Thelin - natrium sitaxentan

PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA (kesan sampingan hepatik yang teruk)

Apa itu Thelin?

Thelin hadir dalam bentuk tablet bersalut filem kuning-oren, berbentuk kapsul yang mengandungi 100 mg natrium sitaxentan aktif.

Untuk apa Thelin digunakan?

Thelin digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan hipertensi arteri pulmonari kelas III untuk meningkatkan kemampuan mereka untuk bersenam. Hipertensi arteri paru adalah penyakit di mana pesakit mempunyai tekanan tinggi di arteri pulmonari; kelas III ("sederhana") menunjukkan keparahan penyakit. Thelin telah terbukti berkesan dalam hipertensi paru primer (tidak ada sebab lain). ) dan pada hipertensi paru yang disebabkan oleh penyakit tisu penghubung.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan hipertensi paru rendah dan penyakit ini jarang berlaku, Thelin diangkat sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 21 Oktober 2004.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Thelin digunakan?

Rawatan dengan Thelin hanya boleh dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hipertensi arteri paru. Ia diambil dalam dos 100 mg (satu tablet) setiap hari, dengan atau tanpa makanan, lebih baik pada waktu yang sama setiap hari dan dos tidak boleh melebihi satu tablet sehari. Ia tidak boleh diambil oleh pesakit yang mengalami atau mengalami masalah hati yang teruk. Sekiranya, selepas 12 minggu, keadaan pesakit bertambah buruk, doktor harus meninjau rawatannya.

Bagaimana Thelin berfungsi?

Hipertensi arteri paru adalah penyakit yang melemahkan di mana terdapat penyempitan teruk (penyempitan) saluran darah di paru-paru, yang menyebabkan tekanan yang sangat tinggi pada saluran yang membawa darah dari sebelah kanan jantung ke paru-paru. Thelin., Sitaxentan sodium, adalah antagonis dari bahan semula jadi yang disebut endothelin-1 (ET-1), yang menyebabkan penyempitan saluran darah yang teruk. Dengan menyekat kesan endoltelin, ia dapat mengurangkan penyempitan saluran darah dan ini memudahkan penurunan tekanan darah.

Bagaimana kajian Thelin telah dikaji?

Sebelum dikaji pada manusia, keselamatan dan keberkesanan ubat tersebut diuji dalam model eksperimen.
Tiga kajian utama dilakukan, melibatkan 523 pesakit. Dosis 50, 100 dan 300 mg sitaxentan sodium dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Keberkesanan dikaji dengan mengukur jarak yang dapat dilalui pesakit selama 6 minit setelah 12 minggu rawatan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Thelin semasa kajian?

Selepas rawatan dengan Thelin, pesakit dapat berjalan jauh dengan jarak yang jauh. Sebelum rawatan dengan 100mg natrium sitaxentan, jarak berjalan kaki rata-rata antara 343 dan 394 meter, dengan peningkatan sekitar 33 meter setelah rawatan. Walaupun ia bukan peningkatan yang besar, ini adalah peningkatan yang ketara. Kajian menunjukkan bahawa dos 50 mg tidak memberikan faedah yang besar dan dos 300 mg tidak menunjukkan faedah yang lebih baik daripada dos 100 mg.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Thelin?

Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan (berlaku pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala. Kesan sampingan lain yang biasa (antara 1 hingga 10 dalam 100 pesakit) adalah edema periferal (pembengkakan lengan dan kaki).) Dan kesesakan hidung (tersumbat hidung). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Thelin, lihat risalah pakej.
Thelin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitaxentan sodium atau bahan lain, orang yang mempunyai masalah hati yang teruk atau tahap enzim hati tertentu yang tinggi. Fungsi hati pesakit harus dipantau sebelum dan semasa rawatan. Thelin tidak boleh diambil dengan siklosporin A (ubat yang digunakan untuk merawat psoriasis dan artritis reumatoid dan untuk mencegah penolakan sekiranya berlaku pemindahan hati atau ginjal) dan perawatan harus diambil ketika diambil pada masa yang sama dengan warfarin (ubat yang digunakan untuk kurangkan darah).
Wanita yang mengambil Thelin mesti berhati-hati agar tidak hamil dan menggunakan alat perancang yang berkesan. Tidak diketahui sama ada sitaxentan diekskresikan dalam susu atau tidak atau adakah ia berbahaya bagi bayi yang menyusu. Anda dinasihatkan untuk tidak menyusu semasa mengambil Thelin.

Mengapa Thelin diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa Thelin terbukti berkesan dan keberkesanan ini sesuai dengan jangkaan untuk kelas ubat ini. Ia memutuskan bahawa manfaat Thelin lebih besar daripada risikonya untuk rawatan pesakit dewasa dengan hipertensi arteri paru utama untuk peningkatan keupayaan fizikal dan hipertensi paru yang berkaitan dengan penyakit tisu penghubung. Oleh itu, CHMP mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Thelin.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Thelin dengan selamat?

Syarikat yang membuat Thelin perlu menyediakan bahan pendidikan untuk doktor dan pesakit (Kad Maklumat Pesakit). Syarikat itu juga akan mewujudkan sistem untuk memantau kesan sampingan, interaksi yang disyaki dengan ubat lain dan hasil dari kehamilan yang mungkin berlaku pada wanita yang mengambil ubat tersebut.

Maklumat lain mengenai Thelin:

Pada 10 Ogos 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran kepada Encysive (UK) Ltd yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Yatim untuk Thelin, klik di sini.
Untuk versi penilaian penuh (EPAR) Thelin, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2006.

Maklumat mengenai Thelin - sitaxentan sodium yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.