Aldara - imiquimod

Apa itu Aldara?

Aldara adalah krim yang mengandungi bahan aktif imiquimod. Terdapat dalam 250 mg sachet krim, masing-masing mengandungi 12.5 mg imiquimod (5%).

Untuk apa Aldara digunakan?

Aldara ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan keadaan kulit berikut:

1. kondiloma genital dan perianal luar akut (ketuat);
2. karsinoma sel basal kecil (sejenis barah kulit yang perlahan berkembang);
3. keratosis aktinik pada muka dan tengkorak (penebalan stratum korneum epidermis yang tidak normal dan pramatang, berikutan "pendedahan cahaya matahari yang berlebihan) pada pesakit yang tidak kompeten (dengan pertahanan imun yang berfungsi sepenuhnya), apabila pilihan terapi lain seperti krioterapi (penggunaan terapi suhu yang sangat rendah).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Aldara digunakan?

Kekerapan permohonan dan tempoh rawatan dengan Aldara bergantung pada jenis keadaan yang perlu dirawat.

1. Dalam rawatan ketuat kelamin, Aldara harus digunakan tiga kali seminggu sehingga 16 minggu.
2. Untuk rawatan karsinoma sel basal kecil, krim harus digunakan lima kali seminggu selama enam minggu.
3. Untuk rawatan keratosis aktinik, krim harus digunakan tiga kali seminggu, untuk satu atau dua kitaran empat minggu, yang memungkinkan selang empat minggu antara kitaran.

Krim harus disapukan ke kawasan yang terkena pada lapisan nipis sebelum tidur, sehingga tetap pada kulit untuk jangka waktu yang cukup (sekitar lapan jam) sebelum dibasuh. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Aldara berfungsi?

Bahan aktif dalam krim Aldara, imiquimod, adalah pengubah tindak balas imun. Ini bermaksud bahawa, untuk menghasilkan kesannya, zat tersebut menggunakan sistem imun, sistem pertahanan semula jadi tubuh. Apabila imiquimod digunakan pada kulit, ia bertindak secara tempatan pada sistem imun untuk mendorong pembebasan sitokin, termasuk interferon. Bahan-bahan ini menyokong penghapusan virus yang menyebabkan pembentukan ketuat atau sel-sel abnormal di kulit, dengan perkembangan tumor kulit atau keratosis.

Bagaimana kajian Aldara?

Dalam semua kajian, Aldara dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy dengan krim yang sama tanpa bahan aktif).

1. Aldara dikaji dalam empat kajian utama selama 16 minggu yang melibatkan 923 pesakit dengan ketuat genital.Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang mempunyai pelepasan ketuat yang dirawat sepenuhnya.
2. Aldara juga telah dikaji dalam dua kajian yang melibatkan 724 pesakit dengan karsinoma sel basal kecil, dirawat selama enam minggu, yang menggunakan Aldara atau plasebo lima kali seminggu atau setiap hari. Ukuran keberkesanan utama adalah penghapusan tumor sepenuhnya selepas 12 minggu.
3. Aldara dikaji pada pesakit dengan keratosis aktinik dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 505 pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang keratosisnya telah hilang setelah satu atau dua kursus rawatan selama empat minggu.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Aldara semasa kajian?

Dalam semua kajian, Aldara lebih berkesan daripada plasebo.

1. Dalam rawatan ketuat genital, kadar penyembuhan keseluruhan dalam empat kajian utama adalah 15-52% pada pesakit yang dirawat dengan Aldara berbanding dengan 3-18% pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
2. Menganalisis hasil dua kajian pada pesakit dengan karsinoma sel basal kecil bersamaan, penyembuhan lengkap dilihat pada 66-80% pesakit yang dirawat dengan Aldara dibandingkan dengan 0-3% pada kumpulan plasebo. Tidak ada perbezaan antara dua rejimen dos.
3. Dalam dua kajian pada subjek dengan keratosis aktinik, pemulihan lengkap setelah satu atau dua kursus rawatan dicatatkan pada 54-55% pesakit yang dirawat dengan ALDARA berbanding 15 dan 2% pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Aldara?

Kesan sampingan yang paling biasa yang mungkin berlaku semasa menggunakan Aldara (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah reaksi di kawasan di mana krim digunakan (sakit atau gatal). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Aldara, lihat Risalah Pakej.
Aldara tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap imiquimod atau bahan lain.

Mengapa Aldara diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Aldara lebih besar daripada risikonya untuk rawatan ketuat akuminat luaran genital dan perianal (Condylomata acuminata), karsinoma sel basal kecil dan keratosis aktinik non-hipertropik, bukan hiperkeratotik pada pesakit dewasa yang tidak kompeten, apabila pilihan rawatan topikal lain dikontraindikasikan atau kurang sesuai. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Aldara.

Maklumat lain mengenai Aldara:

Pada 18 September 1998, Suruhanjaya Eropah memberikan Meda AB "Kebenaran Pemasaran" untuk Aldara, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 18 September 2008.
Untuk versi penuh EPAR Aldara, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2008

Maklumat mengenai Aldara - imiquimod yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.