Bahan aktif: Nomegestrol (Nomegestrol asetat), Estradiol
Tablet bersalut filem Zoely 2.5 mg / 1.5 mg
Petunjuk Mengapa Zoely digunakan? Untuk apa itu?
Zoely adalah pil kawalan kelahiran yang digunakan untuk mencegah kehamilan.
- 24 tablet bersalut filem putih adalah tablet aktif yang mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeza. Hormon ini adalah nomegestrol asetat (progestin) dan estradiol (estrogen).
- Tablet 4 kuning adalah tablet tidak aktif yang tidak mengandungi hormon dan dipanggil tablet plasebo.
- Pil kawalan kelahiran yang mengandungi dua hormon yang berbeza, seperti Zoely, disebut "pil kombinasi".
- Estradiol, estrogen yang terkandung dalam Zoely, sama dengan hormon yang dihasilkan oleh ovari semasa kitaran haid.
- Nomegestrol asetat, progestin yang terdapat dalam Zoely, berasal dari hormon progesteron.Progesteron dihasilkan oleh ovari semasa kitaran haid.
Perkara penting yang perlu diketahui mengenai pil kontraseptif gabungan (COC):
- Apabila digunakan dengan betul, mereka adalah salah satu kaedah kontrasepsi terbalik yang paling boleh dipercayai.
- COC sedikit meningkatkan risiko pembekuan darah di urat dan arteri, terutamanya pada tahun pertama penggunaan atau jika anda meneruskan penggunaan pil kontraseptif gabungan setelah rehat 4 minggu atau lebih.
- Berhati-hatilah dan berjumpa dengan doktor anda jika anda fikir anda mungkin mengalami simptom akibat pembekuan darah (lihat bahagian "Pembekuan darah").
Kontraindikasi Apabila Zoely tidak boleh digunakan
Pertimbangan am
Sebelum anda mula menggunakan Zoely, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah (trombosis). Sangat penting untuk membaca teks mengenai gejala yang berkaitan dengan pembekuan darah - lihat bahagian "Pembekuan darah").
Sebelum anda mula mengambil Zoely, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah perubatan anda dan sejarah perubatan saudara terdekat anda. Doktor anda juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin juga melakukan ujian lain.
Risalah ini menerangkan beberapa keadaan di mana anda harus berhenti minum pil, atau di mana kebolehpercayaan pil tersebut dapat dikurangkan. Dalam situasi seperti ini, anda harus berhenti melakukan hubungan seksual atau mengambil langkah-langkah kontraseptif bukan hormon tambahan, misalnya. kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah berdasarkan irama biologi atau suhu. Kaedah ini mungkin tidak berkesan, kerana pil mengubah perubahan suhu badan dan lendir serviks yang biasanya terjadi semasa kitaran haid.
Zoely, seperti kontraseptif hormon lain, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Anda tidak boleh menggunakan Zoely jika mana-mana syarat yang disenaraikan di bawah berlaku untuk anda. Sekiranya mana-mana syarat yang disenaraikan di bawah berlaku untuk anda, anda harus memberitahu doktor anda. Doktor anda akan membincangkan kaedah kawalan kelahiran lain yang lebih sesuai dengan anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (pulmonary embolus, PE) atau organ lain;
- jika anda mengetahui bahawa anda mempunyai gangguan pendarahan seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, antitrombin III, faktor V Leiden atau kekurangan antibodi antiphospholipid;
- jika anda perlu menjalani pembedahan atau berbaring lama (lihat bahagian "Pembekuan darah");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok pada masa lalu;
- jika anda pernah (atau pernah mengalami sebelumnya) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kerosakan vaskular
- tekanan darah yang sangat tinggi
- kadar lemak dalam darah yang sangat tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- keadaan yang disebut hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika anda pernah (pernah mengalami) "keradangan pankreas (pankreatitis) yang berkaitan dengan tahap lemak dalam darah yang tinggi;
- sekiranya anda menghidap penyakit hati yang teruk dan hati anda masih tidak berfungsi sebagaimana mestinya;
- jika anda pernah (mempunyai) tumor hati yang jinak atau ganas;
- jika anda menghidap barah payudara atau kemaluan;
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal.
- jika anda alah kepada estradiol atau nomegestrol asetat atau bahan-bahan lain dari ubat ini.
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan Zoely, hentikan pengambilannya segera dan beritahu doktor anda. Sementara itu, gunakan kontraseptif bukan hormon. Lihat juga "Pertimbangan umum"
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zoely
Bilakah anda harus menghubungi doktor anda? Hubungi doktor anda dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda mempunyai bekuan di kaki (iaitu trombosis urat dalam), bekuan di paru-paru (iaitu "embolisme paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian" Pembekuan darah "di bawah).
Untuk penerangan mengenai ciri khas kesan sampingan yang serius ini, lihat "Cara mengenali bekuan darah".
- jika anda melihat perubahan keadaan kesihatan anda, terutama mengenai aspek-aspek yang disebutkan dalam risalah ini (lihat juga bahagian "Bila anda tidak boleh menggunakan Zoely"; jangan lupa perubahan keadaan kesihatan saudara terdekat anda);
- jika anda melihat benjolan di payudara anda;
- jika anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas;
- jika anda perlu menggunakan ubat lain (lihat juga bahagian "Ubat lain dan Zoely");
- jika anda perlu berbaring lama atau menjalani pembedahan (beritahu doktor anda sekurang-kurangnya empat minggu lebih awal);
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang luar biasa dan kuat;
- jika anda terlupa dua atau lebih tablet pada minggu pertama jalur dan melakukan hubungan seks dalam tujuh hari sebelumnya (lihat juga bahagian "Sekiranya anda lupa mengambil Zoely");
- sekiranya cirit-birit teruk;
- jika anda tidak haid dan mengesyaki bahawa anda hamil (jangan mulakan jalur seterusnya tanpa berunding dengan doktor anda, lihat juga bahagian "Sekiranya anda tidak mempunyai haid sekali atau lebih").
Beritahu doktor anda jika ada perkara berikut yang berlaku kepada anda.
Anda juga harus memberitahu doktor anda jika ada keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa menggunakan Zoely.
- jika anda mempunyai angioedema keturunan. Segera berjumpa doktor jika anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas. Persediaan yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala "angioedema;
- jika saudara terdekat mempunyai atau menghidap barah payudara;
- jika anda menghidap epilepsi (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Zoely");
- jika anda mempunyai penyakit hati (mis. penyakit kuning) atau penyakit pundi hempedu (contohnya batu empedu);
- jika anda menghidap diabetes;
- jika anda mengalami kemurungan;
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan badan);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pendarahan yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau sejarah keluarga positif penyakit ini. Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (keradangan pankreas);
- jika anda perlu menjalani pembedahan atau berbaring untuk waktu yang lama (lihat di bawah "Pembekuan darah").
- jika anda baru melahirkan, risiko pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas mengandung, anda boleh mula mengambil Zoely.
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
- jika anda mempunyai keadaan yang pertama kali muncul atau bertambah buruk semasa kehamilan atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya (seperti kehilangan pendengaran, porphyria [gangguan darah], herpes kehamilan [ruam dengan lepuh semasa kehamilan], Sydenham's chorea [penyakit saraf di mana pergerakan badan secara tiba-tiba berlaku], (lihat bahagian "Bila perlu menghubungi doktor anda");
- jika anda mempunyai (atau pernah di masa lalu) chloasma [bintik kuning-coklat berpigmen, apa yang disebut 'bintik kehamilan', terutama pada wajah]. Sekiranya demikian, elakkan pendedahan cahaya matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan
PAKAIAN DARAH
Menggunakan kontraseptif hormon seperti Zoely meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan berbanding risiko yang anda miliki jika anda tidak menggunakannya. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan boleh berkembang
- pada urat (disebut sebagai "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai "trombosis arteri", "tromboembolisme arteri" atau ATE).
Pemulihan selepas pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk mungkin berterusan atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya dari Zoely adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- kesakitan atau kelembutan yang berlebihan di kaki, yang mungkin berlaku hanya ketika berdiri atau berjalan
- haba yang berlebihan pada kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, misalnya berubah menjadi pucat, merah atau biru
- mengi atau pernafasan cepat yang tidak dapat dijelaskan dengan permulaan tiba-tiba;
- batuk tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, termasuk pendarahan;
- sakit menyakitkan di dada, yang mungkin meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit perut yang teruk;
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan, yang boleh mengakibatkan kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan, berat
- sensasi penyempitan atau sesak di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan, perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- kelemahan tiba-tiba atau mati rasa di muka, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran penglihatan secara tiba-tiba mempengaruhi satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- sakit kepala tiba-tiba, teruk, atau berpanjangan tanpa sebab yang diketahui;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa penyitaan.
- bengkak dan sedikit warna kebiruan pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut);
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Ia paling kerap berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan boleh terbentuk pada urat pada organ lain, seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko pembekuan darah pada urat tinggi?
