Apa itu Regranex?
Regranex adalah ubat yang mengandungi zat aktif becaplermin.
Untuk apa Regranex digunakan?
Regranex digunakan bersama dengan amalan penjagaan luka yang baik untuk mempromosikan granulasi (penyembuhan tisu kulit) bisul kulit yang berpanjangan pada pesakit diabetes. Regranex digunakan pada ulser neuropatik kurang dari atau sama dengan 5 cm2. Ulser neuropatik disebabkan oleh masalah saraf dan bukan oleh masalah dengan bekalan darah ke kawasan yang terjejas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Regranex digunakan?
Rawatan dengan Regranex harus diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan luka diabetes.
Ulser harus dibersihkan dengan air atau garam sebelum setiap aplikasi Regranex. Lapisan gel kemudiannya harus disapu ke semua kawasan ulser, sekali sehari, menggunakan media aplikasi yang bersih, misalnya, kapas. Selepas itu, laman web harus ditutup dengan kain kasa yang dibasahi dengan larutan fisiologi. Berpakaian tidak boleh kedap udara atau kedap air.
Regranex tidak boleh digunakan lebih dari 20 minggu dan selalu dikaitkan dengan perawatan ulser yang baik, yang terdiri dari menjaga kebersihan luka dan menghindari tekanan semasa penyembuhan. Satu tabung Regranex hanya boleh digunakan untuk satu Regranex harus digunakan dengan berhati-hati untuk pastikan gel tidak tercemar bakteria, lihat risalah pakej untuk maklumat lebih lanjut.
Keselamatan dan keberkesanan Regranex pada pesakit di bawah usia 18 tahun belum ditunjukkan.
Bagaimana Regranex berfungsi?
Bahan aktif dalam Regranex, becaplermin, adalah salinan protein manusia yang disebut faktor pertumbuhan yang berasal dari platelet BB. Faktor pertumbuhan adalah protein yang merangsang pendaraban sel. Faktor pertumbuhan yang berasal dari platelet manusia bertindak pada sel yang terlibat dalam pembaikan luka. Becaplermin dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkannya menghasilkan faktor pertumbuhan yang berasal dari platelet manusia. Becaplermin berfungsi dengan cara yang sama seperti faktor pertumbuhan yang dihasilkan secara semula jadi dengan merangsang pertumbuhan sel dan mendorong pertumbuhan tisu normal untuk penyembuhan.
Bagaimana kajian Regranex?
Regranex dikaji dalam satu kajian utama dan dalam tiga kajian pelengkap yang melibatkan pesakit diabetes dewasa yang telah mengembangkan sekurang-kurangnya satu "ulser diabetes untuk sekurang-kurangnya lapan minggu. Secara keseluruhan, kajian ini melihat 922 ulser. Regranex dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan tanpa rawatan, tetapi semua pesakit mendapat rawatan luka standard. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah ulser yang sembuh sepenuhnya setelah 20 minggu.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Regranex semasa kajian?
Apabila hasil keempat kajian itu dilihat bersama, Regranex telah menyembuhkan sekitar 10% lebih banyak ulser daripada gel sebagai plasebo.
Regranex menyembuhkan 47% bisul dengan luas permukaan kurang dari 5 cm2, berbanding dengan 35% ulser yang dirawat dengan gel sebagai plasebo dan 30% dari mereka hanya menjalani perawatan luka biasa.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Regranex?
Kesan sampingan Regranex yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada satu daripada 10 pesakit) adalah jangkitan, selulitis (keradangan pada tisu subkutan) dan ulserasi kulit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Regranex, lihat Risalah Pakej.
Regranex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap becaplermin atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada atau mendekati barah kulit atau bisul yang dijangkiti.
Mengapa Regranex diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Regranex lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan amalan penjagaan luka lain yang baik dalam mempromosikan granulasi dan dengan itu menyembuhkan bisul ketebalan diabetes kronik. Dan neuropatik di alam dan lebih kecil daripada atau sama dengan 5 cm2. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Regranex.
Maklumat lebih lanjut mengenai Regranex
Pada 29 Mac 1999, Suruhanjaya Eropah memberikan Janssen-Cilag International NV "Kebenaran Pemasaran" untuk Regranex, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 29 Mac 2004 dan pada 29 Mac 2009.
Untuk versi penuh EPAR Regranex klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai Regranex - becaplermina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
