Apa itu Skilarence - Dimethyl fumarate dan untuk apa ia digunakan?
Skilarence adalah ubat yang digunakan untuk merawat psoriasis plak, penyakit yang menyebabkan penebalan, kemerahan dan keradangan pada bahagian kulit dengan tompok bersisik. Ia digunakan pada pesakit dengan penyakit sederhana atau teruk yang rawatannya tidak langsung berkesan pada kulit.
Skilarence mengandungi bahan aktif dimethyl fumarate
Bagaimana Skilarence digunakan?
Skilarence hanya dapat diperoleh dengan resep dan harus digunakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan psoriasis.
Skilarence boleh didapati dalam bentuk tablet (30 dan 120 mg). Dos permulaan adalah 30 mg sekali sehari dan dinaikkan setiap minggu mengikut jadual yang ditunjukkan dalam risalah pakej sehingga psoriasis mula reda atau sehingga pesakit mengambil dos maksimum 240 mg tiga kali sehari. Tablet harus ditelan keseluruhan semasa atau sejurus selepas makan. Apabila psoriasis terkawal, doktor dapat mengurangkan dosnya.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Skilarence - Dimethyl fumarate berfungsi?
Psoriasis disebabkan oleh "aktiviti berlebihan sistem kekebalan tubuh (pertahanan) tubuh". Bahan aktif dalam Skilarence, dimethyl fumarate, mengurangkan aktiviti sistem imun. Ia dipercayai bertindak pada limfosit T (sejenis sel darah putih yang merupakan sebahagian daripada sistem imun) untuk menghentikan sel daripada menghasilkan bahan yang menyebabkan keradangan dan membawa kepada psoriasis.
Apakah faedah yang ditunjukkan Skilarence - Dimethyl fumarate semasa kajian?
Satu kajian utama yang melibatkan 704 pesakit dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk mendapati bahawa Skilarence lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dalam merawat penyakit dan sama berkesannya dengan Fumaderm (ubat psoriasis yang mengandungi dimetil fumarate dan monoethyl fumarate). Ukuran keberkesanan utama adalah bahagian pesakit yang mencapai 75% penurunan skor keparahan penyakit mereka. Selepas 16 minggu rawatan, 37% pesakit yang menggunakan Skilarence mencapai pengurangan ini, berbanding dengan 15% mereka yang mengambil plasebo dan 40% daripada mereka yang menggunakan Fumaderm.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Skilarence - Dimethyl fumarate?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Skilarence (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah kesan pada sistem pencernaan (cirit-birit, perut kembung, sakit perut dan loya), kemerahan (kemerahan pada kulit) dan tahap limfosit yang rendah (seperti sebagai sel darah putih) atau sel darah putih secara umum. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Skilarence, lihat risalah pakej.
Skilarence tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah pencernaan, hati atau ginjal yang teruk, juga tidak boleh digunakan oleh wanita hamil atau menyusui.
Mengapa Skilarence - Dimethyl fumarate diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Skilarence lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menganggap bahawa kajian utama telah menunjukkan bahawa ia selamat. "Pendek- keberkesanan istilah Skilarence; di samping itu, kajian yang diterbitkan dengan ubat-ubatan serupa menunjukkan bahawa keberkesanan dijaga dengan penggunaan berterusan. Sebahagian besarnya, kesan sampingan adalah ringan atau sederhana. Oleh kerana Skilarence mengurangkan aktiviti sistem imun, terdapat risiko jangkitan serius, termasuk termasuk progresif leukoencephalopathy multifokal (PML, "jangkitan otak); namun, risiko ini dapat dikurangkan dengan analisis berkala jumlah sel darah putih dan, jika perlu, dengan menghentikan rawatan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Skilarence - Dimethyl fumarate yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Skilarence akan menyediakan bahan pendidikan kepada profesional penjagaan kesihatan mengenai risiko jangkitan serius, termasuk PML, dan bagaimana meminimumkan risiko ini.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Skilarence dapat digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dilaporkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Skilarence - Dimethyl fumarate
Untuk versi lengkap EPAR Skilarence, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Skilarence, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Skilarence - Dimetilfumarato yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
