Apakah Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren dan amlodipine, tersedia sebagai tablet (kuning muda: 150 mg aliskiren dan 5 mg amlodipine; kuning: 150 mg aliskiren dan 10 mg amlodipine; kuning gelap: 300 mg aliskiren dan 5 mg amlodipine; kuning-coklat: 300 mg aliskiren dan 10 mg amlodipine).
Untuk apa Rasilamlo digunakan - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada pesakit dewasa yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan baik dengan aliskiren atau amlodipine yang digunakan sendiri. Istilah "penting" bermaksud penyebab hipertensi tidak.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rasilamlo digunakan - aliskiren / amlodipine?
Pesakit harus minum satu tablet sehari, dengan makanan ringan, lebih baik pada waktu yang sama setiap hari. Tablet harus ditelan keseluruhan dengan air. Jus limau gedang tidak boleh diambil bersama dengan ubatnya.
Kekuatan tablet bergantung pada dos aliskiren atau amlodipine yang sebelumnya diambil oleh pesakit. Dos boleh disesuaikan berdasarkan kesan sampingan yang dilaporkan pesakit dengan terapi aliskiren atau amlodipine sebelumnya serta fungsi tindak balas klinikal pesakit terhadap Rasilamlo.
Rasilamlo boleh diberikan dengan produk ubat antihipertensi lain.
Bagaimana Rasilamlo - aliskiren / amlodipine berfungsi?
Rasilamlo mengandungi dua bahan aktif, aliskiren dan amlodipine.
Aliskiren adalah perencat renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam penghasilan zat yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (bahan yang menyebabkan penyempitan saluran darah) . Apabila pengeluaran angiotensin I disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh darah melebar (vasodilasi) dan tekanan darah menurun.
Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium, yang bermaksud menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya membenarkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghalang pengecutan sel, sehingga mendorong kelonggaran saluran.
Gabungan kedua-dua bahan aktif mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada dua ubat yang diambil secara berasingan.
Bagaimana kajian Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Kesan Rasilamlo pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dalam tiga kajian utama yang melibatkan 2 212 pesakit Rasilamlo dibandingkan dengan monoterapi aliskiren atau amlodipine selama lapan atau enam minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah tekanan diastolik rata-rata (tekanan darah diukur dalam selang antara dua degupan jantung) yang diukur dengan pesakit dalam keadaan duduk.
Apakah faedah yang ditunjukkan Rasilamlo - aliskiren / amlodipine semasa kajian?
Rasilamlo lebih berkesan untuk mengurangkan hipertensi penting daripada plasebo dan monoterapi aliskiren atau amlodipine.
Dalam kajian pertama, pesakit yang dirawat dengan Rasilamlo 300/10 mg dan 300/5 mg mencatatkan penurunan tekanan darah diastolik sambil duduk, masing-masing, menjadi 13.07 mmHg dan 10.54 mmHg, berbanding penurunan 5, 84 mmHg pada pesakit yang mengambil aliskiren 300 mg.
Dalam kajian kedua, penurunan tekanan darah masing-masing adalah 10,99 mmHg dan 8,95 mmHg dengan Rasilamlo 300/10 mg dan 150 / 10mg, dibandingkan dengan penurunan 7,23 mmHg dengan amlodipine 10 mg.
Kajian ketiga menunjukkan penurunan tekanan darah 8.46 mmHg dengan Rasilamlo 150/5 mg berbanding dengan penurunan 8.04 mmHg dan 4.84 mmHg dengan amlodipine masing-masing 10 mg dan 5 mg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasilamlo adalah hipotensi (tekanan darah rendah) dan edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki).Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasilamlo, lihat risalah pakej.
Rasilamlo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, amlodipine atau mana-mana ramuan lain dari ubat atau bahan lain yang berasal dari dihydropyridine (kumpulan termasuk amlodipine). Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sejarah angioedema (pembengkakan kulit) dengan aliskiren, angioedema keturunan atau angioedema tanpa diketahui sebab, hipotensi teruk, kejutan, stenosis injap aorta atau pada pesakit dengan kegagalan jantung setelah infark miokard akut. Ia juga tidak boleh diberikan kepada wanita pada trimester kedua dan ketiga kehamilan atau kepada pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang mengandung siklosporin dan itraconazole, serta ubat-ubatan lain yang dikenal sebagai 'perencat P-glikoprotein yang kuat'.
Mengapa Rasilamlo - aliskiren / amlodipine diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa faedah Rasilamlo lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat ini.
Maklumat lanjut mengenai Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
Pada 14 April 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Rasilamlo, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Rasilamlo, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2011.
Maklumat mengenai Rasilamlo - aliskiren / amlodipine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