Risiko pembekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko juga mungkin lebih tinggi jika anda meneruskan pengambilan pil kontraseptif gabungan (produk yang sama atau persiapan yang berbeza) selepas rehat 4 minggu atau lebih. Selepas tahun pertama risikonya berkurang, tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada risiko tidak menggunakan kontraseptif hormon gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Zoely, risiko pembekuan darah kembali ke tahap normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko pembentukan bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil. Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Zoely adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan dalam setahun.
- Risiko pembekuan darah yang berkaitan dengan Zoely dibandingkan dengan risiko yang berkaitan dengan kontraseptif gabungan hormon yang mengandungi levonorgestrel belum diketahui.
- Risiko terkena gumpalan darah berbeza mengikut sejarah perubatan peribadi anda (lihat "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah" di bawah).
Terdapat risiko pembekuan darah terbentuk dalam satu tahun
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah dalam urat
Risiko pembekuan darah dengan Zoely rendah, tetapi meningkat dalam keadaan tertentu. Risiko lebih besar:
- jika anda berlebihan berat badan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m 2);
- jika ahli keluarga terdekat anda mempunyai darah beku di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (contohnya, sebelum berumur sekitar 50 tahun). Sekiranya demikian, anda mungkin mengalami gangguan pendarahan keturunan;
- jika anda perlu menjalani pembedahan atau tidur di tempat yang lama kerana kemalangan atau penyakit, atau jika anda mempunyai kaki di gips. Zoely mungkin perlu dihentikan beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa anda kurang bergerak. Sekiranya anda perlu berhenti mengambil Zoely, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula menggunakannya lagi.
- dengan meningkatnya usia (terutamanya selepas kira-kira 35 tahun);
- jika dia melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu
Risiko mengalami pembekuan darah semakin banyak keadaan ini mempengaruhi anda. Perjalanan udara (lebih dari 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk memberitahu doktor anda jika ada yang berlaku kepada anda, walaupun ia tidak selamat. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa penggunaan Zoely harus dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa menggunakan Zoely, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang besar, sila beritahu doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri? Seperti gumpalan darah di vena, gumpalan di arteri" boleh menyebabkan masalah serius. Contohnya, ia boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok daripada menggunakan Zoely sangat rendah, tetapi boleh meningkat:
- dengan peningkatan usia (selepas kira-kira 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Zoely, anda harus berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza.
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (sebelum berumur lebih kurang 50 tahun).Sekiranya demikian, anda juga mungkin mempunyai risiko lebih tinggi terkena serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (penyakit injap jantung, gangguan irama yang disebut atrial fibrillation)
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya lebih daripada satu syarat ini berlaku untuk anda atau jika salah satu daripadanya sangat teruk, risiko pembentukan gumpalan mungkin lebih besar.
Sekiranya ada keadaan yang anda laporkan berubah semasa menggunakan Zoely, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mengalami trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang besar, sila beritahu doktor anda.
Kanser
Kanser payudara telah diperhatikan sedikit lebih kerap pada pengguna pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pil kombinasi. Sebagai contoh, lebih banyak barah boleh didiagnosis pada wanita menggunakan pil kombinasi kerana wanita ini lebih kerap berjumpa doktor. Setelah menghentikan pil gabungan, peningkatan risiko secara beransur-ansur dikurangkan.
Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan menghubungi doktor anda jika anda mempunyai benjolan. Juga beritahu doktor anda jika saudara terdekat pernah atau pernah menghidap barah payudara pada masa lalu (lihat bahagian "Kapan perlu berjaga-jaga dengan Zoely"). Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak (bukan barah) dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan (barah) telah dilaporkan pada pengguna pil kawalan kelahiran. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit luar biasa yang sangat teruk di perut.
Kanser serviks disebabkan oleh jangkitan dengan virus papilloma manusia (HPV). Kanser ini lebih kerap berlaku pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama. Tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh penggunaan kontraseptif hormon atau kontraseptif hormon. faktor lain, seperti perbezaan tingkah laku seksual.
Ujian diagnostik
Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah atau air kencing, beritahu doktor bahawa anda menggunakan Zoely, kerana ia mungkin mengubah keputusan beberapa ujian.
Kanak-kanak dan remaja
Tidak ada data keberkesanan dan keselamatan yang tersedia pada remaja di bawah 18 tahun
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zoely
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk persediaan tanpa ubat dan herba. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi yang memberikannya) mengenai penggunaan Zoely oleh anda. Mereka akan memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) dan, jika demikian, berapa lama.
Beberapa ubat boleh menjadikan Zoely kurang berkesan dalam mencegah kehamilan, atau menyebabkan kehilangan darah yang tidak dijangka.
Ini termasuk ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat:
- epilepsi (contohnya primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- batuk kering (contohnya rifampisin);
- Jangkitan HIV (contohnya ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz);
- penyakit berjangkit lain (contohnya griseofulvin);
- tekanan tinggi pada saluran darah paru-paru (bosentan).
- Produk herba St. John's wort juga dapat mengelakkan Zoely berfungsi dengan baik. Sekiranya anda ingin menggunakan produk herba yang mengandungi St. John's wort semasa anda sudah menggunakan Zoely, anda harus berjumpa doktor terlebih dahulu.
- Sebilangan ubat boleh meningkatkan tahap zat aktif Zoely dalam darah. Keberkesanan pil dijaga, tetapi beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat antijamur yang mengandungi ketoconazole.
- Zoely juga boleh mengganggu tindakan ubat-ubatan lain, seperti lamotrigine antiepileptik.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Zoely tidak boleh digunakan oleh wanita yang hamil atau yang menganggap mereka mungkin hamil. Sekiranya anda hamil semasa menggunakan Zoely, anda harus berhenti menggunakan Zoely dan hubungi doktor anda.
Sekiranya anda ingin berhenti mengambil Zoely kerana anda ingin hamil, lihat bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil Zoely".
Penggunaan Zoely secara amnya tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin menggunakan pil semasa menyusu, minta nasihat doktor.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Zoely tidak mungkin menjejaskan keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
Zoely mengandungi laktosa Zoely mengandungi laktosa.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zoely: Posologi
Kapan dan bagaimana mengambil tablet
Blister Zoely mengandungi 28 tablet: 24 tablet putih dengan bahan aktif (nombor 1-24) dan 4 tablet kuning tanpa bahan aktif (nombor 25-28).
Setiap kali anda memulakan jalur baru Zoely, ambil tablet aktif putih nombor 1 di sudut kiri atas (lihat "Mula"). Pilih, pada lajur kelabu, label pelekat yang bermula dengan hari permulaan anda antara jam 7 pagi. label ada. Contohnya, jika ia bermula pada hari Rabu, anda menggunakan label pelekat bermula dengan "WED". Anda melekatkannya pada lepuh, tepat di atas barisan tablet aktif putih, di mana tertulis "Tampal label pada hari dalam seminggu di sini ". Dengan cara ini anda dapat memeriksa sama ada anda mengambil tablet setiap hari.
Ambil satu tablet setiap hari, pada masa yang hampir sama, dengan sedikit air jika diperlukan.
Ikuti arah anak panah pada lepuh, iaitu gunakan tablet aktif putih terlebih dahulu dan kemudian tablet plasebo kuning.
Tempoh anda akan bermula dalam 4 hari anda menggunakan tablet plasebo kuning (pendarahan pengeluaran yang dipanggil). Pendarahan pengeluaran biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet aktif putih terakhir dan mungkin belum selesai pada permulaan jalur baru.
Mulakan jalur baru sejurus selepas tablet kuning terakhir, walaupun haid anda belum selesai. Ini bermakna anda mesti selalu memulakan jalur baru pada hari yang sama dalam seminggu, dan bahawa haid anda harus berlaku setiap bulan, pada kira-kira hari yang sama.
Pada sesetengah wanita, haid anda mungkin tidak berlaku setiap bulan semasa mengambil tablet kuning. Sekiranya anda mengambil Zoely setiap hari mengikut arahan, tidak mungkin anda hamil (lihat juga bahagian "Sekiranya anda tidak mempunyai haid sama ada atau banyak kali").
Cara memulakan pek pertama Zoely
Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya
Mula mengambil Zoely pada hari pertama haid anda (iaitu hari pertama haid anda). Zoely bertindak segera. Dia tidak memerlukan kaedah kawalan kelahiran tambahan.
