DONAFLOR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Donaflor - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Estriol, Lactobacillus acidophilus

DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogram tablet faraj

Mengapa Donaflor digunakan? Untuk apa itu?

Donaflor mengandungi bahan aktif lactobacillus acidophilus (yang mempunyai - ke arah faraj - fungsi pelindung) dan estriol (hormon seks).

Donaflor digunakan untuk:

keputihan yang tidak diketahui asal (keputihan) atau kes jangkitan bakteria faraj (vaginosis) yang ringan atau sederhana sekiranya penggunaan ubat antibiotik tidak sepenuhnya diperlukan.
pemulihan flora bakteria vagina (lactobacillus) selepas rawatan tempatan dan / atau sistemik dengan ubat antibiotik atau kemoterapi.
keradangan mukosa faraj kerana kekurangan estrogen hormon seks pada menopaus dan postmenopause (atropik vaginitis), atau sebagai rawatan bersamaan dengan terapi penggantian hormon sistemik.

Donaflor juga dapat digunakan sebagai rawatan pencegahan untuk kemunculan semula jangkitan candida (fungus).

Kontraindikasi Apabila Donaflor tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Donaflor

jika anda alah kepada estriol atau bahan-bahan lain dari ubat ini.
jika anda mengalami perubahan malignan (tumor yang bergantung kepada estrogen) pada payudara, rahim atau vagina.
sekiranya terdapat kehadiran tisu yang tidak normal (dipastikan atau diduga) yang melapisi dinding dalaman rahim pada organ lain (endometriosis).
sekiranya berlaku pendarahan dari faraj (pendarahan faraj) yang tidak diketahui asal usulnya. Produk tidak boleh digunakan pada wanita muda yang belum mencapai kematangan seksual.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Donaflor

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Donaflor.

Penggunaan, terutamanya jika berpanjangan, ubat-ubatan untuk kegunaan tempatan boleh menimbulkan manifestasi alergi. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan maklumkan kepada doktor anda yang akan memberikan terapi yang sesuai.

Anak-anak

Donaflor tidak boleh digunakan pada wanita muda yang belum mencapai kematangan seksual.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Donaflor

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Rawatan serentak dengan ubat-ubatan antibiotik sangat tidak digalakkan kerana boleh menyebabkan pengurangan aktiviti Donaflor.

Tunggu sekurang-kurangnya 24 jam selepas berakhirnya terapi antibiotik sebelum menggunakan Donaflor.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Seperti semua ubat, Donaflor hanya boleh digunakan selama kehamilan jika manfaat terapi melebihi risiko. Walau bagaimanapun, berhati-hati harus diambil sekiranya diresepkan pada trimester pertama kehamilan. Oleh kerana estriol terdapat dalam dos yang sangat rendah di Donaflor dan hanya sedikit diserap, kesan buruk pada janin tidak mungkin berlaku semasa ubat digunakan semasa kehamilan.

Kajian haiwan menunjukkan kesan buruk estriol pada janin lelaki.Keselamatan Donaflor semasa kehamilan belum dipelajari pada manusia, tetapi produk tersebut telah digunakan selama bertahun-tahun tanpa kesan negatif yang jelas.

Donaflor boleh digunakan semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Donaflor tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Donaflor: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Keputihan, jangkitan faraj, terapi pemulihan flora bakteria faraj:

dos yang disyorkan adalah:

1-2 tablet faraj sehari selama 6-12 hari.

Keradangan mukosa faraj (vaginitis atropik), keputihan pascamenopause:

dos yang disyorkan adalah:

1 tablet vagina setiap hari untuk minggu pertama, diikuti dengan dos pemeliharaan 1 tablet vagina sekali atau dua kali seminggu.

Hentikan rawatan semasa haid dan mulakan rawatan segera selepas itu.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Donaflor tidak boleh digunakan pada wanita muda yang belum mencapai kematangan seksual.

Kaedah pentadbiran

Untuk kegunaan faraj.

