Apakah Plenadren - Hidrokortison?
Plenadren adalah ubat yang mengandungi bahan aktif hidrokortison. Ia boleh didapati dalam kapsul pelepasan yang diubahsuai (5 mg dan 20 mg).
Untuk apa Plenadren - Hydrocortisone digunakan?
Plenadren digunakan untuk mengatasi kekurangan adrenal pada orang dewasa. Kekurangan adrenal (termasuk kekurangan primer atau penyakit Addison) adalah keadaan di mana kelenjar adrenal yang (terletak tepat di atas buah pinggang) tidak menghasilkan cukup hormon steroid yang disebut kortisol (juga dikenal sebagai tekanan kerana ia dilepaskan sebagai tindak balas kepada tekanan Gejala termasuk penurunan berat badan, kelemahan otot, keletihan, tekanan darah rendah, dan kadang-kadang menggelapkan kulit. Kekurangan adrenal mungkin memerlukan rawatan seumur hidup untuk menggantikan kekurangan kortisol.
Kerana jumlah pesakit dengan kekurangan adrenal rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Plenadren ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 22 Mei 2006.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Plenadren digunakan?
Tablet Plenadren harus diambil sekali sehari pada awal pagi, ditelan keseluruhan dengan segelas air sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan. Dos harian biasanya antara 20 dan 30 mg, tetapi ini mesti disesuaikan secara individu. Berdasarkan pesakit reaksi. Dalam keadaan tekanan atau penyakit fizikal atau mental yang berlebihan, pesakit mungkin memerlukan dos hidrokortison tambahan. Dalam kes ini, tablet Plenadren boleh diberikan dua atau tiga kali sehari atau mungkin menggunakan tablet atau suntikan pelepasan segera, sama ada bersendirian atau bersama dengan Plenadren.
Bagaimana Plenadren - Hydrocortisone berfungsi?
Bahan aktif dalam Plenadren, hidrokortison, adalah bentuk farmasi kortisol, hormon steroid utama yang dirembeskan oleh kelenjar adrenal. Hidrokortison menggantikan kortisol yang hilang secara semula jadi pada pesakit dengan kekurangan adrenal. Ia telah digunakan dalam ubat selama beberapa dekad.
Oleh kerana ia tersedia dalam bentuk tablet pelepasan yang diubah, Plenadren melepaskan hidrokortison untuk jangka masa yang lebih lama sehingga memungkinkan untuk diminum sekali sehari. Sebaiknya diminum pada awal pagi kerana jumlah kortisol dalam darah biasanya meningkat pada awal pagi pada orang. sihat.
Bagaimana kajian Plenadren - Hydrocortisone?
Pemohon menyampaikan data mengenai model eksperimen dari literatur saintifik.
Kesan Plenadren dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 64 pesakit dengan kekurangan adrenal. Plenadren, diberikan sekali sehari, dibandingkan dengan rawatan hidrokortison konvensional yang diberikan tiga kali sehari. Kajian ini melihat tahap kortisol darah pesakit selama 24 jam setelah tiga bulan rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Plenadren - Hydrocortisone semasa kajian?
Pada pesakit yang mengambil Plenadren, kadar kortisol yang dicapai dianggap memuaskan bagi pesakit dengan kekurangan adrenal. Jumlah keseluruhan kortisol yang diserap ke dalam darah adalah 20% lebih rendah pada pesakit yang mengambil Plenadren berbanding dengan pesakit yang menggunakan rawatan hidrokortison konvensional.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Plenadren - Hydrocortisone?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Plenadren (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah asthenia. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Plenadren, lihat risalah pakej.
Plenadren tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap hidrokortison atau bahan lain dalam ubat.
Mengapa Plenadren - Hydrocortisone diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa Plenadren mencapai tahap kortisol yang memuaskan semasa rawatan pesakit dengan kekurangan adrenal. Jawatankuasa itu juga memperhatikan kepraktisan pengambilan Plenadren sekali sehari. Walaupun dos sekali sehari berisiko menurunkan kadar kortisol terlalu rendah pada waktu petang, masalah ini dapat diatasi dengan menambahkan dos hidrokortison tambahan jika diperlukan.
CHMP menyimpulkan bahawa faedah Plenadren melebihi risiko dan mengesyorkan agar diberi Kebenaran Pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Plenadren - Hydrocortisone
Pada 03 November 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Plenadren, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Plenadren, baca risalah pakej (juga disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08/2011.
Maklumat mengenai Plenadren - Hydrocortisone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