Sekiranya anda pernah menggunakan pil kontraseptif gabungan yang lain (pil kombinasi, cincin faraj, atau patch transdermal)
Anda boleh mula mengambil Zoely sehari selepas mengambil tablet kontraseptif terakhir yang sedang anda ambil (iaitu tanpa memerhatikan selang waktu). Sekiranya pek kontraseptif yang sedang anda ambil juga mengandungi tablet tidak aktif (plasebo), anda boleh mulakan dengan Zoely sehari setelah mengambil tablet aktif terakhir (jika anda tidak tahu yang mana satu, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda). Ia juga boleh dimulakan kemudian, tetapi tidak pernah pada hari berikutnya selepas selang pil kontraseptif yang sedang anda ambil (atau sehari selepas tablet tidak aktif yang terakhir). Sekiranya anda menggunakan cincin faraj atau tampalan transdermal, sebaiknya mulakan Zoely pada hari anda mengeluarkan cincin atau tambalan. Anda juga boleh memulakannya selewat-lewatnya pada hari yang mana. Mana yang akan digunakan seterusnya cincin atau tampalan. Sekiranya anda mengikuti arahan ini, anda tidak memerlukan kaedah kawalan kelahiran tambahan.
Sekiranya anda pernah menggunakan pil progestogen sahaja (minipill)
Anda boleh berhenti mengambil minipill pada hari mana pun dan mula mengambil Zoely pada keesokan harinya. Sekiranya anda melakukan hubungan seks, ingatlah untuk menggunakan kaedah penghalang kelahiran pada 7 hari pertama pengambilan Zoely.
Sekiranya anda pernah menggunakan progestogen, implan atau alat intrauterin hormon (IUS) yang boleh disuntik
Mulakan penggunaan Zoely pada hari suntikan anda berikutnya atau pada hari alat implan atau intrauterin dikeluarkan. Sekiranya anda melakukan hubungan seks, ingatlah untuk menggunakan kaedah penghalang kelahiran pada 7 hari pertama pengambilan Zoely.
Selepas melahirkan
Anda boleh memulakan Zoely antara 21 dan 28 hari selepas mengandung. Sekiranya anda memulakan selepas hari ke-28, anda juga harus menggunakan kaedah penghalang kelahiran pada 7 hari pertama penggunaan Zoely. Sekiranya, setelah mempunyai bayi, anda telah melakukan hubungan seks sebelum memulakan Zoely, pastikan anda tidak hamil atau menunggu sehingga tempoh seterusnya. Sekiranya anda ingin memulakan Zoely setelah melahirkan dan semasa menyusu, baca juga bahagian "Kehamilan dan penyusuan". Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti kapan hendak memulakannya.
Selepas "penamatan kehamilan atau pengguguran
Ikut arahan doktor anda
Sekiranya anda terlupa mengambil Zoely
Cadangan berikut merujuk secara eksklusif untuk melupakan tablet aktif putih.
- Sekiranya anda kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, kebolehpercayaan pil akan terpelihara. Ambil tablet secepat yang anda ingat dan ambil tablet berikut pada waktu biasa.
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, kebolehpercayaan pil mungkin akan berkurang. Semakin banyak tablet berturut-turut yang anda lupakan, semakin besar risiko keberkesanan kontraseptif akan dikurangkan. Risiko kehamilan sangat tinggi jika anda lupa tablet aktif putih pada awal atau di hujung jalur. Anda mesti mengikuti arahan di bawah.
Hari 1-7 pengambilan tablet aktif putih
Ambil tablet aktif putih terakhir yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan ambil tablet seterusnya pada waktu biasa. Namun, gunakan kaedah penghalang sebagai langkah pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan.
Sekiranya anda telah melakukan hubungan seks dalam seminggu sebelum melupakan tablet, ada kemungkinan anda hamil. Segera hubungi doktor anda.
Hari 8-17 pengambilan tablet aktif putih
Ambil tablet terakhir yang terlepas secepat yang anda ingat (walaupun itu bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama) dan ambil tablet berikut pada waktu biasa. Perlindungan terhadap kehamilan tidak dikurangkan dan anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan. Namun, jika anda lupa lebih dari satu tablet, anda harus mengambil langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari.
Hari 18-24 pengambilan tablet aktif putih
Risiko untuk hamil sangat tinggi jika anda kehilangan tablet aktif putih ketika tablet tablet plasebo kuning menghampiri. Dengan mengubah jadual pengambilan anda dapat mencegah risiko ini.
Ia mempunyai dua pilihan:
Pilihan 1) Ambil tablet aktif putih terakhir yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan ambil tablet seterusnya pada waktu biasa. Mulakan lepuh seterusnya sebaik sahaja tablet aktif putih pada lepuh semasa habis dan jangan mengambil tablet plasebo kuning. Tempoh anda mungkin tidak muncul sehingga anda mengambil tablet plasebo kuning pada akhir jalur kedua, tetapi anda mungkin mengalami pelepasan ringan (titisan atau noda darah) atau pendarahan semasa mengambil tablet aktif putih.
Pilihan 2) Berhenti mengambil tablet aktif putih dengan segera dan beralih terus ke tablet plasebo kuning dalam selang masa. Apabila tablet plasebo kuning dalam selang selesai, anda mulakan dengan jalur seterusnya.
Sekiranya anda tidak ingat berapa banyak tablet aktif putih yang anda lupakan, ikuti pilihan pertama, gunakan kaedah penghalang sebagai langkah berjaga-jaga dalam 7 hari ke depan dan hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa tablet aktif putih dari jalur dan tidak mempunyai jangkaan jangka masa anda semasa mengambil tablet plasebo kuning dari jalur yang sama, anda mungkin hamil. Hubungi doktor anda sebelum memulakan jalur baru.
Tablet plasebo kuning yang terlupa
4 tablet kuning terakhir dari baris keempat adalah tablet plasebo yang tidak mengandungi bahan aktif. Sekiranya anda terlupa salah satu tablet ini, kebolehpercayaan Zoely dijaga. Buang tablet plasebo kuning yang dilupakan dan ambil tablet seterusnya pada waktu biasa.
Sekiranya muntah atau cirit-birit teruk
Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet aktif putih atau mengalami cirit-birit yang teruk, kemungkinan bahan aktif dalam tablet Zoely belum diserap sepenuhnya oleh badan. Situasinya serupa dengan melupakan tablet aktif putih. Selepas muntah atau cirit-birit, anda mesti mengambil tablet aktif putih lain dari jalur simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, ambil dalam 12 jam dari waktu biasa. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan atau jika 12 jam sudah berlalu, ikuti arahan yang diberikan di bahagian "Sekiranya anda terlupa mengambil Zoely". Sekiranya anda mengalami cirit-birit yang teruk, sila beritahu doktor anda.
Tablet kuning terkini adalah tablet plasebo yang tidak mengandungi bahan aktif. Sekiranya muntah atau cirit-birit teruk berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet kuning, kebolehpercayaan Zoely terpelihara.
Sekiranya anda mahu menangguhkan haid anda
Anda boleh melambatkan haid dengan tidak mengambil tablet plasebo kuning dan beralih terus ke jalur baru Zoely. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti haid semasa menggunakan jalur kedua ini. Sekiranya anda ingin haid anda bermula semasa anda menggunakan jalur kedua, hentikan pengambilan tablet aktif putih dan mula mengambil tablet plasebo kuning. Sebaik sahaja anda menyelesaikan 4 tablet plasebo kuning dari jalur kedua, mulakan dengan jalur seterusnya (ketiga).
Sekiranya anda ingin mengubah hari permulaan haid anda
Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, tempoh anda akan bermula pada hari pengambilan plasebo. Sekiranya anda ingin mengubah hari permulaan kitaran anda, kurangkan jumlah hari plasebo, iaitu hari anda mengambil tablet plasebo kuning (tetapi jangan sekali-kali menambah jumlahnya, maksimum 4 hari). Contohnya, jika anda mula mengambil tablet plasebo pada hari Jumaat dan ingin memulakan pada hari Selasa (3 hari lebih awal), anda harus memulakan jalur baru 3 hari lebih awal dari biasa. Anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama fasa pemendekan tablet plasebo yang dipendekkan ini. Semasa penggunaan jalur seterusnya, anda mungkin mengalami pelepasan cahaya (titisan atau bintik darah) atau pendarahan berat semasa mengambil tablet aktif putih.
Sekiranya anda tidak pasti apa yang harus dilakukan, berjumpa dengan doktor anda.
Sekiranya anda mengalami pendarahan yang tidak dijangka
Dengan semua pil kombinasi, pendarahan faraj yang tidak teratur (pelepasan ringan atau berat) antara haid mungkin berlaku dalam beberapa bulan pertama. Anda mungkin perlu menggunakan pembalut, tetapi tetap mengambil tablet anda seperti biasa. Pendarahan faraj yang tidak teratur biasanya berhenti sebaik sahaja badan anda terbiasa dengan pil (biasanya selepas 3 bulan). Sekiranya pendarahan berterusan, peningkatan intensiti atau bermula semula, hubungi doktor anda.
Sekiranya anda tidak mempunyai haid satu atau beberapa kali
Kajian klinikal yang dilakukan dengan Zoely menunjukkan bahawa haid kadang-kadang tidak muncul selepas hari ke-24.