Tablet faraj mesti dimasukkan ke dalam faraj pada waktu petang sebelum tidur. Sebaiknya masukkan dalam posisi berbaring dengan kaki sedikit bengkok.Jika vagina sangat kering, sebelum dimasukkan, tablet faraj boleh dibasahi dengan sedikit air untuk membantu hancur.

Tablet tidak larut sepenuhnya:

Donaflor mengandungi komponen yang tidak larut sepenuhnya; Baki tablet jarang terdapat dalam seluar dalam. Ini tidak mempengaruhi keberkesanan ubat.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Donaflor

Sekiranya penggunaan Donaflor berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Donaflor

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Rasa sakit yang menyengat atau terbakar dapat dirasakan segera setelah pemberian Donaflor.
Dalam kes yang jarang berlaku, reaksi alahan seperti kemerahan dan gatal telah berlaku.
Dalam satu kes didapati alergi terhadap lyophilisate lactobacillus yang terkandung dalam Donaflor.
Sekiranya Donaflor tertelan secara tidak sengaja secara lisan, tidak ada reaksi buruk yang diharapkan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C) dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.

Menyimpan Donaflor pada suhu bilik selama tempoh rawatan (1-2 minggu) tidak mempengaruhi keberkesanan produk.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Donaflor

Bahan aktifnya adalah lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50.0 mg lyophilisate yang mengandungi sekurang-kurangnya 100 juta bakteria hidup dan estriol 30 mikrogram.
Bahan-bahan lain adalah laktosa, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, natrium pati glikolat, natrium fosfat dibasik.

Penerangan mengenai penampilan dan kandungan bungkusan Donaflor

Tablet faraj. Pek tablet faraj 6 dan 12.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Donaflor boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINAL TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet faraj mengandungi:

Prinsip aktif:

Lactobacillus acidophilus ATCC 4356 50.0 mg lyophilisate yang mengandungi sekurang-kurangnya 100 juta bakteria hidup Estriol 30 mcg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet faraj.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

• Keputihan yang tidak diketahui asal (keputihan) atau kes vaginosis bakteria ringan atau sederhana, jika penggunaan terapi antibiotik tidak sepenuhnya diperlukan.

• Pemulihan flora vagina (lactobacillus) selepas rawatan tempatan dan / atau sistemik dengan ubat antibiotik atau kemoterapi;

• Kekurangan estrogen vaginitis atropik pada menopaus dan postmenopause, atau sebagai rawatan bersamaan dengan terapi penggantian hormon sistemik.

Petunjuk yang lebih mungkin adalah dalam rawatan profilaksis kambuhan jangkitan candida.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Keputihan, jangkitan faraj, terapi pemulihan flora

1-2 tablet faraj sehari selama 6-12 hari. Tablet faraj mesti dimasukkan ke dalam faraj pada waktu petang sebelum tidur. Sebaiknya masukkan dalam posisi berbaring dengan kaki sedikit bengkok.

Rawatan harus dihentikan semasa haid dan disambung semula selepas itu.

Vaginitis atropik, keputihan pascamenopause

Sekiranya vaginitis atropik dosis 1 tablet vagina setiap hari disyorkan untuk minggu pertama, diikuti dengan dos pemeliharaan 1 tablet vagina sekali atau dua kali seminggu. Sekiranya faraj sangat kering, tablet faraj boleh dibasahi dengan sedikit air sebelum dimasukkan untuk membantu hancur.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap estriol atau mana-mana eksipien.

• Perubahan malignan (tumor bergantung estrogen) pada payudara, rahim atau vagina.

• Endometriosis (diketahui atau disyaki).

• Pendarahan faraj dari asal yang tidak diketahui.

