Filgrastim Hexal

Apa itu Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal adalah penyelesaian untuk suntikan atau infus (tetes ke vena) dalam jarum suntikan yang diisi sebelumnya yang mengandungi bahan aktif filgrastim (30 atau 48 juta unit).
Filgrastim Hexal adalah ubat 'biosimilar', yang bermaksud ia serupa dengan ubat biologi yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang mengandungi bahan aktif yang sama (juga disebut 'ubat rujukan'). Ubat rujukan untuk Filgrastim Hexal adalah Neupogen Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.

Untuk apa ia digunakan

Filgrastim Hexal digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam situasi berikut:

1. untuk mengurangkan tempoh neutropenia (tahap rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan kejadian neutropenia demam (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menjalani kemoterapi sitotoksik (pemusnahan sel) (rawatan barah);
2. untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan untuk memusnahkan sel sumsum tulang sebelum pemindahan sumsum tulang (seperti yang berlaku pada beberapa pesakit leukemia) apabila mereka berisiko mengalami neutropenia yang teruk dan jangka panjang;
3. untuk meningkatkan tahap neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan yang teruk dan berulang;
4. untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan jangkitan virus immunodeficiency manusia (HIV) yang maju, dengan tujuan untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak mencukupi.

Filgrastim Hexal juga dapat digunakan pada pasien yang akan menderma sel induk untuk transplantasi untuk membantu melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Filgrastim Hexal digunakan?

Filgrastim Hexal diberikan dengan suntikan subkutan atau infus intravena. Kaedah pemberian, dos dan tempoh rawatan bergantung pada sebab penggunaannya, berat badan pesakit dan tindak balas terhadap rawatan. Filgrastim Hexal biasanya diberikan di pusat rawatan khusus, walaupun pesakit yang diinokulasi di bawah kulit dapat menyuntiknya sendiri jika mereka terlatih dengan betul. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Filgrastim Hexal berfungsi?

Bahan aktif dalam Filgrastim Hexal, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF). Filgrastim dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh bakteria yang telah dicangkokkan ke gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti berfungsi sama dengan G-CSF yang dihasilkan secara semula jadi dengan merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.

Bagaimana kajian Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal telah menjalani kajian untuk menunjukkan kesamaannya dengan persediaan rujukan, Neupogen.
Empat kajian melihat tahap neutrofil dalam darah dalam jumlah 146 sukarelawan yang sihat yang diberi Filgrastim Hexal atau Neupogen. Kajian melihat kesan pemberian ubat dos tunggal dan berulang dari pelbagai dos, yang diberikan melalui suntikan subkutan atau infus intravena. Ukuran utama dalam kajian ini adalah jumlah neutrofil selama 10 hari pertama rawatan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Filgrastim Hexal semasa kajian?

Sepanjang kajian Filgrastim Hexal dan Neupogen menghasilkan peningkatan jumlah neutrofil yang serupa pada sukarelawan yang sihat. Ini dianggap cukup untuk menunjukkan bahawa manfaat Filgrastim Hexal setanding dengan manfaat ubat rujukan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Filgrastim Hexal?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Filgrastim Hexal (pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah sakit muskuloskeletal (sakit pada otot dan tulang). Lebih dari 1 dari 10 pesakit mungkin mengalami kesan sampingan yang lain, bergantung pada penyakit. Filgrastim Hexal Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Filgrastim Hexal, lihat risalah pakej.
Filgrastim Hexal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap filgrastim atau bahan-bahan lain.

Mengapa Filgrastim Hexal diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menganggap, berdasarkan kehendak perundangan EU, Filgrastim Hexal telah menunjukkan ciri-ciri kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang serupa dengan Neupogen. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes ini dari Neupogen, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti.Komite mengesyorkan agar Filgrastim Hexal diberi Kebenaran Pemasaran.

Maklumat lain mengenai Filgrastim Hexal:

Pada 06 Februari 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Hexal AG "Kebenaran Pemasaran" untuk Filgrastim Hexal, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Filgrastim Hexal, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2008

Maklumat mengenai Filgrastim Hexal yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.