Apa itu Evicel?
Evicel adalah ubat yang digunakan sebagai sealant (gam) dan terdiri daripada dua larutan: satu mengandungi bahan aktif fibrinogen (50 hingga 90 mg / ml) dan yang lain mengandungi bahan aktif trombin (800 hingga 1200 unit antarabangsa per mililiter).
Untuk apa Evicel digunakan?
Evicel digunakan oleh pakar bedah untuk mengurangkan pendarahan setempat semasa operasi ketika teknik standard tidak mencukupi. Evicel juga dapat digunakan sebagai tambahan untuk menjahit pada pembedahan vaskular (pembedahan saluran darah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Evicel digunakan?
Evicel hanya boleh digunakan oleh pakar bedah yang berpengalaman. Sebelum digunakan, kedua-dua larutan Evicel mesti dicampurkan bersama-sama menggunakan pengadun khas yang dibekalkan dengan ubat tersebut. Evicel kemudian disapukan secara bertetes atau disemburkan pada permukaan luka untuk membentuk lapisan nipis. Jumlah penggunaan Evicel bergantung pada jarak faktor, termasuk jenis pembedahan, ukuran luka dan jumlah permohonan.
Penggunaan Evicel tidak digalakkan pada anak-anak kerana data mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat pada kelompok usia ini sebagian besar tidak mencukupi.
Bagaimana Evicel berfungsi?
Bahan aktif yang terkandung dalam Evicel (fibrinogen dan trombin) adalah bahan semula jadi yang diperoleh dari plasma manusia (bahagian darah yang cair). Apabila kedua-dua bahan aktif dicampur bersama, trombin memecah fibrinogen menjadi unit yang lebih kecil, fibrin. Ini agregat (melekat) satu sama lain dan membentuk bekuan fibrin yang mendorong penyembuhan luka, menghentikan pendarahan.
Bagaimana kajian Evicel?
Kesan Evicel pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Oleh kerana larutan trombin yang terkandung dalam Evicel juga digunakan dalam ubat lain, Quixil, yang sudah diizinkan di 14 negara Eropah, syarikat tersebut menggunakan beberapa data mengenai Quixil untuk menyokong penggunaan Evicel. Keberkesanan Evicel telah diselidiki. Dua kajian utama yang melibatkan seramai 282 pesakit. Kajian pertama membandingkan keberkesanan pemampatan Evicel berbanding manual (tekanan yang diberikan secara langsung dengan tangan) dalam mengurangkan pendarahan semasa pembedahan vaskular. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit tanpa pendarahan (hemostasis) di lokasi. Aplikasi selepas empat minit dari aplikasi Evicel atau dari pemampatan yang dilakukan dengan tangan.
Kajian kedua membandingkan keberkesanan Evicel berbanding Surgicel (bahan yang digunakan untuk membantu menghentikan pendarahan) dalam mengurangkan pendarahan semasa operasi perut (operasi yang dilakukan pada organ perut). Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit tanpa pendarahan pada laman aplikasi 10 minit selepas penggunaan Evicel atau Surgicel.
Apakah faedah yang ditunjukkan Evicel semasa kajian?
Evicel lebih berkesan daripada rawatan pembanding dalam mengurangkan pendarahan di laman aplikasi. Dalam pembedahan vaskular, 85% pesakit tidak lagi berdarah setelah empat minit menjalani rawatan dengan Evicel (64 dari 75) berbanding 39% pesakit yang dirawat dengan kompresi manual (28 dari 72). Dalam kes pembedahan perut, 95% daripada pesakit tidak lagi berdarah 10 minit selepas rawatan Evicel (63 dari 66) dibandingkan dengan 81% pesakit yang dirawat dengan Surgicel (56 dari 69).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Evicel?
Seperti sealant lain, Evicel juga boleh menyebabkan reaksi alergi. Dalam kes yang jarang berlaku, pesakit juga dapat mengembangkan antibodi yang diarahkan terhadap protein yang terdapat dalam Evicel dengan kemungkinan gangguan dalam proses pembentukan bekuan. Penggunaan Evicel secara tidak sengaja ke dalam saluran darah boleh menyebabkan komplikasi tromboemboli (pembentukan gumpalan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Evicel, lihat risalah pakej.
Evicel tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fibrinogen, trombin atau bahan-bahan lain dan tidak boleh disuntik ke saluran darah.
Mengapa Evicel diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Evicel lebih besar daripada risikonya ketika digunakan sebagai rawatan sokongan dalam pembedahan untuk memperbaiki hemostasis dalam kes di mana teknik standard tidak mencukupi dan sebagai sokongan untuk menjahit. Untuk mendapatkan hemostasis dalam intervensi vaskular. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Evicel.
Maklumat lain mengenai Evicel:
Pada 6 Oktober 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Omrix Biopharmaceuticals S.A. "kebenaran pemasaran" untuk Evicel, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Evicel, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2008.
Maklumat mengenai Evicel yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.