Apa itu Comtan?
Comtan adalah ubat yang mengandungi bahan aktif entacapone, tersedia dalam bentuk tablet berwarna oren-coklat (200 mg).
Untuk apa Comtan digunakan?
Comtan ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan, dan kekakuan otot. Comtan digunakan sebagai tambahan kepada levodopa (gabungan levodopa dan benserazide atau kombinasi levodopa dan carbidopa) jika pesakit mengalami "turun naik" menjelang akhir selang waktu antara dua dos. Fluktuasi berlaku apabila kesan ubat itu berkurang dan gejalanya muncul kembali. Fluktuasi berkaitan dengan pengurangan kesan levodopa, di mana pesakit mengalami perubahan mendadak antara keadaan "on", di mana dia dapat bergerak, dan keadaan "off", di mana anda mempunyai kesukaran bergerak. Comtan diberikan apabila turun naik ini tidak dapat distabilkan dengan persiapan standard sahaja yang mengandungi levodopa. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Comtan digunakan?
Comtan hanya boleh digunakan bersama dengan levodopa dan benserazide atau dengan levodopa dan carbidopa. Dos yang disyorkan adalah satu tablet yang diambil dengan setiap dos ubat yang berkaitan, hingga maksimum 10 tablet sehari. Ubat ini boleh diminum semasa perut penuh atau kosong. Apabila pesakit memulakan Comtan sebagai tambahan untuk rawatan yang ada, mungkin perlu mengurangkan dos levodopa harian dengan memanjangkan selang dos atau dengan menggunakan lebih sedikit levodopa dalam dos. Comtan hanya boleh digunakan dengan persediaan tradisional levodopa. diberikan bersama dengan persediaan 'pelepasan yang diubahsuai' (iaitu apabila levodopa dilepaskan perlahan selama beberapa jam).
Bagaimana Comtan berfungsi?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan dopamin neutransmitter mulai mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi bahan ini di otak. Oleh itu, pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Bahan aktif dalam Comtan, entacapone, membantu mengembalikan tahap dopamin di kawasan otak yang bertanggungjawab untuk mengawal pergerakan dan koordinasi. Ia hanya berfungsi apabila diberikan bersama dengan levodopa, salinan dopamin neutransmitter, yang dapat diambil melalui mulut. Entacapone menyekat enzim yang terlibat dalam penyerapan levodopa dalam badan yang disebut catechol-O-methyl transferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu memperbaiki gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan dan kelambatan pergerakan.
Bagaimana kajian Comtan?
Comtan dikaji pada sejumlah 376 pesakit dengan penyakit Parkinson dalam dua kajian enam bulan yang menyelidiki kesan pemberian Comtan atau plasebo (rawatan dummy) sebagai terapi tambahan untuk penyediaan levodopa dan carbidopa atau levodopa dan benserazide yang sudah digunakan oleh ukuran keberkesanan utama adalah masa yang dihabiskan dalam keadaan "on" (iaitu waktu levodopa mengawal gejala penyakit Parkinson) selepas dos pertama levodopa pada waktu pagi di studio pertama dan lebih dari satu hari pada yang kedua studio.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Comtan semasa kajian?
Comtan lebih berkesan daripada plasebo dalam kedua-dua kajian. Dalam kajian pertama, menambahkan terapi Comtan ke levodopa memperpanjang waktu "on" sebanyak 1 jam dan 18 minit berbanding dengan plasebo, sementara dalam kajian kedua, selang "on" meningkat 35 minit berbanding plasebo. Dengan yang direkodkan dengan pengambilan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Comtan?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Comtan (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah dyskinesia (pergerakan sukarela), mual dan perubahan warna urin yang tidak berbahaya. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Comtan, lihat Risalah Pakej.
Comtan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap entacapone atau mana-mana bahan lain. Comtan tidak boleh digunakan pada pesakit:
• penyakit hati,
• mempunyai pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
• dengan sejarah sindrom malignan neuroleptik (gangguan sistem saraf yang serius biasanya disebabkan oleh ubat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (pemecahan serat otot);
Comtan tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan 'monoamine oxidase inhibitor' (sejenis antidepresan). Untuk keterangan lebih lanjut, sila rujuk Ringkasan Karakteristik Produk, termasuk dalam EPAR.
Mengapa Comtan diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Comtan lebih besar daripada risikonya selain persediaan levodopa / benserazide atau levodopa / carbidopa standard untuk rawatan pesakit yang berfluktuasi dengan penyakit Parkinson. "Setiap akhir dos" setiap hari "pergerakan motor dan yang tidak dapat distabilkan dengan kombinasi yang disebutkan di atas, dan oleh itu mengesyorkan pelepasan" kebenaran pemasaran "produk.
Maklumat lebih lanjut mengenai Comtan
Pada 22 September 1998, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm "Kebenaran Pemasaran" untuk Comtan, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 22 September 2003 dan pada 22 September 2008.
Untuk versi penuh EPAR Comtan, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2008
Maklumat mengenai Comtan - entacapone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
