Apa itu SomaKit TOC - Edotreotide dan untuk apa ia digunakan?
SomaKit TOC adalah ubat diagnostik yang digunakan pada pesakit dewasa yang dipercayai mempunyai bentuk tumor neuroendokrin yang membezakan saluran gastroenteropankreas (GEP-NET). GEP-NET adalah tumor yang bermula pada jenis sel di usus atau pankreas yang biasanya mengeluarkan hormon. Selepas itu, tumor boleh merebak ke bahagian lain badan (metastasize).
SomaKit TOC digunakan dengan teknik yang disebut positron emission tomography (PET) untuk memperoleh gambar yang mengesan tumor. SomaKit TOC mengandungi bahan aktif edotreotide. Ubat ini tidak digunakan secara langsung, tetapi harus 'diberi label' sebelum disuntik, yang bermaksud ia diberi label dengan bahan terpisah yang memancarkan jumlah radiasi yang rendah. Bahan yang digunakan untuk label radio SomaKit TOC disebut gallium (68Ga) klorida.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan GEP-NET rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan SomaKit TOC ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 19 Mac 2015
Bagaimana SomaKit TOC - Edotreotide digunakan?
SomaKit TOC tersedia sebagai kit untuk menyediakan penyelesaian untuk suntikan. Ia diberikan sebagai suntikan tunggal ke vena sebaik sahaja diberi label. Imej imbasan PET kemudiannya diperoleh 40-90 minit kemudian.
SomaKit TOC hanya boleh didapati dengan preskripsi. Suntikan hanya perlu disediakan dan diberikan oleh pegawai yang berpengalaman dalam penggunaan produk ubat radioaktif di tempat yang sesuai.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana SomaKit TOC - Edotreotide berfungsi?
Bahan aktif dalam SomaKit TOC, edotreotide, mengikat secara khusus pada reseptor yang disebut reseptor somatostatin pada permukaan sel. Tidak semua sel mempunyai reseptor ini, tetapi kebanyakan sel GEP-NET yang dibezakan dengan baik mempunyai sejumlah besar sel di permukaan. Produk ubat yang disiapkan, dilabelkan dengan kalium (68Ga) klorida, mengikat reseptor ini pada sel GEP-NET. Pengumpulan sinaran yang dihasilkan dapat dikesan oleh mesin PET khas. Ini membolehkan kita mengesan di mana tumor berada dan kemungkinan penyebarannya.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh SomaKit TOC - Edotreotide semasa kajian?
Bahan aktif dalam SomaKit TOC, edotreotide radiolabel dengan gallium (68Ga) chloride, mempunyai kegunaan yang mantap dalam pengesanan GEP-NET. Oleh itu, syarikat itu memberikan maklumat dari banyak, kebanyakan kajian kecil dalam literatur yang diterbitkan untuk menunjukkan keberkesanan SomaKit TOC dalam aktiviti pengesanan. Kajian merangkumi data mengenai 970 pesakit. Beberapa kajian menumpukan pada kepekaan imbasan PET (seberapa baik imbasan mengenal pasti pesakit dengan GEP-NET atau metastasis mereka), yang lain menganalisis kekhususan mereka (seberapa boleh dipercayai imbasan dalam mengenal pasti subjek tanpa GEP-NET) dan beberapa menangani tahap pengesanan lesi (sejauh mana imbasan dapat mengenal pasti tumor.) Perbandingan juga disampaikan menggunakan data dari beberapa kajian ini (analisis meta).
Secara keseluruhan, kajian-kajian tersebut cukup untuk menunjukkan keberkesanan SomaKit TOC dalam pengesanan, walaupun hasilnya sangat heterogen. Mengenai penyetempatan GEP-NET primer, sebuah kajian menunjukkan bahawa ubat itu mempunyai kepekaan 45% berbanding 10% pada pesakit yang dirawat dengan ubat diagnostik lain yang disetujui, pentiumreotida indium (111In), dan ini disahkan oleh kajian lain yang menunjukkan bahawa yang pertama mempunyai kepekaan yang lebih baik. Hasil kajian lanjutan menunjukkan bahawa edotreotide berlabel kalsium (68Ga) mempunyai sensitiviti dan kekhususan masing-masing 100% dan 89%, dan kadar pengesanan lesi 75%. Dalam empat kajian perbandingan lain, diperhatikan bahawa bahan aktif di SomaKit TOC mengesan lebih banyak tumor daripada pentetreotida indium (111In) pada pesakit yang sama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan SomaKit TOC - Edotreotide?
Selepas radiolabelling, SomaKit TOC memancarkan sejumlah kecil radiasi yang berkaitan dengan risiko rendah kanser atau kelainan keturunan.
Untuk senarai penuh sekatan atau kesan sampingan yang dilaporkan dengan SomaKit TOC, lihat risalah pakej.
Mengapa SomaKit TOC - Edotreotide diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa prestasi teknikal dan diagnostik ubat telah ditunjukkan. Risiko kesan sampingan nampaknya rendah; Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat SomaKit TOC lebih besar. Risiko dan disyorkan bahawa ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan SomaKit TOC - Edotreotide yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional dan pesakit kesihatan agar SomaKit TOC dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai SomaKit TOC - Edotreotide
Untuk versi lengkap EPAR SomaKit TOC, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi SomaKit TOC, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim untuk SomaKit TOC terdapat di laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat-ubatan manusia / Penetapan penyakit jarang.
Maklumat mengenai SomaKit TOC - Edotreotide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
