Apa itu Eucreas?
Eucreas adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin dan metformin hidroklorida. Ia boleh didapati sebagai tablet bujur (kuning gelap: 50 mg / 850 mg; kuning muda: 50 mg / 1 000 mg).
Untuk apa Eucreas digunakan?
Eucreas digunakan untuk merawat diabetes jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung kepada insulin). Ia digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak cukup dikendalikan pada dos maksimum metformin yang ditoleransi sendirian atau yang sudah menggunakan kombinasi vildagliptin dan metformin yang diberikan sebagai tablet berasingan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Eucreas digunakan?
Dos Eucreas yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari, satu tablet pada waktu pagi dan satu tablet pada waktu petang. Pilihan dos permulaan bergantung pada dos metformin yang sedang diambil oleh pesakit, tetapi dos yang disyorkan adalah 50 mg vildagliptin dan 1 000 mg metformin dua kali sehari. Pesakit yang sudah mengambil vildagliptin dan metformin harus ditukar ke tablet Eucreas yang mengandungi dos yang sama bagi setiap bahan aktif. Dos yang melebihi 100 mg vildagliptin tidak digalakkan. Mengambil Eucreas dengan atau sejurus selepas makan dapat mengurangkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Eucreas tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan kekurangan ginjal sederhana hingga teruk atau masalah hati. Pada pesakit tua yang mengambil Eucreas, fungsi ginjal harus dipantau secara berkala. Eucreas tidak digalakkan untuk pesakit berusia lebih dari 75 tahun.
Bagaimana Eucreas berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Eucreas mengandungi dua bahan aktif yang masing-masing mempunyai tindakan yang berbeza.Vildagliptin, perencat dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" di dalam badan. Incretin, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap inkretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin ketika kadar gula darah tinggi, sementara tidak berkesan apabila kepekatan glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar glukagon hormon. Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan
penyerapannya dalam usus. Hasil gabungan kedua bahan aktif tersebut adalah pengurangan glukosa yang terdapat dalam darah, yang membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Eucreas?
Pada bulan September 2007, Vildagliptin sendiri telah disetujui oleh Kesatuan Eropah (EU) dengan nama Galvus, sementara metformin telah tersedia di EU sejak 1959. Vildagliptin dapat digunakan dengan metformin pada pasien dengan diabetes tipe 2, yang penyakitnya tidak dapat dikendalikan dengan cukup dengan metformin sahaja. Kajian yang dilakukan pada Galvus disatukan dengan metformin untuk menyokong penggunaan Eucreas untuk petunjuk yang sama. Dalam kajian ini, tahap zat yang disebut glikosilasi hemoglobin (HbA1c) dalam darah diukur, yang memberikan indikasi "keberkesanan kawalan glukosa darah.
Pemohon juga menyampaikan hasil dua kajian yang menunjukkan bahawa bahan aktif dalam dua kekuatan Eucreas diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti ketika diambil sebagai tablet berasingan.
Apa faedah yang ditunjukkan Eucreas semasa kajian?
Vildagliptin lebih berkesan daripada plasebo (rawatan phytite) dalam mengurangkan tahap HbA1c ketika ditambahkan ke metformin. Pesakit yang menambahkan vildagliptin mengalami penurunan tahap HbA1c 0,88% setelah 24 minggu, dengan tahap awal 8,38%. HbA1c, dengan kenaikan 0,23%, mulai dari tahap awal 8,30%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Eucreas?
Kesan sampingan yang paling biasa dicatatkan dengan Eucreas (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah mual, muntah, cirit-birit, sakit perut dan hilang selera makan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Eucreas, lihat Risalah Pakej.
Eucreas tidak boleh digunakan oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin, metformin atau mana-mana bahan lain (komponen). Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan ketoasidosis diabetes (tahap tinggi keton dan asid dalam darah), pra-koma diabetes, masalah buah pinggang atau hati, keadaan yang boleh mempengaruhi buah pinggang atau penyakit yang menyebabkan pengurangan bekalan oksigen ke tisu seperti sebagai kegagalan jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Juga, tidak boleh digunakan pada pesakit dengan mabuk alkohol (pengambilan alkohol berlebihan) atau alkoholisme, yang sedang menyusui. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat Risalah Pakej.
Mengapa Eucreas diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa vildagliptin yang diambil dengan metformin mengurangkan kadar glukosa darah dan bahawa menggabungkan dua bahan aktif dalam satu tablet dapat membantu pesakit mengikuti rawatan mereka.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Eucreas lebih besar daripada risikonya dalam rawatan pesakit diabetes mellitus jenis 2 yang tidak dapat mencapai kawalan glisemik yang mencukupi pada dos metformin oral maksimum yang ditoleransi atau yang sudah dirawat. Dengan kombinasi vildagliptin dan metformin dalam kapsul yang berasingan. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Eucreas.
Maklumat lanjut mengenai Eucreas
Pada 14 November 2007, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Eucreas yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Versi penuh EPAR untuk Eucreas boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2007.
Maklumat mengenai Eucreas - vildagliptin dan metformin hidroklorida yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
