Apa itu Nimenrix?
Nimenrix adalah vaksin. Ia terdiri daripada serbuk dan pelarut yang dicampurkan untuk membuat larutan untuk suntikan. Serbuk boleh didapati dalam botol, dan pelarut boleh didapati dalam picagari atau ampul yang sudah diisi (bekas yang ditutup). Mengandungi bahagian bakteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Untuk apa Nimenrix digunakan?
Nimenrix digunakan untuk melindungi orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 12 bulan dan lebih tua dari penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh empat kumpulan bakteria N. meningitidis (A, C, W135 dan Y). Penyakit invasif berlaku apabila bakteria menyebar ke seluruh badan menyebabkan jangkitan serius seperti meningitis (jangkitan selaput di sekitar otak dan saraf tunjang) dan septikemia (jangkitan darah).
Vaksin hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Nimenrix digunakan?
Nimenrix harus digunakan sesuai dengan cadangan rasmi yang tersedia.
Ia diberikan sebagai suntikan tunggal, lebih baik ke otot bahu. Pada kanak-kanak yang berumur kurang dari dua tahun, ia boleh dimasukkan ke dalam otot paha. Nimenrix juga boleh digunakan sebagai penambah dos pada orang yang sebelumnya telah dirawat dengan vaksin biasa, polisakarida tidak terkonjugasi, untuk menguatkan tahap perlindungan.
Bagaimana Nimenrix berfungsi?
Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan semula jadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh menyedari bahagian bakteria yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk Apabila orang itu terdedah kepada bakteria, antibodi ini, bersama dengan komponen lain dari sistem imun, akan dapat memusnahkan bakteria dan membantu melindungi daripada penyakit ini.
Nimenrix mengandungi sejumlah kecil polisakarida (gula) yang diekstrak dari empat kumpulan bakteria N. meningitidis: A, C, W135 dan Y. Ini disucikan dan kemudian "disambung" (terikat) ke protein pembawa toksoid tetanus (tetanus yang lemah toksin yang tidak menyebabkan penyakit, juga digunakan dalam vaksin tetanus), kerana ini meningkatkan tindak balas imun terhadap vaksin.
Bagaimana kajian Nimenrix?
Kesan Nimenrix pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Keupayaan Nimenrix untuk mencetuskan pengeluaran antibodi (imunogenisiti) dinilai dalam lima kajian utama yang melibatkan lebih dari 4,000 peserta. Nimenrix dibandingkan dengan beberapa vaksin lain yang serupa terhadap N. meningitidis pada subjek dari pelbagai kumpulan umur, bermula pada 12 bulan. Sebagai ukuran keberkesanan utama, dinilai apakah kemampuan Nimenrix untuk merangsang tindak balas imun terhadap empat jenis N polisakarida meningitidis, dan oleh itu untuk membunuh bakteria, sama dengan vaksin pembanding.
Apakah faedah yang ditunjukkan Nimenrix semasa kajian?
Kajian menunjukkan bahawa Nimenrix sama efektifnya dengan vaksin pembanding dalam merangsang tindak balas imun terhadap keempat-empat jenis N. meningitidis polisakarida pada subjek dari kumpulan usia yang berbeza. Bilangan subjek yang mempunyai tindak balas imun terhadap polisakarida dengan Nimenrix adalah serupa dengan yang dilihat dengan vaksin pembanding. Kajian juga menunjukkan bahawa apabila diberikan kepada subjek yang sebelumnya dirawat dengan vaksin polisakarida yang tidak terkonjugasi, Nimenrix meningkatkan pengeluaran antibodi, walaupun pada tahap yang lebih rendah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nimenrix?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Nimenrix (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah kehilangan selera makan, mudah marah, mengantuk, sakit kepala, demam, bengkak, sakit dan kemerahan di tempat suntikan dan keletihan. Untuk senarai lengkap. Untuk kesan sampingan dilaporkan dengan Nimenrix, lihat risalah pakej.
Nimenrix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain.
Mengapa Nimenrix diluluskan?
Menurut CHMP, Nimenrix terbukti paling efektif sama dengan vaksin pembanding dalam merangsang tindak balas imun terhadap empat kumpulan bakteria N. meningitidis pada individu dari kumpulan umur yang berbeza. Jawatankuasa mendapati bahawa Nimenrix menawarkan faedah vaksin konjugasi dibandingkan dengan vaksin konvensional, antara lain menghasilkan tindak balas imun yang kuat pada anak kecil. Nimenrix ditoleransi dengan baik, dan CHMP menganggap bahawa ia boleh diberikan dengan selamat dengan vaksin lain yang biasa digunakan dalam kumpulan usia yang berbeza. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Nimenrix lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar dilepaskan. "Kebenaran pemasaran" untuk produk perubatan.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Nimenrix?
Syarikat yang menghasilkan Nimenrix akan menjalankan kajian untuk menilai jangka masa tindak balas imun pelindung yang dibenarkan oleh Nimenrix pada kanak-kanak di bawah dua tahun dan pada orang yang lebih tua, dengan mempertimbangkan, antara lain, kesan yang dihasilkan oleh pemberian dos penggalak.
Maklumat lanjut mengenai Nimenrix
Pada 20 April 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Nimenrix, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Nimenrix, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2012.
Maklumat mengenai kumpulan vaksin konjugasi Nimenrix - Meningokokus A, C, W135 dan Y yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