- Sekiranya anda telah mengambil semua tablet dengan betul, tidak mengalami muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat mungkin anda hamil. Terus mengambil Zoely seperti biasa. Lihat juga di bahagian "Sekiranya anda mengalami muntah atau cirit-birit yang teruk" atau di bahagian "Ubat-ubatan lain dan Zoely".
- Sekiranya anda tidak mengambil semua tablet dengan betul atau jika haid anda tidak berlaku dua kali berturut-turut, anda mungkin telah hamil. Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan jalur Zoely seterusnya sehingga doktor anda menentukan bahawa anda tidak hamil.
Sekiranya anda berhenti mengambil Zoely
Anda boleh berhenti mengambil Zoely pada bila-bila masa. Sekiranya anda tidak mahu hamil, berjumpa dengan doktor anda mengenai kaedah kawalan kelahiran yang lain.
Sekiranya anda berhenti mengambil Zoely kerana anda ingin hamil, disarankan anda menunggu sehingga tempoh semula jadi berlaku sebelum cuba hamil. Ini akan memudahkan untuk menentukan tarikh penghantaran yang dijangkakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Zoely
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Zoely daripada yang sepatutnya
Tidak ada laporan mengenai kesan berbahaya yang serius apabila mengambil terlalu banyak tablet Zoely pada satu masa. Sekiranya anda mengambil beberapa tablet pada masa yang sama, mual, muntah atau pendarahan vagina mungkin berlaku. Sekiranya anda menyedari bahawa kanak-kanak telah mengambil Zoely, mintalah nasihat doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zoely
Seperti semua ubat, Zoely boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika anda melihat perubahan keadaan kesihatan anda dan percaya bahawa ini mungkin disebabkan oleh Zoely, sila berjumpa dengan doktor anda.
Terdapat peningkatan risiko pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) pada semua wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai pelbagai risiko yang berkaitan dengan pengambilan pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan Zoely".
Kesan sampingan berikut dikaitkan dengan penggunaan Zoely:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- jerawat
- kelainan haid (misalnya haid tidak hadir atau tidak teratur)
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- pengurangan minat terhadap aktiviti seksual, kemurungan / mood tertekan, perubahan mood
- sakit kepala atau migrain
- loya
- haid yang banyak; sakit payudara; sakit pelvis (perut)
- kenaikan berat badan
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- peningkatan selera makan; pengekalan air (edema)
- kilat panas
- perut bengkak
- peningkatan berpeluh; keguguran rambut; gatal; kulit kering; kulit berminyak
- berat pada anggota badan
- haid biasa, tetapi sedikit; pembesaran payudara; ketulan payudara; pengeluaran susu sekiranya tidak mengandung; sindrom pramenstruasi; sakit semasa hubungan seksual; kekeringan faraj atau vulva; kekejangan rahim
- mudah marah
- peningkatan enzim hati
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- gumpalan berbahaya pada vena atau arteri ", misalnya: o pada kaki atau kaki (iaitu DVT) atau di paru-paru (iaitu PE) atau serangan jantung atau strok atau strok mini atau simptom sementara yang serupa dengan" strok, yang disebut sementara serangan iskemia (TIA) atau gumpalan darah di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Kemungkinan pembentukan gumpalan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko anda (lihat bahagian untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan dan gejala pembekuan.)
- selera makan menurun
- peningkatan minat terhadap aktiviti seksual
- gangguan perhatian
- mata kering; intoleransi terhadap kanta lekap
- mulut kering
- bintik-bintik berpigmen kuning-coklat, terutama pada wajah; pertumbuhan rambut yang berlebihan
- bau faraj; ketidakselesaan pada faraj atau vulva
- kelaparan
- penyakit pundi hempedu
Reaksi alergi (hipersensitiviti) telah dilaporkan pada pengguna Zoely, tetapi frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia.
Maklumat lebih lanjut mengenai kemungkinan kesan sampingan yang berkaitan dengan haid anda (mis. Tidak ada atau tidak teratur) semasa penggunaan Zoely terdapat di bahagian "Kapan dan bagaimana mengambil tablet", "Jika anda mengalami pendarahan yang tidak dijangka" dan "Jika anda melakukannya tidak mempunyai tempoh anda satu atau lebih kali ".
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. kesan sampingan yang boleh anda bantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Pil gabungan (termasuk tablet Zoely) yang tidak diperlukan lagi tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sisa rumah tangga. Pengambilan hormon aktif yang terkandung dalam tablet mungkin mempunyai kesan berbahaya jika sampai ke persekitaran air. Kembalikan tablet ke farmasi atau buang dengan selamat mengikut peraturan tempatan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh Zoely
- Bahan aktifnya adalah:
dalam tablet bersalut filem aktif putih: setiap tablet mengandungi 2.5 mg nomegestrol asetat dan 1.5 mg estradiol (sebagai hemihidrat); dalam tablet bersalut filem plasebo kuning: tablet tidak mengandungi bahan aktif.
- Bahan-bahan lain adalah:
Inti tablet (tablet bersalut filem aktif putih dan tablet bersalut filem plasebo kuning):
Laktosa monohidrat (lihat bahagian "Zoely mengandungi laktosa"), selulosa mikrokristalin (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearat (E572) dan silika anhidrat koloid
Lapisan tablet (tablet bersalut filem aktif putih):
Poli (vinil alkohol) (E1203), titanium dioksida (E171), makrogol 3350 dan talc (E553b)
Lapisan tablet (tablet bersalut filem plasebo kuning):
Poli (vinil alkohol) (E1203), titanium dioksida (E171), makrogol 3350, talc (E553b), oksida besi kuning (E172) dan oksida besi hitam (E172)
Penerangan mengenai penampilan Zoely dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem aktif (tablet) berwarna putih dan bulat. Di kedua sisi terdapat tulisan "ne".
Tablet bersalut filem plasebo berwarna kuning dan bulat. Di kedua sisi tulisan "p" dicetak.
Zoely terdapat dalam 1, 3, 6 atau 13 lepuh 28 tablet bersalut filem (24 tablet bersalut filem putih aktif dan 4 tablet bersalut filem plasebo kuning) yang dibungkus dalam kadbod.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL ZOELY 2.5 MG / 1.5 MG DILAPAT DENGAN FILM
Product Produk ubat tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan maklumat keselamatan baru dengan cepat. Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki. Lihat bahagian 4.8 untuk maklumat mengenai cara melaporkan reaksi buruk.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem aktif putih: Setiap tablet bersalut filem mengandungi 2.5 mg nomegestrol asetat dan 1.5 mg estradiol (sebagai hemihidrat).
Tablet bersalut filem plasebo kuning: tablet tidak mengandungi bahan aktif.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap tablet bersalut filem aktif putih mengandungi 57.71 mg laktosa monohidrat
Setiap tablet plasebo bersalut filem kuning mengandungi 61.76 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem (tablet).
Tablet bersalut filem aktif: putih, bulat, dengan huruf "ne" di kedua-dua sisi.
Tablet bersalut filem plasebo: kuning, bulat, dengan huruf "p" tertera pada kedua sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif oral.
Keputusan untuk menetapkan Zoely harus mengambil kira faktor risiko individu semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE), dan risiko VTE yang berkaitan dengan Zoely berbanding dengan CHC lain (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Satu tablet harus diminum setiap hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap pek dimulakan dengan 24 tablet aktif putih, diikuti oleh 4 tablet plasebo kuning. Setelah pek selesai, pek seterusnya dimulakan dengan segera, tanpa mengganggu pengambilan tablet harian dan tanpa mengira kehadiran atau ketiadaan pendarahan penarikan. Pendarahan pengeluaran biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet putih terakhir. Dan mungkin tidak selesai belum di awal pek baru. Lihat "Kawalan Kitaran" di bahagian 4.4.
Populasi khas
Kerosakan buah pinggang
Walaupun tidak ada data yang tersedia pada pesakit dengan gangguan ginjal, gangguan ginjal tidak mungkin mempengaruhi penghapusan nomegestrol asetat dan estradiol.
Kerosakan hepatik
Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pesakit dengan kekurangan hati. Oleh kerana metabolisme hormon steroid mungkin terganggu pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk, Zoely tidak ditunjukkan untuk digunakan pada wanita ini hingga nilai fungsi hati kembali normal (lihat bahagian 4.3).
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Cara pengambilan Zoely
Tablet harus diambil kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, tanpa mengira makanan. Tablet harus diambil dengan sedikit cairan, jika diperlukan, dalam urutan yang tertera pada lepuh. Label pelekat dilekatkan pada bungkusan yang menunjukkan 7 hari dalam seminggu. Wanita mesti memilih label yang bermula pada hari dia mula mengambil tablet dan meletakkannya pada lepuh.
Bagaimana untuk mula mengambil Zoely
Sekiranya tidak ada kontraseptif hormon sebelumnya (pada bulan lalu)
Tablet pertama harus diambil pada hari pertama kitaran semula jadi (iaitu hari pertama haid). Dalam kes ini, tidak perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan.
