirawat, krim harus dibasuh dengan bersih sebelum menyusu.

Bactroban mengandungi alkohol sitil dan alkohol stearil.

Eksipien ini boleh menyebabkan reaksi kulit di tempat penggunaan krim. Lihat juga bahagian 4.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Bactroban: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Penggunaan ubat tersebut

Jangan campurkan Bactroban dengan krim atau salap ubat lain untuk kegunaan luaran pada kawasan kulit yang dijangkiti kerana ini boleh mengurangkan keberkesanan Bactroban.

Bactroban biasanya disapu pada kulit hingga tiga kali sehari.

Basuh dan keringkan tangan anda.
Letakkan sebilangan kecil Bactroban pada kapas bersih atau kain kasa.
Sapukan krim di kawasan kulit yang dijangkiti.
Kawasan yang dirawat boleh ditutup dengan plaster atau pembalut lain yang sesuai kecuali doktor anda memberitahu anda untuk membiarkannya tidak ditutup.
Letakkan penutup pada tiub dan basuh tangan anda.

Berapa lama untuk menggunakan Bactroban?

Gunakan Bactroban selama doktor memberitahu anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda. Bakteria biasanya dibersihkan dari kulit dalam masa 10 hari sejak memulakan rawatan. Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 10 hari. Buangkan sisa krim. Sekiranya keadaan kulit anda tidak bertambah baik dalam masa 3-5 hari, sila hubungi doktor anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Bactroban terlalu banyak

Sekiranya anda menelan Bactroban atau menggunakannya lebih banyak daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Bactroban daripada yang sepatutnya, berbincanglah dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda menelan sebarang krim, segera hubungi doktor anda dan nyatakan apa dan berapa banyak yang anda makan.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Bactroban

Sekiranya anda terlupa menggunakan Bactroban, segera gunakan secepat yang anda ingat.
Sekiranya dos seterusnya anda berada dalam 1 jam, lewati dos yang tidak dijawab.
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Bactroban

Sekiranya anda berhenti menggunakan Bactroban terlalu cepat, mungkin tidak semua bakteria dapat dihilangkan atau mungkin terus tumbuh. Bercakap dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda apabila anda berhenti menggunakan krim.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Bactroban

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Syarat yang perlu diberi perhatian

Reaksi kulit atau alahan yang teruk

Sangat jarang berlaku pada orang yang menggunakan Bactroban. Tanda-tandanya termasuk:

ruam gatal
bengkak, kadang-kadang muka atau mulut, menyebabkan kesukaran bernafas

Segera hubungi doktor sekiranya ada gejala ini. Berhenti menggunakan Bactroban.

jika anda mengalami reaksi kulit yang teruk atau "alergi:

basuh krim
berhenti menggunakannya
beritahu doktor anda secepat mungkin.

Pada masa yang jarang berlaku, ubat seperti Bactroban dapat menyebabkan radang usus besar (usus besar), menyebabkan cirit-birit, biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut, demam (kolitis pseudomembran).

Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda mengalami gejala ini. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan ubat ini:

Biasa (ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

gatal, kemerahan, terbakar, eritema, bengkak, sakit di kawasan kulit di mana Bactroban digunakan.

Kekeringan dan kemerahan kulit juga boleh berlaku di bahagian lain badan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan Bactroban dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku.
Jangan gunakan Bactroban selepas tarikh luput yang tertera di tiub. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan gunakan Bactroban jika kelihatan berbeza dari biasa.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Bactroban

Setiap gram krim mengandungi 21.5 mg garam kalsium mupirocin, bersamaan dengan 20 mg mupirocin.
Bahan-bahan lain adalah gusi xanthan, parafin cair, cetomacrogol 1000, stearyl alkohol, cetyl alkohol, phenoxyethanol, benzyl alkohol, air yang disucikan. Lihat juga bahagian 2.

