Apa itu Actos?
Actos adalah ubat yang mengandungi bahan aktif pioglitazone. Tablet putih bulat mengandungi 15, 30 atau 45 mg pioglitazone.
Untuk apa Actos digunakan?
Actos digunakan untuk merawat diabetes jenis 2 (juga dikenali sebagai diabetes yang tidak bergantung kepada insulin).
• Ia boleh digunakan sendiri (monoterapi) pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan) yang tidak dapat mengambil metformin (ubat anti-diabetes).
• Ia boleh digunakan bersama dengan ubat diabetes yang lain (terapi ganda). Ia boleh ditambahkan ke metformin pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan) yang tidak dikendalikan secara memadai pada metformin sahaja pada dos maksimum yang ditoleransi; atau boleh ditambahkan ke sulphonylurea (ubat antidiabetik lain) apabila metformin dikontraindikasikan dan pesakit tidak dikawal secara memadai pada sulphonylurea sahaja pada dos maksimum yang ditoleransi.
• Ia boleh digunakan bersama dengan dua ubat antidiabetes lain, metformin dan sulphonylurea, sebagai terapi tiga kali ganda pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan) yang tidak terkawal dengan dua ubat ini.
• Ia boleh digunakan bersama-sama dengan insulin pada pesakit yang tidak cukup terkawal pada insulin sahaja dan yang tidak dapat mengambil metformin.
Bagaimana Actos digunakan?
Actos diambil sekali sehari, antara waktu makan atau semasa makan. Dos disesuaikan untuk kesan terbaik. Dos permulaan yang disyorkan adalah 15 mg atau 30 mg sekali sehari. Dos mungkin perlu ditingkatkan selepas satu atau dua minggu menjadi 45 mg sekali sehari. Dalam kombinasi dengan metformin, dos metformin semasa dapat berterusan semasa memulakan rawatan dengan Actos. Dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin, dos sulphonylurea atau insulin semasa dapat dilanjutkan ketika memulakan rawatan dengan Actos, dengan syarat pesakit tidak menderita hipoglikemia (glukosa darah rendah), dalam hal ini dos sulfonilurea atau insulin mesti dikurangkan.
Bagaimana Actos berfungsi?
Diabetes mellitus jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Bahan aktif dalam Actos, pioglitazone, menjadikan sel lebih sensitif terhadap insulin, jadi tubuh menggunakan insulin yang dihasilkannya lebih baik, glukosa darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Actos?
Actos telah dikaji dalam kajian farmakologi klinikal dan ujian klinikal. Secara keseluruhan, kira-kira 7,000 pesakit menerima Actos. Dalam kajian ini, Actos dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau dengan ubat antidiabetik lain (metformin, gliclazide). Dalam beberapa kajian, Actos juga disiasat dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik lain (sulphonylureas, insulin, metformin). Dalam terapi tiga kali ganda, keberkesanan Actos dikaji pada lebih dari 1400 pesakit yang menerima gabungan metformin dan sulfonylurea, yang ditambahkan Actos atau plasebo hingga 3.5 tahun.
Kajian-kajian ini mengukur kepekatan dalam zat dalam darah (hemoglobin glikosilasi, HbA1c) yang memberikan "petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Actos semasa kajian?
Actos menyebabkan penurunan HbA1c, menunjukkan bahawa tahap glukosa darah telah menurun dengan dos 15 mg, 30 mg dan 45 mg. Dos di bawah 15 mg belum terbukti berkesan dan dos melebihi 45 mg (sekali sehari) tidak menunjukkan faedah tambahan. Diambil sendiri, Actos sama berkesannya dengan metformin dan gliclazide. Diambil bersama, Actos terbukti dapat meningkatkan kawalan diabetes jenis 2 ketika ditambahkan ke terapi yang sedang berlangsung. Pada akhir kajian terapi tiga, kesan penambahan Actos untuk rawatan berterusan dengan metformin dan sulphonylurea adalah penurunan 0.94% dalam tahap HbA1c, sementara penambahan plasebo mengakibatkan pengurangan Dalam kajian kecil mengenai kombinasi Actos dan insulin pada 289 pesakit, pesakit yang telah menambah Actos ke insulin mereka mencapai pengurangan 0.69% dalam kadar HbA1c setelah 6 bulan, berbanding 0.14% untuk plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Actos?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Actos adalah gangguan penglihatan, jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), kenaikan berat badan dan hypoesthesia (penurunan kepekaan terhadap rangsangan). Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Actos, lihat risalah pakej.
Actos tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif (alergi) terhadap pioglitazone atau mana-mana bahan lain atau pada pesakit dengan masalah hati, kegagalan jantung atau ketoasidosis diabetes (kepekatan tinggi keton [asid] dalam darah).
Mengapa Actos diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Actos lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes jenis 2. Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Actos diberi kebenaran pemasaran. Jawatankuasa memutuskan bahawa, dengan sendirinya (iaitu ketika digunakan sendiri), Actos harus dianggap sebagai "alternatif untuk rawatan standard (metformin) pada pesakit yang metformin dikontraindikasikan."
Maklumat lain mengenai Actos:
Pada 13 Oktober 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Takeda Europe R&D Center Limited
"kebenaran pemasaran" untuk Actos, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 13 Oktober 2005.
Untuk versi penuh Actos EPAR, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2007
Maklumat mengenai Actos - pioglitazone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