Mengubah dari pil kontraseptif gabungan (kontraseptif oral gabungan, cincin faraj, atau patch transdermal)
Wanita itu sebaiknya mengambil Zoely pada hari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari pil perancang gabungan sebelumnya, selewat-lewatnya pada hari selepas selang bebas tablet atau mengambil pil plasebo. sekiranya terdapat kontraseptif oral. Sekiranya cincin faraj atau tambalan transdermal, wanita itu harus mula mengambil Zoely sebaiknya pada hari pembuangan alat ini, selewat-lewatnya pada hari yang dijadualkan untuk permohonan berikutnya.
Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (minipill, implan, suntikan) atau alat intrauterin hormon (Intra Uterine System, IUS)
Beralih dari minipill boleh berlaku pada suatu hari dan Zoely harus diambil pada keesokan harinya. Implan atau IUS boleh dikeluarkan pada setiap hari dan Zoely harus diambil pada hari pembuangan. Sekiranya alat kontraseptif yang disuntik, Zoely harus diambil pada hari suntikan berikutnya dijadualkan. Dalam semua kes ini, wanita itu harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan sehingga 7 hari pengambilan tanpa gangguan telah berlalu. tablet aktif.
Selepas pengguguran pada trimester pertama kehamilan
Pengambilannya boleh dimulakan dengan segera. Dalam kes ini, tidak perlu menggunakan langkah-langkah pencegah kehamilan tambahan.
Selepas kelahiran atau pengguguran pada trimester kedua kehamilan
Wanita itu harus dinasihatkan untuk mengambil antara hari 21 dan 28 setelah melahirkan atau selepas pengguguran pada trimester kehamilan kedua. Sekiranya berlaku kemudian, wanita itu harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan sehingga 7 hari pengambilan tanpa gangguan tablet aktif putih belum berlalu. Walau bagaimanapun, jika hubungan seksual telah berlaku, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum memulakan penggunaan COC, atau wanita itu harus menunggu permulaan kitaran haid pertamanya.
Untuk kegunaan semasa menyusui, lihat bahagian 4.6.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda terlupa satu atau lebih tablet
Cadangan berikut merujuk kepada melupakan tablet aktif putih:
Sekiranya berlaku kelewatan kurang dari 24 jam semasa mengambil tablet aktif, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Wanita itu harus mengambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja dia ingat dan kemudian mengambil tablet berikut pada waktu biasa.
Sekiranya berlaku kelewatan lebih daripada 24 jam semasa mengambil tablet aktif, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Tingkah laku yang harus diikuti sekiranya terlupa adalah berdasarkan dua peraturan asas:
• 7 hari pengambilan tablet aktif putih tanpa gangguan diperlukan untuk penekanan sumbu hipotalamik-hipofisis-ovari yang mencukupi.
• semakin banyak tablet aktif putih yang anda lupakan dan semakin hampir dengan tablet plasebo kuning, semakin tinggi risiko kehamilan.
Hari 1-7
Wanita itu harus mengambil tablet terakhir yang terlepas sebaik sahaja dia ingat, walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian terus mengambil tablet pada waktu biasa. Juga, kaedah penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Hari 8-17
Wanita itu harus mengambil tablet terakhir yang terlepas sebaik sahaja dia ingat, walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian terus mengambil tablet pada waktu biasa. Dengan syarat bahawa wanita tersebut telah mengambil tablet dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tidak perlu menggunakan langkah-langkah kontraseptif tambahan. Namun, jika lebih dari 1 tablet dilupakan, wanita tersebut harus diarahkan untuk mengambil langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari.
Hari 18-24
Risiko penurunan kebolehpercayaan akan segera berlaku kerana jarak dekat dengan fasa tablet plasebo. Namun, dengan mengubah jadual pengambilan tablet, pengurangan perlindungan kontraseptif masih dapat dicegah. Dengan mematuhi salah satu daripada dua pilihan berikut, oleh itu tidak perlu mengambil langkah kontrasepsi tambahan, dengan syarat wanita tersebut telah mengambil semua tablet dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab. Sekiranya tidak, anda harus berpegang pada pilihan pertama dari dua pilihan dan mengambil langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari akan datang.
1. Wanita tersebut harus mengambil tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama.Dia kemudian terus mengambil tablet pada waktu biasa, sehingga tablet aktif selesai. 4 tablet plasebo dari baris terakhir harus dibuang. Pek lepuh seterusnya harus segera dimulakan. Pendarahan pengeluaran tidak mungkin berlaku sehingga tablet aktif dalam pek kedua selesai, tetapi bintik mungkin berlaku semasa mengambil tablet. Atau metrorrhagia.
2. Wanita itu juga boleh diarahkan untuk berhenti mengambil tablet aktif dari pek lepuh semasa. Dalam kes ini, dia harus mengambil tablet plasebo dari baris terakhir selama maksimum 4 hari, termasuk hari-hari dia lupa tablet., dan kemudian teruskan dengan pek lepuh seterusnya.
Sekiranya wanita terlupa mengambil beberapa tablet dan akibatnya tidak ada pendarahan penarikan pada fasa tablet plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Tablet plasebo kuning yang terlupa
Perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Tablet kuning dari barisan lepuh terakhir (ke-4) boleh dilangkau. Walau bagaimanapun, tablet yang tidak dijawab harus dibuang untuk mengelakkan berlakunya fasa plasebo secara tidak sengaja.
Amaran sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk (misalnya muntah atau cirit-birit), penyerapan zat aktif mungkin tidak lengkap dan langkah-langkah tambahan boleh digunakan.
Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet putih, tablet harus dianggap hilang dan tablet baru harus diambil secepat mungkin.Jika boleh, tablet baru harus diambil dalam 24 jam dari waktu pengambilan. kebiasaan. Tablet seterusnya hendaklah diambil pada waktu biasa.Sekiranya lebih dari 24 jam berlalu sejak pengambilan tablet terakhir, arahan untuk melupakan tablet di bahagian 4.2 "Apa yang harus dilakukan sekiranya terlupa satu atau lebih tablet" berlaku. Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah jadual, anda biasanya mengambil tablet atau tablet putih tambahan dari pek lain.
Cara beralih atau melambatkan haid
Untuk melambatkan haid, wanita itu harus meneruskan paket lepuh Zoely yang lain tanpa mengambil tablet plasebo kuning dari pek semasa. Kitaran boleh dilanjutkan seperti yang dikehendaki, sehingga tablet aktif putih dari pek kedua selesai. Zoely biasa akan disambung semula selepas tablet plasebo kuning dari pek kedua telah diambil. Wanita yang berada dalam fasa pemanjangan kitaran ini mungkin mengalami pendarahan atau bintik.
Untuk mengubah haidnya ke hari yang berbeza dalam seminggu daripada jadual dos semasa, wanita itu dapat memendekkan fasa tablet plasebo kuning hingga 4 hari. Semakin pendek selang, semakin besar risiko penarikan pendarahan tidak akan berlaku dan pendarahan dan bintik akan berlaku semasa mengambil pek berikutnya (seperti ketika anda menunda haid anda).
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Oleh kerana data epidemiologi mengenai COC yang mengandung 17β-estradiol belum tersedia, kontraindikasi COC yang mengandungi etinilestradiol juga dianggap sah untuk Zoely. Sekiranya ada keadaan berikut berlaku untuk pertama kalinya semasa menggunakan Zoely, pengambilan ubat harus segera dihentikan.
• kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
- Tromboemboli vena "." VTE semasa (di bawah terapi antikoagulan) atau sejarah (misalnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE]).
- Keturunan yang diketahui atau cenderung untuk tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap APC (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S.
- Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4).
- Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4).
• kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
- Tromboembolisme arteri "." Tromboembolisme arteri semasa, sejarah tromboembolisme arteri (mis. Infark miokard) atau keadaan prodromal (mis. Angina pectoris).
- Penyakit serebrovaskular "." strok semasa, sejarah strok atau keadaan prodromal (mis. serangan iskemia sementara [serangan iskemia sementara, TIA]).
- Keturunan atau kecenderungan yang diketahui untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus).
- Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus.
- Risiko tinggi tromboemboli arteri kerana pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya satu faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk.
• pankreatitis atau riwayat pankreatitis jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk.
• kehadiran atau sejarah penyakit hati yang teruk sehingga nilai fungsi hati kembali normal.
• kehadiran atau sejarah tumor hati (jinak atau malignan).
• Keganasan yang bergantung kepada steroid seks yang diketahui atau disyaki (contohnya kanser organ genital atau payudara).
• pendarahan faraj yang tidak didiagnosis.
