Apa itu Bydureon - exenatide?
Bydureon adalah ubat yang mengandungi bahan aktif exenatide. Ia boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk suntikan pelepasan berpanjangan (2 mg exenatide). Istilah "pelepasan berterusan" bermaksud bahawa bahan aktif dilepaskan secara perlahan selama beberapa minggu selepas suntikan.
Untuk apa Bydureon digunakan?
Bydureon ditunjukkan untuk pengobatan diabetes jenis 2. Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetes lain pada pasien dewasa yang kadar glukosa darahnya (gula) tidak dikendalikan dengan cukup dengan dosis maksimum yang ditoleransi dari ubat lain. Ia boleh digunakan dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, metformin dan sulphonylurea, atau metformin dan thiazolidinedione.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Bydureon digunakan - exenatide?
Bydureon diberikan dengan suntikan subkutan seminggu sekali, pada hari yang sama setiap minggu. Suntikan boleh diberikan di bahagian perut, paha atau bahagian atas lengan. Pesakit boleh menguruskan sendiri ubat menggunakan kit yang disediakan dengan Bydureon. Untuk tujuan ini, mereka mesti dilatih dengan secukupnya dan mesti mengikut arahan pengguna. Apabila Bydureon ditambahkan ke sulphonylurea, doktor boleh memutuskan untuk mengurangkan dos sulphonylurea untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Risiko ini tidak dapat dijangkakan apabila Bydureon ditambahkan ke metformin atau thiazolidinedione.
Bagaimana Bydureon - exenatide berfungsi?
Diabetes diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Bydureon, exenatide, adalah 'incretin mimetic'. Ini bermaksud bahawa ia berfungsi dengan cara yang sama seperti incretin (hormon yang dihasilkan di dalam usus) dengan mendorong peningkatan tahap insulin yang dikeluarkan oleh pankreas sebagai tindak balas kepada pengambilan makanan dan dengan itu membantu mengawal kadar glukosa darah.
Bagaimana kajian Bydureon - exenatide?
Kesan Bydureon pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Bydureon telah dikaji dalam empat kajian utama yang berlangsung sekurang-kurangnya enam bulan dengan sejumlah 1.525 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2. Dua daripada kajian (555 pesakit) membandingkan Bydureon dengan ubat yang mengandungi exenatide yang diberikan dua kali sehari. Sebagai tambahan kepada antidiabetik oral ubat-ubatan atau dengan rawatan terhad kepada diet dan senaman. Satu kajian (514 pesakit) membandingkan Bydureon dengan sitagliptin atau pioglitazone (thiazolidinedione) sebagai terapi tambahan dengan metformin. Kajian lain (456 pesakit) membandingkan Bydureon dengan insulin glargine sebagai terapi tambahan dengan metformin dengan atau tanpa sulphonylurea.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan kepekatan dalam darah bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Pada awal kajian, HbA1c tahap pesakit sekitar 8.4%.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Bydureon - exenatide semasa kajian?
Dalam keempat-empat kajian, Bydureon lebih berkesan daripada rawatan pembanding dalam menurunkan tahap HbA1c darah. Dalam kajian pertama, Bydureon menurunkan kadar HbA1c dengan purata 1.9% setelah 30 minggu rawatan dibandingkan dengan penurunan purata 1.5% dengan exenatide diberikan dua kali sehari. Dalam kajian kedua, pengurangan min adalah 1.6% setelah 24 minggu rawatan dengan Bydureon dibandingkan dengan penurunan min 0.9% dengan exenatide diberikan dua kali sehari. Dalam kajian ketiga, Bydureon menurunkan kadar HbA1c rata-rata 1,4% setelah 26 minggu rawatan dibandingkan dengan penurunan rata-rata 0,8% atau 1,1% dengan sitagliptin atau pioglitazone. Dalam kajian keempat, penurunan rata-rata yang dicatat oleh Bydureon adalah 1.5% selepas 26 minggu dibandingkan dengan penurunan purata 1.3% dengan insulin glargine.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bydureon - exenatide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Bydureon kebanyakannya adalah masalah perut dan usus (mual, muntah, cirit-birit dan sembelit). Mual adalah kesan sampingan terpencil yang paling biasa, kebanyakannya dilihat pada permulaan rawatan, dengan kecenderungan menurun dari masa ke masa. Kesan sampingan lain adalah reaksi di tempat suntikan (gatal), gula darah rendah (ketika ubat itu digunakan bersama dengan sulfonilurea) dan sakit kepala. Sebilangan besar kesan sampingan adalah intensiti ringan hingga sederhana. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bydureon, lihat risalah pakej.
Bydureon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap exenatide atau bahan lain.
Mengapa Bydureon - exenatide diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa faedah Bydureon, termasuk kesannya terhadap penurunan kadar HbA1c, menyokong perbandingan dengan manfaat ubat-ubatan rujukan dan kesan yang tidak diingini dapat dikendalikan. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah Bydureon lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat ini.
Maklumat lain mengenai Bydureon - exenatide
Pada 17 Jun 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Eli Lilly Nederland B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Bydureon, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun, selepas itu ia dapat diperbaharui.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Bydureon, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2011
Maklumat mengenai Bydureon - exenatide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