Seperti apa Bactroban dan kandungan peknya

Bactroban adalah krim putih yang homogen.
Bactroban boleh didapati dalam tiub 15g. Setiap tiub dimasukkan ke dalam kotak.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Bactroban boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

BACTROBAN 2% KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap gram krim mengandungi: garam kalsium mupirocin 21,5 mg sepadan dengan mupirocin 20 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

Krim Bactroban kelihatan seperti krim putih yang homogen.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Krim BACTROBAN ditunjukkan untuk rawatan topikal jangkitan kulit akibat luka trauma seperti, seperti luka kecil, luka atau luka yang dijahit (panjang hingga 10 cm atau permukaan 100 cm2), yang disebabkan oleh regangan sensitif Staphylococcus aureus Dan Streptococcus pyogenes.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa, kanak-kanak berumur> 1 tahun, warga tua:

3 kali sehari, sehingga 10 hari, bergantung pada tindak balas.

Pesakit yang tidak menunjukkan tindak balas klinikal dalam 3-5 hari harus dinilai semula.

Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 10 hari.

Kanak-kanak di bawah umur satu tahun:

Krim Bactroban belum dipelajari pada kanak-kanak berumur kurang dari 1 tahun dan oleh itu tidak boleh digunakan pada pesakit sedemikian sehingga data lebih lanjut tersedia.

Pesakit dengan kekurangan hati:

Tidak diperlukan penyesuaian dos.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang:

Tidak diperlukan penyesuaian dos.

Kaedah pentadbiran

Sapukan lapisan krim nipis ke kawasan yang terkena dengan menggunakan bulu kapas bersih atau kain kasa.

Kawasan yang dirawat boleh ditutup dengan pembalut.

Jangan campurkan dengan sediaan lain kerana terdapat risiko pencairan yang boleh mengakibatkan pengurangan aktiviti antibakteria dan kemungkinan kehilangan kestabilan mupirocin dalam krim.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap mupirocin atau mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya terdapat reaksi kepekaan serius atau kerengsaan tempatan, berikutan penggunaan krim Bactroban, rawatan mesti dihentikan, produk dikeluarkan dengan air dan terapi yang sesuai dijalankan.

Seperti produk antibakteria lain, penggunaan yang berpanjangan dapat mengakibatkan pertumbuhan organisma yang tidak sensitif secara berlebihan.

Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan penggunaan antibiotik dan dapat berkisar dari keparahan dari keadaan ringan hingga mengancam nyawa. Oleh itu, adalah penting untuk mempertimbangkan diagnosisnya pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas penggunaan antibiotik. Walaupun ini jarang berlaku dengan mupirocin topikal, jika cirit-birit berpanjangan atau ketara, atau jika pesakit mengalami kekejangan perut, rawatannya harus dihentikan segera dan pesakit harus menjalani pemeriksaan selanjutnya.

Formulasi krim Bactroban tidak sesuai untuk kegunaan intranasal. Bentuk farmaseutikal berasingan, salep hidung BACTROBAN, tersedia untuk penggunaan intranasal.

Elakkan terkena mata. Sekiranya berlaku pencemaran, mata mesti dicuci dengan banyak air, sehingga sisa-sisa krim dihilangkan.

Krim Bactroban mengandungi alkohol sitil dan alkohol stearil. Bahan-bahan yang tidak aktif ini boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang dikenal pasti.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan mupirocin pada kesuburan manusia. Kajian pada tikus tidak menunjukkan kesan pada kesuburan (lihat bahagian 5.3).

Kehamilan

Kajian pembiakan yang dilakukan dengan mupirocin pada haiwan tidak menunjukkan bukti bahaya pada janin (lihat bahagian 5.3). Oleh kerana tidak ada pengalaman klinikal dengan penggunaannya pada kehamilan, lamupirocin harus digunakan selama periode ini hanya dalam kes di mana potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko rawatan.

Masa makan

Tidak ada maklumat mengenai perjalanan mupirocin ke dalam susu ibu.

Sekiranya anda harus merawat puting yang cedera, basuh dengan bersih sebelum menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau mengoperasikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Data dari ujian klinikal digunakan untuk menentukan kekerapan kejadian buruk yang sangat biasa dan jarang berlaku.

