Apa itu Constella?
Constella adalah ubat yang mengandungi bahan aktif linaclotide, tersedia dalam bentuk kapsul (290 mikrogram).
Untuk apa Constella digunakan?
Constella ditunjukkan untuk rawatan simptomatik sindrom iritasi usus besar hingga parah (IBS) dengan sembelit pada orang dewasa. IBS adalah gangguan kronik fungsi usus yang dicirikan oleh sakit perut atau ketidakselesaan, disertai dengan kembung dan perubahan pada "alvo.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Constella digunakan?
Dos Constella yang disyorkan adalah satu kapsul sekali sehari, diambil sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan.
Doktor harus menilai secara berkala keperluan untuk rawatan selanjutnya. Sekiranya pesakit tidak mengalami peningkatan gejala setelah menjalani rawatan selama empat minggu, manfaat dan risiko rawatan yang berterusan harus dipertimbangkan semula.
Bagaimana Constella berfungsi?
Bahan aktif dalam Constella, linaclotide, mengikat reseptor dalam usus yang disebut guanylate cyclase C. Ini melegakan kesakitan dan meningkatkan rembesan cecair di usus, melembutkan najis dan memperbaiki peristalsis.
Bagaimana kajian Constella?
Kesan Constella pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Constella dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1 608 pesakit IBS dengan sembelit, di mana ia dibandingkan dengan plasebo (bahan tanpa kesan pada tubuh). Parameter keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang melaporkan peningkatan sekurang-kurangnya 30% kesakitan dan ketidakselesaan dan bilangan pesakit di mana gejala IBS dikurangkan dengan ketara atau sepenuhnya selama sekurang-kurangnya 6 daripada 12 minggu rawatan.Salah satu kajian juga melihat kesan Constella selepas 26 minggu rawatan .
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Constella semasa kajian?
Constella lebih berkesan daripada plasebo dalam memperbaiki gejala IBS. Dalam kajian pertama, 55% pesakit yang dirawat dengan Constella melaporkan peningkatan 30% atau lebih tinggi pada sakit usus dan ketidakselesaan sekurang-kurangnya 6 daripada 12 minggu rawatan. Berbanding 42 % subjek plasebo Di samping itu, terdapat peningkatan yang signifikan atau hilangnya gejala untuk sekurang-kurangnya 6 daripada 12 minggu rawatan pada 37% pesakit yang dirawat dengan Constella berbanding dengan 19% subjek yang dirawat dengan plasebo.
Hasil serupa diperoleh dalam kajian kedua, di mana 54% pesakit yang dirawat dengan Constella mengalami peningkatan kesakitan dan ketidakselesaan, sementara 39% mengalami penurunan yang signifikan atau hilangnya gejala akibat sekurang-kurangnya 6 dari 12 minggu rawatan berbanding dengan 39% dan 17% pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Hasil selepas rawatan selama 26 minggu menunjukkan peningkatan kesakitan (sekurang-kurangnya 13 dari 26 minggu) pada 54% pesakit yang dirawat dengan Constella berbanding 36% subjek yang dirawat dengan plasebo, serta melegakan gejala sekurang-kurangnya 13 minggu pada 37% pesakit yang dirawat dengan Constella dibandingkan dengan 17% subjek yang diberi plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Constella?
Kesan sampingan Constella yang paling biasa adalah cirit-birit, kebanyakannya intensiti ringan hingga sederhana, dilaporkan oleh 10-20 daripada 100 pesakit. Dalam kes yang jarang berlaku dan lebih teruk, cirit-birit boleh menyebabkan permulaan dehidrasi, hipokalaemia (kekurangan kalium pada darah), penurunan bikarbonat dalam darah, pening dan hipotensi ortostatik (penurunan tekanan darah ketika pesakit berdiri).
Constella tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap linaclotide atau bahan-bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gastrik atau usus yang diketahui atau disyaki tersumbat.
Mengapa Constella diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa Constella terbukti mempunyai kesan bermanfaat yang penting secara klinikal pada pesakit dengan IBS jangka panjang (hingga enam bulan) yang berkaitan dengan sembelit. Ini juga terbukti memberi kesan yang baik terhadap kualiti hidup pesakit. Walau bagaimanapun, Jawatankuasa menyatakan bahawa sekitar separuh pesakit tidak mendapat manfaat yang mencukupi dari rawatan dan oleh itu mengesyorkan agar rawatan berterusan selepas empat minggu dipertimbangkan semula. Mengenai keselamatan, CHMP menyimpulkan bahawa kesan sampingan Constella, termasuk cirit-birit, dapat dikendalikan. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Constella lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lebih lanjut mengenai Constella
Pada 26 November 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Constella, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Constella, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Constella, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: November 2012.
Maklumat mengenai Constella yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