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya terdapat sebarang keadaan atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Zoely harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat keadaan yang lebih teruk atau muncul dari mana-mana keadaan atau faktor risiko yang disebutkan, wanita itu harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan Zoely harus dihentikan. Semua data di bawah berdasarkan data Epidemiologi yang diperoleh dengan COC mengandungi etinilestradiol Zoely mengandungi 17β-estradiol Oleh kerana data epidemiologi belum tersedia mengenai COC yang mengandungi estradiol, amaran juga dianggap sah untuk Zoely.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
• Penggunaan kontraseptif hormon gabungan (COC) meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Persediaan yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE terendah. Ia belum diketahui. Besarnya risiko dikaitkan dengan Zoely berbanding dengan persediaan berisiko rendah ini. Keputusan untuk menggunakan apa-apa persiapan selain daripada yang diketahui berkaitan dengan risiko VTE terendah hanya harus dibuat setelah wawancara dengan wanita itu, untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan CHC, serta faktor risiko yang ada sekarang mempengaruhi risiko ini dan bahawa risiko VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan pertama. Selain itu, ada beberapa bukti yang menunjukkan bahawa risikonya lebih besar jika penggunaan COC dilanjutkan setelah rehat 4 minggu atau lebih.
• Di antara wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil, kira-kira 2 dari 10.000 mengalami VTE dalam masa satu tahun. Walau bagaimanapun, setiap wanita mungkin berisiko jauh lebih tinggi bergantung kepada faktor risiko mereka yang sudah ada (lihat di bawah) .
• Kajian epidemiologi pada wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan dos rendah (
• Dari 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel, kira-kira 6 dianggap mengembangkan VTE dalam setahun.
• Sejauh mana risiko VTE berkaitan dengan COC yang mengandungi nomegestrol asetat dalam kombinasi dengan estradiol berbanding risiko yang berkaitan dengan COC yang mengandung levonorgestrel dosis rendah belum diketahui.
• Bilangan VTE per tahun dengan CHC dosis rendah lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada wanita hamil atau selepas bersalin.
• VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
• Dalam kes yang sangat jarang berlaku, trombosis mempengaruhi saluran darah lain, misalnya. urat hepatik, mesenterik, renal atau retina atau arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna COC boleh meningkat dengan ketara pada seorang wanita dengan faktor risiko tambahan, terutama jika faktor risiko itu banyak (lihat jadual).
Zoely dikontraindikasikan jika wanita itu mempunyai banyak faktor risiko yang membawa kepada risiko trombosis vena yang tinggi (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko keseluruhan VTEnya harus dipertimbangkan.Jika keseimbangan faedah dan risiko dianggap negatif tidak CHC harus diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
• Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan atau perkembangan trombosis vena.
• Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan dan terutama pada 6 minggu nifas mesti diambil kira (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala berlaku, wanita harus diarahkan untuk mendapatkan rawatan perubatan segera dan memberitahu pengamal kesihatan mengenai penggunaan COC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
• pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
• kesakitan atau kelembutan yang berlebihan di kaki, yang mungkin berlaku hanya ketika berdiri atau berjalan;
• kepanasan berlebihan pada kaki yang terkena; kemerahan atau perubahan warna pada kulit kaki.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
• mengi yang tidak dapat dijelaskan atau pernafasan yang cepat dengan permulaan yang tiba-tiba;
• batuk secara tiba-tiba, yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
• sakit dada yang menyengat;
• rasa pening atau pening yang teruk;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala (misalnya "mengi", "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak dan sedikit perubahan kebiruan pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi mempengaruhi mata, gejala mungkin termasuk penglihatan kabur tanpa rasa sakit, yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan. Kadang kala, kehilangan penglihatan boleh berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna COC meningkat pada wanita dengan faktor risiko (lihat jadual). Zoely dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang berisiko tinggi untuk trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, maka risiko keseluruhannya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan faedah dan risiko dianggap negatif tidak ada PJK harus diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala berlaku, wanita harus diarahkan untuk mendapatkan rawatan perubatan segera dan memberitahu pengamal kesihatan mengenai penggunaan COC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
• mati rasa atau kelemahan secara tiba-tiba di muka, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi badan;
• kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kekeliruan tiba-tiba atau kesukaran bercakap atau memahami;
• kesukaran penglihatan secara tiba-tiba yang mempengaruhi salah satu atau kedua mata;
• sakit kepala tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
• kehilangan kesedaran atau pingsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan bahawa kejadian itu adalah serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
• kesakitan, ketidakselesaan, tekanan, berat, sensasi penyempitan atau sesak di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
• rasa kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
• kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Ketumbuhan
• Peningkatan risiko barah serviks pada wanita yang menggunakan COC untuk jangka masa yang lama (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi, tetapi masih kontroversial sejauh mana data ini disebabkan oleh faktor lain, seperti. tingkah laku seksual dan virus papilloma manusia (HPV). Tidak ada data epidemiologi mengenai risiko barah serviks pada pengguna Zoely.
• Dengan penggunaan COC dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol), risiko kanser endometrium dan ovari dikurangkan. Ia mesti disahkan sama ada ini juga berlaku untuk COC yang mengandung 17β-estradiol.
• Meta-analisis dari 54 kajian epidemiologi menunjukkan bahawa terdapat risiko relatif meningkat (RR = 1,24) diagnosis kanser payudara pada wanita yang kini menggunakan COC. Risiko tambahan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun setelah menghentikan penggunaan COC. Kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis barah payudara yang lebih tinggi pada pengguna COC semasa dan baru-baru ini rendah berkaitan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Pada wanita yang menggunakan atau telah menggunakan COC cenderung pada umumnya pada tahap kanser yang kurang maju secara klinikal yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan COC. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis kanser sebelumnya. pada pengguna COC, kesan biologi COC atau gabungan kedua-dua faktor ini .
• Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan telah dilaporkan pada pengguna COC. Dalam kes terpencil, tumor ini telah menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Oleh itu, barah hepatik harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan sekiranya terdapat sakit perut atas yang teruk, pembesaran hati atau tanda-tanda pendarahan intra-perut pada pengguna COC.
Syarat-syarat lain
• Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga hipertrigliseridaemia mungkin mempunyai peningkatan risiko pankreatitis ketika menggunakan COC.
• Walaupun peningkatan tekanan darah kecil telah diperhatikan di banyak pengguna COC, peningkatan yang berkaitan secara klinikal jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi klinikal belum diketahui. Walau bagaimanapun, jika anda mengalami hipertensi secara klinikal dan berpanjangan semasa menggunakan COC, adalah wajar bagi doktor anda untuk berhenti mengambil pil dan merawat hipertensi. Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal dapat dicapai dengan terapi antihipertensi.
• Permulaan atau kemerosotan keadaan berikut telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa penggunaan COC, tetapi bukti korelasi dengan penggunaan COC tidak konklusif: penyakit kuning dan / atau gatal yang berkaitan dengan kolestasis; pembentukan batu empedu; porfiria; sistemik lupus erythematosus; sindrom uremik-hemolitik; Sydenham's chorea; herpes kehamilan; kehilangan pendengaran yang berkaitan dengan otosklerosis.
• Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
• Kehadiran disfungsi hati akut atau kronik menjadikannya mustahak untuk menghentikan penggunaan COC sehingga penanda fungsi hati kembali normal. Kegunaan penyakit kuning kolestatik yang berlaku buat pertama kalinya semasa kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya menjadikannya mustahak untuk menghentikan penggunaan kontraseptif oral gabungan.
• Walaupun COC mungkin berpengaruh pada ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen rawatan pada wanita diabetes yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dosis rendah (mengandung
• Kemerosotan kemurungan, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dikaitkan dengan penggunaan COC.
• Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa menggunakan COC.
• Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Pemeriksaan / perundingan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Zoely, riwayat perubatan lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan dikecualikan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fizikal dengan mengambil kira kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat mengenai trombosis vena dan arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Zoely dibandingkan dengan risiko yang berkaitan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE., Faktor risiko yang diketahui dan langkah-langkah yang harus diambil kes disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diarahkan untuk membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikut arahannya. Kekerapan dan sifat peperiksaan harus berdasarkan panduan standard dan disesuaikan dengan keperluan individu setiap wanita.
Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Berkurangnya keberkesanan
Keberkesanan COCs dapat dikurangkan, misalnya, dalam hal tablet terlupa (lihat bahagian 4.2), gangguan gastrointestinal semasa mengambil bahan aktif (lihat bahagian 4.2) atau rawatan bersamaan dengan produk ubat lain (lihat bahagian 4.5).).
Kawalan kitaran
Dengan semua COC, pendarahan tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian kehilangan darah yang tidak teratur hanya bermakna setelah selang penyesuaian kira-kira 3 kitaran. Peratusan pengguna Zoely yang mengalami pendarahan haid setelah tempoh penyesuaian ini adalah 15-20%.
Sekiranya penyelewengan berterusan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, penyebab bukan hormon mesti dipertimbangkan dan prosedur diagnostik yang mencukupi ditunjukkan untuk mengesampingkan adanya keganasan atau kehamilan. Penjagaan mungkin diperlukan.
