Apa itu Rolufta - Umeclidinium Bromide dan untuk apa ia digunakan?
Rolufta adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa untuk melegakan gejala penyakit paru obstruktif kronik (COPD). COPD adalah penyakit yang berpanjangan di mana saluran udara dan alveoli paru-paru rosak atau tersumbat, menyebabkan kesukaran bernafas. Rolufta digunakan untuk terapi penyelenggaraan (biasa).
Rolufta mengandungi bahan aktif umeclidinium bromide.
Ubat ini sama dengan Incruse, yang sudah diizinkan di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Incruse telah bersetuju bahawa data saintifiknya dapat digunakan untuk Rolufta ("persetujuan berdasarkan maklumat").
Bagaimana Rolufta digunakan - Umeclidinium Bromide?
Rolufta boleh didapati sebagai serbuk penyedutan dalam alat sedut mudah alih. Inhaler memberikan 65 mikrogram umeclidinium bromida, bersamaan dengan 55 mikrogram umeclidinium untuk setiap penyedutan. Dos yang disyorkan adalah satu penyedutan setiap hari, selalu pada masa yang sama. Untuk maklumat terperinci mengenai cara menggunakan alat sedut dengan betul, lihat arahan dalam risalah bungkusan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rolufta - Umeclidinium Bromide berfungsi?
Bahan aktif dalam Rolufta, umeclidinium bromide, adalah antagonis reseptor muskarin. Ia berfungsi dengan menyekat tindakan yang disebut "reseptor musarinin", yang bertanggungjawab untuk mengawal pengecutan otot. Setelah dihirup, umeclidinium bromide mendorong kelonggaran otot saluran udara dan membantu mereka bebas, membolehkan pesakit bernafas lebih banyak dengan mudah.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh Rolufta - Umeclidinium Bromide semasa kajian?
Rolufta telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pesakit. Tiga kajian membandingkan Rolufta dengan plasebo (rawatan dummy), sementara dalam kajian lain Rolufta dibandingkan dengan tiotropium (ubat COPD lain). Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan perubahan dalam jumlah ekspirasi paksa pesakit (FEV1, jumlah maksimum udara yang dapat bernafas dalam satu saat). Hasilnya menunjukkan bahawa Rolufta, pada satu dos bersamaan 55 mikrogram umeclidinium, meningkatkan fungsi paru-paru dengan rata-rata FEV1 yang lebih besar. daripada 127 ml berbanding dengan plasebo setelah 12 minggu rawatan dan 115 ml setelah 24 minggu rawatan. Pentadbiran dos ganda Rolufta hanya menghasilkan peningkatan berbanding dengan dos terendah, yang tidak dianggap signifikan. Dalam kajian di mana Rolufta berbanding dengan tiotropium, peningkatan dalam FEV1 lebih dari 24 minggu serupa dengan kedua-dua ubat tersebut.
Kajian juga menunjukkan peningkatan gejala seperti mengi (kesukaran bernafas) dan mengi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Rolufta (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tekak), jangkitan saluran pernafasan atas (sejuk), sinusitis, batuk, jangkitan saluran kencing dan takikardia (peningkatan jantung kadar).
Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan had yang dilaporkan bersama Rolufta, lihat risalah pakej.
Mengapa Rolufta - Umeclidinium Bromide diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rolufta lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Rolufta telah terbukti berkesan dalam meningkatkan fungsi paru-paru dan COPD Gejala CHMP juga menyatakan bahawa Rolufta tidak mempunyai masalah keselamatan yang relevan dan kesan sampingannya dapat dikendalikan dan serupa dengan ubat-ubatan antimuscarinic bronchodilator lain.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Rolufta - Umeclidinium Bromide yang selamat dan berkesan?
Oleh kerana ubat antimuscarinic bronchodilator boleh mempunyai kesan jantung dan vaskular, syarikat yang memasarkan Rolufta akan terus memantau kesan kardiovaskular ubat tersebut dan akan melakukan kajian lain pada pesakit untuk mengenal pasti potensi risiko.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional kesihatan dan pesakit agar Rolufta digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Rolufta - Umeclidinium Bromide
Untuk versi penuh EPAR Rolufta, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Rolufta, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Rolufta - Umeclidinium Bromide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
