Norvir - ritonavir

Apa itu Norvir?

Norvir adalah ubat yang mengandungi bahan aktif ritonavir. Ia boleh didapati sebagai larutan oral (80 mg / ml) dan dalam kapsul putih (100 mg).

Untuk apa Norvir digunakan?

Norvir ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat antivirus untuk merawat pasien yang berusia lebih dari dua tahun yang dijangkiti virus imunodefisiensi manusia tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi (AIDS).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
.

Bagaimana Norvir digunakan?

Norvir harus diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan HIV dan harus diambil semasa perut penuh.
Norvir digunakan dalam dua cara:

1. ia digunakan sebagai 'pharmacokinetic booster' untuk meningkatkan tahap ubat antivirus hati yang tergolong dalam kelas yang sama dengan Norvir (protease inhibitor), iaitu amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir dan darunavir. Dos standard untuk orang dewasa ialah 100 mg atau 200 mg, sekali atau dua kali sehari. Dos bergantung pada jenis perencat protease yang berkaitan. Untuk maklumat lebih lanjut, rujuk risalah pakej yang dilampirkan pada ubat yang berkaitan;
2. Norvir juga dapat digunakan sebagai ubat antivirus. Dos yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 600 mg dua kali sehari. Bagi kanak-kanak, dos yang disyorkan bergantung pada luas permukaan badan (dikira menggunakan ketinggian dan berat badan anak). Rawatan harus dimulakan dengan pengurangan dos ubat, yang secara beransur-ansur meningkat selama 14 hari rawatan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Norvir berfungsi?

Bahan aktif dalam Norvir, ritonavir, bertindak sebagai penambah farmakokinetik dengan menghalang aktiviti enzim hati yang disebut CYP3A, yang memainkan peranan yang sangat penting dalam metabolisme ubat-ubatan, termasuk beberapa ubat antivirus, meningkatkan kepekatan mereka dalam darah dan meningkatkan aktiviti antivirus mereka.
Pada dos yang lebih tinggi Norvir bertindak sebagai penghambat protease, yang bermaksud ia menyekat enzim virus yang disebut protease, yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak dapat membiak secara normal, yang melambatkan. jangkitan.
Norvir, yang dikombinasikan dengan ubat antivirus lain, menurunkan jumlah HIV dalam darah dan menyimpannya pada tahap yang rendah. Norvir tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan permulaan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Bagaimana kajian Norvir?

Norvir, sebagai penambah farmakokinetik, telah disiasat dalam ujian klinikal untuk menilai kesan ubat antivirus yang ingin diperkuatkan. Maklumat mengenai kajian ini boleh didapati di EPAR ubat-ubatan lain ini.
Norvir, sebagai ubat antivirus, telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 1,446 pesakit. Dalam kajian pertama, Norvir dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada 1.090 orang dewasa sebagai tambahan ubat antivirus yang sudah digunakan oleh pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan jumlah pesakit yang penyakitnya bertambah buruk atau meninggal. Kajian kedua membandingkan Norvir yang diambil sendiri, zidovudine (ubat antivirus lain) yang diambil sendiri, dan gabungan Norvir dan zidovudine. 356 orang dewasa yang belum sebelum ini menerima sebarang terapi untuk jangkitan HIV. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap HIV dalam darah (viral load) dan jumlah sel CD4 T dalam darah (jumlah sel CD4). Sel CD4 T adalah sel darah putih yang memainkan peranan penting dalam memerangi jangkitan dan yang dibunuh oleh HIV. Kesan Norvir sebagai ubat antivirus dalam kombinasi dengan ubat antivirus lain juga disiasat dalam empat kajian pada kanak-kanak.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Norvir semasa kajian?

Dalam kajian pertama Norvir sebagai ubat antivirus, 16% kes yang dirawat dengan Norvir (86 dari 543 pesakit) melaporkan penyakit memburuk atau mati, berbanding dengan 33% pesakit yang dirawat dengan plasebo (181 dari 547). Dalam kajian kedua, pengurangan viral load yang lebih besar dan peningkatan jumlah sel CD4 dilihat pada pesakit yang mengambil Norvir daripada pada subjek yang dirawat dengan zidovudine sahaja. Kombinasi Norvir dan zidovudine kurang berkesan daripada Norvir sahaja, walaupun alasannya tidak jelas.Norvir dalam kombinasi dengan ubat antivirus lain juga mengurangkan viral load pada kanak-kanak.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Norvir?

Apabila Norvir digunakan sebagai penambah farmakokinetik, kesan sampingan bergantung pada ubat antivirus yang lain. Sebilangan ubat tidak boleh diambil dengan Norvir, jika digunakan dengan cara ini. Untuk keterangan lebih lanjut, sila rujuk pada risalah pakej yang disertakan dengan ubat yang berkaitan.
Apabila Norvir digunakan sebagai ubat antivirus, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah perubahan rasa (rasa tidak biasa di mulut), paraestesia perioral dan periferal (sensasi terganggu di sekitar mulut atau di tangan atau kaki) ), sakit kepala, sakit perut (sakit perut), loya, cirit-birit, muntah dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Norvir, lihat Risalah Pakej.
Norvir tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ritonavir atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan gangguan hati yang teruk atau oleh pesakit yang mengambil ubat berikut:

1. alfuzosin (digunakan untuk merawat hiperplasia prostat jinak atau BPH, pembesaran kelenjar prostat);
2. pethidine, piroxicam, propoxyphene (digunakan untuk menghilangkan rasa sakit);
3. amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (digunakan untuk membetulkan aritmia jantung);
4. asid fusidik, vorikonazol dalam dos Norvir sebanyak 400 mg dua atau lebih kali sehari, rifabutin ketika Norvir digunakan sebagai ubat antivirus (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan);
5. astemizole, terfenadine (biasanya digunakan untuk merawat gejala alergi; ubat ini boleh dibeli tanpa preskripsi);
6. clozapine, pimozide (digunakan untuk merawat penyakit mental);
7. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine dan methylergonovine (digunakan dalam rawatan sakit kepala);
8. cisapride (digunakan untuk melegakan masalah perut tertentu);
9. lovastatin, simvastatin (digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah);
10. sildenafil, apabila digunakan untuk merawat hipertensi arteri paru (tekanan darah tinggi di arteri paru-paru);
11. chlorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam diambil secara oral, triazolam (digunakan untuk menghilangkan kegelisahan atau gangguan tidur);
12. St. John's wort (persediaan herba yang digunakan untuk merawat kemurungan).

Seperti ubat HIV lain, pesakit yang mengambil Norvir mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan dalam pengedaran lemak badan), osteonekrosis (kematian tisu tulang), atau sindrom pengaktifan semula imun (tanda-tanda keradangan dan gejala yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem kekebalan tubuh) . Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati ketika dirawat dengan Norvir.

Mengapa Norvir diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Norvir dalam kombinasi dengan ubat antiretroviral lain lebih besar daripada risikonya untuk rawatan pesakit yang dijangkiti HIV-1. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Norvir. Pada awalnya Norvir diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana hanya maklumat terhad yang tersedia pada masa kebenaran diberikan, atas alasan saintifik. Oleh kerana syarikat farmaseutikal memberikan maklumat tambahan yang diminta, keadaan "dalam keadaan luar biasa" akan hilang pada 13 Mac 2001.

Maklumat lain mengenai Norvir:

Pada 26 Ogos 1996, Suruhanjaya Eropah memberikan Abbott Laboratories Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Norvir, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" itu sah selama-lamanya.
Untuk versi penuh EPAR Norvir klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009

Maklumat mengenai Norvir - ritonavir yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.