Pada pengguna Zoely, jangka masa pengeluaran berdarah rata-rata 3-4 hari. Pada pengguna Zoely juga mungkin pendarahan penarikan tidak berlaku, walaupun mereka tidak hamil. Dalam kajian klinikal, pendarahan penarikan tidak ada pada kitaran 1-12 pada 18-32% kes. Dalam kes seperti itu, tidak adanya pendarahan penarikan tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi pendarahan / penembusan terobosan pada kitaran berikutnya. 4.6% wanita tidak mengalami pendarahan penarikan pada tiga kitaran pertama penggunaan, dan dalam subkelompok ini tidak ada pendarahan penarikan pada kitaran berikutnya adalah kerap berlaku, antara 76% hingga 87% wanita. 28% wanita tidak mengalami pendarahan penarikan pada sekurang-kurangnya salah satu kitaran 2, 3 dan 4, yang berkaitan dengan ketiadaan penarikan pendarahan yang lebih kerap pada kitaran berikutnya , antara 51% hingga 62%. "
Sekiranya pendarahan penarikan tidak ada dan Zoely telah diambil mengikut arahan yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. Walau bagaimanapun, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan penggunaan Zoely jika Zoely belum diambil seperti yang ditetapkan atau jika tidak ada dua kali pendarahan penarikan berturut-turut.
Populasi kanak-kanak
Tidak diketahui apakah jumlah estradiol yang terkandung di dalam Zoely cukup untuk mempertahankan kadar estradiol yang mencukupi pada remaja, terutama berkaitan dengan pemerolehan jisim tulang (lihat bahagian 5.2).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi
Interaksi ubat lain dengan Zoely
Interaksi antara kontraseptif oral dan produk ubat yang menyebabkan enzim boleh menyebabkan pendarahan dan juga kegagalan kontraseptif.
Contoh bahan aktif yang mendorong enzim hati dan dengan itu meningkatkan pembersihan hormon seks termasuk: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin dan persediaan perubatan atau herba yang mengandungi St. John's wort dan, pada tahap yang lebih rendah, oxcarbazepine, topiramate, felbamato dan griseofulvin. Inhibitor protease HIV yang mempunyai potensi induksi (mis. Ritonavir dan nelfinavir) dan inhibitor transkripase terbalik non-nukleosida (mis. Nevirapine dan efavirenz) juga dapat mempengaruhi metabolisme hepatik.
Dengan bahan penghasil enzim hati, kaedah penghalang harus digunakan semasa pemberian bersama produk ubat dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Sekiranya rawatan berpanjangan dengan zat-zat yang mendorong enzim hati, kaedah kontrasepsi alternatif harus dipertimbangkan.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan dengan Zoely, tetapi dua kajian dengan rifampicin dan ketoconazole, masing-masing, dilakukan dengan kombinasi dosis tinggi nomegestrol asetat-estradiol (nomegestrol asetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) pada wanita selepas bersalin-menopaus. Penggunaan rifampisin secara bersamaan mengurangkan AUC0-∞ nomegestrol asetat sebanyak 95% dan meningkatkan AUC0-tlast estradiol sebanyak 25%. Penggunaan ketoconazole (200 mg dos tunggal) secara bersamaan tidak mengubah metabolisme estradiol, tetapi peningkatan tidak ada klinikal perkaitan dalam kepekatan puncak (85%) dan AUC0-∞ (115%) nomegestrol asetat diperhatikan. Kesimpulan serupa diharapkan pada wanita berpotensi melahirkan anak.
Kesan Zoely pada produk ubat lain
Kontraseptif oral boleh mengubah metabolisme ubat lain. Perhatian khusus harus diberikan kepada interaksi dengan lamotrigine.
Ujian diagnostik
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi hasil ujian diagnostik tertentu, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein (pembawa) plasma, misalnya globulin yang mengikat kortikosteroid dan pecahan parameter lipid / lipoprotein, karbohidrat parameter metabolisme, dan parameter pembekuan dan fibrinolisis Variasi umumnya berada dalam julat makmal normal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Zoely tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa mengambil Zoely, pengambilan selanjutnya harus dihentikan. Sebilangan besar kajian epidemiologi tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada kanak-kanak wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi etinil estradiol sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik sekiranya berlaku penggunaan kontraseptif oral gabungan yang mengandungi etinil estradiol pada awal kehamilan.
Data klinikal mengenai sejumlah kehamilan yang terdedah menunjukkan tidak ada kesan buruk Zoely pada janin atau bayi baru lahir.
Dalam kajian haiwan, ketoksikan pembiakan diperhatikan dengan kombinasi nomegestrol asetat / estradiol (lihat data keselamatan praklinikal di bahagian 5.3).
Peningkatan risiko VTE dalam tempoh selepas bersalin harus dipertimbangkan ketika meneruskan penggunaan Zoely (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Masa makan
Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu, tetapi tidak ada bukti kesan buruk terhadap kesihatan bayi.
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu.Oleh itu, penggunaan COC tidak boleh dianjurkan sehingga penyapihan susu lengkap dan bagi wanita yang ingin menyusui harus dicadangkan kaedah kontrasepsi alternatif.
Kesuburan
Zoely ditunjukkan untuk pencegahan kehamilan. Untuk maklumat mengenai pemulihan kesuburan, lihat bahagian 5.1.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu atau menggunakan mesin dengan Zoely. Walau bagaimanapun, tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin telah diperhatikan pada pengguna COC.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Enam ujian klinikal multisenter sehingga satu tahun dijalankan untuk menilai keselamatan Zoely. Sebanyak 3.434 wanita berusia antara 18 dan 50 tahun mendaftar dan menyelesaikan 33.828 kitaran.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru, telah diperhatikan pada pengguna COC; peristiwa seperti itu dibincangkan dengan lebih terperinci di bahagian 4.4.
Jadual ringkasan tindak balas buruk
Kemungkinan reaksi buruk yang telah diperhatikan dengan Zoely dalam kajian klinikal atau semasa penggunaan pasca pemasaran disenaraikan dalam jadual berikut.
Semua tindak balas buruk disenaraikan mengikut kelas dan sistem organ sistem; sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
1 Istilah MedDRA yang paling tepat menggambarkan reaksi buruk yang diberikan disenaraikan dalam senarai ". Sinonim atau keadaan yang berkaitan tidak muncul dalam senarai", tetapi mesti dipertimbangkan.
Sebagai tambahan kepada reaksi buruk yang disenaraikan di atas, reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan pada pengguna Zoely (frekuensi tidak diketahui).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk melalui Badan Perubatan Itali
Laman web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Dosis maksimum lima kali ganda daripada dos harian Zoely dan dos tunggal maksimum 40 kali dos harian nomegestrol asetat sahaja telah digunakan pada wanita tanpa masalah keselamatan. Berdasarkan pengalaman keseluruhan dengan COC, gejala yang mungkin berlaku adalah mual, muntah dan, pada kanak-kanak perempuan, kehilangan darah vagina ringan. Tidak ada penawar dan rawatan semestinya tidak bergejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: hormon seks dan pengatur sistem genital, progestogen dan estrogen, kombinasi tetap, kod ATC: G03AA14.
Nomegestrol asetat adalah progestin yang sangat selektif, berasal dari progesteron, hormon steroid yang berlaku secara semula jadi. Nomegestrol asetat menunjukkan "pertalian tinggi untuk reseptor progesteron manusia dan mempunyai" aktiviti anti-gonadotropik, "aktiviti anti-estrogenik yang dimediasi oleh reseptor progesteron, aktiviti anti-androgenik sederhana, dan tidak mempunyai sebarang aktiviti estrogenik," androgenik, glukokortikoid atau mineralokortikoid.
Estrogen yang terdapat di Zoely adalah 17β-estradiol, estrogen semula jadi yang serupa dengan 17β-estradiol manusia endogen.
Kesan kontraseptif Zoely didasarkan pada interaksi pelbagai faktor, yang paling penting dianggap sebagai penghambatan ovulasi dan perubahan rembesan serviks.
Dalam dua kajian keberkesanan-keselamatan perbandingan secara rawak, label terbuka, lebih dari 3.200 wanita dirawat selama 13 kitaran berturut-turut dengan Zoely dan lebih dari 1.000 wanita dengan drospirenone 3 mg "." etinil estradiol 30 mcg (rejimen 21/7).
Jerawat dalam kumpulan Zoely dilaporkan pada 15,4% wanita (berbanding 7,9% dalam kumpulan perbandingan), kenaikan berat badan pada 8,6% wanita (vs.5,7% dalam kumpulan perbandingan) dan pendarahan penarikan yang tidak normal (terutamanya ketiadaan pendarahan penarikan ) dalam 10.5% wanita (berbanding 0.5% dalam kumpulan pembanding).
