Apa itu Xigduo dan apa itu digunakan - dapagliflozin, metformin?
Xigduo adalah ubat yang mengandungi bahan aktif dapagliflozin dan metformin. Ia digunakan sebagai tambahan untuk diet dan berolahraga untuk mengontrol kadar glukosa darah (gula) pada pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 yang tidak dikendalikan secara memadai hanya pada metformin; ia juga digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain. Antidiabetes, termasuk insulin, ketika ini ubat-ubatan, dalam kombinasi dengan metformin, tidak memberikan kawalan diabetes yang mencukupi. Xigduo juga dapat digunakan sebagai pengganti dapagliflozin dan metformin yang diambil sebagai tablet berasingan.
Bagaimana Xigduo digunakan - dapagliflozin, metformin?
Xigduo boleh didapati sebagai tablet (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin dan 5 mg dapagliflozin / 1 000 mg metformin) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari, dengan makanan. Dos harus dipilih supaya pesakit menerima dos harian produk ubat yang setara dengan dapagliflozin 10 mg sebagai tambahan kepada dos metformin (atau dos yang sesuai dengan terapi terdekat) yang telah diberikan. Apabila Xigduo digunakan bersamaan dengan insulin, doktor anda mungkin memutuskan untuk menurunkan dos insulin untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (glukosa darah rendah).
Bagaimana Xigduo berfungsi - dapagliflozin, metformin?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal kadar glukosa darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Xigduo mengandungi dua bahan aktif yang berbeza, masing-masing dengan mekanisme tindakan yang berbeza:
- dapagliflozin berfungsi dengan menyekat protein di buah pinggang yang disebut sodium-glukosa jenis 2 cotransporter (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk penyerapan semula glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari air kencing, ketika darah disaring ke dalam ginjal. Dengan menyekat tindakan SGLT2, dapagliflozin mendorong penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, sebagai hasilnya , pengurangan kepekatan glukosa dalam darah. Dapagliflozin diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) dengan nama Forxiga pada tahun 2012;
- metformin berfungsi terutamanya dengan menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya ke dalam usus. Ia telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.
Terima kasih kepada gabungan dua bahan aktif, kadar glukosa darah dikurangkan dan ini dapat mengawal diabetes jenis 2.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xigduo - dapagliflozin, metformin semasa kajian?
Dapagliflozin, dalam kombinasi dengan metformin, dinilai dalam 6 kajian utama yang melibatkan 3,200 orang dewasa dengan diabetes jenis 2. Sebilangan besar data ini telah digunakan dalam permohonan Forxiga untuk kebenaran. Dalam satu kajian utama apabila digunakan pada dos 5 mg dua kali sehari dalam kombinasi dengan metformin (dalam kombinasi yang sama dengan Xigduo), dapagliflozin menurunkan tahap HbA1c sebanyak 0.65% berbanding 0.30% yang dilihat pada kumpulan plasebo (rawatan dummy) dan metformin setelah 16 minggu. HbA1c (hemoglobin glikosilasi) adalah bahan dalam darah yang memberi petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan. Dua kajian lain menunjukkan bahawa dapagliflozin yang diambil bersama metformin dan ubat antidiabetik lain (sitagliptin atau insulin) selama 24 minggu mengurangkan tahap HbA1c: berbanding dengan kombinasi plasebo dan metformin, gabungan dapagl iflozin dan metformin menyebabkan penurunan tahap HbA1c sebanyak 0.40% lebih banyak apabila digabungkan dengan sitagliptin dan 0.61% lebih banyak apabila digabungkan dengan insulin. Kajian lebih lanjut mengesahkan bahawa kombinasi dapagliflozin dan metformin yang berbeza menurunkan kadar HbA1c lebih banyak daripada kombinasi plasebo dan dos metformin yang setanding, dan berbanding dengan ubat antidiabetik glipizide (sejenis ubat yang dikenali sebagai sulphonylurea) kombinasi dapagliflozin dan metformin menunjukkan sekurang-kurangnya keberkesanan yang sama dalam mengurangkan tahap HbA1c. Dalam kajian keenam, didapati bahawa setelah 24 minggu menjalani rawatan, pesakit yang menggunakan dapagliflozin plus metformin mengalami penurunan berat badan sekitar 2 kg lebih banyak daripada mereka yang mengambil plasebo dan metformin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xigduo (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (jika ubat ini digunakan bersama dengan insulin atau sulfonilurea) dan gejala gastrousus (gejala perut dan usus). Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xigduo, lihat risalah pakej. Xigduo dikontraindikasikan pada pesakit yang diberikan kepada:
- ketoasidosis diabetes (peningkatan kadar darah sejenis asid yang disebut "keton") atau pra-koma diabetes (keadaan berbahaya yang boleh berlaku pada orang yang menghidap diabetes);
- pengurangan fungsi hati;
- perubahan sederhana atau teruk dalam fungsi ginjal atau keadaan akut yang boleh mengubah fungsi ginjal, termasuk dehidrasi, jangkitan teruk atau kejutan;
- penyakit yang boleh menyebabkan hipoksia tisu (penurunan kadar oksigen dalam tisu badan);
- alkoholisme.
Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Xigduo - dapagliflozin, metformin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xigduo lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyatakan bahawa Xigduo berkesan dalam mengawal kadar glukosa darah dan yang juga mendorong penurunan berat badan, yang dianggap sebagai kelebihan pada pesakit diabetes. CHMP juga menyatakan bahawa pemberian kombinasi dapagliflozin dan metformin dalam satu tablet boleh mewakili pilihan terapi tambahan bagi orang dengan diabetes jenis 2 dan meningkatkan kepatuhan terhadap terapi. Mengenai profil keselamatan, ia dianggap serupa dengan profil keselamatan dapagliflozin.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xigduo - dapagliflozin, metformin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Xigduo digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Xigduo, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lain mengenai Xigduo - dapagliflozin, metformin
Pada 16.01.2014, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Xigduo, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi dengan Xigduo, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2014.
Maklumat mengenai Xigduo - dapagliflozin, metformin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