Kesan sampingan yang sangat jarang ditentukan terutamanya dari data pasca pemasaran dan oleh itu berkaitan terutamanya dengan maklumat mengenai kadar dan bukannya frekuensi sebenarnya.

Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengkelasan kejadian buruk dari segi kekerapan: sangat biasa> 1/10, biasa> 1/100 dan 1/1000 dan 1 / 10,000 dan

Gangguan sistem imun:

Sangat jarang berlaku: Reaksi alergi sistemik seperti ruam umum, urtikaria, angioedema .

Perubahan tisu kulit dan subkutan:

Biasa: Reaksi hipersensitiviti kulit di tempat aplikasi termasuk urtikaria, pruritus, eritema, sensasi terbakar, dermatitis kontak, ruam.

Kulit kering dan eritema telah dilaporkan dalam kajian yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat untuk menilai kerengsaan tempatan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosis

Ketoksikan mupirocin sangat rendah. Sekiranya pengambilan krim secara tidak sengaja, berikan rawatan simptomatik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: dermatologi.

Kod ATC: D06AX09. Antibiotik dan kemoterapi untuk penggunaan dermatologi.

Mekanisme tindakan

Mupirocin adalah antibiotik baru yang dihasilkan oleh penapaian dari Pseudomonas pendarfluor.

Mupirocin menghalang synthetase isoleucyl-tRNA, sehingga menghentikan sintesis protein bakteria.

Mupirocin mempunyai sifat bakteriostatik pada kepekatan perencatan terendah dan sifat bakterisida pada kepekatan tertinggi yang dicapai setelah penggunaan topikal.

Mekanisme rintangan

Tahap rintangan yang rendah pada staphylococci dipercayai akibat mutasi titik dalam gen kromosom staphylococcal (ileS) biasa untuk enzim isoleucyl-tRNA synthetase sasaran. Tahap rintangan yang tinggi pada staphylococci telah terbukti disebabkan oleh perbezaan plasmid yang mengekod enzim synthetase isoleucyl-RNA.

Rintangan melekat dalam organisma negatif Gram seperti Enterobacteriaceae ia mungkin disebabkan oleh penembusan membran luar dinding sel bakteria gram-negatif yang buruk.

Oleh kerana mekanisme tindakan tertentu dan keunikan struktur kimianya, mupirocin tidak menunjukkan ketahanan silang dengan antibiotik lain yang tersedia secara klinikal.

Kerentanan mikrobiologi

Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies yang dipilih oleh itu, terutamanya untuk rawatan jangkitan teruk, maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan. Sekiranya perlu, dapatkan nasihat pakar apabila prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan boleh dipersoalkan.

Spesies yang mudah terdedah Staphylococcus aureus * Streptococcus pyogenes * Streptokokus spp. (β-hemolitik, juga S. pyogenes) Spesies yang mempunyai stamina yang diperoleh boleh menjadi masalah Staphylococcus spp., koagulase negatif Organisma dengan ketahanan intrinsik Corynebacterium spp. Mikrokoccus spp.

* Aktiviti telah ditunjukkan dengan memuaskan dalam ujian klinikal

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Pada manusia, penyerapan mupirocin secara sistematik melalui kulit yang utuh rendah, walaupun boleh terjadi melalui kulit yang patah / terkena.Walau bagaimanapun, kajian klinikal menunjukkan bahawa apabila diberikan secara sistematik, mupirocin ditukar menjadi metabolit asid monik yang tidak aktif secara mikrobiologi dan cepat dihapuskan.

Perkumuhan

Mupirocin cepat dibersihkan dari tubuh dengan metabolisme menjadi asid monik yang tidak aktif, yang cepat dikeluarkan oleh buah pinggang.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kesan praklinikal hanya berlaku pada tahap pendedahan sehingga tidak mungkin menyebabkan kebimbangan terhadap dos yang biasanya digunakan pada manusia. Kajian mutagenisiti tidak menunjukkan risiko kepada manusia.