Apa itu Benlysta - belimumab?
Benlysta adalah serbuk yang disusun menjadi larutan untuk infusi (menetes ke urat) yang mengandungi bahan aktif belimumab.
Untuk apa Benlysta digunakan?
Benlysta ditunjukkan sebagai terapi tambahan pada orang dewasa dengan lupus erythematosus sistemik positif autoantibodi (SLE) dengan tahap aktiviti penyakit yang tinggi walaupun terapi standard.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Benlysta digunakan - belimumab?
Rawatan dengan Benlysta harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan SLE.
Benlysta diberikan sebagai infus intravena selama "satu" jam. Dos yang disyorkan ialah 10 mg per kilogram berat badan. Tiga dos pertama diberikan pada selang dua minggu. Selepas itu, Benlysta diambil pada selang empat minggu.
Doktor mungkin perlu mempertimbangkan untuk menghentikan atau menghentikan rawatan jika pesakit mengalami reaksi infusi (termasuk eritema, gatal-gatal dan kesukaran bernafas) atau reaksi hipersensitiviti (alergi). Oleh itu, Benlysta hanya boleh diberikan di persekitaran di mana reaksi tersebut dapat ditangani dengan segera. .
Bagaimana Benlysta berfungsi - belimumab?
SLE adalah penyakit di mana sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) menyerang sel dan tisu pesakit yang menyebabkan keradangan dan kerosakan pada pelbagai organ.Ia boleh mempengaruhi hampir mana-mana organ dan dianggap melibatkan sejenis sel darah putih yang disebut limfosit B. Limfosit B secara amnya menghasilkan antibodi (protein) yang membantu melawan jangkitan. Di SLE, sebilangan antibodi ini menyerang sel dan organ badan (autoantibodi).
Bahan aktif dalam Benlysta, belimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi yang dikembangkan untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (antigen) yang ada di dalam badan. Belimumab dirancang untuk mengikat dan menyekat protein yang disebut BLyS, yang membantu limfosit B hidup lebih lama. Dengan menyekat tindakan BLyS, belimumab memendekkan jangka hayat limfosit B, sehingga mengurangkan keradangan dan kerosakan organ yang terlihat pada SLE.
Bagaimana kajian Benlysta - belimumab?
Kesan Benlysta pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Benlysta (diberikan pada dos 1 dan 10 mg / kg berat badan) telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan 1,693 pesakit dewasa dengan SLE aktif. Pesakit terus menerima terapi SLE standard sepanjang kajian. Dalam kedua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang aktiviti penyakitnya menurun ke tahap tertentu setelah 12 bulan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Benlysta - belimumab semasa kajian?
Benlysta terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan aktiviti penyakit ketika digunakan sebagai terapi tambahan di SLE. Dalam kajian pertama, dos 10 mg / kg Benlysta berkesan pada 43% pesakit berbanding 34.% subjek yang dirawat dengan plasebo Dalam kajian kedua, dos Benlysta 10 mg / kg berkesan pada 58% pesakit berbanding 44% subjek yang diberi plasebo. Dalam kedua kajian, dos Benlysta 10 mg / kg lebih berkesan daripada Dosis 1 mg / kg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Benlysta - belimumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Benlysta (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah cirit-birit dan loya. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Benlysta, lihat risalah pakej.
Benlysta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap belimumab atau bahan lain.
Mengapa Benlysta - belimumab diluluskan?
CHMP berpendapat bahawa Benlysta, digunakan sebagai terapi tambahan pada pesakit SLE, dapat mengurangkan aktiviti penyakit ini tanpa risiko serius bagi pesakit. Ubat ini dapat menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan infusi serta jangkitan, tetapi umumnya dapat diterima dengan baik. juga menyatakan bahawa tidak ada terapi alternatif yang berkesan untuk pesakit yang telah menerima rawatan standard.Komite memutuskan bahawa faedah Benlysta lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Benlysta - belimumab
Pada 13 Julai 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Benlysta, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Benlysta, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2011.
Maklumat mengenai Benlysta - belimumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