Dalam kajian klinikal yang dilakukan dengan Zoely di Kesatuan Eropah, indeks Mutiara berikut ditentukan untuk kumpulan umur antara 18 dan 35 tahun:
Kegagalan Kaedah: 0.40 (had atas 95% selang keyakinan 1.03)
Kegagalan kaedah dan kesalahan pengguna: 0.38 (had atas 95% selang keyakinan 0.97)
Dalam kajian klinikal yang dilakukan dengan Zoely di Amerika Syarikat, indeks Mutiara berikut ditentukan untuk kumpulan umur antara 18 dan 35 tahun:
Kegagalan kaedah: 1.22 (had atas 95% selang keyakinan 2.18)
Kegagalan kaedah dan kesilapan pengguna: 1.16 (had atas 95% selang keyakinan 2.08)
Dalam kajian label terbuka secara rawak, 32 wanita dirawat selama 6 kitaran dengan Zoely.
Setelah menghentikan Zoely, penyambungan semula ovulasi diperhatikan pada 79% wanita pada 28 hari pertama setelah tablet terakhir diambil.
Dalam kajian klinikal, histologi endometrium dinilai pada subkumpulan wanita (n = 32) setelah 13 kitaran rawatan. Tidak ada hasil yang tidak normal.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data keberkesanan dan keselamatan yang tersedia pada remaja di bawah usia 18 tahun. Data farmakokinetik yang tersedia dijelaskan dalam bahagian 5.2.
05.2 Sifat farmakokinetik
Nomegestrol asetat
Penyerapan
Nomegestrol asetat yang diberikan secara oral cepat diserap.
Kepekatan plasma maksimum nomegestrol asetat, kira-kira 7 ng / ml, dicapai 2 jam selepas pemberian tunggal. Ketersediaan bio mutlak nomegestrol asetat selepas satu dos adalah 63%. Tidak ada kesan yang berkaitan secara klinikal dengan pengambilan makanan terhadap ketersediaan bio nomegestrol asetat.
Pembahagian
Nomegestrol asetat secara meluas terikat pada albumin (97-98%), tetapi tidak mengikat globulin pengikat hormon seks (Globulin Mengikat Hormon Seks, SHBG) atau globulin yang mengikat kortikoid (Globulin Pengikat Kortikoid, CBG). Isipadu pengagihan nomegestrol asetat pada keadaan stabil ialah 1,645 ± 576 l.
Biotransformasi
Nomegestrol asetat dimetabolisme menjadi banyak metabolit hidroksilasi tidak aktif oleh enzim sitokrom P450 hepatik, terutamanya CYP3A4 dan CYP3A5, dengan kemungkinan sumbangan dari CYP2C19 dan CYP2C8. Nomegestrol asetat dan metabolit hidroksilasinya mengalami metabolisme fasa 2 yang luas, dengan pembentukan konjugat glukuronida dan sulfat. Pelepasan keadaan mantap adalah 26 l / j.
Penghapusan
Waktu hayat penghapusan (t & 1frac12;) adalah 46 jam (julat 28-83 jam) pada keadaan stabil. Waktu paruh penghapusan metabolit belum ditentukan.
Nomegestrol asetat diekskresikan dalam air kencing dan najis. Kira-kira 80% daripada dos dikeluarkan dalam air kencing dan najis dalam masa 4 hari.Perkumuhan nomegestrol asetat hampir selesai setelah 10 hari dan kuantiti yang dikeluarkan lebih tinggi pada najis daripada air kencing.
Lineariti
Linearitas dos diperhatikan dalam julat 0,625-5 mg (dinilai pada wanita subur dan pascamenopause).
Keadaan keadaan stabil
Farmakokinetik nomegestrol asetat tidak dipengaruhi oleh SHBG.
Keadaan stabil dicapai selepas 5 hari. Kepekatan maksimum nomegestrol asetat plasma, kira-kira 12 ng / ml, dicapai 1.5 jam selepas pemberian. Purata kepekatan plasma keadaan stabil ialah 4 ng / mL.
Interaksi dadah
In vitro, nomegestrol asetat tidak menyebabkan induksi atau penghambatan enzim sitokrom P450 yang signifikan dan tidak mempunyai interaksi yang relevan secara klinikal dengan protein pengangkutan P-gp.
Estradiol
Penyerapan
Estradiol dikenakan kesan lulus pertama selepas pemberian oral. Ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 1%. Tidak ada kesan yang berkaitan secara klinikal dengan pengambilan makanan terhadap ketersediaan bio estradiol.
Pembahagian
Taburan estradiol eksogen dan endogen serupa.Estrogen tersebar secara meluas di dalam badan dan umumnya terdapat dalam kepekatan yang lebih tinggi pada organ sasaran hormon seks. Estradiol beredar dalam darah yang terikat pada SHBG (37%) dan albumin (61%), sementara hanya sekitar 1-2% sahaja yang percuma.
Biotransformasi
Estradiol eksogen yang diberikan secara oral dimetabolisme secara meluas. Metabolisme estradiol eksogen dan endogen serupa. Estradiol dengan cepat diubah dalam usus dan hati menjadi banyak metabolit, terutamanya estron, yang kemudiannya terkonjugasi dan memasuki peredaran enterohepatik. Terdapat keseimbangan dinamik antara estradiol, estrone dan estrone-sulfate kerana aktiviti enzimatik yang berbeza termasuk estradiol-dehydrogenase, sulfotransferase dan aryl sulfatase. Pengoksidaan estrone dan estradiol disebabkan oleh enzim sitokrom P450, terutamanya CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatic), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 dan CYP2C9.
Penghapusan
Estradiol dibersihkan dengan cepat dari peredaran darah. Oleh kerana metabolisme dan peredaran enterohepatic terdapat kumpulan peredaran besar estrogen sulfat dan glukuronida. Ini mengakibatkan separuh hayat penghapusan estradiol yang sangat berubah-ubah dibetulkan pada awal, yang sama dengan 3, 6 ± 1.5 jam selepas pentadbiran intravena.
Keadaan keadaan stabil
Kepekatan serum estradiol maksimum berjumlah kira-kira 90 pg / ml dan dicapai 6 jam selepas pemberian. Kepekatan serum rata-rata adalah 50 pg / ml dan tahap estradiol ini sesuai dengan fasa awal dan akhir kitaran haid.
Populasi khas
Populasi kanak-kanak
Farmakokinetik nomegestrol asetat (titik akhir utama) berikutan dos tunggal Zoely sama pada remaja pasca-menarche dan subjek dewasa yang sihat. Walau bagaimanapun, selepas satu dos oral, pendedahan untuk komponen estradiol (objektif sekunder) adalah 36% lebih rendah pada remaja berbanding orang dewasa.Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak diketahui.
Kesan kerosakan buah pinggang
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menentukan kesan penyakit buah pinggang pada farmakokinetik Zoely.
Kesan gangguan hepatik
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menentukan kesan penyakit hati pada farmakokinetik Zoely. Walau bagaimanapun, hormon steroid mungkin kurang dimetabolisme pada wanita dengan gangguan hati.
Kumpulan etnik
Tidak ada kajian formal yang dilakukan untuk menentukan farmakokinetik dalam kumpulan etnik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan dos berulang dengan estradiol, nomegestrol asetat atau kombinasi menunjukkan kesan estrogen dan progestogen yang diharapkan.
Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan dengan kombinasi menunjukkan ketoksikan janin yang sesuai dengan pendedahan kepada estradiol.
Kajian genotoksisiti dan karsinogenisiti belum dilakukan dengan kombinasi tersebut. Nomegestrol asetat tidak genotoksik.
Walau bagaimanapun, harus diingat bahawa steroid seks dapat mendorong percambahan tisu dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet (tablet bersalut filem aktif putih dan tablet bersalut filem plasebo kuning)
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristalin (E460)
Crospovidone (E1201)
Talc (E553b)
Magnesium stearat (E572)
Silika koloid anhidrat
Lapisan tablet (tablet bersalut filem aktif putih)
Poli (alkohol vinil) (E1203)
Titanium dioksida (E171)
Macrogol 3350
Talc (E553b)
Lapisan tablet (tablet bersalut filem plasebo kuning)
Poli (alkohol vinil) (E1203)
Titanium dioksida (E171)
Macrogol 3350
Talc (E553b)
Oksida besi kuning (E172)
Oksida besi hitam (E172)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Blister PVC / aluminium mengandungi 28 tablet bersalut filem (24 tablet bersalut filem putih dan 4 tablet bersalut filem kuning).
Saiz pek: 28, 84, 168 dan 364 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tablet COC (termasuk tablet Zoely) yang tidak lagi diperlukan tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sisa rumah tangga. Bahan aktif hormon yang terkandung dalam tablet mungkin mempunyai kesan berbahaya jika sampai ke persekitaran air. Tablet mesti dikembalikan ke farmasi atau dibuang dengan selamat mengikut peraturan tempatan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Belanda
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/11/690/001
EU / 1/11/690/002
EU / 1/11/690/003
EU / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 27 Julai 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2015