Apa itu Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop adalah ubat yang mengandungi zat aktif irbesartan, tersedia dalam bentuk tablet berbentuk bujur putih (75, 150 dan 300 mg).
Ubatnya serupa dengan Aprovel, yang sudah mendapat izin di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Aprovel telah bersetuju bahawa data saintifiknya digunakan untuk Irbesartan Winthrop.
Untuk apa Irbesartan Winthrop digunakan?
Irbesartan Winthrop digunakan pada pesakit dengan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Irbesartan Winthrop juga digunakan untuk merawat penyakit ginjal pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung pada insulin). Penggunaan Irbesartan Winthrop tidak digalakkan untuk pesakit di bawah umur Berumur 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan usia ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Irbesartan Winthrop digunakan?
Irbesartan Winthrop harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dos yang biasanya disyorkan ialah 150 mg sekali sehari. Sekiranya tekanan darah tidak dikawal dengan secukupnya, dos dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sehari atau ubat-ubatan lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazida, dapat ditambahkan. Dosis permulaan 75 mg boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) atau pada pesakit berusia lebih dari 75 tahun.
Pada pesakit hipertensi dan diabetes jenis 2, Irbesartan Winthrop digabungkan dengan rawatan lain untuk hipertensi.Rawatan bermula dengan dos 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat menjadi 300 mg sekali sehari sehari.
Bagaimana Irbesartan Winthrop berfungsi?
Bahan aktif dalam Irbesartan Winthrop, irbesartan, adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang bermaksud bahawa ia menyekat tindakan hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (bahan yang menyekat saluran darah). Dengan menyekat reseptor yang biasanya dilampirkan oleh angiotensin II, irbesartan menyekat kesan hormon, sehingga saluran darah melebar. Ini mengakibatkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti strok.
Bagaimana kajian Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop pada mulanya dikaji dalam 11 percubaan untuk menilai keberkesanannya terhadap tekanan darah. Irbesartan Winthrop dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada sekumpulan 712 pesakit dan dengan ubat lain untuk hipertensi (atenol, enalapril). Atau amlodipine) pada tahun 823 pesakit. Penggunaannya juga diuji dalam kombinasi dengan hidroklorotiazida pada 1,736 pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang antara dua degupan jantung).
Untuk rawatan penyakit buah pinggang, Irbesartan Winthrop telah dikaji dalam dua kajian besar yang melibatkan sejumlah 2,326 pesakit dengan diabetes jenis 2. Irbesartan Winthrop telah digunakan sekurang-kurangnya dua tahun. Satu kajian melihat penanda kerosakan buah pinggang dengan mengukur pembebasan protein albumin dalam air kencing oleh buah pinggang. Kajian kedua bertujuan untuk menyiasat sama ada Irbesartan Winthrop menyumbang untuk memanjangkan masa yang diperlukan agar tahap kreatinin darah pesakit (penanda penyakit buah pinggang) meningkat dua kali ganda, sehingga keperluan untuk dialisis atau pemindahan buah pinggang atau sehingga kematian Dalam kajian ini, Irbesartan Winthrop dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Irbesartan Winthrop semasa kajian?
Dalam kajian tekanan darah, Irbesartan Winthrop lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah diastolik dan menunjukkan kesan yang serupa dengan ubat lain untuk hipertensi. Digunakan dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid, kedua-dua ubat tersebut menunjukkan kesan tambahan.
Dalam kajian penyakit ginjal pertama, Irbesartan Winthrop lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan risiko kerosakan buah pinggang seperti yang diukur oleh perkumuhan protein. Dalam kajian penyakit ginjal kedua, Irbesartan Winthrop mengurangkan risiko menggandakan kadar kreatinin darah, kerana harus memiliki ginjal transplantasi atau dialisis, atau risiko kematian semasa kajian. Berbanding dengan amlodipine terdapat penurunan risiko relatif 23%. Manfaat utama adalah kesan pada tahap kreatinin darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Irbesartan Winthrop?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Irbesartan Winthrop (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah pening, mual atau muntah, keletihan (keletihan) dan peningkatan kreatin kinase darah (enzim yang terdapat pada otot). Di samping itu, lebih daripada satu daripada 100 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang telah melaporkan kesan sampingan berikut: hiperkalemia (tahap kalium yang tinggi dalam darah), pening ortostatik (ketika berdiri), hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah ketika berdiri berdiri) ) dan sakit muskuloskeletal (sendi). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Irbesartan Winthrop, lihat Risalah Pakej.
Irbesartan Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih dari tiga bulan. Penggunaannya tidak digalakkan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Irbesartan Winthrop diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Irbesartan Winthrop lebih besar daripada risikonya untuk rawatan penyakit darah tinggi dan ginjal pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes mellitus jenis 2. mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Irbesartan Winthrop.
Maklumat lain mengenai Irbesartan Winthrop:
Pada 19 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "Kebenaran Pemasaran" di seluruh EU untuk Irbesartan Winthrop.
Untuk EPAR versi penuh Irbesartan Winthrop, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai Irbesartan Winthrop yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.