Olumiant - Baricitinib

Apa itu Olumiant - Baricitinib dan untuk apa ia digunakan?

Olumiant adalah ubat yang digunakan untuk merawat rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan radang pada sendi).

Ia digunakan pada pesakit dengan artritis sederhana hingga parah ketika rawatan standard dengan ubat antirheumatik yang mengubah penyakit (juga dikenali sebagai 'DMARDs') tidak berfungsi dengan baik atau jika pesakit tidak dapat bertoleransi. Olumiant boleh digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan methotrexate, ubat pengubah penyakit.

Olumiant mengandungi bahan aktif baricitinib.

Bagaimana Olumiant digunakan?

Terapi Olumiant harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan rheumatoid arthritis. Ia tersedia sebagai tablet untuk diminum. Dos biasa adalah 4 mg sekali sehari, tetapi dapat dikurangkan. Menjadi 2 mg sekali sehari apabila penyakit terkawal Dosis mungkin perlu dikurangkan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau peningkatan risiko jangkitan dan pada mereka yang berusia lebih dari 75 tahun atau mengambil ubat lain.

Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Olumiant - Baricitinib berfungsi?

Bahan aktif dalam Olumiant, baricitinib, adalah imunosupresan (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun) yang berfungsi dengan menyekat tindakan enzim yang dikenali sebagai Janus kinase. Enzim ini memainkan peranan penting dalam keradangan dan kerosakan sendi yang berlaku pada rheumatoid arthritis. Dengan menyekat enzim, baricitinib mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Olumiant - Baricitinib semasa kajian?

Tiga kajian yang melibatkan kira-kira 2,500 pesakit menunjukkan bahawa Olumiant memperbaiki gejala seperti rasa sakit dan bengkak pada sendi pada pesakit yang ubat pengubah penyakit sebelumnya tidak berfungsi dengan baik. Dalam kajian ini, Olumiant (sendiri atau bersama dengan produk perubatan yang mengubahsuai penyakit seperti methotrexate dan adalimumab) menghasilkan peningkatan 20% atau lebih besar dalam skor gejala standard (ACR 20) pada lebih banyak pesakit daripada pembanding dan plasebo. Hasil ketiga kajian tersebut setelah 12 minggu rawatan adalah seperti berikut:

• pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan methotrexate, 70% pesakit (339 dari 487) yang menerima Olumiant mencapai peningkatan sekurang-kurangnya 20% dalam skor gejala berbanding dengan 61% pesakit (202 dari 330) dirawat dengan adalimumab dan 40% (196 daripada 488 pesakit) daripada mereka yang menerima plasebo;
• pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan ubat pengubah penyakit konvensional, 62% pesakit (140 dari 227) yang menerima Olumiant mencapai peningkatan sekurang-kurangnya 20% berbanding dengan 40% pesakit (90 dari 228) dirawat dengan plasebo;
• pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan kelas ubat pengubah penyakit yang disebut TNF inhibitor, 55% pesakit (98 dari 177) yang menerima Olumiant mencapai peningkatan sekurang-kurangnya 20% berbanding dengan 27% pesakit (48 dari 176) yang dirawat dengan plasebo.

Olumiant juga telah dikaji pada pesakit yang tidak pernah mendapat rawatan sebelumnya. Dalam kajian yang melibatkan 584 pesakit, Olumiant lebih berkesan daripada metotreksat. Walau bagaimanapun, tidak ada data keselamatan jangka panjang yang tersedia dan hasil ini sahaja tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan Olumiant pada pesakit yang sebelumnya tidak dirawat.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Olumiant - Baricitinib?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Olumiant, yang digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan methotrexate, adalah peningkatan kadar kolesterol darah, jangkitan hidung dan tekak dan loya (boleh mempengaruhi 2 atau lebih pada 100 orang). Jangkitan yang dilaporkan dengan rawatan Olumiant juga termasuk herpes zoster (St. Anthony's Fire). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Olumiant, lihat risalah pakej.

Olumiant tidak boleh diambil semasa mengandung. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Olumiant - Baricitinib diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Olumiant lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.

CHMP berpendapat bahawa Olumiant telah terbukti berkesan dalam memperbaiki gejala rheumatoid arthritis pada pesakit yang sebelumnya rawatan dengan ubat pengubah penyakit tidak berfungsi dengan memuaskan atau pada pesakit yang tidak dapat bertoleransi. CHMP menyatakan juga mengambil kira kekurangan pilihan rawatan untuk pesakit ini dan hakikat bahawa, diberikan secara lisan, Olumiant bermanfaat bagi pesakit. Dari segi keselamatan, sebagai rawatan oral, Olumiant tidak mempunyai risiko yang sama seperti yang lain. DMARDs yang diberikan melalui suntikan, seperti alergi reaksi yang berkaitan dengan cara ubat diberikan Secara keseluruhan, kesan sampingannya dapat dikendalikan dan beberapa langkah telah dilakukan untuk meminimumkan risiko yang berkaitan dengan ubat ini, terutama jangkitan.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Olumiant - Baricitinib dengan selamat dan berkesan?

Syarikat yang memasarkan Olumiant akan memastikan bahawa doktor yang akan meresepkan ubat akan menerima paket maklumat mengenai risiko yang berkaitan dengan Olumiant, khususnya risiko jangkitan, dan pemantauan yang harus dilakukan oleh pesakit. Pesakit akan diberi kad amaran khas yang mengandungi ringkasan maklumat keselamatan ubat.

Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Olumiant digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dilaporkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain mengenai Olumiant - Baricitinib

Untuk EPAR Olumiant versi penuh, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Olumiant, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Maklumat mengenai Olumiant - Baricitinib yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.