• Produk tidak boleh digunakan pada wanita muda yang belum mencapai kematangan seksual.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan, terutamanya jika berpanjangan, ubat-ubatan untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu menangguhkan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Rawatan bersamaan dengan antibiotik sangat tidak digalakkan kerana boleh menyebabkan pengurangan aktiviti Donaflor. Tablet vagina Donaflor dapat digunakan sekurang-kurangnya 24 jam setelah berakhirnya terapi antibiotik.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kajian haiwan menunjukkan kesan buruk estriol pada janin lelaki. Pada manusia keselamatan Donaflor semasa kehamilan belum dipelajari, tetapi produk ini telah digunakan selama bertahun-tahun tanpa kesan negatif yang nyata. Seperti semua ubat, Donaflor harus digunakan semasa kehamilan jika faedah terapeutik melebihi risiko, bagaimanapun, berhati-hati harus diberikan sekiranya diresepkan pada trimester pertama kehamilan.

Estriol adalah hormon seks spesies manusia dan tidak dijumpai pada spesies mamalia lain. Atas sebab ini, data toksikologi yang diperoleh daripada eksperimen yang dilakukan pada haiwan (biasanya pada tikus) adalah penggunaan yang terhad dan tidak dapat diekstrapolasi kepada spesies tersebut.

Oleh kerana di Donaflor estriol terdapat dalam dos yang sangat rendah dan hanya sedikit diserap, ketika penyediaan digunakan semasa kehamilan, penampilan kesan negatif pada janin tidak mungkin.

Donaflor boleh digunakan semasa menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Donaflor tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Rasa sakit yang menyengat atau terbakar dapat dirasakan segera setelah pemberian Donaflor.

Dalam kes yang jarang berlaku, reaksi intoleransi seperti kemerahan dan gatal telah dilaporkan. Dalam satu kes didapati alergi terhadap lyophilisate lactobacillus yang terkandung dalam Donaflor. Sekiranya Donaflor tertelan secara tidak sengaja secara lisan, tidak ada reaksi buruk yang diharapkan.

04.9 Overdosis

Overdosis dengan produk ini tidak dijangka.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: gabungan hormon seks dan lactobacillus acidophilus; Kod ATC: G03CC06

Lactobacillus acidophilus adalah penyusun utama flora bakteria pada vagina wanita yang sihat. Lactobacillus adalah bakteria bukan patogen yang mempunyai - ke arah faraj - fungsi pelindung. Ia mengubah glikogen yang tersimpan dalam sel-sel epitelium faraj menjadi asid laktik. Persekitaran asid yang dihasilkan (pH 3.8-4.5) mewujudkan keadaan yang tidak baik untuk penjajahan dan pertumbuhan mikroorganisma patogen dan merupakan kaedah optimum untuk percambahan lactobacillus itu sendiri. Sebagai tambahan kepada asid laktik, lactobacillus menghasilkan hidrogen peroksida dan bakteriosin yang juga menghalang pertumbuhan mikroorganisma patogen.

Estriol adalah hormon estrogen endogen yang mempunyai kesan khusus pada vagina.Kehadiran estriol di Donaflor digunakan untuk memastikan percambahan epitel vagina. Sel-sel epitel vagina yang proliferatif mampu menyimpan glikogen, substrat pemakanan lactobacillus. Dalam kes gangguan hormon, yang lebih sering diperhatikan pada usia tua, jumlah sel epitelium vagina yang mengandung glikogen berkurang. Walaupun pada dos yang sangat rendah, estriol memulihkan epitel, memberikan glikogen, makanan laktobasilus.

Perubahan atau pemusnahan flora vagina fisiologi boleh berlaku terutamanya akibat rawatan tempatan atau sistemik dengan ubat-ubatan antibiotik, penyakit umum yang serius, langkah-langkah kebersihan yang tidak sesuai dan jangkitan tempatan. Dalam persekitaran faraj yang tidak fisiologi, lactobacillus mungkin terdapat dalam jumlah kecil atau tidak hadir sepenuhnya, dan fungsi pelindungnya tidak dapat dipastikan lagi. Prinsip terapi Donaflor merangkumi pemulihan keseimbangan biologi faraj dan epitel vagina melalui penanaman semula lactobacillus dan kesan estriol tempatan pada sel-sel epitelium.

Laktosa, eksipien tablet vagina, juga boleh diubah menjadi asid laktik oleh lactobacillus. Pembiakan lactobacillus dan rekolonisasi faraj oleh bakteria ini berlaku sejurus selepas penyediaan pertama penyediaan.

Lactobacillus acidophilus dan estriol melakukan tindakan mereka secara tempatan di dalam vagina.

05.2 Sifat farmakokinetik

Sebaik sahaja bersentuhan dengan keputihan, tablet faraj hancur dan melepaskan lactobacillus lyophilized. Kajian in vitro menunjukkan bahawa lactobacillus meneruskan metabolisme dan menyebabkan penurunan pH dalam beberapa jam.

Kesan estrogenik positif yang disebabkan oleh estriol juga bermula dengan segera dan keadaan proliferatif epitel vagina semakin bertambah baik selama rawatan (6-12 hari).

Penyerapan estriol dari Donaflor telah dikaji pada wanita pascamenopause yang sihat dengan epitel atropik. Selepas satu kali penggunaan Donaflor intravaginal, hanya terdapat sedikit peningkatan dalam kepekatan plasma estriol tidak terkonjugasi (bentuk aktif secara biologi) dari awal; kepekatan maksimum estriol dicapai setelah 3 jam. Selepas 8 jam, kepekatan plasma estriol tidak terkonjugasi tidak lagi meningkat.

Setelah 12 hari terapi Donaflor, dengan dosis 1 tablet sehari, tahap puncak estriol tidak terkonjugasi tidak meningkat dari awal.

Tidak terdapat pengumpulan estriol selama 12 hari rawatan.

Kepekatan plasma estrone dan estradiol tidak dipengaruhi oleh terapi estriol kerana estriol adalah metabolit terakhirnya. Estriol cepat dihilangkan dalam air kencing, terutama dalam bentuk tidak aktif secara biologi (glukuronida, sulfat). Selepas rawatan dengan Donaflor, keadaan fisiologi vagina mungkin tidak berubah selama beberapa minggu atau bulan.

Dos estriol yang rendah (0,03 mg), penggunaan untuk aplikasi tempatan dan tempoh rawatan yang terhad (biasanya 6-12 hari) mengelakkan kesan estrogenik sistemik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dua aspek toksikologi mesti dipertimbangkan semasa memberi ubat melalui laluan vagina: toleransi tempatan dan kemungkinan ketoksikan sistemik kerana penyerapan komponen.

Lactobacillus adalah mikroorganisma utama dalam vagina wanita yang sihat dan dianggap bukan pagoteno. Atas sebab ini, kemasukan bakteria ini ke dalam vagina tidak dijangka menyebabkan kerengsaan tempatan atau kerosakan pada epitel.

Hasil percubaan pada haiwan (tikus Wistar) menunjukkan bahawa estriol dapat menyebabkan feminisasi janin lelaki hanya pada dos tinggi.

Harus diingat bahawa data toksikologi yang diperoleh pada tikus memiliki nilai terbatas dan tidak dapat diekstrapolasi kepada spesies manusia, kerana estriol adalah hormon spesifik pada manusia dan tidak dijumpai pada spesies mamalia lain.

Memandangkan dosis rendah estriol yang terkandung dalam Donaflor, tidak diharapkan ketoksikan akut atau kronik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa; selulosa mikrokristalin; magnesium stearat; natrium pati glikolat; natrium fosfat dibasik.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui ketidaksesuaian.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu antara 2 ° C hingga 8 ° C (di dalam peti sejuk) dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya dan kelembapan.

Menyimpan Donaflor pada suhu bilik selama tempoh rawatan (1-2 minggu) tidak mempengaruhi aktiviti produk.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet vagina Donaflor dibungkus dalam lepuh aluminium, yang seterusnya diletakkan di dalam kotak kadbod.

Pek tablet faraj 6 dan 12 ada.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tablet tidak larut sepenuhnya: Donaflor mengandungi eksipien yang tidak larut sepenuhnya; Baki tablet jarang ditemui di seluar dalam. Ini tidak penting untuk keberkesanan penyediaannya.